약국에서 판매하는 수 많은 금연 제품들은 취급별로 상담 내용도 각기 다르다. 식품의약품안전처는 31일 '세계 금연의 날'을 맞아 금연 목적으로 사용하고 있는 의료제품과 의약품 등에 대해 올바른 사용법을 안내했다.먼저 금연 목적으로 사용하는 의료제품은 니코틴 성분이 없고 흡연 욕구를 낮추거나 흡연습관을 개선시킬 목적으로 사용되는 의약외품과 금연 시 니코틴을 공급해 흡연량을 감소시키거나 의존성을 낮출 목적으로 사용되는 의약품으로 구분된다.의약외품은 흡연 욕구를 낮추기 위해 사용하는 흡연욕구저하제와 흡연 습관에 도움을 줄 목적으로 사용하는 흡연습관개선보조제로 나뉜다.◆흡연욕구저하제 = 흡연욕구저하제는 태우는 방식에 따라 전자식과 궐련형이 있다. 전자식 제품은 시중에서 유통되는 전자담배와 유사하게 카트리지, 무화기, 배터리 등으로 구성된 전자장치(기기)로 연초유 등이 함유된 액상의 내용물을 기화시켜 흡입한다.궐련형 제품은 궐련담배처럼 불을 붙여 사용하는 점화식(3품목)과 불을 붙이지 않고 그냥 담배처럼 입에 물고 흡입하는 비점화식(3품목)이 있다.이들 제품 사용 시 일반적 주의사항은 흡연자가 담배 대용으로 10일을 넘어 사용해서는 안 되며, 금연을 목적으로 하지 않는 비흡연자, 18세 미만 청소년, 알레르기가 일어나기 쉬운 사람, 임산부·수유부, 구강이나 후두부에 염증이 있는 사람은 사용하지 않도록 한다.특히 사용 중에 구역질, 가래, 어지러움 등의 증상이 나타날 수 있으며, 증상이 심각한 경우에는 사용을 중지하고 의사와 상의해야 한다. 또한 다른 물질과의 혼합사용 금지 등 사용상의 주의사항을 숙지하고 사용해야 하며 직사광선을 피해 습기가 없는 서늘한 곳에 보관해야 한다. 참고로 식약처는 전자식 제품에 대해 반복적으로 흡입하였을 때 안전성에 관한 자료 등을 제출(오는 9월30일)받아 오는 10월부터 재평가를 위한 검토에 착수하고, 궐련형 제품은 올해 6월 재평가 대상을 지정하고 안전성 등에 관한 자료 제출을 요청할 계획이다.◆흡연습관개선보조제 = 흡연습관개선보조제는 전자담배처럼 전자장치(기기)에 니코틴이나 연초유 없이 향만 첨가된 액상제품을 충전하여 담배와 유사하게 흡입하는 제품이다. 이들 제품은 소비자 안전 확보를 위해 지난해 10월부터 의약외품으로 분류·관리하고 있으며, 현재 허가된 제품은 없다.전자담배는 니코틴이 함유된 용액을 전자장치를 이용하고 호흡기를 통해 체내로 흡입함으로써 흡연과 같은 효과를 낼 수 있도록 만든 담배(국민건강증진법 시행령 제27조의2 제1호)를 말한다.액상제품은 니코틴이나 연초유 없이 향만 첨가돼 있는 액상 물품으로, 전자담배기기와 같은 전자장치에 그 자체를 충전해 니코틴이 함유된 전자담배액상 대신 사용(흡입)하는 제품이다.금연 의약품은 니코틴을 공급해 흡연량을 감소시키거나 금연 후 니코틴 의존에 의한 금단증상을 완화시켜 치료를 보조하는 일반의약품과 신경전달물질의 재흡수를 억제하거나 니코틴 수용체에 결합해 흡연욕구를 감소시키는 전문의약품으로 구분된다.◆일반의약품 = 일반의약품은 제품 형태, 복용 방식 등에 따라 껌(10품목), 트로키제(4품목), 구강용해필름(2품목), 패취제(21품목) 등의 제품이 허가돼 있다. 이들 제품 사용 시 일반적 주의사항은 담배를 계속 피우거나 니코틴을 함유한 다른 의약품을 함께 복용하면 안 되며, 임부나 수유부, 3개월 이내에 심근경색을 경험하거나 심혈관계 질환, 뇌혈관성 질환이 있는 사람은 사용하면 안 된다.껌은 입안에 있는 점막을 통해 흡수되므로 흡연 충동이 있을 때 천천히 30분 정도 씹은 후 버리면 되고 사용량은 하루 20개피 이하 흡연자는 한번에 2mg껌(1개)이 권장된다. 하루 20개피를 초과해 담배를 피우거나 2mg껌(1개)으로 실패한 흡연자의 경우에는 4mg껌(1개)이 권장되며, 하루 총 사용량이 15개를 넘지 않도록 한다.몇 개를 동시에 씹으면 니코틴 과량 투여로 떨림, 정신혼동, 신경반응 장애 등이 나타날 수 있으므로 주의해야 한다.트로키제는 구강에서 흡수되는 제형으로 흡연 충동이 있을 때 천천히 빨아서 복용하고 삼키지 않도록 주의해야 하며, 하루에 30개피 이상 피우는 흡연자에게는 권장되지 않는다. 커피나 청량음료 등과 동시에 복용하면 니코틴의 흡수가 저하되므로 트로키제 복용 15분 전에는 음료를 마시지 않는 것이 바람직하다.구강용해필름은 구강 내에서 용해하거나 붕해하는 제형으로 기상 후 30분 이후에 첫 담배를 피우는 니코틴 의존성이 낮은 흡연자에게 적합하다. 혀 위에 놓은 후 녹을 때까지 약 3분 정도 혀로 입천장을 부드럽게 눌러 복용하며, 이 약을 씹거나 통째로 삼켜서는 안 된다.패치제는 피부를 통해 니코틴을 흡수시키는 제형으로 하루 1매를 매일 같은 시간에 부착하고 엉덩이, 팔 안쪽 등 털이 없는 부위에 돌아가며 부착하는 것이 좋다. 하루 흡연량에 따라 패치제에 함유된 니코틴의 양이 달라질 수 있으며, 고용량에서 시작하여 통상 1~2개월 간격으로 점차 투여량을 감량하는 것이 바람직하다.예를 들어 니코틴 패취 30mg 4주 후 니코틴 패취 20mg 4주, 이후 니코틴 패취 10mg 4주를 붙이는 방식으로 감량하면 된다.◆전문의약품 = 전문약은 부프로피온(12품목) 또는 바레니클린(2품목)을 주성분으로 하는 제품이 시판되고 있다. 부프로피온 제제는 신경전달물질의 재흡수를 억제해 흡연욕구를 감소시키고 바레니클린은 니코틴 수용체에 결합해 흡연 욕구와 금단증상을 감소시킨다.부프로피온 제제는 목표 금연일 2주 전부터 투여를 시작하는 것이 권장되며, 서방형 제제(약물이 일정 농도로 천천히 배출되도록 만든 특수 제형)이므로 부수거나 쪼개지 말고 통째로 삼켜야 한다.제품은 글락소스미스클라인의 웰부트린서방정150mg 등 12품목이 시판되고 있다.바레니클린 제제는 목표 금연일 1주 전부터 투여를 시작해 1주 동안 서서히 증량해야 하며, 충분한 물과 함께 복용하는 것이 바람직하다.제품 복용 중 졸림, 어지러움, 집중력 저하 등의 증상이 나타날 수 있으므로 운전이나 기계 조작은 피하고 복용 중에 우울증이나 기분변화 등이 나타나는 경우에는 즉시 복용을 중지하고 의사와 상담해야 한다.바레니클린 제제는 한국화이자제역 챔픽스정0.5mg 등 2품목이 시판 중이다.

'졸피뎀(Zolpidem)' 등 경구용 향정신성약물(이하 향정약)에 대한 투여일 심사가 강화된다.건강보험심사평가원 심사개발 1부는 29일 '향정약 오남용 관리를 위한 심사강화'를 안내했다. 심평원은 6~8월 동안 요양기관을 대상으로 심사조정내역서를 통한 사전안내를 실시한 이후 9월부터 심사에 적용할 계획이다.향정약 심사강화에 따라 요양기관은 약제 처방 시 '약제별 식약처 허가사항 및 요영급여 적용기준(고시)'에서 정한 치료기간 등을 반드시 확인, 투여일 범위 내에서 처방을 해야 한다.요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항에 따르면 고시에 따라 향정약은 허가사항 범위 내에서 1품목 투여를 원칙으로 하며, 1품목의 처방으로 치료 효과를 기대하기 어려운 경우에는 2품목 이상의 병용 처방을 인정한다.1회 처방 시 30일까지 요양급여를 인정하며, 말기환자, 중증 신체장애를 가진 환자, 중증 신경학적질환자, 중증 정신질환자와 선원, 장기출장, 여행 등으로 인하여 장기처방이 불가피한 경우 1회 처방 시 최대 90일까지 인정 가능하다.단, 식약처 허가사항에 따라 Triazolam(품명 할시온정 등)은 1회 처방시 3주이내, Chloral hydrate(품명 포크랄시럽 )는 1회 처방시 2주 이내, Zolpidem 10mg(품명 스틸녹스정 10mg 등)은 1회 처방 시 4주 이내 처방을 인정한다.또한 고시에서는 3개월 이상 향정약을 장기 복용할 경우 6∼12개월마다 혈액검사(간·신기능검사 포함) 및 환자상태를 추적·관찰해 부작용 및 의존성여부 등을 평가하도록 권고하고 있다.Alprazolam, Bromazepam, Brotizolam, Chlordiazepoxide, Clobazam, Clorazepate Clotiazepam, Diazepam, Ethyl loflazepate, Etizolam, Flurazepam, Lorazepam, Mexazolam, Midazolam, Pinazepam, Triazolam, Zolpidem 등 'Benzodiazepine' 계열 성분은 투여를 중지할 경우 금단 증후군을 일으킬 수 있어 환자상태에 따라 4∼16주 기간 동안 1∼2주마다 10∼25%를 감량하면서 투여하도록 권고한다.동일성분 의약품 중복처방의 경우, 고시에 따라 동일 요양기관에서 같은 환자에게 6개월 동안 동일성분 의약품의 투약일수가 214일을 초과하여 처방하는 경우 요양급여를 인정하지 않는다.하지만 환자가 장기출장이나 여행으로 인하여 의약품이 소진되기 전 처방을 받아야 하는 경우와 의약품 부작용, 용량 조절 등으로 약제 변경이 불가피하거나, 파우더 형태의 조제 등으로 인해 기준 처방의약품 중 특정 성분만을 구분하여 별도 처방할 수 없는 경우 예외적으로 인정한다.항암제 투여 중인 환자이거나, 소아환자로서 구토로 인해 약 복용 중 약제가 소실된 경우 등 환자의 귀책사유 없이 약제가 소실·변질된 경우 또한 214일을 초과 처방할 수 있다.

'멀티 항암제'로 주목받고 있는 한국MSD 키트루다(펨브롤리주맙, Pembrolizumab; MK-3475)가 국내에서도 적응증 대확장에 나서고 있다.이미 허가받은 흑색종과 비소세포폐암을 기본으로, 올 초 두경부 편평세포암과 삼중음성 유방암, 지난달까지 확장기 소세포 폐암과 보조요법 완료 후 초기 비소세포폐암에 대한 임상 3상을 개시한 데 이어 이달만 3가지 적응증으로 각기 다른 임상에 도전한다.29일 식품의약품안전처에 따르면 한국MSD는 키트루다의 다양한 항암효과를 시험하는 임상 3상을 올해만 총 7가지 적응증을 대상으로 승인했다.키트루다는 현재 국내에서는 수술이 불가능하거나 전이성 흑색종, 또는 PD-L1 발현 양성(발현 비율≥50%)으로서, EGFR 또는 ALK 변이가 없는 진행성 비소세포폐암 환자에서의 1차 치료제로 허가돼 있다.올해 기준으로 이 약제 적응증 확대를 목적으로 국내에서 진행되는 임상 3상은 총 7가지다. 식약처는 2월 국소 진행성 두경부 편평세포암 환자를 대상으로 화학방사선요법과 병용-유지요법으로 투여한 키트루다를 화학방사선요법 단독요법과 비교하는 임상을 승인했다.곧이어 업체는 같은 달 삼중음성 유방암(Triple Negative Breast Cancer, TNBC)에 대한 신보조 요법으로서 키트루다-화학요법의 병용요법과 위약-화학요법의 병용요법, 보조 요법으로써 키트루다에 대한 3상도 개시했다.또 4월에는 확장기 소세포 폐암 환자의 1차 치료 환경에서 에토포사이드(Etoposide)/백금제제(시스플라틴(Cisplatin) 또는 카보플라틴(Carboplatin))와 병용, 절제·표준 보조요법 완료 후 초기 단계 비소세포폐암(NSCLC) 환자들에 대한 위약 대 항-PD-1 단클론항체에 대한 3상을 각각 돌입했다.여기에 더해 전신 치료 경험이 있는 아시아인 진행성 간세포암종 환자의 2차 요법으로 키트루다와 최적의 지지요법 패키지를 위약과 최적의 지지요법 패키지와 비교평가하는 무작위배정 3상을 진행 중이다.최근에는 진행·전이성 식도암 환자를 대상으로 1차 치료제로 시스플라틴·5-플루오로우라실(Fluorouracil)과 병용한 키트루다와 시스플라틴·5-플루오로우라실 병용에 대한 위약 비교평가와 더불어 신장절제술 후 신세포암의 보조 요법에서 단독요법으로 키트루다를 평가하는 3상이 각각 시작됐다.키트루다의 적응증 확장은 해외에서도 두각을 보인다. 실제로 이 약제는 지난 23일(현지시간) 미국 FDA로부터 바이오마커를 나타내는 성인·소아 전이암 환자 중에서 수술적 치료가 불가능한 경우 이 약제 사용을 허가 했다. 즉, 고형암 발생 부위가 아닌 암 종류와 상관 없이 유전적 특징이 사용 근거가 된 것이다.국내 3상이 모두 성공적으로 마무리된다면 키트루다는 이른바 '전천후 항암제'로서 대안을 찾지 못한 국내 암 환자 치료에 있어서 입지를 보다 확고히 굳힐 수 있을 것으로 전망된다.

한국오츠카제약이 조현병 치료제 아빌리파이(아리피프라졸)의 우울장애 적응증 확대에 본격 나선다.업체는 최근 식품의약품안전처로부터 아빌리파이에 대한 우울삽화에 대한 임상 3상 승인을 받고 국내 40여개 병원 임상시험을 추진한다.아빌리파이는 당초 양극성장애와 관련된 급성조증·혼재 삽화 치료에 관한 적응증을 받았는데, 우울삽화에 대한 적응증은 없다.이에 오츠카는 아빌리파이의 약리작용과 인체에서의 안전성·내약성을 바탕으로 I·II형 양극성장애와 관련된 주요우울삽화에 대한 적응증 확대를 추진하고 있다. 양극성 우울증의 치료에 사용되는 약물은 우울삽화 개선효과가 좋아야 하고, 조증·경조증이 유발돼선 안된다.따라서 주요우울삽화 치료를 할 때 기분조절제의 부가요법제로 이 약제의 유효성·안전성에 대한 과학적 근거를 확보하는 것이 이번 임상시험의 목적이라고 업체 측은 설명했다.오츠카 측은 "아빌리파이는 도파민 D2 수용체 부분효능제(partial agonist)이며 이는 과도한 도파민 작용성 활성(조증의 잠재적인 원인)은 도파민 길항제 효과로 조절하고, 불충분한 도파민 작용성 활성(우울증의 잠재적인 원인)은 도파민 작용제 효과로 조절해 도파민 활성 불균형을 조절해 양극성장애의 주요우울삽화 치료에 효과가 있을 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다.임상 3상은 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 병행군 등의 방식으로 치료적 효과를 확인하게 된다. 이를 위해 오츠카는 국내 40여개 병원에서 향후 2년 간 환자 총 390명을 모집해 시험을 진행할 계획이다.

묶음번호 법제화 여부의 칼자루는 110개 제약사가 들고 있다. 정부는 7월 1일부터 도매업체에 확대되는 의약품 일련번호 제도의 연착륙을 위해 묶음번호 표준화안을 마련했다.의약품 일련번호 적용 대상 1662개 도매업체 가운데 1055개 업체를 대상으로 제약사와 거래 시 유통과정에서 예상되는 어려움을 조사한 결과, '번들(1차) 단위 묶음번호 미제공'(242곳, 22.9%)과 '묶음번호 위치 다양화로 확인이 어려움'(121곳, 11.5%)이 문제점으로 제기됐다.이에 따라 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터(센터장 이경자, 이하 정보센터)는 묶음번호 표준화를 위한 '가이드라인'을 마련하고 묶음번호를 부착하고 있지 않은 제약회사 48개와 묶음번호 오류가 자주 발생하는 제약회사 52개를 대상으로 교육을 진행했다.제도 시행을 앞두고 6월 말 경 일련번호 모니터링 및 묶음번호 가이드라인, 자주 발생하는 오류 등의 교육을 한 번더 진행할 계획이다.이 같은 노력에도 불구하고 110개 제약사에서 묶음번호 표준화안을 따라오지 않을 경우 묶음번호(어그리게이션, aggregation) 법제화 카드가 압박용으로 나올 전망이다.정보센터 관계자는 28일 "의약품 일련번호 제도는 복지부 고시로 진행되는 사안"이라며 "시행령, 시행규칙 보다 고시개정이 조금 더 쉬운 만큼 '묶음번호 표준화'에도 불구하고 제약회사들의 참여도가 낮다면 행정처분 수순을 밟을 수 밖에 없을 것"이라고 말했다.고시 개정 절차 과정하지만 행정처분 등의 규제를 고시개정을 통해 못 박을 경우, 이미 의약품 일련번호 제도 안착 과정에 있는 제약회사들의 반발이 있을 수 있어서 복지부와 심평원 또한 고심을 거듭하고 있는 상황이다.정보센터 관계자는 "우선 제약회사를 대상으로 묶음번호 표준화안을 홍보하는데 주력할 계획"이라며 "계획한 만큼 제약회사들이 묶음번호 표준화안을 따라오지 못할 경우 빠르면 올해 안으로 복지부에 법제화를 요청할 수있다"고 언급했다.김광현 사무관도 데일리팜과 통화에서 "묶음번호 법제화를 위한 구체적인 시기나 일정을 말하긴 어렵지만 장기적으로 법제화를 위한 검토는 진행하고 있다"고 밝혔다.고시 개정의 경우 개정안이 확정되면 40일간의 입법예고 등을 거친다.김 사무관은 "만약 고시개정에 들어간다면 규제심사 이전에 제약협회, 유통협회 등의 의견을 듣고 최대한 반영할 것"이라고 덧붙였다.

한국다케다제약의 안지오텐신 Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열 혈압강하제 ' 이달비정(Edarbi 20mg, 아질사르탄메독소밀칼륨)'이 국내 상륙한다.식품의약품안전처는 이 약제에 대해 26일자로 국내 시판을 허가했다. 용량은 20mg과 40mg, 80mg이며, 하루 한알씩 먹는 본태성고혈압 약이다. 다만 국내에서는 40mg과 80mg만 출시할 전망이다.26일 허가사항을 보면, 성인 기준 초회 1일 1회 40mg 용량으로 시작한다. 투약 이후에도 혈압이 적절하게 조절되지 않다면 1일 최대 80mg까지 증량 가능하며, 이뇨제와 같은 다른 고혈압 약제와 병용투여할 수 있다.포장 단위는 PTP로 14정, 28정, 30정, 56정, 90정, 98정(카톤)으로 허가받았으며, 이 중 28정 단위만 출시될 예정이다.특히 허가사항에는 클로르탈리돈, 히드로클로로티아지드 등 이뇨제, CCB와 같은 다른 계열 약제와 병용투여 시 추가적인 혈압강하 효과가 나타날 수 있다고 명시돼 있어 보험 등재 이후 시장에서 어떻게 반응할 지 주목된다. 만 18세 미만 소아와 청소년에 대한 안유는 확립되지 않았다.업체 측은 당초 이 제품 시판허가를 위해 1~2기 고혈압 환자(150≤진료실수축기혈압≤180) 1291명을 대상으로 한 임상시험을 식약처에 제출했다. 여기에는 이달비 40·80mg과 위약군, 다른 ARB 계열인 올메사르탄 40mg, 발사르탄 320mg 과 안전성·유효성 프로파일을 비교한 무작위 이중맹검 3상 임상시험이 포함됐다.분당서울대병원 순환기내과 김철호 교수는 “ 최근 고혈압 치료에 있어서 24시간 지속적인 혈압 조절의 중요성이 더욱 강조되고 있는데 이달비는 24시간동안 우수한 혈압 강하 효과를 보였다”며, “고혈압 환자들이 보다 효과적인 혈압 강하를 위해 선택할 수 있는 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대한다”고 말했다.현재 이달비는 미국과 러시아 등지에서 허가를 획득해 현지 시판 중이다.다케다제약 마헨더 나야크 대표는 "이달비의 이번 국내 허가를 통해 더 많은 고혈압 환자들이 목표 혈압에 도달할 수 있는 새로운 치료 옵션을 가지게 돼 기쁘다"며 "한국다케다제약은 CCB 계열의 혈압강하제 마디핀을 판매 중인데, 이번 이달비의 허가를 통해 심혈관계 포트폴리오가 강화된 만큼 국내 고혈압 환자들과 전문의들에게 신뢰받는 동반자가 되도록 노력하겠다"고 말했다.