위암 등 항암제로 사용되는 테가푸르/기메라실/오테라실 복합제제를 사용할 때 B형 간염 바이러스 재활성 등 경고문구가 추가될 전망이다. 과거 감염자 또한 지속적인 모니터링을 해야한다는 주의 문구도 포함된다. 식품의약품안전처 의약품안전평가과는 최근 유럽 집행위원회(EC)의 '테가푸르/기메라실/오테라실' 성분제제 에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 이 같은 내용의 허가사항 변경(안)을 마련했다. 테가푸르/기메라실/오테라실 복합제제는 진행성·전이성 또는 재발성 위암이나 위암 수술 후 보조화학요법, 진행성 또는 재발성 두경부암으로 국내에서 품목허가를 받은 항암 복합제다. 허가 변경(안)에 따르면 B형 간염 바이러스 보유자와 과거감염자(HBs항원 음성, HBc 항체 또는 HBs 항체 양성)가 이 약을 투여할 경우 B형 간염 바이러스가 재활성화 돼, 간염이 나타날 수 있다는 문구가 사용상의 주의사항 경고 항에 포함된다. 아울러 이 약 투여에 앞서 간염 바이러스의 감염 여부를 확인한다는 내용도 신설된다. 일반적 주의 항에도 B형 간염 바이러스 보유자와 과거 감염자는 이 약 투여 기간 동안 지속적으로 간 기능 검사와 간염 바이러스 마커의 모니터링을 하는 등, B형 간염 바이러스 재활성화의 징후와 증상의 발현에 주의한다는 내용이 새롭게 포함된다. 국내 시판 중인 수입 또는 제조 품목은 명문제약 테고캡슐20과 테고캡슐25, 제일약품 티에스원캡슐20,25 총 3품목이다. 식약처는 이번 변경(안)에 대해 오는 27일까지 업계 의견을 조회해 특이사항이 없을 경우 원안대로 허가사항 변경지시를 확정할 계획이다.

난소암과 백혈병 치료제로 쓰이는 히드록시우레아 제제 이상반응에 피부·손발톱 과다색소침착이 추가될 예정이다. 수출용을 제외하고 국내에서 시판 허가된 품목은 총 3개다. 식품의약품안전처는 미국 FDA 안전성 정보 검토결과를 반영해 이 같이 허가사항을 변경 추진한다고 12일 밝혔다. 히드록시우레아 제제는 흑색종과 재발성, 전이성 또는 수술이 불가능한 난소암 치료로 사용하도록 허가돼 있다. 또 방사선요법과 병용해 입술을 제외한 두경부의 1차 편평세포암종(표피유사암종)에 대한 국소치료와 내성이 있는 만성골수성백혈병 치료에도 쓴다. 변경안을 보면, 사용상 주의사항 이상반응 항에 피부·손발톱의 과다색소침착과 기타 과민반응이 추가된다. 상호작용 내용도 신설된다. 히드록시우레아로 치료받은 환자에서 요소, 요산과 젖산 측정 시 사용하는 효소(요소분해효소, 요산분해효소, 젖산탈수소효소)에 대한 히드록시우레아의 분석 간섭으로 요소, 요산과 젖산 측정 결과가 증가할 수 있다는 내용이다. 식약처는 이번 변경안에 대해 오는 26일까지 업계 의견을 조회하고 특이사항이 없을 경우 확정할 계획이다.

이달부터 의약품 묶음번호(어그리게이션, aggregation) 시범사업이 진행되고 있는 가운데, 심사평가원은 참여업체를 대상으로 주기별로 운영점검표를 받기로 했다. 오류내역은 실시간으로 신고 가능하다. 심평원은 9일 오후 1시 서울사무소에서 2개월 간 진행되는 1단계 시범사업에 참여하는 제약사 7개소, 수입사 2개소, 도매업체 5개소 등 14개 업체 실무 담당자들을 대상으로 묶음번호 시범사업 설명회를 개최했다. 심평원은 설명회에서 제약사의 경우 최초 1회에 한해서 묶음번호 부착, 묶음번호 라벨 표시, 라벨 테두리, 라벨 표준안 준수 여부 등을, 도매업체에게는 묶음번호 데이터 조회방법, 묶음번호 박스 개봉 후 라벨 폐기 여부, 사용 소프트웨어 업체, 일일 평균 검수시간 피크 등을 제출해 달라고 했다. 여기다 도매업체는 묶음번호 확인 과정에서 발생할 수 있는 묶음번호 미부착, 바코드 리딩 불가, 묶음번호 데이터 미존재, 수량불일치 등의 오류를 심평원에 신고할 수 있다고 했다. 임현정 의약품관리종합정보센터 의약품정보개발부 차장은 "시범사업 과정에서 오류신고가 접수되면 기술적으로 해결가능한 부분은 바로 해결할 수 있도록 할 것"이라고 했다. 묶음번호 운영점검표도 주기적으로 받기로 했다. 당초 심평원은 2주마다 운영점검표를 받으려 했으나, 설명회 과정에서 실무자들이 업무부담에 대한 가중을 호소하면서 기간을 조율하기로 했다. 제약사를 대상으로 한 운영점검표 항목에는 ▲표준코드, 제품명 ▲운영기간 중 전체 출고량수 ▲묶음단위 출고량수 ▲위탁여부 ▲위수탁 업체명 ▲바코드/RFID 태그 여부 ▲물류단위·생산단위 묶음번호 여부 ▲묶음번호 미부착 이유 등이 포함된다. 묶음번호를 부착한 제약사는 따로 최대 묶음번호 단위, 단위별 수량, 묶음번호 체계, 묶음번호 라벨 부착 위치, 부착 개수, 바코드 리딩 데이터, 묶음번호 정보 보고 데이터 등을 함께 보고 해야 한다. 도매업체는 입고(출고)된 전체 박스 수량, 전문의약품 입고(출고) 박스 수량, 묶음번호 부착 입구(출고) 박스 수량 등이 포함된 운영점검표를 제출하면 된다. 묶음번호 오류 수량의 경우 표준코드 수량으로 입력해야 한다. 임 차장은 "운영점검표를 주고 받아 수정하는데도 시간이 걸리는 만큼 제출주기를 어느정도로 할지 논의해 볼 것"이라며 "시범사업에 참여하는 제약사, 도매업체들이 묶음번호로 인해 발생하는 추가비용에 대한 걱정을 많이 했다. 서로 어려움이 있는 부분을 어떻게 해결할지 고민하겠다"고 했다. 한편 시범사업 참여업체는 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국의약품유통협회 등으로부터 추천 받아 선정됐다. 심평원은 1단계 시범사업(2개월) 이후 2단계 시범사업(4개월)에서는 참여업체 수를 더 늘릴 계획이다.

한국얀센 경구용 희귀 혈액암 치료제 임브루비카(이브루티닙)가 만성림프구성백혈병 적응증에도 경제성평가 면제 특례를 적용받아 급여기준 확대에 성공했다. 단, 남은 계약 기간동안 위험분담 총액제한형으로 비용 통제도 받는다. 8일 정부와 관련업계에 따르면 건강보험공단과 한국얀센은 최근 임브루비카 급여기준을 외투세포림프종(MCL, Mantle cell lymphoma)에서 재발·불응성 만성림프구성백혈병(CLL, Chronic lymphocytic leukemia)까지 확대하면서 진행한 약가협상을 성공적으로 끝냈다. 이 약제는 MCL에 이어 CLL까지 경평면제 특례를 적용받아 급여기준 확대가 이뤄졌다는 점에서 의미가 있다. 임브루비카는 경평면제 3호 약물로 약평위를 통과한 이후, 2016년 6월 1일부터 MCL 적응증에 대해 급여 적용받았다. 당시까지만 경평면제 대상 약제라 하더라도 총액제한 RSA 적용 의무화가 아니었던 만큼, 임브루비카는 일반신약과 동일하게 급여목록에 등재됐다. 하지만 급여등재 3개월 이후, 심평원이 '신약 등 협상대상 약제 세부평가기준'과 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정'을 개정하면서 경평면제 대상 약제는 모두 총액제한형 위험분담제를 적용하도록 했다. 임브루비카처럼 세부평가기준 개정 전에 위험분담제 적용을 받지 않은 경평면제 약제는 개정된 규정에 따라 평가된 것으로 보고 급여기준 확대 시 등재 이후 4년까지 총액제한형을 적용하도록 경과규정도 함께 마련됐다. 건보공단 관계자는 "심평원 기준을 보면 추가 적응증에 대한 급여기준 확대 시 이전부터 급여를 적용받고 있는 적응증도 총액으로 묶도록 돼 있다"며 "임브루비카는 남은 계약기간동안 MCL과 CLL에 대해 총액제한형 RSA를 적용 받는 것으로 협상이 타결됐다"고 했다.

|식약처, 마약류 의약품 품목허가 다빈도 문답| 원료마약을 수입해 제조하는 마약류 의약품, 즉 원료마약이라고 하더라도 DMF 등록 대상이므로 주사제를 개발하거나 허가를 진행할 때 미리 수출입업자에게 요청해 등록을 진행해야 한다. 마약류 지정과 품목허가를 동시에 지정하는 제품일 경우 소요기간을 감안해 마약류 지정 신청서를 먼저 식약당국에 접수하는 것이 좋다. 식품의약품안전처는 오늘(8일) 서울에서 마약류 의약품 정책설명회를 열고 업체들이 마약류 의약품 품목허가를 추진할 때 헷갈리는 업무 절차 등에 대해 소개했다. 먼저 지난해 12월 25일부터 시행된 DMF 등록제도에 따라 동등성 확보가 필요한 약제, 주사제 원료약은 DMF 등록 대상이 된다. 여기서 수입 원료마약의 경우 현재 마약 수출입업자를 통해 수입해 국내에서 배정하고 있다. 식약처는 마약원료가 주성분이고 동등성시험을 통해 허가받아야 하는 품목이거나 주사제 개발과 허가를 진행하려 할 경우에도 DMF 등록에 열외는 없기 때문에 미리 마약류 수출입업자에게 요청해 DMF 등록을 진행해야 한다고 설명했다. 마약류 의약품의 품목허가와 지정을 동시에 진행하는 업체의 경우 업무 우선순위, 즉 신청서 접수 순서를 어떻게 진행해야 할 지 모르는 경우가 많다. 업무 순서는 법령상 정해진 바 없으므로 기본적으로 업체의 자율이다. 그러나 식약처는 마약류 '마약류 관리를 위한 법률시행령' 목록 리스트업이 1~2개월 안에 쉽게 되는 것이 아니기 때문에 그 기간을 고려해 사전에 지정 가능여부를 식약처에 확인한 뒤 해당 절차를 진행할 것을 권고했다. 실제로 2015년 식욕억제제인 로카세린을 지정할 때 업체는 심사조정과(마약류가 아닌 통상의 약제 진행 담당)에 품목허가를 신청했는데, 식약처 검토 중 해당 약제가 마약류에 해당한다는 판단에 따라 마약정책과로 이관돼 마약류 지정이 이뤄지고 허가 절차가 다시 이뤄진 바 있다. 이 때 업체는 심조과에 신청했던 품목허가 건을 철회해야 했고 그 사이 들어가는 비용(허가 수수료)과 시간이 불가피하게 증가했다. 식약처는 "품목허가과 마약류 지정을 동시에 진행할 경우 마약정책과에 미리 마약류 의약품 해당 여부를 신청해 판단을 받고 이후에 품목허가를 진행하는 것이 좋다"고 권고했다. 이와 함께 마약류 취급자의 경우 자사 원료를 표준품으로 사용할 때 취급승인을 받아야 하므로 반드시 숙지해야 한다. 식약처에 따르면 품질관리를 목적으로 사용하는 표준품은 기본적으로 모두 취급승인 대상자다. 그러나 자사 원료를 표준품으로 사용할 때 취급승인 여부를 몰라서 아예 안하는 사례들도 종종 발생한다는 것이 식약처의 설명이다. 식약처는 "자사원료를 사용한 표준품(W.S)나 식약처가 분양한 표준품을 구매한 표준품(S.W), 수입제조원에서 구매하는 표준품 모두 취급승인을 받아야 한다"며 "참고로 마약류 표준품은 일반 시약 업체에서 구매할 수 없으므로 판매자격이 있는 적법한 곳인지 확인 후 구매해야 할 것"이라고 당부했다. 아울러 식약처는 위수탁자 모두 계약범위(전공정 위수탁 또는 부분위수탁)에 따라 품질관리를 목적으로 취급이 필요할 때에는 승인을 받아야 한다는 점도 강조했다. 식약처는 "수탁자는 자사 품목 품질관리 목적으로 취급승인을 받았어도 수탁품목까지 추가로 승인을 받아야 하며, 수탁-자사 품목이 같은 표준품을 사용할 경우에도 자사품목과 수탁 모두 취급 승인을 받아야 한다"고 밝혔다.

식품의약품안전처가 의약품 소량포장 단위 공급 유통현황을 점검하기 위해 제약사를 대상으로 전수조사를 하고 차등적용 보고를 받고 있다. 보고 접수는 온라인을 통해 가능해져, 매뉴얼 숙지만 하면 간단하게 처리할 수 있을 것으로 보인다. 식약처에 따르면 의약품 소포장 공급 규정에 따라 의약품 제조·수입사를 대상으로 소포장 생산·수입 기준을 정해 관리하고 있다. 그러나 식약처는 유통상 사각지대로 인식되고 있는 소포장 의약품의 불용재고 부담을 줄이기 위해 과거 2009년에 품목별 유통실태조사를 진행해 소포장 공급기준을 차등 적용할 수 있도록 '의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정'을 개정했다. 식약처는 올해부터는 업계 소포장 실적보고 효율성을 높이기 위해 온라인 보고 시스템을 개설해 자료를 접수받는다고 밝혔다. 접수할 내용은 2017년도 소포장 공급내역과 올해 차등적용 신청 자료다. 제약사들은 소포장 의약품 전용 보고 페이지(http://smallpack.kpbma.or.kr)에 접속해 보고, 등록하면 된다. 제출기한은 오는 20일까지다.

HIV에 감염된 성인 환자 치료를 위한 신개념 항레트로 바이러스 신약 '트로가조(Trogarzo, ibalizumab-uiyk)'가 미국 현지에서 출시된다. 미국 식품의약국(FDA)은 TaiMed Biologics가 개발한 이 약제에 대해 현지시각 6일자로 승인했다고 밝혔다. FDA에 따르면 트로가조는 희귀질환 치료제(Orphan Drug)로 지정받아 개발 지원 인센티브를 제공받았다. 이후 FDA는 이 약제에 패스트 트랙(Fast Track), 우선순위 검토(Priority Review)와 획기적 치료법(Breakthrough Therapy)으로 승인했다. 이 약물은 새로운 유형의 항레트로 바이러스 약물로, 훈련된 의료 전문가가 다른 항레트로 바이러스 약물과 함께 14일에 한 번 투여하는 방식으로 사용돼야 한다. 트로가조는 치료 옵션이 제한적인 다제내성 환자가 사용할 수 있는 약제다. 그간 다제내성 HIV 감염 환자들은 치료 옵션이 극히 제한적이고 처치 수준도 높아서 관련 합병증과 사망의 위험이 높았었다. 이 약제 승인을 위한 임상 자료에 따르면 안전성과 효능은 높은 수준의 바이러스(HIV-RNA)를 계속 보유한 MDR HIV-1 환자 40명을 대상으로 진행됐다. 이들 중 상당수는 이전에 10가지 이상의 항레트로 바이러스 약물로 치료를 받았고 이 약제 투여 후 일주일 후 대부분 HIV-RNA 수치가 유의하게 감소했다. FDA 의약품 평가·연구센터 항바이러스 제품과 제프 머리에 부국장은 "트로가조는 치료 옵션이 부족한 HIV 감염 환자들에게 중요한 이익을 제공할 수 있는 새로운 종류의 항레트로 바이러스 약물 치료제 중 첫번째 약물"이라며 "치료 결과를 향상시킬 수 있을 것"이라고 기대했다.