최신 고가약 발매 조장하는 정부

약값이 높은 최신약 비중이 급격히 증가하고 있다. 정부는 총 약제비 절감을 위해 무조건 약값 안주기 정책으로 강수를 두고 있고, 이에 맞서 업계는 총매출액을 증가시키기 위해 깍일 것을 감안한 고가의 신제품을 들여와 밀어붙인 결과다.

최신약은 특성상 특허보호, 원료가격 강세 등으로 외부로 유출되는 부분이 많아, 회사는 이를 감안해 더 비싼 제품을 개발할 수 밖에 없다.실제 최근 발매되는 제품들은 국가에 따라, 또는 제품에 따라 로열티만 20-30%까지 요구되고 있다. 주목해야 할 것은 국가예산은 예산대로 나가고, 이것이 국내에 머물지 않고 국외로 나가고 있다는 점이다.

그 해결책은 중간 약가제품이 나오기 좋은 허가환경, 이들 계층약가에 주어지는 혜택 등을 정책화하는데서 찾아야 한다.지금까지 가격통제패턴을 버리고 가격대별 예산정책으로 과감한 전환도 대결구도로 인한 악순환의 고리를 끊는 지혜다.

중간가격그룹 약제를 늘리자는 것이니 안전성확보기준으로 구분하여 그룹별 예산제도로 가면 가격대별 정책수행효과를 가져올 수 있다.안전성별 그룹핑은 실제로는 개발년도별 그룹핑 형태가 될것이며, 실제 10년가량 임상에 사용되어 안전성이 상대적으로 많이 인정된 중가계층약물, 혹은 약효군별로 년도 구분 등 그 방법은 다양하게 모색될 수 있다.

또 하나 중저가약을 증가시키는 방법은 식약청과 공조를 통해 이뤄질 수 있다. 중가제품 개발을 막아서는 벽을 허물면 가능하다. 현재 식약청의 심사규정은 너무 급격히 선진화(?)되어, 경우에 따라서는 외국에서 시판되고 있는 약도 심사자료 부족판정을 받는다고 한다. 따라서, 과거약에 대한 년대별 심사 보완규정을 만들어 심사를 하고, 라이센스에 의하지 않고도 허가를 받을 수 있는 제품을 만드는 규정이 필요하다.

예를 들자면 복합제와 서방성제제는 현행규정상 단일제보다 저렴할 수 있는 약들이다.단일제가 100원이면 제네릭이 나왔을때 80원. 이것의 복합제가 나오면 68+68,이때 A의 68+b의 68. b가 거의 무시되는 약값의 경우가 많으므로 단일제보다 저가제품이 나올 수 있다. 또, 서방정은 일반 약이 하루 2번 먹으면 100+100=200원이 약가지만, 이것을 하루 한번 나오는 것으로 하면 150~160선이 돼 예산절감에 기여하게 된다.

그런데 왜 안나올까? 현재는 오리지날이 들어온 후에 모두 허가진행이 가능하기 때문이다.대만 같은 경우, 외국에 판매가 되는 서방정은 대만 내에 허가가 없어도 대조약으로 생동을 할 수 있다고 한다. 따라서 오리지날이 안들어 와 있어도 로컬회사가 허가를 받아낼 수있다는 것이다.

또, 제형 변경에 대해서도 3상 위주로 허가를 해주는 등의 조치를 취하면, 경쟁이 되고 시장이 분산된다. 단, 안전성 이야기가 나올수 있으므로 이러한 제형변경, 서방정 등의 허가제도는 해당 성분이 국내에 유통되고, G7국가내에 해당 서방정등이 있을 때에만 허용되도록 한다.

한편으론 약가 실사기준등 보완과 외국서 시행되고 있는 제품별 보험 분담금 조정을 우리식대로 발전시킬 필요도 있다. 보험재정 부담을 증가시키는 약은 보험 적용을 20%, 중가제품은 30%, 저가제품은 40% 등으로 하면 실제 환자가 부담하는 것은 더욱 차등을 느끼게 될 것이다.

실사기준은 고가제품처방 비중이 일정수준 %이상인 곳은 매달 실사, 중간층은 분기별 실사 등 혜택을 주는 것도 방법.

결국, 제약사들이 신제품을 중저가 제품으로 구성할 수 있도록 환경을 조성하고, 예산을 구분 적용함으로써, 시장 분화 또는 고가제품의 필요성을 적게만들면서 고가제품처방건수를 최소화 하는 것이 요체라 하겠다.