-
"삼성과 싸이도 해냈다면, 제약도 충분"[2013 노바티스 국제 바이오캠프에 참석해보니] 8월 24일부터 28일까지 스위스 노바티스 본사에서 2013 Novartis International Biocamp가 열렸다. 이 캠프에는 전세계 20개국에서 다양한 전공을 가진 60여명이 참여하였고, 나는 운이 좋게도 한국대표로서 캠프에 참여할 수 있었다. 캠프에 참여하기 전에 이 캠프에서 얻고자 하는 목표를 확고히 하였다. 먼저, 어떤 자극이든 달게 받아 스스로 성장하고 발전할 수 있는 계기가 되자. 그리고, 다른 나라에서 온 사람들에게 한국에 대해 좋은 감정을 심어주자. 마지막으로, 한국의 다른 친구들이 갈 수 있었던 기회를 얻은 만큼 적극적으로 많이 보고 배워 얻은 경험과 생각들을 한국의 친구들과 공유하자는 것이였다. 이 글 또한 경험들과 생각들을 공유하기 위한 것의 일환이다. 노바티스의 경쟁력 노바티스 본사는 프랑스, 독일의 국경과 접해있는 스위스의 중소도시인 바젤에 있다. 본사는 대학처럼 특정 지역에 몇개의 건물들이 위치하고 있어 노바티스 캠퍼스라고 불리운다. 노바티스는 세계의 우수한 인재들이 와서 일하고 싶은 공간을 만들기 위해 수많은 유명 건축가를 캠퍼스로 초빙하여 건물을 짓도록 하였다. 보자마자 입이 떡 벌어지는 건물들이였고, 관광객들이 보러 올 정도의 건물들이였다. 캠퍼스의 겉모습만 멋진 것이 아니였다. 캠퍼스 내에 매점과 식당뿐만 아니라 직원들의 건강을 생각하여 약국, 헬스장등의 시설이 모두 갖추어져 있었다. 말그대로 살고싶은, 일하고 싶은 환경을 만들어놓은 것이다. 이는 이 회사가 인재를 얼마나 중요시하는지를 보여주는 단적인 예로, 실제로 100여개국에서 온 다양하고 재능있는 사람들이 일하고 있었다[1]. 우리는 노바티스 캠퍼스투어 시간에 R&D부서를 중심으로 돌아다녔는데, R&D 실험실내에는 수많은 완전 자동화 분석시스템들로 무장되어있었다. 연구자들이 가설을 설정하고, 생각하여 컴퓨터 엑셀에 입력을 하면 기계들이 샘플의 추출, 희석 등의 단순 업무부터 샘플 분석과 자료 해석까지 A to Z를 해주었다. 따라서, 연구자들은 기술적인 업무들에 시간을 보내지 않고 아이디어를 떠올리고, 다른 연구자와 토론하고, 다시 실험을 설정하는 등의 '진정한 연구'에만 집중할 수 있었다. 하지만 더 놀라웠던 것은 실험기기가 아닌 실험실의 시스템과 신약개발전략 이였다. 노바티스도 다른 회사와 마찬가지로 '창조'와 '혁신'을 추구하고 있었는데, 이를 위해 'open'과 'collaboration'을 중요시하였다. 실험실 내 벽들은 대부분 투명한 유리였고 연구자들의 개인공간 넓었으며 개인공간 사이에 칸막이가 없거나 굉장히 낮았다. 가벼운 다과와 함께 회의할 수 있는 공간이 곳곳에 있었고, 실제로 연구자들이 편하게 회의를 하고 있었다. 이러한 시설에 걸맞게 각 부서들은 굉장히 유동적이였다. 특정 신약을 개발하기 위한 프로젝트별로 팀이 꾸려졌고, 그 팀 내 구성원들은 모두 각각 다른 전공을 한 석박사인력이였다. 부서 내 구성원이 다양하고 부서간 인력이동이 자유롭기 때문에 부서 간에 쓸데없이 정치적으로 시간을 낭비하는 일이 없고, 서로의 분야를 이해하고 협력하여 신약개발에 더욱 집중할 수 있는 시스템이 갖춰진 것이다. 이들이 이렇게 우수한 기기와 시스템을 가지고 신약을 개발하는 전략은 자신들이 잘 이해하고 있는 기초과학에 기반한 신약개발이다. 연구소장의 말에 의하면 다른 Big pharma들은 시장의 크기나 경제적인 수요를 쫓아 신약개발을 하는 경우가 많다고 한다. 하지만, 자신들은 전략적으로 자신들이 잘 아는 기전에서 미충족의료수요(Unmet medical needs)가 있는 분야를 연구한다고 한다. 시장의 크기가 작던 희귀질병이던 그런 분야가 나타나면 학교에서 외부 인재를 영입하는등 공격적으로 투자를 한다고 한다. 이러한 시스템과 전략 덕분에 지난 15년간 노바티스는 Big Pharma 중에 거의 가장 생산적인 연구개발능력을 보여주었다[2]. 뛰어난 연구개발능력은 소비자와 연구자들이 생각하는 회사에 대한 이미지도 좋게 만들었고, 노바티스는 포춘지에서 선정한 가장 선망받는 기업 제약분야 1위를 차지했다[3]. 실제로 노바티스 연구자들은 자신들의 회사에 대한 강한 자부심과 믿음이 있었다. 이들은 'open'과 'collaboration'을 통해 흔히 말하는 '혁신'을 몸소 실천하고 있었고, 실제로 무언가를 '창조'하고 있었다. 이들의 모습과 시스템에서 분명 배울 점이 많았다. 팀 과제·케이스 스터디 바이오캠프 프로그램은 크게 강연, 캠퍼스투어, 팀 과제로 구성되어있었는데, 단연 기억에 남는 것은 팀 과제이다. 과제에 대하여 짧게 설명하자면 다음과 같다. 스위스의 phD 학생이 브라질에서 채취한 토양으로부터 발견된 성분이 다제내성균에 엄청난 효과가 있음을 발견하였고, 그 성분으로부터 항생제를 개발하기위해 회사를 설립하는데 그 회사의 일원이 되어 투자자들에게 투자를 받아야 한다. 이 동일한 상황을 가지고 여덟 팀이 투자자로 가장한 심사위원에게 10분간 PT를 하는 것이 과제였다. 본격적인 팀 과제를 시작하기 전에 조 배정을 할 때 나는 스스로 주문을 계속 외웠다. “쫄지말자, 적극적이자, 즐기자”. 하지만, 팀원들이 소개를 시작하자마자 나는 그들의 이력에 쫄 수 밖에 없었다. MBA과정중인 창업 베테랑 Yishi(중국), 유명컨설팅회사 BCG에서 근무했던 Patricia(슬로베니아), 면역학 phD Isabel(스위스)과 노벨상 교수의 제자인 분자생물학 phD Jonas(스위스), 유쾌한 의대생 Omar(모로코), 노바티스 인턴사원이였던 Stephen(아일랜드), 나랑 가장 친해진 화학공학 석사과정 Anna(호주), 그리고 나까지 다양한 배경을 지닌 8명이 한 팀이였다. 우리팀은 과제의 시작부터 삐걱거렸다. Business 영역에 있었던 Yishi와 Patricia는 일반적인 투자제안PT에 대해서 말하였고 재정적인 부분에 집중한 틀을 짰다. 스위스 출신의 두 phD Isabel과 Jonas는 이건 실제 투자제안PT가 아니고 10분이 짧으니 재정적인 부분은 중요하지 않다고 반발하였다. 두 그룹은 한 시간 동안 싸우듯이 토론하였다. 나는 웃으며 인사하던 친구들이 과제를 시작하자마자 싸우는 광경이 신기하기도 하였고, 어쩔 줄 몰라 지켜보고만 있었다. 그러던 중 Anna는 팀을 작은 그룹으로 쪼개 PPT를 제작한 후에 함께 토론하자고 제안하였고, 우리는 각자 가장 잘할 수 있는 역할을 맡기로 하였다. 각자의 역할을 정하고 일은 일사천리로 진행되었다. 각 소그룹들은 맡은 부분들을 PPT로 제작했고, 모두 모아 함께 토론하였다. Yishi와 Patricia는 재정적인 부분을 맡아 주었고, 영어가 모국어인 Anna와 Stephen은 가장 골치가 아팠던 지적재산권을 맡아주었다. Isabel과 Jonas는 회사의 구조, 이름, 로고, PPT를 만들어 주었다. 그리고 나는 Omar와 함께 제품 개발 필요성 및 약물의 과학적인 부분을 커버하기로 하였다. 나는 특히 약물의 기전등의 과학적인 부분에 집중하였는데, 다른 팀과 차별화하기위해 약물의 기전에 적당한 판타지를 가미하여야 한다고 주장하였다. 그래서, 약물을 DNA polymerase III에 작용하는 완전히 새로운 기전의 항생제로 설정하는게 어떠냐고 제안 하였다. 또, 이는 완전히 새로운 기전이기에 이 작용점을 타겟하는 다른 합성분자들도 pipeline로 구축하고, 주사제 이후에 다른 제형으로도 개발 중임을 강조하자고 제안하였다. 조원들에게 많은 호응을 얻었고, 일단 조원들에게 호응을 얻으니 신이 났고 자신감이 생겼다. 이렇게 서로의 아이디어를 독려하며 이렇게 우리는 한 팀이 되어가고 있었고 모두가 제 위치에서 각자의 역할을 하고 있었다. 우리는 밤샘토론 끝에 핵심만을 담은 PPT를 만들 수 있었고, 디테일들에 신경을 썼다. 최종 PT는 9장으로 압축되었고 이 중 내가 만든 3장은 고스란히 사용되었다. 우리 팀은 과제를 즐겼다. 사람 한명한명이 알면 알수록 유쾌했기에 시작을 제외하고는 웃으면서 작업했다. 어느덧 우리는 맥주한잔과 함께 최종리허설을 마쳤고 서로에게 고맙다는 인사를 나누었다. 결전의 시간이 되고 최종 PT를 지켜보았다. Isabel과 Jonas는 멋지게 발표해주었고, 팀원 모두가 과정 자체가 좋았으니 결과가 나쁘더라도 웃자고 다짐하였다. 점심 먹고 긴장되는 우승팀 발표시간이 되었다. 우승팀은 바로 Group 5, Blue team! 우리 팀이다! 심사위원들은 제품자체에 집중한 점, 특허가 강하고, 재정적인 부분이 현실적인 점이 좋았다고 하였다. 그리고 무엇보다 강력한 팀웍이 느껴진다고 하였다. 결과 발표 후에도 다른 조 친구들이 우리 조의 분위기가 부러웠었다고 말해주었다. 운 좋게 훌륭한 팀원들을 만나 좋은 추억 쌓았고 많은 것을 배웠다. 역시 팀웍이 우선이다. 그리고 쫄 필요 없다. 대한민국의 교육수준은 세계 최상이다. 적극적으로 즐기자! 개인에게도 상이 주어졌는데 나의 절친 Anna가 상을 받았다. 수많은 phD, MBA를 제치고 이제 막 석사 1년차를 마친 Anna가 받은 것이다! 심사위원들은 그 사람이 얼마나 똑똑한지, 얼마나 잘 났는지보다 태도(attitude)와 사람들과 커뮤니케이션하는 능력을 보았다고 한다. 나도 같이 일 한지 4일차되서야 느낀 점을 심사위원들이 제3자 입장에서 봤다니 놀라웠고, 진정한 인재를 바라보는 대단한 통찰력이였다. 삼성과 강남스타일 나는 바이오캠프 행사 내내 생각지 못한 주목을 받았다. 캠프 내에 유일한 한국인이였기에 친구들은 한국드라마와 K-pop, 그리고 삼성과 강남스타일에 대하여 서슴없이 물었다. 물을 때마다 자부심이 생겼고, 즐겁게 대답하였다(말춤도 몇 번 췄다). 하지만, 친구들이 "한국제약산업은 어때?", "한국에서 가장 큰 제약회사가 어느정도 규모야?" 라는 질문을 받으면 솔직히 대답하기 어려웠다. 제약분야에서 우리가 아직 뒤쳐진 부분이 많은 점이 사실이다. 하지만 삼성과 싸이도 해냈는데 우리라고 못할 쏘냐. 단언컨대, 대한민국 제약업계도 멋지게 치고 올라갈 수 있다. 삼성이 탁월한 예측과 멋진 마켓포지셔닝으로 소니와 애플을 뒤집었듯이, 싸이가 멋진 컨텐츠를 만들어 Youtube와 SNS라는 시대의 흐름을 타고 월드스타가 되었듯이, 대한민국 제약업계의 우수한 인재들이 뛰어난 예측과 전략적 제품개발로 치고 나갈 수 있다고 믿는다. 나도 한국에 있는 멋진 제약 선후배분들과 함께 '제약강국 한국'을 만드는데 부족하게나마 일조하고 싶고, 내가 얻은 환상적인 기회를 더 많은 친구들에게 줄 수 있는 사람이 되기 위해 노력할 것이다. [인용출처] [1]http://www.diversityinc.com/the-diversityinc-top-50-companies-for-diversity-2013/ [2]http://www.forbes.com/sites/matthewherper/2012/02/10/the-truly-staggering-cost-of-inventing-new-drugs/ [3] http://money.cnn.com/magazines/fortune/most-admired/2013/snapshots/6799.html2013-09-16 06:34:55데일리팜 -
한약사 일반약 판매 문제의 대안한약사 일반의약품 판매문제의 해결은 한약제제와 양약제제를 분류하면 쉽게 해결됩니다. 한약제제를 분류하지 않아서 한의사의 합성의약품취급과 한약사 일반의약품판매등의 문제가 발생된 것은 정부의 직무유기였고, 분류를하게되면 오히려 약사제도의 일원화(통합약사)가 되고 사건이 쉽게 종결됩니다. 의약품중 한약제제를 분류하는 방안 의약품(일반의약품과 전문의약품)을 (한약제제)일반의약품과 (한약제제)전문의약품 그리고 (양약제제)일반의약품과 (양약제제)전문의약품으로 구분해야하나 약사법에 양약제제에 대한 용어의 정의를 신설해야하고 약사법을 개정해야하므로 절차가 복잡하고 지금까지의 잘못을 스스로 인정하는 형국이 됩니다. 그리고 현행 약사법이 수십년동안 한약제제에 대한 용어의 정의만으로 집행했기 때문에 법개정없이 유권해석이나 시행규칙개정 또는 보건복지부고시를 통해서 한약제제만 분류 또는 표시기재하는 방안이 현명한 방법입니다. 예를들면 일반의약품과 (한약제제)일반의약품, 전문의약품과 (한약제제)전문의약품으로 표기합니다. 한약제제와 양약제제의 구분하는 기준 정립(유권해석 또는 보건복지부고시 또는 시행규칙개정) *한약제제는 천연물질로 제조된 의약품, 천연물질과 합성의약품이 혼합된 의약품중 천연물질이 주성분인 의약품. 표기; (한약제제)일반의약품, (한약제제)전문의약품으로 표기 *양약제제는 합성의약품로 제조된 의약품, 천연물질과 합성의약품이 혼합된 의약품중 합성의약품이 주성분인 의약품. 표기; 일반의약품과 전문의약품으로 종전과 같이 표기 표기방법; 외부용기에 표기해도 되고, 의사 한의사 약사 한약사 모두 사용할 수 있으면 분류만하고, 의약품의 용기등에 표기를 안해도 됩니다. 여기서 주성분이라함은 무게(mg)가 많은 성분을 주성분으로 해도 되고, 효능효과를 기준으로 해도 됩니다. 그리고 두가지 중에서 의약품제조업소에서 자율로 일반의약품과 (한약제제)일반의약품, 전문의약품과 (한약제제)전문의약품을 정해서 허가 신청해도 됩니다. 한방원리로 제조된 의약품은 추상적이고 철학적이므로 한약제제의 객관적인 분류기준이 될 수 없고(한방원리와 비한방원리로 분류할 수 없음), 단지 선언적 의미(분류를 필수적으로 해야하는 법적인 근거)에 불과합니다. 한방원리는 물질(의약품)을 구분하는 기준이 될 수 없고, 물질을 바라보는 주관적인 관점에 불과한 것입니다. 그래서 인삼도 표현방법이나 제형이나 포장방법에 따라 한약제제도 되고 양약제제도 되는 것입니다. 복지부에서 한의사가 케미칼이 일부 함유된의약품도 가능하다는 해석을 하였습니다. 그러나 케미칼이라는 용어도 케미칼과 비케미칼로, 객관적인 분류기준이 될 수 없습니다. 천연물질도 화학성분으로 구성되어있고, 화학성분을 추출한 것도 천연물질이기 때문입니다. 한약제제 분류위원회는 중앙약사심의위원회에서 해도 되고, 따로 위원회를 신설해도 되고, 주무부처에서 분류해도 됩니다. 의약품을 한약제제와 양약제제로 구분하게 되면, 한약제제에도 합성의약품이 들어가고, 양약제제도 천연물질이 들어가므로, 약사와 한약사가 모두 천연물질과 합성의약품에 대한 제조 조제 판매등 '약사(藥事)에 관한 업무를 공동으로 하게 되므로 약사제도가 자동으로 일원화 됩니다. 일부의 약사들은 의약품을 한약제제와 양약제제로 구분하게 되는 것이 약사제도를 이원화 하는 것으로 오해하고 있습니다. 한약제제와 양약제제는 같은 것입니다. 대부분의 약사와 한약사는 한약제제와 양약제제는 다른 것으로 오해하고 있는 것입니다. 예를들면, 우황청심환 보간환 기응환 용각산 소청용탕시럽 광동쌍화탕, 원비(인삼드링크), 구심, 징코민, 브론치쿰(생약성분의 기침약), 그리고 수천종류의 천연물질(생약)제제, 합성의약품과 천연물질이 혼합되어 있는 수천종류의 의약품이 주관적인 판단에 따라 한약제제도 되고 양약제제도 되는 것입니다. 그리고 한약제제와 양약제제는 동전의 양면과 같은 것에 불과합니다. 쌍화탕을 병에 담으면 양약제제고, 비닐팩에 담으면 한약제제입니다. 우황청심원을 종이각으로 포장하면 양약제제고, 종이각을 벗기면 한약제제가 됩니다. 인삼을 한문으로 표현하면 한약제제가 되고, 영어로 표기하면 양약제제가 됩니다. 인삼을 정제나 캅셀제로 만들면 양약제제고, 환제로 만들면 한약제제가 됩니다. 즉 한약제제는 정부허가사항으로는 일반의약품이고, 일반의약품은 양약제제입니다. 즉 한약제제와 양약제제는 같은 것(일반의약품 또는 전문의약품)입니다. 상기 의약품들은 자의적인 해석으로 의사와 한의사도 처방조제하였고, 약사와 한약사도 자의적인 해석으로 조제도 하고 판매도 해온 것입니다. 지금까지 해온던 것을 인위적으로 못하게 할 수 없는 것입니다. 그래서 상기의약품들은 한약제제로 분류하던지 양약제제로 분류하던지, 의사 한의사 약사 한약사 모두 취급할 수밖에 없습니다. 그래서 의료제도의 일원화가 되는 것입니다. 약사법에는 분류규정이 없지만 식약청에서 의약품을 허가할 때, 한약제제와 양약제제로 구분하는 허가심사기준이 있을 것이라는 의견도 있었으나, 식약청에 자세히 알아보니 의약품의 허가 심사기준은 한약제제와 양약제제를 구분하는 규정이 아니라고 했습니다. 그리고 식약청에서는 수천종류의 생약제제(단미생약제제와 복합생약제제)가 한약제제가 아닐 것이라고 하고, 보건복지부에서는 한의사들이 생약제제를 한방보험에 청구하므로 한약제제로 봐야한다고 합니다. 그리고 천연물질(한약)과 합성의약품이 혼합제조된 의약품이 수천종류가 되는데, 한약제제인지 양약제제인지 구분할 수가 없습니다. 일례로 여러곳의 제약회사에서 생산되는 한방파스를 한의원마다 취급하고 있는데, 한방파스의 주성분이 살리실산메칠이라는 합성의약품이고 황금과 치자는 보조제로 함유되어있습니다. 그래서 여러차례 살리실산메칠이 함유된 한방파스가 한약제제가 아니라면, 취급하고 있는 한의원을 형사고발하라고 보건복지부와 식약청등에 민원을 제출해도, 한약제제와 양약제제를 구분하는 규정이 없기 때문에 단속할 수 없다고 했습니다. 그리고 구주제약에서 천연물신약으로 생산된 봉독주사인 아피톡신이 한약제제인지 양약제제인지 여러번 질의를 해도 명확한 답변이 없었으며, 아피톡신을 의사도 사용하고 한의사도 사용하고 있는데, 만약에 한약제제가 아니라면 한의사가 사용하지 못하게하고, 단속을 해야함에도 한약제제와 양약제제로 구분조차 못하고 단속도 못하고 있는 실정입니다. 특히 아피톡신은 분말로된 바이알제품이므로 한의사가 주사용증류수나 주사용생리식염수에 조제해서 사용하고 있는데도, 주사용증류수나 주사용생리식염수가 한약제제인지 양약제제인지 구분할 수도 없고 단속할 수도 없는 실정입니다. 조속히 구분해야하는 이유 한약사의 일반의약품판매(약사법제44조제1항)은 논외로 하더라도, 한약사의 의약품조제범위(약사법제23조제1항)는 법을 집행해야하는데, 분류가 되지 않아서 무법천지가 되고 있습니다. 한의사의 조제범위(약사법 부칙 제8조)도 마찬가지입니다. 그리고 약국개설자가 어떤 의약품을 개봉판매할 수 있는지, 한약제제 개봉판매범위(약사법제48조 2호)도 마찬가지입니다. 분류를 했을 때, 한의사의 조제범위는 넓어지므로 크게 환영할 것이고, 천연물신약도 한의사가 취급할 수 없는 것(전문의약품이므로)으로 오해하고 있는데 쉽게 해결되는 것입니다. 한약사의 조제범위도 넓어지므로 크게 환영할 것입니다. 약사의 취급범위는 지금과 같고 오히려 한약제제는 개봉판매할 수 있으므로, 한약제제의 범위가 확대되어 이익을 보게됩니다.(약사법제48조 2호) 또한 의사도 현행약사법상 모든 의약품(일반의약품과 전문의약품)을 처방할 수 있도록 되어 있습니다. 그리고 의사가 한약제제를 처방할 수 없을 것이라는 오해는 있으나, 사실상 한약제제는 없고, 한약제제는 일반의약품과 전문의약품이라는 진실을 모르고 오해를 한 것입니다. 그리고 한약제제의 처방은 한방의료행위라는 오판에서 비롯된 것입니다. 또한 한약제제는 정부허가사항으로는 일반의약품이고, 일반의약품은 양약제제입니다. 즉 한약제제와 양약제제는 같은 것(일반의약품 또는 전문의약품)입니다. 그것을 모르기 때문에 오판을 한 것입니다. 그리고 의사회와 약사회에서도 의료제도 일원화를 강력히 주장하고 있으므로 환영할 것입니다. 한약제제의 분류는 한약제제가 곧 양약제제고, 한의사와 한약사의 영역을 넓히는 것이고, 의료제도의 일원화가 되는 것입니다. 중국에서도 한약제제와 양약제제로 구분하면서, 면허는 이원화되었지만 취급(처방 또는 조제)하는 의약품은 통합(일원화)된 것입니다. 그래서 중의사(한의사)와 침구사도 포도당 주사를 놓고, 항생제를 처방조제하는 것입니다. 중약사(한약사)도 항생제와 소염진통제등의 일반의약품과 전문의약품을 조제 판매하는 것입니다. 한약제제를 기성한약서의 처방에 따라 배합하여 제조한 의약품에 국한시키자는 의견도 있을 수 있습니다.(최소한의 범위로 한약제제를 분류) 그러나 약사법에 한약제제는 기성한약서의 처방에 수록된 것이라는 규정이 없는 자의적인 해석이고, 한방원리가 무엇인지 약사법에 구체적인 기준이 없는 자의적인 해석 뿐입니다. 그리고 식약청에서는 수천종류의 생약제제(단미생약제제와 복합생약제제)가 한약제제가 아니라는 의견이 있었고, 보건복지부에서는 한의사들이 생약제제를 한방보험에 청구하므로 한약제제로 봐야한다고 합니다. 그리고 소청용탕시럽등 천연물질(한약)과 합성의약품이 혼합제조된 의약품이 수백종류가 되는데, 한의사들이 수십년전부터 사용해오고 있습니다. 그리고 여러곳의 제약회사에서 생산되는 한방파스를 한의원마다 취급하고 있는데, 한방파스의 주성분이 살리실산메칠이라는 합성의약품이고 황금과 치자는 보조제로 함유되어있습니다. 그래서 좁은의미(협의적)로 분류하는 것은 수십년이 경과했으므로 현재 사용하고 있는 의약품들을 소급적용해서 규제할 수 없고, 규제할 법적인 근거도 없고, 분쟁거리가 되므로, 불가능합니다. 천연물질로 제조된의약품을 한약제제로 분류하여, 징코민 인사돌등 생약제제도 한약제제에 포함되고, 아피톡신 스티렌등 천연물신약도 한약제제에 포함되고, 의사 한의사 모두 처방할 수 있고, 약사 한약사 모두 조제와 판매를 할 수 있는 것입니다. 한방원리라는 추상적이고 철학적인 용어가 약사법 제2조 6호에 정의되어있기 때문에, 담당공무원들과 의사 한의사 약사 한약사가 중심을 잡지 못하고, 불법적이고 주관적이고 자의적인 판단을 해온 것입니다. 그래서 약사법 시행규칙이나 보건복지부고시나 유권해석으로 한약제제를 객관적으로 구분하는 규정을 만들거나 해석을 해서 문제를 쉽게 해결해야합니다.2013-09-06 08:32:49데일리팜 -
약대생 김수정의 경험과 추억 그리고…[덕성약대 학생3명 미국 USC 임상약무실습 체험기] 지난 8월12일부터 23일까지 덕성약대 학생인 나 11학번 김수정, 12학번 김소현, 정예은 학생은 미국 임상약학을 체험할 수 있는 좋은 기회를 얻게 되었다. 학교측으로부터 미국의 명문 사립대학인 'USC(University of Southern California)'에서 임상약학을 공부하고, 직접 체험할 수 있는 값진 기회와 일부 금액을 지원받아, 8월 12일 월요일, 드디어 2주간 실습이 시작되었다. 미국에서 임상약학(Clinical Pharmacy)이 많이 발달했다는 사실은 알고 있었으나, 단지 그 표면적인 사실만 알고 있었을 뿐이었기에 좀 더 그 내면을 속속들이 알고 싶었다. 또한, 6년제 약대 전환 후의 1회 입학생이자, 1회 졸업생이 될 나로서는 더욱 더 그것을 직접 눈으로 보고, 배워오고 싶었다. 한국 약학계와 약계사회는 아직 임상약학 도입 초기 단계에 있기 때문에, 비록 많은 약대생 중 한 명일 뿐이지만 왠지 모를 의무감 같은 것도 들었다. 그렇게 들뜬 마음을 안고 우리들의 USC 임상실무실습은 시작되었다. 실습 내내 우리 덕성약대 학생 세 명 이외에 13명의 일본 도쿄약학대학 학생들도 함께했다. 첫째 날과 둘째 날의 일정은 Health Science Campus와 Main Campus 투어, 그리고 HIPAA교육이 주가 되었다. HIPAA란 Health Insurance Portability and Accountability of Act의 약어로, 환자의 개인정보 및 인권 보호를 위한 미국의 법률로 보건의료인으로서 반드시 숙지하고 지켜야 하는 사항들이었다. 교육은 컴퓨터를 통해 개개인으로 이루어졌고, 각 챕터마다 테스트가 있어 일정 수준이상이 되어야 다음으로 통과할 수 있었다. 미국의 보건 및 의료계열 학생들은 입학하자마자 이것들을 반드시 익혀야 한다고 했는데, 이러한 것들이 미국의 임상약학의 근간을 튼튼히 하는 것이라 생각되었다. 또한 USC 약대 학생들의 student life에 대한 프레젠테이션도 진행되었는데, 한국과 다른 점이 많아 매우 흥미로웠다. OSCE (Objective Structured Clinical Examination)이라는 오럴 테스트가 존재했는데, 학생들이 주어진 환자의 질환과 상황에 맞도록 직접 복약지도를 하고, 교수들이 그것을 점수화하여 평가 하는 시험이라고 했다. 학생들은 매우 떨리고 힘들지만 재미있기도 하고 유익하다고 하였다. 또 재학 중에 총 1000시간 동안의 실습을 해야 하는데, 한국의 6년제 약대생처럼 1년 동안 이어서 하는 것이 아니라 스스로 틈틈이 시간을 내서 해야 한다는 것이 달랐다. 며칠 후에는 반대로 USC학생들과 교수님, 일본학생들에게 우리나라 6년제약대 시스템과 약대 생활 및 덕성약대에 대한 프레젠테이션을 할 기회도 주어졌다. 그 후 4일간은 USC 약학대학의 교수님인 Dr.Wincor의 Depression과 Insomnia에 대한 강의와 그에 대한 Case Study가 이어졌다. 학교 수업에서 작성해보았던 SOAP Note도 영어로 작성해 보고, Dosage regimen도 직접 결정하고 발표해보았으며, 영어로 복약지도도 해보았다. 다른 것들은 학교에서 배운 적이 있어 별로 어렵지 않았으나, 별로 경험이 없는 복약지도를 영어로까지 하려니 매우 어렵게 느껴졌다. 우리나라 약대에서도 처음엔 어렵겠지만 조금씩 수업 중에도 여러 상황에 맞는 체계적인 복약지도를 연습하도록 기회를 제공했으면 좋겠다는 생각이 들었다. 하지만 실습 프로그램 중 단연 가장 인상 깊었던 것은 'Clinical site tour'였다. 학교 내 병원의 '외래약국', '암 센터 병동약국', '수술환자 병동약국'을 차례대로 돌아보았는데 임상약학이 얼마나 굳게 자리 잡았는지 직접 두 눈으로 확인할 수 있었다. 약사는 거의 조제 업무를 하지 않았고, 조제는 대부분 Technician들에 의해 이루어졌다. 처방전검토 및 조제감수 등의 약사의 역할은 한국과 비슷했으나, 초기 진단을 제외한 환자의 상태 체크 및 약물 처방과 변경이-의사에게 통보할 필요도 없이-모두 약사의 권한 아래에 있는 것이 한국과 확연히 다른 점이었다. 우리나라에서는 약사법상 불법인 많은 것들이 미국에서는 약사의 권한이었다. 또한 의사가 약에 관한 모든 것들은 약사에게 상의하였고, 회진도 함께 돌면서 환자를 직접 만나고, 약사가 모든 Dosage regimen을 결정하며 약물 모니터링도 실시하였다. Community Pharmacy의 투어 기회도 주어졌는데, Community Pharmacy에서 혈압 및 콜레스테롤, 혈당 스크리닝 및 상담이 가능하다는 점과 거동이 불편한 환자들을 위해 약을 배달 해 준다는 점이 한국과 달랐다. 병원이나 보건소에 가지 않고도 약사가 직접 flu shot과 vaccine을 주사 할 수 있다는 것도 다른 점이었다. 하지만 환자가 그 약국이 아닌, 다른 약국에서 이전에 조제하여 복용한 약물은 알 수 없다고 했는데, '약물간 상호작용으로 인한 부작용 예방 시스템'은 우리나라가 'DUR제도' 실시로 인해 훨씬 발달한 것 같았다. 수업이나 투어 후 저녁에는 USC측에서 마련해준 Evening activities로서, LA Dodgers 경기 응원도 갈 수 있었고, 탁 트인 Hollywood Bowl에서 클래식 음악도 감상할 수 있었다. 그 이외의 시간과 주말에는 개인적으로 친구들과 LA와 그 근교의 여러 명소들을 돌아볼 수 있었다. 그렇게 바쁜 일정 속에 2주가 지나가고, 드디어 오지 않을 것 같았던 아쉬운 실습 마지막 날, 수료증을 받는 순간이 왔다. 짧은 시간이었지만 정들었던 Wincor교수님과 USC약대 학생들, 일본 약대 학생들과 이별이 너무 아쉽기만 했다. 아쉬운 작별 인사를 나눈 뒤 한국으로 돌아오는 비행기에 몸을 실은 14시간 동안, 수 없이 쌓인 핸드폰 속의 사진첩을 보며 꿈만 같았던 지난 2주를 되돌아 보았다. 돈으로 살 수 없는 값진 경험과 추억을 얻었으며, 떠날 때와는 또 다른 약대생으로서 사명감이 들었다. 임상약학이 뿌리 깊게 자리 잡은 미국으로부터 좋은 점을 많이 배워서, 한국만의 독자적인 임상약학이 굳게 뿌리 내릴 수 있기를 간절히 바라며, 첫 6년제 약대 졸업생으로서 이를 위해 부단히 노력해야겠다는 생각이 들었다.2013-09-03 12:24:50데일리팜 -
첩약 건강보험 적용 실시돼야대한민국 헌법 제 1장 1조 2절에는 '모든 권력은 국민으로부터 나온다'라고 적혀있다. 이것이 바로 우리나라의 모든 법과 제도가 국민을 위해 움직여야 하는 이유라고 할 수 있는데, 이는 의료제도 또한 마찬가지다. 사실 환자와 국민이 없다면, 의료계 또한 존재가치가 없다고 말할 수 있다. 그렇기 때문에 모든 의료제도와 정책은 당연히 국민과 환자 중심으로 전개되어야 마땅한 것이다. 그리고 바로 이것이 나아가 국가와 정부가 국민을 위해 공공의료를 확충해야 하는 이유이기도 하다. 전 세계 다른 나라와 마찬가지로 우리나라도 미약하긴 하지만 공공의료를 확대하기 위해 꾸준히 노력해왔다. 하지만 여기에 약간의 문제가 있어왔는데, 이러한 공공의료의 확대가 아쉽게도 비대칭적으로 불균형 되게 진행되었다는 점이다. 모두가 알다시피 우리나라는 크게 양의약과 한의약으로 의료체계가 구분되어 있는데, 안타깝게도 그 동안 한의약에 있어서 공공의료 확대는 매우 미약한 것이 사실이었다. 2013년 현재 한의약에 건강보험이 적용되고 있는 것은 침 뜸 부항과 오십여 종의 가루한약 뿐이다. 오히려 대다수의 국민들이 선호하는 첩약의 경우에는 아직 건강보험이 적용되고 있지 못하다. 물론 첩약의 경우에도 일부분 국가차원에서 보장되는 제도가 있기는 하다. 교통사고가 났을 때 적용되는 자동차보험이나 임신부를 위한 고운맘카드, 그리고 공무원 공상의 경우에는 첩약이 보험으로 적용되고 있다. 하지만 이렇게 제한된 적용이다 보니, 일반 국민들은 안타깝게도 스스로 가입한 상해보험 등을 통해 사적인 방법으로 첩약을 복용하고 있다. 첩약이 건강보험으로 적용되면 가장 큰 이익을 받는 사람은 당연히 일반 국민이다. 아직 구체적인 내용은 하나도 정해진 것이 없지만, 예를 들어 생각해보자. 침치료는 원래 1회 시술에 보통 총 진료비가 2만원을 넘지만, 본인부담금은 5천 원 정도만 내면 된다. 만약 첩약 10일분에 20만원이라고 가정했을 때, 침치료와 같은 비율을 적용시킨다면 첩약 10일분에 5만 원 정도가 된다. 바꿔 말해 하루에 5천 원 정도가 되는 것이니, 정말 부담이 없어지는 것이다. 여기에 각종 보험사에서 건강보험이 적용되는 치료에만 제공하던 질병 실손 보험의 혜택까지 받게 되니, 가히 일석이조라 하겠다. 이렇게 국민에게 돌아가는 혜택이 어마어마하게 크기 때문에, 그동안 시민사회 의료계 정부 등 각계에서 첩약 건강보험을 위해 노력해왔었다. 그러다 드디어 2012년 가을에 결실을 맺게 되는데, 일 년간 2000억씩, 총 6000억의 예산을 들여 3년간 첩약건강보험 시범사업을 실시하기로 확정된 것이다. 참으로 큰 경사가 아닐 수 없는데, 아쉽게도 악재가 생겨버렸다. 마지막 순간에 1993년 한약분쟁의 결과물로 생긴 한약조제약사가 이 사업에 참여하겠다고 끼어든 것이다. 그 결과 한의계는 극심한 내홍에 빠지게 된다. 양약사가 한약을 조제할지도 모른다는 우려 때문에, 일부 한의사들이 협회건물을 점거하고 설명회조차 폭력으로 막아버리는 사태가 발생되었는데, 이로 인해 결국 사업은 제대로 된 설명이나 논의조차 못하고 표류하게 되었다. 그런데 정말 다행히도 지난 7월 14일에 열린 대한한의사협회 임시 대의원총회에서 첩약건강보험사업을 논의하는 TFT를 구성하도록 재결의가 되었으며, 이에 따라 한의계 내부에서 새로이 논의가 활발히 이루어지고 있다. 비록 현 한의협 집행부가 이 사업을 극렬 반대하고 있지만, 앞으로 충분한 논의와 진실된 정보교류 및 설명회를 거쳐서, 진실로 국민에게 도움 되는 올바른 시범사업이 진행되리라 기대해본다.2013-08-05 06:30:00데일리팜 -
기형적 상황 누가 만들었나…한약사 자기길 찾아야한약사가 최초 생겨나게 된 그 과정을, 그 어이없는 상황을 대부분의 약사들은 기억하고 있을 것이다. 민족의학! 전쟁의 패러다임은 이 속에 갇혔으며, 민족의학을 내세운 한의사는 93년 이 전쟁을 승리로 이끌었고, 그 전리품으로 '한약사'를 낳았다. 한약사를 낳으면서 그 당시에도 말도 안되었던 한방분업을 장미빛 공약(?)으로 제시했었지만, 당시 한약학과 정원을 보면 이는 하지 않겠다는 말과 동일했다. 그럼에도 국민들은 이에 속았으며, 약사들도 한약학과 학생들이 속았다고 보았지만, 당사자들은 한의사가 될 수 있다는 망상 속에 약사와는 등을 졌다. 이후로 20년이 되었지만, 한약사들은 한의사들과 한방분업을 할 수 있을 정도로 배출되지도 않았고, 정원도 늘지 않아 이런 상태면 앞으로 수십년이 지나도 한의사와 분업을 할 정도의 인력을 확보할 수 없다. 또한 인력과 상관없이 한의사들은 한방분업에 대한 의지가 전혀 없기도 하다. 1993년 한약분쟁이 이제 20년이 다 되었다. 이 때 중재에 나섰던 경실련은 무엇하고 있나? 민족의학을 외쳤던 한의사들은 무엇하고 있나? 경실련은 한약사가 제자리를 찾을 수 있도록 노력해야 함에도 아무 노력도 하지 않고 있다. 한의사들은 민족의학 팽개치고 최신 의료기구 사용에 열을 올리고 있다. 한약사들은 100방 초제나 한약제제 발전과 관리, 유통은 뒷전이고, 일반의약품 및 동물의약품 판매는 물론 약사를 고용해 처방 조제에 집중하고 있다. 이런 기형적인 상황을 누가 만들었나? 당시 무책임했던 사람들은 모두 석고대죄해야 할 것이다. 말도안되는 한약사라는 직업이 탄생했지만, 이미 20년이 흘렀다. 책임질 사람은 없지만, 그래도 같은 약학대학을 졸업한 사람으로서 한약사가 제자리를 찾을 수 있도록 노력은 해야 한다. 한약사가 제자리를 찾는 방법은 다음과 같다. 1. 한약사는 한약국을 개설하도록 법을 개정해야 한다. 지금처럼 한약사가 약국을 개설하는 것 자체가 한약사들이 스스로의 본질을 찾는 것을 방해할 뿐이다. 의사는 병의원을 한의사는 한의원을 개설하는 데 왜 한약사들이 한약국이 아닌 약국을 개설해야 하는가? 한약사는 한약국을 개설할 수 있도록 반드시 법 개정을 해야 한다. 2. 한약국에 약사가 고용되지 못하도록 해야 한다. 또한 약국에도 한약사가 고용될 수 없어야 한다. 한약사의 업무가 명확하지 않은 상황에서 이런 고용 가능 상태는 업무 영역에 혼란을 주고 이는 곧 국민들에게 피해로 다가온다. 3. 한약사 및 한약국은 한방 관련 업무 외에 동물의약품, 처방 조제 등은 엄격히 금지하고, 본연의 한방 업무 개발에 힘쓰도록 해야 한다. 4. 한약학과의 정원을 늘리고, 한약학과를 약학대학에서 분리해야 한다. 한방분업이 안되는 가장 기본적인 이유가 적정 인원이 되지 않기 때문이다. 정체성의 혼란이 오는 이유가 한약학과가 약학대학에 있기 때문이다. 의예과는 의과대학에, 한의예과는 한의과대학에 있으므로, 한약학과도 별도의 한약학대학을 설립하고 분리 후, 정원을 대폭 늘려서 한방분업에 대비토록 해야 한다. 본연의 업무를 게을리 한 채, 약사가 되려는 작태는 과감하게 쳐내야 한다. 약사가 되려고 한약학과에 들어간 건 아니지 않은가? 약사회가 지금 한약사들에게 해 줄 수 있는 건 약사면허가 아니라 한약사가 독립할 수 있도록 도와주는 것이다.2013-07-18 10:51:11데일리팜 -
제약회사에서 개인정보 보호 문제한때 우리 사회 전반에서 개인정보 보호에 대한 인식이 지금보다 많이 약했던 적이 있었다. 그러나 수집, 이용되는 개인정보의 양이 많아지고 개인정보를 활용할 수 있는 도구가 발달하면서 개인정보를 보호해야할 필요성이 점점 커졌다. 해킹에 의하여 수많은 개인정보가 유출되거나 회사의 직원이 회사의 고객 정보를 팔아넘기는 등이 사고가 심심치 않게 발생하였고, 개인정보를 침해당한 고객들이 집단적으로 회사에 대하여 소를 제기하는 경우도 그리 드물지 않게 볼 수 있게 되었다. 최근에는 개인정보를 유출당한 피해자 1인당 20만 원을 지급하라는 판결이 선고되기도 하였다(이 사건으로 개인정보가 유출된 피해자는 3,500만명으로 알려져 있는데 유출당한 피해자들 중 1%인 35만 명만 소를 제기한다고 하여도 회사가 지급해야하는 손해배상액이 700억 원에 이른다). 2011. 9. 30.에는 개인정보 보호에 관한 일반법이라고 할 수 있는 개인정보보호법이 시행되었다. 개인정보보호법 등에서는 당사자의 동의를 받거나 법률에서 특별히 정한 경우가 아닌 한, 개인정보를 수집, 이용, 제공, 위탁할 수 없도록 하고 있다. 그리고 이를 위반한 경우, 그 구체적인 사안에 따라 형사 처벌(5년 이하의 징역 또는 5천만 원 이하의 벌금 등)을 하거나 과태료(5천만 원 이하 등), 과징금 처분을 할 수 있도록 정하고 있다. 안전행정부는 독자적으로 또는 다른 유관기관과 팀을 구성해서 실태 점검을 실시하기도 한다. 근래에는 보험회사들에 대한 개인정보 보호 합동 점검이 있었다고 한다. 다음은 일반적으로 살펴보아야 할 개인정보 보호 체크리스트이다. 그런데 제약회사에 대해서는 개인정보 보호에 대한 논의가 그렇게 많지는 않은 것 같다. 제약회사도 다른 일반 회사들과 마찬가지로 수집, 이용하는 개인정보(고객들이나 임직원, 환자, 임상시험 대상자 등의 개인정보) 보호 문제에서 자유로울 수는 없다. 아래에서는 제약회사의 특수성을 반영한 몇 가지 사례들을 살펴보려 한다. 1. PMS(Post Marketing Surveillance) 등을 하면서 수집된 정보를 익명으로 처리하면 그 정보를 개인정보로서 보호하지 않아도 되는지 여부 개인정보보호법에서 보호하는 개인정보란 살아 있는 개인에 관한 정보로서 성명, 주민등록번호 및 영상 등을 통하여 개인을 알아볼 수 있는 정보를 말하는데, 해당 정보만으로는 특정 개인을 알아볼 수 없더라도 다른 정보와 쉽게 결합하여 알아볼 수 있는 것도 포함한다. 서울중앙지방법원은 IMEI와 USIM 일련번호만으로는 개인을 식별하는 것이 불가능하지만 통신사가 가지고 있는 다른 정보와 결합하면 개인 식별이 가능하므로, 그 일련번호가 개인정보에 해당한다는 판단을 한 적이 있다(서울중앙지방법원 2011. 2. 23. 선고 2010고단5343 판결). 따라서 이 판결례에 따르면 정보를 익명으로 처리하더라도 다른 정보와 결합하여 개인 식별이 가능하다면 그 정보는 개인정보로서 보호되어야 한다. 2. 의사, 약사 등 HCP(Health Care Provider)의 개인정보를 인터넷 홈페이지 또는 명함을 이용하여 수집하는 경우 별도로 HCP의 동의를 받지 않아도 그 개인정보를 수집, 이용할 수 있는지 여부 HCP가 자신의 명함을 제공한 경우, 그 정황에 비추어 명함에 있는 개인정보를 제공한다는 동의 의사를 표시한 것으로 해석할 수 있다. 마찬가지로 HCP가 자신의 정보를 인터넷 홈페이지 등에 올린 경우 그 정보를 공개한 목적과 정황으로 볼 때 사회통념상 이용 가능하다고 인정되는 목적 내에서 동의를 하였다고 해석할 수 있다. 다만, HCP가 명함을 제공하거나 인터넷에 정보를 올릴 때 전제하였을 이용범위를 벗어나서 그 개인정보를 이용할 수는 없을 것이다. 3. 학회를 통하여 의사 등의 개인정보를 받는 경우 수집에 대한 동의를 얻어야 하는지 여부 학회로부터 HCP의 개인정보를 공식적으로 제공받는 경우, 제약회사가 제3자(학회)로부터 개인정보를 제공받는 경우에 해당하므로 학회가 정보주체(의사 등)로부터 개인정보의 제3자 제공에 대한 동의를 받아야 한다. 학회로부터 정보를 제공받은 제약회사는 그 정보주체에게 출처 등을 고지하기만 하면 된다. 이 때, 학회가 정보주체로부터 개인정보의 제3자 제공에 대한 동의를 받았는지 여부에 관하여, 제약회사가 확인까지 해야 하는지 여부에 대해서는 논란이 있다. 4. PMS나 부작용 사례 보고를 통해 수집된 개인정보를 제3자에게 제공할 때 정보주체의 동의를 얻어야 하는지 여부 Regulatory PMS의 경우, 약사법 제32조, 식품의약품안전처 고시 제2013-185호에 의한 신약등의 재심사기준에 따라 의무적으로 실시하여야 하는바, 그 범위 내에서는 법령에 의하여 보고의무가 발생하게 되므로 제3자 제공에 대한 동의 등 기준을 적용받지 않는다. 실무상으로는 Regulatory PMS를 실시하는 경우에도 그 보고 목적만으로 조사를 실시하는 것이 아니라 이를 자체적인 연구목적 등으로 활용하므로, 그 범위 내에서는 개인정보보호법에 따른 수집 동의 등의 절차를 거쳐야만 한다. 부작용 사례 정보를 식약처 등에 제출할 경우에도 마찬가지로 정보주체의 동의를 받지 않아도 된다. 그러나 식약처 등이 아닌 제3자에게 정보를 제공한다면 원칙적으로 동의를 받아야 한다. 정보주체가 식별되지 않는 상태로 학술연구, 통계목적으로 제3자에게 정보를 전달하는 경우에는 동의없이 제공할 수 있다. 익명으로 처리하더라도 다른 정보와 결합하여 개인 식별이 가능하다고 판단되는 경우 정보주체의 동의를 받아야 한다는 것은 앞서 살핀 바와 같다. 제약회사의 계열사나 모회사 등도 제3자에 포함되므로 계열사나 모회사, 본사에 개인정보를 제공하는 것도 제3자 제공에 해당하고 제3자에게 개인정보가 들어있는 서버에 대한 접근권한을 부여하는 것도 개인정보를 전달하는 것에 포함되므로 주의할 필요가 있다. ※ 이 글은 법무법인 강태욱 변호사와 박성민 변호사가 공동 집필했습니다.2013-07-08 11:49:53데일리팜 -
내가 만난 어르신들에게서 약국의 역할을 본다우리 나라는 이미 고령화 사회에 접어들었고, 노인들의 평균 수명이 80세 정도로 늘어났으며, 이에 따라 노인의 13%가 전체 의약품의 30%를 소비하는 등 많은 의약품이 노인에 의해 소비되고 있다. 필자는 최근 2년째 노인대학에서 노인들에 대한 약물안전사용 강의를 하고 있다. 일반적으로 의약품의 종류, 복용 방법, 금기, 주의할 사항 및 시사적으로 반드시 알고 있어야 할 부분에 대한 동영상 등으로 교육을 한다. 강의 중 질문을 통해 노인들의 반응을 살펴 보면, 여러 가지 질문들이 쏟아 진다. 예를 들면, 글루코사민을 자식들이 사왔는데 식사 중간에 먹어도 되는가? 혈압약은 평생 먹어야 하는가? 등 약을 어떻게 먹는 지, 건강기능식품과는 어떻게 복용해야 하는 지 등이다. 대부분 본인들이 먹는 약에 대해 잘 모른다. 그저 의사나 약사가 제대로 줬겠거니 하면서 오늘도 한 움큼 약을 털어 넣고 있으며, 가끔은 아침에 한 번 먹어야 할 약을 깜빡 잊어버리고 두 번 먹기도 한다. 하나의 질환으로 하루에도 서너 군데병의원들을 돌아다니며 처방을 받아 약을 먹기도 하는 등 약물 중복 투여에 대한 위기감도 거의 없다. 또한 주사 한 방 맞으면 모든 게 해결될 것처럼 믿고 있는 분들도있다. 혈압, 당뇨약을 복용하면서도 한 달에 한 번 병의원에서 체크하는 게 전부인 분들이 대다수다. 의사가 아무리 똑똑하다고 해도 한 달에 한 번 체크하고 약물의 종류와 용량을 결정하는 것은 매우 위험한 일이다. 당뇨약을 처음 복용하는 분들도 약 먹기는 싫지만 의사들이 먹으라고 하니 어쩔 수 없이 먹는 분들도 있다. 혈압, 당뇨 등 만성질환이 있음에도 식습관과 생활습관을 어떻게 관리해야 하는 지 잘 알지도 못하고, 주변에서 도움도 받지 못하고 있는 실정이다. 이처럼 상당수의 노인들은 약물에 대해 적절한 사용법을 교육 받지 못하고 있으며, 스스로 관리능력도 거의 없다. 불필요한 약물의 사용을 막고, 최소한의 약물 사용으로 최상의 건강을 유지하는 게 보건의 목적이라면, 이러한 일을 누군가는 해 줘야 한다. 아주 미미하게 금연 상담, 세이프약국 등을 약국에서 실시하고 있지만, 이런 상담은 국가 주도 아래 혈압과 당뇨 등 만성 질환으로 약사가 상담할 수 있도록 확대되어야 한다. 이미 많은 나라들이 노인 질병의 치료보다 예방에 투자를 많이 하고 있다. 우리 나라도 최근 노인대학 등을 통해 약물교육과 식습관 교육, 레크레이션 교육 등을 실시하고 있지만, 약물과 이에 따른 생활교육을 좀더 전문적인 단골상담약사를 정해서 가급적 자주 만성질환에 대해 체크하는 게 효율적일 것이라 생각한다. 이런 상담의 결과가 의사에게 정확한 정보가 전달되고, 적절한 약물이 투여될 수 있도록 관리한다면 노인들의 건강에 큰 도움이 될 것이다. 이제 국가는 약국을 활용하는 법을 고민해야 한다. 무차별적인 약을 통한 질병의 치료보다 약사의 상담을 통한 합리적인 관리가 국가 재정을 효율적이며 건강하게 아낄 수 있기 때문이다. 필자는 고령 환자들에게 꼭 필요한 약을 중복되지 않게 사용하도록 지도하고, 만성질환에 대한 교육 및 관리자로서 약사들이 적격이라고 생각하며, 약사들의 적극적인 주장과 참여가 필요하다고 본다.2013-06-20 06:30:00데일리팜 -
B형간염약 급여기준과 프로크루스테스의 침대지난달 14일 보건복지부는 '경구용 만성B형간염 치료제 일반원칙'과 그에 따른 질의응답(Q&A)을 발표하고, 이달 1일부터 시행에 들어갔다. 만성 B형간염치료제는 1999년 최초의 경구용 약인 라미부딘(상품명: 제픽스)이 나오고 2004년 라미부딘 내성에 쓸 수 있는 아데포비어(상품명 헵세라)가 나왔다. 그후 엔테카비르(상품명 비리어드), 클레부딘(상품명 레보비르), 텔비부딘(상품명 세비보), 테노포비어(상품명 비리어드) 등이 출시됐다. 이들 약의 급여 기준은 이번 개정을 포함하면 라미부딘은 11번 이상, 아데포비어는 17번 개정됐다. 새로운 약이 나오거나 의학적 데이터가 추가되면서 급여기준이 바뀌는 것은 당연하지만 다른 약들에 비해서 그 횟수가 많은 것은 사실이다. 급여기준은 기존 내용을 수정하거나 삭제, 추가하는 형태로 개정되는데 현재의 내용만 보면 오해하기 쉽다. B형간염치료제 급여기준이 그러한데, 이 치료제는 처음 치료를 시작하는 환자들이 쓰는 1차 치료제와 기존 약에 내성이 있을 때 쓰는 2차 치료제로 구분돼 있다. 또 2008년까지는 내성환자는 2차 치료제를 단독으로만 쓸 수 있었다. 그런데 작년 10월 1, 2차 치료제 구분이 없어지고 올해 1월 두 가지 약을 쓸 때 모두 급여가 됐는데 오랫동안 이 약을 쓰던 의사와 환자가 예상하지 못한 방향으로 급여기준을 해석하면서 문제가 생기기 시작했다. 예를 들어 작년 12월 출시된 테노포비어는 아데포비어의 일종의 개량약으로 아데포비어와 급여기준이 사실상 동일하다. 앞서 말한 바와 같이 그간 보험급여 상 내성치료의 원칙은 단독 복용이고 예외적으로 병용을 인정해왔으나 아데포비어와 급여기준의 문구가 같은 테노포비어는 다른 약의 내성으로 쓰게 될 때 단독사용을 인정하지 않았다. 오히려 단독사용에서 아데포비어 보다 더 나은 임상자료를 가지고 있었음에도 그랬다. 현재 급여 기준만을 보면 단독요법은 구체적인 설명이 없고 병용요법은 내성에서 쓸 수 있는 구체적인 기준이 명시돼 있다. 심평원은 1, 2차로 쓸 수 있는 약인데 병용요법에만 내성에서 쓸 수 있는 기준이 명시돼 있으니 내성에는 단독요법을 할 수 없다고 해석한 것이다. 하지만 그런 기준이면 아데포비어도 내성에서 단독요법을 할 수 없어야 한다. 담당자가 급여기준의 연혁까지는 몰랐던 게다. 우리나라에서 B형간염환자를 가장 많이 본다는, 그래서 B형간염치료 경험도 가장 풍부한 병원 중 하나인 한 상급종합병원이 해당 처방의 절반 가까이를 삭감 당한 이유다. 이번 급여기준 개정을 보고 대다수 언론들은 복잡한 B형간염치료제의 급여 기준이 명확해졌다고 보도했다. 그러나 이번 기준은 6월 1일 이후 치료를 시작한 환자를 대상으로 하고 있고 이미 경구용 만성B형간염 치료제를 복용하고 있는 환자는 기존 급여 기준을 따라야 한다. 다만 새로운 급여 기준이 기존 사용자의 처방을 개별 심사할 때 기준이 될 것이라고 '기대'할 수는 있겠다. 결국 급여기준을 어떻게 해석하느냐가 중요한 문제라는 것은 마찬가지이고 이미 여러 약을 쓴 적이 있는 환자는 더욱 그렇다. 바뀐 급여 기준에서 가장 논란이 되고 있는 라미부딘 내성에서 엔테카비르1mg과 아데포비어(또는 테노포비어) 병용을 보자. 명확히 급여가 되지 않는다고 명시돼 있어서 이미 이 치료를 받는 환자들은 다른 약으로 바꿔야 할 듯 하다. 그러나 이들 환자 대부분이 라미부딘 내성에서 바로 엔테카비르, 아데포비어 병용을 쓴 것이 아니라 엔테카비르1mg 또는 아데포비어 단독 복용을 하다가 바이러스 억제가 충분치 않아(부분바이러스반응) 다른 약을 추가한 것이다. 이번에 함께 발표한 질의응답(Q&A)에 치료반응이 불충분할 때는 내성이 아니더라도 약제 교체가 가능하다고 했고 약제를 교체할 때는 보다 높은 유전자 장벽을 가진 약으로 하라고 했으니 순차적으로 바꾼 환자는 라미부딘 내성에서 엔테카비르1mg과 아데포비어 병용이 꼭 비급여라고 단정하기도 어렵다. 급여기준이 바뀌더라도 한동안은 사례별 심사를 주목할 수 밖에 없을 듯하다. 빠른 시일 내에 급여기준이 정리돼야 의사와 환자 모두 피해를 보지 않을 것이다. 또한 급여 기준 개정 때문에 지금까지 급여상 문제가 되지 않았던, 잘 듣는 처방을 바꿔야 하는 일은 없어야 할 것이다. 급여기준이 길이에 맞춰 다리를 자르는 프로크루스테스의 침대는 아니지 않은가.2013-06-03 06:30:00데일리팜 -
전약협의 현재, 약사의 미래다23회 전약협 출범식에 즈음하여 지난 24일 전약협 출범식이 아주대학교에서 있었다. 전약협은 전국약학대학학생회협의회로서 올해가 벌써 23회째 맞는 출범식이다. 어느새 여름이 되어서 한 낮에는 조금만 움직여도 땀이 흐르는 날씨에 약대생 후배들이 전약협 출범식을 한다는 얘기를 듣고 한걸음에 수원으로 달려갔다. 아직 해가 떨어지지 않아 무더운 날씨에도 출범식이 열리는 체육관 옆 운동장에서는 전국에서 모인 약대생들이 부스를 차려 놓고 여러 부대행사와 체육대회 결승을 진행하고 있었다. 그 광경을 보는 순간 젊음의 열정과 옛 시절의 추억이 새록새록 떠올랐다. 학교별로 차려진 부스에는 여러 가지 맛있는 먹거리와 게임들이 준비 되어있었고 30분마다 열리는 미꾸라지 경주대회에는 경기가 열릴 때 마다 약대생들이 한데 모여 본인이 걸었던 미꾸라지를 응원하며 축제의 열기를 더하였다. 전국 각지의 약대생들이 준비한 축제를 우리 선배 약사님들이 같이 즐기지 못한다는게 너무 아쉬웠다. 뜨거운 태양 아래서 열심히 부대행사를 진행하는 학생들로 가득한 운동장과는 달리 체육관에는 공연 리허설중인 약대생들이 진지한 표정으로 준비중이였다. 2000명 이상이나 되는 관객들 앞에서 조금이라도 더 완벽한 무대를 만들기 위해 하나하나 세세한 부분까지 체크하고 있는 학생들을 보면서 단순히 동아리가 아닌 프로다운 모습이 느껴졌다. 그리고 주황색 단체 점퍼를 입고 전약협 출범식이 잘 진행될 수 있게 뒤에서 묵묵히 자기의 역할을 하고 있는 기획단을 보면서 오늘 전약협 출범식의 성공을 확신할 수 있었다. 사실 약대가 6년제로 바뀌고 신설약대가 많이 생겨나면서 예전과 같은 전약협 행사가 잘 진행될 수 있을까 많이 걱정을 했었던 게 사실이였다. 그래서 조금이나마 학생들에게 도움을 주고 싶어 전약협 자문위원을 자처했었다. 하지만 그건 나의 기우였던것 같다. 오히려 20개 대학이 함께했던 전약협 출범식보다 더 크고 멋진 출범식을 완벽하게 보여주었다. 오히려 선배로서 후배들의 젊음의 열정을 배울 수 있었다. 드디어 7시 반쯤에 출범식 시작을 알리는 소리가 들렸다. 덕성여대 풍물패의 오프닝 공연과 함께 출범식 축하 영상과 35개 대학의 소개 영상이 나왔다. 그리고 오늘 행사의 하이라이트인 중앙운영위원회(이하 중운위) 입장이 시작되었다. 장차 20~30년 후 우리 약사회를 이끌고 갈 듬직한 회장님들이 멋진 의상과 당찬 모습으로 무대 앞으로 등장하였다. 웅장한 음악과 함께 검은색 정장을 입은 회장님들이 무대 앞에 서서 당당히 인사하는 모습을 보니 우리의 미래가 어둡지 않다는 생각을 하였다. 중운위 소개와 기획단 소개 등이 끝나고 이번 행사에 많은 도움을 주신 대한약사회 조찬휘 회장님께서 축사를 해주셨다. 오늘 전약협 출범식을 축하하기 위해 멀리서 대한약사회 많은 임원분들이 수원까지 한걸음에 달려오셨다. 전약협 출범식 최초로 대한약사회 회장님께서 축사해 주신 덕분에 전국에서 모인 약대생들도 회장님 한마디 한마디 귀담아 들으면서 큰 환호를 보내주었다. 뒤이어 서울시 약사회분들과 나를 비롯한 전약협 자문위원분들이 축하를 해주었다. 약대생 행사를 축하해주러 온신 약사님들은 오히려 젊은 약대생들의 넘치는 에너지와 열정에 큰 힘을 받고 돌아가실 수 있었다. 이후 각 대학들의 공연과 클럽파티 및 마무리 문선을 끝으로 제23기 전약협 출범식을 성황리에 끝마칠수 있었다. 다른 일을 다 제쳐두고 수원까지 온 나의 선택에 전혀 후회가 없었고 내년 그리고 내후년에는 더 많은 약사님들께 전약협 출범식에 같이 가자는 얘기를 자신 있게 할 수 있겠다는 확신이 들었다. 사실 요즘 약업계에 여러 어려운 현안들이 많다. 약사회 분들을 비롯한 여러 약사님들이 약사를 위해서 열심히 일하고 있지만 현실이 그렇게 만만치 않은 것이 사실이다. PEET의 높은 경쟁률을 뚫고 약학전문대학원에 입학한 약대생들이 약사고시를 합격하고 사회에 나왔을 때 약업계 현실을 보고 실망할 수도 있다. 후배들이 약업계 현실을 보고 선배들을 원망하지 않을까 하는 걱정도 하였다. 하지만 이제 그런 걱정은 안해야겠다. 약사의 미래는 선배님이 만드는 것이 아니라 약대생들도 같이 만들어 가야된다는 것을 알게 되었고 우리에게 든든한 후배들이 있다는 것을 이번 행사를 통해서 확실히 깨닫게 되었다. 이제는 약업계에 현안에 대해 학생들에게 적극적으로 알리고 함께 문제를 해결 하기위해 머리 맞대 논의해야겠다. 외부에서 약사들에 대한 공격이 날로 거세지고 있다. 이런 상황에서 학교와 나이는 중요하지 않다. 우리는 다 같은 약사이고 사회적으로 약사들의 역할이 더 인정받고 확대되기 위해 다 같이 맞서 싸워야한다. 그리고 다양한 약사들 속에서 우리는 어떤 방향으로 나가야 할지 내부적으로 치열하게 고민하고 토론하여 나아가야할 방향을 정확히 잡아야 한다. 훌륭하신 선배님들이 약사의 미래를 위해 헌신적으로 일하고 계시기 때문에 우리의 미래는 분명이 현재보다 더 좋아질 것이다. 하지만 장차 앞으로 약사사회를 이끌어갈 젊은 약사들 그리고 PEET 세대인 약대생들도 함께 만들어 나간다면 우리 약사들의 미래를 더욱 밝다고 확신한다. 후배들의 융통성 있는 열린 사고와 선배님들의 지혜가 잘 어우러지길 기대해 본다.2013-05-30 08:45:31데일리팜 -
전화진찰과 처방전올해 4월 대법원에서는 전화진찰과 처방전의 환자 기재에 대해서 의미있는 판결들을 선고하였다. 아래에서는 사안을 단순화해서 개략적으로 대법원 판결을 소개하려 한다. ※ 참고 : 의료법에는, 시기에 따라 표현이 다소 다르긴 하지만 '의료업에 종사하고 자신이 진찰한 의사' 또는 '의료업에 종사하고 직접 진찰한 의사'가 아니면 처방전 등을 작성하여 환자에게 교부하지 못한다고 규정되어 있었다. 1. 문제 1.1. 질문 1 의사 A는 과거에 자신의 병원에 방문하여 진료를 받고 '살 빼는 약'을 처방받은 환자들과 전화통화를 통하여 진료를 하고 처방전을 작성하였다. 의사 A가 의료법을 위반하였을까? 1.2. 질문 2 의사 B는 자신의 의원에서 민수를 진료한 후 (민수가 아닌 제3자인) 철수의 이름과 주민등록번호를 적은 처방전을 작성하여 교부하였다. 의사 B가 의료법을 위반한 것일까? 1.3. 질문 3 의사 C는 환자들과 전화통화를 통하여 진찰을 한 후 그 진찰료를 청구하여 요양급여비용을 지급받았다. 의사 C는 사기죄를 범한 것일까? 2. 대법원의 입장 2.1. 질문 1에 대하여 질문 1에 대한 우리 대법원의 입장은 전화진찰을 하였다는 이유 자체만으로 의사 A의 행위가 의료법 위반에 해당하지 않는다는 것이다. 대법원은 '자신이 진찰한 의사'만이 처방전 등을 발급할 수 있다는 것은 처방전 등을 발급하는 사람을 제한한 것이지 진찰 방식의 범위를 규정한 것은 아니라고 하였다. 의사가 환자를 진찰하는 방법에는 여러 가지 방법이 있는데 '자신이' 진찰하였다는 것이(전화진찰이 아닌) 대면진찰을 한 경우만을 의미한다고 판단하기는 어렵다고 본 것이다. 그리고 대법원은 '직접 진찰한 의사'만이 처방전 등을 발급할 수 있다는 의미도 마찬가지라고 판단하였다. 대법원은 위와 같이 판단하면서, ① 의료법은 국민이 수준 높은 의료 혜택을 받을 수 있도록 국민의료에 필요한 사항을 규정함으로써 국민의 건강을 보호하고 증진하는 데에 목적이 있으므로(의료법 제1조), 그 목적에 반하지 않는 한도 내에서 국민의 편의를 도모하는 방향으로 의료제도를 운용하는 것을 막을 이유가 없고, ② 국민건강보험제도의 운용을 통해서 전화진찰과 같은 대면진료가 아닌 진료의 남용을 방지할 수 있으며, ③ 첨단 기술의 발전 등으로 현재 세계 각국은 원격의료의 범위를 확대하는 방향으로 바뀌어 가고 있음을 고려할 필요가 있다고 하였다. 2.2. 질문 2에 대하여 질문 2에 대하여 우리 대법원은, 의사 B가 의료법을 위반하였다고 판단하였다. 환자의 성명 및 주민등록번호는 치료행위의 대상을 정하는 요소로서 중요한 의미를 가지므로, 처방전에 환자로 기재한 사람(철수)이 아닌 사람(민수)을 진찰하고도 환자의 성명과 주민등록번호를 허위로 기재하여 처방전을 작성, 교부하였다면 그것은 의료법 위반이라는 것이다. 대법원은 위와 같은 판단을 하면서 의약분업 제도에서 의사에 의하여 진료를 받은 환자와 약사에 의한 조제와 복약지도의 상대방이 되는 환자는 동일해야 하는데 그 동일성은 처방전의 환자 기재를 통해 담보될 수밖에 없다고 하였다. 2.3. 질문 3에 대하여 질문 3은 어떨까? 질문 1과 유사한 사안으로 의료법 위반은 안 될 것으로 보인다. 하지만 대법원은 질문 3의 사안에 대해서 의사 C의 행위는 사기죄에 해당한다고 판단하였다. 즉, 의사 C의 행위가 전화진찰을 했다는 사실 자체로 의료법 위반이 되는 것은 아니지만, 의료법 위반 문제와 별개 문제인 사기죄에는 해당한다는 것이다. 그 이유는, 전화진찰이 요양급여의 대상은 아니기 때문에 의사 C가 전화진찰을 요양급여 대상으로 되어 있던 내원 진찰인 것으로 하여 요양급여 비용을 청구한 것은 속이는 행위(기망 행위)를 한 것으로 사기죄를 구성한다는 것이다. 3. 나가며 질문 1 사안에 대한 대법원의 판결 이유 중, 첨단 기술의 발전 등으로 현재 세계 각국은 원격의료의 범위를 확대하는 방향으로 바뀌어 가고 있음을 고려할 필요가 있다고 한 부분은, 원격의료에 대한 의견이 분분한 이때에 눈길이 가는 대목이다(다만, 대법원이 원격의료를 찬성하는 입장에 선 것인지 여부는 불분명한 것으로 보인다). 그리고 질의 3 사안의 경우, 부당이득 징수 문제는 어떻게 되는지, 만약 의사 C가 전화진찰을 한 후 요양급여비용 청구를 하지 않고 환자의 동의하에 환자에게 진찰료 전액을 부담시킬 경우 어떻게 될 것인지 궁금증이 생긴다. 질의 2 사안에 대하여도 비슷한 문제가 남는 것 같다(쉽게 생각하면 모두 부당이득 징수할 수 있을 것 같으나 과연 그것이 바람직한지 여부에 대해서는 보다 깊은 검토가 필요할 것으로 보인다).2013-05-20 06:30:01데일리팜
오늘의 TOP 10
- 1혁신형제약 기등재 약가인하 유예 만지작...막판 조율 촉각
- 2CSO 영업소 소재지 입증 의무화 추진…리베이트 근절 목표
- 3GMP 취소 처분 완화 예고에도 동일 위반 중복 처벌은 여전
- 4품절약 성분명 처방 의무화법 법안 심사 개시...여당 속도전
- 5대웅바이오, 10년새 매출·영업익 4배↑…쑥쑥 크는 완제약
- 6세계 최초 허가 줄기세포치료제 효능·효과 변경
- 7담즙성 담관염 신약 '리브델지', 국내 상용화 예고
- 8[기자의 눈] 질환보다 약이 먼저 알려지는 시대
- 9불응성 소세포폐암 신약 '임델트라, 급여 문턱 다시 넘을까
- 10성분명처방 입법 논의 시작되자 의사단체 장외투쟁 예고
