[식품의약품안전처 의약품 분야 국정감사 종합- 타이레놀 분류·수액제 문제 등 규제관리 현안질의 ]취임 첫 식약처 국정감사를 수감한 3인방. 류영진 처장(사진 가운데)과 최성락 차장(가장 왼쪽), 이선희 식품의약품안전평가원장(가장 오른쪽). 의약품 허가·유통관리 현안을 비롯해 살충제 계란 파동, 생리대 등 갖가지 사회적 이슈를 품에 안은 식품의약품안전처 국정감사가 17일 오전부터 자정까지 이어졌다.류영진 처장은 취임 직후 터진 식품·의약외품 안전 문제로 위기대응 미숙과 자질 논란에 휩싸여 고초를 겪었지만 이번 국감에서는 예상과 달리 차분한 대응과 답변으로 '선방'했다는 평가를 받았다.국회 보건복지위원회 소속 의원들은 이슈의 중심에 서있는 생리대 문제를 놓고 날 선 지적을 통해 류 처장과 식약처를 전방위로 압박했다.그러나 취임 직후 보였던 여러 미숙함이 일정부분 상쇄되면서 앞으로의 임기 동안 현안을 풀어갈 수 있는 기회요소로 작용한 것도 사실이다.이른바 '생리대 국감'으로 일컬어진 이번 식약처 국감에서도 의약품 규제업무와 정책, 사업에 대한 현안은 대부분 의원들의 질의에 포함됐다.이 중 의약품 인터넷 불법 판매 근절책과 타이레놀 분류코드 문제, 수액제제 관리 등은 두드러진 이슈였다. 다만 문재인정부가 중점을 두겠다고 했었던 바이오의약품 분야 질의는 없었다. ◆의약품 인터넷 불법 판매 = 이번 국감에서 의약품 현안 중 의원들의 관심을 가장 많이 받았던 이슈는 단연 의약품 인터넷 불법 판매 근절책이었다.자유한국당 김승희 의원은 전문가와 전문 유통라인으로만 판매돼야 할 의약품을 불법으로 유통·판매하는 인터넷 사이트가 해마다 기승을 부리고 있는 가운데, 실제 고발·수사로 이어지는 건수는 희박하다고 지적했고, 10대 청소년들이 피임약제 무방비 노출로 드러난 인터넷 불법 거래와 안전사용교육도 도마 위에 올렸다.특히 스마트폰 인터넷으로 쉽게 접근할 수 있는 SNS 채널의 불법 유통과 허위광고 처벌 강화도 화두였다. 자유당 윤종필 의원은 대책 강구를 주문했고, 국민의당 최도자 의원은 허위광고에 적극적으로 대응할 것을 강조했다.더불어민주당 전혜숙 의원은 지난 정부에서 의약품 '해외직구'를 완화해 전문의약품이 무방비로 유통되고 있다고 지적하고 식약처가 바로잡을 것을 주문했다.이에 대해 류영진 처장은 "온라인 특성상 불법 사이트 개설이 쉽고 은밀하게 거래가 이뤄져 불법 판매자들을 처벌하기 어려운 게 사실"이라며 적발 즉시 처벌하는 법이 마련되길 희망하며 보다 적극적인 처벌 강구를 약속했다.또한 SNS 불법 판매에 대해서도 주의사항 표시 구체화 등 대응 강화 뜻을 밝히고 수액제 '해외직구'에 대해서 관리방안을 검토하겠다고 했다.◆타이레놀의 '배신'? = '소염' 효과가 없는 아세트아미노펜제제가 의약품 분류체계 상 '해열·진통·소염제'로 돼 있어서 오용될 가능성이 있다는 우려도 국감 현장에서 제기됐다.더불어민주당 인재근 의원은 편의점으로도 판매처가 확대된 타이레놀 등 아세트아미노펜 제제에 대한 분류코드가 잘못돼 소염효과가 있는 것으로 오인되고 있다는 점을 지적했다.결과적으로 의약품 부작용을 유발할 수 있기 때문이다.이에 대해 류영진 처장은 공감을 표하고 인 의원실과 협의해서 필요한 조치를 강구할 뜻을 밝혔다.◆수액제제 = 수액세트 이상사례 보고 증가와 기초수액제 확보도 빠질 수 없는 현안 중 하나였다.더불어민주당 권미혁 의원은 날파리 발견 제품 등 수액세트 이상사례 보고 건수가 최근 4년여 동안 1700건이 넘는 점을 지적하며 모니터링과 관리감독 강화를 주문했고 같은 당 인재근 의원은 위생·사후관리에 만전을 기해달라고 요청했다.이에 류 처장은 "주사기·수액세트에 대해 불시점검제도를 적극 추진하겠다"면서 사후관리 인력 증가 승인을 도와달라고 요청하기도 했다.국가 재난 또는 긴급사안에 대비해 기초수액제를 비축의약품 이나 필수의약품으로 관리하자는 제안도 나왔다. 최도자 의원은 사태가 발생하면 원활한 공급에 차질이 생긴다는 점에 주목하고 대안 마련을 촉구했다.이에 류 처장은 "비축의약품으로 관리하기 위해서는 복지부와 협의가 필요하다. 필수의약품 지정은 안전공급협의회에서 검토해보겠다"고 답했다.수액제와 수액세트 재질을 관리해야 한다는 지적도 있었다.더불어민주당 전혜숙 의원의 지적에 따른 것인데 니트로글리세린은 PVC 재질 관을 통과하는 과정에서 흡착률이 최대 60%에 달하는 것으로 알려져 허가사항에 관련 문구나 경고문을 넣어야 한다는 제언이었다.이에 류 처장은 "PVC 재질 관리방안을 검토하겠다"고 했다.◆기타(산삼약침 논란·글리벡 제네릭 안유·태반주사) = 이른바 '산삼약침'은 한약 원외탕전실에서 임의 제작으로 논란이 점화된 사안으로, 바른정당 박인숙 의원에 의해 지난 보건복지부 국감부터 계속 문제제기 됐었다.불특정다수를 위해 대량 생산·조제·유통 되고 있는 이 약제를 관리하는 주무부처는 복지부가 아닌 식약처가 돼야 하며 심평원 또한 이 약침을 주사제로 규정하고 있는 만큼 주무부처로서 후속조치를 강구하라는 내용이었다.류 처장은 "식약처는 의료행위에 대한 판단에 있어서 어려운 부분이 있다. 복지부가 약침을 한방 의료행위로 규정하고 협조를 요청한다면 철저히 안전성과 유효성을 검증하겠다"고 밝혔는데 뒤이어 발언한 전혜숙 의원이 보다 강경하게 주문하기도 했다.이에 류 처장은 전수조사와 안전성·유효성 검증 등 전반적인 제조실태 점검을 검토할 뜻을 밝혔다.한편 노바티스 글리벡의 급여퇴출 모면과 관련한 오리지널-제네릭 간 안전성·유효성 문제도 국감에서 거론됐다.'의약품 리베이트 투아웃제' 시행 최초로 보험급여 정지 대상에 올랐다가 보건복지부의 과징금 하향조정으로 말미암아 급여퇴출 위기에서 살아남은 노바티스 글리벡의 급여유지 사유가 문제의 발단이었다.정의당 윤소하 의원은 질의를 통해 실제로 글리벡과 제네릭 간 미세한 차이를 호소하는 환자들이 있다는 점에서 이 약제 제네릭 간 차이에 대해 류 처장의 견해를 물었다.류 처장은 글리벡 제네릭의 생물학적동등성 입증으로 오리지널과 차이가 없어서 허가에도 문제가 없다는 입장을 견지했다.그는 "(글리벡 제네릭이) 생동성을 입증했기 때문에 (글리벡과) 안전성과 유효성이 같다고 본다"고 밝혔다.이번 국감에선 미용주사인 백옥주사 문제도 다뤘다. 인재근 의원은 미국 FDA가 백옥주사 부작용을 경고하고 태반주사는 사용을 금지시키고 있다는 점을 들어, 국내 허가 외 사용 문제를 함께 지적했다.류 처장은 이에 대해 "다빈도 부작용 의약품은 보고자료를 분석해 허가변경 등 안전조치를 취하고 있다. 부작용 저감화를 위해 노력하겠다"고 답했다.

안전상비의약품지정심의위원회가 지사제 등 4개 효능군을 추가 검토대상으로 선정한 가운데, 다음 회의부터는 해당 효능군에 속하는 공급금액 상위 30개 약제를 두고 구체적인 논의가 진행된다.최근 4년치 공급금액을 기준으로 순위만 매기면 되기 때문에 이른바 품목선정은 사실상 마무리된 셈이다. 다음 관문은 안전성 검토인데, 위원회가 마련한 기준(안)을 보면, 안전상비의약품으로 지정되려면 '안전성 기준'과 '일반기준'을 모두 충족해야 한다.먼저 안전성 기준을 보자. 이 기준은 배제기준이다. '000이 아닐 것'을 요건으로 한다. 배제기준은 크게 성분, 금기, 제형 등 3개 카테고리로 구성돼 있다.◆배제 성분=5가지 유형이 있다. 일단 오남용으로 인한 내성발현 등의 우려가 있는 성분은 안된다. 스테로이드제, 항바이러스제, 항진균제, 항생제 등이 포함된다.습관성, 중독성, 의존성 등을 야기하는 제제로 제조가 가능한 것도 배제 성분이다.마약류 원료물질(에페드린 등, 에르고메트린)과 메칠에페드린, 향정신성의약품 중 식약처장이 인정한 신체적 또는 정신적 의존성을 야기하지 않는 제제에 해당하는 성분인 덱스트로메토르판, 브롬발레릴요소, 알릴이소프로필아세틸요소 등이 해당된다.이소프로필안티피린, 페닐프로판올아민(PPA) 등 안전성으로 사회적 문제가 된 성분도 마찬가지다.약리작용이 강해 부작용이 우려되는 성분인 구충제, 어린이용 아스피린, 살리실산제제 등과 심각한 부작용이 나타날 가능성이 있거나 오남용 우려가 있는 생약성분을 함유한 벨라돈나 알칼로이드, 마황, 황련 등도 제외대상이다.◆금기 성분=3가지 주의사항을 포함하는 성분도 안전상비의약품으로 지정될 수 없다.임부, 영유아, 노인 등 특정대상에 대한 금기사항이 있는 성분(아스피린 등), 일반의약품과 병용 금기 사항이 있는 성분, 오남용 시 증상악화를 초래할 가능성이 있는 성분(라니티틴 함유 제산제, 부루펜좌제 등) 등이 해당된다.◆제형 등 특이성=오용 우려가 있어서 복용이나 사용방법 등에 주의가 필요한 특수제형도 제외다. 서방형제제, 구강붕해정, 설하정 등이 해당된다.또 관장약과 같이 투여경로가 특수해 오용 우려가 있는 경우도 마찬가지다. 무균제제로 세균에 의한 오염방지 등 보관이나 사용 때 사용기간, 보관온도 등 주의가 필요한 약제도 배제기준에 포함돼 있다. 점안제나 안연고제가 해당된다.이런 기준은 모두 안전상비의약품제도 첫 도입 당시 적용됐던 배제기준을 인용해 재정리한 것들이다.◆인정기준='일반기준'은 안전성비의약품으로 지정되기 위해 갖춰야 할 요건이다. 일단 일반국민에게 널리 알려진 일반의약품이어야 한다. 또 허가(신고)된 지 5년이 경과하고, 최근 5년 이내 생산과 공급 실적이 있어야 한다. 이는 미국 OTC monograph를 참고해 마련됐다. 여기다 구매 편리성이 전문가 권고보다 더 중요한 이유가 있고, 광범위한 판매 필요성이 있어야 한다. 영국분류기준을 참고한 기준이다.

류영진 식품의약품안전처장은 백신주권을 확보하기 위해 임기 내인 오는 2020년까지 자급률 70%까지 끌어올리겠다고 밝혔다.또 의약품부작용 보고건수 증가에 따른 원인 분석을 다각적으로 진행해 근본적인 대책을 강구하겠다고도 했다.류영진 식약처장은 오늘(17일) 오전부터 국회에서 이어지고 있는 국정감사에서 더불어민주당 양승조 의원의 주문에 이 같이 답했다.앞서 양 의원은 우리나라 백신 자급률이 저조한 점을 꼽으며 자급률 향상을 각별히 신경 써달라고 주문했다.류 처장은 "오는 2020년 70% 달성을 목표로 하고 있다. 2년 가량 남았는데, 제가 (임기동안) 노력해 달성하겠다"고 약속했다.아울러 양 의원은 의약품 부작용보고건수가 해마다 증가하고 있는 가운데 사망사례까지 발생하고 있어서 이에 대한 대책 마련을 요구했다.류 처장은 "부작용 건수 증가는 지역의약품부작용보고센터 사례보고가 늘고 활성화 된 부분을 이유로 들 수 있다"며 "사망사건이 나타나면 중대한 이상사례로 보고 허가사항과 기준에 반영조치 하고 있다"고 밝혔다.양 의원은 "보고건수 활성화 부분도 있지만 근본 대책은 없는 지, 제조·유통 단계 등 전반적으로 검토해달라"고 주문했고 류 처장은 "그렇게 하겠다"고 답했다.

노바티스 글리벡이 리베이트 투아웃제 시행 최초로 보험급여 정지 대상이 됐었다가 과징금으로 대체된 사유와 관련해 식품의약품안전처가 "안전성·유효성이 동일하다"고 확인했다.류영진 식약처장은 오늘(17일) 오전부터 국회에서 이어지고 있는 국정감사에서 정의당 윤소하 의원의 질의에 이 같이 답했다.앞서 윤 의원은 글리벡 리베이트 투아웃제로 인한 급여정지를 언급하면서 제네릭 대체 시 우려되는 부작용과 관련한 식약처 의견을 물었다.복지부는 이 약제 과징금 대체 사유에 대해 제네릭 대체 시 환자에게 부작용이 있다는 근거에 따라 급여정지로 퇴출시키지 않고 과징금을 부과해 급여를 유지시켰었다. 실제로 글리벡과 글리벡 제네릭 간 미세한 차이를 호소하는 환자들이 있기도 했다.여기서 식약처는 생물학적동등성시험을 주관하고 안전성·유효성을 판단해 품목허가를 하고 있기 때문에 복지부 처분 사유에 대한 입장이 중요하다.류 처장은 글리벡 제네릭과 글리벡 간 차이가 없어서 허가에도 문제가 없다고 본다는 입장을 견지하고 "(글리벡 제네릭이) 생물학적동등성을 입증했기 때문에 (글리벡과) 안전성과 유효성이 같다고 보고 있다"고 밝혔다.

류영진 식품의약품안전처장이 이른바 '산삼약침' 논란과 관련해 안전성과 유효성을 철저하게 검증하겠다고 밝혔다.원외탕전실의 임의 제작으로 인해 조제와 제조 사이에서 논란이 일고 있는 데다가, 불특정 다수를 타깃으로 만드는 것을 과연 예비조제로 규정지을 수 있냐는 문제제기에 대한 해법으로 보인다.류영진 식약처장은 오늘(17일) 오전부터 국회에서 이어지고 있는 국정감사에서 바른정당 박인숙 의원과 더불어민주당 전혜숙 의원의 연이은 지적에 이 같이 답했다.앞서 박 의원은 지난 13일 보건복지부 국감에서 꺼냈던 '산삼약침' 문제를 동일하게 내놓고 안전 중앙부처인 식약처의 의견을 물었다.박 의원은 "불특정다수를 위해 대량 생산·조제·유통 되고 있는 이 약제를 관리하는 주무부처는 복지부가 아닌 식약처가 돼야 한다"며 "심평원 또한 이 약침을 주사로 규정하고 문제가 있다고 판단하고 있다"고 말해 식약처의 후속조치를 촉구했다.이에 류 처장은 "식약처는 의료행위에 대한 판단에 있어서 어려운 부분이 있다. 복지부가 약침을 한방 의료행위로 규정하고 협조를 요청한다면 철저히 안전성과 유효성을 검증하겠다"고 밝혔다.곧바로 의사진행발언을 신청한 전혜숙 의원은 류 처장의 답변에서 단서를 문제점으로 지적했다.전 의원은 "이 일은 식약처 소관이다. 링거주사는 심각하게 다뤄야 한다고 본다"며 "KGMP 시설에서 제조하지 않은 약제를 식약처가 용납하면 안된다. 전수조사 하라"고 촉구했다.이어 그는 "한의사로부터 원외탕전실에 대한 제보를 받고 있다. 이 약들이 한의사의 조제 개념을 벗어나 매약되고 있다. 이렇게 팔리고 있는 한약제에 대해 전수조사를 해야 한다"고 강조했고, 이에 류 처장은 "알겠다"고 수긍했다.

'소염' 효과가 없는 아세트아미노펜제제가 의약품 분류체계 상 '해열·진통·소염제'로 돼 있어서 오용될 가능성이 있다는 우려가 제기됐다.의사나 약사 등 전문가로부터 안내받은 경우에는 문제가 없겠지만, 소비자가 편의점에서 직접 구매해 복용할 때는 잘못 사용할 가능성이 적지 않다는 것이다.더불어민주당 인재근 의원은 17일 식품의약품안전처 국정감사에서 이 같이 지적했다.인 의원에 따르면 아세트아미노펜제제는 현재 '해열·진통·소염제'로 분류(분류번호 114)돼 있다. 이 때문에 허가사항에 소염 효과가 없는데도 불구하고, 타이레놀 등 이 제제 의약품에는 '해열·진통·소염제'라는 문구가 기재돼 있는 실정이다.인 의원은 "소비자들이 편의점에서 타이레놀 등을 구입해 소염제로 오해하고 염증치료를 위해 사용할 가능성이 있다. 분류코드로 인해 생길 수 있는 오류"라면서 "아세트아미노펜제제 오용을 막기 위해 분류코드를 바로잡아야 한다"고 지적했다.이에 대해 류영진 처장은 "공감한다. 의원실과 협의해서 필요한 조치를 강구하겠다"고 했다.