위해약 회수않고 폐업 시 과태료 최대 100만원

• 식약처, 약사법 시행령 개정 추진...내달 3일까지 의견조회

의약품 취급 기관이 위해의약품 회수의무를 이행하지 않고 폐업했다가 적발되면 최대 100만원의 과태료를 물어야 하는 법 시행령이 추진된다.

또 의약품 제조·판매업자 등 이외의 자가 제약·약품 또는 총리령으로 정하는 유사한 명칭을 사용해도 같은 수준의 과태료가 부과된다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용의 약사법 시행령 일부개정령안을 내고 업계 의견조회를 시작했다.

의약품의 회수의무 등을 완료하지 못한 상태에서 폐·휴업을 방지하고 의약품 제조·판매업자 등 이외에는 제약, 약품 등 이와 유사한 명칭을 사용하지 못하도록 하기 위해 과태료 부과기준을 설정한 것이다.

개정은 크게 과태료 부과기준 설정, 동물약을 중앙행정기관의 장에게 민감정보·고유식별정보 처리를 할 수 있는 근거 마련이 골자를 이룬다.

주요 내용을 살펴보면 먼저 위해의약품 회수의무 등을 이행하지 않고 폐업 등을 하는 경우 과태료가 부과된다. 세부적으로 휴업·재개업 또는 변경 신고를 하지 않은 경우와 의약품 등 회수하는 필요조치를 하지 않고 폐업 또는 휴업신고를 하는 경우는 1차 50만원 2차 75만원, 3차 100만원이 부과된다.

폐업신고를 하지 않은 경우는 1차 30만원, 2차 45만원, 3차 70만원이 부과된다.

의약품 등 제조업자나 판매업자 등 이외의 자가 제약, 약품 또는 총리령으로 정하는 유사한 명칭을 사용하는 경우 1차 50만원, 2차 75만원, 3차 100만원의 과태료를 물어야 한다.

이 밖에 식약처는 '동물용으로만 사용할 것을 목적으로 하는 의약품 등'을 소관하는 중앙행정기관의 장에게 민감정보와 고유식별정보의 처리할 수 있는 근거 마련하는 한편 개인정보 처리자는 법률·대통령령 등에서 구체적으로 주민등록번호의 처리를 요구하거나 허용한 경우가 아니면 주민번호를 처리하지 못하도록 하는 내용도 추가된다.

식약처는 오는 11월 3일까지 업계 의견조회를 거쳐 특이사항이 없으면 이대로 시행할 예정이다. 다만 과태료 부문은 오는 12월 3일부터 시행할 예정이다.