생에서 사에 이르는 인간의 삶과 마찬가지로 의약품도 개발, 생산, 유통, 조제 및 판매를 거쳐 환자에게 사용되는 일련의 과정이 있고, 이를 규율하는 법이 바로 약사법입니다.약사법은 약사(藥事)에 관한 일들이 원활하게 이루어질 수 있도록 필요한 사항을 규정하여 국민보건 향상에 기여하는 것을 목적으로 하는 법률로써, 여기서 약사(藥事)란 의약품·의약외품의 제조·조제·감정(鑑定)·보관·수입·판매·수여와 그 밖의 약학 기술에 관련된 사항을 말합니다.그런데 우리나라 의약품 구매에서 절대적인 비중을 차지하고 있는 영역은 국민건강보험이므로, 약사법에 따라 제반 신고·허가를 모두 완료하였다고 하더라도 국민건강보험법과 그 하위 법령에 따라 요양급여 대상으로 결정받기 위한 과정을 거친 후에야 비로소 의약품의 삶의 주기가 완성된다고 할 수 있습니다.따라서 국민건강보험법은 의약품의 ??의 주기에서 마지막 부분을 특별히 규율하고 있다는 점에서 제약 관련 기업에게 중요한 의미를 가지고 있는 셈입니다.그러나 약사법과 국민건강보험법의 관계에서 더 중요한 점은 건강보험 요양급여로서 약제를 지급하는 등의 행위를 한 것이 적법한지 여부를 따질 때, 국민건강보험법뿐만 아니라 약사법상 의무를 준수하였는지 여부를 함께 살펴보아야 한다는 점입니다.즉 적법한 요양급여의 당연한 전제조건으로서 약사법상으로도 적법할 것이 요구된다는 점에 주목하여야 합니다.대법원은 2007. 9. 6. 선고 2005두13964 판결에서 변경·대체조제에 관한 구 약사법 제23조 제1항 및 제23조의2 제1항에 규정된 동의는 변경·대체조제 이전에 처방전별로 이루어지는 개별적·구체적인 동의만을 의미하고, 의약품별로 이루어지는 포괄적인 동의는 이에 해당하지 않는다고 하면서, 다음과 같이 판시한 바 있습니다."구 국민건강보험법 제39조 제1항 제2호에 규정된 요양급여로서의 약제의 지급은 약사법 등 관계 규정에 따라 행하여질 것을 당연한 전제로 하고 있으며, 약사법이 처방전을 발행한 의사의 동의 없는 변경·대체조제를 원칙적으로 금지하고 이를 위반할 경우 약사에 대하여 형사처벌을 하는 규정을 두고 있는데, 의사의 동의를 받아야 하는 경우에 그 동의를 받지 아니하고 변경·대체조제한 약제를 지급하는 것은 현행 의약분업 제도의 본지에 반하는 것으로 보이는 점 등에 비추어 보면, 약사가 처방전별로 이루어진 개별적·구체적인 사전 동의 없이 의약품별로 이루어진 포괄적인 사전 동의 만에 근거하여 약제의 지급을 하고 보험급여비용을 받은 때에는 국민건강보험법 제52조 제1항에 규정된 부당이득의 징수 사유에 해당한다고 할 것이다."위 판결에서 대법원은 "요양급여로서의 약제의 지급은 약사법 등 관계 규정에 따라 행하여질 것을 당연한 전제로 하고 있으며"라고 명시하고 있는데, 약사법과 국민건강보험법의 관계에 관한 이러한 관점은 판례에서 일관되게 유지되어 오고 있습니다.위 판결은 약사법을 위반하여 약제에 대한 요양급여를 실시한 것에 대하여 건강보험공단이 그 비용을 부당이득으로 징수할 수 있다는 것인데, 보건복지부장관이 요양기관에 대하여 부과하는 업무정지 또는 과징금처분의 경우에도 대법원은 2007. 9. 6. 선고 2005두13940 판결에서 아래와 같이 동일한 관점을 취하고 있습니다."국민건강보험법 제39조 제1항 제2호 및 의료급여법 제7조 제1항 제2호에 각 규정된 요양급여 및 의료급여로서의 약제의 지급은 약사법 등 관계 규정에 따라 행하여질 것을 당연한 전제로 하고 있으며, 약사법이 처방전을 발행한 의사의 동의 없는 변경·대체조제를 원칙적으로 금지하고 이를 위반할 경우 약사에 대하여 형사처벌을 하는 규정을 두고 있는데, 의사의 동의를 받아야 하는 경우에 그 동의를 받지 아니하고 변경·대체조제한 약제를 지급하는 것은 현행 의약분업 제도의 본지에 반하는 것으로 보이는 점 등에 비추어 보면, 약사가 처방전별로 이루어진 개별적·구체적인 사전 동의 없이 의약품별로 이루어진 포괄적인 사전 동의 만에 근거하여 약제의 지급을 하고 건강보험의 가입자 및 의료급여법상 수급권자 등에게 요양급여비용이나 의료급여비용을 부담하게 하는 때에는 국민건강보험법 제85조 제1항 제1호 및 의료급여법 제28조 제1항 제1호에 규정된 업무정지 사유에 해당한다고 할 것이다."위 판결에서 알 수 있듯이 국민건강보험법상 요양급여로서의 약제의 지급을 함에 있어 약사법을 위반한 점이 있을 때에는 해당 요양급여에 대하여 비용을 청구하여 지급받은 것을 부당이득으로 보아 건강보험공단이 징수함은 물론이고, 보건복지부장관이 이에 대하여 업무정지 또는 과징금처분을 부과할 수도 있는 것입니다.약사법과 국민건강보험법의 관계에 대한 법원의 이와 같은 관점은 약사법과 의료급여법과의 관계에 있어서도 동일하게 유지되고 있습니다. 나아가 이러한 법리는 비단 약사법에 국한된 것이 아니라 의료법 등 요양급여와 관련된 제반 법령에 모두 적용되고 있는데, 대법원 2011. 4. 14. 선고 2010두26315 판결은 이 점을 아래와 같이 명확히 밝히고 있습니다."구 국민건강보험법 제52조 제1항의 ‘사위 기타 부당한 방법으로 보험급여비용을 받은 경우’ 및 구 의료급여법 제23조 제1항의 ‘속임수 그 밖의 부당한 방법으로 의료급여비용을 받은 경우’라 함은 요양기관 또는 의료급여기관이 요양급여비용 또는 의료급여비용을 받기 위하여 허위의 자료를 제출하거나 사실을 적극적으로 은폐할 것을 요하는 것은 아니고, 관련 법령에 의하여 요양급여비용 또는 의료급여비용을 지급받을 수 없는 비용임에도 이를 청구하여 지급받는 행위를 모두 포함한다. (중략) 이 사건 의원 소속 간호사 소외인의 위와 같은 의약품 조제행위는 약사법 위반에 해당하여 위법한 것으로서 그에 실제로 소요된 비용이 있다 하더라도 이를 요양급여비용이나 의료급여비용으로 청구할 수 없는 것인 이상, (중략) 간호사 소외인의 의약품 조제행위에 따른 요양급여비용 및 의료급여비용으로 원고가 지급받은 금액 전부를 각 부당이득으로 삼았다고 하여 이를 부당하다고 볼 수 없다."위 판결은 간호사가 단독으로 입원환자에게 의약품을 조제·투여한 것이 약사법 위반에 해당함은 물론이고 그에 대하여 요양급여비용을 청구해 받은 것이 "관련 법령에 의하여 요양급여비용 또는 의료급여비용을 지급받을 수 없는 비용임에도 이를 청구하여 지급받는 행위"로서 부당청구에 해당한다고 본 사안입니다.이와 같이 약사법과 국민건강보험법의 관계는 의약품의 삶의 주기를 더 정확히 파악하기 위하여 함께 살펴보아야 한다는 측면뿐만 아니라, 약국 등에서 의약품과 관련하여 업무를 함에 있어서 국민건강보험법에 따른 요양급여의 당연한 전제로서 약사법상의 제반 의무를 준수하였는지 반드시 살펴야 한다는 점에서 중요한 의미가 있음을 유념할 필요가 있습니다.아울러 이러한 관점은 최근의 국민건강보험법 개정을 이해하는 단초로 삼을 수도 있습니다. 2014. 7. 2. 시행된 국민건강보험법 제41조의2에 따라 리베이트 관련 약제에 대하여 요양급여대상으로 적용하는 것을 정지 또는 제외할 수 있게 된 것과 2014. 11. 21. 시행되는 같은 법 제47조의2에 의하여 면허대여약국에 대하여 국민건강보험공단이 요양급여비용의 지급을 보류할 수 있는 명시적 근거가 마련된 것의 밑바탕에는 약사법과 국민건강보험법의 관계에 대한 이와 같은 이해가 터잡고 있다고 볼 수 있습니다.

1882년 이탈리아 제노바에 살고 있던 어린이 마르코의 엄마는 가난한 살림에 보탬이 되기 위해 당시 세계 5대 부국이었던 아르헨티나로 가정부 일을 하러 떠난다. 엄마로부터 연락이 끊기자 마르코는 엄마를 찾아 밀항을 거듭하며 아르헨티나의 수도 부에노스 아이레스에 도착하지만, 엄마가 이미 다른 곳으로 일자리를 옮긴 것을 알고 광활한 아르헨티나를 누비며 엄마를 찾는다.7~80년대 일본과 우리나라에서 어린이들의 눈시울을 적셨던 만화 '엄마찾아 삼만리'의 내용이다. 람보르기니,페라가모, 구찌, 조지오 알마니 등 명품 본국인 이탈리아와 국가 디폴트 선언이라는 벼랑끝에 서있는 오늘 날의 아르헨티나를 비교해보면 130년이라는 세월이 가져온 변화가 놀랍기만 하다. 아르헨티나와 라틴 아메리카는 엄마찾아 삼만리의 영화를 다시 누리게 될까.구호는 약점(weakness)의 반영이다. 체중감량, 금연, 저축 등 개인들이 새해마다 ?K아놓는 다짐들과 구호들은 개인이 극복하고자 하는 약점인 경우가 대부분이다. 기업과 기관 등 개인의 차원을 넘어 공공의 영역에서 소비되는 구호들인 경우도 해당 조직이나 사회가 결핍하는 약점을 보여준다. 수출산업화가 핵심적인 화두로 등장한 우리 제약산업의 현실은 내수 중심으로 성장했던 우리의 약한 부분이 해외시장이라는 점을 상기시킨다.해외 시장 중에서도 최근 라틴 아메리카 시장에 대한 관심이 높아지고 있다. 일부 언론에서는 '봇물 터지듯'이라는 표현으로 이 시장에 대한 다양한 진출 시도와 성과를 보도하기도 한다. 그러나 라틴 아메리카 시장은 수출이라는 선명한 구호를 들고 더 이상 갈 곳이 없어 뒤늦게 두드려보는 신흥시장이어서는 곤란하다. 많은 성장가능성과 사업 기회를 내재하고 있는 반면, 대륙 전반에 드리운 경기둔화의 먹구름도 심상치 않아 두드려봐야 할 부분도 많기 때문이다. 수출 전략은 건물 하나를 짓는 것이 아니라, 도시 전체를 건설한다는 생각으로 접근해야 한다. 종합적인 기획과 철저한 준비가 필요하다.라틴 아메리카라 부르자우선 우리 산업이 진출할 시장에 대한 정의부터 시작해야 한다.첫째는 명칭. 중남미시장을 지칭하는 용어는 앞으로 라틴 아메리카 시장으로 통칭하는 것이 필요할 듯 하다. 라틴 아메리카(Latin America)는 라틴어에 뿌리를 둔 로망스어군(Romance Language)의 언어가 쓰이는 지역을 말하는데, 리오그란데 강 이북의 앵글로 아메리카가 게르만어파에 속하는 영어를 쓰는 것에 대비해 사용하는 용어라고 한다. 물론 지리적 표현으로 중남미라고도 부르고, 영어로도 중미(Central America) 혹은 남미(South America)라는 표현을 쓰기도 한다. 그러나, 특징을 통해 목표 시장을 정의한다는 관점에서는 언어적, 문화적 측면을 부각하는 라틴 아메리카(Latin America)라는 표현이 더 도움이 된다. 이 지역은 좋은 제품의 개발 못지 않게 언어와 문화같은 시장의 정확한 파악도 매우 중요하기 때문이다. 포르투갈어를 사용하는 브라질과 스페인어를 사용하는 나머지 라틴 아메리카 국가들과 비즈니스를 진행해 본 사람이라면 ‘헬로(hello)’라는 영어 인사에 전화가 끊기는 경험을 해보았을 것이다. 라틴 아메리카 비지니스에 현지어는 필수다.이 지역 국가들의 비즈니스 특성이 중국처럼 강한 관계(关系, guan xi)맺음을 매개로 한다는 점도 매우 중요하다. 라틴 아메리카인들은 매우 사회성이 강하고, 이 같은 인간관계가 사업 성사의 필요요건이 되는 경우가 다반사다. IMS의 2013년 조사에 따르면, 미국인은 인터넷 사용인구 중 64% 정도만이 소셜미디어(SNS)를 사용하는데 반해, 라틴 아메리카의 인터넷 사용 인구는 94%가 소셜미디어를 사용한다고 한다. 국내 한 대학 라틴아메리카 연구소의 '중남미 진출기업 실태 조사분석'에서도 라틴 아메리카에 진출한 한국기업들은 바이어들과의 신뢰관계를 가격경쟁력과 제품의 품질에 버금가는 중요도로 인식하고 있었다. IMS health나 Frost & Sullivan 같은 대표적인 산업데이터에서도 ‘라틴 아메리카’라는 명명을 주로 사용하기 때문에 보다 정확한 시장 정보의 확보와 교환에도 이 용어가 도움이 된다.라틴 아메리카의 주요 지표둘째는 지표다. 특히, 성장률, 인구, 산업지표라는 세 가지 개념을 가지고 라틴 아메리카 시장을 정의해 볼 수 있다. 산업의 성패를 판단할 때 국가의 성장율은 매우 중요하다. 고성장을 하는 지역들은 일시적으로는 큰 변동폭을 갖더라도 장기적으로는 투자의 매력이 높다는 것이 역사적인 경험이기 때문이다. 지난 몇 년간, 평균 6% 대의 연평균 성장을 기록하며 '중국은 잊어라! 이제는 라틴 아메리카'라는 호기로운 진단들을 ?K아내게 했던 라틴 아메리카는 현재 저성장 장기화의 어두운 먹구름 아래 놓인듯 하다. 지난 7월 초, 미국 월스트리트 저널과 영국 이코노미스트지 등이 내놓은 전망을 살펴보면, 라틴 아메리카 국가들의 성장률 전망치가 1월 대비 큰 폭으로 하향 조정 되었음을 알 수 있다. 성장률1%대의 브라질과 마이너스 성장의 아르헨티나, 저성장의 굴레에 새로이 진입한 칠레와 멕시코 등 라틴 아메리카의 연간 성장률이 2% 대의 수준이 될 것이라는 어두운 전망이 주를 이룬다. 성장률의 측면에서는 오늘의 라틴 아메리카는 매우 위험한 진출 지역으로 보일 수 있다.반면, 인구 지표를 살펴보면, 라틴 아메리카는 여전히 매력적이다. 인구의 규모는 곧 생산층, 소비층의 두께를 의미하기 때문에 ‘인구’는 모든 경제활동의 기초를 이루는 중요한 개념이다. 2014년 현재 라틴 아메리카의 인구는 총 6억명이며, 인구성장률도 세계 평균을 웃돈다. 최근 중국의 시진핑 주석과 일본의 아베 총리가 경쟁적으로 라틴 아메리카 국가들을 방문해 장기적인 투자와 협력을 다짐하며, 선물 보따리를 잔뜩 풀어놓은 것은 시장으로서, 또 생산기지로서의 라틴 아메리카의 잠재력이 어떻게 평가되고 있는지를 가늠해 볼 수 있는 좋은 사례다.해당 산업의 산업지표 역시 중요한 개념이다. 2013년 기준으로 라틴아메리카의 의약품 시장규모는 700억 달러 수준이다. 또한 의약품 시장의 성장률도 두드러진다. 1%대의 성장률을 가진 유럽과 3%대의 미국과 달리 매년 두 자리수 이상의 성장을 거듭하고 있다. 전통적인 대규모 의약품 시장인 브라질과 멕시코, 연간 20%의 의약품 시장 성장률을 기록하며 확고한 3위로 자리매김하고 있는 베네주엘라, 내수 위주에서 교역 강화로 정책 변화가 감지되고 있는 아르헨티나 등 라틴 아메리카 주요 국가들의 의약품 산업과 시장은 안정적인 성장의 패턴을 보이고 있다.살펴 보았듯이 라틴 아메리카의 주요 지표들은 긍정적인 요인과 부정적 요인이 비슷한 무게감으로 병렬적으로 존재한다. 그러나 프레임을 단순화하면 큰 시장이 존재한다는 점, 그리고 그 시장이 계속 커지고 있다는 정의를 내릴 수 있고, 이는 의사결정의 중요한 근거가 될 수 있다.브라질과 멕시코를 중심축으로지난 몇 년간 라틴 아메리카 시장은 저임금과 상대적으로 낮은 규제장벽으로 매력적인 생산지 혹은 어렵지 않은 수출지로 평가되어 왔다. 그러나 이들 국가들의 의약품 시장 비중이 확대되면서 각국 정부는 자국의 규제기준을 글로벌 스탠다드 수준으로 강화했고, 규제장벽의 강화는 의약품 시장의 두 자리수 성장에도 불구하고 시장 진입과 참여를 날로 어렵게 만드는 요인이 되고 있다. 이 같은 환경 속에서 우리 산업이 우선적으로 고려해야 할 부분은 거점이 될 중심국가를 선정하는 것이다. 지역 수출전략에는 실행과 평가의 중심이 될 거점 국가가 필요하다. 지역 내 국가간 밀접한 교역이 이루어지고 있고, 공식적, 비공식적 지역 네트워크가 중첩적으로 조밀하게 형성되어 있는 라틴 아메리카의 특성상 거점 국가를 통한 외연의 확대 모델은 더욱 경쟁력이 있을 것으로 보인다.한 예로 라틴 아메리카 국가들은 호혜조약(Reciprocity Agreement)을 통해 국가간의 원활한 교역과 불필요한 규제장벽의 철폐, 규제심사 비용의 절감을 추진 중이다. 2013년 1월, 브라질, 아르헨티나, 쿠바, 콜럼비아의 4개국이 제조품질관리기준(GMP) 심사서에 대한 호혜적인 인정 조약을 발효시켰고, 멕시코, 칠레, 콜럼비아, 페루 등 4개국도 같은 절차를 거치고 있다. 이 같은 변화의 중심에 브라질 규제당국인 ANVISA와 멕시코의 COFEPRIS가 있다. 라틴 아메리카 지역에서 이 두 국가가 선도자의 역할을 통해 소위 트렌드 세터(Trend Setter)의 기능을 담당하고 있다.규제당국의 역할과 위상 이외에도, 시장의 규모와 산업의 발전정도, 글로벌화 수준 및 해당국 협력 파트너들의 역량 등을 고려했을 때 브라질과 멕시코가 핵심적인 중심국가가 되어야 한다. 라틴 아메리카의 최대 시장인 브라질은 의약품 시장규모가 2011년 기준으로 260억 달러 수준이며 국가 GDP 대비 의료부문 지출규모도 라틴 아메리카에서 가장 크다. 멕시코는 세계 10대 의약품 시장이며, 라틴 아메리카의 2대 시장이다. 국내 기업들의 몇 개의 성공사례와 다케다, 다이치 등 일본 기업들의 진출 현황도 멕시코와 브라질을 중심축으로 이루어지는 라틴 아메리카 진출 전략의 단면을 엿볼 수 있는 좋은 사례다. 아르헨티나, 베네주엘라, 콜럼비아, 페루, 칠레 등 라틴 아메리카의 다른 주요 의약품 시장에 대한 접근은 브라질 및 멕시코의 거점과 네트워크를 발판으로 확장해 들어가는 형태의 기획이 필요하다.라틴 아메리카는 매력적이다'어떤 제품으로, 누구와 협력해서, 어떤 형태로' 등 답해야 할 의문 부호는 무척 많다. 거시적인 지표들에 대한 충분한 검토 이후 당연히 각론이 뒤따라야 할 것이다. 필자가 대표를 맡고 있는 컨설팅 회사 역시 국내 기업들의 라틴 아메리카 진출전략의 디테일을 조율하고 협력 파트너를 발굴하는데 많은 노력을 기울이고 있다.의약품 시장의 규모와 성장률, 인구와 성장률, 규제기준의 조화 노력과 글로벌 협력 의지 등 다양한 측면에서 라틴 아메리카는 분명 매력적이다. 분배에 중심을 두는 정권의 연이은 집권으로 공공재원에서의 의료비 지출이 지속적으로 확대되는 국가들이 많다는 사실도 긍정적으로 해석될 수 있다. 성장을 위해서는 지속적인 투자를 해야 한다. 우리나라에서 만들고 세계에서 성공한 모든 산업부문은 투자를 통해 글로벌 경쟁력을 확보했다. 라틴 아메리카는 장기적 안목으로 인적, 물적 자원을 투자해야 결실을 볼 수 있는 시장이다.

보건복지부는 지난 16일 원격의료 시범사업 합의사항을 의협이 이행하지 않는다는 이유를 들어 의정합의 이행추진단 운영을 잠정적으로 중단할 것을 통보했고, 대한의사협회는 복지부에 요청해서 21일 원격의료 시범 사업 설명회를 개최하려고 했다.그러나 이 설명회는 전날 전격적으로 취소됐다. 설명회 자체가 시범사업을 인정하는 것으로 호도될 수 있다는 회원들의 지적에 따라서 결정된 것으로 보인다.이번 설명회는 복지부가 나서서 하겠다고 한 것이 아니다. 의협이 요청했다. 하지만 의협은 일방적인 설명회 취소 이후 배경과 향후 원격의료 시범 사업에 대한 입장과 일정에 대해 밝히지 않고 있다.물론 원론적으로 반대라는 입장을 밝히고 있지만 말이다.최근 보건의료노조는 의료 민영화 반대라는 이슈 하에 대대적인 대정부 투쟁을 하고 있다. 도심 집회를 비롯해서 의료 현장에서의 파업도 있었다. 이들의 주장 속에는 의료계의 관심인 현 이슈들이 상당 수 들어있었다. 예를 들면 의료법인의 영리자회사 설립 등의 문제들이 그런 것이다.의협은 원격의료 시행에 대해 원칙적으로 반대를 한다고 선언했다. 하지만 어떻게 반대할지, 원격의료 이외 요양기관 강제지정제, 의료법인의 영리자회사 설립과 같은 문제들에 대해서는 어떤 입장인지, 보건의료노조가 주장하는 의료민영화 반대에 대해서는 어떠한 자세를 취할 것인지에 대해서는 딱히 구체적으로 언급을 하고 있지 않다.이것이 전임 집행부가 의료민영화 반대를 주장하고 보건의료노조와 함께 하겠다고 한 그 연장선상에 있음을 의미하는 것으로 해석을 해야 할지 모르겠다.언제나 그랬지만 현재는 무척 중요한 시점이다. 전임 회장의 독선적인 회무로 인해 많은 의료계 아젠다들이 논의 없이 설정됐다. 그로인해 전임 회장이 물러났다고 볼 수도 있다. 새 집행부가 들어선지 한 달의 세월이 지났지만 아직 어떤 방식으로 협회가 나아갈 것인지에 대해 밝힌 바도 없고 행동으로 암시한 적도 없다. 많은 회원들을 혼란스럽게 만드는 것이다.마치 맥이 끊어진 느낌이다. 회원들의 무관심은 만연 되었고 스스로 하겠다고 나섰던 비대위원장은 비대위가 한일도 없는데 무슨 이유에서인지 사퇴를 하고 말았다.아이러니 하게도 노환규 회장의 퇴진과 추무진 회장의 등장 이후 의료계는 갑자기 조용해졌다. 구호도 논쟁도 사라졌다. 매우 중요한 이슈인 의료계 대 화합의 모습은 어디서도 감지되지 않고 있다.개인적인 생각이기는 하지만 이제 전 회원들이 나서는 투쟁은 어려울 것 같다. 그야말로 노환규 퇴진 이후 급작스럽게 진공상태가 된 것이다. 침묵으로 일관하는 의료계. 이것이 평온인지 아니면 바닥을 치는 것인지는 기다려 봐야한다.하지만 현 의협을 빗대어 말하기를 '늘 좋은 말은 하는데 무엇을 하자는 것인지 알 길이 없다'는 말이 있음은 새겨들을 만 하다. 갑작스럽게 찾아온 태평성대인지 아니면 거대한 쓰나미가 출현하기 전의 폭풍전야인지 모르겠다 분명한 것은 이제 다시 투쟁의 동력을 회복하기는 힘들 것 같다는 것이다. 그냥 이대로 세월에 따라 흘러 갈 것인가? 한 여름의 날씨마냥 답답한 노릇이다.

우리나라 약업계도 이제 M&A가 심심찮게 일어나기 시작하고 있으며, 전문지에 CRO, CMO, CSO 등 듣도 보도 못하던 단어들이 나타나기 시작했다.그동안 다국적 제약회사들의 수평적 통합은 비교적 활발하게 이루어져 자고나면 회사이름이 바뀔 정도였다. 도매업계의 수평적 통합도 나라마다 다르지만 진행 속도가 빨라지고 있다.미국의 도매업계 점유율을 보면 이미 도매업계의 수평적 통합은 거의 마무리 단계에 들어간 것으로 보인다. 2011년 미국 도매점유율 자료를 보면 M&A를 통해 도매 대형화가 이루어져 맥케슨(36%), 카디날(33%), 아메리소스버겐(26%) 등 3사가 전체 도매시장의 95%를 점유하고 있다.이는 Sinopharm, Shanghai Pharmaceuticals, China Resources 등 3대 도매상이 18%만 차지하고 기타가 82%를 차지하는 중국을 보면 미국 도매의 통합정도가 어느 정도인지 쉽게 가늠해 볼 수 있다(보건산업진흥원. 2011).그런데 이제 수평통합에 이어 약업계가 수직통합에 나서는 추세다. 외국의 경우 이미 에 이르는 연결 고리들이 들어나고 있다. 아직 완벽하게 전부 드러난 것은 아니지만 분명 더 찾아보면 나머지 고리들도 찾을 수 있을 것(이수정, 2014)이다.세계적인 경제위기, 의료비지출 감소, 특허절벽 등의 상황에서 이의 타개책의 하나로 의약품 분야의 수직수평통합 및 타 분야 자본의 제약 및 유통산업 진입이 가속화 되고 있다. 특허가 대거 만료되는 상황에서 다국적제약사들의 제네릭 진출을 위한 인수합병, 새로운 산업으로의 진출을 위한 백신, 항암제 파이프라인을 위한 인수합병 그리고 특히 바이오 산업진출을 위한 M&A가 활발하게 이루어지고 있다(우석균, 2014).체인업계도 예외가 아니라 우리가 잘 아는 미국의 체인약국인 월그린은 드럭스토어, 메일오더약국, 제약회사를 다 가지고 있다. 월그린사는 의약품을 제조하는 Walgreens Health Initiatives Inc., 우편 및 택배 서비스를 하는 Walgreens Mail Service Inc., 가정용 위생제품을 제조하는 Wagreens Home Care Inc., 전문의약품을 생산하는 Walgrees Specialty Pharmacy LLC, 노인 의약품을 생산하는 SeniorMed LLC, 건강보조식품을 생산하는 Walgrees Health and Wellness를 운영하고 있다.미국 약국 시장은 여러 약국 유형 중에 기업형 체인약국(그 중에서도 드럭스토어)이 메일오더 약국을 함께 운영하면서 점차 처방 점유율을 높여가고 있는 추세다다. 그에 따라 독립 약국은 매년 점유율이 낮아지고 있다((이수정, 2014. http://drugchannelsinstitute.com).의약품 관련 산업 내의 수평적 통합뿐만 아니라 유통자본을 포함하는 수직적 통합도 이루어지고 있다. 작년 말 미국의 두 번째 의약품도매업체인 Cardinal Health Inc.(CAH)가 그리고 미국내 최대 처방약 약국 chain인 CVS Caremark Corp.(CVS)가 2013년 12월 13일 미국내 가장 큰 제네릭 유통업체를 출범시켰다. 그리고 미국의 1위와 3위 의약품 유통업체인 Mckesson corp(MCK), Amerisource Bergen Corp(ABC)도 이와 유사한 계약을 체결했다(우석균, 2014).이런 통합과정을 거치다보니 2014년 포츈 500 리스트에서 CVS Caremark가 12위 Mckesson이 15위, Cardinal이 22위, Amerisource Bergen이 28위로 죤슨앤죤슨(39위)이나 화이자(51위), 머크(65위), 일라이릴리(129위) 등 유명 제약회사들을 외형 면에서는 크게 앞지르고 있다(http://drugchannelsinstitute.com).미국의 경우 처방의약품의 2/3를 관리하고 있는 PBM은 보험사가 계약품목을 선정하여 제약회사와 공급계약을 체결하여 PBM을 통해 구입한 의약품을 약국 등에 공급하고 환자들은 보험사와 계약한 약국에서 의약품을 구입한다.초기에는 수백 개의 PBM이 있었는데, 그중에 빅5 체제였다가 최근에 Express Scripts와 Medco가 합병되면서 ESI-Medco와 CVS 양자구도가 되었다(http://www.pbmwatch.com). 이 PBM도 수직통합의 대상으로 ‘PBM에 대해 대형 체인 드럭스토어의 하부조직’(이수정, 2014)이라는 분석도 나오고 있다.이런 변화들이 관련 자본들의 수익추구 형태를 변화시키는 결과를 가져오고 있는데 제약자본이나 의약품 유통자본의 움직임을 주시해야 하는 이유는 약국이 이 자본들의 수익 실현의 최종 구현 장소이기 때문이다(우석균, 2014). 우리나라에서도 대자본의 제약산업 진출 및 의약품 유통산업 진출이 뚜렷해지고 있다.삼성이 미국의 BMS 및 로슈와 위탁생산 계약을 맺고 삼성바이오로직스, 삼성에스피에스 등을 운영하고 있다. 바이오 제약산업 분야는 과열조짐이 보일 정도이다. 기존 유통자본의 드럭스토어 진출도 뚜렷한데 선두주자인 CJ 올리브영 외에도 GS왓슨스, 코오롱웰케어의 코오롱 더블유스토어, 농심계열인 메가마트의 판도라, 신세계의 분스, 롯데의 롭스도 시장에 진출했다. 한편 제약기업의 온라인 쇼핑몰 진출도 이루어지고 있는데 현제 제약기업이 운영하고 있는 의약품 인터넷 쇼핑몰은 CJ의 팜스넷, 대웅제약의 더?? 한미약품의 HMP몰이 대표적이다(우석균, 2014). 영리법인약국 문제도 이와 같은 맥락에서 볼 수 있다. 전경련이 이를 지속적으로 요구하고 있고, 항간에 제약회사들의 쇼핑몰도 영리법인약국과 연계하여 ‘제약회사-도매-약국’의 수직통합을 내다보고 진행 중이라는 소문이 나돌고 있다. 이런 약업계의 수직수평통합은 자본의 소수에게로의 집중을 초래할 수밖에 없다. 결국 중소제약회사, 도매상, 중소약국의 몰락을 가져올 것이다. 이는 빈부격차가 심각한 사회로 가는 지옥문을 여는 첫 발이다.자본이 소수에게 집중되는 것을 막고 다수가 나누어 갖는 것은 우리 사회에서 매우 중요하다고 본다. 불평등의 기원이 유통 영역인 소득불평등에 있지 않고 ‘생산수단의 소유 여부에 따른 자본주의 사적 소유 관계가 불평등의 출발점’이라는 점을 명확하게 제시해준다(김미정, 2009: 112). 우리보다 잘 살던 필리핀이 우리에게 뒤진 이유를 토지개혁에서 찾는 학자들이 있다.토지의 90% 이상을 10대 가문이 가지고 있는 필리핀과 여러 가지 문제점이 있었던 토지개혁이지만 땅(생산수단)을 다수의 농민에게 나누어 주었던 한국과는 지금 경제수준이 한참 벌어져 있다. 약업계에도 소수의 가문(대자본)이 90%이상의 시장을 장악하는 미래가 오지 말아야 한다. 다수의 약국, 도매상, 중소제약사들에게 생산수단을 소유하도록 보장하는 거시적 정책방향이 함께 살아갈 약업 공동체를 만들어가는 길이며, 개국가 입장에서는 이의 첫 단추가 법인약국문제를 어떻게 풀어 가느냐에 달렸다고 본다.* 이 글은 ‘건강과대안’ 산하의 ‘의약품과건강팀’에서 함께 논의해 작성한 글임을 밝혀둔다.참고자료) 김민정. 2009. . 마르크스주의연구13호. 보건산업진흥원. 2011. 북미의약품 시장진출 전략수립 및 정보구축. 우석균. 2014. 제4차 투자활성화방안의 약국영리법인허용의 문제점. 건강과대안. 이수정. 2014. 미국의약품산업동향 발표자료. 건강과대안. http://www.pbmwatch.com http://drugchannelsinstitute.com

최근 전 세계 축구팬들의 관심대상이었던 월드컵 축구경기에서 우리나라가 1무, 2패의 결과로 16강에 오르지 못했다. 국민적 관심이 컸던 월드컵이다 보니, 좋지 않은 결과에 대해서도 요즘 말들이 많다.결과가 안 좋은 이유에 대해 그 원인을 찾아보기 위해서는 가장 객관적인 근거인 FIFA랭킹 순위를 살펴볼 필요가 있다. FIFA랭킹은 최근 4년간의 국제 경기 결과를 경기승패 여부×경기 중요도×상대 평가치×대륙별 가중치 등으로 계산하여 산출한다. 2014년 6월 우리나라의 FIFA랭킹 순위는 57위이다. 같이 싸운 벨기에 11위, 러시아 19위, 알제리 22위이다. 물론 순위도 차이가 나지만 순위별 포인트도 한국의 포인트는 547, 벨기에 1,074로 상당히 차이가 난다. 특정 시점의 순위도 중요하지만 최근 몇 년간의 순위도 참고해 보는 것도 필요할 듯 하여 과거의 월드컵에서의 한국 순위를 찾아보았다(시점별 DB는 매우 잘 되어있음). 과거 순위는 2010년 44위, 2006년 56위이다. 2010년에는 16강에 올랐고 2006년에는 16강에서 탈랐했었다. 이러한 객관적인 지표를 살펴볼 때, 우리나라는 16강에 오르기가 매우 어려운 상황이었다.또 한 가지 이유는 국가대표 효과가 과거 보다 낮아졌다는 것에서도 찾아볼 수 있다. 어떤 분야든 대한민국 국가대표로 선정된 개인 및 단체는 자긍심과 정신력을 발휘하여 기대이상의 능력을 발휘했었다. 국제 기능올림픽 18번째 종합 우승, 음악인들의 국제 콩쿨대회 우승 등 객관적인 수준에 비해 국제 대회에서 좋은 성과를 거둔 경우가 매우 많았다. 특히 1인당 GDP가 낮았던 70~80년대에 그 효과가 더욱 컸던 것 같다. 일명 헝그리 정신이 발휘되었기 때문이다. 그런데 최근 축구 국가대표 선수들이 세계 무대에서 뛰고 있고 연봉도 많이 받고 있어서 그런지 과거에 비해 그 효과가 많이 사라진 것 같다. 세계 최강 스페인, 영국 선수들이 스페인, 영국 등 프리미어리그 팀에서는 좋은 성과를 냈지만 국가 대표를 달고 뛰는 월드컵에서 좋은 성과를 내지 못하고 특히 이번 월드컵에서 16강에서 탈락했다. 반면 FIFA랭킹 44위인 나이지리아가 16강에 올라간 것도 이런 요인이 있었을 것으로 추측해 볼 수 있다. 세 번째는 선수기용에 대한 논란이다. 감독이 특정 선수들을 기용한 것에 대해 네티즌의 불만이 컸다. 물론 선수 선발은 감독의 고유 권한이고 선수를 보는 눈도 전문적이다. 그러나 경기에 참여하는 사람은 감독, 선수들뿐만 아니라 붉은 악마라는 적극적인 응원단과 월드컵이라는 즐거운 이벤트를 소비하는 소비자도 있기 때문이다. 이러한 상황 때문인지 마지막 벨기에와의 경기에서는 네티즌의 간절히 요구했던 선수가 기용되었다. 이는 결과도 중요하지만 이해 관계자 및 소비자의 의견 수렴도 중요하다는 사실을 알려 준다.대한민국 제약기업 CEO들이 꿈속에서까지 고민하는 문제가 있다. 자사의 기존 제품의 성장과 신제품의 개발 즉 지속 성장을 어떻게 하느냐이다. 지속 성장을 위해서는 국내 및 해외에서 세계 빅 파마 기업들과 경쟁해야 한다. 대한민국 제약기업들은 좁은 국내 시장을 넘어 해외로 나가야 한다. 제약기업들의 현재 세계 순위는 낮지만 최근 상승하고 있고 세계 시장 진출도 활발한 추세이다. 또한 해외로 나가는 제약기업의 직원들은 70~80년대의 중동건설기업 혹은 종합상사기업의 임직원처럼 자부심도 매우 크다. 건설, IT수출기업처럼 국내 제약기업도 한국의 성장에 견인차 역할을 준비하고 있다. 그렇다면 남은 한 가지는 이해관계자 또는 소비자들과 함께 만드는 가치 창출이다. 즉 현지 의료인, 정부, 유통업자, 환자(소비자)등에 대한 만족이다. 이 세 가지를 갖춘다면 세계 시장 진출 및 성공도 충분히 승산이 있다.한편 보건복지부와 보건산업진흥원은 국내 제약사의 해외진출지원 및 신사업개발을 위해 다양한 정책을 추진 중이다. 현재 해외 제약단지 조성 지원, HT 융합 동향조사 및 신사업 발굴 사업을 추진 중이다. 이제 국내 제약사들이 제약산업의 월드컵에서 세계 16강, 아니 8강에 들어가는 날을 기대해 본다.

최근 6월 19일부터 시행된 약국의 복약지도의무화법으로 인해 변화된 사항에 대한 준비와 적절한 해법 찾기에 약사사회에 갑론을박의 논란이 한창이다. 주요 쟁점들은 크게 복약지도의무화법안 시행 개요, 복약지도의 방법, 환자와의 갈등 해소 등으로 요약된다.첫째, 복약지도의무화 법안은 처음 도입된 것은 아니다. 그간 약사의 복약지도에 관한 법률적 사항을 검토해보면, 2000년 7월 의약분업 시행으로 개정된 약사법에 약사에 의한 복약지도가 약사의 직무(Duty)로서 의무화되었으며, 2002년 1월 12일 제정 공포된 시행규칙에 처벌조항이 신설되었다. 다만 처벌수위가 단순한 경고조치와 업무정지에 불과해 실효성 있는 처벌은 수반되지 않았다. 다시 말해, 복약지도의무화법에 따라 앞으로는 약사가 복약지도 업무를 제대로 이행하지 않을 경우 건당 30만원의 과태료와 같은 대폭 상향된 처벌기준이 현실화됨을 의미한다. 그러나 다시 살펴보면 처벌기준은 강화되었지만 기존에도 약사의 복약지도 행위는 약사의 직무에 해당하므로 약사로서 당연히 수행해야 될 임무임에는 자명한 사실이다.둘째, 복약지도의무화법 시행이 서면복약지도서 배포를 의미하진 않는다. 복약지도 관련 약사법 시행규칙에는 의약품의 성상을 포함한 명칭과 용법·용량, 효능·효과, 저장방법, 부작용, 상호작용 등의 정보를 서면 혹은 구두로 제공하도록 되어 있다. 현장에서 위 모든 내용을 약사가 복약지도 내용에 모두 포함할 수 없기 때문에 서면 복약지도서가 필수라고 오해할 수 있지만, 이 법이 규정한 복약지도 내용은 '약사가 필요하다고 판단되는 정보'라고만 명시돼 있으므로 복약지도의 방법에는 크게 의미를 부여할 필요는 없다.셋째, 약사의 복약지도 제공과 관련하여 환자나 보호자와의 갈등이 예상된다. 약사가 구두 또는 서면으로 복약지도를 했지만, 환자나 보호자가 복약지도를 받지 않았다고 하면 마찰이 빚어질 수 있기 때문이다. 또한 복약지도 입증에 대한 책임 소재에 있어서도 약사에게 있다는 점이 법률적 의미의 중론이다. 즉, 의료사고의 경우 환자가 의사 과실에 대한 입증의 책임이 있지만, 복약지도의 경우에는 약사 자신이 복약지도 행위에 대해 입증해야 한다는 뜻이다.위에 열거한 논란들을 볼 때 우리 약사사회가 새로운 법제도 시행에 따른 대응법에만 포커싱(Focusing)된 나머지 일의 근본 줄기는 잊고, 사소한 부분에만 사로잡힌 다는 느낌을 지울 수 없다. 약사의 복약지도가 더 강화된 의무가 되었다라고 하면 적극적인 수행을 위해 보다 더 근본적인 약사 직능 수행의 관점으로서 바라보아야 한다고 여겨진다.복약지도는 환자와의 교감약사의 복약지도 업무는 환자와의 소통(communication)이다. 넓은 의미의 소통이라 함은 상대방에게 나의 의견을 전달하는 것을 넘어 상대방을 설득하여 나의 의견에 동의하고 행동에 옮기는 것 까지를 의미한다. 이에 비춰볼 때 약사에게 복약지도란 환자에게 조제된 약제에 대한 설명을 통해 복약이행도(medication compliance)를 높이는 업무라 규정할 수 있다. 복약지도 방법에 따른 복약순응도 차이를 분석한 국내의 연구결과에 따르면, 구두 복약지도 보다 서면 또는 시청각자료를 포함한 서면 복약지도 방법이 복약순응도가 높았다. 그러나 위에 언급하였던 소통의 관점에서 보면 구두 복약지도이건 서면 복약지도이건 복약지도 방법에 관계없이 환자의 올바른 약복용을 위해 약사의 마음이 담긴 복약지도가 훨씬 더 중요해 보인다. 환자에게 복약내용에 대한 충분한 설명 없이 복약지도서 제공만으로 환자가 정확하게 복약한다고 장담할 수 없기 때문이다. 따라서 약사의 충실한 복약지도를 통해 환자의 복약이행도를 높여 의사가 원래 기대하였던 질병의 치료효과를 상승시키고, 궁극적으로 전체 의료비용을 절감하는 효과를 거두는 것이야 말로 약사의 역할을 다했다고 할 수 있을 것이다. 조제행위에서의 복약지도약국 조제행위별 수가는 조제료, 조제기본료, 복약지도료, 약국관리료, 의약품관리료 등 5개 항목으로 복약지도료는 조제일수에 따라 구간별로 차등하여 보상하는 조제료와 달리 조제기본료, 약국관리료, 의약품관리료와 함께 방문 당(조제건 당) 일정 금액을 보상받는 구조이다. 2014년 기준 가장 조제 빈도가 높은 3일분의 처방조제 전체 행위수가는 4,820원이고, 그 중 복약지도료는 800원으로 총행위료의 16.6%에 해당한다. 전 세계적으로 약학교육이 물질 중심에서 환자 중심으로 옮겨가고 있고, 이에 따라 약사의 역할도 조제 중심에서 환자상담 등의 방향으로 변모하고 있음을 감안하면, 약사의 조제행위에 있어서도 복약지도료의 비율이 어느 정도가 적정할 진 모르지만, 상대가치 연구를 통해 조정이 필요해 보인다. 이를 위해 행위의 난이도와 소요 시간에 근거한 상대가치 계산법 근거하여 더욱 성실하고 충실한 복약지도 수행을 위한 약사들의 노력이 수반되어야 할 것이다.약사의 복약지도 업무(Duty)는 약사의 당연한 의무이자 역할임에도 불구하고 복약지도 수행과 관련하여 수많은 논란 끝에 복약지도의무화법안 제정, 그리고 시행까지 이어지게 되었다. 이와 관련하여 약국가 또는 약사사회에 많은 혼란과 갈등이 예상되지만, 이를 통해 약사 역할에 대한 고민과 함께 약사 직능 발전을 위한 계기가 되었으면 한다. 복약지도 의무화와 함께 약사가 환자와 상담할 수 있는 지식, 기술, 능력 배양을 하고, 환자와 더 많이 접촉함으로써 금연상담, 성인병 예방, 자살예방 등을 통해 국민건강증진에 이바지 할 수 있을 것이다. 결국 충실한 복약지도와 함께 환자와의 충분한 교감을 통해 의료비용을 절감하고, 국민건강증진에도 이바지 할 수 있다면, 복약지도야 말로 사회에서 바라는 약사 직능의 모태가 아닌가 생각된다. “Heaven helps those who help themselves” 속담처럼 우리 약사에게 초심의 노력경주가 필요할 때인 것 같다.

새벽 6시 남들보다 빠른 출근 시간이지만 그녀는 마음이 급하다. 어제 자기가 담당했던 환자상태가 좋지 않아 오늘도 바쁠 것이 머릿속에 그려졌기 때문이다. 총총걸음으로 병동에 들어서는 순간 낯익은 멜로디와 함께 들리는 방송."CPR팀은 xx병동으로." 갑작스러운 심정지에 담당 간호사와 동료 간호사들의 손놀림은 바빠지고 환자 모니터에 모든 이의 시선은 모인다. 의료진들은 한 사람의 생사의 기로 앞에 환자를 살리기 위해 모든 노력을 쏟아 붓는다. 그렇게 심폐소생술이 끝난 후 언제 그랬냐는 듯 그녀는 일상으로 돌아간다. 업무 인수인계 후 마무리 못 한 일에 속상해하지만 환자가 호전될 모습에 희망을 가지면서 남들보다 늦은 시간에 퇴근하는 나는 간호사이다.드라마에서나 나오는 이야기 같아 보일 수도 있겠지만, 간호사들이 매일 겪는 현장의 모습이다. 필자는 대한민국에 몇 안 되는 환자 대 간호사 비율이 1:2인 중환자실에서 근무하고 있다. 다시 말해 16명의 환자를 8명의 간호사가 간호하고 있다.나름 괜찮은 근무환경이지만 시시각각 변하는 환자의 상태, 늘 새롭게 연구되고 발전하는 의료 환경 속에서 간호사들은 화장실도 제대로 못 가고 식사도 못 하는 경우가 다반사다. 그나마 면회시간에 손 꼭 잡아주며 고마워하는 보호자들을 보면서 '그래 내가 밥을 못 먹어도 당장 내 환자를 위해서라면' 이라는 생각에 늘 고민하던 사직이란 두 글자를 다시 꾹꾹 눌러 담곤 한다.그럼 간호사들이 일하는 환경은 왜 시간이 흘러도 변하지 않는걸까. 간호사 일인당 환자 수 증가는 간호사의 소진뿐만 아니라 환자 건강에도 직접적인 영향을 미친다. 2013년 기준 인구 천 명당 국내 활동 간호사는 4.7명(간호조무원 포함/제외 시 2.3명)이고 OECD 가입국가 평균인 9.1명에 절반밖에 안 되는 수치다.이러한 문제는 갑자기 생겨 난 것이 아니라 이미 오래전부터 예견됐고 많은 국가가 정책적으로 해법을 찾고자 했다. 1999년에 간호 등급제를 도입한 정부는 입원환자에 대한 보다 나은 간호서비스가 제공되리라 생각했다. 하지만 실효성이 떨어지고 많은 병원급 의료기관들은 간호등급제 신고조차 하지 않거나 7등급에 머물렀다. 더 나아가 중소병원들은 경영에 무리가 된다고 등급제를 개선 달라고 반박하고 있다.간호사가 모자란다고 판단한 정부는 간호대학의 정원을 무작정 늘리고 간호인력개편안(보조인력이용)을 논의하는 방향을 모색했다. 하지만 실제 의료기관에 근무하는 재직 간호사 순증가율은 매년 평균 순증가율이 4% 이상 늘어나다 2011년 2.4%로 낮아진데 이어 2012년에는 1%대로 추락했다. 대학 입학정원 증원을 통한 단순 인력 증가로 해결될 수 있는 문제가 아니라는 사실을 반증한다. 간호인력개편안 역시 의료계 안에서 직역 간의 이해관계와 손익계산으로 논의 전부터 혼란만 가중시키고 있다.지난 6월 5일 정부는 시간제 간호사를 병상 당 간호 인력에 포함하고 전일제와 시간제가 전환 시 인건비 및 사회보험료 일부를 지원하기로 한다는 내용을 발표했다. 전체 고용 지표는 올리겠지만 1명의 간호사를 교육하고 현장에서 일할 수 있게 하는데 평균 4∼10주 교육시간을 할애해야 한다.많은 시행착오와 같은 부서 내 수 많은 동료 간호사들의 노력이 필요한 현장의 상황에서 볼 때 시간제 간호사를 도입한다는 건 환자의 안전과 현장의 상항을 전혀 고려하지 않은 정책이라고 판단된다.미국은 20세기 중반부터 시작된 간호사 부족을 해결하기 위해 3가지는 정책을 제시했다. 첫째 간호교육기관을 확대해 간호사 공급량을 늘리는 것, 둘째 보조인력을 이용함으로써 간호사를 대체하는 것, 셋째 간호사 교육기간을 단축해 간호사를 빨리 배출시키도록 하는 것이었다. 그러나 앞서 언급된 정책은 모두 실패한 뼈아픈 경험을 갖고 있다. 우리나라도 같은 전철을 밟고 있다. 간호사의 부족문제는 단순한 수요공급의 문제로 볼 문제가 아니다. 국내 '빅5 병원'이라 불리는 병원에 5년 이상 근무하는 간호사는 그 절반도 안 된다. 이것은 간호사들의 노동환경이 변해야만 한다는 것을 말해주고 있는 것이다.정부는 현실성 있는 정책을 제시하고 의료기관은 간호사들의 실제 업무량에 대한 적절한 보상이 필요하다. 무엇보다 이런 것들을 끌어낼 수 있는 간호계 리더들의 통솔력과 정책 추진력, 현장에 있는 간호사들의 관심이 필요한 시점이다.얼마 전 지난 1년을 동고동락했던 한 동료가 다른 직장으로 이직한다는 말을 들었다. 그렇게 하루하루 간호사들은 밤 근무가 없는 곳으로, 응급상황이 없는 공무원으로, 주말과 방학에 쉴 수 있는 교직으로 떠나고 있다. 병원은 간호사가 없다고 하고 정부는 시간제와 보조인력으로 그 자리를 대체하겠다고 한다. 현장에 남아있는 간호사들은 이러한 환경 속에 오늘도 희망한다. 그만둔 동료들이 다시 현장으로 돌아오길….

안전상비의약품은 정말 안전한가? 이 질문에 대한 대답은 전문성, 입장차에 따라 천차만별일 것 같다. 2012년 11월부터 24시간 편의점에서 13개 품목의 판매가 허용되면서 안전성 보다는 편의성에 우선하여 실시된 이 제도는 약사들의 우려 속에 어느덧 실시 3년차를 맞고 있다.지난 2년은 어땠을까? 2013년 12월에 녹색소비자연대가 발표한 자료와 2013년 12월 26일 양승조 의원이 주관한 국회의정관에서의 발표에 의하면 약간은 당황스럽다.우선 13개 품목중 가장 구매율(37.3%)이 높았던 타이레놀의 경우 2012년 5월부터 판매 중지 되어야 할 어린이 타이레놀 현탁액이 7월말 까지도 전체의 25.7%에 달하는 125군데 편의점에서 버젓이 팔리고 있었다는 사실이며, 10월에 가서야 전량 회수되는 상태를 보여 편의점 판매시 가장 우려했던 위해사건에 대한 발생시 즉각적인 대응이 이루어지지 못하고 있다는 사실이다.이외에도 판매원의 전문성 결여로 의약품의 사용상 주의사항에 대한 설명부재, 직사광선을 받는 곳에 설치함으로써 발생 할 수 있는 변질의 문제, 유통기한이 지났거나 변질, 부패한 의약품의 처리 방법의 인식부재 등 이루 헤아릴 수 없는 문제점 제기가 국민의 건강, 생명과 직결되어 나타나고 있음을 알 수 있다.한편 의약품 부작용의 전국 모니터링을 위해 한국의약품 안전관리원에서 지정한 지역의약품안전센터의 2014년 1분기 의약품 부작용 보고 건수는 총 3만 544건으로 지난해에 비해 오히려 11.6% 감소한 것으로 나타나고 있다.기관별 보고원에 있어서는 지역의약품안전센터로 보고한 약사의 보고건수가 4.1% 인데 반해 식약처에 보고한 지역약사의 건수가 총 6건으로 약사의 기여도가 전체의 4.1%에 불과 하다는 것은 너무도 당혹스럽다. 보고원(기관)별 보고현황특히 해열진통소염제가 4,514건(12.7%)로 항암제에 이어 2번째로 많은 부작용 보고가 되고 있다는 점에서 약사에게는 더 부담스러운 결과인 것이다. 2012년 11월의 안전상비의약품 분류회의에서 아스피린, 타이레놀의 부작용이 충분히 예상됨에도 불구하고 추후 약국중심의 부작용 모니터링이 철저히 이루어 지도록 하겠다는 보건복지부와 식약처의 약속이 있었기에 13개 품목의 슈퍼판매가 이루어진 것인데, 약사가 이들 의약품에 대해 너무 무관심한 것은 아닌지 모르겠다.최근 정부가 안전상비의약품의 개수를 늘이고자 하는 움직임을 갖고 있는데, 2012년 11월 이후 적어도 3년 정도의 부작용 모니터링이 이루어 진후 그 결과를 가지고 다시 한번 분류회의를 하고, 안전하다면 품목확대로, 문제가 있다면 품목축소로 가는 방향이 적절하다고 얘기 된 바 있는데 이에 대한 대책이 시급하다.이제, 약사들의 노력이 필요하다. 지금이라도 대한약사회 중심의 안전상비의약품 부작용 모니터링이 전국적으로 이루어져 안전상비의약품 들이 약국외 판매가 되어, 문제가 있는지 없는지에 대한 정확한 통계적 수치 판단이 이루어져야 할 것이다.국민, 약사, 정부 모두를 위하여, 지금, 지역약국 들의 철저한 참여와 기여가 절실히 요구되고 있다.

'담체 기질의 표면에 부착된 0.5 내지 1.0 mg의 엔테카비르(entecarvir)를 포함하는, B형간염 바이러스감염을 치료하기 위한 1일 1회 투여에 효과적인 제약조성물.'최근 특허법원 판결이 난 바라크루드 제품과 관련된 특허청구범위이다. 위 특허청구범위에 기재된 투여량 투여방법은 임상시험에서 사용된 수치와 차이가 없다.그 동안 특허소송의 일 축을 담당했던 특허청구범위들은 주로 유효성분의 화학구조와 관련된 특허였다.예를 들면, 이성체 형태, 새로운 염의 형태, 결정형 형태, 수화물 형태 등이었는데, 이러한 특허들은 주로 R&D의 매우 초기단계에서 결정되는 것으로서 이미 최초 물질특허의 개시내용 중에 어느 정도 그 암시를 나타내는 기재를 찾아볼 수 있거나, 물질의 구조로부터 또는 통상적인 방법을 적용하여 쉽게 도출되는 경우가 많았다.또한 이러한 특허들의 출원시점은 물질특허와 비교하여 큰 차이도 없어서 특허기간의 차이도 적은 경우가 대부분이다.그러나 최근 쟁점이 되고 있는 특허들은 주로 임상시험 과정 중 도출되는 개별 데이터를 발명의 특징으로 하는 특허들이다.예를 들면, 용법 용량을 특징으로 하는 특허, 유효성분의 혈중농도를 특징으로 하는 특허, 생체이용율과 같은 약물동력학적 데이터를 특징으로 하는 특허, 목적물질의 혈중농도 수치를 특징으로 하는 특허, 부작용을 나타내지 않는 용량범위를 특징으로 하는 특허 등은 임상시험이 시작된 이후에 출원하게 되므로 최초 물질특허나 유효성분의 구조와 관련된 특허들과 비교하여 출원시점이 길게는 10년 이상 차이나고 이에 따라 특허기간도 10년 이상 연장되는 효과를 가져온다.또한 위와 같이 임상데이터를 특징으로 하는 특허들은 대부분 위 바라크루드 제품 특허청구범위와 같이 조성물의 형식을 취하므로 특허목록 등재요건에는 부합되어 대부분 특허목록에 등재되게 되고, 따라서 제네릭사들이 특허도전에 포함시켜야만 하는 특허들이다.그런데 위와 같은 임상데이터들은 임상자료 이외에는 공개되는 경우가 거의 없고, 특허출원 전 공개되는 임상자료에도 통상적으로 위와 같은 내용까지 공개되지 않는 경우가 많으므로 특허도전이 만만치 않다.그렇다고 해서 회피전략을 쓰는 것도 용이하지 않다. 왜냐하면 특허를 회피하기 위해서는 특허청구범위에 기재된 내용을 일부 결여하거나 다르게 해야하는데, 용법 용량이나 생체이용율 같은 임상시험 데이터가 특허청구범위에 기재된 경우 이러한 데이터를 다르게 하다가는 자칫 생동시험이 허가기준에 맞지 않게 되어 제네릭으로 허가받을 수 없게 되는 위험이 있기 때문이다.더욱이 예전에는 특허청구범위 기재 요건으로 ‘발명의 구성에 없어서는 아니되는 사항만으로 기재’할 것이라는 규정이 있어 조성물 청구범위에 투여주기의 한정이 있거나, 혈중 농도나 생체이용율 등의 한정이 있는 경우 심사단계에서 거절될 가능성도 높았지만 현재는 위와 같은 규정도 없어져서 일단 등록된 특허가 특허청구범위의 기재 형식상 하자를 이유로 무효되는 경우도 찾아보기 어렵게 되고 있다.또한 임상시험 데이터 이외에도 원료물질의 입도를 한정한 특허, 제형의 방출속도를 한정한 특허 등 다양한 형태로 제품을 한정하는 특허 청구범위들을 찾아볼 수 있다.특허청구범위가 진화하는 것이다. 특허법의 규정에 맞도록 명확하고 간결하게 기재하면서도 특허제품을 구현하고 그렇지 않다 하더라도 후발제품을 방어하도록, 그리고 후발 제네릭사의 도전에 살아남을 수 있도록...일단 등록된 특허는 무효를 주장하는 측에서 무효의 입증을 해야 한다. 심증이나 주장만으로는 부족하고, 절차적 측면, 기술적 측면, 특허법적 측면을 하나도 빠뜨림 없이 검토하여야 할 것이다.특히 향후 허가특허연계가 본격 진행되어 여러 회사의 사건이 병합되는 경우 청구인들간 모순된 주장을 하는 일이 없어야 함은 물론 한 청구인의 성급한 주장으로 말미암아 다른 청구인의 주장까지 무력화되거나 하는 일은 결코 없어야 한다.여러 특허에 대하여 침해소송에 걸린 경우 하나의 특허에 대한 무효주장을 무리하게 하다가 오히려 다른 특허의 유효성을 지지하게 되는 경우가 있어서도 안 될 것이다.특허청구범위가 진화함에 따라 보다 면밀한 특허도전 전략이 필요한 시점이다.