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대체청구 처벌 모호하다약국이 보험청구시 실제 조제·투약은 정제로 했으면서 캅셀제로 청구하거나 캅셀제를 주사제로 청구하는 등의 행위에 대한 논란은 분명한 교통정리가 필요한 사안이다. 그런데 이번에 심평원이 이에 대해 못을 박고 나오자 또다시 찬반양론이 뜨겁다. 어중간한 논리를 내세웠기에 논란이 더 심해졌다. 근본적으로는 완벽한 정리가 정말 힘든 사안이지만 어떻게든 이번을 기회삼아 기준을 엄정하게 정리해야 한다.심평원의 입장은 애매하다. 심평원은 이런 유형의 청구사례에 대해 ‘대체청구’라는 용어를 사용하고 있는데, 그 자체가 마뜩치 않다. 더구나 이 같은 대체청구에 대해 ‘허위청구’는 아니지만 적발 시에는 고의성 여부를 따지지 않고 ‘부당청구’로 간주해 업무정지 처분을 내린다고 했다. 도대체 무슨 말인가. 허위청구가 아니면 불법은 아니라는 것이고 그 반대로 처분을 내린다면 또 불법인데, 헷갈리기 그지없다. 대체청구라는 표현은 결국 고무줄 잣대를 적용하겠다는 의지인가. 대체청구는 심평원의 판단에 맡기라는 얘기와 다름이 없다. 이로 인해 자칫 주관적 판단으로 인한 오판이 나올 개연성과 또 하나의 권력이 만들어지는 것은 아닌지 의아심이 든다.심평원은 물론 고의성이 다분한 대체청구 유형을 거론했다. 우리는 당연히 이들 케이스에 대해서는 상응하는 처분이 따라야 한다고 본다. 간장약 레가론과 항진균제 푸루나졸이 제시된 사례다. 레가론정을 조제·투약하고 레가론캅셀로 청구하거나 푸루나졸캅셀을 조제·투약하고 푸루나졸주로 대체청구한 것은 고의성이 다분히 보인다. 보험약가를 보면 차이가 많이 나기 때문이다. 레가론정은 1정당 68원이지만 캅셀70mg은 1캅셀당 170원, 캅셀140mg은 247원이다. 또 푸루나졸은 아예 극명하게 차이가 난다. 캅셀50mg이 1캅셀당 2671원인데 비해 주사제50ml 한 병은 2만2024원이다. 어떤 유형의 처방·조제인지 확실하게 제시되지는 않았지만 단순히 가격 차이를 보면 고의성을 의심치 않을 수 없다.하지만 반대로 약국에서 보험청구시 고의가 아닌 단순 실수나 착오는 얼마든지 열려 있는 것이 또한 사실이다. 언뜻 보아도 그것이 고의인지 착오인지는 판단이 가능하다. 이에 대해서는 구제할 길이 있어야 하지만 고무줄 판단으로 법적 잣대를 들이댄다면 진짜 억울한 상황은 되레 구제할 길이 없을 우려가 있다. 따라서 대체청구 유형은 처분시 소명기회가 의무적으로 필요하다. 특히 가격차이가 크게 없는 대체청구 사례들에 대해서는 행정처분을 내리기 이전에 꼭 여유 있게 기간을 갖고 청문절차를 거쳐야 한다는 것이다. 이를 통해 관련 증빙자료가 분명하고 정황적 상황으로도 착오임이 명백하다면 이를 구제하는 것은 당연하다.심평원은 물론 대체청구 사실을 급여비 지급전에 확인하고 수정한다면 문제가 되지 않는다고 했다. 덧붙여 급여비가 일단 지급됐으면 조사시에 고의성 여부를 따지지 않겠다는 입장을 내놨다. 하지만 두가지 모두 현실성이 약하다. 약국 입장에서는 그날그날의 착오검증도 쉽지 않은 상황에서 지난 착오청구를 일일이 검증하기가 거의 불가능하다. 아울러 심평원의 조사 자체에 대한 신뢰성이 과연 담보될 수 있는지 살펴봐야 한다. 대체청구 유형의 고의와 착오라는 경계선은 말 그대로 무 자르듯 분명하지 않을 사례들이 많다. 다시 말해 처분시 형평성 시비가 나올 개연성이 다분하다. 이로 인해 조사 자체의 신뢰성이 떨어져 조사를 거부하는 사태가 온다면 그 이후의 대책은 무엇인가.심평원의 기조대로 급여비가 일단 지급됐으면 무조건 처분을 내리는 것이 한계에 부닥칠 수 있다. 그래서 대체청구는 앞뒤가 안 맞는 행정의 단초가 될 여지가 많다. 대체청구라는 말로 애매하게 할 것이 아니라 '확실한 불법' 아니면 '분명한 착오'라는 판단을 해야 한다. 다시 말해 '부당청구'와 '착오청구'로 확실하게 양분해야 한다. 이는 착오여부를 끝까지 검증하는 노력을 게을리 하면 안 된다는 것이기도 하면서 동시에 과실이라고 해도 부당청구에 대한 판단은 엄정하고 단호하게 내려야 한다는 뜻이다. 둘을 왔다갔다하는 판단은 금물이다.우리는 그래서 고의성이 있는 대체청구는 엄연히 ‘부당청구’이고 처벌을 받아야 한다는 입장을 분명히 해둔다. 반면 착오가 분명한 청구는 대체청구가 아니라 착오청구다. 부당청구의 경우 현행 건강보험법은 ‘사위 등 기타 부당한 방법’이라고 했는데, 통상 법령에서 부당의 의미는 이 같은 사위 등의 행위를 적극적으로 뿐만 아니라 소극적으로 하는 행위까지 포함시킨다. 이는 실수라고 해도 고의로 간주하고 과실을 감안하지 않는다는 얘기다. 우리는 이런 부당청구 유형까지 구제를 해서는 불가하다고 본다. 그것은 실수라고 해도 과실이다. 심평원이 이번에 제시한 두 가지 사례들이 만의 하나 착오라고 해도 가격이차가 너무 크다. 부당의 범주다.따라서 약국은 착오나 실수를 범하지 않기 위해 사전 주의의무에 최선을 다해야 한다. 의도하지 않았음에도 과실로 부당청구 처분을 받는 위험상황을 미연에 방지하자는 것이다. 보험청구시 재삼 주의를 기울이고 확인을 거치는 것은 그래서 당연하다. 매일 청구서를 일일이 ‘재검’하는 것이 번거롭고 불편하기는 하지만 혹시 있을 억울한 일을 당하는 것 보다는 낮다. 약사 본인이 입력하지 못할 때는 약국전산원이나 종업원에 대한 교육이 그런 점에서 매우 중요하다. 현재는 공인된 교육기관이 없는 형편이기에 다른 약국의 경력을 기준으로 삼아 채용하는 상황이니 늘 자체 재교육이 있어야 한다. 퇴근 전에 현금 시제를 맞추듯 오기가 없는지 꼼꼼히 살피게끔 해야 한다는 것이다. 이런 일련의 과정은 설사 과실이 발생한다고 해도 정상참작의 여지를 갖고 가는 일이다. 심평원의 어중간한 ‘대체청구’라는 입장정리는 나중에 더 큰 문제를 만들 복병이기에 향후 용어 자체를 사용하지 않았으면 함과 동시에 약국도 스스로는 부당청구를 하지 않으면서 착오청구는 철저히 예방하는 노력을 함께 기울여야 한다.2008-07-28 06:20:55데일리팜
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위험수위 넘은 의·약사 면대의사, 약사가 면허를 대여하는 불법행위는 일반 사건과는 사뭇 다르다. 의·약사 면허가 갖는 공공성과 배타성 때문임은 두말할 나위가 없다. 그런데 #면대 사건은 잊을 만하면 늘 터진다. 항상 잠복돼 있는 관행이 되다시피 했으니 별로 충격도 받지 않는 소식이 됐다. 다만 이번의 의·약사 면허대여 사건은 담합이 근간이 된 것과 무더기 적발이란 점에서 눈에 띈다. 하나는 면대 의원이 약국과 담합해 가짜처방전을 발급하다가 적발돼 면대 의·약사 등 관계자 5명이 징역 1~2년과 집행유예 2~3년이라는 실형을 각각 선고받은 사건이다. 또 하나는 충북지역에서 면대약국을 운영한 면대업주 4명과 약사 6명이 무더기 적발돼 구속영장이 청구되거나 불구속 입건된 사건이다.면대 사건은 어제 오늘의 일이 아니기에 더더욱 방치해서는 안 될 사안이 됐다. 실제 전국적으로 면대가 활개 치는 유명지역이 공공연하게 거론될 정도인데도 해결될 기미는 더 없다. ‘면대타운’이라는 말까지 등장했으니 유구무언이다. 이는 그 도가 위험수위를 넘었다는 반증이다. 이번 면대의원 사건의 경우만 봐도 의·약사와 더불어 사무장과 간호사가 적극 나서 면대를 공모한 부분이 그렇다. 선량한 대다수 의·약사들이 사건이 있을 때마다 충격을 받는 것은 의·약사가 아닌 비면허자들이 상당한 주도를 하고 있다는 부분이다. 의·약사 직능의 위협이다.약국은 문제가 더 심각하다고 봐야 한다. 면대업주가 체인 식으로 면대약국을 운영하면서 자랑스럽게 떠벌리는 상황까지 온 실정이다. 일부 약사회 전·현직 임원들 또한 면대로 2개 이상의 약국을 운영하는 경우가 적지 않다는 것은 오래된 공공연한 비밀이다. 사정이 이렇다 보니 비약사들이 면대를 불법이라며 몸을 추스르지 않는 사태까지 왔다. 물불 안 가리고 면대약국을 ‘해볼 만한 사업’이라며 보란 듯이 뛰어든다. 특히 약국 사무장이나 카운터 이외에도 약국경력이 있는 가족이나 친지 등까지 주역이다. 전국적으로 이 같은 면대약국이 2~3천 곳으로 추정되고 있을 정도이니 약사직능의 위협이 가히 파괴적 수준이라고 해도 과언이 아니다. 그래서 문제는 처벌에 대한 판단이다. 일각에서는 당사자가 아닌데도 재수 없게 걸렸다는 식의 판단을 한다. 실제 면대의 숫자가 적지 않은 만큼 처벌을 받는데 대해 형평성 문제를 당연히 따진다. 개인적으로는 운이 안 좋다고 판단하는 것이 대개의 경우다. 결국 처벌수위가 덩달아 낮아졌다. 이번 면대의원의 사건만 해도 관계자들이 모두 집행유예 처분을 받았다. 또 면대약국 약사는 모두 불구속 입건이다. 이에 대해 처분의 실효성이 있다고 보기는 어렵다. 오히려 이 같은 처분이 면대업주들에게 자신감까지 심어주어 면대를 확산시키는 빌미가 되고 있다는 비아냥거림이 나온다. 그렇다면 면대에 대한 대응을 다른 방식으로 다시 찾아야 한다. 이번 청주 흥덕경찰서의 면대약국 무더기 적발은 그 전례를 찾아보기 힘든 이례적인 일이기는 했지만 전국의 모든 경찰서가 그 처럼 발로 뛰며 수사를 하고 증거를 수집하라는 보장을 하기가 어렵다는 아이러니를 느끼게도 했다. 그만큼 면대를 색출해 내기가 정말 힘들다. 해당 경찰관은 수사가 ‘하늘의 별따기’라고 말하기까지 했다. 중범죄자를 잡는 것처럼 한달간의 잠복근무에 카메라를 동원하고 보건소, 심평원 등의 관련서류 추적, 월세 경로 확인, 통장거래 내역 추적 등의 정밀 수사로 증거를 확보해야 했기 때문이다. 전례가 드문 경찰의 행보다. 그렇다고 전국의 경찰서에 이처럼 면대 수사쪽에 올인해 줄 것을 강력히 주문하기가 쉽지 않다.그래서 근본적으로는 면대유혹을 막을 시스템적 대안을 찾아야 한다. 원론적으로 의·약사 면허를 다시 보자. 병·의원과 약국은 요양기관강제지정제와 건강보험이라는 양대 제도만 봐도 공공성이 더 강하다. 국민들은 실제 공공과 민간을 구분하지 않고 공공적 측면을 강하게 본다. 이들 요양기관을 운영하는 주체인 의·약사들의 면허 또한 의대와 약대를 졸업해야만 취득이 가능하고 오직 이 면허로만 요양기관을 개설·운영할 수 있다. 의·약사 면허는 공공성과 배타성 이외에도 독점성이 지극히 강하다는 것이다. 일종의 강력한 특혜다. 그것도 공공적인 장치를 통해서다. 그렇다면 공공 시스템으로 특혜를 악용하지 못하도록 하는 대안을 찾을 필요가 있다.우리는 그 대안으로 의·약사들의 지나친 경제적 이윤동기 욕구를 원천 차단하는 장치를 마련하는 것이 선결이라고 본다. 요양기관이 민간기업 처럼 이윤창출을 하지 못하도록 하는 것이 우리나라 보건의료체계의 정신인 만큼 이를 살려야 한다. 그렇다면 공공적으로 악순환의 기조인 저수가 체계를 획기적으로 개선해야 한다. 일부 진료과의 경우는 저수가가 심각한 상황 아닌가. 더불어 엄정한 평가를 기반으로 한 수가 인센티브제 등을 검토할 수 있다고 본다. 약국의 경우는 약국보조원제를 다시 검토해 비약사들이 면대유혹을 받지 않도록 하는 저변을 만들어야 한다. 또한 다수의 의·약사가 자본적 형태로 참여해 한정된 범위 내에서 영리를 추구하는 법인 의료기관과 법인약국을 논의의 대상으로 잡을 필요가 있다. 언제까지 실효성도 없는 처분과 처벌로는 면대가 발본색원되기가 불가능하고 되레 확산의 빌미만 제공한다.2008-07-24 06:40:50데일리팜
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BT 실용화 전략 기대 크다교육과학기술부가 의욕적이고 야심차면서 현실적인 바이오산업 육성·발전 프로젝트를 내놨다. 앞으로 3~5년이면 그렇게 길지 않은 시간임에도 이 기간 중에 7개 분야에서 #BT 원천기술을 확보하고 신산업을 창출하겠다는 전략이다. 이른바 7대 중점기술이다. 여기에 5개 후보기술군까지 성과를 내겠다는 포부다. 이를 위한 가지치기와 정리작업을 통해 소위 ‘건강한 다이어트 포트폴리오’를 새로 짜겠다는 것이 #교과부의 판단이기에 자못 기대가 된다. 그렇다면 지금까지의 경험을 거울삼아 교통정리를 엄정하게 해야 한다. ‘성과 창출형 R&D 체제’를 갖춘다는 복안인 만큼 다양한 실패와 성공 사례들을 세밀히 들여다보는 치밀함과 선택을 잘 해야 하는 안목이 대단히 중요하다. 이를 바탕으로 해야 실용형 전략 로드맵을 제대로 짠다.BT 분야는 그동안 기대도 많았지만 실망도 컸다. 미래산업이라는 장밋빛 희망을 향해 민·관·학계가 엘도라도처럼 몰려든 분야가 바로 BT 쪽이다. 그러나 정부의 생각처럼 또는 민간의 의도대로 BT는 단기간에 괄목할만한 성과를 내기가 어려웠다. 성과가 없었던 것은 아니지만 기대 이하였다는 것이다. 그렇다고 포기할 수도 없었기에 한번쯤은 짚고 넘어가는 계기가 반드시 필요했다. 교과부의 이번 프로젝트는 그래서 시의적절하다.크게 보면 3가지 점을 짚고 넘어가야 한다. 하나는 미흡한 과제의 과감한 퇴출이다. 가시적 성과는 없이 마냥 질질 끌어온 과제들은 이쯤에서 정리가 필요하다. 성과가 단기간에 나오는 것은 아니지만 우리의 현실적 투자여력과 인력자원상 불가능한 과제에 대한 현실적 판단은 빨라야 한다. 둘째는 유사·연계 과제들의 재조정이다. 이는 다른 말로 중복과제들은 이중투자와 분산연구다. 유사·연계 과제들의 일사불란한 연구체계 확립은 연구효율을 높이고 성과를 앞당기기 위해 필요하다. 셋째는 반드시 성과를 내야 하는 과제의 선정과 집중 투자다. 다시 말해 선택과 집중전략이 보다 분명하지 않으면 안 된다. 이 부분에 대한 안목이 부족했기에 결단력과 추진력이 덩달아 미약했다. 이는 BT의 발전 속도가 선진국에 비해 더딘 결과를 초래했다.교과부는 이들 세 가지 숙제에 대한 인식을 하고 있는 것으로 알지만 구체적인 실행전략이 보이지 않는다. 그렇다면 그런 인식은 또다시 세월만 축내려고 하는 핑계거리로 떨어진다. 그래서 7대 중점기술 중에서도 성과를 창출할 우선순위를 먼저 세우고 범정부 차원의 직·간접적 지원전략을 세부적으로 그려야 한다. 선봉에 세울 성과전략 순위를 정하고 후순위가 선순위의 성공 케이스를 ?아가게 하는 실행전략이다. 선봉 후보군은 당연히 의약과 식품이라는게 우리의 판단이다. 이 부분이 성과창출에서 가능성이 크고 실제 앞서간다. 두 가지 중에서도 꼽으라면 또 의약이다.물론 바이오는 융·복합 기술이 성공의 가늠자이자 최종 목표다. 하지만 이들 기술은 바이오 각 분야의 기반기술 여건이 미약한 상황에서 단기간에 그 토대를 만들기가 실로 힘겹다. 따라서 우리는 7대 중점기술중 ‘신약타깃 발굴 및 후보물질 도출 기술’에 거는 관심이 크다. 그마나 우리는 신약개발 분야에서 풍부한 인적자원을 갖췄고 경험이 많다. 혁신신약이라고 해봤자 국내용이라는 비아냥거림이 있는 상황이지만 글로벌 시장을 겨냥한 파이프라인을 확보하기 위한 물밑연구가 치열하지 않은가. 하지만 민간기업 차원에서는 한계가 여전하다. 이를 복지부가 주관부처가 아닌 교과부나 지식경제부에서 맡아 성과창출 프로젝트를 추가 입안하고 지원 로드맵을 짜야 하며, 기획재정부에서는 반드시 거들어 주어야 한다.또 중점기술중 ‘지능형 약물전달(DDS) 소재 및 활용기술 과제’와 ‘암세포 분화·성장 제어 및 표적분자기술 과제’ 등도 주목이 간다. 우리는 DDS 분야에서 그래도 경쟁력이 있다는 평가를 받으니 도전해 볼만 하다. 표적치료 항암제의 경우는 거대 다국적사들의 독점으로 인해 국내 암환자들이 큰 고통을 겪는 현실을 감안하면 반드시 도전하고 성과를 내야 할 발등에 떨어진 불이다. 주지하다시피 DDS, 유전자 조작, 생체센서, 진단 및 치료장치 등의 바이오 분야에 나노기술은 필수적으로 접목돼 가고 있다. 이를 통해 질병의 조기진단과 치료는 상상을 뛰어넘는 진보가 가능하다. 생명을 건강하게 무한정 연장시키는 기술이기에 피해갈 수 없는 미래산업이라는 것이다.바이오기술의 중요성은 아무리 강조해도 지나치지 않다. 일례로 바이오칩 중에서 단백질 칩의 경우는 신약 개발시 고속스크리닝이 가능해 신약 고속도로를 놓는 일이다. 글로벌 혁신신약은 생명현상의 탐구와 이의 응용을 통해 우리가 더 빠르게 다가갈 수 있다는 얘기다. 따라서 단기간에 지나친 성과위주는 문제가 있을 수 있다고 보지만 이는 선택과 집중의 문제로 극복된다고 본다. 우리가 꼭 필요한 분야에서 범국가적 차원의 사업으로 기업, 학계가 다함께 집중한다면 장기 프로젝트라고 해도 그 성과를 조기에 앞당길 수 있다. 그런 사례는 비단 의약뿐만 아니라 전 산업 분야에서 대단히 많은 케이스들이 있어왔음을 타산지석으로 삼아야 한다. 교과부가 이번에 그런 첫 걸음마를 뗀 만큼 반드시 가시적 성과를 내줄 것이라고 기대해 보겠다.2008-07-21 06:40:45데일리팜
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죄인 취급받는 의·약대 교수#생동성 파문의 잔불이 꺼질듯 말듯 하면서 참 오래도 간다. 이번에는 허가시 생동성 시험 의무규정이 없는 복합제가 국민들을 불안하게 하고 있다. 혈압약 125정과 진통제 171종이 생동성을 거치지 않고 비교용출시험만으로 시판허가를 받은데 대한 논란이 치열하다. 이들 복합 제네릭의 약효에 문제가 있다고 하는 주장과 비교용출만으로도 별 문제가 없다고 하는 반론이 팽팽히 맞선다. 우리는 원칙적으로 이들 제네릭들이 약효에 문제가 있다면 반드시 짚고 넘어가야 한다고 보지만 엄정한 선을 그어줄 학계인사들이 나서질 않아 아직 단언하기는 이른 단계다.안타깝게도 반드시 목소리를 내야 할 학계가 침묵중이라는 것이다. 특히 약대교수들은 나서길 끔찍이 꺼린다. 생동파문의 잔불이 교수들의 입을 봉하게 만들었기 때문임은 두말할 나위가 없다. 그동안 의·약대 교수들이 싸잡아 중죄인 취급을 받아온 것이 그 연유다. 실제로 생동파문으로 전직 식약청장과 대학교수 3명이 구속되고 교수 및 시험기관 연구원 등 23명이 무더기로 기소됐다. 국민권익위원회는 이에 대해 보도자료까지 내면서 ‘약학계 관행 조직적 비리에 철퇴’라는 입장까지 내놨다. 이 보도로 약대교수들의 명예는 크게 실추됐다.의·약대 교수들은 지금도 검찰 조사를 받고 있는 것으로 알려지고 있다. 학계 소식통에 따르면 지난달 전국지방검찰에서 다시 조사를 시작하면서 의대는 6~7개, 약대는 10여개가 연루되어 조사를 받고 있다는 것이다. 이것이 사실이라면 의·약대 교수들은 여전히 국민적 지탄을 받을 가능성이 계속 열려 있는 셈이다. 명예가 생명인 교수들이 비리문제로 사법당국의 조사를 받는 것은 그 자체로 견디기 힘든 고통이다. 이런 상황에서 의·약대 교수들이 선뜻 나서 생동성에 대한 최근의 논란에 대해 분명한 입장정리를 해줄리 없다. 책임의 끝자락이 교수들에게 미쳤다는 생각에 의·약대 교수사회는 분통을 터뜨리고 있다. 일각에서는 더 이상 앉아서 당하고만 있을 수 없다면서 책임한계를 엄정히 다시 따져봐야 한다고 주장하는 상황이다.고의적인 조작이라면 응당 처벌을 받는 것이 당연하다. 하지만 약효에 영향이 없는 단순한 자료 보관상의 문제나 불일치 등에 대해서는 예외를 검토해야 한다. 시험자료의 피크 한 개나 파일 몇 개 등의 누락까지 조사를 받는다면 그 한계가 없다. 또 조사시점이 2002년인 것을 감안하면 무려 5~6년 전의 자료 아닌가. 컴퓨터가 1~2년 마다 업그레이드 되고 교체되는 것을 봤을 때도 당시의 파일 몇 개가 있고 없는 것으로 범죄의 잣대를 삼기에는 무리다. 더구나 당시에는 파일로는 보관 의무규정이 없었던 것으로 알고 있다.재평가를 통해 약효에 문제가 없는 일부 품목의 경우 통상 1개 제품당 약 1천여 개의 분석 파일 중 불과 몇 개의 파일 누락이나 불일치 사례가 있다. 이들 전체 파일의 분석을 통해 약효가 정확한가를 따지는 게 상식이고 우선 아닌가. 그러나 파일 누락이나 불일치 문제에 조명이 된 사례가 더 많았다. 이로 인해 2년여간 교수들은 여론의 화살을 피해 죄인 아닌 죄인처럼 몸을 낮추어 왔다. 그런데 끝난 줄로만 알았던 검찰수사가 진행형이라면 교수들은 더 이상 더 나서지 않을 것이다. 15개 시험기관중 서울중앙지검에서 8개 기관에 대한 수사를 진행해 지난 3월 마무리한 것으로 알고 있는데, 나머지 7개 기관이 다시 수사에 들어갔다면 무리하게 길게 간다.우리는 일부 교수의 실제 조작비리를 절대 두둔하고 싶은 생각이 없다. 다만 생동성 시험이 국가적 사업이기에 전체 교수들이 등을 돌리게까지 하는 상황은 만들지 말아야 한다. 지금처럼 생동사업이 불신의 늪에 빠져 허우적거리고 합격률이 절반정도인 상황이 지속된다면 생동사업은 언제 마무리가 될지 예측불허다. 생동사업이 길어지면 길어질수록 결국 그 손실의 최종 귀착점은 국민이다. 경제적인 약물복용의 혜택을 보기 어렵기 때문임은 주지의 사실이다.생동사업이 다시 활기차게 진행되려면 학계의 협력이 절대적으로 중요하다. 특히 평가를 신속하고 엄정하게 하면서 합격률을 높이기 위한 방안으로 인체가 아닌 다른 생체 내에서 사전시험 및 사전평가 등의 방안을 적극 검토할 필요가 있다. 아울러 사전검정 추천약물을 선정하면서 진행하고 업체대상 교육을 철저히 하는 등의 방안들을 함께 가야 한다. 또 기준약물인 대조약(reference drug)에 대해서도 엄정한 선정기준을 지속적으로 업그레이드해서 가야 하는데, 그 기준에는 용출패턴이나 생체이용률 패턴 등의 변동성이 치밀하게 감안돼야 한다. 이를 주도적으로 해야 할 인사들은 물론 학계 쪽이다. 이 같은 일이 지지부진한데 따른 우려되는 문제는 또 다른 생동파문이다. 만약 그렇게 되면 생동파문은 걷잡을 수 없게 되어 자칫 생동사업을 포기해야 하는 상황까지 치달을 수 있다.2008-07-17 06:40:55데일리팜
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새 약사회장은 개혁 주도하라선거의 참된 의미를 언급하자면 대표적으로 두 가지가 꼽힌다. 하나는 공명선거로 치러졌는지의 여부와 또 하나는 투표율의 높고 낮음이다. 제35대 대한약사회장 #보궐선거는 그런 점에서 두 가지 모두 미흡했다. 선거 초반부터 정책선거 보다는 상대후보를 물고 늘어지는 이전투구 양상이 심했고 투표율은 지난 두 번의 직선제 선거에 비해 현저히 떨어졌다. 세 후보들 모두 땀을 흘렸지만 회원들의 따가운 눈초리를 그래서 피하기 어려웠다. 회원들의 무관심이 역대 직선제 선거에 비해 심했다는 것이다. 보궐선거라는 특수성을 감안해도 투표율이 66.3%를 기록한 것은 직선1기의 78.6%, 직선2기의 76.1% 등과 각각 비교해 너무 차이가 난다. 당선된 후보나 낙선한 후보나 모두 이 점을 명심했으면 한다.선거율이 저조한 것 말고 또 하나 바라봐야 할 것이 있다. 어떤 후보가 당선됐느냐가 선거에서 최종 관심사이기는 하지만 약사회라는 직능단체 선거만큼은 다른 시각으로 바라볼 필요가 있다. 그것은 총 유권자 수와 투표에 참여하지 않은 투표불참 절대숫자다. 이번 선거에서는 총 유권자 2만3356명 가운데 7883명이 투표에 참여하지 않았다. 직선1기에서는 2만3953명중 5126명이, 직선2기에서는 2만4360명중 5830명이 투표에 불참했다. 총 유권자 수가 큰 변동이 없는 것에 비해 투표 불참회원 절대수가 너무 차이가 많다. 선거직전에 단기간 동안 총 유권자 수가 크게 올라갔던 것과는 대조적으로 막상 선거 기간 중에 회원들의 무관심이 심각했다는 것을 잘 보여준다.지난 4월28일만해도 신상신고 약사 수는 1만5611명이었음을 보면 불과 한 달여 사이에 7744명이 새 유권자로 등록됐었다. 이 같은 현상은 얼마 안 되는 유권자수로 반쪽 보궐선거가 될 수밖에 없을 것이라는 우려를 단숨에 불식시키는 획기적인 일이었다. 그런데 공교롭게도 그와 유사한 숫자가 또 투표를 하지 않았다. 이는 상당수 유권자가 선거 기간 중에 투표를 하지 않기로 마음을 돌려먹었거나 아예 처음부터 무관심한 유권자를 선거로 끌어들이지 못했다는 반증이다. 직선제 선거로는 안타깝고 불행한 일이다.반면 전혀 예상을 못할 일이 또 벌어졌다. 유권자들의 투표의지가 강한 면이 함께 보이는 대조적인 현상이 함께 나타났다. 당초 세 후보의 득표율이 박빙일 것이라는 예측이 완전히 깨진 것을 두고 하는 말이다. 1위 후보와 2~3위 후보의 격차가 예상보다 대단히 컸다. #김구 당선자가 6419표를 획득하면서 41.5%(투표자 1만5473명, 무효표 451표 포함)의 득표율을 보이며 2위와는 2055표(28.2%), 3위와는 2180표(27.4%) 차이를 냈다. 본지도 ARS 출구조사에서 조사결과가 너무 놀라워 틀릴 가능성이 있다고 보고 발표 자체를 할지말지 심각하게 고민할 정도였다. 하지만 1위후보 득표수가 커 과감히 ‘당선 확실시’로 발표했다. 그 결과 1위 후보는 0.3%P(무효표 포함), 2위 후보는 0.5%P 차이로 거의 정확하게 맞췄다. 다만 2~3위 후보가 박빙을 보이면서 3위 후보만 3.1%P 차이가 나자 순위가 바뀌었다.이처럼 특정 후보에 대한 적극적 투표의지가 강했다는 것은 다른 말로 투표자에 한해서는 이번 선거에 기대와 관심이 컸다는 의미도 된다. 그런 점에서 김구 당선자는 두 가지를 잘 바라보고 슬기롭게 대처해 나가야 한다. 하나는 아예 무관심했던 투표 불참회원 7883명을, 또 하나는 자신을 지지해준 6419명을 함께 아우를 눈과 귀를 가져야 한다는 점이다. 물론 다른 후보 지지표인 8603표도 포함해서 말이다. 쉽지 않은 일이다. 그래서 아우른다는 것이 모두가 좋은 게 좋은 식으로 물렁하게 해야 한다는 뜻이 아니다. 오히려 지지도를 득표율 보다 높여가기 위해서는 지지파, 반대파, 무관심파 모두 위에 있는 분명한 대원칙을 제시하고 스스로 지켜가야 한다. 다른 것은 모두 제쳐두고라도 다음 두 가지라도 지켜줬으면 하는 바람이다.우선 인기에 연연하면 안 된다. 소신과 뚝심으로 약사직능과 약사사회의 발전을 위해 일로매진하는 것이 종국에는 지지도를 끌어올리고 무관심파와 반대파 모두를 끌어안는 터를 닦는 일임을 명심해야 한다. 그런 점에서 약사사회 전반의 개혁을 주도해야 한다. 초기에는 수많은 난관이 봉착할 것이 너무나 당연하다. 그러나 아무도 하지 못한 일이기에 반드시 해야 한다는 여론이 폭넓게 잠재돼 있는 것을 알고 직시해서 간다면 그것이 지지도를 올리는 확실하고 유일한 길이다. 약사사회 저변의 대다수 침묵하는 여론은 지금 그런 지도자를 원한다.또 하나는 명예욕을 과감히 버려야 한다. 삭발을 하고 1인 시위를 하면서 단식까지 해온 정신을 잊지 말았으면 한다. 약국과 약사는 지금 안팎으로 최대의 위기상황이라는 것을 모르지 않는다면 약사회장이 명예로 간주되는 권좌가 될 수 없다는 것은 너무 잘 알고 있으리라 본다. 이 말은 집행부에 둘러싸인 회장이 안돼야 한다는 충고다. 그래서 1차 작업은 일정 부분의 인적쇄신을 통한 새로운 조각이 꼭 필요하다. 전임 집행부의 맥을 잇는다고 해서 이를 유야무야 넘긴다면 그것이 바로 인기에 영합하고 명예에 연연하는 반증이다. 약사회 핵심 포스트를 그대로 두고 간다면 새 회장은 잔여임기 동안 자리만 채우고 가는 무능한 사령탑임을 스스로 홍보하는 것에 다름 아니다. 1년 반의 짧은 임기가 통상의 3년 임기 보다 더 값지기 위해서는 개혁 추진 일정이 빠르고 단호하고 분명해야 한다. 어물쩍 거리면 무능해진다.2008-07-14 06:45:38데일리팜
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우려가 더 많은 장관 내정자새 복지부 장관에 내정된 전재희 한나라당 의원은 입지전적 여성파워의 대명사라고 할 만큼 여성으로써는 공직과 정계에서 단연 두각을 나타낸 인물이다. 여성으로는 첫 행정고시(13회) 합격, 첫 중앙부처 국장, 첫 민선시장 등의 화려한 이력을 써 왔고 18대 국회에까지 안착하면서 3선의원이라는 관록을 또 보탰다. 17대에서는 안명옥·고경화씨 등과 국회 ‘여성 3인방’으로 우수 국회의원이라는 이름까지 올렸다. 거기다 대선 때는 이명박 대통령 측근에서 복지와 교육 분야 공약들을 챙기고 만들며 보다듬었다. 여당 내에서는 핵심 포스트중 하나인 정책위의장에 이어 최고위원까지 맡아 하면서 역시 당내 입지가 굳건하다. 그래서 이런 거물급 실세형 인물이 복지부 장관으로 낙점된 것은 새 정부의 의미심장한 포석이라고 할 만하다.한마디로 ‘실세 장관’을 사령탑으로 한 복지부는 앞으로 각종 정책에서 힘을 받을 것이라는 예상을 하게 한다. 즐비한 의약계 현안을 교통 정리할 가능성이 높다는 얘기다. 무엇보다 뒷심을 발휘할 여력을 갖고 있다는 점에서 정부가 마음먹은 현안들을 어떤 식으로든 강하게 추진할 의지를 보일 것이라는 예상이 든다. 이른바 전재희 포석의 목표가 무엇인지는 분명하게 감지할 수 없으나 다소 잡음이 생겨도 돌진하는 식의 정책추진은 예상 가능하다. 커뮤니케이션이 미약한 행정이 될 수 있다. 그래서 기대 보다 솔직히 우려가 앞선다.특히 전 내정자가 제약산업 부문에서 제네릭에 강한 불신을 보여 온 것은 앞으로 제약계를 강하게 압박할 징후다. 리베이트, 약값거품, 불공정행위 등에 대해 거침없는 행보를 해온 점이 그렇다. 전 정부에서 시작한 약제비 적정화 방안이 지금보다 더 타이트하게 운영될 여지가 농후하다. 의약품과 제약산업을 건강복지의 공공재적 범주로 보는 기울기가 심할 경우 제약과 의약계는 온통 비리로만 얼룩진 부도덕한 앵글로 잡힐 뿐이다. 그런 시각이 없지 않은 것으로 안다. 이런 식이면 약값은 끝도 없이 인하해야 한다. 전 내정자가 노동부에서 20년 가까이 노동통으로 경험을 쌓은 것도 일견 기여할 것이다. 그렇다면 과연 새 정부의 친 기업 코드와 엇박자가 나는데, 이를 어떻게 풀어갈지 의문이다.영리 의료법인 허용과 관련해서도 원칙적으로 반대한다는 입장에 있지만 제주도는 제한적 허용을 검토한다고 했다. 정치적 언사로 반대이지만 다른 말로는 시금석이 되는 조치를 취하겠다는 것과 다르지 않다. 그렇다면 요양기관 당연지정제 역시 그 공이 어디로 튈지 예측하기 어렵다. 전 내정자는 한 라디오 프로에서 당연지정제를 유지해야 한다는 입장을 분명히 밝히기는 했지만 못 믿겠다. 부분적 의료 민영화가 추진된다면 당연지정제 폐지는 그 연장선상에서 함께 검토하지 않을 수 없기 때문이다. 연장선 위에는 사보험까지 당연히 얹혀지게 된다. 또 새 정부의 의료 산업화 내지 민영화 행보를 끝까지 거스르는 실세장관이라는 말은 앞뒤가 맞지 않는다.성분명 처방, 의료법 개정 등의 굵직한 사안들을 어떻게 처리할지도 미지수다. 국회 보건복지위원회에서 4년 가까이 위원으로 활동했기에 이들 현안에 대해 세세한 내용들을 속속들이 알고 있을 것이다. 하지만 이 부문에서는 유달리 활약상이 보이지 않았다. 사안의 민감성이 워낙 큰 문제이기에 분명한 무게중심을 잡기가 쉽지는 않다. 하지만 너무 잘 알기에 비켜가기를 시도한다면 정작 해결돼야 할 숙제들은 먼지만 쌓인다. 미묘한 사안들에서는 정작 성과를 기대하기가 쉽지 않은 것이 우려스럽다.의협, 약사회, 제약협회 등 의약 주요 단체들은 장관 내정 보도를 접하자마자 기대와 우려의 입장을 담은 희망사항들을 쏟아냈다. 단체마다 입장이 극명하게 엇갈리는 부분이 있었다. 이를 잘 조율하면서 지혜롭게 대처하기는 쉽지 않다. 그런데 전 내정자는 보건 보다는 노동, 환경, 여성, 복지 등의 분야에서 경험이 더 많다. 보건의료 및 제약 등에 얼마만큼의 지식과 깊이가 있는지는 모르겠으나 경험이 적다면 분쟁거리가 되는 이슈들을 다루는데 한계가 있다. 주지하다시피 의약계의 이해상충이나 대립은 지혜로운 대립이 아니다. 장관이 이들 현안을 풀려면 실세장관이라는 타이틀은 오히려 방해가 된다.우리는 대통령이 전 내정자의 행정경험과 정치적 경륜을 어디에 사용하기 위해 복지부 사령탑을 맡겼을지 궁금하다. 왜 전 내정자였을까. 신상진 의원, 신언항 전 심평원장, 고경화 전 의원, 이경호 전 차관, 문창진 전 식약청장 등이 막판까지 물망에 올랐었고 전 내정자는 고사설까지 나돌았었기 때문이다. 그럼에도 전 내정자를 낙점한 것은 주문이 있다는 것을 반증하지 않는가. 그것이 바로 일방통행식이 되지 않을까 우려되는 부분이다. 의약계는 물론 국민들이 우려하는 현안들에 대한 정리정돈 작업이 소통 없이 진행된다면 문제만 키운다. 전 내정자는 이런 우려를 불식시키기 위해 유념해야 할 것이 있다. 실세를 뒷심으로 밀어붙이기를 자제하고 소통의 행정을 베이스로 발로 뛰어다니는 현장 장관이 되어야 한다.2008-07-10 06:14:18데일리팜
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건강정보 접시논쟁 재연되나국민의 건강관련 정보를 ‘보호’하는 것이 우선인지 아니면 ‘활용’하는 것이 우선인지는 창(矛)과 방패(盾)의 논란과도 같아 쉽게 결론을 내리기 힘들다. 이 말은 두 마리 토끼를 모두 잡겠다고 하면 모순(矛盾)이 되어 자칫 이도저도 아닌 혼란만 부추길 여지가 있다는 얘기다. 17대 국회에서 그런 논란이 오랫동안 가중됐었고 정부는 그 와중에 분명한 중심을 잡지 못하고 흔들렸다. 표면적으로는 보호를 근간으로 했지만 실제로는 활용 면이 많았고 이에 논란이 많자 수정에 수정을 거치는 등 왔다갔다 했다. 민주당 백원우 의원이 최근 아직도 남은 그 논란의 잔불에 정부의 입장이 실려진 불쏘시개로 다시 불을 지피고 나섰다. 그런데 발의된 ‘#건강정보보호법안’의 내용이 별반 달라진 것이 없다. 그래서 또 다시 잔뜩 불만 지펴놓고 성과도 진전도 없는 시끄럽기만 한 한바탕 ‘접시논쟁’이 재연되지 않을까 심히 걱정이다.발의된 법안은 17대 국회 민주당 윤호중 의원이 2006년 말에 발의한 내용을 승계하는 식이어서 대동소이하다. 그 직후인 2007년 4월에는 한나라당 정형근 의원이 ‘개인진료정보보호법안’을 내놨다. 두 법안 모두 건강정보의 보호라는 근간을 깔고 있지만 전자의 법안은 ‘활용’에 상당한 무게를 싣고 있는 것이 다르다. 정부의 당시 입법예고안도 그랬다. 그런데 두 법안들이 자동 폐기된 후 발의의원 두 사람마저 모두 18대 국회에 진출하지 못함에 따라 정부는 안타깝게 지켜봐야만 할 처지가 됐다. 그래서 정부는 전자의 입법정신을 계승한 이번 의원입법 발의에서 당연히 기대를 걸고 있을 것으로 본다. 하지만 시각이 바뀌지 않은 상태라면 우려스럽다.우리는 복지부의 무게중심이 정보의 보호 쪽에 보다 분명해야 한다는 점을 주문하고 싶다. 복지부가 2006년 말 입법예고한 ‘건강정보보호 및 관리·운영에 관한 법률제정안’의 내용을 뜯어보면 보호라는 베이스를 깔기는 했다. 하지만 당시 의약계 5단체는 그 반대의 부작용을 우려해 입법을 강력히 반대했고 시민단체들은 오히려 ‘정보 유출법’이라면서 공개적인 비난을 쏘아댔다. 그래서 이번에는 달라지기를 기대했는데 아닌 느낌이다. 당시에도 많은 수정을 하는 노력을 했지만 축은 바뀌지 않아 논란만 가중시켰다. 건강정보 유출우려를 확실히 불식시키려는 새로운 흔적이 없다.대표적인 논란거리인 ‘건강정보보호진흥원’의 설립에 대한 고민을 다시 해야 한다. 이번 입법발의에도 물론 이 기관을 설립하는 방안이 빠지지 않았다. 정부는 역시 진흥원의 설립에 애착이 많다. 복지부가 18대 원구성이 완료되면 건강정보보호법을 의원입법으로 발의하겠다는 의지를 직·간접적으로 피력해 온 것을 보면 안다. 그렇다면 그토록 우려가 많은 건강정보보호진흥원이 꼭 필요한가에 대한 재심의를 면밀하게 거쳐야 한다.건강정보보호진흥원의 설립의도를 물론 모르지 않는다. 잘만 이용하면 중복검진의 불편 해소 및 환자의 진료비용 절감 등에 크게 기여한다. 또한 진흥원이 있어야만 건강기록의 이용 및 제공에 관한 열람권이나 동의권 등을 효율적으로 관리·감독할 수 있을 것이다. 하지만 정보의 ‘집대성’을 무시하지 못한다. 아무리 시스템과 조직만 관리한다고 해도 새로운 정보권력이 탄생하는 것은 보지 않아도 뻔하다. 일례로 전자건강기록(EHR) 사업이 공공의료기관의 정보화 일환으로 추진되고 있지 않은가. EHR 국가표준이 정해지고 전 의료기관에 확산되도록 한다면 시스템 자체가 갖는 파워는 상상을 넘는다.정부는 건강정보호보사업의 기본 축이 온정주의적인 ‘패터널리즘’(paternalism)에 기반하고 있다는 점을 인정해야 한다. 정부는 건강정보보호진흥원을 통해 실질적인 지휘권과 통제권을 가질 것이기 때문이다. 건강정보보호위원회를 별도로 가고자 하지만 과연 견제와 균형추 역할을 할 수 있을지는 미지수다. 위원장을 복지부 장관이 임명하고 복지부 기구라면 제대로 된 역할을 기대하기 어렵다. 결국 건강정보보호사업은 정부가 강력한 우월적 입장에서 통제·관리하는 성격이기 때문에 정보독점과 대량 집적화에 따른 정 반대의 권력화 현상을 우려하지 않을 수 없다는 것이다. 더구나 이를 통해 의료의 산업화를 촉진하고자 한다면 건강정보는 상당한 부문에서 노출위협에 맞닥뜨릴 것이 자명하다. 아울러 부작용으로 개인 신상이나 신용을 평가하고자 하는 곳에 흘러가기라도 한다면 민간보험사는 물론 은행과 카드사 등에도 건강정보의 유출위험은 있다고 봐야 한다.건강정보는 생성기관과 취급기관이 늘 접하게 된다. 해마다 수백만 건씩 나오는 것이 건강정보다. 그런데 지금까지의 전례를 보면 생성기관 보다는 취급기관이 문제가 있어 왔다. 대단위로 집적되고 취급되기 때문에 이권이 발생하고, 더불어 이에 대한 유혹이 많아질 소지가 있어서다. 물론 우리는 진흥원의 주요 업무를 모르지 않는다. 건강기록보호지침 개발, 정보화·정보보호 수준평가, 정보화 계획의 수립·시행, 표준 인증, 실무지침 제정·관리, 교육·훈련 지원 등이 그것이다. 언뜻 보면 주변업무다. 하지만 이들 업무를 개별로 보지 않고 하나로 묶어 보면 건강정보의 핵심 업무들이다. 굳이 이를 진흥원이라는 한 곳의 기관에 통합할 이유가 없다. 근본적인으로는 보호가 우선이지 활용이 우선은 아니라는 것을 재삼 강조하고자 한다. 그래도 활용이 필요하다고 한다면 보호를 완벽하게 해놓고 단계적으로 차근차근 접근해 나가는 것이 맞다.2008-07-07 06:44:55데일리팜
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GMP 선진화 깃발 올랐다국내 제약산업을 글로벌 수준으로 업그레이드 하기 위한 첫 단추가 꿰어졌다. #밸리데이션(Validation) 2단계 사업과 품목별 사전 #GMP 제도가 지난 1일부터 시행에 들어간 것은 올해가 제약산업 선진화의 원년으로 기록될만한 정책 로드맵이다. 단계별 시행이기는 하지만 본격적인 발걸음을 내딛은 것이 의미심장하다. 품목별 사전 GMP는 전문약부터 시작을 하고 밸리데이션은 신약에 이어 전문약으로 확대됐다. 의약분업 이후 전문의약품의 마켓쉐어 비중이 매우 높아진 것을 감안하면 국내 제약산업 GMP는 지금까지와는 전혀 다른 새로운 문턱에 진입하고 있는 셈이다.GMP 업그레이드는 국내 제약산업의 오랜 숙원이자 과제다. 식약청의 GMP 공장 재평가 결과를 보면 여전히 A등급은 소수의 제한된 업체나 제형에 불과하고 대부분 B등급 수준에서 머물러 있다. 심지어 D·E등급을 받은 업체들까지 여전한 실정이다. GMP는 사실상 실패작이라는 비판을 그래서 받는다. 실제로 지난 97년부터 도입한 대단위 제형별 사후 GMP 평가제도는 품질보증의 허점이 있어 왔다. 일각에서는 일부 업체들에 국한된 얘기지만 새마을공장 GMP 인증 아니냐는 비아냥거림이 나오기까지 했다. 이런 와중에서 밸리데이션과 품목별 사전 GMP까지 시행하는 것은 또 다른 제2의 실패작을 만들 여지가 있다는 우려를 하지 않을 수 없다. 그래서 제도를 시행하는 것 이상으로 향후 엄격한 인증잣대 유지와 사후관리가 더없이 중요하다.제약환경이 극도로 안 좋은 것이 연착륙을 막을 최대 걸림돌이다. 정부의 계속되는 약가인하 정책과 약제비 적정화 방안들이 제약사들의 투자여력을 크게 위축시켰다. 이런 상황에서 막대한 시설투자와 소프트웨어 관리 등에 드는 비용을 적극적으로 감내할 업체는 많지 않다. 내용고형제와 주사제에 대한 밸리데이션은 시험시설 적격성(Qualification) 평가까지 감안할 경우 추가적으로 막대한 자금이 투자된다. 밸리데이션은 공정뿐만 아니라 시험방법, 세척, 제조지원설비, 컴퓨터 시스템 등을 포함하고 있기 때문이다. 특히 동시적 밸리데이션(Concurrent Validation)은 제조공정상의 변동요인까지 감안해야 한다. 적격성 평가도 설계(DQ)부터 시작해 설치(IQ), 운전(OQ), 성능(PQ)까지 검증하고 문서화 해야 하는데, 당연히 상당한 부담이 따른다.제약사들은 이처럼 어렵고 힘든 정책 로드맵을 따르기에 투자 자체가 고민되기도 하지만 이 같은 투자에 따른 기대이익이 불확실한 것이 실상 불안하다고 하소연 한다. 속된말로 품질관리만 지나칠 정도로 높혀 놓으면 무슨 소용이 있느냐는 회의적 반응이 작금의 제약계 여론이고 정서다. 본질적으로는 정부에 대한 불신이 매우 높다. 그래서 향후의 정부 역할이 GMP 선진화 로드맵의 연착륙에 핵심이 됨은 두말할 나위가 없다.제약업체들이 따라올 수 있는 길라잡이 역할을 정부는 해 줘야 한다. 물론 식약청은 밸리데이션의 경우 자료제출 부담을 경감시키는 완화조치를 취했다. 종전에는 의무적으로 식약청에 자료를 제출해 적합판정을 받아야 했던 것을 해당업체들은 보관만 하고 지도·감독만 받게 되어 일단 부담은 덜었다. 하지만 이는 임시변통의 조치다. 자칫 밸리데이션이 허술하게 운영될 여지 또한 준다. 따라서 식약청은 관리·감독 차원을 넘어 계몽·홍보 사업을 다각적이고 지속적으로 벌여야 한다. 특히 모범적인 업체의 사례를 들어 홍보를 하는 일을 벌여 줬으면 싶다. 더불어 정부는 이들 제약업체에 다양한 행·재정적 지원 및 세세혜택을 주지 않으면 안 된다. 특히 약가부문에서 모범업체에게는 이를 연동하는 전향적인 연계행정을 적극적으로 검토했으면 하는 바람이다.정부는 밸리데이션 실시 등으로 한·미간 GMP 상호인증이 이뤄질 경우 수출증대 효과가 현재보다 21.3% 증가할 것이라고 내다봤다. 2011년 이후 수출증가액이 연간 643억원에 달한다는 것이다. cGMP 업그레이드 비용인 연간 373억원을 감안하면 투자대비 기대이익이 266억원 정도에 이른다는 분석이다. 물론 추정치이기는 하지만 손해될 게 없다는 것이 정부의 생각이다. 우리도 이에 긍정적 입장이지만 GMP 선진화는 단순히 몇 년 앞의 손익만 계산할 사안이 아니다. 중장기적인 미래가치로 봤을 때 GMP 선진화는 제약산업의 미래를 담보하는 비켜갈 수 없는 숙제다.우리의 낮은 GMP 수준으로 인해 30개국이 가입하고 있는 ‘의약품 실사 상호 협력기구’(PIC/S, Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)에 우리나라는 발을 들여놓지 못하고 있다. 이 정도면 사실 제약 변방국가다. 웬만한 선진국에서 실시하는 밸리데이션을 비롯한 자동화 장치 등 관리, 기준일탈 등 조사, 적격성 평가, 변경관리, 연간 품질평가, 자체 실사 등을 우리는 예외적이거나 너무 허술하다. 이 때문에 의약품 수출의 문턱이 정말 높고 국제적인 연구·개발 제휴와 공조에도 상당한 애로요인이 되고 있다. 이를 타개할 대책은 어렵더라도 GMP 업그레이드를 해가는 일이다. 또 다른 실패작이 우려되다면 첫 실패를 거울삼으면 된다. 인도만 해도 이들 부문에서 이미 선진화 반열에 올라 자리를 잡았다. 이를 거울삼지 않으면 안 된다. 성공의 관건은 민·관이 함께 해야 한다는 것이다. 특히 정부의 엄정하고 엄격한 잣대 적용과 동시에 지도, 계몽, 홍보, 지원 등의 사업들이 적절히 조화를 이루며 전개돼야 한다.2008-07-03 06:30:55데일리팜
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전면전에 들어간 의-약의료계가 끝내 약계를 대상으로 전면전의 서막을 알리는 고강도 신호탄을 쏘아 올렸다. 의사협회가 약사회와 일전불사를 각오하고 #성분명 처방을 결사저지 하겠다는 깃발을 들어 올린 것은 의-약 갈등의 서막을 알리는 것이어서 실로 안타깝다. 의협이 성분명 처방 토론회를 개최하고 절대 물러설 수 없다는 의지를 소나기 비판으로 쏟아내면서 #생동성 조작파문과 관련한 ‘자료 미확보 및 검토불가 품목’ 576개 리스트를 전격 공개한 것을 두고 하는 말이다. 당연히 약사사회가 흥분의 도가니로 빠져들었다. 중앙 집행부는 선거 국면이어서 응집력이 미약하지만 일선 지부와 분회를 중심으로 대반격에 나서야 한다는 여론이 강하게 일고 있다. 일부 지부에서는 조작의혹으로 제기된 품목들의 처방을 맞불로 공개할 움직임을 구체화 하고 있는 중이다.의료계는 이번에 상당한 무리수를 둔 것이 사실이다. 특히 조작의혹 품목을 공개하면서 어중간한 입장을 취한 것은 이도저도 아니어서 도무지 이해 못할 행태다. 대체조제는 안되고 환자에게 처방은 할 수 있다는 말이 도무지 무슨 뜻인가. 대체조제를 못할 정도의 약물이면 당연히 처방을 제한해야 한다는 의미임에도 이 약물을 계속 처방하겠다는 것인데, 앞뒤가 맞지 않는다. 물론 임상 케이스별로 그런 사례가 나올 수는 있겠지만 일사불란한 좌표를 제시하고 중심이 있어야 할 의협 중앙회 차원의 입장 치고는 왠지 어수룩하고 궁색하다.이번 조작의혹 자료 공개로 해당 제약사는 의료계에서 만큼은 면죄부를 받았다. 제약사를 죽이기 위한 목적으로 공개한 것이 아니라는 입장을 밝히면서 계속 처방을 해도 된다는 의협의 의지가 확실하게 드러나 보였기 때문이다. 93개 제약사중 86개사가 소명자료를 제출한 것이 그 반증이다. 제약계의 억울한 피해를 감안해 공개 반대를 줄기차게 주장해 온 우리의 입장을 무색케 할 정도의 아낌없는 배려다. 실제 의료계에서는 공개품목 90% 정도가 처방에 문제가 없을 것이라는 입장을 보인다. 그렇다면 의료계가 겨눈 총구의 방향은 더더욱 극명해진다. 바로 약사들이다. 대체조제 만큼은 반드시 결사 저지하겠다는 결전의 의지가 너무나 확연하게 드러났다. 약사회가 이를 좌시할리 만무하다는 것을 의료계가 알고 있음에도 노골적으로 속내를 드러낸 것은 전면전을 피해가지 않겠다는 의도 아닌가.하지만 조작의혹 품목에 대한 입장을 보면 대체조제를 저지하기 위한 전략치고는 어딘가 허술하다. 다시 말해 약사회가 해당약물의 처방내역을 맞불로 공개하더라도 큰 문제없이 비켜갈 수 있다는 계산이라면 판단착오다. 대체조제는 안된다고 적시한 품목들을 의사가 처방하고 있다고 역공세를 편다면 안심하고 처방받을 국민은 거의 없다. 대체조제가 안 되는 약물은 효능·효과가 의심되는 약물임이 분명하다. 하자가 있는 의약품들이다. 이번에 의료계가 자칭 규정한 그런 품목들이 아주 세세하게 공개됐다. 이들 품목들에 대해 의료계는 스스로에게 만큼은 면죄부를 주었을지 몰라도 그 면죄부가 국민들에게 진정성으로 받아들여지지 않는다면 의료계 스스로 발을 묶은 자충수라는 것이다. 이는 제약계에도 궁극적으로는 '배려'를 하지 않는 결과를 낳는다.토론회에서도 스스로 손발을 묶고 부메랑으로 돌아올 발언들이 나왔다. 의협의 자체 생동시험에서 5품목 중 3품목이 오리지널과 동동하지 않았다고 하는 주장은 대단히 많은 제네릭들이 문제가 있다는 식으로 들린다. 이를 단순히 뒤집어 보면 절반 이상의 제네릭이 문제가 있다는 얘기다. 그런데 제네릭 불신이 확대된다면 의료계는 제일 먼저 그 직격탄을 피하기 어렵다. 더불어 오리지널을 제네릭으로 대체할 경우 전체 흡수량이 67~150%를 벗어나는 비율이 5% 이하지만 제네릭을 제네릭으로 대체할 경우는 약 12% 증가한다는 주장 또한 마찬가지다. 문제제기 자체가 객관적 검증이 필요하지만 그것이 사실이라면 제네릭이 정말 근본적인 문제가 있는 것 아닌가. 국내 제네릭이 이렇게 문제가 많은 약물들이라면 이 역시 의료계가 먼저 비난과 비판을 받게 된다. 그러면서 제약계를 배려한다는 식의 발표를 하는 것은 역시 앞뒤가 맞지 않는다.생동성 시험 자체에 대한 근본적인 부정의견도 그렇다. 혈중농도와 약효가 개체에 따라 또는 개체간 변이성에 따라 다를 수 있다는 주장은 사실 충격적이다. 생동성이 약효가 동등하다는 시험지표로 의미가 없다는 것 아닌가. 만약 이것이 사실이라면 생동사업 시작 시점부터 이런 주장이 강력하게 나와 생동사업을 접게 해야 했다. 약효동등성 조차 검증할 방법이 확실히 없다면 제네릭의 약효를 담보할 확실할 방법은 임상이다. 과연 모든 제네릭을 임상으로 하는 것이 가능한가. 제네릭을 버리자는 말과 다르지 않다. 초가삼간 태우는 식의 수순은 의료계에도 큰 타격이 될 것임을 잘 인지하고 있다고 본다. 생동성 시험에 대한 근본적 부정은 아무리 생각해도 아니다. 국내 제약산업에 대한 근본적인 부정으로 해석될 수도 있다. 우리는 국민의 건강이 우선시돼야 한다는 전제하에 약물의 효능과 안전성에 대한 담보는 원초적인 대전제라고 본다. 이 기준에서 본다면 의료계의 행보는 명분에서 약하다. 나아가 오해를 받고 있다. 다분히 약의 주도권 싸움에 불을 붙인 것으로 의도된 싸움이라는 것이다. 주지하다시피 약을 통한 패권다툼은 볼썽사납다. 의약분업 이후 줄곧 계속돼 왔기에 식상하기도 하다. 지나치게 이기적으로 보이는 문제를 결정적으로 고민해 봐야 한다. 약사회가 전면적인 맞불을 놓아 양 단체가 너나할 것 없이 욕을 먹기 이전에 성분명 처방에 대한 의사소통 창구를 만들어야 한다. 성분명 처방이 어느 쪽에도 경제적 이윤동기를 유발하지 않으면서 의·약사의 전문직능과 권위를 지키고 수가보상 시스템으로 경제적 측면에도 도움이 되는 방안을 반드시 찾아야 한다.2008-06-30 06:00:51데일리팜
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제약사 몰아부치는 생동공세#생동성 사건의 진통이 참 오래 간다. 생동 조작사건은 국민의 건강과 직결된 사안이었기에 일어나서는 안 될 미증유의 사태는 맞다. 반드시 잘잘못을 따져 응당 책임을 물을 곳에는 상응한 처분이나 처벌을 하는 것이 재발방지 차원에서 당연하다. 그래서 전 식약청장과 현직 대학교수 등 3명이 구속되고 또 다른 대학교수 및 관련시험기관 연구원 등 23명이 무더기 기소처분 됐다. 203개 품목은 생산허가가 취소됐다. 그런데 이 정도의 처분으로는 마무리하기 힘든 모양이다. 건보공단이 약제비 환수라는 초강수를 다시 띄웠고 의사협회는 시험자료 미확보 및 검토불가 576개 품목을 국민에 전면적으로 공개하겠다고 나섰다.#RN#생동성 사업은 정부주도의 사업이다. 정부가 제약사들을 몰아붙이듯 끌고 온 것이 생동성 사업이다. 각종 인센티브 방안까지 제안해 가면서 제약사들을 얼르고 달래면서 추진해 왔다. 그래서 생동 조작파문의 총괄 책임자는 사실 정부다. 지금 정부는 그런 점에서 자가당착적인 행태를 보이고 있다. 총 관리책임자로써 책임을 지기 보다는 책임을 묻는데 앞장서고 있으니 제약사들은 더 이상 나아가고 싶지 않은 생각을 갖지 않을 수 없다. 생동 소송사건에서 보듯 제약사들은 책임을 질 이유가 없는 사례가 적지 않았다. 그럼에도 책임의 끝자락에는 늘 제약사들이 있어야 했고 그 파편들은 여전히 제약사들을 때리고 있다.생동성 사업이 성공하기 위해서는 제약사들이 적극적으로 동참하지 않고서는 어렵다. 막대한 시험 투자비가 들기 때문이다. 그래서 파국을 가능한 빨리 정리하고 앞으로 나아가야 한다. 2년여의 진통기간은 그래서 길다. 지금 같은 상태로는 그 진통기간이 향후 몇 년은 더 갈 것 같다. 그렇다면 값싸고 질 좋은 의약품의 보급이라는 정부의 목적지는 언제 가려고 하는가. 잘못을 꾸짖는 것을 비켜가지 않았고 그에 상응하는 처분과 처벌을 내렸다면 재빨리 본래의 로드맵을 밟아야 한다.그러나 생동성과 관련한 제약사들에 대한 온갖 파상공세가 생동성 사업의 근본까지 흔들고 있다. 주관기관인 식약청이 신속처리반까지 꾸려가면서 앞으로 나아가고 있는 와중에 건보공단은 엇박자 행보를 하고 있다는 점이다. 허가취소 품목에 대한 건보공단의 약제비 환수방침은 일면 이해가 되기도 하지만 그 타깃이 또 제약사라는데 유구무언이다. 법률적 타당성에 대한 논란의 여지가 있기도 하지만 보다 근본적으로는 원초적 책임 당사자가 아닌 업체들이 적지 않은 마당에 무차별적으로 약제비를 거둬들겠다는 것은 지나친 행정편의주의이다.여기에 의료계가 가세하고 있으니 제약사들은 정부의 생동성 사업에 이래저래 된서리를 맞고 있다. 애초부터 생동성 사업에 참여를 꺼려했고 억지로 끌려온 당사자들이 호되게 그 책임을 지고 있다고 봐야 한다. 그래서 업계에서는 더 이상 정부 정책에 끌려 다닐 수 없다면서 생동성 시험을 전면 거부하자는 주장까지 나오고 있다. 가히 소송 복마전이 예고되고 있다는 것이다. 업계 입장에서는 소송비만도 수십억원이 들어간다. 현재도 제약사들의 생동소송은 진행형이다. 이들 소송이 마무리되기도 전에 건보공단의 조치에 대한 관련제약사 92곳이 또 집단소송을 또 낼 참이다. 이어 의협의 공개에 대해서도 제약사들은 줄 소송으로 대응할 가능성이 농후하다. 이로 인해 제약사들의 생동사업 불참과 거부가 현실화 된다면 누가 책임질 것인가. 국가권익위원회는 생동사건과 관련해 최근 그 성과를 자랑했다. 보도자료 제목을 ‘약학계 관행 조직적 비리에 철퇴’라고 달았다. 2006년 당시 국가청렴위원회에 신고됐던 사건에 대한 성과를 마무리하는 언론홍보다. 그렇다면 주무부처인 복지부 산하 기관들도 정리정돈을 하는 수순에 더 매달려야 할 줄로 안다. 주무기관인 식약청은 지방청 축소로 그렇지 않아도 술렁이고 있다. 식약청이 생동성 사업에 탄력을 받도록 유관부처나 단체들이 힘을 보태야 한다는 점이다. 생동성 사업은 종국적으로 국민을 위한 사업임을 다시 새겨 앞으로 나아가야 한다.2008-06-26 13:03:21데일리팜
