제2형 당뇨약 슈글렛정 부작용에 '하지절단' 추가

• 식약처, 허가사항 변경 추진...오는 19일까지 의견조회

한국아스텔라스제약 제2형 당뇨병 치료제 슈글렛정50mg(이프라글리플로진L-프롤린) 부작용에 하지절단이 추가된다. 유럽 집행위원회(EC)의 안전성 정보 검토 결과에 따른 조치다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용의 이프라글리플로진 성분 제제인 슈글렛정 품목허가사항 변경지시(안)을 마련하고 업계 의견조회를 시작했다.

이 약제는 성인의 제2형 당뇨병 환자에 단독요법으로 투여하는 약제로, 메트포르민이나 피오글리타존 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우에 병용투여 할 수 있다.

새롭게 추가되는 부작용은 하지절단으로 '일반적 주의사항'에 포함된다. 다른 SGLT2 저해제의 진행 중인 장기간 임상연구에서 하지 절단(주로 발가락) 사례 증가가 관찰됐다는 내용이 삽입된다.

다만 이 사례가 계열 전체에 적용되는지는 확인되지 않았고, 모든 당뇨병 환자와 마찬가지로, 일상적인 예방적 발관리에 대해 환자와 상담하는 것이 중요하다는 문구도 포함될 예정이다.

식약처는 이번 변경(안)에 대해 오는 19일까지 업계로부터 의견을 받아 참고한다. 특이사항이 없다면 그대로 적용될 예정이다.