[데일리팜=천승현 기자] 치솟던 원·달러 환율이 급락세로 돌아서면서 제약업계의 셈법이 복잡해지고 있다. 원료의약품 수입 의존도가 높은 제약사들은 원가 부담을 덜게 됐지만 약가제도 개편과 극심한 환율 널뛰기 탓에 경영 불확실성에 직면했다. 해외 수출로 고환율 수혜를 누리던 대형바이오기업들은 환율 하락으로 인한 수익성 악화를 걱정해야 하는 상황이다. 10일 업계에 따르면 지난 7일 원‧달러 환율은 1418.8원으로 전 거래일보다 6.0원 하락했다. 지난 7월 2일 1554.4원에서 지속적으로 하락세를 보이다 한 달 만에 135.6원 떨어지며 가파르게 급락했다. 지난 7일 원‧달러 환율은 작년 10월 14일 1427.7원을 기록한 이후 10개월 만에 가장 낮은 수치다. 원‧달러 환율은 지난 3월 이후 1500원을 상회하며 고공행진을 이어갔다. 지난 7월 2일 원‧달러 환율 1554.4원은 지난해 7월 2일 1352.6원과 비교하면 1년 만에 200원 이상 급등했다. 하지만 최근 한 달 동안 환율이 급락하며 1300원대 진입도 가시화한 상황이다. 국내 제약바이오기업들은 극심한 환율 변동성에 촉각을 곤두세우는 분위기다. 원료의약품의 수입 의존도가 높은 전통제약사들은 환율 하락이 반가운 소식이다. 의약품의 핵심 원자재인 원료의약품의 수입 의존도가 환율 하락은 원가 절감 요인으로 작용한다. 지난해 원료의약품 자급도는 27.9%로 2024년 31.9%보다 4%포인트 하락했다. 작년 평균 원‧달러 환율 1422원을 적용해 계산한 값이다. 자급도는 국내 생산 제품이 전체 시장에서 차지하는 비율을 말한다. 국내 시장 규모(생산-수출+수입)에서 국내 생산 제품의 국내 사용량(생산-수출)의 비중이다. 국내 원료의약품 자급도가 2022년 20.0%에서 2023년 25.6%로 상승했고 2024년 30%를 넘어섰지만 지난해 다시 20%대로 내려앉았다. 국내 사용 원료의약품의 70% 이상이 수입 제품이라는 점에서 환율이 원가에 미치는 영향은 매우 크다. 수입량이 가장 많은 중국과 인도 원료의약품을 구매할 때에도 달러를 사용하기 때문에 원‧달러 환율 변동에 민감할 수밖에 없다. 제약사들은 이달부터 시행된 약가제도 개편으로 원가 압박을 걱정해왔다. 보건복지부는 지난달 30일 개편 약가제도를 담은 ‘약제의 결정 및 조정기준’ 일부 개정고시를 발령했다. 이달부터 시행된 개편 약가제도는 제네릭과 특허만료 의약품의 약가산정률을 현행 53.55%에서 45%로 낮추는 내용이 핵심이다. 산술적으로 제네릭 약가가 16.0% 깎인다. 약가인하 압박에 제약사들은 원가 절감을 위해 상대적으로 비싼 국내산 원료의약품 대신 저렴한 수입 제품을 찾아야 하는 고민에 빠졌는데 최근 환율 급락에 다소 숨통이 트인 분위기다. 다만 극심한 환율 변동성으로 인해 환율 하락이 안정적인 원가 하락으로 직결되지는 않는다는 지적도 나온다. 제약사 한 관계자는 “원료의약품은 일정 기간에 한 번씩 대규모로 수입하기 때문에 한 달 동안 환율이 급락했다는 이유만으로 당장 원가 하락 효과가 나타나지는 않는다”라고 설명했다. 오히려 수출 의존도가 높은 제약바이오기업들은 환율 급락이 실적에 부정적인 신호로 작용할 수 있다. 삼성바이오로직스와 셀트리온과 같은 수출 의존도가 절대적인 바이오기업들은 환율 하락은 실적 감소로 이어지기 때문이다. 지난해 바이오의약품의 수출액은 76억3807만달러로 수입액 28억9148만달러보다 47억4659만달러 많았다. 전체 의약품 흑자 규모 15억580만달러보다 2배 가량 많은 흑자가 바이오의약품 부문에서 발생했다. 작년 바이오의약품 수출액은 2021년 39억5294만달러에서 4년 만에 93.2% 증가했다. 바이오의약품 수입액이 2021년 35억7175만달러에서 4년간 19.0% 감소한 것과 대조적이다. 바이오의약품은 지난 2021년 3억8119만달러의 흑자를 기록했는데 4년 만에 흑자 규모가 12배 이상 확대됐다. 국내 대형 바이오기업 삼성바이오로직스와 셀트리온이 바이오의약품의 수출 확대를 이끌었다. 삼성바이오로직스와 셀트리온은 매년 높은 실적 성장세를 기록하며 국내 제약바이오산업 역대 신기록을 갈아치우고 있다. 삼성바이오로직스는 지난해 영업이익이 전년보다 56.6% 증가하며 국내 제약바이오기업 중 최초로 2조원을 넘어섰다. 삼성바이오로직스의 작년 매출 4조5570억원도 제약바이오기업 역대 최대 규모다. 삼성바이오로직스의 작년 영업이익률은 45.4%에 달했다. 셀트리온은 지난해 영업이익이 1조1685억원으로 전년대비 137.5% 늘었고 매출액은 4조1625억원으로 17.0% 증가했다. 영업이익과 매출 모두 역대 신기록이다. 셀트리온이 연간 영업이익 1조원과 연 매출이 4조원을 돌파한 것은 지난해가 처음이다. 올해 상반기까지 대형 바이오기업들은 고환율 수혜를 받았다. 삼성바이오로직스는 지난 2분기 매출과 영업이익이 전년동기대비 각각 30%, 23% 증가했는데 실적 호조의 요인으로 “1~4공장의 풀가동 효과와 우호적인 환율의 영향”을 꼽았다. 제약사들이 해외 기업으로부터 받는 기술료도 환율 급락은 부정적인 요인으로 작용한다. 대규모 기술수출 계약의 기술료와 판매 로열티는 통상 달러로 산정된다. 환율이 급락하면 달러 기준 수령액이 동일하더라도 원화로 환산한 장부상 금액은 감소할 수 밖에 없다. 유한양행은 지난 5월 항암신약 렉라자의 유럽 상업화 개시에 따른 기술료 3000만달러를 수령하면서 2분기 기술료 수익이 589억원으로 작년 같은 기간 256억원보다 2배 이상 증가했다. 원‧달러 환율이 급변하면 기술료 수익 인식 시기에 따라 반영되는 금액의 격차가 커지게 된다. 한미약품은 지난 6월 일라이릴리와 체결한 신약 기술수출 계약의 선급금 7500만달러를 수령하면서 2분기 기술료 수익 1128억원을 인식했다. 환율이 급락한 이후 선급금을 인식했다면 기술료 수익은 큰 폭으로 축소될 수밖에 없다. 업계 한 관계자는 “제약사들은 환율 상승기에 원자재 비용 상승과 해외 임상비 증가로 고전했던 제약사들은 수익성 개선의 계기가 될 수 있다. 해외 수출 비중을 늘려가던 바이오기업들은 급변하는 환율을 고려한 외화 자산 관리 역량이 실적의 변수로 작용할 수 있다”라고 진단했다.

[데일리팜=황병우 기자]디지털병리협회가 디지털병리와 AI 병리 분석 기술의 진단·신약개발 활용 가능성을 조명한다. 디지털병리협회는 서울 코엑스에서 열리는 디지털병리 AX 컨퍼런스 26에 참가해 AI 기반 병리 진단과 정밀의료, 신약개발 분야의 최신 기술 흐름을 공유한다고 6일 밝혔다. 디지털병리는 기존 유리 슬라이드 기반 조직검사를 고해상도 디지털 이미지로 전환해 분석, 관리, 공유하는 기술이다. 최근 암 환자 증가와 병리과 전문의 인력 수급 불균형이 맞물리면서 판독 효율과 정확도를 높이기 위한 디지털병리 도입 필요성이 커지고 있다. AI 알고리즘과 결합한 디지털병리는 미세 암세포와 초기 병변 감지, 바이오마커 정량화, 판독 편차 감소 등에 활용된다. 실물 슬라이드 이동 없이 디지털 데이터로 공유할 수 있어 진단 대기 시간을 줄이고, 과거 검사 결과와의 비교도 용이하다는 설명이다. HER2, PD-L1 등 주요 바이오마커 발현율을 정량화해 표적항암제와 면역항암제 처방 결정에도 활용할 수 있다. 협회는 디지털병리가 단순 병리 판독 효율화 도구를 넘어 정밀의료 구현을 위한 핵심 인프라로 확장되고 있다고 보고 있다. 표준화 흐름도 중요한 변화다. 그동안 디지털병리 시장의 과제로 지적돼 온 장비·브랜드 간 데이터 호환성 문제는 의료영상 표준인 DICOM 확산을 통해 개선되고 있다. 미국 FDA 등 주요 규제기관도 표준 포맷 기반의 개방형 생태계 검증을 강화하는 추세다. 수가와 제도 기반도 구체화되고 있다. 미국 의사회는 디지털병리 전용 CPT Category III 수가 코드를 신설했으며, 국내에서도 AI 병리 분석 알고리즘에 대한 선진입·비급여 평가 트랙이 마련되는 등 병원 도입을 뒷받침할 제도적 기반이 형성되고 있다. 제약·바이오 산업과의 결합도 주목된다. 디지털병리 기반 형태학적 바이오마커는 세포의 크기, 모양, 밀도, 공간적 배치 패턴을 정량화해 제시하는 접근이다. 기존 분자 바이오마커가 특정 유전자나 단백질의 유무를 확인하는 데 초점을 맞췄다면, 형태학적 바이오마커는 조직 내 공간 정보까지 분석할 수 있다는 점에서 차별화된다. 공간생물학 분석을 활용하면 암세포와 종양침윤면역세포 간 거리와 패턴을 계측할 수 있다. 이를 통해 면역항암제 반응 가능성을 예측하거나 임상시험 단계에서 약물 반응 가능성이 높은 환자군을 선별하는 데 활용될 수 있다. 협회는 이러한 기술이 신약개발 성공률을 높이고 개발 비용을 줄일 수 있는 가능성으로 글로벌 제약사의 관심을 받고 있다고 설명했다. 나아가 AI 알고리즘 기반 소프트웨어가 신약과 함께 승인되는 동반진단 기기 시장으로 확장될 가능성도 제시했다. 이번 디지털병리 AX 컨퍼런스 26에서는 AI 병리 워크플로우, 공간생물학 기반 연구, 의료데이터 거버넌스, 정책 방향 등 디지털병리 산업 전반의 핵심 이슈가 논의될 예정이다. 디지털병리협회는 현장 부스 전시와 주요 세션을 통해 AI 병리 분석 기술이 실제 의료 현장과 신약개발 과정에서 가져오는 변화 사례를 공유한다. 글로벌 제약사와 의료기관과의 협력 네트워크도 확대한다는 계획이다. 안치성 디지털병리협회 회장은 "디지털병리는 진단 현장의 필수적인 AI 전환이자 바이오 헬스케어의 미래 핵심 축"이라며 "이번 컨퍼런스를 계기로 표준화된 데이터와 AI 분석 역량을 바탕으로 글로벌 정밀의료 시장에서의 입지를 지속해서 확대해 나갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 부갑상선호르몬(PTH) 부족으로 발생하는 희귀질환인 ‘만성 부갑상선기능저하증(Chronic Hypoparathyroidism)’에 대한 사회적·의학적 인지도 제고가 시급하다는 목소리가 커지고 있다. 그동안 근본적인 치료제가 없어 고용량 칼슘제와 활성 비타민 D보충에만 의존해왔던 환자들에게 최근 부갑상선호르몬을 직접 대체하는 혁신신약 '요비패스(성분명 팔로페그테리파라타이드)'가 등장하면서 치료 패러다임 변화와 함께 질환 인지도 개선 필요성이 주목받는 실정이다. 덴마크 아센디스파마에서 개발한 요비패스는 2023년 유럽, 2024년 미국, 2025년 일본에서 시판허가된 이후 국내에서는 지난 3월 팔로페그테리파라타이드 성분에 대한 희귀의약품 지정을 완료한 상태다. 현재 아센디스파마와 국내 독점판매 계약을 체결한 코오롱제약이 지난 5월 식약처에 시판허가 신청서를 접수했으며, 4일 현재 요비패스는 식품의약품안전처 시판허가 절차를 밟고 있다. 희귀질환인 만성 부갑상선기능저하증은 질환 인지도가 낮아 오늘날 환자 진단·치료가 사각지대에 놓여있다. 만성 부갑상선기능저하증은 체내 부갑상선호르몬(PTH) 분비가 결핍되거나 기능이 떨어져 심각한 저칼슘혈증과 고인산혈증을 유발하는 희귀 내분비 질환이다. 환자들은 손발 저림, 근육 경련, 강직, 극심한 피로감, 인지 기능 저하 등 다양한 신체적·정신적 증상에 시달린다. 그러나 질환 자체에 대한 대중과 의료진의 인지도가 낮아, 초기 증상을 단순 피로나 눈떨림, 영양 불균형 등으로 치부하거나 적절한 전문 진단으로 이어지지 못하는 실정이다. 의료진들은 "만성 부갑상선기능저하증은 방치될 경우 생명을 위협하는 중증 저칼슘혈증 발작이나 만성 합병증으로 진행될 수 있어 질환에 대한 적극적인 홍보와 인지도 제고가 우선돼야 한다"고 제언한다. 지금까지 만성 부갑상선기능저하증의 표준 치료는 활성 비타민D와 대량의 칼슘 보충제를 매일 복용하는 것이었다. 하지만 이러한 대증요법은 결핍된 PTH 호르몬 자체를 대체하지 못할 뿐만 아니라, 중증 환자의 경우 매일 수십 알의 칼슘 및 활성 비타민D를 복용해야 하는 높은 복약 부담을 초래한다. 더 큰 문제는 장기적인 합병증이다. PTH가 결핍된 상태에서 칼슘과 활성 비타민D를 과도하게 투여하면 혈중 칼슘은 일시적으로 유지될 수 있지만 신장에서 칼슘 재흡수를 조절하는 PTH의 기능이 회복되지 않아, 칼슘이 소변으로 과다 배출되는 고칼슘뇨(hypercalciuria)가 발생할 수 있다. 이러한 상태가 지속되면 신장결석증, 신석회화, 만성 신장질환(CKD) 등 치명적인 이차 신장 손상 위험이 대폭 증가하게 된다. 근본 치료제 요비패스, 24시간 호르몬 정상 대체로 패러다임 전환 이러한 상황에서 글로벌 제약사 아센디스파마가 개발한 요비패스는 만성 부갑상선기능저하증 치료의 새로운 시대를 열었다는 평가를 받는다. 요비패스는 활성 PTH(1-34)를 24시간 동안 생리적 범위 내에서 지속적으로 제공하도록 설계된 PTH 대체요법이다. 1일 1회 피하주사로 투여하며, 체내에 활성 PTH를 지속적으로 제공함으로써 부갑상선기능저하증의 근본 원인인 PTH 결핍을 생리적으로 보완하도록 설계됐다. 성인 만성 부갑상선기능저하증 환자를 대상으로 실시된 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 글로벌 3상임상시험 PaTHway에서 치료 26주 시점에 요비패스 투여군의 79% (48/61)가 알부민 보정 혈청 칼슘을 정상 범위로 유지하고, 기존 치료로부터 독립항 상태에서 요비패스 용량을 안정적으로 유지하는 1차 복합 평가변수를 달성했다. 또한 요비패스 투여군의 93% (57/61)는 기존 칼슘 및 활성 비타민D 치료로부터의 독립을 달성했다. 또한 요비패스 투여군은 기저치 대비 추정 사구체여과율(eGFR)이 개선됐으며, 평균 24시간 요중 칼슘 수치가 정상 범위(250 mg/일 이하)로 회복되는 결과를 보였다. 이는 기존 치료 시 우려되었던 신장 석회화와 만성 신질환으로의 이행 위험을 실질적으로 낮출 수 있을 가능성을 시사한다. . 또한 부갑상선기능저하증 환자 경험 평가척도(Hypoparathyroidism Patient Experience Scale, HPES)에서도 신체적 증상 부담이 유의하게 감소하고 전반적인 삶의 질이 크게 향상된 것으로 나타났다. 만성 부갑상선기능저하증은 그동안 호르몬 대체 치료의 부재로 인해 환자들이 신장 합병증의 위험을 무릅쓰고 대량의 칼슘제를 복용해야 했던 대표적 소외 질환이다. 요비패스가 약효와 안전성을 입증한 만큼 질환 인지도 제고와 보건 정책적 관심이 시급하다는 지적이 나오는 이유다. 의료계 전문가들은 만성 부갑상선기능저하증 환자들이 제때 정확한 진단을 받고 요비패스와 같은 최신 호르몬 대체 치료의 혜택을 누릴 수 있도록 ▲대국민 및 1차 의료기관 대상 질환 인식 개선 캠페인 ▲정확한 진단 가이드라인 보급 ▲치료 접근성 강화를 위한 제도적 지원이 병행되어야 한다고 강조한다. 코오롱제약 관계자는 "만성 부갑상선기능저하증은 질환의 근본 원인인 PTH 결핍을 직접 치료하는 호르몬 대체요법이 없어 그동안 칼슘과 활성 비타민 D를 보충하며 증상을 관리할 수밖에 없었던 대표적인 미충족 의료수요(Unmet Medical Need) 영역"이라며 "팔로페그테리파라타이드 주사제가 국내에서 품목허가 및 급여를 취득하여 환자들에게 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 전이성 대장암 환자의 생존 기회를 높이기 위해 3차 치료제의 건강보험 접근성을 개선해야 한다는 목소리가 커지고 있다. 국내에서는 1·2차 치료에는 건강보험이 비교적 폭넓게 적용되지만 이후 단계에서 사용하는 글로벌 표준치료제는 대부분 비급여에 머물러 있다. 정부도 3차 치료의 미충족 의료수요를 인정하며 개선 방안을 검토하고 있다는 입장을 내놨다. 24일 국회에서는 '조기 치료 접근이 생존을 좌우하는 전이성 대장암 치료환경 개선을 위한 정책토론회'가 열렸다. 토론회는 서미화 더불어민주당 의원이 주최했다. 서 의원은 "전이성 대장암은 치료 시기와 접근성이 환자 생존에 직접적인 영향을 미치지만 국내 3차 치료에서는 건강보험이 적용되는 약제가 사실상 부재하다"며 "환자가 경제적 이유로 치료를 포기하지 않도록 합리적인 급여체계가 마련돼야 한다"고 밝혔다. 3차부터 끊기는 급여…치료율도 급감 이날 발제자로 참여한 이명아 서울성모병원 종양내과 교수는 전이성 대장암에서 치료 차수가 거듭될수록 내성과 질환 진행으로 환자의 전신 상태가 악화한다고 진단했다. 여기에 3차부터 비급여 부담까지 더해지면서 치료를 이어가는 환자 비율이 급격히 감소한다는 설명이다. 이 교수는 "1·2차까지는 항암요법에 급여가 잘 적용돼 환자 부담이 상대적으로 적지만 3차부터는 전신 상태가 좋아도 급여되는 약제가 없어 치료받지 못하는 경우가 생긴다"며 "치료 기회가 있는데도 비용 때문에 치료를 중단하는 환자가 늘어난다"고 짚었다. 현재 전이성 대장암 1차 치료에는 옥살리플라틴 또는 이리노테칸 기반 항암화학요법과 표적항암제 병용요법이 주로 활용된다. 2차에서는 1차에서 사용하지 않은 항암화학요법으로 교체해 치료를 이어간다. 다만 두 치료에 모두 실패한 이후에는 상황이 달라진다. 특정 바이오마커가 확인된 일부 환자는 면역항암제나 표적치료제를 사용할 수 있지만 적용 대상은 제한적이다. 다수 환자에게 권고되는 '론서프(트리플루리딘·티피라실)'와 '아바스틴(베바시주맙)' 병용요법, '스티바가(레고라페닙)', '프루자클라(프루퀸티닙)'는 모두 비급여다. 이 교수는 "미국과 유럽 등에서는 3차부터 스티바가, 론서프·아바스틴 병용요법, 프루자클라를 권고하지만 국내에서는 모두 급여가 되지 않는다"며 "생존기간뿐 아니라 삶의 질을 유지할 수 있는 치료제가 보다 신속하게 급여권에 진입할 수 있는 환경이 필요하다"고 강조했다. 정밀의료를 위한 차세대염기서열분석(NGS) 접근성도 과제로 꼽혔다. 유전자 검사 결과가 없으면 바이오마커 기반 신약이나 임상시험 참여가 제한될 수 있기 때문이다. 이 교수는 "해외에서는 전이·재발 고형암 환자에게 유전자 검사를 적극적으로 시행하는 방향으로 가고 있지만 국내에서는 일부 암종을 제외하면 급여가 제한됐다"며 "신약 임상시험에 참여하고 싶어도 검사 결과가 없어 등록하지 못하는 경우가 발생한다"고 우려했다. 전문가들은 3차 이상 치료에서도 환자의 상태와 기존 치료 경험, 부작용 특성을 고려해 치료 순서를 결정할 수 있어야 한다고 제언했다. 구동회 강북삼성병원 혈액종양내과 교수는 "각 치료제는 효과뿐 아니라 무기력감, 혈소판감소증, 수족증후군 고혈압 등 부작용 양상이 다르다"며 "환자가 어떤 부작용에 취약한지, 이전에 어떤 치료를 받았는지에 따라 약제를 선택해야 한다"고 설명했다. 이어 "국내에서는 글로벌 표준으로 자리 잡은 3차 치료제가 비급여여서 환자의 경제적 여건까지 약제 선택에 영향을 미친다"며 "건강한 상태를 유지하는 환자가 3차 이상 치료를 통해 생존 기회를 얻을 수 있도록 급여 접근성이 개선돼야 한다"고 피력했다. 미충족 수요 반영할 제도 개선 논의 이어져 패널토론에서는 경제성평가 과정의 한계와 제도 개선 방향이 주요 화두로 다뤄졌다. 어윤호 데일리팜 기자는 위약 대조 임상으로 허가된 신약은 경제성평가 과정에서 오래된 비교약제와 경쟁해야 하는 구조적 한계가 있다고 지적했다. 어 기자는 "최근에는 암질환심의위원회 통과 뒤 약제급여평가위원회에 상정되기까지 상당한 시간이 걸리는 현상이 나타난다"며 "새로운 치료환경이 형성됐지만 비교약제가 오래돼 비용효과성을 입증하기 어려운 질환에 대해서는 별도의 장치를 고민할 필요가 있다"고 말했다. 이어 "경제성평가 면제나 높은 ICER 임계값을 적용할 정도는 아니더라도 그 중간 단계에 있는 약제에 유연하게 접근할 수 있는 제도가 필요하다"며 "다국적제약사 한국법인도 외부 환경이 어렵다는 이유로 등재 의지를 접기보다 본사와 적극적으로 협상해야 한다"고 덧붙였다. 이에 정부 측은 전이성 대장암 3차 치료 공백의 심각성에 공감하면서도 미충족 의료수요를 반영하기 위한 제도 개선을 추진하고 있다고 설명했다. 이 실장은 "3차 치료에서 선택지가 없다는 절박한 현실을 충분히 알고 있으며 책임감을 느끼고 있다"며 "생명을 위협하는 중증질환의 미충족 수요는 별도 제도를 통해 고려해야 한다는 원칙 아래 제도 개선에 속도를 내고 있다"고 전했다. 정부는 근거가 제한적이지만 미충족 수요가 크고 환자에게 필요한 고가 신약에 대해 선등재 후평가 제도를 운영하고 있다. 이와 별도로 일반 약제와 동일한 ICER 기준을 적용하기 어려운 중증질환 치료제에는 탄력적인 임계값을 적용하는 방안도 검토 중이다. 이 실장은 "탄력적 ICER 임계값 적용을 위한 연구용역이 올해 11월께 완료될 예정이며 이후 적용할 계획"이라며 "연구가 끝나기 전에도 위원회가 질환 특성과 미충족 수요를 충분히 고려할 수 있도록 실무진이 자료를 검토하고 있다"고 소개했다. 이어 "프루자클라를 포함한 3차 치료제 심의 과정에서는 과거 다른 약제가 급여되지 못한 이유와 당시 기준, 현재 변화한 절차를 함께 살펴보고 있다"며 "연구 결과가 나오기 전이라도 위원회가 가진 기준과 권한 안에서 대장암 3차 치료 공백을 충분히 고려하겠다"고 부연했다. 김민정 보건복지부 보험약제과 사무관은 "건강보험은 한정된 재정 안에서 운영되는 만큼 환자 접근성과 재정의 균형을 함께 살펴야 한다"며 "약제의 임상적 가치와 환자 삶의 질 개선 효과 등을 종합적으로 검토하면서 합리적인 급여 방안을 마련하기 위해 노력하고 있다"고 언급했다. 이어 "제약사 역시 환자 접근성을 높일 수 있도록 적극적인 협상 의지를 보여주는 것이 중요하다"며 "정부도 필요한 치료제가 보다 신속하게 환자에게 공급될 수 있도록 제도 개선을 지속 추진하겠다"고 당부했다.

[데일리팜=차지현 기자] "이번 결과를 절대 임상 실패로 생각하지 않는다. 절반의 성공이라고 본다. 하나의 성장통으로 봐달라." 전승호 코오롱티슈진 대표는 21일 열린 기자간담회에서 무릎 골관절염 치료제 후보물질 'TG-C' 미국 임상 3상 첫 번째 시험 결과에 대해 이같이 말했다. 이번 간담회는 전날 공개한 TG-C 미국 임상 3상 첫 번째 시험의 톱라인 결과를 설명하고 향후 분석·개발 계획을 공유하기 위해 마련됐다. 간담회에는 전 대표를 비롯해 노문종 코오롱티슈진 대표, 김정인 최고재무책임자(CFO), 신규 영입한 앤디 와이맨 최고의학책임자(CMO)가 참석했다. 앞서 코오롱티슈진은 지난 20일 공시를 통해 미국 임상 3상 첫 번째 시험 'TGC-15302'에서 공동 1차 평가지표인 통증시각척도(VAS)와 골관절염 증상평가지수(WOMAC) 모두 위약 대비 통계적 유의성을 확보하지 못했다고 발표했다.VAS 통증 점수는 기준선 대비 TG-C군에서 평균 38.7점, 위약군에서 39.2점 감소했다. 두 군 간 차이는 0.5점으로 p값은 0.8322였다. WOMAC 총점은 TG-C군에서 27.6점, 위약군에서 26.5점 감소했으며 군 간 차이는 -1.1점, p값은 0.5701로 집계됐다. 전 대표는 "TG-C 투여군이 위약군과 통계적으로 유의미한 차이를 보이지 못한 것은 사실이지만 약물 자체에서는 기존 임상보다 강한 증상 개선 효과를 확인했다"며 "앞으로 수개월간 강한 위약 반응이 나타난 원인을 규명해 후속 개발과 허가 절차가 순항할 수 있도록 반영하겠다"고 말했다. 이날 회사는 통증·기능 지표 외에 인공관절 전치환술(TKA) 발생률에서 질병조절 가능성을 가늠할 수 있는 신호를 확인했다는 점을 강조했다. TG-C 투여군에서는 310명 중 2명만 TKA를 받은 반면 위약군에서는 151명 중 8명이 수술을 받았다. 발생률은 각각 0.6%와 5.3%로 위약군이 TG-C군보다 약 8.8배 높았으며 통계적으로도 유의한 차이가 나타났다는 게 전 대표의 설명이다. 전 대표는 "골관절염 치료의 궁극적인 목표는 통증과 기능을 장기간 관리해 인공관절 전치환술을 피하거나 최대한 늦추는 데 있다"며 "이번 데이터 하나로 모든 것을 설명할 수는 없지만 환자를 3년, 5년 이상 지속해서 추적해 차이가 유지되는지 확인할 계획"이라고 말했다. 이어 "이 데이터는 향후 규제기관과의 협의뿐 아니라 제품 출시 이후 보험급여와 경제성 평가에서도 유용하게 활용할 수 있을 것으로 본다"고 덧붙였다. 노 대표는 TG-C 투여군에서 주요 유효성 지표가 모두 투여 전보다 임상적으로 의미 있게 개선됐다는 점을 강조했다. 노 대표는 "미국에서 진행한 두 건의 임상 3상 가운데 먼저 종료된 첫 번째 시험을 분석한 결과 2개 공동 1차 평가지표와 4개 2차 평가지표 모두에서 임상적으로 유의미한 개선을 확인했다"고 말했다. 노 대표는 "과거 미국 임상 2상에서는 통증 지수인 VAS가 약 35~39점 개선됐고 이 효과가 2년간 유지됐다"며 "이번 미국 임상 3상에서도 투여 3개월째 약 38점의 통증 개선 효과가 나타났고 104주, 24개월까지 꾸준히 유지됐다"고 했다. 노 대표는 "이번 임상 3상에서 확인된 증상 개선 효과는 기존 임상시험에서 얻은 결과보다 훨씬 우월하다고 이야기할 수 있다"고도 했다. 그러면서도 노 대표는 "다만 위약 효과가 예상하지 못할 정도로 강하고 오랫동안 나타나 투여군과의 차별성을 보여주지 못했다"며 "통상 골관절염 임상에서 위약군은 VAS가 약 9~14점, WOMAC이 약 9~19점 개선되고 이러한 반응도 3~6개월 이후 점차 사라지지만 이번 시험에서는 위약군도 TG-C 투여군과 유사하게 VAS 약 40점, WOMAC 약 25점의 개선 효과를 보였고 이 효과가 24개월까지 지속됐다"고 설명했다. 노 대표는 "사전에 정한 기준에 따라 분석했을 때 투여군과 위약군 간 효능 차이를 확인하지 못했다는 결론에 이르렀지만 이러한 수치를 고려하면 TG-C의 약효 자체를 크게 의심하지는 않는다"며 "강하게 나타난 위약 효과를 어떻게 해석하고 관리할지 추가 분석을 통해 후속 작업을 진행해야 한다"고 했다. TG-C 미국 임상 3상 첫 번째 시험이 공동 1차 평가지표를 충족하지 못하면서 회사가 제시했던 2027년 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청과 2028년 상업화 일정은 차질을 빚을 전망이다. 전 대표는 "이번에 위약군과 차이를 확인하지 못했기 때문에 예상했던 일정보다 지연될 것 같다"며 "구체적인 일정은 충분한 원인 분석을 거쳐 결과가 나온 뒤 다시 수립하겠다"고 말했다. 회사는 우선 첫 번째 임상 TGC-15302 환자·임상기관별 데이터와 병용 진통제 사용 여부 등을 포괄적으로 분석해 이례적으로 강한 위약 반응이 나타난 원인을 규명할 계획이다. 이번에 영입한 와이먼 CMO가 분석을 주도하며 올 4분기 확보할 첫 번째 시험의 최종 결과보고서와 오는 10월 공개할 두 번째 임상 3상 'TGC-12301' 톱라인 결과를 종합해 후속 전략을 마련한다. 두 번째 시험은 임상 설계는 동일하지만 참여 환자와 의료기관, 연구책임자가 다른 독립 시험인 만큼 현재로서는 결과를 예측하기 어렵다는 게 회사 측 설명이다. FDA와는 첫 번째 시험의 추가 분석 결과와 두 번째 시험 데이터를 토대로 허가 가능성과 필요한 보완 절차를 협의할 예정이다. 전 대표는 "철저한 원인 분석 결과에 따라 향후 방향성을 분명히 정할 것"이라며 "개발 기간이 늦춰질 수는 있지만 TG-C 개발을 이어가겠다는 회사의 의지는 변함없다"고 거듭 강조했다.

[데일리팜=황병우 기자] 살생물제품 승인 제도가 본격 시행되면서 제약공장의 무균환경 관리에도 변수가 생겼다. 의약품 제조공정의 무균 상태를 유지하기 위해 사용하는 소독제·살균제에 규제가 적용되면서 제조현장에서는 교체와 검증 부담이 새로운 과제로 떠오르고 있다. 14일 제약업계에 따르면 최근 제약 제조소에서 사용하는 일부 소독제·살균제가 환경부 살생물제품 승인 제도와 맞물리면서 현장 혼선 가능성이 제기되고 있다. 가습기살균제 이후 강화된 살생물제 관리 이번 이슈의 배경에는 생활화학제품 및 살생물제의 안전관리에 관한 법률이 있다. 가습기살균제 사태 이후 화학물질과 살생물제품의 안전관리를 강화하기 위해 도입된 제도다. 제도의 핵심은 유해생물을 제거하거나 억제하는 살생물물질과 이를 이용한 살생물제품을 사전에 관리하는 것이다. 기존에 사용되던 물질이나 제품도 일정 유예기간이 지난 뒤에는 승인 또는 등록 절차를 거쳐야 계속 사용할 수 있는 구조다. 정부는 제조·수입업체에 2025년 12월 31일까지, 유통업체에 2026년 6월 30일까지 전환 기간을 부여했다. 7월부터는 사실상 유예기간이 끝나 제도가 본격 시행된 상태다. 문제는 제약 제조소에서 쓰는 소독제·살균제의 성격이다. 손소독제처럼 인체에 직접 사용하는 제품은 식품의약품안전처 관리 영역에 포함되지만, 제약공장 내 클린룸과 청정구역에서 제조환경을 유지하기 위해 사용하는 살균제는 기후에너지환경부 살생물제품 규제와 맞물릴 수 있다. 현재 제약 공정은 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)에 따라 제조환경을 관리한다. 특히 백신과 주사제 등 무균 제조공정은 제조환경 관리가 제품 품질과 직결되는 만큼 제조공정 중 미생물 오염을 막기 위해 작업실과 설비 주변 환경을 일정 수준으로 유지해야 한다. 이 과정에서 사용하는 소독제는 단순 청소용품이 아니라 제조환경 관리의 일부로 다뤄진다. 사용 구역, 사용 방법, 사용량, 교체 주기, 품질문서 등이 제조소 품질시스템 안에서 관리된다. 소독제 교체, 단순 구매 변경 아니다 산업계가 우려하는 지점은 소독제나 살균제의 교체 과정이다. 기존에 쓰던 소독제를 사용할 수 없거나 승인된 제품으로 즉시 바꿔야 하는 상황이 발생하면, 제약사는 대체 제품을 찾는 것에서 끝나지 않기 때문이다. GMP 체계에서는 소독제 하나를 바꾸더라도 상당한 시간과 리소스가 필요하다. 새로운 소독제가 작업실과 설비 등에 미치는 영향을 확인하고 검토해야 한다는 지적이다. 여기에 미생물 사멸 성능 확인도 필요하다는 게 업계의 설명이다. 새 소독제가 기존 제품과 같은 수준의 살균 효과를 내는지 밸리데이션을 거쳐야 한다. 이 과정에서 청소·소독 절차, 환경모니터링 기준, 작업표준서, 품질문서 개정이 뒤따를 수 있다. 현재 살생물제품으로 승인된 제품이 제약 GMP에서 요구하는 조건을 모두 충족하지 못할 가능성도 배제하기 어렵다는 지적도 나온다. 승인 제품이라고 해서 곧바로 무균 제조환경에 적용할 수 있는 것은 아니라는 의미다. 제약업계 관계자는 "살생물제는 백신 원액에 직접 유입되는 것이 아니라 제조공정의 무균 상태를 유지하기 위한 제조환경 소독 용도로 사용되기 때문에 백신 제품 자체의 성분이나 안정성과는 무관하다"며 "다만 GMP 하에서는 소독제 하나를 변경하더라도 수개월 이상의 시간과 리소스가 소요될 수밖에 없다"고 설명했다. 한시 조치 논의…현장도 대응 준비 필요 이 때문에 정부의 유예 조치 없이 즉각적인 소독제 변경이 강제될 경우 대체 제품 검토와 필수 검증 기간 때문에 생산 및 출하 일정에 물리적 업무 부하와 리스크가 생길 수 있다는 우려가 나온다. 다만 현재 단계에서 생산 차질이 현실화된 상황은 아니다. 산업계와 관계 부처가 제조현장 적용 방안을 두고 논의를 이어가고 있고, 바이오의약품 제조 등에 사용하는 소독제·살균제에 대해서는 한시적 조치가 검토되는 것으로 알려졌다. 제약업계도 공급 안정성을 우선에 두고 리스크를 점검하고 있다. 제조사들은 사용 중인 소독제의 승인 여부와 대체 가능 제품, 변경관리 필요성 등을 확인하면서 관계 부처 및 유관 단체와 협의하는 분위기다. 그러나 장기적으로는 기업들 역시 제도 유예 조치 논의와 별개로 향후 대응을 준비해야 한다는 지적도 나온다. 일부 기업은 사업장 내 사용 제품이나 직수입 제품에 대한 승인 필요성을 충분히 인지하지 못한 것으로 알려져, 현장 안내와 제도 인식 제고도 과제로 꼽힌다. 산업계 관계자는 "의약품 제조현장은 GMP 기준에 따라 무균 상태를 엄격하게 관리하고 있다"며 "법의 취지를 부정하는 것이 아니라 제약 제조환경의 특성을 고려해 현장에서 혼선이 발생하지 않도록 적용 기준을 정리할 필요가 있다"고 말했다. 이어 "특정 계절에 공급돼야 하는 백신 등 공급 일정이 중요한 품목은 작은 변경도 현장 부담으로 이어질 수 있다"며 "정부 부처와 산업계가 협력해 공급 차질 없이 제도가 안착할 수 있도록 조율하는 것이 중요하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미사이언스의 대주주 간 갈등이 수면 위로 드러나면서 지배력을 강화하기 위한 지분 경쟁이 본격화하고 있다. 1대 주주인 신동국 한양정밀 회장은 올해 들어 한미약품 창업주의 장남과 그 가족들로부터 잇따라 주식을 매입하는 데 4000억 원 가량을 쏟아부었다. 모녀 측 역시 2년 전 대립각을 세웠던 차남과 연대 세력을 구축하며 우호 지분 확보에 안간힘을 쓰고 있다. 한미사이언스의 유통 주식 물량이 20%대에 불과해 주요 주주들의 주식 매입이 지배력 강화 도구로 활용되는 상황이다. 경영권 확보를 위해 많게는 시가보다 80% 이상 비싸게 지분을 사들이면서 주요 주주가 보유한 주식의 가치도 크게 치솟는 형국이다. 9일 금융감독원에 따르면 신 회장은 지난 7일 한미사이언스 주식 360만4799주를 1727억원에 장외매수하는 계약을 체결했다. 거래 상대방은 홍지윤 외 6인이다. 홍지윤씨는 송영숙 한미그룹 회장의 장남 임종윤 전 사장의 부인이다. 주식 취득 단가는 1주당 4만7920원으로 계약 체결일 종가 3만1800원보다 50.7% 높은 가격이다. 이례적으로 시세보다 높은 가격에 주식을 매입했다. 신 회장의 지배력 강화에 대한 강력한 신호로 분석된다. 대주주 간 갈등이 수면 위로 드러난 상황에서 지배력을 강화하면서 추후 분쟁에 대비하겠다는 의도다. 신 회장은 현재 한미사이언스의 주식 22.88%를 보유 중이다. 주식 거래가 종료되면 신 회장의 지분율은 28.15%로 5.27%포인트 상승한다. 한양정밀의 지분 6.95%를 포함하면 신 회장 측은 35.10%로 늘어난다. 신 회장은 송영숙 한미사이언스 회장, 임주현 부회장, 사모펀드 라데팡스파트너스 등과 대주주 4인 연합을 맺고 있지만 사실상 균열이 현실화한 상태다. 한 임원의 성 비위 사건 처리 과정을 둘러싸고 신 회장과 박재현 전 한미약품 대표의 이견이 드러났고 이후 신 회장이 지배력 강화 행보를 나타내기 시작했다. 신 회장은 지난 3월 임종윤 사장 측으로부터 한미사이언스 주식 441만32주를 2137억원에 장외매수하면서 강력한 지배력 강화 의지를 드러냈다. 신 회장은 2월 13일 주식 매매 계약을 체결했는데 한미사이언스 전 거래일 종가 4만1900원보다 16.5% 비싼 가격으로 매입했다. 송영숙 한미그룹 회장의 차남 임종훈 사장도 보유 주식을 시세보다 비싸게 팔았다. 임종훈 사장은 지난달 29일 한미사이언스 보통주 170만9788주를 장외 매도하는 계약을 체결했다. 거래 단가는 주당 4만8000원으로 총 거래금액은 821억원이다. 매수인은 나우아이비 22호 펀드다. 주식 처분 단가는 계약 체결 전날인 지난달 28일 종가 2만6100원보다 83.9% 높은 가격이다. 시세보다 약 2배 높은 가격에 주식을 처분한 셈이다. 임 사장은 주식을 매각하면서 “어머니(송영숙 회장), 누님(임주현 부회장)과 함께 ‘제약보국’이라는 아버님의 꿈을 이어가기 위해, 회사의 발전에 보탬이 될 수 있는 모든 역할을 할 것”이라고 밝혔다. 지난 2024년 모녀 측과의 경영권 분쟁에서 대립각을 세웠지만 이번 주식 매각을 계기로 사실상 모녀 측과의 연대를 공식화했다. 공식적으로 임 사장은 지난 2024년 경영권 분쟁 때부터 송 회장의 임종윤 전 사장과 특수관계인으로 묶여 있다. 임 사장이 제3자에게 주식을 매각하면서 모녀 측에 우호세력을 제공하는 효과도 발생했다. 임 사장의 주식을 매수한 나우아이비 22호 펀드는 한미약품 오너 일가의 우호 세력으로 추정된다. 임종윤 전 사장과 임종훈 사장은 2024년 경영권 분쟁에서 고배를 든 이후 점차적으로 주식 처분 행보를 나타냈다. 임 사장은 지난해 2월 킬링턴에 주식 192만주를 672억원에 매도했다. 킬링턴은 사모펀드 라데팡스파트너스가 지분 100%를 보유한 투자기관이다. 당시 경영권 분쟁에서 고배를 들면서 주식 일부를 처분했다. 당시 주식 처분 단가는 매매 전 거래일 종가보다 19.7% 높은 가격이다. 지난해 1월 임종윤 전 사장은 한미사이언스 주식 341만9578주(지분율 5%)를 한양정밀과 킬링턴에 1265억원에 매도했다. 한양정밀에 주식 205만1747주를 759억원에 장외 매도하고 킬링턴에 136만7831주를 506억원에 처분했다. 당시 처분 단가는 3만7000원으로 주식 매매 계약 전 거래일보다 21.6% 비싼 가격이다. 임종윤 전 사장은 지난해 8월 한미사이언스 주식 234만1814주를 코리포항에 총 1100억원에 매도했다. 코리포항은 임 전 사장이 2009년 홍콩에 설립한 코리그룹의 국내 자회사다. 이때 처분 단가는 매매일 전날보다 10.4% 높았다. 최근 신 회장과 오너 일가들의 갈등이 불거진 이후 주식 매매 가격과 시세와의 격차가 커졌다. 한미사이언스의 유통 물량이 많지 않아 주요 주주들이 보유한 주식의 희소성에 가치가 뛴 것으로 분석된다. 지난 1분기 말 기준 신 회장을 포함해 한미사이언스 최대주주와 특수관계인, 킬링턴 등이 보유한 지분율은 70.62%에 달한다. 국민연금공단이 지분 6.03%를 갖고 있어 주식 유통 물량은 20%대에 불과하다. 현실적으로 지배력을 강화하기 위해 장내에서 대량의 주식을 확보하기 힘든 실정이다. 만약 신 회장이 적극적으로 주식을 매입해 일반주주(소액주주)의 지분율이 10% 미만으로 떨어지면 주식분산기준 미달 요건에 해당해 상장폐지 사유가 발생한다. 일반주주 지분율이 10%를 넘지 못해 관리종목으로 지정된 후에도 일정 기간 해소되지 않으면 상장폐지 대상이 된다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국의약품수출입협회는 강서구 마곡동에 지하 1층~지상 4층 규모의 신관을 개관했다고 6일 밝혔다. 현재 협회 건물 바로 옆에 위치한 신관은 대지면적 1365㎡(413평), 건축면적621㎡(188평), 연면적 2931㎡(887평) 규모로, 연구시설과 사무시설로 구성됐다. 지난 3일 개최된 개관식에는 김상봉 서울지방식품의약품안전청장과 이남희 경인지방식품의약품안전청장, 역대 의수협회장, 회원사와 유관기관 관계자 등이 참석했다. 의수협은 급변하는 제약바이오 시험·검사 환경에 선제적으로 대응하고 연구 경쟁력을 강화해 회원사 지원 기능 확대를 위해 신규 건물을 취득했다고 설명했다. 의수협은 신관이 협회의 지속 가능한 성장 기반을 마련하고 미래 경쟁력을 한층 강화하기 위한 핵심 역할을 할 것이라고 설명했다. 국내 제약바이오 시험·검사 업무는 더욱 전문화되고 고도화됐으며, 기존 시설만으로는 이러한 변화에 능동적으로 대응하는 데 한계가 있었다는 게 의수협의 판단이다. 더욱 체계적인 연구 환경과 회원사 지원 기반을 구축한다는 계획에 따라 장기 발전 전략의 일환으로 류형선 회장 취임 이후 신관 확보를 적극 추진한 바 있다. 협회는 이번 신관 개관을 통하여 부설 한국의약품시험연구원의 시험·검사 역량을 한층 강화하고, 회원사에 대한 서비스 기능을 확대하는 한편, 국내 제약·바이오 산업의 경쟁력 향상에도 적극 기여할 계획이다. 류형선 회장은 “신관 개관은 단순한 공간의 확장이 아니라 협회의 미래를 위한 투자이자 새로운 도약의 출발점”이라며 “앞으로도 연구 경쟁력과 회원사 지원 역량을 지속적으로 강화하여 변화하는 글로벌 환경에 선제적으로 대응하고, 대한민국 제약·바이오 산업의 지속 가능한 성장과 국제 경쟁력 제고를 위해 최선을 다할 계획”이라고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 강직척추염 치료에서 '린버크'의 건강보험 급여 범위가 확대됨에 따라, 생물학적제제 치료 경험이 없는 환자도 초기 단계에서 새로운 경구제를 선택할 수 있는 길이 열렸다. 전문가들은 기존 치료에 충분한 반응을 보이지 않는 환자에서 주사제를 거치지 않고 경구 치료를 이어갈 수 있게 된 만큼, 환자의 치료 선택권과 연속성이 한층 강화될 것으로 내다봤다. 1일 한국애브비는 서울 중구 플라자호텔에서 야누스키나제(JAK) 억제제 린버크(유파다시티닙)의 강직척추염 건강보험 급여 확대를 기념하는 기자간담회를 열고 최신 치료 전략과 함께 린버크의 임상적 의미를 소개했다. 지난달부터 린버크는 두 가지 이상의 비스테로이드성소염진통제(NSAIDs) 또는 항류마티스약제(DMARDs)로 3개월 이상 치료했음에도 효과가 충분하지 않거나 부작용으로 치료를 지속하기 어려운 중증 활동성 강직척추염 성인 환자에서 생물학적제제 또는 표적합성항류마티스제 치료 경험과 관계없이 건강보험 급여를 적용받게 됐다. 기존에는 생물학적제제를 먼저 사용한 환자만 급여 대상이었지만, 이번 확대를 통해 생물학적제제 치료 경험이 없는 환자도 급여 혜택을 받을 수 있게 됐다. 강직척추염은 척추와 천장관절에 만성 염증이 발생해 허리 통증과 아침 강직이 나타나는 자가면역질환이다. 치료가 지연되면 척추가 점차 굳어 움직임이 제한되고 기능 저하와 합병증으로 이어질 수 있어 조기 진단과 적극적인 치료가 중요하다. 국내 환자 수는 지속적으로 증가하고 있지만 관해 달성과 통증 조절 측면에서는 여전히 미충족 수요가 남아 있다는 것이 의료진의 설명이다. 이에 최근 치료 목표는 단순한 증상 완화를 넘어 장기적인 관해 또는 낮은 질병 활성도 유지, 구조적 손상 예방, 삶의 질 개선으로 확대되고 있다. 홍승재 경희대병원 류마티스내과 교수는 "강직척추염 치료는 염증과 질병 활성도를 조절하는 것뿐 아니라 환자가 일상에서 체감하는 통증을 줄이고 사회생활을 유지하도록 돕는 것이 중요하다"고 말했다. 이어 "강직척추염 치료의 궁극적인 목표는 단순히 통증을 줄이는 것이 아니라 장애를 예방해 환자가 직장생활과 사회생활을 지속할 수 있도록 하는 것"이라며 "장기적으로 관해 상태를 유지하는 것이 중요하다. 린버크는 주요 임상연구와 실제 진료 경험을 통해 이러한 치료 목표를 달성할 수 있는 유용한 치료 옵션으로 자리 잡고 있다"고 덧붙였다. 린버크의 임상적 근거는 생물학적제제 치료 경험이 없는 활동성 강직척추염 환자를 대상으로 진행한 SELECT-AXIS 1 연구와 장기 연장 연구에서 확인됐다. 연구 결과, 린버크 15mg 투여군은 치료 2주차부터 임상적 반응을 보였다. ASAS40 달성률은 2주차 16.7%, 14주차 54.0%로 위약군(각각 1.1%, 27.6%)보다 유의하게 높았다. 장기 연장 연구에서는 104주 시점에도 린버크 유지군과 위약 전환군 모두 85% 이상의 ASAS40 달성률을 유지했다. ASAS40은 국제척추관절염평가학회(ASAS)가 제정한 강직척추염 치료 반응 기준이다. 환자의 척추 통증, 질병 활성도, 신체 기능, 염증 등 4개 핵심 영역에서 치료 전 대비 증상이 40% 이상 개선됐음을 의미한다. 질병 활성도와 통증 개선 효과도 조기에 나타났다. 린버크 투여군은 2주차부터 염증 지표인 고감도 C-반응성 단백(hsCRP)가 위약군보다 유의하게 감소했으며, 14주차에는 등 통증 점수 역시 위약군 대비 더 큰 폭으로 개선됐다. 이러한 효과는 104주까지 유지됐고, 안전성 역시 기존 연구와 일관된 수준으로 확인됐다. 홍 교수는 "먹는 약은 일반적으로 효과가 천천히 나타날 것이라는 인식이 있지만 린버크는 복용 초기부터 통증과 염증이 빠르게 개선되는 점이 특징"이라며 "실제 진료 현장에서도 초기 반응을 체감하는 환자들이 적지 않다"고 밝혔다. 홍 교수는 이번 급여 확대의 가장 큰 의미로 치료 연속성을 꼽았다. 그는 "이번 급여 기준 확대를 통해 NSAIDs나 DMARDs 치료 후 생물학적제제를 반드시 거치지 않고 경구제에서 경구제로 치료를 이어갈 수 있는 선택지가 마련됐다"며 "학업이나 직장생활, 출장 등으로 활동량이 많은 젊은 환자에게는 투약 편의성과 치료 지속성을 모두 고려할 수 있는 장점이 있다"고 전했다. 이어 "비용효과성이 높은 약제에 대한 환자 접근성이 개선됐다는 점은 건강보험 재정의 지속가능성 측면에서도 긍정적"이라며 "앞으로는 질병 상태뿐 아니라 환자의 생활 방식과 치료 선호도까지 반영한 보다 유연한 치료 전략을 수립할 수 있을 것으로 기대한다"고 부연했다.