의약분업 이후 천문학적인 누적적자에 빠졌던 건강보험재정이 지난 몇 년간 불안한 가운데서도 빠르게 안정돼 가고 있는 것은 다행스러운 일이다. 특히 올 들어서는 그 안정세가 확고하게 자리를 잡는 모습이 매우 인상적이다. 건강보험 파산이라는 초유의 위기를 지나온 것이 불과 몇 년 전인 것을 생각하면 그야말로 격세지감이다. 건보재정 흑자규모가 예상을 훨씬 초월하는 규모를 보이고 있기 때문이다. 불과 엊그제 같던 건강보험 파산위기가 언제 일인지 생각나지 않을 만큼의 흑자를 내고 있다. 언뜻 봐서는 이렇게까지 남는 장사를 해야 하나 싶을 정도다. 지난 8월말 현재 건보재정 누적수지 흑자규모는 무려 2조4487억원에 달한다. 올 1월 9161억원의 누적흑자가 8개월 만에 2.6배 이상 증가하면서 유례없는 진기록을 세운 것이다. 더구나 올해 누적수지는 매월 단 차례도 뒷걸음질 치지 않은 채 증가일로를 달려왔다. 이런 추세라면 올해 전체로는 3조원 가까운 누적흑자가 가능할 것이라는 예상도 가능하다. 이는 지난 4월까지 1조원대의 누적흑자가 5월에 갑자기 2조원대로 껑충 뛰더니 그 신장세가 멈추지 않고 있기 때문이다. 건보재정 안정화의 바로미터라고 할 당기수지도 4월 한달만 빼고는 7개월 연속 흑자를 낸 것이 예의 주목된다. 이에 힘입어 올 들어 전체적으로는 1조5536억원이나 되는 흑자를 냈다. 작년의 경우와는 완전히 대조적이다. 지난해에는 하반기에 들어서면서 당기수지가 내리 적자를 보이면서 건보재정이 다시 위기에 빠지는 것 아니냐는 우려가 대두됐었다. 결국 지난해 연간 당기수지는 2847억원의 적자를 기록했다. 하지만 올해 월별추세에 보듯 이 같은 우려는 말끔히 씻겼다. 작년 당기수지 적자를 감안한 올 8개월간의 흑자반전 증가규모는 1조8383억원에 이른다. 당기수지도 이런 추세라면 올 연말까지 2조원을 바라볼 수 있다는 예상이 나온다. 누적수지가 중장기적인 재정 안정성의 지표라면 당기수지는 단기적 안정화의 좌표에 비유된다. 따라서 건보재정은 올해의 월별 지표로만 보면 더 이상 걱정하지 않을 단계에 진입했다고 할 만하다. 건보재정은 국가보건의료체계의 근간을 떠받치는 요소라는 점에서 그 안정성 지표는 대단히 중요하다. 그런 차원에서 재정 안정화 관리는 이제부터 시작이라는 생각을 해야 한다. 그래서 유례없는 흑자행진에도 여전히 우려되는 대목을 지적하지 않을 수 없다. 재정안정화의 일등공신은 국고지원원금과 담배부담금에 있기 때문이다. 지난해만 해도 국고지원금은 2조7042억원에 달했고 담배부담금은 9676억원이나 됐다. 둘을 합하면 그 규모가 3조6718억원에 이른다. 올해 들어서도 8개월간의 국고지원금은 2조2533억원, 담배부담금은 6904억원에 각각 달해 총 3조원 가까운 외부자금이 건보재정에 수혈된 셈이다. 이를 빼면 보험재정은 여전히 적자지속으로 위기의 터널을 빠져나온 것이 아니다. 물론 건강보험은 사보험이 아닌 정부 주도의 국가보험인 사회보험적 성격을 갖고 있기 때문에 정부가 보장하는 지원을 온전히 문제 삼을 수 없다는 것을 안다. 그럼에도 정부의 지원은 한계가 있다는 것을 염두에 두지 않으면 안 된다. 지난 2001년 건강보험 재정안정대책이 수립되면서 만들어진 겅장보험재정건정화특별법에 근거한 정부지원이 2002년부터 시작된 것은 주지의 사실이다. 이 법에 따라 지역가입자 보험급여비의 50%를 정부예산으로 지원해 왔고, 그 법이 지난 2006년 말로 효력을 상실했다. 결국 지난해에는 지역보험 기준이 아닌 보험료 예상수입액 대비 20%의 지원이 이뤄졌다. 이로 인해 국고지원 비율이 40%대에서 17%로 급격히 떨어지면서 당기수지는 적자로 떨어졌다. 국고지원과 담배부담금의 영향력을 가늠해볼 수 있는 대목이다. 무엇보다 근본적으로는 국민의 세금을 보험에 투입하는 것이 타당하느냐에 대한 논란이 여전하다는 것에 긴장하고 있어야 한다. 지난 88년 농어민 지역보험이 도입되면서 시작된 정부의 지원은 사실 국민적 공감대를 일찌감치 얻었다. 더불어 공공부조 프로그램이 미약한 우리나라는 건보재정이 맡는 부담이 상대적으로 크기 때문에 정부지원이 타당한 측면이 있다. 그러나 그 용도가 적자보전의 용도가 아니어야 한다는 전제가 반드시 있어야 한다. 다시 말해 정부지원은 쓰임새가 분명하지 않으면 영구히 가기에는 명분이 약하다는 것이다. 이를 감안하면 지금과 같은 지원방식은 한계가 닥친다. 아울러 건강증진기금도 오는 2011년이면 만료된다는 사실을 꼭 염두에 둬야 한다. 흡연가들의 주머니를 빼내 보험에 투입하는 것은 역시 타당하지 않다는 의견이 많다. 재론하지만 국고지원이나 지원금을 해바라기처럼 바라보면 안 된다. 그렇다고 5.08%의 보험료율이 낮다고 해서 무작정 보험료 인상만을 생각하는 것 또한 무리다. 반면 노인인구의 급증과 만성질환자의 증가로 인한 잠재적 재정증가 요인은 의약분업 시행 당시의 재정위기 때와는 차원이 다른 대형 쓰나미다. 따라서 중장기적인 재정안정화 시스템을 갖추기 위한 방안을 지금부터 갖춰야 한다. 수입부문은 사용처를 분명히 하는 전제로 국민적 공감대를 통해 지속적으로 확대될 여지를 만들어야 가야 한다. 지출은 무조건 걸어 잠그고 안쓰기 보다 원천적 지출요인을 줄이는 노력이 관건이다. 그 하나의 방안으로 세계 최고수준에 있는 외래기관 방문일수를 줄이기 위한 건강예방 캠페인과 건강증진 국민운동 등의 사업들이 조직적이고 치밀하게 이뤄질 필요가 있다.

병·의원과 약국 등 요양기관들이 내심 떨고 있다. 오는 29일부터 허위청구로 행정처분을 받은 요양기관들은 인터넷에 실명뿐만 아니라 요양기관 명칭, 주소, 연령, 성별, 면허번호 등이 적나라하게 공개되기 때문이다. 필요할 경우 언론 공개도 이뤄진다. 사상 유례가 없었던 소위 공개처형 방식이다. 공개기간도 반짝공개가 아닌 무려 6개월이나 된다. 또 공개되는 기관의 홈페이지는 복지부, 보험공단, 심평원, 시·도, 시·군·구 보건소 등으로 많기도 하다. 가히 무차별적으로 죄목과 신상정보가 오픈된다고 봐야 한다. 행정처분으로 받는 단죄 보다 인터넷 실명공개가 훨씬 무서운 형벌이다. RN 물론 허위청구를 안하면 그만이고 허위청구를 하면 상응하는 처벌을 받는 것은 당연하다. 정부가 오죽하면 실명 공개 입법을 강력하게 추진해 왔는가를 생각하면 요양기관들의 자성이 분명 필요하다. 실명공개는 그만큼 명분을 갖추고 추진됐다. 실명공개를 해서라도 허위청구가 근절된다면 해야 한다는 여론이 우세했기에 일각의 우려와 반발에도 불구하고 정부는 뒷심을 받고 추진했다. 하지만 단죄 수위가 가히 메가톤급이기 때문에 운용 과정에서 앞으로 숱한 논란과 시비가 일어날 것이 우려된다. 의·약사들에게는 실명공개가 돌이키지 못할 ‘인결살인’으로 받아들여지고 있기 때문이다. 자칫 마녀사냥식 인민재판이 되지 않을까 하는 우려다. 실명공개 입법 추진과정은 사실 특별한 제지나 반발 없이 일사천리로 진행돼 왔다. 반발이 없었던 것은 아니지만 먹히지 않았다는 것이다. 그만큼 허위청구에 대한 부정적 인식이 의료계나 약사사회 내부에서도 팽배했다는 반증이다. 근거법인 국민건강보험법 개정안이 지난 2월 26일 국회 본회의를 통과하고 3월 28일 공포된 뒤 곧바로 5월 20일에는 시행령이 입법·예고됐다. 이어 시행령이 지난달 26일 국무회의에서 통과된 뒤 9일만 인 지난 4일 대통령령으로 공포됐다. 정부는 이에 덧붙여 건보법 시행규칙 개정안까지 묶어 의결하고 같은 날 공포했다. 개정 시규는 요양기관에 근무하거나 근무했던 의·약사, 간호사는 물론 제약사 직원 등이 허위청구를 신고할 경우 최대 1억까지 포상금을 주는 내용이 담겼다. 포상금 규모가 가히 대단하다. 우리는 시행령이 입법·예고됐을 당시 입법 취지에는 원칙적으로 공감했지만 운영상에 있어서 몇 가지 우려스러운 점을 지적했었다. 그래서 정부는 실제 운영에 만전을 기하지 않으면 안 된다. 의협은 이미 법 시행 이전에 국민권익위원회 제소, 위헌소송, 효력정지가처분신청 등 가용한 모든 수단과 방법을 동원할 것이라면서 전면전을 선언하고 나섰다. 허위청구 개념 자체가 수많은 케이스별로 모호하게 적용될 가능성과 그로인한 파국이 아직 열려있기 때문에 나오는 반발임을 정부는 생각해 봐야 한다. 법이 제대로 운용되지 못함으로 인해 선의의 피해가 발생할 여지가 있다는 것이다. 그 피해는 의·약사 전체의 국민적 신뢰와 직결된다. 가장 우려스러운 것은 공개 기준이다. 허위청구 금액이 1천5백만원 이상이거나 허위청구 비율이 20% 이상인 기준이 과연 제대로 적용될 수 있을지 의아스럽다. 요양기관 규모가 있기 때문에 1천5백만원이라는 기준은 죄목의 절대기준이 되기 어렵다. 더구나 기간이 명시되지 않아 법의 형평성이 문제될 소지가 많다. 또한 20%라는 것도 절대기준으로 일률적용은 불가하다. 절대금액이 많으면서 20%가 안 되는 사례가 얼마든지 있기 때문이다. 근본적으로는 단죄의 결정을 금액 크기나 비율로 결정하는 것은 법 적용의 정신과 맞지 않는다. 허위청구를 적당히 하면 그것은 눈감아 준다는 것과 무엇이 다른가. 아울러 기준 자체가 지난 06~07년 2년간의 허위청구기관중 상위 20%를 기준으로 했다고 했는데, 그렇다면 금액기준이나 비율기준은 매년 바뀌어야 한다. 그로인해 시행령을 매년 고쳐야 하고 그때마다 논란과 시비가 끊이지 않을 것은 자명하다. 공표심의위원회의 운영도 우려되기는 마찬가지다. 각계의 인사로 10명 이내에서 구성되는데, 매번 찬반논란이 격렬할 가능성이 농후하다. 결국 공표결정이 찬반투표식으로 진행된다면 그것은 있을 수 없는 일이다. 죄가 있고 없고와 단죄의 유무에 대한 결정은 찬반 비율로 결정될 사안이 될 수 없는 것은 상식 아닌가. 의결 기준이 출석위원 과반수 찬성이라고 해놓은 것이 도무지 이해가 되지 않는다. 허위청구는 반드시 근절돼야 하지만 실명공개 방식이 성공한 사례는 그렇게 많지가 않다는 점에서 실효를 제대로 거둘지는 미지수다. 예방효과가 가장 강력할 것 같지만 실제 적용과정에서 상당한 논란이 많이 일어나기 때문에 몇몇 예외적인 사례나 덮어주는 케이스가 나오면 되레 면죄부를 주는 것에 다름 아니다. 실명공개의 치명적인 역기능이다. 막대한 신고 포상금 역시 마찬가지다. 허위청구 금액에 따라 포상금을 단계적으로 많이 책정한 취지는 이해가 되지만 이는 오히려 허위청구가 많은 요양기관일수록 더 깊이 은닉돼 신고가 덜 될 개연성을 생각하지 않았다. 따라서 실명공개로 모든 것이 해결될 것이라고 기대하는 것은 섣부르다. 실명공개는 하나의 수단일 뿐이라고 봐야 한다. 정부는 실명공개와 더불어 의·약사들에게 일정 주기별로 자발적 신고기간을 주어 구제해줄 길을 열어 주는 일을 적극 검토해 ‘자정 시스템’이 동시에 가동되도록 해야 한다.

그동안 이리저리 치이면서 홀대를 받아 온 개량신약이 우대를 받을 길이 드디어 열렸다. 개량신약에 대한 일종의 보험약값 등재 특혜이기는 하지만 해당 제약사들이 연구·개발에 들인 노력에 비해 받아온 역차별 대우가 숱하게 문제가 돼온 상황을 감안하면 오히려 정당한 조치가 너무 늦은게 아니냐는 생각에까지 미친다. 일각에서 제기하고 있는 특혜라는 용어 자체가 어울리지 않는다. 그래서 일단 관련규정이 입법·예고된 상황이기는 하지만 특별한 문제가 없는 한 오는 11월 5일까지 의견접수 기간을 거치면 반드시 고시될 것이라고 기대한다. 복지부나 식약청 등이 개량신약에 대해 폭넓은 의견을 청취했을 뿐만 아니라 개량신약에 대한 긍정적 저변여론까지 충분히 깔려 있기 때문이다. 가장 눈에 띄는 대목은 개량신약의 약가를 이른바 ‘개발목표제품’ 약값의 90%까지 인정하는 부분이다. 이 같은 약값을 받기 위한 전제조건은 ‘안전성·유효성 자료제출의약품’ 중 ‘새로운 용법·용량 의약품’으로 허가받은 약제에 국한되기는 한다. 해당제품을 개발하는 것이 그렇게 녹녹치 않을 것이라는 얘기다. 하지만 개량신약을 준비하는 국내 제약사들에게 분명한 타깃을 주었다는데 의미가 깊다. 자료제출의약품의 심사는 그만큼 까다롭다. 더구나 90% 수준의 약값을 인정받기 위한 기준을 충족하는데 만만치 않을 것임은 두말할 나위가 없다. 그럼에도 약가협상 없이 별도의 산정기준에 근거해 보험등재 기간이 최대 두배나 빨라진 것은 획기적 변화다. 부대조건이 두루두루 따라붙어 여차하면 제네릭 수준의 약가를 받을 조건이 돼 있어도 지금까지의 전례를 보면 '개량신약 신작로'에 비유될 터닦기가 이뤄졌다. 특히 중요한 시사점은 ‘새로운 제형’을 중시했다는 부분이다. 새로운 용법·용량으로 허가를 받았다고 해도 임상적 유용성의 개선이 없다면 언뜻 보기에 새로운 치료약의 범주에 넣기가 어렵다고 할 만하다. 치료약(전문약)은 그만큼 환자에 대한 직접적인 치료효과의 개선이 중요하다. 하지만 이 경우라고 해도 의약품 제조 기술적 측면이 진일보 했다면 분명 의미가 있다. 정부는 이를 염두에 뒀다고 보며, 의약품 제조기술의 발전적 측면에서 시의적절한 조치다. 염변경이나 이성체를 통한 개량신약은 국내 제약산업의 강점이자 미래라고 해도 과언이 아니다. 이를 통해 개발된 약제는 당장 임상적 개선이 이뤄지지 않더라도 향후 얼마든지 그 이상의 임상개선 효과를 기대할 약물을 개발하는 토대를 닦는 일이다. 우리는 그래서 이번 입법·예고의 핵심 포인트는 임상적 개선 또는 신제형 개발의 기대주인 ‘염변경 또는 이성체로 개발된 약제’라고 본다. 개량신약에 대한 정의는 복지부가 지난 8월 14일 고시한 ‘의약품·의약외품의 제조·수입품목허가신청(신고)서 검토에 관한 규정 전부개정’(의약품등의 품목허가·신고·심사 규정)을 통해서 마련됐었다. 정의가 마련된 것 자체만으로도 큰 의미가 부여된 것이 물론이다. 그리고 그것이 입법·예고된 지난 5월초 우리는 정의를 마련하는 것에 그치지 말고 제대로 된 약값과 신속한 급여등재 결정과정이 더 중요하다고 지적했었다. 그래서 복지부가 이번에 입법·예고한 ‘신의료기술 등의 결정 및 조정 기준 중 개정안’은 그 매듭을 짓는 완결판 같은 성격을 띠었다. 이를 통해 확정된 개량신약의 다섯가지 범주에는 임상적 개선이 포함돼 있지만 배합비율, 투여경로, 염 또는 이성체, 제제개선 등에 초점이 맞춰졌다. 이를 바탕으로 약값 등재요건을 명확히 한 것은 의의가 크다. 따라서 90% 요건 말고 80% 등재요건 역시 눈에 띄는 상한가 기준이다. 개발목표제품만 등재돼 있고 동일제형 및 동일함량 제품이 등재돼 있지 않은 경우가 이에 해당되는데, 국내 제약사로써는 의욕적으로 도전해 볼 만한 대상 약물이다. 주지하다시피 국내사들은 제조·공정·제제 등에서 앞선 기술을 확보하고 있다. 경험과 인력까지 풍부하기 때문에 잘만하면 높은 가격을 보장받는 개량신약을 쏟아낼 여건이 마련된 셈이다. 또 ‘의약품 등의 품목허가·신고·심사 규정’중의 개량신약에 대한 정의 중에는 약물의 가장 중요한 잣대인 안전성·유효성 이외에도 ‘유용성’(복약순응도 및 편리성 등) 기준이 있다. 아울러 ‘개량’ 이외에 ‘의약기술’이란 용어가 적시돼 있다. 기허가된 의약품에 비해 개량되었거나 의약기술의 진보성이 있고, 이를 식약청이 인정한 의약품이 바로 개량신약의 핵심 정의다. 이를 근간으로 한 다섯가지의 구체적 유형은 우리 제약산업의 희망이다. 지난 2006년의 5·3 약제비 적정화 방인 이후 정부는 온통 제약사를 압박하고 옥죄는 정책만을 수행해 온 것이 사실이다. 그런 점에서 보면 개량신약에 대한 약값 등재정책은 오랜 가뭄 끝에 내린 단비 같은 소식이다. 일각에서는 여전히 개량신약에 대해 폄훼하고 있는 것을 안다. 이들은 신약에 비해 턱없이 적은 연구비로 임상적 개선이 없는 단순기술을 개량신약이라고 비판한다. 이런 앵글로 본 보험약값 우대정책은 일견 틀려 보일 수 있지만 개량신약이 향후 혁신적 신약개발의 기반을 마련하는 일임을 결코 등한시 할 수 없다. 제네릭에 대해 소위 줄서기 약가를 주는 이유에는 선발제품의 노하우와 노력을 인정해 주는 것이 당연하기 때문이다. 이 보다 앞선 개량신약에 대해 별도의 약가정책을 가져가는 것은 당연하다.

의약품 거래 시 리베이트를 원천 차단하기 위한 정부의 행보가 의지가 보이기는 하는데 왠지 어정쩡할 뿐만 아니라 어리숙한 것이 아니냐는 생각까지 든다. 최근 복지부가 국회의 입법발의에 이어 동일 또는 유사내용으로 입법·예고한 약사법 시행규칙 일부 개정령안을 두고 하는 말이다. 언뜻 보기에는 획기적인 개정안처럼 보인다. 개정이유나 취지에서 ‘리베이트’라는 용어가 등장한 것부터가 그렇다. 금품이란 용어가 분명히 적시돼 리베이트 척결 의지가 단호하다는 인상을 준다. 또한 주는 쪽이나 받는 쪽 모두 처벌이 가능하도록 명확히 한 것 역시 눈에 띈다. 하지만 리베이트에 관한 정의가 여전히 빠졌다. 사전적 의미는 누구나 아는 것이지만 의약품 거래와 관련한 리베이트는 한마디로 정의하기가 불가능할 정도로 해석이 구구하기 때문에 그렇다는 것을 이해한다. 그렇다고 전제가 분명해야 할 것을 비켜갈 수는 없다. 정의는 다른 말로 범위라고 하는 것이 더 정확하다. 시행규칙 제6조(약사 또는 한약사의 윤리기준 등) 제1항7호의 신설규정은 ‘의약품 구입 등 업무와 관련하여 부당하게 금품을 수수하는 행위’라고만 했다. 이 조항으로 리베이트냐 아니냐를 두고 논란이 많은 약국 백마진을 어떻게 봐야 할지 더 헷갈리게 만들었다. 회전% 내지는 금융비용으로 통하는 관행적인 백마진의 경우를 리베이트로 본다면 거의 모든 약국이 처벌을 받아야 할 범법자가 된다. 자구가 수정된 주는 쪽 처벌 근거조항인 제62조(의약품 등의 유통체계 확립 등) 제1항5호 또한 마찬가지다. ‘현상품·사은품 등 경품류’라는 문구가 ‘금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익’으로 바뀌었다. 세세하게 용어정리가 된 것은 맞다. 하지만 리베이트 범주를 지나치게 광범위하게 잡아 처벌 잣대를 형평성 있게 들이대는 것이 가능할지 의문시 된다. 가령 편익은 긍정적으로 보면 일종의 고객 서비스이다. 고객관리 차원에서 다양한 서비스가 곧 편익인데, 천차만별의 케이스를 형평성 있게 적용하는 것이 과연 가능할까. 제약사의 각종 세미나 및 학회 등의 지원과 각종 무상교육 및 컨설팅까지도 리베이트라고 일률 적용할 수 없다. 노무도 대동소이하다. 당연하게 받아들여지는 영업사원의 약국 정리정돈이나 청소 등의 서비스를 처벌하기는 곤란하다. ‘그 밖의 경제적 이익’이란 문구 또한 모호하다. 할증이나 할인 등이 이에 해당한다고 본다면 전 제약사와 도매상이 범법자다. 이번 개정령안은 정부의 설명과 같이 주는 쪽과 받는 쪽의 처벌규정을 확실히 구분했다는 점에서 의의를 찾을 만 한 것처럼 보인다. 하지만 이 또한 이해하기 어려운 부분이 있다. 받는 쪽의 처벌 근거조항인 제6조1항7호는 약사 또는 한약사에 국한된다. 이와 관련한 처벌조항인 개별기준 제62호에도 자격정지 2개월을 규정하면서 그 대상은 약사·한약사로 한정했다. 그런데 주는 쪽의 처벌 근거조항인 제62조1항5호에는 의사에게 제공해서는 안 된다는 내용이 추가됐다. 기존에 ‘의료기관·약국 등’에서 ‘의료인, 의료기관 개설자 및 약국 등’이라고 구체화 된 것이다. 그렇다면 약사법 시규와 같이 의료법 시규에도 받는 쪽의 처벌 근거조항과 처벌조항이 동시에 입법 예고돼야 한다고 보는 것이 상식이다. 처벌이 능사라는 것이 아니고 법의 형평성이 없으면 법의 권위는 추락하고 해당 조항은 사문화될 여지가 크다. 정부의 항변대로 의료법은 현행의 이른바 ‘품위 규정’을 준용한다고 하면서 약사법만 손질하는 것은 모양새 자체가 안맞다는 것이다. 그렇다면 약사법도 현행 윤리 기준을 준용하면 된다. 더구나 약사들은 리베이트에 관한한 의료인이 더 자유롭지 못하다는 강경한 입장이다. 이런 상황에서는 약사들에 대한 리베이트 처벌이 쉽지 않다. 약사들은 이 뿐만 아니라 유통 및 보관중의 자연소실, 개봉 재고약, 반품불가 품목 등을 감안한 백마진은 리베이트라고 보기 어렵다는 주장을 강력하게 편다. 논란중인 회전%와 함께 일리 있는 항변이다. 한 가지 더 의아한 것은 국회에서 입법 발의된 내용과 동일한 문구가 사용되고 있다는 점이다. 민주당 김희철 의원 등 16명이 발의한 의료법·약사법 개정안의 핵심 골자가 이번 시규 제62조1항5호의 주는 쪽 규정에 보완된 내용과 완전히 같다. 다시 말해 동일한 내용이 국회 발의법안은 ‘받는 쪽’의 입장에서 규정됐고 시규 개정안은 ‘주는 쪽’의 입장에서 신설됐다. 정부가 보다 엄정히 규정하고자 했다면 국회의 발의법안대로 했어야 함에도 같은 내용을 주는 쪽의 금지조항으로 한 것이 이해가 되지를 않는다. 받아서는 안 되는 내용이 주는 쪽의 처벌 근거조항이 되기 때문이다. 주고받지 말자는 취지이기 때문에 속된말로 엎어 치나 메치나 마찬가지 아니냐라고 한다면 유구무언이다. 하지만 정부는 개정이유에서 ‘받는 쪽’ 처벌에 의의를 두어 강조했기에 받아서는 안 되는 구체적인 적시조항을 굳이 주는 쪽 항목에서 규정한 것은 앞뒤가 맞지 않는다. 우리는 근본적으로 이번 입법예고안이 과연 실효성이 있을지 심히 의문시 된다. 그래서 국회의 입법발의도 선심성 생색내기이자 졸속이라고 앞서 비판했다. 리베이트 행위를 무 자르듯 정확히 가르기 힘든 케이스들이 너무나 즐비할 것이기 때문이다. 그래도 굳이 하고자 했으니 치밀하게 했어야 했다. 그 대표적인 것이 받는 쪽 처벌기준이다. 사안의 경중이나 편차가 큰 점을 고려하면 단계적인 차수별 처벌조항이 필요했다. 하지만 경고나 주의 및 권고 조치가 없을 뿐만 아니라 차수도 없이 곧바로 자격정지 2개월이다. 현실적인 문제를 고려에 넣치 않았기 때문에 처벌시 상당한 잡음이나 논란 및 법적 시비에 시달릴 공산이 커졌다. 리베이트 정의나 범위가 사안별로 무수히 다르고 논란이 심한 것을 감안하면 간단한 법 조항 몇 개로 리베이트가 근절될 것이라고 기대하는 것 자체가 무리다. 재삼 강조하지만 현행 의료법과 약사법에는 의료인의 품위와 약사의 윤리 기준이 있다. 의사, 약사라는 직능을 감안해 이를 엄격히 적용하면 가장 엄정한 잣대가 될 수 있다. 이를 제대로 운용하지 못한 과실은 제쳐두고 어정쩡한 조항과 문구를 신설하고 보완한 것은 사문화될 조항을 만들고 있는 것에 다름 아니다. 정부는 입법예고 기간 중에 관련단체나 전문가들로부터 보다 다양한 의견과 여론을 듣고 반영해야 한다.

약사면허 대여행위는 ‘약사주권’을 포기하는 약국가의 독버섯이다. 그 면대의 중심에 약사가 자리하고 있다는 것은 독버섯이 자라는데 필요한 자양분을 약사 스스로 제공하고 있는 아이러니칼하고 안타까운 약국의 자화상이다. 약국가를 온통 멍들게 한 면대의 중심 자락에 약사는 결코 언저리에 있지 않음을 자성해야 한다. 그 자성의 한 시작이 이달부터 구체화 되어 주목된다. 오는 12월 14일을 기점으로 많은 면대약국들을 강제 퇴출시키는 수순 밟기가 카운트다운에 들어갔다. 대한약사회 새 집행부가 지난달부터 로드맵을 차근차근 그리고 치밀하게 밟고 있는 중이다. 전국 지부와 분회를 모두 동원해서 면대약국 증거수집에 들어간 것이 이례적이다. 암행감시를 통해 증거를 확보하고 설득과 회유가 안 되면 검찰에 고발한다는 것이 주목되는 과정이다. 이를 위해 면대약국 취업약사를 처벌하는 이른바 ‘고사작전’이 동원되는데, 관련 법률안과 처벌규정이 모두 마련돼 시행만 남겨 놓은 점이 과거와 사뭇 다른 환경이다. 그 날이 바로 ‘12·14’로 기록될 것으로 보인다. 면대 척결 환경이 그 어느 때 보다 강력하게 갖춰졌다는 것이다. 9월은 그런 점에서 약국가에 각별한 시기가 될 것으로 보인다. 대약이 지난달 면대 척결 로드맵을 발표하면서 워밍업을 시작했다면 이 달에는 본격적으로 면대척결을 위한 엔진에 시동을 거는 첫 달이다. 그런 탓인지 지역 약사회의 분위기가 예전과는 다르다. 전국 지부 및 분회별로 '면대약국 정화추진 TF'에 투입되는 인원이 줄잡아 1200여명에 달한다. 자발적 움직임이 우세하다. 감시를 맡을 실행위원들의 신상이 철저히 비밀에 붙여지고 증거확보를 위한 암행감시가 이제 전국 동시다발적으로 이뤄진다. 물론 면대약국에는 자진폐업과 양도·양수 등의 기회를 준다. 증거수집에서부터 설득과 회유에 이르는 과정이 일단 자체 정화라는데 의미가 있다. 하지만 불응할 경우에는 옴짝달싹 못할 그물망으로 잡아 강제 퇴출시킨다. 다시 말해 면대를 고사시킬 법률 환경이 약사회에 든든한 원군이다. 장복심 전 의원이 발의한 면대약국에 근무하는 약사를 처벌할 약사법 개정벌률안이 오는 12월 14일 시행에 들어간다. 이와 때를 맞춰 복지부는 지난달 28일 약사법 시행규칙을 입법·예고해 개정 약사법과 같은 날 시행에 들어갈 일정을 맞췄다. 국회와 정부의 적극적인 숨고르기 행보다. 법안의 과녁은 면대약국 취업약사의 처벌에 맞춰졌다. 지난 6월13일자로 이 같은 내용이 이미 공포되면서 약사법 제79조(약사·한약사 면허의 취소 등) 3항에 신설되자 그동안 고개를 갸우뚱해 오던 약국가의 분위기는 반전되고 있다. 면대약국이 자랄 토양을 막을 장치란 기대 때문이다. 지금까지는 대법원 판례에 따라 약사가 약국의 모든 의약품 관리와 처방조제를 직접 관장한다면 면대약국 약사를 처벌하는 것이 어려웠다. 이를 해소할 길이 트인 것은 획기적 사건이라고 할 만 하다. 당초 면허취소까지 추진됐던 것이 1년 이내의 자격정지로 완화되기는 했으나 면대약국 취업약사들에게는 충분히 발을 빼게 할 장치다. 또한 면대약국에 취업 의사가 있는 약사들에게는 강력한 예방장치가 될 것이라고 기대한다. 정부는 이와 때를 맞춰 면대약국 취업약사(법 제79조 3항 위반)의 처벌조항을 시행규칙에 적시하는 후속조치를 적절히 취했다. 1차 3개월, 2차 6개월, 3차 9개월, 4차 12개월 등의 세부 자격정지 처벌조항이 시행규칙에 마련된 것은 단순한 조문 이상의 의미가 있다는 것이다. 거기다 정부는 개별기준을 통해 면대약사의 행정처분 효과를 높였다. 1차 자격정지 9개월에, 2차 면허취소라는 강도 높은 행정처분이 즉시 가능해 졌다는 점이다. 이 조항은 지금까지 사법부가 결정한 벌금액수에 따라 행정처분 기준이 정해짐에 따라 사법처리 결과가 있을 때까지는 행정처분이 이뤄지지 못한 문제점을 개선했다는데 중요한 의의가 있다. 사법처리 결과와는 상관없이 장기간의 자격정지와 면허취소까지 가능해진 것은 처벌효과와 예방효과를 동시에 기대할 수 있다고 본다. 국회와 약사회 그리고 정부의 호흡 맞추기가 그 어느 때보다도 신속하고 적절하다. 일각에서는 여전히 잔치만 요란할 수 있다는 비아냥거림이 없는 것이 아니다. 실제로 면대 척결 구호는 그동안 수도 없이 있어 왔지만 제대로 실효를 거두지는 못해 온 것이 사실이다. 일부 개국약사들이 여전히 실망하고 기대하지 않는 것도 그 때문임을 모르지 않는다. 하지만 이번에는 상황이 다르다. 아니 기대를 해야 한다. 약사회의 의지가 남다르지만 정부와 국회의 동반행보가 가시적 성과를 기대하게 하고 있다. 그럼에도 무엇보다 중요한 것은 강제성이 동원되기에 앞서 면대약국 스스로 정리를 하게 하는 수순이 중요하다. 이 과정에서 면허를 준 약사나 취업한 약사나 생살을 째는 고통이 있을 수 있지만 반드시 극복해야 하는 일이라는 공감대를 갖는 것이 먼저라는 점을 명심해야 한다.

18대 국회가 3달 만에 원구성을 마치면서 보건복지가족위원회도 상임위 구성을 마무리하고 본격적인 활동에 들어가게 돼 산적한 의약계 현안이 어떻게 처리돼 나갈지 관심거리다. 복지위에 입성한 상임위원들의 면면이 만만치 않은 것을 보면 자칫 대립과 갈등이 심각하지 않을까 우려된다. 우선 의협회장 출신인 신상진 의원과 약사회장 출신인 원희목 의원의 행보가 예의 주목되는 것은 당연하다. 투쟁적 이미지가 강한 신 의원이 주요 현안에서 돌출행보를 할 가능성이 크다는 점에서 약계는 긴장하는 분위기가 완연하다. 합리와 원칙을 중시하는 원 의원이 어떤 식의 행보를 할지 그래서 더더욱 주목된다. 의사 출신인 한나라당 안홍준 의원이 간사로 선임된데 대해서도 약계는 우려의 시선을 보내고 있다. 한나라당 소속 위원이 14명에 달해 전체 24명중 절반을 넘기 때문이다. 야당은 민주당 7명과 비교섭단체 3명 등 고작 10명에 불과하다. 결국 복지위는 주요 사안에서 표 대결 자체가 무의미한 상황이 됐다. 더구나 원 의원은 한나라당 소속이기 때문에 당 입장과 다르게 목소리를 내는데 한계가 있을 것이란 점이 약계의 우려다. 민주당의 전혜숙 의원은 그런 점에서 모종의 견제역할을 잘 해야 한다. 그럼에도 굵직굵직한 사안은 여당이 주도권을 갖게 됐다는 점에서 기대 보다는 솔직히 우려가 앞선다. 우리는 상임위원장의 역할을 기대한다. 복지위 상임위원장에 자유선진당 변웅전 의원이 선출된 것은 시의적절하다. 18개 상임위원장중 선진창조모임이 유일하게 차지한 자리다. 선진창조모임이 자유선진당과 창조한국당의 합의로 출범한 교섭단체인 만큼 변 위원장이 거대야당의 독주를 막고 견제하는 균형자로서 역할을 해야 한다는 것이다. 변 위원장은 주지하다시피 30여 년간 방송인으로 활동해 왔다. 성품은 부드럽고 자상한 이미지이면서 서글서글하고 원만한 성격이라는 평판을 듣는다. 따라서 위원회를 원만하게는 이끌어 가는데 는 무리가 없겠지만 민감한 현안들을 과연 똑 부러지게 정리할 수 있을지는 의구심이 든다. 3선의 의원에 주요 당직을 두루 거쳐 관록이 묻은 정치인이기는 하지만 강성 리더십이 보이지 않는 것이 우려스럽다. 쉽게 말해 복지위는 ‘명랑 위원장’이 돼서는 안 되는 자리다. 강력한 중심 추를 잡아 나가야 한다. 변 위원장을 적극적으로 보좌할 위원들이 주변에 포진해야 하는 것은 그런 이유다. 복지위에는 전문 상임위 답게 의사와 약사 이외에도 한의사, 치과의사, 간호사, 영양사 등의 출신 위원들이 두루 가세했다. 또 복지 및 청소년 등의 관련단체 출신들도 골고루 섞였다. 이들이 변 위원장의 활동에 기여를 해야 한다. 위원장에게 전문적인 판단을 하는데 직간접적인 도움을 줘야 한다는 점이다. 의-약간의 대립이 표면화 될 사안들에 대해 특히 위원장의 정확한 이해력은 필수다. 당장 의약분업과 성분명 처방에 대한 이해가 급하다. 이미 의약분업 평가에 따른 제도개선과 성분명 처방 시범사업 평가가 진행 중이다. 이에 대한 명확한 이해가 없다면 복지위는 자칫 치열한 의-약 대결장으로 가장 잡음이 많은 상임위이자 생산적이지 못한 위원회로 전락한다. 아울러 변 위원장은 제약과 의료산업에 관심이 많은 것으로 알고 있다. 제약업계나 의료산업계에서는 반가운 소식이면서 다행스러운 일이다. 그러나 관련단체들이 나서지 않는다면 무용지물이다. 위원장이 더 많은 관심과 이해의 폭을 갖도록 유관단체들이 적극적으로 나서줘야 한다. 우선적으로 제약산업 발전을 가로막고 옥죄는 각종 법령들에 대한 대대적인 정비작업에 들어갔으면 싶다. 아울러 의료산업과 관련해서는 올해 입지가 결정될 예정인 ‘첨단의료복합단지’ 조성에 박차를 가하도록 해야 한다. 이 프로젝트는 오는 2010년부터 10년간 총 3조원을 투입하는 대규모 정부사업이다. 국무총리가 위원장을 맡고 있는 의료산업선진화위원회가 이 사업을 주도하기 때문이다. 이를 통해 정부는 2020년까지 세계 5대 의료산업국으로 도약한다는 비전을 갖고 있는 만큼 유관단체들이 복지위에 힘을 실어주고 관심을 유도하지 않으면 안 된다. 27일 첫 회의를 시작으로 문을 연 ‘변웅전 복지위’는 분명 쉽게 끌어갈 수 있는 상임위가 아니다. 기대와 우려가 교차하는 최대 관심 상임위중 하나다. 위원장 스스로 밝혔듯이 국민생활과 직결된 중요하면서도 친근한 상임위인 것이 맞다. 그래서 잘해야 한다. 만약 이해관계 때문에 늘 삿대질이나 하는 소위 싸움질 상임위로 국민들의 눈에 비친다면 밥그릇 위원회라는 비아냥거림을 면키 어렵다. 가장 원만하면서도 생산적인 상임위가 되기 위해서는 위원들이 당리당략을 버리고 전문지식을 쌓으면서 오로지 전문가적 판단으로 임해야 한다.

리베이트를 수수한 의사, 약사에 대해 보다 확실한 처벌을 하기 위한 법안이 민주당 김희철 의원 등 16명에 의해 발의된 것은 관행화된 리베이트 척결 차원에서 보면 일단 기대되는 일이다. 면허정지 기간이 최대 1년이라는 것은 현행과 다르지 않지만 리베이트 유형을 구체적으로 명시하는 내용을 담고 있는 것은 이례적이다. 크게 보면 리베이트 유형을 여섯 가지로 규정했다. 금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익 등이 그것이다. 하지만 주목할 것은 ‘그 밖의 경제적 이익’이라는 문구의 해석여지가 지나치게 광범위하다는데 있다. 이는 특정 유형에 굳이 한정하지 않겠다는 의미와 다르지 않은데, 과연 현실성이 있는지 따져봐야 한다. 리베이트는 의약계의 고질적 병폐로 뿌리를 내린지 오래다. 감히 누구도 리베이트를 온전히 뿌리 뽑지 못하다보니 이제는 관행으로 치부되는 잘못된 현실에 닥친 것이 사실이다. 의·약사의 직능발전과 제약·유통산업 발전을 위해서는 반드시 근절시켜야 하는 것이 리베이트다. 무엇보다 의·약사의 품위와 윤리라는 면을 들이대 보면 리베이트라는 말은 도무지 어울리지 않는다. 그래서 부도덕한 분야 1순위로 손가락에 꼽혀온 의약계다. 이 문제는 반드시 해결해야 한다는 것이다. 그런 의미에서 더더욱 이번 발의법안이 과연 현실성과 실효성을 기대할 수 있는지 짚어봐야 한다. 우리는 발의법안이 효과를 기대하기 어려운 졸속인 측면이 강하다고 본다. 우선 현행 의료법이나 약사법에는 이미 의사나 약사에게 1년 범위 내에서 면허자격 정지처분을 내릴 근거조항이 명시돼 있다. 의료법은 제66조(자격정지 등)에, 약사법은 제79조(약사·한약사 면허의 취소 등)에 각각 있다. 발의 법률안은 이 조항에 리베이트 항목을 각각 신설하는 식이다. 결국 리베이트 처벌 내용만 명시한 것이 업그레이된 버전이다. 리베이트 수수가 ‘품위손상’과 ‘부도덕’의 가장 적나라한 행위임을 감안하면 유사 내지 하부조항의 신설에 불과할 뿐이라는 점이다. 법률적으로 살펴보자. 의료법 제66조1항에는 자격정지와 관련해 8개 항목에 걸친 처벌조항이 세부적으로 나열돼 있고 같은 조 2항과 3항도 그 관련조항이다. 특히 제1항1호에 품위손상 내용이 있다. 이와 관련된 같은 조 제2항에 의거한 의료법 시행령 제32조(의료인의 품위 손상 행위의 범위) 1항에는 의료인의 품위손상 범위가 아주 세세하게 적시됐다. 모법에서 ‘의료인의 품위를 심하게 손상시키는 행위를 한 때’를 시행령에서 7개 항목에 걸쳐 다시 규정했다는 것이다. 이 내용들을 보면 리베이트 유형을 구체적으로 거론하지는 않았지만 리베이트 수수시 적용할 수 있는 내용들이다. 그래도 굳이 리베이트 유형을 신설하고자 한다면 모법이 아닌 시행령에 담아도 충분하다. 이는 국회가 실효성을 떠나 생색내기 발의를 한 것이 아니냐는 의구심을 자아내게 한다. 약사법도 마찬가지다. 제79조 1항에는 ‘윤리기준’이라는 잣대가 명시돼 있다. 사실 윤리는 품위 보다 훨씬 강한 처벌 잣대가 되기에 충분하다. 다만 운용이 제대로 되지 않았을 뿐이다. 내용적으로 살펴보면 리베이트 근절효과가 있을지 더더욱 의문이 든다. 법안을 세세하게 규정하는 것은 이를 피해갈 여지를 함께 주는 양날의 칼과 같다는 것을 염두에 둬야 한다는 뜻이다. 크게 보면 세 가지 측면에서 발의법안은 법 따로 현실 따로가 될 개연성이 높다. 첫 번째는 리베이트 성격 규정의 문제다. 공정거래위위회는 지난해 연말 10개 제약사에 대한 조사를 통해 과징금 199억7천만원 처분과 상위 5개사를 검찰에 고발하면서 8개유형의 ‘부당고객유인행위’를 발표했다. 우리는 이 기준이 바로 정부가 처벌기준으로 보는 리베이트 범주라고 본다. 그런데 당시 76쪽에 달하는 공정위 보도자료 내용을 보면 과연 리베이트를 어디까지 한정지어야 할지 도리어 헷갈리게 했다. 학회 지원활동에서 부터 간단한 상품이나 웬만한 선물은 물론 심지어 밥값 및 취미생활 지원 등이 모두 리베이트 처벌대상이 된다는 얘기다. 국내, 국외를 막론하고 대상이 되지 않는 의료인이 있을까 싶다. 두 번째는 면허정지 처벌 수위의 결정이다. 리베이트 수수금액이나 죄질의 정도에 따라 면허정지 기간이 달라야 하는데 과연 그것을 엄정하고 정확하게 하는 것이 가능한가. 세 번째는 약국의 경우 회전과 약품관리에 따른 백마진을 리베이트로 규정하느냐는 문제다. 입법정신으로 보면 분명 리베이트다. 하지만 금융비용을 무조건 리베이트로 규정할 수가 없다는 것은 전문가들도 인정하는 공론화된 여론이다. 또한 약국은 소포장 공급이 원활치 않거나 처방변경 등으로 인한 로스율을 감안한 백마진이 어느정도 인정되는 현실이다. 형법상 처벌의 측면에서 봐도 동일 처벌규정의 반복이다. 의료법과 약사법이 아닌 형법상 부당고객유인행위는 배임수재죄와 배임증뢰죄를 적용하는 것이 가능하다. 쉬운 말로 ‘뇌물죄’이고, 이는 적용범위가 대단히 광범위하다. 공식적인 세미나와 학회 등의 지원을 무차별 뇌물로 처벌하는 국가가 있는가. 형법상 뇌물죄는 징역형까지 내려진다. 현행 의료법과 약사법으로 처벌이 가능하고 형법상으로도 고강도 처분이 가능한 것을 본다면 법률 운용의 문제가 더 중요하다. 발의법안은 따라서 리베이트를 근절시키고자 하는 취지는 좋으나 실효성을 기대하기는 어렵다는 측면에서 생색내기용이라는 인상을 지우지 못하겠다. 자칫 이 규정으로 인해 되레 형평성과 공정성 등에서 논란을 일으켜 혼란이 야기될 우려가 없지 않고 나아가 사문화된 법 조항이 될 가능성이 크다. 따라서 리베이트 근절은 법 조항을 양산하는 것만으로 되지 않는다는 것을 안타깝지만 인정해야 한다. 광범위한 해석의 여지가 많기는 하지만 현행 의료법의 ‘품위’와 약사법의 ‘윤리’는 오히려 언제 어느 때라도 들이대기 좋은 법안이다. 처벌수위가 만만치 않으니 그것을 결정하는 시스템만 잘 갖추면 된다. 그래서 자정기능이 작동되도록 반드시 병행돼야 한다. 그렇지 않은 법 조항의 양산은 법의 존엄성만 상실시킬 우려가 있고, 이로인해 리베이트 문제를 잠복시킬 공산만 키운다.

약값이 높은 최신약 비중이 급격히 증가하고 있다. 정부는 총 약제비 절감을 위해 무조건 약값 안주기 정책으로 강수를 두고 있고, 이에 맞서 업계는 총매출액을 증가시키기 위해 깍일 것을 감안한 고가의 신제품을 들여와 밀어붙인 결과다. 최신약은 특성상 특허보호, 원료가격 강세 등으로 외부로 유출되는 부분이 많아, 회사는 이를 감안해 더 비싼 제품을 개발할 수 밖에 없다.실제 최근 발매되는 제품들은 국가에 따라, 또는 제품에 따라 로열티만 20-30%까지 요구되고 있다. 주목해야 할 것은 국가예산은 예산대로 나가고, 이것이 국내에 머물지 않고 국외로 나가고 있다는 점이다. 그 해결책은 중간 약가제품이 나오기 좋은 허가환경, 이들 계층약가에 주어지는 혜택 등을 정책화하는데서 찾아야 한다.지금까지 가격통제패턴을 버리고 가격대별 예산정책으로 과감한 전환도 대결구도로 인한 악순환의 고리를 끊는 지혜다. 중간가격그룹 약제를 늘리자는 것이니 안전성확보기준으로 구분하여 그룹별 예산제도로 가면 가격대별 정책수행효과를 가져올 수 있다.안전성별 그룹핑은 실제로는 개발년도별 그룹핑 형태가 될것이며, 실제 10년가량 임상에 사용되어 안전성이 상대적으로 많이 인정된 중가계층약물, 혹은 약효군별로 년도 구분 등 그 방법은 다양하게 모색될 수 있다. 또 하나 중저가약을 증가시키는 방법은 식약청과 공조를 통해 이뤄질 수 있다. 중가제품 개발을 막아서는 벽을 허물면 가능하다. 현재 식약청의 심사규정은 너무 급격히 선진화(?)되어, 경우에 따라서는 외국에서 시판되고 있는 약도 심사자료 부족판정을 받는다고 한다. 따라서, 과거약에 대한 년대별 심사 보완규정을 만들어 심사를 하고, 라이센스에 의하지 않고도 허가를 받을 수 있는 제품을 만드는 규정이 필요하다. 예를 들자면 복합제와 서방성제제는 현행규정상 단일제보다 저렴할 수 있는 약들이다.단일제가 100원이면 제네릭이 나왔을때 80원. 이것의 복합제가 나오면 68+68,이때 A의 68+b의 68. b가 거의 무시되는 약값의 경우가 많으므로 단일제보다 저가제품이 나올 수 있다. 또, 서방정은 일반 약이 하루 2번 먹으면 100+100=200원이 약가지만, 이것을 하루 한번 나오는 것으로 하면 150~160선이 돼 예산절감에 기여하게 된다. 그런데 왜 안나올까? 현재는 오리지날이 들어온 후에 모두 허가진행이 가능하기 때문이다.대만 같은 경우, 외국에 판매가 되는 서방정은 대만 내에 허가가 없어도 대조약으로 생동을 할 수 있다고 한다. 따라서 오리지날이 안들어 와 있어도 로컬회사가 허가를 받아낼 수있다는 것이다. 또, 제형 변경에 대해서도 3상 위주로 허가를 해주는 등의 조치를 취하면, 경쟁이 되고 시장이 분산된다. 단, 안전성 이야기가 나올수 있으므로 이러한 제형변경, 서방정 등의 허가제도는 해당 성분이 국내에 유통되고, G7국가내에 해당 서방정등이 있을 때에만 허용되도록 한다. 한편으론 약가 실사기준등 보완과 외국서 시행되고 있는 제품별 보험 분담금 조정을 우리식대로 발전시킬 필요도 있다. 보험재정 부담을 증가시키는 약은 보험 적용을 20%, 중가제품은 30%, 저가제품은 40% 등으로 하면 실제 환자가 부담하는 것은 더욱 차등을 느끼게 될 것이다. 실사기준은 고가제품처방 비중이 일정수준 %이상인 곳은 매달 실사, 중간층은 분기별 실사 등 혜택을 주는 것도 방법. 결국, 제약사들이 신제품을 중저가 제품으로 구성할 수 있도록 환경을 조성하고, 예산을 구분 적용함으로써, 시장 분화 또는 고가제품의 필요성을 적게만들면서 고가제품처방건수를 최소화 하는 것이 요체라 하겠다.

신임 윤영식 의약품안전국장이 오늘(18일)자로 식약청장의 수석보좌를 맡아 그동안 혼선을 빚던 의약품분야행정에 운영의 묘를 살릴 것으로 기대를 모으고 있다. 이미 새정부 새청장이 들어서면서 의약품분야 여러 규제에 대한 개선책이 발표돼 환영받은바 있다. 그러나 이후 관련 약사법령의 개정 등 명문화가 이뤄지지 않은채 시차가 벌어지면서 혼선이 빚어졌다. 식약청장의 규제개혁적 노선은 국정 고위관계자급에서 귀감이 되고 있다는데 실제 경직된 행정은 풀릴 매듭을 못찾아 그 자리그대로 맴돌고 있었던 것이다. 몇가지 사례를 들어보자. 신제품 허가용 밸리데이션은 의약품의 사전품질 관리강화를 위해 식약청이 각별히 무게를 실고 있는 제도다. 그 취지에 공감하며 제도가 안착되어 양질의 의약품생산 공정이 정착되길 바란다. 여기에 행정의 묘를 더한다면 의미없이 버려지는 폐기의약품을 줄일 수 있지 않을까. 요즘 특허가 남아있는 웬만한 주사제를 허가받기 위해선 최소 7천만원이라는 비용을 쓸데없이 허가증아래에 묻어야 한다. 고가약이 대세인 추세에 비춰볼때 그 낭비되는 비용의 정도가 점점 커질 것이다. 근래 모 제약사는 특허기간이 2년남은 바이알 평균 50만원짜리 약을 허가받기 위해 10억원의 비용을 묻어야 했다고. 이 비용이 품질을 개선시키거나 제형변경 등 R&D비용에 쓰인 것이 아니라, 밸리데이션자료 제출을 위해 만들어진 의약품 생산후 소멸되는 비용이라는 것이 아쉽기만 하다. 특허만료이전 허가받기 위한 제네릭제품들이 대부분 해당된다. 이를 제도변경전과같이 허가해주고, 발매전까지 밸리데이션자료를 제출토록하면 이같은 국가적 자원낭비를 줄일 수 있을 것이다. 공장이전관련 이슈도 시급히 해결해야 할 과제다. 대부분 한곳의 공장을 운영하다, 공장 이전을 준비중인 곳이 60곳이상에 이른다. GMP규정 강화도 요인이지만, 해외제네릭시장 진출 모색 등 확장이전의 이유도 다양하다. 그런데 갈길 바쁜 공장이전의 발목을 붙들고 있는 곳은 엉뚱하게도 행정청이다. 밸리데이션 규정이 추가되지 않았던 시절, 전설처럼 남아있는 유한양행의 공장대이동은 무려 1년이상이 소요되었다. 규제완화정책에 따라 지금 공장이전을 하려면 행정청의 도움을 받아 신속히 새공장이전이 이뤄지는 것이 마땅하다. 그러나 현실은 다르다. 아니 더하다. 현행규정상 공장이전에 소요되는 기간은 16개월에서 25개월이 걸린다고 하니 도대체 어떤 회사가 버텨낼 수 있을지 의문. 또 공장이전시 새공장에서 생산하는 의약품은 비교용출로 허가해주겠다고 했으나, 아직 명문화 되지못해 곤란한 입장이다. 그런고로 공장을 옮기려면 이전 제품에 대해 생동시험을 다시해야하는 상황. 한시적 위탁생산이후 그 제품을 새공장으로 다시 가져와 생산하려면 생동을 해야하나? 이 경우도 위탁시 허가증에서 사라지는 제법을 삭제하지말고 기록을 남겨 비교용출시험으로 처리하게 해주는 등 운영의 묘가 필요할 듯. 더 챙겨보면 아직 이뤄지지 않은 약속들이 많다. 신임 국장이 명철한 지혜로 이같은 숙제를 잘 풀어갈 것을 희망한다.