이뇨제 토르세미드 단일제 이상반응에 '간 아미노전이효소 증가'가 신설된다.저칼륨혈증치료에 쓰이는 염화칼륨 단일 주사제 상호작용 항목 중 혈증칼륨 상승 우려 약제에는 사이클로스포린 등 면역억제제가 추가된다.식품의약품안전처는 미국 식품의약품청(FDA)의 '토르세미드' 성분제제와 '염화칼륨' 주사제 관련 안전성 정보에 대한 검토결과에 따라 허가사항 변경(안)을 마련했다고 16일 밝혔다.그러면서 검토의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거자료를 내달 3일까지 제출하면 된다고 했다. 변경지시 예정일은 7월4일이다.변경안을 보면, 먼저 토르세미드 단일제(정제)는 이상반응 항목에 '간 아미노전이효소 증가가 보고됐다'는 내용이 추가된다. 해당약제는 '보령토르세미드정10mg' 등 7개 제약사 21개 품목이 국내 허가돼 있다.염화칼륨 단일제(주사)는 투여금지 대상, 신중투여 대상, 상호작용 등의 항목이 변경된다. 구체적으로 투여금지 대상에는 '이 약의 성분에 과민반응 병력이 있는 환자'가 추가된다.또 신중투여 대상에는 '고삼투질농도, 산증을 경험할 위험이 있거나 알칼리증(칼륨이 세포내에서 세포 밖 공간으로 이동하는 것과 관련된 상태) 교정 치료를 받은 환자 또는 고칼륨혈증을 유발할 수 있는 제품이나 물질을 최근이나 동시에 투여한 환자'가 신설된다.여기다 상호작용 항목 중 혈증칼륨을 상승시킬 수 있는 약제에는 면역억제제(사이클로스포린, 타크로리무스 등)가 추가된다. 염화칼륨 단일제(주세)는 '제일제약염화칼륨주사액' 등 4개 제약사 6개 품목이 허가돼 있다.

4차산업혁명과 바이오헬스가 의약품 선진 산업으로 각광받는 가운데 식품의약품안전관리기술에 보다 정책적인 재정 지원이 필요하다는 제약계 전문가의 제언이 나왔다.정책적인 측면에서도 신기술을 규제가 좇는 형국이 아닌, 함께 개발되는 방향으로 나아가야 한다는 제언도 뒤이었다.동아ST 손미원 전무와 삼성유전체연구소 박웅양 소장은 오늘(16일) 낮 서울웨스틴조선호텔에서 열리고 있는 '2017 식의약 안전기술 포럼-식의약 안전기술 진흥을 위한 제언' 패널토론에서 의약품 분야를 대표해 이 같이 강조했다.먼저 제약산업적 측면에서 토론에 나선 손미원 전무는 선진 바이오헬스산업에서 동전의 양면처럼 간과하지 말아야 할 점은 식의약 안전관리산업 발전이라고 꼽았다.손 전무는 "20년 전 바이오의약품 가이드라인을 만들어 허가 등 부분이 산업계를 리드한 경험처럼 식약처의 식의약안전관리기술이 중요하다"며 "자동차와 IT보다 더 많은 R&D 투자비용이 드는 만큼 이에 비례해 안전기술 연구비 증액이 정책적으로 필요하다"고 강조했다.이와는 별도로 그는 이 분야가 과학적 영역임에도 국회나 언론 등에서 쉽게 비과학적으로 이슈되는 현 상황은 매우 바람직하지 못하다고 언급하면서 이에 대한 정책방안과 대국민 홍보전략을 마련해야 한다고도 했다.이어 토론에 나선 박웅양 소장은 기술 영역이 파괴되고 새로운 분야가 창출되는 현재의 식의약안전기술의 핵심은 변화에 맞는 새 기준이라는 점을 강조했다.박 소장은 "앞으로 맞춤형 치료 등 새 기술의 격차는 더 벌어질 것"이라면서 "바이오 분야의 경우 검증이나 효과를 살펴보는 기술 변화되는 것이 느려 검증 시간이 (오래) 소요되기 때문에 미리 대비해야한다"고 밝혔다.이를 위해 박 소장은 전략에 맞는 컨셉트로 식의약안전기술 디자인을 설계하고 기술 개발에 맞춰 규제도 함께 개발돼야 한다고 제언했다.

우리나라 의약품 안전관리기술이 미국의 80% 수준인 것으로 분석됐다. 그나마 한약(생약), 세포치료제가 세계적으로 강세인 영향이 반영된 것이다.식품의약품안전정보원 권소영 책임연구원은 오늘(16일) 낮 서울웨스틴조선호텔에서 열리고 있는 '2017 식의약 안전기술 포럼-식의약 안전기술 진흥을 위한 제언' 행사에서 '식의약 안전기술 수준의 현황 및 향상방안' 발제를 통해 '기술수준 평가' 결과를 발표했다.이번 기술수준 평가는 식약처가 식의약안전관리 연구개발 성과를 극대화 하기 위해 실시한 최초의 수준평가로 최근 약 10개월 간 진행됐다.연구진은 기술수준을 4대 분야 즉, 식품, 의약품, 의료기기, 독성·안전성 분야로 구분하고 이를 '식품의약품(식의약) 등'으로 명명했다. 영역별로 평가결과를 도출했다.도출된 평가결과를 살펴보면 먼저 전체 식의약 등 분야의 평균을 국가 간 기술격차를 연도로 산출할 경우 우리나라는 최고 기술국(0년)인 미국보다 5.7년 뒤쳐진 것으로 나타났다.다만 5년 뒤인 2022년에는 우리나라도 기술수준이 향상돼 3.8년으로 격차를 좁힐 것으로 전망된다. 또 유럽은 미국보다 1.2년, 일본은 2.7년, 중국은 7.9년 뒤쳐진 것으로 분석됐다.의약품만 별도로 기술수준을 평가한 결과에서는 최고 국가(100%)인 미국을 기준으로 우리나라는 80% 수준을 기록했다. 연구단계별 수준을 분석해보면 기초연구단계는 미국의 77.2% 수준으로 '추격' 단계인 것으로 나타났다. 응용·개발연구단계는 81.7%로, 응용개발연구가 기초연구보다 4.5% 가량 높았다.연구 주체를 대기업과 중소기업, 학계, 연구계로 구분해 각각의 기술수준을 평가해 최고 기술국(100%)인 미국과 비교한 결과 대기업과 합계는 82.1%로 동일하게 수준을 보였고, 연구계는 80.5%, 중소기업 72.3%로 나타나 비교적 낮은 수준인 것으로 분석됐다.한편 기술수준 상위인 의약품 세부분야는 단연 한약(생약) 안전관리 기반구축으로 89.5%였고 품질관리 선진화는 89%, 세포치료제 안전관리는 85%였다.권 책임연구원은 "이 조사는 전년대비 향상 정도를 비교하기 위해 앞으로 해마다 지속적으로 수행할 계획"이라고 밝혔다.

식품의약품안전평가원 손여원 원장이 이제 식품의약품안전평가 기술을 4차산업에 맞춰 준비해야 한다고 강조했다.4차산업이 전 산업 영역에서 이슈가 되고 있는 가운데, 식품의약품안전평가 영역에 있어서도 이에 대한 기술적 부분에서 준비가 필요하다는 의미다.손 원장은 오늘(16일) 낮 서울웨스틴조선호텔에서 열리고 있는 '2017 식의약 안전기술 포럼-식의약 안전기술 진흥을 위한 제언' 행사에 참석해 식의약안전평가 기술의 중요성에 대해 역설했다.그는 개회사를 통해 "안전평가원의 핵심가치는 신뢰와 합리성"이라고 전제하고 "신뢰는 예측가능하고 책임있는 업무처리이며 합리성은 과학적이고 균형감 있는 판단에서 나오는 것"이라고 부연했다.손 원장은 식의약 안전관리 정책에 있어 과학적 근거를 마련하기 위해 연구개발사업을 수행하는 본연의 기관 정체성을 유지하면서 4차산업 흐름에 맞춘 도약에 대한 준비도 필요하다고 했다.손 원장은 "2013년 첫 출범 이후 4년 만에 R&D 예산 약 35%를 증가시켜 현재 844억원 규모에 357개 연구개발 과제를 수행 중"이라며 "확대된 예산을 보다 효율적으로 투자하고 연구개발 성과를 극대화하기 위해 올해 처음 식의약안전기술 수준평가를 실시했다"고 성과를 말했다.그는 "도출한 수준평가 결과를 이번에 공유하고 발전방향에 대해 각계 전문가 의견을 청취해 진흥방안을 모색할 것"이라고 밝혔다.

국내에서 개발한 세계최초 줄기세포 치료제 '하티셀그램-에이엠아이(개발사 파미셀)'의 시판후재심사( PMS) 기간 만료가 임박한 가운데 품목허가 지위 박탈여부를 놓고 식약당국과 업체가 초조한 기색을 숨기지 않고 있다.식품의약품안전처는 업체와 전문가집단, 시민사회단체의 산발적인 의견과 근거를 동시에 살피는 중이고, 업체는 극도로 위축된 입장을 보이면서 식약처의 입만 바라보고 있는 실정이다.15일 식약처에 따르면 이달 말로 하티셀그램의 PMS가 만료되는데, 이를 앞두고 식약처는 각계의 이견과 업체 측 증례수 축소 재조정 요청 근거, 관련 자료 등의 타당성 검토를 종합적으로 검토 중이다.세계최초 줄기세포 치료제로서 이렇다 할 가이드라인이나 유사사례가 국제적으로도 없어서 식약처의 고민은 깊다.증례수 10분의 1 감축을 놓고 시민사회단체나 중앙약사심의위원회 등 전문가 집단의 반대 의견과 우려가 커서 업계의 근거 제시를 오롯이 수용할 수 없다는 점이 큰 이유다.식약처 관계자는 "업체가 이미 증례수 축소 재조정 요청을 해서 계속 검토하고 있는데, 그 과정에서 고려해야 할 사안이 많이 있어서 아직 결론내지 못했다. 예민한 사안인만큼 구체적으로 (고려사항을) 열거하기 이르다"라고 밝혔다.다만 업체의 요청 근거가 타당하다고 판단된다면 충분히 증례수 축소방안을 허용할 수 있다는 그간의 입장에는 변함없다는 것이 식약처의 설명이다.당초 이 제품 PMS 증례수는 600례로, 환자수 모집에 한계에 부딪힌 업체가 식약처에 10분의 1로 감축하는 방안을 요청했고, 중앙약심이 이를 불가하다고 심의한 데 따른 수정·재요청 사안이다.이 관계자는 "현재 업체 근거자료와 중앙약심 심의 결과, 시민사회단체 주장까지 보고 있다. 근거가 타당하다면 어느 입장이든 당연히 참고할 것"이라며 "PMS 만료일까지 가지 않고 그 전에라도 가능하다면 결론낼 계획"이라고 밝혔다.파미셀 측은 난감해 하고 있다. 회사 측은 "식약처 결정만 기다리고 있다"며 말을 아꼈다. 하지만 기대가 아예없지는 않았다. 세계 최초 줄기세포치료제 하티셀그램'의 운명은 이렇게 백척간두에 서 있다.

의약품 품목갱신을 받기 위해 제약사가 식품의약품안전처에 제출한 자료 중 법령 위반사항이 발견된다면 행정처분 대상에 포함될까.결론부터 말하면, 일괄 기준적용 보다는 개별적으로 판단해 처분이 결정된다. 약제 사안과 개별적 특성이 있어서 이를 감안해야 하기 때문이다.식약처는 그간 제약사 허가담당자들의 다빈도 질의 내용을 모아 '의약품 품목 갱신 관련 질의응답집'을 최근 내놨다. 여기에는 제약 담당자들이 반드시 숙지해야 할 품목갱신 대상 기준과 신청 방법·유효기간, 제출자료, 행정절차 등의 정보가 담겨 있다.◆갱신 대상과 신청·유효기간 = 품목갱신 대상은 허가와 신고 유효기간 5년이 끝난 약제로, 표준제조기준에 따라 허가(신고)된 의약품까지 포함된다. 반면 원료약과 수출전용 약제는 대상이 아니다.원칙적으로 약사법령에 따라 생산·수입 실적이 없으면 갱신 받을 수 없지만 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제21조에 해당하는 의약품은 갱신 신청은 동일하게 실시하고 생산·수입 실적 예외입증 자료를 제출하면 생산·수입 실적이 없어도 갱신 가능하다.유효기간 만료 전 품목갱신을 받아야 하는데, 유효기간 만료되는 날을 기준으로 6개월 전까지 갱신 신청을 해야 한다. 예를 들어 유효기간이 2018년 1월 1일인 품목인 경우 2017년 7월 1일을 초과하지 않도록 신청하는 것이 원칙이며 그보다 더 일찍 신청할 수 있다.여기서 생산·수입실적이 없어서 갱신을 받지 않고자 한다면 별도로 갱신 신청할 필요는 없다. 이 경우 유효기간이 지난 이후에는 품목허가(신고)의 효력은 사라지게 된다. 생산·수입실적이 없는 품목은 갱신을 받아 지속 판매하고자 하는 것이 아니라면 별도 자진취하는 필요없다.만약 해당 일자를 도과해 갱신을 신청하면 접수가 되지 않으니 유의해야 한다. 수수료는 전자민원의 경우 36만3000원(희귀약 19만9000원), 방문·우편민원 40만4000원(희귀약 22만2000원)이다.유효기간은 기본적으로 5년이다. 다만 희귀의약품의 경우 '희귀질환관리법'에 의해 유효기간을 10년으로 할 수 있다. 희귀질환관리법 시행 이전에 이미 약사법령에 따라 허가받고 유효기간이 부여된 희귀약의 경우 해당 유효기간에 따라 갱신을 받아야 한다.수출용 약제에서 시판을 내수로 전환할 경우 유효기간은 변경한 날로부터 5년이 된다. 반대로 내수용 약제를 수출용으로 허가 전환하면 그 약제는 유효기간 적용을 받지 않으며 갱신 대상에서도 빠진다.품목허가 이후 추가로 부여되는 재심사 기간의 경우 최초 허가 범위를 벗어나 새로운 효능효과 등을 대상으로 재심사기간이 부여된 것으로, 식약처는 기존 사용영역에 대해서는 갱신을 통해 검토될 필요가 있다고 판단하고 있다. 따라서 최초 재심사와 관련해 부여된 유효기간에 따라 갱신을 받도록 하고 있다.◆제출자료 = 품목 갱신은 품목별로 부여된 유효기간을 갱신하는 것을 의미하기 때문에 각 제출 자료도 현행 약사법령에 따라 품목별로 관리한 자료들을 내야 한다. 다만 동일 성분 동일 함량 품목인 경우 외국 사용현황에 대한 자료를 공동으로 이용하는 것을 인정받을 수 있는데, 품목별로 각각 신청·제출해야 한다.갱신 신청 시 제출하는 자료는 현행 법령에 따라 품목별로 관리한 자료를 제출 하는 것이므로, 해당 기간 내에서 생성된 자료를 제출하면 된다.만약 갱신을 하려고 제출한 자료 중에서 표시기재 등 법령 위반사항이 발견된다면 개별 사안별로 규정에 따라 처분 등이 검토된다.안전관리 자료의 경우 보고사항이 없다면 그 사유를 포함해 양식에 따라 작성·제출하면 된다. 외국 사용현황 자료의 경우 원개발국 또는 식약처장이 인정하는 8개국에 해당 하는 의약품집의 수재 내용·유통 중인 제품설명서를 제출하면 된다. 성분, 함량, 제형, 효능효과, 용법용량 부분은 번역해 제출해야 한다. 식약처는 필요하다면 추가로 번역 제출을 요구할 수 있다.전(일부)공정을 위수탁해 생산하는 품목들은 실제 제조소의 적합판정서를 제출해야 한다. 표시기재 서류 중에서 용기, 포장, 첨부문서는 실물자료를 제출할 필요가 없고 유효한 도안 자료를 제출하면 된다.의약품 생산하고 출하를 위한 품질검사와 승인이 이뤄졌다면 생산실적으로 인정할 수 있다. 품목 갱신을 위한 생산·수입 실적 자료는 약사법에 따라 '생산실적'을 의미하며 사람이나 동물의 체액 등을 원료로 하는 생물학적제제인 의약품은 백신, 혈장 분획제제와 항독소 등을 포함한다.◆기타 행정 = 갱신을 받는 경우 허가증이 신규로 발급된다. 갱신 검토가 진행되는 동안에도 별도로 허가(신고)부서로 변경 신청을 진행할 수 있으며, 변경 절차가 완료된 경우에는 '의약품 품목 갱신에 관한 규정'에 따라 해당 사실을 갱신 신청부서에 문서로 알려야 한다.갱신 처리기간은 180일로, 해당 품목의 유효기간을 초과할 수 없다. 약사법령에 따라 생산·수입 실적이 없거나, 안전성·유효성에 중대한 문제 품목, 갱신에 필요한 자료를 제출하지 않으면 갱신받지 못한다.갱신을 받지 못하면 약제 판매 자체를 못하지만 그렇다고 하더라도 이미 유통된 의약품을 회수, 자진취하 할 필요는 없다. 다만 안전성과 유효성 중대 문제 등의 사유로 갱신이 불가하다면 필요에 따라 회수 등 적의조치가 뒤따른다.한편 이 내용은 올해 5월 2일 현재의 과학·기술적 사실과 유효한 법규를 토대로 작성됐기 때문에 이후 최신 개정법규 내용이나 구체적 사실관계 등에 따라 적용이 달리될 가능성도 있다.