"제약의학 교육이 궁극적으로 의과대학 정규 과정에 편입돼야 한다" 13일 그랜드힐튼에서 개최된 제약의학회 춘계학술대회에서 GSK 이일섭 부회장은 이 같이 주장했다. 이는 국내에서 이뤄지는 제약의학에 대한 교육이 체계적으로 이뤄지지 않고 있기 때문이다. 이일섭 부회장은 "의대생이나 레지던트 트레이닝은 제약사 사람들이나 제약의학회 교육이사가 트레이닝을 해 왔다"며 "체계적인 교육이 이뤄지지 않았음에도 학생들의 반응이 좋은만큼 이제는 체계적인 프로그램 운영이 필요하다"고 밝혔다. 실제 제약의학에 대한 교육을 학생들이 요청할 경우 개인 일정에 맞춰 교육을 하거나 프로그램이 맞춰야 하는 것이 현재 교육현실이다. 이 부회장은 "제약의학에 대한 관심이 점차 높아지고 있는 현 상황에서 제약의학회 차원에서 교육이사나 교육위원회 밑에 담당자를 둬 체계적인 프로그램을 준비해야 한다"고 밝혔다. 교육 프로그램에는 커리큘럼, 강사 풀, 준비 및 교육, CRO, 연구소 견학 등이 포함돼야 한다고 주장했다. 이 부회장은 "우선 의과대학 수련병원에 교육 프로그램을 적극 홍보해야 한다"며 "궁극적으로 의과대학 정규 과 교육 프로그램으로 자리매김 할 수 있도록 노력해야 한다"고 강조했다. 이 날 발표자로 참여한 연세대학교 박민수 교수도 제약의학에 대한 교육을 확대해야 한다고 역설했다. 박민수 교수는 "의사들이 약이라고 하면 내 것이 아니라는 생각을 가지고 있다"며 "이제는 의사들도 약에 대한 인식을 바꿔야 한다"고 밝혔다. 이어 "현재 의대에서는 약물의 작용에 대해서는 교육을 하고 있지만, 약을 만드는데 대한 교육은 전혀 없다"며 "이에 따라 신약 개발이 의사의 소명이라는 것조차 망각하고 있다"고 설명했다. 그는 "신약개발, 물질 탐색, 모니터링, 등록 허가 등 제약의학 교육이 의대 정식 교육에 포함돼야 한다"고 덧붙였다.

심평원이 병원의 비급여 사용신청을 받아들인 허가초과( 오프라벨) 약제에 대해 식약청이 처음으로 사용중지 결정을 내려 주목된다. 자체 평가결과 안전성이 우려된다는 이유인데 해당 약제는 공개하지 않았다. 13일 식약청에 따르면 심평원이 요청한 허가초과 약제 신청 건에 대한 안전성-유효성 심사결과 1건이 안전성 우려로 불승인됐다. 식약청은 이번 심사결과를 지난달 14일 심평원에 통보했다. 작년 7월 허가초과 약제의 임의비급여 승인 과정에서 식약청이 안전성·유효성 심사를 맡도록 한 개정고시 시행 이후 나온 첫 사례다. 심평원은 비급여 사용에 문제가 없다고 판단했지만, 식약청은 투여경로 변경으로 인한 안전성 문제를 들어 부적합하다는 의견을 제시한 것으로 알려졌다. 식약청은 그러나 개별 병원들이 신청한 오프라벨 의약품에 대한 심사결과는 비공개가 원칙이라며 불승인된 의약품은 공개하지 않았다. 이번 사례와 더불어 총 13건의 사용신청 오프라벨 의약품이 식약청의 평가를 받고 심평원에 결과가 통보됐다. 평가는 개별 병원들이 낸 문헌자료(임상내역, 논문 등)가 근거가 됐다. 이 가운데 근거문헌이 부족한 의약품은 심평원 결과와 마찬가지로 사용이 불승인된 건으로 알려졌다. 그동안 식약청은 오프라벨 평가조항이 마련된 이후 TF팀을 꾸려 심사를 준비해왔으나, 조직정비가 완료되지 않아 한번도 평가실적을 내지 못했다. 이번에 첫 평가결과가 심평원에 통보됨으로써 요양기관의 허가초과 사용 약제 사용신청 건에 대한 과학적 심사가 본격화될 전망이다.

다국적제약사가 장악하고 있는 항암제 시장에 국내제약사 진입이 가시화되고 있다. 항암제 개발에는 고도의 기술력과 시설 투자가 선행돼야 하는만큼 이 시장은 그 동안 국내사들이 넘볼 수 없는 영역이었다. 하지만 최근 국내 제약사들이 개발하고 있는 항암제가 국내 및 해외 임상에서 뛰어난 효과를 입증해 제품 출시를 눈 앞에 두고 있다. 12일 업계에 따르면, 항암제 관련 임상을 진행 중인 제약사는 일양약품, 중외제약, 대화제약, 대웅제약, 한미약품, 부광약품 등이다. 일양약품은 백혈병치료제 '라도티닙'에 대한 임상 2상을 완료하고 식약청 허가 절차를 준비하고 있다. 이 제품은 이미 시장에 출시된 '글리벡', '타시그나' 대비 효과와 안전성을 확보해 글로벌 신약으로서의 기대감이 높다. 라도티닙은 이르면 연내 허가가 가능할 것으로 보여 향후 출시될 제품 중 가장 먼저 출시될 가능성이 높다. JW중외제약은 표적항암제인 'CWP231A'에 대한 해외 임상을 진행 중이다. 'CWP231A'는 캐나다에서 진행한 전임상에서 미국 FDA 임상승인에 필요한 모든 요소를 충족했다. 이에 따라 최근 'CWP231A'는 FDA로부터 임상시험신청 승인을 받아 미국 내 임상1상 시험에 돌입한다. 현재 이 제품은 혈암암에 대한 효과를 인정받았으며 향후 폐암을 비롯한 고형암에 대한 임상시험을 통해 적응증을 확대 한다는 계획이다. . 대화제약은 파크리탁셀 경구용 항암제 'DHP107'에 대한 임상 2상을 진행 중이며, 임상이 끝나는대로 제품을 출시한다는 계획이다. 파크리탁셀의 경우 탁솔이라는 제품의 주사제로 출시됐으나 대화제약이 임상 중인 'DHP107'는 최초의 경구용 제제다. 현재 이 제품은 일본에서도 특허를 획득한 상태다. 부광약품은 표적항암제인 '아파티닙 메실레이트'에 대한 국내 임상 2상을 준비 중이며, 중국 등에서도 해외 임상을 동시에 진행 중이다. 이 제품은 빠르면 2013년 경 출시가 가능할 것으로 전망된다. 한미약품은 표적항암제 'Pan-Her Inhibitor'의 임상 1상을 진행 중이며, 제품화 시기를 내년으로 보고 있다. 또 대웅제약은 아데노 표적항암제 'DWP418'를 개발을 진행하고 있으며, 올해 내 임상 2상에 진입한다는 계획이다. 한편 국내 시장에서 항암제 시장 규모가 매년 두 자릿수 성장하고 있는데다 국내 임상 중 30% 이상 항암제 관련 임상을 진행하고 있다. 이에 따라 향후 국내·외 제약사를 불문하고 항암제 개발에 대한 투자는 지속적으로 확대될 것으로 보인다.

제약협회가 제약사들의 해외 수출 활성화를 위해 팔걷고 나섰다. 12일 제약협회에 따르면 김연판 상근부회장을 위원장으로 '해외진출추진특별위원회'를 협회내에 설치하고 그 첫 회의를 12일 개최했다. 김연판 부회장은 "회원 제약사들이 내수를 벗어나 수출에 눈돌리고 있는 상황에서 협회가 최대한 뒷받침 한다는 의미에서 해외진출추진특별위원회를 구성하게 됐다"고 말했다. 김 부회장은 "현재 제약사들은 cGMP 시설에서 우수한 품질의 제품을 생산하는 등 수출여건은 충분히 갖추고 있다"고 강조했다. 그는 "본격적인 수출을 위해선 각국의 허가, 임상, 생산 등 각종 제도에 대한 정보가 필요하다'고 말하고 "위원회에선 현재 개별 제약사별로 관련 노하우를 공유토록 세미나, 교육 등을 전개할 방침"이라고 소개했다. 그런 의미에서 위원사들은 특히 수출 등 해외진출 경험을 통해 노하우가 많이 축적된 업체들 위주로 구성됐다. 위원사로는 ▲경동제약 ▲녹십자 ▲대웅제약 ▲대원제약 ▲동아제약 ▲보령제약 ▲서울제약 ▲SK케미칼 ▲유영제약 ▲유한양행 ▲종근당 ▲JW중외제약 ▲태준제약 ▲한국유나이티드제약 ▲한미약품 ▲한올바이오파마 ▲휴온스 등 17개사가 선정됐다. 제약협회 각 위원회 위원장은 모두 제약사 CEO 등이 맡는 것이 상례인데 이 위원회만 김연판 부회장이 위원장을 맡았다. 김 부회장은 복지부 약정국장, 식약청 의약품안전국장 출신으로 한미약품 근무 시절 미국, 유럽, 남미, 중동, 러시아, 제3세계 등 40여개 국가에서의 임상 허가 등 업무를 진행해 누구보다도 이 분야 업무에 밝다. 김 부회장은 "앞으로 수출이 많은 품목에 대해선 인센티브 부여를 정부에 요청할 방침"이라고 밝히고 "필요하다면 해외 정보 수집을 위한 현지조사도 실시하는 방안도 추진할 방침"이라고 말했다. 한편 위원회 간사는 한국유나이티드제약 정원태 전무가 맡았고, 위원회 밑으로 실무위원회도 구성할 방침이다.