"품목갱신 제출자료, 위법 발견 때 처분은 개별 판단"

• 식약처, 제약업계 다빈도 질의내용 사례 공개

의약품 품목갱신을 받기 위해 제약사가 식품의약품안전처에 제출한 자료 중 법령 위반사항이 발견된다면 행정처분 대상에 포함될까.

결론부터 말하면, 일괄 기준적용 보다는 개별적으로 판단해 처분이 결정된다. 약제 사안과 개별적 특성이 있어서 이를 감안해야 하기 때문이다.

식약처는 그간 제약사 허가담당자들의 다빈도 질의 내용을 모아 '의약품 품목 갱신 관련 질의응답집'을 최근 내놨다. 여기에는 제약 담당자들이 반드시 숙지해야 할 품목갱신 대상 기준과 신청 방법·유효기간, 제출자료, 행정절차 등의 정보가 담겨 있다.

◆갱신 대상과 신청·유효기간 = 품목갱신 대상은 허가와 신고 유효기간 5년이 끝난 약제로, 표준제조기준에 따라 허가(신고)된 의약품까지 포함된다. 반면 원료약과 수출전용 약제는 대상이 아니다.

원칙적으로 약사법령에 따라 생산·수입 실적이 없으면 갱신 받을 수 없지만 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제21조에 해당하는 의약품은 갱신 신청은 동일하게 실시하고 생산·수입 실적 예외입증 자료를 제출하면 생산·수입 실적이 없어도 갱신 가능하다.

유효기간 만료 전 품목갱신을 받아야 하는데, 유효기간 만료되는 날을 기준으로 6개월 전까지 갱신 신청을 해야 한다. 예를 들어 유효기간이 2018년 1월 1일인 품목인 경우 2017년 7월 1일을 초과하지 않도록 신청하는 것이 원칙이며 그보다 더 일찍 신청할 수 있다.

여기서 생산·수입실적이 없어서 갱신을 받지 않고자 한다면 별도로 갱신 신청할 필요는 없다. 이 경우 유효기간이 지난 이후에는 품목허가(신고)의 효력은 사라지게 된다. 생산·수입실적이 없는 품목은 갱신을 받아 지속 판매하고자 하는 것이 아니라면 별도 자진취하는 필요없다.

만약 해당 일자를 도과해 갱신을 신청하면 접수가 되지 않으니 유의해야 한다. 수수료는 전자민원의 경우 36만3000원(희귀약 19만9000원), 방문·우편민원 40만4000원(희귀약 22만2000원)이다.

유효기간은 기본적으로 5년이다. 다만 희귀의약품의 경우 '희귀질환관리법'에 의해 유효기간을 10년으로 할 수 있다. 희귀질환관리법 시행 이전에 이미 약사법령에 따라 허가받고 유효기간이 부여된 희귀약의 경우 해당 유효기간에 따라 갱신을 받아야 한다.

수출용 약제에서 시판을 내수로 전환할 경우 유효기간은 변경한 날로부터 5년이 된다. 반대로 내수용 약제를 수출용으로 허가 전환하면 그 약제는 유효기간 적용을 받지 않으며 갱신 대상에서도 빠진다.

품목허가 이후 추가로 부여되는 재심사 기간의 경우 최초 허가 범위를 벗어나 새로운 효능효과 등을 대상으로 재심사기간이 부여된 것으로, 식약처는 기존 사용영역에 대해서는 갱신을 통해 검토될 필요가 있다고 판단하고 있다. 따라서 최초 재심사와 관련해 부여된 유효기간에 따라 갱신을 받도록 하고 있다.

◆제출자료 = 품목 갱신은 품목별로 부여된 유효기간을 갱신하는 것을 의미하기 때문에 각 제출 자료도 현행 약사법령에 따라 품목별로 관리한 자료들을 내야 한다. 다만 동일 성분 동일 함량 품목인 경우 외국 사용현황에 대한 자료를 공동으로 이용하는 것을 인정받을 수 있는데, 품목별로 각각 신청·제출해야 한다.

갱신 신청 시 제출하는 자료는 현행 법령에 따라 품목별로 관리한 자료를 제출 하는 것이므로, 해당 기간 내에서 생성된 자료를 제출하면 된다.

만약 갱신을 하려고 제출한 자료 중에서 표시기재 등 법령 위반사항이 발견된다면 개별 사안별로 규정에 따라 처분 등이 검토된다.

안전관리 자료의 경우 보고사항이 없다면 그 사유를 포함해 양식에 따라 작성·제출하면 된다. 외국 사용현황 자료의 경우 원개발국 또는 식약처장이 인정하는 8개국에 해당 하는 의약품집의 수재 내용·유통 중인 제품설명서를 제출하면 된다. 성분, 함량, 제형, 효능효과, 용법용량 부분은 번역해 제출해야 한다. 식약처는 필요하다면 추가로 번역 제출을 요구할 수 있다.

전(일부)공정을 위수탁해 생산하는 품목들은 실제 제조소의 적합판정서를 제출해야 한다. 표시기재 서류 중에서 용기, 포장, 첨부문서는 실물자료를 제출할 필요가 없고 유효한 도안 자료를 제출하면 된다.

의약품 생산하고 출하를 위한 품질검사와 승인이 이뤄졌다면 생산실적으로 인정할 수 있다. 품목 갱신을 위한 생산·수입 실적 자료는 약사법에 따라 '생산실적'을 의미하며 사람이나 동물의 체액 등을 원료로 하는 생물학적제제인 의약품은 백신, 혈장 분획제제와 항독소 등을 포함한다.

◆기타 행정 = 갱신을 받는 경우 허가증이 신규로 발급된다. 갱신 검토가 진행되는 동안에도 별도로 허가(신고)부서로 변경 신청을 진행할 수 있으며, 변경 절차가 완료된 경우에는 '의약품 품목 갱신에 관한 규정'에 따라 해당 사실을 갱신 신청부서에 문서로 알려야 한다.

갱신 처리기간은 180일로, 해당 품목의 유효기간을 초과할 수 없다. 약사법령에 따라 생산·수입 실적이 없거나, 안전성·유효성에 중대한 문제 품목, 갱신에 필요한 자료를 제출하지 않으면 갱신받지 못한다.

갱신을 받지 못하면 약제 판매 자체를 못하지만 그렇다고 하더라도 이미 유통된 의약품을 회수, 자진취하 할 필요는 없다. 다만 안전성과 유효성 중대 문제 등의 사유로 갱신이 불가하다면 필요에 따라 회수 등 적의조치가 뒤따른다.

한편 이 내용은 올해 5월 2일 현재의 과학·기술적 사실과 유효한 법규를 토대로 작성됐기 때문에 이후 최신 개정법규 내용이나 구체적 사실관계 등에 따라 적용이 달리될 가능성도 있다.