아목시실린 함유제제 DRESS 이상반응 허가반영

• 식약처, 이상반응·주의사항 추가 추진...110개 업체 478개 품목

염증 치료제로 사용되는 아목시실린 제제가 함유된 의약품들의 허가사항에 호산구증가와 전신증상을 동반한 약물반응(Drug Reaction with Eosinophilla and Systemic Symptoms, DRESS) 등 반영이 추진된다.

식품의약품안전처는 유럽 의약품청(EMA) 등의 아목시실린 함유제제 관련 안전성 정보를 검토한 결과 이 같은 내용의 허가사항 변경이 필요하다고 판단하고 변경(안)을 마련했다.

변경이 추진되는 대상 약제는 아목시실린 단일 중 경구제 24개, 주사제 2개, 아목시실린/클라불란산칼륨 복합제 중 경구제 361개, 주사제 18개, 아목시실린/설박탐피복실 복합제 중 경구제 56개, 주사제 17개 등 총 110개 업체 478개 품목이다.

변경될 내용을 살펴보면 이상반응에 호산구증가와 전신증상을 동반한 약물반응이 신설·추가된다. 일반적인 주의사항에는 페니실린을 투여한 환자에서 심각한, 때때로 치명적인 과민반응(아나필락시스모양 반응 및 중증피부반응 포함)이 나타날 수 있다는 문구가 신설·포함된다.

식약처는 대상 약제 품목을 공개하고 내달 10일까지 변경안에 대한 업계 의견수렴을 거친 후 특이사항이 없을 경우 변경안을 적용할 계획이다.