한국화이자제약 자낙스정 등 알프라졸람 성분과 할시온정 등 트리아졸람 성분 등 총 62개 품목의 허가사항에 마약류 약제 병용 경고 내용이 덧붙여진다. 대상 성분은 총 10개로, 오는 17일부터 적용된다.식품의약품안전처는 최근 미국 식품의약품청(FDA) 안전성 정보와 관련해, 국내외 허가 현황 등을 검토한 결과 이 같은 내용의 의약품 품목 허가사항 변경지시를 사전예고 했다.대상 약제는 17개 제약사의 10개 성분 총 62개 약제 품목으로, 알프라졸람(경구) 33개, 클로르디아제폭시드(경구) 2개, 클로르디아제폭시드/클리디늄(경구) 1개, 클로라제핀산(경구) 2개, 디아제팜(주사) 6개, 플루라제팜(경구) 1개, 로라제팜(경구) 8개, 로라제팜(주사) 1개, 쿠아제팜(경구) 2개, 트리아졸람(경구) 6개다.공통적으로 신설·변경될 내용을 살펴보면 마약류와 벤조디아제핀계 약물을 병용하면 진정, 호흡억제, 혼수상태와 사망을 초래할 수 있다는 문구가 포함된다. 병용투여할 경우 적절한 대체 치료방법이 없는 환자의 경우로 한정한다는 내용과 병용 시 최저, 유효용량으로 최단기간 처방을 해야 한다는 내용도 함께 삽입된다.식약처는 이번 변경을 오는 14일까지 사전예고한 뒤 17일부터 적용할 예정이다.

발기부전 치료제로 쓰이는 '타다라필' 5mg 단일·경구제 허가사항에 두통·정액감소 등 약물이상반응 내용이 새롭게 추가된다.시판후조사결과에 따른 조치로, 해당 업체들은 반드시 한 달 안에 기재내역 등을 변경조치해야 한다. 오리지널 제품은 한국릴리 '시알리스정5mg'이다.식품의약품안전처는 타다라필 제제 허가사항을 이 같이 변경하도록 3일 조치했다. 해당 약제는 59개 업체 67개 품목으로, 앞으로 1개월 안에 허가사항 기재 등을 변경하지 않으면 행정처분이 내려진다.변경내역에 따르면 국내 시판후조사결과는 4년 간 637명의 전립선비대증 환자를 대상으로 실시됐으며 약물이상반응은 두통, 안면홍조 각 0.31%(2명, 637명), 홍조, 사지불편, 안면부종, 정액감소, 각 0.16%(1명, 637명)으로 조사됐다는 내용이 새롭게 기재된다.또 중대한 약물이상반응은 없었으며, 예상하지 못한 약물이상반응은 사지불편, 정액감소 각 0.16%(1명, 637명)으로 보고됐다는 내용도 포함된다.이와 함께 업체들은 허가 원본 중 변경지시일 이후 출고되는 모든 제품은 별도 변경 내용을 추가로 첨부하거나 부착해야 유통할 수 있다. 변경 내용은 변경대비 문서 또는 추가사항 안내 쪽지 등이 허용되며 필요하면 새 제품 설명서도 가능하다.이미 유통 중인 제품설명서(포장·첨부문서)에 대해서는 도매상과 병의원, 약국 등에 변경 내용 정보를 통보하고 홈페이지에 게재해야 한다.식약처는 의약품 등 전국의 사전·사후 관련 기관(부서) 등에는 향후 의약품 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토와 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 이번 변경지시 사항을 활용해달라고 당부했다.

한국노바티스가 골수섬유증 치료제 '자카비(ruxolitinib, 룩소리티닙, INC424인산염)'를 만성 이식편대숙주병(GVHD) 환자에게 적용하는 임상을 시작한다.식품의약품안전처는 최근 이 같은 내용의 임상 3상시험계획서를 승인했다. 자카비가 허가받은 대표적인 질환군은 골수섬유화증과 진성적혈구증가증이다.현재까지는 일차성 골수섬유화증, 진성적혈구증가증 후 골수섬유화증, 본태성혈소판증가증 후 골수섬유화증 등 중간위험군 또는 고위험군 골수섬유화증의 치료와 더불어 히드록시우레아에 내성 또는 불내성을 보이는 진성적혈구증가증의 치료에 사용되고 있다.이번에 진행하는 3상시험은 동종 조혈모세포 이식 후 코르티코스테로이드-불응성 만성 이식편대숙주병 환자를 대상으로 룩소리티닙과 이용 가능한 최적 요법 간 비교시험으로 진행된다. 무작위 배정으로 라벨-공개와 다기관 시험 방식이다. 시험은 삼성서울병원, 서울대병원이 맡았다.

한국릴리가 유방암 치료제로 개발 중인 '아베마시클리브(Abemaciclib, LY2835219)' 캡슐제에 대한 국내 임상 3상을 개시한다.식품의약품안전처는 최근 릴리가 제출한 '아베마시클리브' 임상 3상시험계획서를 승인했다고 밝혔다.아베마시클리브는 세포 싸이클 저해제로, CDK4(cyclin-dependent kinase4)와 CDK6 항체를 저해해 암 세포 성장을 차단하는 역할을 한다.시험 대상자는 고위험·림프절 양성·초기 병기·호르몬 수용체 양성·인간 표피 성장인자 수용체 2 음성 유방암 환자다.이들 환자에 대해 표준 보조 내분비 요법과 병용한 '아베마시클립' 치료를 표준 보조 내분비 요법만 실시한 경우와 비교하는 무작위 배정, 공개시험으로 진행한다.시험은 고대부속병원, 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 연대세브란스병원, 이대부속목동병원, 충북대병원, 분당서울대병원, 인제대해운대백병원에서 진행한다.

동화약품 활짝정과 동화플루캡슐, 녹십자 타미뉴라캡슐 등이 비급여 DUR 자동점검 목록에 추가됐다.반면 지난달 양도양수가 이뤄진 씨코헬스케어 뉴라체크주사와 코드변경된 대한뉴팜 바이타디주는 비급여 DUR 목록에서 자동 삭제됐다.건강보험심사평가원은 약국 일반약과 주사제·전문약 등 비급여로 구분된 7월 신규 DUR 적용 약제 목록을 최근 공고했다.2일 공고내용을 보면, 적용 약제는 총 1만4318품목으로, 이번에 95품목이 추가되고 2품목이 삭제됐다. 한국팜비오 올페인주는 의약품표준코드가 변경됐다.비급여 DUR로 추가된 의약품을 살펴보면 일반약은 코스맥스바이오 킥코프연질캡슐-킥골드연질캡슐-킥노즈연질캡슐, 휴비스트제약의 아르닉정, 풍림무약 우먼시아정, 미래제약 뉴백타민정-셀트륨비정-제텐유비정-비타이엑스플러스정, 이니스트바이오제약 모게인정-셀타플루캡슐 등이다.또 전문약은 파마킹 리버뉴트현탁액, 경희제약 코르포지정, 화이트생명과학 텔민스타정, 이든파마 디핀스정, 일양약품 플루렉스캡슐, 삼익제약 메디롤정, 한림제약 한림오셀타미비르인산염캡슐, 제일약품 플루원캡슐, 동광제약 타미투스캡슐 등이 비급여 DUR 목록에 추가됐다.주사제 중에서는 동광제약 징크온주, 암젠코리아 레파타주프리필드펜, 경동제약 경동에이티피주 및 비디엔주, 듀켐바이오 뉴라체크주사, 대한뉴팜 바이타디주 등이 새로 포함됐다.