레블리미드에 폐렴 등 이상반응 허가사항 반영추진

• 식약처, 허가사항 변경지시(안) 의견조회...7개사 22개 품목

다발성골수종에 쓰이는 항악성종양제 레날리도마이드 제제 이상반응에 폐렴과 무력증, 발열, 호흡곤란 등이 추가될 전망이다.

국내 시판후조사결과(PMS)를 반영한 결과다.

식품의약품안전처는 레날리도마이드 제제(단일·경구제)의 국내 PMS 결과 심사 결과에 따라 이 같은 허가사항 변경지시(안)을 마련하고 업계 의견조회를 시작했다.

레날리도마이드 제제는 다발골수종 치료제로, 오리지널은 세엘진의 레블리미드캡슐이다.

이전의 한 가지 이상 치료를 받은 다발성골수종 환자 치료에 덱사메타손과 병용요법으로 사용하거나 새롭게 진단된 이식이 불가능한 다발성골수종 환자 치료에 덱사메타손과 병용요법, 또는 멜팔란·프레드니솔론과 병용요법으로 사용할 수 있다.

변경안을 살펴보면 인과관계와 상관없는 또는 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 이상사례에 폐렴과 무력증, 발열, 호흡곤란, 호중구감소증, 열성호중구감소증 등이 추가된다. 제품은 7개 업체 22개 품목이다.

식약처는 이번 변경지시(안)에 대해 오는 25일까지 의견조회를 실시하고 연내 허가사항 변경을 확정할 예정이다.