"5년 내 해외진출 글로벌 항암신약 개발하겠다"

• 항암신약개발사업단 오늘 출범…김인철 전 LG생과 사장 진두지휘

정부가 신약개발의 병목단계 해소를 통한 국산 글로벌 항암 신약 개발 깃발을 올린다.

국립암센터는 오늘(7월1일) 오전 11시 암예방 검진동에서 '항암신약개발사업단' 출범식을 갖고 사업시작을 공식 선포한다.

앞서 복지부는 지난 3월 ‘시스템통합적 항암신약개발사업’ 주관연구기관으로 국립암센터를 지정했다.

또 지난달에는 국내 최초로 미국 FDA 허가제품인 퀴놀론 항생제 팩티브(Factive) 개발을 주도한 김인철 전 LG생명과학 사장을 사업단장으로 임명했다.

사업단의 역할은 국내 산학연이 발굴한 유망 항암신약 후보물질을 선별한 후, 이른바 ‘신약개발의 병목단계’라 불리는 ‘비임상과 초기임상(임상2상a까지)시험’을 직접 수행해 후속 개발시킨 뒤, 산업체에 이전시키는 내용이다.

향후 5년간 정부 연구개발비 1200억원을 포함한 총 2400억원이 사업단에 투입될 예정이며, 후속 개발된 국산 항암신약 후보물질 중 미국 FDA의 임상시험 승인을 받은 물질 4건 이상을 기업체에 기술 이전하는 것을 목표로 삼고 있다.

최소 4건 이상의 기술이전을 시행하고, 글로벌 항암신약 1개 이상을 출시한다는 계획인데, 이럴 경우 연간 약 8천억원의 매출을 달성할 수 있다는 게 사업단의 기대다.

이에 앞서 복지부와 국립암센터는 지난 3년간 관련 부처와 국회 등을 꾸준히 설득해 기획재정부의 예비타당성 조사를 지난해 통과시켰으며, 올해 50억원의 연구비를 확보 국산 글로벌 항암신약 개발에 본격 착수하게 됐다.

한편 사업단 출범식에는 최원영 복지부 차관, 손숙미 국회의원, 윤여표 오송첨단의료산업진흥재단 이사장, 이강추 신약개발조합회장 등이 참석한다.

정부 시스템통합적 신약개발 사업 Q&A

Q1. 동 사업을 국가연구개발사업으로 추진하게 된 이유는?

○ 신약개발 분야의 기초연구 성과가 치료제로 개발되기 위해서는 비임상 및 임상시험 과정을 거쳐야 되는데, 이 과정에는 엄청난 비용, 시간 및 전문적인 지식이 요구되나 이를 충족할 수 있는 경우는 극소수의 대형제약회사에 불과함

○ 따라서, 영세한 국내 산학연이 발굴한 유망 항암신약 후보물질들이 투자재원 및 개발 노하우 부족으로 비임상이나 임상시험과정을 돌파하지 못해 사장되는 이른바 “병목현상(Valley of Death)”이 발생

○ 이러한 병목단계를 국가의 지원을 받아 결성된 가상 신약개발 조직을 통해 돌파함으로써 국산 글로벌 항암신약 개발에 기여하고자 함

Q2. 기존 사업단과의 차이점은?

○ 기존 사업단 형식의 국가연구개발사업은 공모를 통해 유망과제를 선별하여 지원하는 “연구비 지원기구(Grant funding agency)” 역할을 수행함

- 따라서, 후보물질을 발굴한 기초연구자가 연구비를 지원받아 후속개발을 진행하게 되는데, 후속 개발에 대한 노하우 부족, 비용압박*, 인프라 부족 등의 어려움에 부딪치게 됨

* 일반적으로 연구비 지원은 후속개발 비용의 일부만 지원됨

○ 이에 반해, 동 사업단은 신약개발 경험을 보유한 사업단장이 후속개발을 추진할 수 있는 인적, 물적 네트워크로 연결된 사업단을 조직하여 물질보유자로부터 물질을 넘겨받아 후속개발을 직접 추진하는 가상 벤처기업의 형태임

Q3. 신약개발 관련 연구시설 및 장비 등은 어떻게 조달하는지

○ 동 사업단은 국내외 산재해 있는 신약개발 자원(전문 인력, 시설, 장비)을 결집(Networking)하여 공동연구, 협동연구 또는 위탁연구를 통해 신약개발의 병목단계를 돌파하고자 하는 취지로 만들어짐

- 식약청, 특허청, 대학 및 출연(연), 의료기관, 미국 국립암센터(NCI) 등 국내외 신약개발 관련기관과의 네트워크 구축

○ 따라서 새로운 인력, 시설, 장비 등의 인프라를 새로 구축하기 위한 비용이 들지 않음

Q4. 물질기탁기관은 동 사업을 참여할 경우 어떤 혜택이 있는지

○ 동 사업은 사업단이 공동개발 협약 체결을 통해 물질기탁기관(물질보유자)으로부터 물질을 넘겨받아 신약개발의 병목 단계에 대한 후속개발을 수행하고, 또한 이들 물질 중 유망 물질을 고부가가치화하여 기업체에 기술이전까지 하는 구조임

○ 이에 따라 물질기탁기관은 자체 개발비용 부담없이 후속개발을 할 수 있으며, 이들 물질이 기업체 기술이전을 통해 기술료 등의 수익이 나올 경우 사업단과 배분하는 구조로 초기단계에서 헐값에 넘길 수 있는 물질을 후속개발을 통해 고부가가치화함으로써 한층 높은 수익을 얻게 됨

Q5. 사업단의 향후 계획은 무엇인지

○ 사업단은 향후 5년 이내에 미국 FDA의 임상시험 승인을 얻어 초기임상시험을 통과한 유망 항암신약 물질을 4건 이상 기업체에 기술이전하여, 이중 1건 이상이 글로벌 항암신약으로 개발되는 것을 예상하고 있음

○ 아울러 동 사업 과정에서 창출한 수익(기술료)을 통해 향후 지속가능한 사업단으로 발전시킬 계획임

Q6. 국가 차원에서 얻게 되는 기대효과는 무엇인지?

○ 물질보유자가 국가연구개발비를 지원받아 신약개발을 하는 기존 사업의 경우 물질보유자는 개발과정상의 흠결이 있더라고 중간에 개발을 포기하지 않고 끝까지 진행하는 사례가 많아 국가 연구개발 예산을 낭비할 개연성이 큼

○ 그러나 동 사업은 물질보유자가 아니라 신약개발의 경험을 가진 제3자가 전문 인력, 시설, 장비 등을 결합하여 대신 개발하고, 개발 단계별로 엄격한 평가 기준을 설정하여 그 기준에 부합하지 않는 물질은 과감히 탈락시킴으로서 예산의 효율적 집행이 가능함

○ 아울러 국가 차원의 신약개발 수범사례를 만들어 암 이외의 타 질환군으로 확대시켜 나갈 수 있음