식품의약품안전처(처장 손문기)는 의약품 제조·수입사 담당자 등을 대상으로 '의약품 품목 갱신 제도 민원설명회'를 오는 19일 서울 동작구 소재 전문건설공제조합에서 개최한다. 이번 설명회는 올해 6월부터 본격 시행되는 의약품 품목 갱신제도 운영방안을 공유하고, 새로운 제도 시행에 따른 시행착오를 최소화해 제도의 원활한 운영을 위해 마련됐다.의약품 품목 갱신제도란 의약품 품목허가 또는 품목신고 이후 주기·지속적인 품목 관리를 통해 안전성 또는 유효성에 중대한 문제가 없고 생산(수입)실적이 있는 품목에 대해 갱신하는 제도다.주요 내용은 ▲의약품 품목 갱신제도 개요 ▲갱신 민원처리시스템 소개 ▲갱신 대상 및 신청서 작성 요령 ▲갱신을 위한 제출자료 상세 요건 등이다.제약사는 의약품 제조·수입 품목의 허가증(또는 신고필증)에 기재된 유효기간이 종료되는 날의 6개월 이전에 신청서를 작성해 제출해야 한다. 식약처는 "이번 설명회를 통해 제약사 등이 의약품 품목 갱신 시 절차를 이해하고 제출 자료 준비에 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 품목 갱신 제도의 안정적 정착을 위해 지속적으로 노력해 나가겠다"고 밝혔다. 설명회 참석을 원하는 경우 한국제약바이오협회 홈페이지를 통해 오는 18일(17시)까지 신청하면 된다.신청방법은 한국제약바이오협회 홈페이지(www.kpbma.or.kr) → 신청&서비스 → 신청 및 제출 → '의약품 품목갱신 설명회' 클릭 → 신청하면 된다.

재발 이장성 다발성 경화증 치료에 쓰이는 희귀질환 약인 한국산도스 '피타렉스캡슐0.5mg(핀골리모드염산염)' 복용 후 혈소판 감소 이상반응이 발견됨에 따라 허가사항에 반영될 전망이다.또 동아ST의 항간전제 '엑세그란정(조니사미드)'의 경우 폐쇄우각녹내장·근시 등 이상반응이 추가된다.식품의약품안전처는 유럽 집행위원회(EC) 안전성 정보와 관련해 국내외 허가현황 등을 토대로 핀골리모드염산염과 조니사미드 성분제제의 허가사항 변경지시(안)을 마련하고 업계 의견조회를 진행했다.16일 의견조회 내용을 보면, 먼저 피타렉스캡슐0.5mg은 이상반응에 혈소판 감소가 추가된다. 또한 양성·악성 및 미지의 종양(낭종·용종 포함)에 카포시육종도 시판 후 사용상 이상반응에 반영된다.엑세그란정의 경우 중대한 유해사례를 이상반응으로 조정되고, 폐쇄우각녹내장과 근시, 시력저하 등이 추가된다. 또 일반적 주의사항에 급성근시증상 등 보고된 내용이 신설된다.식약처는 이달 30일까지 사전예고를 거쳐 31일에 허가사항 변경지시를 실시할 예정이라고 밝혔다.

합병증이 없는 단순 고혈압 환자도 꾸준하게 약물치료를 받으면 사망률이 크게 감소한다는 연구결과가 나왔다.이는 보건복지부와 한국보건산업진흥원 질환극복기술개발사업(질병원인연구) 지원으로 연세의대 심뇌혈관·대사질환 원인연구센터 연구진(이찬주·김현창·박성하 교수)과 대구대학교 전산통계학과(황진섭 교수)가 공동으로 수행한 연구를 통해 확인됐다. 16일 진흥원에 따르면 이 연구는 심혈관 질환, 당뇨병, 만성 신장 질환 병력이 없는 단순한 고혈압 환자에게 약물 치료를 하면 사망률이 감소하는지 확인하기 위해 진행됐다. 심혈관 질환이 동반된 고위험 고혈압 환자의 경우 적극적 약물치료가 사망률을 낮춘다는 점은 잘 알려져 있지만, 합병증이 없는 단순 고혈압 환자에게 약물 치료가 사망 위험을 얼마나 줄이는지 아직까지 잘 알려져 있지 않았다.연구팀은 이 연구를 위해 국민건강보험공단 빅데이터실에서 제공한 100만명 데이터를 분석해 2002년에 고혈압 진단을 받은 20세 이상 성인 중 심부전, 관상동맥 질환 등의 합병증이 없는 단순 고혈압 환자들을 선별했다.연구 대상자는 국민건강보험 표본 코호트에서 2002년에 심부전, 관상 동맥 질환, 뇌졸중, 악성 종양, 당뇨병, 만성 신장 질환의 병력이 없는 4만496명의 단순 고혈압 환자였다.이 중 2002년부터 꾸준히 약물 치료를 받은 사람들(2만8443명), 처음에는 치료를 받지 않았으나 추적기간 도중에 약물 치료를 시작한 사람들(5297명), 약물 치료를 받지 않은 사람들(6756명)로 나눠 2013년까지 12년 간 사망률을 비교했다. 고혈압 치료에 1차로 사용되는 레닌-안지오텐신 시스템 차단제(renin& 8211;angiotensin system blocker, RASB), 베타 차단제, 칼슘 채널 차단제(calcium channel blocker, CCB), 이뇨제를 복용한 경우를 고혈압에 대한 치료를 받은 것으로 정의했고, 전체 사망률과 심혈관 질환으로 인한 사망률을 분석했다.그 결과 고혈압에 대한 약물 치료를 받지 않은 환자들과 비교할 때, 처음부터 치료받은 환자들은 전체 사망률이 51%, 심혈관 질환 사망률이 38% 감소한 것으로 나타났다. 또 추적관찰 기간 중간부터라도 치료받은 환자들은 전체 사망률이 59%, 심혈관 질환 사망률이 56% 각각 줄었다.결론적으로 연구진은 합병증이 없는 단순 고혈압 환자도 꾸준한 약물 치료를 하면 사망률이 크게 감소하는 것을 확인했다.이에 대해 진흥원은 "실제 국내 의료 환경을 반영하고 있는 데이터(real-world data)를 통해 합병증이나 별다른 증상이 없는 고혈압도 적극적인 약물 치료가 매우 중요하다는 것을 입증한 의미 있는 연구결과"라고 설명했다.한편 이 연구 결과는 고혈압 분야 국제학술지 'Journal of Hypertension' 5월호에 게재된다.

세포배양 4가 독감백신인 SK케미칼 '스카이셀플루4가프리필드시린지'가 소아 대상 임상 3상에 돌입한다. 순수 국내기술로 만든 세계 최초 세포배양 4가백신이라는 점에서 이번 3상 결과가 주목된다.로슈가 개발한 항PD-L1 면역항암제 '아테졸리주맙(atezolizumab, MPDL3280A)'과 병용요법을 비교평가하는 임상3상도 국내에서 진행된다.식품의약품안전처는 최근 SK케미칼과 로슈 제품의 임상시험 3상 계획을 승인했다.'스카이셀플루4가프리필드시린지'는 고대 신종인플루엔자 범부처사업단과 SK케미칼이 보건복지부의 지원을 받아 공동으로 개발한 세계최초 세포배양 4가독감 예방백신으로, 순수 국내기술로 2015년 12월 식약처 시판허가를 획득한 제품이다.세포배양 방식으로는 지난해 12월 허가받은 '스카이셀플루프리필드시린지(3가)'에 이어 두 번째이며, 국내에서는 다섯 번째 인플루엔자 예방 백신이 된다.세포배양 인플루엔자 백신은 기존 유정란 방식과 달리 계란을 사용하지 않고 최첨단 무균 배양기를 통해 백신을 생산하므로, 항생제나 보존제를 투여할 필요가 없고 생산까지 기간이 유정란 방식보다 절반 이하로 짧아 신종플루 같은 변종 독감에도 신속히 대응할 수 있다. 16일 승인결과를 보면, 이번 임상은 만 6~35개월 소아를 대상으로 'NBP607-QIV'의 면역지속능력을 평가하는 것으로, 연구자주도 연장 임상이다.임상은 인천성모병원을 비롯해 삼성서울병원, 서울아산병원, 길병원, 전북대병원, 한국원자력병원, 원주세브란스기독병원, 고대안산병원, 일산백병원, 을지병원이 실시한다.이와 함께 한국로슈 면역항암제 '아테졸리주맙'과 위약 병용요법을 비교하는 3상도 진행된다.아테졸리주맙은 항 PD-L1 계열 면역항암제로, 암세포 표면에 있는 단백질을 억제해 T세포를 활성화시켜 암세포를 억제하는 물질이다. 지난해 5월 미국 FDA로부터 PD-L1 계열 약물로는 처음으로 방광암 치료제 허가를 받은 바 있다.이번 국내 3상은 새롭게 진단된 STAGE III 또는 STAGE IV 난소암, 난관암, 또는 원발성 복막암 환자를 대상으로 위약과 파클리탁셀, 카보플라틴, 베바시주맙 병용요법과 이 약제를 비교하는 임상이다.임상은 삼성서울병원을 비롯해 서울대병원, 서울아산병원, 국립암센터가 공동으로 실시한다.

시판 중인 약제에 새로운 효능·효과가 추가되는 경우의 품목갱신 재심사라도 그 기준은 가장 먼저 받았던 유효기간이다.또한 동일성분·동일함량 약제의 재심사에서 허용되는 공동 제출자료는 외국 사용현황에 한한다.식품의약품안전처는 품목갱신제를 적용받는 제약사들의 업무 편의를 위해 최근 다빈도 질의응답집을 만들어 배포했다.기본적으로 갱신은 유효기간 만료 6개월 전까지 신청해야 하고 일자가 지나면 접수 자체가 되지 않는다. 전자민원창구(이지드럭) 신청의 경우 내달부터 진행된다.◆유효기간 = 품목허가와 신고 유효기간은 5년이다. 다만 원료의약품과 수출만을 목적으로 생산하는 수출용 의약품은 갱신 적용 대상이 아니다.수출용으로 허가받은 의약품을 국내 시판 목적으로 내수용으로 허가를 전환 하는 경우 유효기간은 변경한 날로부터 5년까지다. 반대로 내수용 의약품을 수출용 의약품으로 허가를 전환하는 경우 해당 의약품은 유효기간 적용을 받지 않으며, 갱신 대상에서 제외된다.특히 품목허가 이후 추가로 부여되는 재심사 기간의 경우, 최초 허가 범위를 벗어나 새로운 효능·효과 등을 대상으로 재심시기간이 부여된 것으로, 기존 사용영역에 대해서는 갱신을 통해 검토될 필요가 있다는 것이 식약처의 설명이다.따라서 이 경우에는 최초 재심사와 관련해 부여된 유효기간에 따라 갱신을 받아야 한다.◆제출자료 = 동일성분·동일함량 제품들의 공동자료 제출은 제한적이다.식약처에 따르면 품목 갱신은 품목별로 부여된 유효기간을 갱신하는 것이므로 각 제출 자료도 현행 약사법령에 따라 품목별로 관리한 자료를 제출해야 한다.다만 동일성분·동일함량 품목인 경우 외국 사용현황에 대한 자료는 공동으로 이용(제출)하는 것을 인정할 수 있지만, 그 외의 영역은 각 품목별로 신청·제출해야 한다.특히 갱신 제출 자료에서 표시기재 등 법령 위반사항이 확인된 경우에는 사안별로 판단하겠다는 것이 식약처의 입장이다.식약처는 "품목갱신은 제출된 자료의 법령 적합여부를 근거로 갱신 여부를 판단 하는 것은 아니다"라며 "다만 제출 자료의 법령 위반에 따른 행정처분 등 사후조치에 대해서는 개별사안별로 해당 규정에 따라 검토돼야 할 것"이라고 설명했다.

곽명섭 과장보건복지부 보험약제과는 그 어느때보다 바쁜 한때를 보내고 있다. 특히 제약·바이오산업에 대한 전방위적 관심도 상승과 맞물려 제도 개선에 대한 니즈가 대두되는 한편 고질적인 업계의 악습인 리베이트 근절을 위한 처벌 방안도 고민해야 했다.구체적으로 살펴도 안건이 많다. 암 치료제 영역에 '핫이슈'인 면역항암제를 급여권 내 수용하는 과정도 아직 진행형이며 약품비 지출 합리화를 위해 환자영역의 인센티브 도입도 약제과의 숙제다.환자 신약 접근성 강화를 위한 기금도입, 협소하면서도 보다 전문적인 영역인 신약 비교약제(범위) 선정논란, 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 급여확대 기준 개선 등 이루다 언급하기 어려울 정도다.이같은 상황에서 지난 2월 곽명섭(47) 과장이 보험약제과의 수장이 됐다. 전 장관 비서관을 지내고 보직변경 직후 쉼없이 석달 가량을 달려 온 그를 데일리팜이 만나 봤다.가장 최근 이슈였던 노바티스 리베이트 처벌 관련 얘기부터 해보자. 백혈병치료제 '글리벡'의 과징금 갈음 결정을 두고 갑론을박이 많은데.첫 사례였던 만큼 부담도 많았다. 검토를 하다보니 충돌하는 면이 발생했다. 국민건강보험의 고유목적인 건강 보호와 리베이트 근절이라는 입법취지가 상당부분 충돌했다.양자를 비교 할 수밖에 없었다. 대체과정에서 일정부분 부작용이 있고 환자들이 비의학적 사유로 약을 대체해 위험성에 노출되는게 맞느냐, 리베이트 근절 취지를 어떻게 살릴 것이냐 비교했을 때, 국회에서 법을 만들면서 우리에게 재량의 범위를 줬다. 과징금으로 갈음하라는 재량이다.글리벡의 경우 건강권에 더 중점을 둬야 한다고 판단했다. 전문가들의 의견을 많이 수렴했다. 리베이트는 엄벌을 해야하지만 그 과정에서 환자들이 부수적으로 피해를 입고 의료인이 처방권 제한을 받는 것은 옳지 않다는 조언이 있었다.그렇다면 앞으로도 오리지널(글리벡은 동일 성분 제네릭이 존재함) 약제의 경우 리베이트 혐의가 확정되더라도 급여 정지로 이어지기는 쉽지 않겠다.단순히 오리지널에 국한된 사안이 아니다. 제네릭에서 오리지널로 처방을 변경하는 부분도 부작용에 대한 우려가 존재한다.이번에 트리렙탈, 글리벡, 산디문 등이 오리지널 약이었다. 이들 약과 같은 성분의 제네릭약도 리베이트 대상이라면 과징금 대상이 되는것이다. 약의 대체과정에서 문제를 중점적으로 봤다. 오리지널에서 제네릭, 제네릭에서 오리지널, 또는 3의 약제로 스위칭할 때 문제가 발생될 소지가 있다면 건강권을 우선시 해야 한다고 결론 내렸다.우선순위의 문제란 것은 알겠다. 하지만 여전히 과징금 갈음은 '솜방망이 처벌'이라는 우려가 존재한다.인정한다. 때문에 리베이트 적발 약제에 대해서는 좀 더 강력한 약가인하 기전을 고려 중이다.약가인하제도는 종전 시스템이 복잡했다. 하위법령을 만들때 단순화시키고 적용하기 쉽게 적용하면 약가인하를 통해 리베이트 근절효과가 더 효과적일 수 있다고 판단하고 있다.요건에 대해서는 종전 건을 보면 88개 약에 14% 인하를 했는데, 과징금으로 따져보면(최대 40%), 3년 경과시 더 큰 약가인하 효과를 거두는 것이다. 약가인하가 환자 피해 없이 제약사들의 경제적 동기를 억제할 수 있는 좋은 수단이 되지 않을까 생각한다.약가 이야기를 이어가서, 최근 총액관리제에 대한 언급으로 인해 업계가 떠들썩 하다. 실제 추진 의사를 갖고 있는 것인가?총액관리제는 어디까지나 국민건강보험공단에서 실시하고 있는 연구용역이다. 정책 당국자 입장에서 외국에 이런 제도가 있다는 것을 파악해보고 연구는 할 수 있다고 생각한다. 그것에 대해 하지 말라는 것은 너무 과한것 같다.그런데 제약업계 종사자들이 너무 우려가 많더라. 심지어 어떤 사람은 그냥 하지 말라고 하기도 했다(웃음).외국에서는 하고 있다는데, 그 내용은 뭔지 파악해보고 우리나라에 주는 시사점도 있을 것 아니냐. 그런 것들을 보는 단계다. 즉 순수하게 연구를 하는 단계며, 정책적 방향이 결정된것 처럼 보는 것은 앞서나간 것이다.국내 약가제도에 대해서는 특히 다국적제약사들이 불만이 많다고 볼 수 있다.한국다국적의약산업협회(KRPIA)에서는 '한국은 급여기간이 600여일 정도 돼서 외국은 300일대인데 이에비해 지나치게 길다. 내지는 OECD국가 평균약값의 45%정도고 우리나라 약값이 대체적으로 낮다. 약 1000억원이면 비급여 문제가 해결될 것이다'는 주장을 지속적으로 하고 있는데.(해당 질문은 KRPRA가 제시한 '제약산업발전과 환자접근성 향상을 위한 약가제도 개선방안'에 자세히 수록돼 있다.)사실 수긍하기 어려운 부분이 많다. 외국의 사례와 국내는 100% 일치하지 않는다. 기준이 어떻고 우리는 어떻기 때문에 동등한 선에서 평가해서 우리가 더 길다고 얘기해야 하는데, 외국은 약의 허가단계와 보험급여 단계가 어떻게 나눠져있는지 정확한 정보가 주어지지 않는다.확실히 정리가 안된 상태다. 우리 '600일'은 약에 대한 식약처 허가단계까지 쳐서 600일이라고 한것 같은데, 우리나라는 신청주의다. 식약처 시판허가를 받은 후 보험에 신청을해서 심사를 거치는 것인데 600일 안에는 급여신청을 하지 않았던 기간도 포함돼 있고 심지어 어떤 제약사는 글로벌 경영전략 상 한국의 급여시기를 조정할 수 도 있다.그런 식으로 일부러 급여신청하지 않은 기간까지 다 포함해서 한국은 600일이나 걸린다고 하면 정부 입장에서는 받아 들일 수 없다. 국민들은 건강보험에 안에 들어와서 600일이라고 생각할 것 아닌가.OECD 약가도 마찬가지다. 외국은 이중가격제가 일반화돼 있는 곳이 많다. 실제 가격을 알수 있는 것은 회사밖에 없다. 정부끼리도 비밀유지에 따라 오픈돼 있지 않은 상황에서 표시 가격만 가지고 비교를 하는 것도 잘못된 정보를 제공하는 측면이 있다.A7 국가에 미국이 포함되는 것에 대해서는 어떻게 보는가? 미국은 건강보험제도 자체의 격차가 상당하다.고민하고 있는 부분이다. A7국가의 정의에 대한 것이 아니라, 계산의 기술적인 부분을 연구했었다.고민은 A7 조정평균가는 선별등재하기 전에는 가격 자체로 썼다면 지금은 참조가격이라는 점이다. 즉 '참조가격을 넘지 않는 가격을 제시하고 입증하라.'는 개념이다.경제성평가면제제도가 생기면서 A7조정 최저가를 평가가격(최종가격은 아니지만)으로 참조하는데 국가, 산출방식은 고민할 필요가 있다고 생각한다.공단에서는 OECD 가격을 보게돼 있고 심평원은 참고하기 위해 보는 가격인데, 사실 미국은 유럽과 가격차이가 많다. 어떻게 하는게 우리가 생각하는 참고의 취지에 맞냐는 고민해봐야 하는 부분이라고 생각한다.핫이슈였던 면역항암제가 급여권 진입을 앞두고 있다.면역항암제는 여타 항암제와 성격이 다르다. 표적항암제는 질환과 약과 딱 연결고리가 있어 명확한데, 면역항암제는 기전 특성 상 모든 암으로 확대될 여지가 있어 고민을 해야할 부분이다.비용이나 총 사용량이 예측 불가능하다. 이 특성때문이라도 재정을 운영하는 입장에서 고민이 심각하게 이뤄져야 한다.동일기전을 가졌지만 적응증이 다른 2개 면역항암제가 결국은 바이오마커를 인정하는 쪽으로 급여 등재 작업이 진행중이다.그 전에 마커 없이 쓸 수 있는 적응증을 가진 '옵디보'가 자체적인 가격인하와 함께 RSA 성과기반 유형을 제안했던 것으로 안다. 환자 입장에서 보면 혜택 면에서 이득이 있다. 복지부는 어떤 고민을 했나?원칙론으로 말하면 약에 대한 기존자료가 없는 상황에서 협의체를 꾸려 논의했을때 전문가 의견을 많이 들었고 그에 따라 결정을 내렸다.면역항암제는 기전이 새롭다. 허가사항도 중요히지만 본질적인 차이가 있는지, 처음 적용을 어디서부터 시작할 지가 중요했다.면역항암제는 시작이라고 본다. 앞으로 암, 희귀질환 등 고가약제들이 즐비하게 들어 올 것이다. 복안을 갖고 있나?약이 허가되고 급여권 진입까지 기간이 환자들에게는 부담이 가중되는 시기다. 4대중증질환 보장성 강화 방안을 진행하면서 재난적의료비지원사업을 했다. 질환에 제한을 뒀지만 이런 모델을 통해 경험을 쌓으면 좋을 것 같다.지원금을 높여 주거나 소득기준을 완화시켜주면서 현실적으로 환자들이 막대한 경제적 부담을 지고 있으니까 제도적으로 완화시켜줄 필요가 있다. 약이 들어온다고 해서 급여화를 시킬 수 없든 상황에서 급여절차를 가지고 있는 상황에서 필연적으로 발생할 수 밖에 없다. 제도가 마련돼야 한다.같은 맥락에서 약제과장 발령 후 희귀질환펀드에 대한 언급을 했던 것으로 안다.'재난적의료비지원사업'이다. 질병정책과에서 하고 있는데 따로 검토하는지는 모르겠지만 내부적으로는 재난적의료비지원사업 추진을 하고 있다.