올해 우리나라 보건의료 기술이전 사업이 활발하게 이뤄졌다. 지난 10월까지 병원과 대학, 연구소 등에 설치된 보건의료 TLO(Technology Licensing Office) 기술이전 계약금은 442억원 규모였고, 최근 5년 간 누적금은 1738억원에 달했다.이 중 의약품은 국산 신약 2품목이 개발에 성공했으며, 바이오시밀러 4종과 바이오신약 1개가 미국과 유럽 품목허가를 통과하는 성과를 기록했다.보건복지부(장관 박능후)는 이 같은 내용의 '2017 보건산업 기술사업화 성과'를 오늘(15일) 공개했다.성과내용에 따르면 지난 10월까지 보건의료 TLO의 기술이전 계약은 10개월간 총 405건이 체결됐고, 이에 따라 442억원의 기술이전 수입이 발생해 연구개발에 재투자될 수 있었다.2013년부터 5년 간 누적치를 살펴보면 1163건의 기술이전과 1738억원의 계약이 체결됐다. 연구개발 성과가 논문에서 끝나지 않고 제품화 돼 의료 현장에서 사용될 수 있는 계기가 확대된 것이라고 복지부는 설명했다.국내 보건산업 기업의 R&D 투자가 확대되면서, 국산 신약과 의료기기 개발, 글로벌 허가 획득 사례도 증가하고 있다.실제로 우리나라 보건산업 상장기업 연구개발비를 살펴보면 지난해 상반기 8200억원 규모에서 올 상반기 9300억원으로 1100억원 증가했다.특히 의약품의 경우, 2015년 5개 국산 신약이 개발된 데 이어 지난해 1개, 올해도 2개의 국산 신약이 개발돼 3년 간 총 8개의 국산 신약이 탄생했다. 최근 개발된 국산 신약 베시보정과 인보사케이주는 각각 B형 간염 치료제와 세계최초 골관절염 유전자 치료제로, 환자 치료에 꼭 필요하고 기존 치료제보다 부작용을 줄인 것으로 평가된다.더불어 올해만 4종의 바이오시밀러 의약품과 1종의 바이오 신약(앱스틸라)이 미국·유럽 허가를 획득하는 성과를 기록했다. 루수두나는 1월 유럽에서, 트룩시마는 2월 유럽에서, 렉플렉시스는 4월 미국에서 각각 허가받았다.최근에는 기술이전에 그치지 않고 연구자가 직접 창업에 나서는 경우도 확산되고 있는데, 연구중심병원을 통한 창업은 2013년 1건에서 지난해 상반기 4건, 같은 해 하반기 14건, 올 상반기 7건으로 늘어, 2013년 이후 누적 34건을 기록했다.복지부는 병원이 창업선도대학(서울아산병원), 바이오 TIPS(Tech Incubator Program for Startup) 운영사(고려대학교의료원)에 참여하는 등 창업 생태계에서 병원의 기능이 확대되고 있다고 설명했다.의료기기의 경우에도 임상시험·허가 획득 지원 등에 힘입어 올해 국내 제품 중 3건이 신개발의료기기로 허가받았다.국산 휴대용 초음파 진단기, 피부용 레이저가 미국 FDA 승인을, 심장충격기가 브라질 ANVISA 승인을 획득했다.한편 복지부는 16일과 17일 양 일 간, 서울 라마다 호텔에서 '2017 보건산업 기술사업화·혁신창업 성과교류회'를 열고 이번 성과를 발표할 계획이다. 이 날 성과교류회에서 복지부는 '혁신창업'을 주제로 우수 창업기업들의 기술과 제품을 한 눈에 볼 수 있는 전시관 "혁신창업 Show case'를 운영한다.16일 오후 1시에는 '인베스트페어'를 통해 창업기업에게 투자 유치 기회를 제공하고, 창업·일자리 간담회와 연구중심병원 기술사업화·창업 심포지엄을 통해 혁신창업·기술사업화 활성화를 위한 정책방향을 논의할 예정이다.17일에는 제약·의료기기 분야 사업화 성과를 확산하기 위해 혁신형 제약기업 성과교류회 등을 열어 우수성과를 공유한다.박능후 장관은 "앞으로 창의적인 아이디어와 의료현장의 경험이 기술사업화와 창업으로 이어지는 혁신창업 생태계를 조성해 나가겠다"고 의지를 피력했다.

앞으로 의약품을 취급하지 않으면서 상호에 '제약'이나 '약품'과 같은 말을 붙여 사용하면 과태료를 부과받는다. 금액은 위반횟수가 늘어날수록 커진다.법제처는 이 같은 내용의 약사법시행령개정안에 대한 심사를 최근 마쳤다. 이 개정안은 조만간 차관회의와 국무회의를 거쳐 확정될 예정이다. 시행일은 내달 3일부터다.14일 개정내용을 보면, 제약사나 의약품 도매업체가 아닌 업체가 제약, 약품 등 총리령으로 정하는 유사한 명칭을 사용하다가 적발되면 1차 50만원, 2차 75만원, 3차 100만원의 과태료를 부과받는다.또 제약사가 폐업이나 휴업 신고하면서 유통 중인 의약품 등을 회수하거나 회수에 필요한 조치를 하지 않은 경우 부과되는 과태료도 구체적으로 정해졌다. 금액은 제약 유사명칭 사용 위반과 동일하게 1차 50만원, 2차 75만원, 3차 100만원이다.

폐렴 치료제 리네졸리드 성분약제와 백혈병 치료제 이다루비신염산염의 이상사례를 추가한 허가사항 변경이 적절하다는 중앙약사심의위원회 심의 결과가 나왔다.반면 혈압강하제 일로프로스트 제제에 보고된 이상사례는 모니터링에 의미가 없다며 부적절하다는 결론을 내렸다.식품의약품안전처 중앙약심 산하 안전-의약품등안전성정보 소분과위원회는 최근 의약품 시판후 이상사례 보고자료 분석·평가 결과를 토대로 조치방안의 적정성 여부를 논의한 결과, 이 같이 결정했다.14일 회의 결과를 보면, 리네졸리드 제제는 폐렴·감염 치료제로 한국화이자제약의 자이복스정600mg이 대표적인 약제다. 이다루비신염산염 제제는 성인 급성골수성백혈병 치료와 성인·소아 재발성 급성림프성백혈병 2차치료제로 사용되고 있다. 한국화이자의 자베도스주5mg이 오리지널이다.일로프로스트 제제는 혈압강하제로서 희귀질환약제다. 바이엘코리아의 벤타비스흡입액이 국내에서 허가받았다.식약처와 안전평가원이 국내에 보고된 리네졸리드와 이다루비신 이상사례를 종합해 만든 변경안을 살펴보면 리베졸리드의 경우 피부 및 피하조직계에 독성표피괴사용해, 이다루비신은 혈액·림프계에 범혈구감소증이 발견됐다.일로프로스트의 경우 환자가 목에 이물감이 느껴질 때 가래가 늘어난 것 같다는 보고가 있었다.따라서 식약처는 리네졸리드와 이다루비신은 허가사항변경을, 일로프로스트는 모니터링을 할 필요가 있다고 판단했다.이에 대해 위원회는 리네졸리드와 이다루비신 제제는 4~5개국에서 허가사항에 반영돼 있기 때문에 국내 허가사항에도 반영하는 데 무리가 없을 것으로 보인다고 했다.이 가운데 이다루비신 제제에서 나타난 골수억제와 혈구감소증은 현상은 비슷해도 완전히 다른 것인데, 골수억제가 된다고 해서 범혈구감소증이 되는 건 아니며, 빈혈만 올 수도 있다는 의견이 제기되기도 했다. 즉 누구라도 이 약을 쓰면 이다루비신의 이상사례는 다 인정될 사항이라는 것이다.반면 일로프로스트의 경우 정량적으로 가래의 양을 측정한 게 아니고, 통상 임상에는 '환자가 목에 이물감이 느껴질 때 가래가 약간 늘어난 것 같다'고 표현하는 건 실제로 가래가 늘었는 지와 다른 것이기 때문에 모니터링에 의미가 없다고 의견을 모았다.이에 따라 리네졸리드와 이다루비신만 이상사례를 반영한 허가사항 변경을 추진하기로 했다. 한편 식약처는 두 제제 성분 약제 이를 반영한 허가사항 변경안을 만들고 이달 21일까지 업계 의견조회를 실시 중이다.

식약처가 추가 지정한 병용·연령·임부금기 성분이 DUR에 탑재됐다.건강보험심사평가원은 지난 6일부터 신규 병용금기 117개 성분조합, 특정연령대 금기 6개 성분, 임부금기 31개 성분이 추가 지정되면서 DUR 품목 리스트를 수정해 적용하고 있다고 밝혔다.14일 식품의약품안전처 관련 고시를 보면, 의약품 적정 사용을 위해 병용금기 성분으로 지정할 필요가 있다고 인정되는 니트로글리세린-디히드로에르고타민 성분조합 등 117개 성분조합(연번 838번부터 954번까지)이 추가됐다.니트로글리세린(nitroglycerin)& 8211;디히드로에르고타민(dihydroergotamine) 성분조합을 비롯해 아바나필(avanafil)-리오시구앗(riociguat) 조합, 실데나필(sildenafil)-리오시구앗 조합, 타다라필(tadalafil)-리오시구앗 조합, 에페드린(ephedrine)-디히드로에르고타민 등이 해당된다.또 특정연령대 금기 성분으로 지정할 필요가 있다고 인정되는 니푸록사지드 등 6개 성분(연번 155번부터 160번까지)도 목록에 새로 포함됐다.임부금기 성분의 경우 아바나필(Avanafil), 타다라필(Tadalafil), 우데나필(Udenafil), 바데나필(Vardenafil), 아나글립틴(Anagliptin), 콜레칼시페롤(Cholecalciferol), 테디졸리드(Tedizolid) 등 31 성분(연번 670~700번)이 추가됐다.이번에 DUR에 추가된 병용·연령·임부금기 추가 성분의 경우, 의견조회를 거쳐 당초 행정예고된 개수보다 연령금기에서 3개 성분이, 임부금기에서 1개 성분이 각각 삭제됐다.한편 병용·연령·임부금기 성분 추가까지 포함, 11월 DUR 적용을 받게 되는 병용금기 급여품목은 총 32만972개, 비급여 품목은 20만3053개다. 또 연령금기 급여와 비급여는 각각 1980품목, 1233품목이며, 임부금기 급여 1만243품목, 비급여 3781품목으로 집계됐다.

국회가 바이오의약품 국제경쟁력 강화사업 예산을 30억원 이상 증액하도록 했다. 또 식의약품 예방관리사업 예산도 늘리도록 하고, 의약품 피해구제 활성화를 위한 홍보예산 등도 상향 조정했다.국회 보건복지위원회는 14일 예산심사소위원회 예비심사 결과를 반영해 이 같이 식품의약품안전처의 내년도 예산안을 의결했다. 의결내용은 국회 예산결산특별위원회를 거쳐 본회의에서 의결돼야 확정되기 때문에 후속 논의과정에서 특히 증액안은 반영되지 않을 수도 있다.의결결과를 보면, 전체적으로 식약처 예산안은 5억5000만원을 삭감하고, 490억4800만원을 증액하도록 했다. 총액으로는 484억9800만원이 순증한 셈인데, 이 대로 확정되면 식약처 예산은 4985억1100만원으로 늘어난다.세부내용을 보면, 먼저 사전예방적 위해관리 사업 예산을 4억5800만원 증액하기로 했다. 구체적으로는 '식의약 위해정보 통합관리' 신설과 식품& 8231;의약품 등 분야별로 분산 관리되고 있는 위해정보 통합관리 예산 1억 6800만원, '사전예방적 소비자 소통체계 강화' 신설과 소비자 인식도 조사 및 식의약 안전정책 인식도 개선을 위한 예산 2억 9000만원을 각각 상향했다.건강기능식품관리 사업 예산은 9200만원을 늘리도록 했다. '합동단속 등 사후관리 강화(직접)'를 위해 건강기능식품 허위과대광고 모니터링 인력 2명을 증원(6700만원)하고, '우수건강기능식품제조기준(GMP) 기술지원 및 기능성원료 재평가'를 위한 GMP 기술지원에 5개소를 추가(2500만원)하기 위한 것이다.의약품 안전감시 및 대응 예산도 8400만원 증액하기로 했다. 모니터링 강화 및 신속조치를 위해 모니터링 인건비를 상향하기 위한 것이다.한국의약품안전관리원 지원예산은 9억9500만원을 상향 조정하기로 했다. 부작용 피해구제 활성화를 위해 인과성 조사 및 홍보비를 증액한 결과다.바이오의약품 국제경쟁력 강화사업 예산은 31억원을 증액하도록 했다. 구체적으로 백신제품화 지원 10억원, '첨단바이오의약품 등 국제경쟁력 강화사업' 심사평가기반 구축 및 치매치료제 기술지원 21억원 등을 추가 반영했다.의약외품 안전관리 강화사업 예산은 특별수거 품목확대를 위해 5억 7500만원 증액하도록 했다.'유통의료기기 수거& 8231;검사' 사업과 관련, 수거 및 검사품목 확대 필요성을 감안해 시험& 8231;검사비 8억 4000만원도 상향하도록 했다.안전평가원 관리운영비 예산에서는 33억2800만원을 증액하도록 했다. '제주국가생약자원관리센터' 조속 건립을 위한 설계비 반영 7억 9000만원, '신종마약류 의존성 등 평가사업' 관련 연간 최소 20종에 대한 의존성 평가 실시예산 25억 3800만원을 각각 추가 감안한 것이다.위해사범중앙조사단 운영 예산은 기획수사 확대 및 처우 개선을 위해 3억 400만원을 증액하도록 했다.

정부가 제약강국 도약을 위한 두번째 청사진을 만든다. 그동안 검토한 실천과제는 총 37개다. 정부는 다음달 중 제약산업 육성·지원 위원회를 열고 확정 발표할 계획인데, 이에 앞서 대규모 의견수렴의 장을 마련했다.보건복지부는 '제2차 제약산업 육성·지원 5개년 종합계획(안)'에 대한 공청회를 15일 라마다호텔(서울)에서 갖는다고 밝혔다. 슬로건은 '국민에게 건강과 일자리를 드리는 제약 강국으로 도약'으로 정해졌다.복지부는 "이번 공청회는 제약 관련 산·학·연 전문가 80여명이 지난 3월부터 참여한 '제약산업 중장기 전략기획단'이 논의한 종합계획(안)을 공유하고, 제약 전문가와 연구자로부터 폭넓은 의견을 수렴하기 위해 마련됐다"고 설명했다. 전략기획단 공동단장은 이재현 성균관대 교수와 양성일 복지부 보건산업정책국장이 맡았으녀, 산업·전략별 각 4개 총 8개 분과로 구성됐다.분과장은 제도개선-이재현 교수, 합성-신재수 일양약품 중앙연구소 부소장(상무), 바이오-유진산 파멥신 대표, 백신-안동호 녹십자 종합연구소백신연구팀장(상무), 임상-지동현 임상시험산업본부장, R&D-박영준 아주의대 교수, 일자리-홍진태 충북약대 교수, 수출지원-정원태 유나이티드제약 전무 등이며, 공동간사는 김주영 복지부 보건산업진흥과장, 황순욱 보건산업진흥원 제약산업지원단장이 맡았다.이날 발표될 종합계획(안)은 R&D, 인력양성, 수출지원, 제도개선 등 4대 목표와 12대 추진전략, 37대 실천과제가 포함돼 있다. ◆신약 개발 역량 제고 R&D 강화 방안=4차 산업혁명, 지원체계 고도화, 공익적 R&D 등을 포함한다.4차 산업혁명의 경우 스마트 임상시험 플랫폼을 구축하고, 첨단 바이오의약품 R&D와 인공지능을 활용한 신약 R&D 지원을 확대하며, 스마트 제조공정을 위한 기반 기술 개발 계획이 담긴다.지원체계 고도화는 오픈이노베이션 기반 신약 R&D를 활성화하고, 신약 재창출 연구 지원 및 대구& 8228;오송첨복단지 R&D 지원기능을 강화하는 내용이다.오픈이노베이션은 제약기업들이 자체 R&D 수행보다는 대학·연구소 등 외부 기관에서 보유한 신약 후보물질을 도입해 신약을 개발함으로써 R&D 생산성 저하를 극복하고 효율적으로 신약을 개발하기 위해 택하는 전략을 말한다.공익적 R&D는 희귀·난치질환 및 감염병 치료제, 백신 개발을 위한 R&D 지원을 확대하고, 공익 목적의 연구자 주도 임상시험을 지원하는 내용이 포함됐다. ◆전문인력 양성·창업 지원 방안=전문인력 양성은 양질의 생산·연구개발 인력을 확충하고, 제약산업 상용화·제품화 전문인력 및 임상시험 인력 양성을 강화하는 전략이다.일자리 창출에는 제약산업 분야에서 양질의 신규 일자리 창출을 확대하고, 4차 산업혁명을 주도하는 인력 양성을 지원하는 과제들이 포함돼 있다.창업 활성화는 제약바이오 기술창업·사업화 지원체계를 구축하고 창업기업에 대한 오픈 이노베이션을 지원하는 내용이다. ◆수출 지원체계 강화 방안=해외진출 플랫폼 구축, 제약기업 수출역량 향상, 현지 제약시장 진입 활성화 등을 담고 있다.해외진출 플랫폼 구축에서는 한국 제약산업 브랜드 가치 제고 및 제약산업 글로벌 정보센터 운영, 정부 간 협력 확대를 통한 해외진출 플랫폼 구축 등을 위한 세부과제가 제시된다.제약기업 수출역량 향상에서는 해외 시장 진출을 위한 생산 시설 고도화 및 해외 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP) 인증을 지원하고, 해외 제약 전문가 활용, 수출방식 다양화를 통한 수출 확대 등의 내용이 포함된다.현지 제약시장 진입 활성화에서는 제약산업 글로벌 컨설팅을 지원하고, 해외 전략적 협력사 발굴 및 글로벌 시장진출을 위한 해외거점 설립 지원 전략 등이 제시된다. ◆제약산업 육성 기반 조성 방안=민간투자 활성화와 제도적 기반강화, 생태계 변화 반영 등을 포괄한다.민간투자 활성화를 위해서는 제약·바이오 투자 활성화를 위한 펀드 조성과 세제 혜택 확대 방안이 제시된다.제도적 기반 강화에서는 첨단 바이오의약품 관련 제도를 개선하고 의약품 건강보험 등재 제도 보완, 임상시험 관련 규제 개선 추진내용이 담겨 있다.생태계 변화 반영에서는 혁신형 제약기업 인증기준을 개선하고 나고야의정서 발효에 따른 지원방안 마련, 선진 유통체계 확립 등을 위해 필요한 전략이 포함된다.양성일 보건산업정책국장은 이날 "제약산업은 우리나라의 미래를 이끌 신성장 동력으로 정부는 4차 산업혁명을 선도할 제약산업 육성을 국정과제로 삼고 적극 지원할 예정"이라고 밝힐 예정이다.특히 "이번 공청회를 통해 다양한 현장의 의견을 폭넓게 수렴해 종합계획을 향후 5년간 차질없이 추진, 우리나라가 제약 강국으로 도약할 수 있도록 노력하겠다"며, 정부의 제약산업 육성 의지를 재확인한다.한편 이번 종합계획은 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'에 따라 5년 단위로 수립하는 범부처 차원의 법정 종합계획이다.복지부는 이날 공청회 의견을 반영해 제약산업 육성·지원위원회에서 최종안을 확정한 뒤 다음달 중 발표한다.

마약류통합관리시스템 구축사업이 감사원 감사를 받게 됐다.국회 보건복지위원회는 14일 식품의약품안전처 내년도 예산안을 의결하면서 부대의견으로 이 같이 결정했다.구체적으로는 "마약류 통합관리시스템 구축 및 운영 사업에서 시스템 구축과정 중 발생한 의혹과 문제점에 대해 감사원 감사를 실시하도록 한다"고 의결했다.보건복지위 예산소위원장인 김상훈 의원은 "사업 추진과정에서 나타난 문제점들로 인해 관련 예산을 삭감하자는 의견이 있었지만 일단 예산안을 유지하고 감사원 감사를 실시하도록 한 것"이라고 설명했다.보건복지위는 예산안은 예비심사 결과를 반영해 일반회계 총 4500억1300만원 중 5억5000만원을 삭감하고, 490억4800만원을 증액하기로 했다. 결과적으로 484억 9800만원이 순증된 것이다.한편 아동수당 도입, 기초연금 인상 등에 발목이 잡힌 보건복지부 예산안은 합의가 이뤄지지 않아 상정되지 못했다. 양승조 보건복지위원장은 "매우 안타깝게 생각한다. 예산의 중요성을 감안해 추가 협의를 통해 오늘 중 합의가 이뤄지도록 노력해 달라"고 예산소위에 당부했다.복지부 예산안은 예비심사 결과가 나오는 데로 오늘 중 상정돼 처리될 전망이다.

미국계 다국적제약사인 애브비가 크론병(염증성 장질환) 치료제로 개발 중인 인터루킨-23(IL-23)억제제 '리산키주맙(risankizumab, 실험약물명 ABBV-066, BI655-66)'이 기존 약제인 존슨 앤 존슨(Johnson & Johnson)의 스텔라라(Stelara)와 자사 제품 휴미라(Humira)보다 월등하다는 3상 임상시험 결과를 미국 현지에서 최근 공개했다.'리산키주맙'은 애브비가 지난해 독일 베링거인겔하임에 5억9500만 달러를 지불하고 확보한 약물로, 염증반응에 관여하는 핵심 사이토카인이라 할 수 있는 IL-23만을 선택적으로 차단한다.애브비는 이미 지난해 말 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '리산키주맙'을 소아 크론병 치료에 사용할 희귀의약품으로 지정받은 바 있다.13일 애브비에 따르면 위약과 스텔라라를 비교하는 2건의 3상 임상과 휴미라를 대조군으로 한 3상 임상을 각각 시행했다.그 결과 '리산키주맙' 투여군은 PASI(Psoriasis Area and Severity Index, 건선부위 및 심각성 지수)가 90% 이상 개선된 환자 반응률이 72~75%에 이르렀다. 반면 위약군은 2~5%, 스텔라라 치료군은 42~48% 수준에 그쳤다. 100% 개선된 경우도 '리산키주맙'군은 36~51%, 스텔라라 치료군은 12~24%로 차이를 보였다.애브비는 '리산키주맙'과 아이엠엠벤트(IMMvent) 3상 임상시험도 함께 진행해 휴미라와 비교했다. 그 결과 '리산키주맙'군의 PASI 90% 반응률이 72%로 나온 반면 휴미라 치료군은 47%로 나타났다고 설명했다. PASI 100% 개선 비율도 '리산키주맙'군이 40%로 휴미라 23%보다 월등히 높았다.한편 '리산키주맙'은 애브비가 '잠재적 블럭버스터'로 개발 중인 유망주다. 현지 애널리스트들은 이 약제가 추후 건선 치료제 시장에서 2019년경 판매 급증세를 보이면서 최대 15억 달러 매출을 달성할 것으로 내다봤다.

한국유나이티드제약 세페신정(세페타메트피복실염산염)의 임상재평가 연장이 2년까지 허용됐다.대상 환자 모집이나 시험방법 수정 등 그간의 과정으로 인해 많은 시간이 소요된 것을 감안하는 한편 업체의 임상 의지가 있다는 점도 고려사항 중 하나였다.식품의약품안전처 산하 중앙약사심의위원회(중앙약심) 안전-의약품등소분과위원회는 최근 세페신정 임상재평가 결과보고서 제출기한 연장을 2년까지 허용하기로 한 내용을 골자로 한 자문 결과를 내놨다. 다만 이 기간은 업체가 당초 요청한 3년보다 1년 짧은 기간이다.업체 당초 이 약제 적응증 중 부비동염에 대한 임상시험계획서를 식약처로부터 승인받은 뒤 임상시험 방법 변경을 진행했다. 이 과정에서 부비동염에 대한 임상시험은 이미 환자 약 40여명을 대상으로 실시하는 중이었다.올해 3월부터 5개월 간 45명의 환자를 모집했지만 이 기간은 환절기가 포함되지 않았았다. 현재 환자 수는 적지만 환절기가 돼면 늘어날 것이 예측가능하다. 업체는 약 25개월의 기간 더 필요로 할 것으로 계산하고, 총 3년으로 임상시험 기간연장을 요청했다.식약처에 따르면 이 약제는 그간 최초 임상시험 계획서 승인 이후 항생제 감수성 검사, 투여기간 재설정 등으로 계획서 변경절차에 긴 시간이 소요돼 완성된 임상 계획서는 사실상 올 4월과 지난해 8월이었다.위원들은 일단 업체가 요청한 기한 3년은 반대했다. 임상시험 중에는 해당 품목 판매 가능하며, 다른 업체 모두 취하하고 이 업체 품목만 허가 시판 중이기 때문이다. 다만 이 약제는 단순 요로감염이나 이비인후과에서도 많이 쓰는 약은 아니다.또한 이 약제는 처방과 사용량이 연도별로 늘고 있고, 사용하는 의사가 있어서 임상시험을 하지 말라고 할 이유 없다는 의견도 제시됐다. 위원들은 부비동염 임상은 이미 45명을 모집해 실행 중인 점과, 업체의 임상 의지가 확실하다는 점을 짚었다.따라서 위원들은 이 약제 임상 기간을 총 2년 늘리는 데 의견을 일치시켰다. 연구는 1년 안에 끝내고 나머지 1년 동안 보고서 작성을 할 수 있게 독려하기로 했다. 이를 위해 업체가 임상 기관 수를 늘리고 환자를 많이 등록할 수 있는 기관 포함시키는 한편, 환절기 등록 환자 수를 늘리는 방법 등으로 모수를 확보할 수 있도록 했다.