EPO·소마트로핀 바이오시밀러 허가기준 연내 마련

• 민관협의체 구성…12월 최종안 마련

식약청은 빈혈치료제인 에리스로포이에틴(EPO)과 성장호르몬제인 소마트로핀의 바이오시밀러(동등생물의약품) 허가·심사 가이드라인과 기준규격을 연내 마련한다고 25일 밝혔다. 이에 제품 개발업체 및 외부 전문가 중심의 민·관 협의체를 구성해 올 9월까지 가이드라인과 기준규격에 대한 초안을 작성하고 외부의견 수렴을 거쳐 12월 최종안을 마련할 계획이다. 가이드라인에는 이들 제품의 바이오시밀러 허가 및 심사에 요구되는 독성, 약리, 임상 등 구체적인 안전성·유효성 평가기준을 제시할 예정이다.

에리스로포이에틴과 소마트로핀의 기준규격이 마련되면 대한약전에 수재해 바이오시밀러 개발자에게 정보를 제공한다는 방침이다.

식약청은 앞으로도 바이오시밀러 허가심사에 대한 과학적·객관적인 기준을 제시하는 등 신속한 제품화를 지원하기 위한 실용화 방안을 지속적으로 마련하겠다고 설명했다.