개발단계 희귀약 '바리티닙' 다기관 2/3상 개시

• 식약처, 시험계획서 승인...16개 대형병원서 진행

식품의약품안전처는 올 3월 '개발단계 희귀의약품'으로 지정했던 한국파렉셀의 바리티닙(varlitinib, ASLAN001) 국내 다기관 2/3상 임상승인계획서를 30일자로 승인했다.

'개발단계 희귀의약품'은 적용대상이 드물고 적절한 대체의약품이 없어 도입이 긴급하게 필요한 의약품을 희귀의약품 또는 개발단계 희귀의약품으로 지정해 희귀질환자들의 치료제 선택 기회와 접근성을 높이기 위해 도입된 제도다.

시험계획에 따르면 이번 임상은 먼저, HER1/HER2를 동시에 발현하는 진행성 또는 전이성 위암이 있으며 이전에 전신요법에 노출된 적 없는 시험 대상자에서 바리티닙과 항암약물요법인 MFOLFOX6의 병용을 위약과 MFOLFOX6의 병용과 비교하는 두 파트로 구성된 제 2/3상이다.

다기관, 이중눈가림, 무작위배정, 위약대조 임상시험으로 진행된다.

시험기관은 대전성모병원, 고대부속구로병원, 고대부속병원, 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 연대세브란스병원, 강남세브란스병원, 영남대병원, 길병원, 전북대병원, 가톨릭대성빈센트병원, 서울시보라매병원, 분당서울대병원, 화순전남대병원, 칠곡경북대병원이다.