식약청이 오메가3를 주성분으로 하는 오마코(건일제약)의 제네릭 개발업체에게 생동시험 대신 비교임상시험을 통해 허가절차를 밟도록 지시했다. 오메가3는 인체 내에도 축적돼 있어 혈액을 통한 약 흡수량을 보는 생동시험보다는 비교임상시험이 오리지널과 동등성을 입증하기에 더 적절하다고 봤기 때문이다. 이번 결정은 지난달 열린 중앙약사심의위원회의 의결에 따른 것이다. 2일 식약청에 따르면 오마코 제네릭은 생동성시험자료 대신 비교임상시험자료로 허가신청 시 제출할 것을 각 제약업소에 최근 공지했다. 건일제약의 오메가3 제제인 오마코는 오는 9월 14일 재심사가 만료돼 후속 제네릭 진입이 가능해진다. 현재 14개 업체가 제네릭 개발을 타진 중인 것으로 알려졌다. 이들 업체들은 생동성시험 계획서만 제출한 상태. 하지만 이번 결정으로 각 제네릭 개발업체들은 생동성시험보다 돈과 시간이 많이 드는 '비교임상시험'으로 선회해야 한다. 식약청 관계자는 "아무래도 생동성시험보다는 피험자 수도 많고 비용도 증가하는 면이 있다"며 "제네릭 개발업체들은 오리지널과 동등한 효과를 내는지 임상3상에 해당하는 비교임상시험을 진행해야 한다"고 말했다. 오마코는 심근경색 후 2차발생 예방에 사용되는 국내 유일의 오메가3가 함유된 전문의약품으로, 최근 연매출 200억원대까지 급성장했다. 오메가3처럼 인체 내에서 생성돼 생동성시험이 어려운 성분을 ' 내인성 물질'이라고 하는데, 식약청은 최근 비타민D를 주성분으로 하고 있는 포사맥스 제네릭도 업계의 어려움을 고려해 생동성시험 가이드라인을 발간한 바 있다.

한국화이자의 두번째 제네릭이 나왔다. 이번에도 항암제다. 한국화이자는 지난달 31일 식약청으로부터 ' 파클리탁셀' 주사제를 허가받았다. 파클리탁셀 주사제는 한국비엠에스의 '탁솔주'가 오리지널 제품으로, 지난 96년 허가받아 난소암, 유방암, 폐암, 위암 등에 사용된다. 제네릭 제품은 산도스, 호스피라 등 다국적제약사를 포함해 23개 품목이 국내에서 시판 중이다. 화이자는 국내 첫 제네릭인 젬시타빈주에 이어 이번 파클리탁셀주까지 항암제 라인에서 제네릭 제품군을 추가했다. 젬시타빈과 함께 하반기부터 본격적인 영업에 나설 것으로 보인다.

제약산업이 '아우성'이다. 정부가 추가적인 약가인하 방안을 추진한다는 이야기가 돌면서 위기 의식이 한층 고조되고 있다. 제약협회는 내부 분석결과 올해부터 2013년까지 3조원 상당의 매출손실이 예상된다고 최근 발표했다. 전체 약품비 총액의 25% 규모다. 가장 큰 위협요인은 시장형실거래가제도와 기등재약 목록정비로 각각 1조1000억원과 1조원 이상으로 손실액을 추계했다. 또한 정부가 약가산정기준을 10% 가량 더 낮출 경우 9571억원의 추가 피해가 우려된다고 목소리를 높였다. 이렇게 가면 R&D 투자가 위축되고 '의약주권'을 상실할 수 있다고 우려했다. 약가를 추가 인하하지 말라는 이야기다. 다국적의약산업협회도 한국 정부의 약가정책에 불만을 제기하고 나섰다. 최근 열린 '글로벌 제약사의 국내 R&D 투자현황 및 확대 방안' 간담회에서 신약의 혁신적 가치를 인정해 달라고 주문했다. 외국가격과 국내가격을 참조해 약가를 산정할 경우 예상 수익의 현재 가치가 13.47% 감소한다면서 제약사들의 R&D 투자에 부정적인 영향을 미치고 있다고 주장했다. 접근방식이 다르기는 하지만 양 협회가 지적하는 공통분모는 보험의약품의 상한가(가격)다. 제약업계는 정부가 약제비 억제정책을 펴면서 정작 중요한 처방권자의 영역인 '적정사용' 부문은 건드리지 않고 약값만 인하시킨다고 볼멘소리다. 사실 보험약가 인하는 약제비 감소효과를 즉각적으로 나타낼 수 있는 방법이다. 시장형실거래가, 기등재약 목록정비, 특허만료약 약가조정, 사용량약가연동제, 리베이트 약가인하 연동제 등 현재 운영중인 약가사후관리제도는 제약업계에 부담을 안겨준다. 주력 품목의 가격이 인하될 경우 당장 매출액 감소로 직결되고, 장기적으로는 사업성 악화를 초래할 수 있기 때문이다. 특허가 만료되면 추가 이익을 포기하는 데 익숙한 다국적제약사는 신약의 등재가격과 사용량과 연계한 약가인하에 불만이 더 크다. 이들은 한국의 신약 등재가격이 약제비 적정화 방안 시행이후 선진국의 30% 대 수준까지 떨어졌다며 울상이다. 정부의 약가 억제정책의 효과는 연구자료에서도 확인된다. 심평원 장선미 연구원 등이 지난해 수행한 '약제비 증가 기여율 분석결과'를 보면 2005~2009년 평균 약품비 증가율은 12.83%였다. 기여도는 사용량이 13.15%로 결정적인 역할을 한 반면, 가격은 -1.12%로 나타났다. 2006년 약제비 적정화 방안 당시에도 2003~2004년 약품비 증가율은 13.7%로 기여도는 사용량이 10.43%로 가장 큰 반면, 가격은 -0.67%를 기록했다. 정부의 다각적인 약가인하 정책으로 약제비 증가율에 미치는 가격의 영향력은 두 배 가까이 축소된 셈이다. 제약협회 관계자는 "약가산정기준은 수차 조정돼 왔고 지난해부터는 최대 54%까지 인하한 방안이 시행되고 있다. 기등재약도 목록정비를 통해 3년내 잔디깎기가 끝난다. 이런 상황에서 가격의 높고 낮음을 이야기하는 것은 난센스"라고 주장했다. 그는 "제네릭이 많을수록 오리지널 등 최고가약의 시장점유율이 낮아진다. 약값을 절감하는 게 목표라면 일정 수준의 제네릭 가격보장은 필수적"이라고 강변했다. 제약업계의 이런 주장에 이견도 만만치 않다. 전문가들은 제한적이지만 서울대 권순만 교수의 연구를 통해 한국의 보험약가가 다른 나라에 비해 비싸다는 것은 이미 입증됐다고 입을 모았다. 약가 거품을 없애기 위한 산정기준 추가 조정이 불가피하다는 것이다. 심평원 심사평가정책연구소 최병호 소장은 "거품 정리 필요성에는 대부분 동의하고 있다. 국내 제약산업이 어려워질 수 있지만 불합리한 부분은 개선돼야 한다"고 말했다. 제약업계가 주장하는 예상 피해액이 부풀려졌다는 반론도 나온다. 제약협회는 시장형실거래가로 인한 손실분을 분석한 자료에서 할인율을 오리지널 3~5%, 제네릭은 35%로 추산해 초기 1년 5712억원 매출손실, 2012년도 약가인하 금액은 5361억원 규모가 예상된다고 주장했다. 하지만 지난 2월 심사결정분 기준 평균 인하율은 2.05%에 불과했다. 이 조차 인하폭 20% 면제와 R&D 특례에 따른 감면율을 감안하면 더 낮아질 수 있다. 시장형실거래가제의 효과를 판단할 만한 유의미한 결과는 오는 9월 이후에나 나올 것이라는 게 정부의 예측이지만 이런 기조라면 약가인하 효과는 오히려 미미한 수준에 그칠 수 있다. 일부 제약사들의 내부분석에서도 시장형실거래가가 작동되지 않는 외래처방분 등을 감안하면 인하율은 6% 이하 수준에 머물 것이라는 분석이 나왔다. 4개 효능군에 대한 전체 약가인하 효과도 제약협회는 1조원 이상이라고 주장했지만 복지부는 9104억원 규모로 추산했다. 복지부 보험약제과 류양지 과장은 "현재로써는 약가인하 효과를 예단할 수 없다. 제약업계가 우려하는 수준까지 갈 수 있을 지 의문"이라고 말했다. 이런 추계자료 외에도 제약업계에 대한 정부의 불신은 크다. 리베이트 관행이 사라지지 않고 있기 때문이다. 약가거품 제거는 리베이트 척결방안 중 하나로 자주 인용돼 왔다. 진수희 복지부장관은 최근 기자간담회에서는 “제약사들이 돈 없어 R&D 투자 못한다는 것은 다 거짓말이다. 리베이트 비용을 그걸로(연구개발에) 쓰면 된다”며 노골적으로 불신을 드러냈다. 의약품정책연구소 한오석 소장은 그러나 "가격 인하위주의 정책은 자칫하다가 산업의 판을 깰 수 있다. 제약산업의 미래를 고려한 정책결정이 이뤄지지 않는 점은 아쉬운 대목"이라고 지적했다. 고려대 최상은 교수도 "제약사만을 타깃삼은 약제비 정책은 한계에 와 있다. 의료서비스와 연계한 정책이 모색돼야 한다"고 말했다. 정부의 약가정책에 대한 비판은 여기서 그치지 않는다. 약가관리 정책이 제약산업에 미칠 영향에 대한 제대로 된 연구를 찾아볼 수 없다는 것이다. 제약계 한 관계자는 "정부는 그동안 주로 약가정책이 약제비를 얼마나 인하시키는 효과가 있는지를 연구했을 뿐 산업의 미래에 대한 부분은 관심에 두지 않았다"고 비판했다. 그는 "새 제도를 도입하거나 보완하는 과정에서 당사자의 의견을 듣는 것도 중요하지만 영향분석을 통해 효과와 부작용을 종합적으로 검토할 필요가 있다. 제약업계의 주장을 백안시하기에 앞서 왜 이런 연구를 고려하지 않았는지 정부 스스로 자성해 봐야 한다"고 주장했다.

식약청이 시판이후 생동인정 품목의 품질관리 점검차원에서 기획감시에 나섰다. 이번 단속은 지난달 27일 대한의사협회의 생동성시험 관련 기관 탐방에서 시판약 품질관리에 대해 의구심이 제기된 직후 실시된 것이어서 주목된다. 1일 식약청과 관련 업계에 따르면 지난달 30일부터 이달 2일까지 국내 제약업체 약 30곳을 대상으로 생동성인정품목에 대한 품질관리 점검이 실시되고 있다. 식약청 관계자는 "자율점검이 미흡한 업체와 생동품목을 다수 보유한 업체를 선정해 GMP관리 등 품질 전반에 대해 점검할 계획"이라며 "이번 기획감시는 생동품목이 허가 이후 제대로 품질관리가 이뤄지고 있는지를 점검하는 식약청 차원의 조사"라고 전했다. 지금까지 식약청이 생동품목을 대상으로 품질 기획감시를 펼친 것은 이번이 처음이다. 업계 관계자는 지난달 30일 본청에서 나온 2인 1조의 감시원들이 몇몇 제약공장을 들러 생동품목의 생산 및 품질자료 등을 살펴보고 돌아갔다고 전했다. 앞서 지난달 27일 식약청과 의협의 생동성시험 관련 기관 공동실사에서는 의료계 관계자들이 시판 이후 의약품에 대한 품질관리 우려를 표명한 바 있다. 따라서 이번 기획실사가 사후 품질관리를 점검·단속해 의료계의 우려를 덜기 위한 연장선상에서 진행된 것이 아니냐는 분석이 나오고 있다. 하지만 제약업계는 이런 취지와 상관없이 '우리 회사가 점검대상은 아닌지' 전전긍긍하는 표정이다.

B형 간염치료제 시장에서 국내 제약사들이 기세를 못 펴고 있는 것으로 나타났다. 현재 시장 출시된 국내사 제품은 부광약품 '레보비르'와 헵세라 제네릭 30여종이 출시돼 있다. 하지만 시장 점유율은 대형 품목 강세에 밀려 여전히 미미한 수준을 기록하고 있다. 30일 업계 자료에 따르면 B형 간염치료제 시장에서 국내 제약사 시장 점유율은 10% 미만인 것으로 조사됐다. B형 간염치료제 월 처방액은 약 170억원이지만 국내사 제품 처방액은 15억 수준이다. GSK 대형품목인 헵세라의 특허 만료와 제픽스의 급여 제한에도 국내 제약사 제품들이 시장에서 힘을 못 쓰고 있는 것이다. 특히 헵세라는 제네릭이 출시된 지 약 1년 가량이 돼 가고 있지만 제네릭 제품들이 시장 침투는 미미한 수준에서 이뤄지고 있어 처방량은 특허 만료 이전과 비슷한 수준을 유지하고 있다. 부광약품과 CJ가 출시한 헵세라 제네릭 '아데포비어'와 '헵큐어'가 각각 월 처방액 3억원과 2억원으로 처방액이 꾸준히 증가하고 있지만 아직까지 기대에는 크게 못 미치고 있다. 또 제픽스의 경우 지난 3월 1차 치료제에 대한 급여 제한으로 1차치료제 허가를 받은 레보비르에 대한 반사 이익이 일부 예상됐으나 실제 효과는 미미했다. 업계 관계자는 "제픽스가 1차 치료제로 내성률이 높다는 것은 익히 알려진 사실이기 때문에 바라크루드나 세비보, 레보비르 등으로 이미 바뀌었다"며 "제픽스가 1차 치료제로 처방되는 것은 극히 제한적"이라고 밝혔다. 이와 함께 B형 간염치료제 최대 품목인 바라크루드의 꾸준한 성장도 국내사 시장 침투를 약화시키고 있다. 바라크루드는 1년 전보다 약 50% 가량 성장했으며, 올해 내 월 처방액이 100억원 돌파가 확실시되고 있다. B형 간염치료제 시장에서 다국적제약사의 강세가 지속적으로 이어지고 있으나, 내년에는 국내사의 시장 지배력이 강화될 것으로 예상된다. 유한양행이 길리어드에서 B형 간염약인 '비리어드' 독점 판매권 계약을 체결해 이르면 올해 말 출시가 가능하기 때문이다. 이 제품은 안전성을 최대 무기로 하고 있는 바라크루드에 버금가는 안전성을 입증한 것이 특징이다. 유한양행은 이 제품을 출시 3년 내 1000억원 대형 품목으로 키워나간다는 계획이다. 특히, 유한양행은 베링거인겔하임 '트윈스타'를 출시 1년내 블록버스터 품목으로 키워낸 영업력을 보유하고 있어 내년부터 국내사의 B형 간염치료제 시장 침투가 본격적으로 이뤄질 것으로 전망된다.

유방암 치료제로 쓰이는 한국로슈의 허셉틴주와 한국화이자의 암성 신경병증성통증제 리리카캡슐의 급여기준이 확대된다. 또 신장암 치료제 한국와이어스의 토리셀주와 비엘엔에이치의 백혈병 치료제 트리세녹스주는 2군 항암제 목록에 새롭게 합류한다. 건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 최근 '암 질환 심의위원회' 심의 결과를 토대로 이 같은 내용의 '암 환자에게 처방·투여되는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항'을 개정 30일 공고했다. 세부 내용을 보면, 현재 유방암에 급여가 인정되고 있는 한국로슈의 허셉틴주는 과발현 전이성 위 선암이나 위식도 접합부 선암에 1차 요법 투여 시 대조군에 비해 생존율을 통계적으로 유의하게 향상시켜 급여를 추가 인정하기로 했다. 한국화이자의 암성 신경병증성통증에 쓰이는 리리카캡슐은 대체가능 약제인 뉴론틴 등에 비해 용량조절이 용이하고 독성도 크지 않고 비용효과적인 것으로 나타나 급여기준이 확대됐다. 신약으로 새롭게 등재된 한국와이어스의 신장암 치료제 토리셀주와 비엘엔에이치의 백혈병 치료제 트리세녹스주는 2군 항암제 목록에 추가된다. 토리셀주의 경우 진행성 신세포함에 허가받은 항암제로, 조직학적으로 비투명세포암과 불량한 예후를 갖는 투명세포암에 임상적 유용성이 확인됐다. 트리세녹스주는 '불응성 또는 재발성 급성 전골수구성 백혈병'에 대체약제가 없고 교과서 및 가이드라인에 '재발된 급성 전골수구성 백혈병' 치료 등이 언급된 점 등이 인정돼 2군 목록에 진입했다. 이번에 개정된 급여기준은 오는 6월 1일부터 적용된다.

안플라그 등 보험약 수십품목이 특허만료 이후 오히려 청구액이 증가한 것으로 나타났다. 약가인하가 해당 제약사에게는 오히려 호재가 됐던 셈이다. 30일 건강보험심사평가원이 한나라당 윤석용 의원실에 제출한 특허만료 약가조정 품목 현황(5월 고시분까지 반영)에 따르면 올해 6월 기준 오리지널 168개 품목이 제네릭 발매와 연계돼 약값이 20% 인하된 것으로 집계됐다. 연도별로는 2007년 19개 품목을 시작으로 2008년 65개, 2009년 41개, 2010년 30개, 2011년 13개 품목의 가격이 조정됐다. 흥미로운 대목은 이들 품목 가운데 30.8%인 39품목이 약가인하 직전 1년간보다 2009~2010년 청구액이 더 많다는 점이다. 해당 약효군의 성장세 여파로 사용량이 늘었다는 분석과 함께 가격인하가 오히려 시장 경쟁력을 높였다는 추정도 가능하게 한다. 실제 안플라그100mg은 약가인하 직전 1년간 136억원이 청구됐지만, 조정이후 2009~2010년에는 242억원으로 78%나 청구액이 증가했다. 카듀엣정5mg/10mg 또한 142억원에서 192억원으로 35.5% 가량 청구액이 늘었다. 고용량인 5mg/20mg은 5억원에서 24억원으로 무려 315.8%나 급증했다. 이와 함께 오논캅셀(11%), 리피토40mg(28.9%), 페마라정(2.7%), 디트루시톨SR캡슐4mg(41.7%), 크라비트500mg(223.6%) 등도 청구액이 증가한 유명 품목들이다. 청구액은 적지만 리프레쉬티어즈점안액은 가격인하 직전 1년간 73만원이었던 청구액이 지난해에는 4억원으로 늘어 증가율이 무려 6만2430%에 달했다.