알프라졸람, 마약·벤조디아제핀계 병용 위험 추가

• 식약처, 허가사항 변경지시 사전예고...17개사 62품목 적용

한국화이자제약 자낙스정 등 알프라졸람 성분과 할시온정 등 트리아졸람 성분 등 총 62개 품목의 허가사항에 마약류 약제 병용 경고 내용이 덧붙여진다. 대상 성분은 총 10개로, 오는 17일부터 적용된다.

식품의약품안전처는 최근 미국 식품의약품청(FDA) 안전성 정보와 관련해, 국내외 허가 현황 등을 검토한 결과 이 같은 내용의 의약품 품목 허가사항 변경지시를 사전예고 했다.

대상 약제는 17개 제약사의 10개 성분 총 62개 약제 품목으로, 알프라졸람(경구) 33개, 클로르디아제폭시드(경구) 2개, 클로르디아제폭시드/클리디늄(경구) 1개, 클로라제핀산(경구) 2개, 디아제팜(주사) 6개, 플루라제팜(경구) 1개, 로라제팜(경구) 8개, 로라제팜(주사) 1개, 쿠아제팜(경구) 2개, 트리아졸람(경구) 6개다.

공통적으로 신설·변경될 내용을 살펴보면 마약류와 벤조디아제핀계 약물을 병용하면 진정, 호흡억제, 혼수상태와 사망을 초래할 수 있다는 문구가 포함된다. 병용투여할 경우 적절한 대체 치료방법이 없는 환자의 경우로 한정한다는 내용과 병용 시 최저, 유효용량으로 최단기간 처방을 해야 한다는 내용도 함께 삽입된다.

식약처는 이번 변경을 오는 14일까지 사전예고한 뒤 17일부터 적용할 예정이다.