리팜피신 약제에 'DRESS 증후군' 부작용 추가 추진

• 식약처, 허가사항 변경지시 업계 의견조회...오는 19일까지

결핵 치료에 쓰이는 리팜피신 성분제제 허가사항에 'DRESS 증후군' 등 부작용이 추가된다.

식품의약품안전처는 미국 식품의약품청(FDA)의 리팜피신 제제 안전성정보를 검토한 결과 이 성분 약제 허가사항에 이 같은 내용의 경고 등 내용을 추가하기로 하고 업계 의견조회를 진행한다.

국내에 시판되거나 수출용으로 허가받은 이 성분 약제는 8개 제약사 총 21개 품목으로, 유한양행 리팜핀캅셀150mg과 리팜핀캅셀300mg, 리팜핀캅셀600mg, 종근당 리포덱스정300mg과 리포덱스정450mg, 리포덱스정600mg, 리포덱스캅셀, 리포믹스캅셀이 포함된다.

신풍제약 신풍리팜피신정150mg과 신풍리팜피신정300mg, 한국코러스제약 코러스리팜피신정150mg, 300mg, 450mg, 600mg, 한림제약 한림리팜피신캡슐300mg, 비씨월드제약 튜비스정과 튜비스투정150/300밀리그램, 알리코제약 튜비스타투정, 유유제약 유유리파터정 등도 대상이다.

식약처는 이번 변경(안)에 대해 오는 19일까지 업계 의견조회를 진행하고 특이사항이 없으면 그대로 적용할 계획이다.