제약사 일련번호 출하 시 보고(즉시보고) 제도 도입이 1년을 넘어섰지만 아직 현장에서는 제도를 제대로 이해하지 못해 착오보고 사례가 꾸준히 발생하고 있는 것으로 드러났다.특히 일련번호 미보고 제약사에 대한 행정처분이 올해 12월 31일까지 유예된 부분을 두고, '선 주의조치 후 행정처분'이라는 조건을 인지하지 못해 일련번호 보고나 즉시보고를 모두 이행하지 않는 제약사도 있었다.건강보험심사평가원은 최근 지난해 실시한 '의약품 제조 및 수입사의 현지확인' 결과 적발된 일련번호 제도 착오사례를 공개했다.12일 공개된 공문에 따르면 일련번호 보고 대상 의약품을 업체 내부 전산 시스템상 비대상으로 착오 설정한 경우를 비롯해 수입의약품 일련번호 미부착, 시스템 구축 미비 등의 착오사례가 많았다.특히 일부 제약사의 경우 일련번호 제도 자체가 유예된 것으로 판단하고 시스템을 갖추고 있지 않았으며, 일련번호 행정처분이 조건없이 유예된 것으로 인지하고 있는 제약사도 발견됐다.복지부는 지난해 9월 22일 심평원 공급내역 보고 확인과정(서면확인, 현지확인, 모니터링 등 일체)에서 일련번호 미보고로 적발되는 제약회사의 경우 일차적으로 주의조치를 진행하기로 결정했다.주의조치는 심평원이 맡게 되는데, 현지확인에서 ▲미보고 ▲보고누락 ▲코드착오 ▲재고 ▲기간 외 매출 ▲반품 ▲양도양수 등이 이뤄진 제약사의 경우 소명기회와 함께 1차 주의조치를 진행하고, 다시 위반사례가 적발될 경우 행정처분 유예기간이 끝나지 않아도 행정처분 할 수 있다.일련번호 보고대상이 아닌 의약품(일련번호 부착의무가 없는 일반의약품 및 일부 전문의약품)의 경우 공급내역 미보고 및 거짓보고 시 현재와 같이 현지확인 후 일정기준에 따라 행정처분 의뢰가 진행되기 때문에 유의해야 한다.

한국의약품안전관리원(원장 구본기)은 오는 5월 18일부터 마약류 취급 의무보고 제도가 시행됨에 따라 마약류 관리 업무 담당자를 대상으로 2018년 권역별 사용자 설명회를 개최한다고 밝혔다.이번 설명회는 전국 11개 지역을 거점으로 1월 18일부터 2월 8일까지 실시되며 의료기관, 약국 등의 업무가 종료되는 야간에 진행하여 교육 참여의 편의성을 높일 예정이다. 주요 교육 프로그램은 ▲마약류 취급 보고 제도 소개 ▲ 마약류통합관리시스템 보고 방법, 질의응답 등으로 구성된다.의약품안전관리원은 마약류 의무보고 제도 시행을 앞두고 마약류 의약품 제조& 8231;유통 및 의료 현장의 교육 수요가 증가함에 따라 마약류통합관리시스템 홈페이지(www.nims.or.kr)를 통해 사전 참가신청을 받고 있다.의약품안전관리원은 관련 종사자들의 보고 편의성을 제고하기 위해 다각적인 교육& 8231;홍보 활동을 지속적으로 전개할 예정이다.3월에는 권역별 설명회를 추가로 진행하고 마약류 취급자별 교육 동영상 등의 교육자료를 마약류통합관리시스템 홈페이지에 게시하여 학습자의 편의를 제공한다.마약류통합관리시스템과 사용자 프로그램이 잘 연계될 수 있도록 프로그램 개발자 대상 연계 설명회도 지속적으로 실시할 계획이다.

SK바이오팜에서 개발 중인 뇌전증 신약 YKP3089(성분명 세노바메이트, Cenobamate) 필름코팅정이 국내에서 일본인을 대상으로 임상을 개시한다.현재 이 약제는 한국인이 포함된 글로벌 임상 3상이 한창 진행 중이며 조만간 미국 FDA에도 진출할 채비를 하고 있다.식품의약품안전처는 최근 SK바이오가 제출한 YKP3089 1상 임상시험계획서를 승인했다.11일 식약처에 따르면 YKP3089는 SK바이오팜이 뇌전증 치료제로 개발 중인 신약으로, 뇌전증 신약 후보물질 가운데 세계최초로 3상 임상시험에서 유효성 평가를 면제 받았다. 업체 측은 현재 글로벌 3상 임상시험 중으로 조만간 미국에서 신약 승인 절차를 밟고 시장 진출 채비를 할 것으로 전망된다.이번 임상은 국내에서 진행되지만 일본인을 대상으로 한 1상시험이다. 약동학과 안전성을 평가하게 되며, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 단회투여 단계적증량 등으로 설계됐다. 시험은 서울대학교병원에서 단일기관 임상으로 진행될 예정이다.

올해 초부터 저고함량 배수 처방 삭감 조합이 대폭 늘었다. 경구제 품목만 해도 100개가 추가됐다.건강보험심사평가원은 10일 '비용효과적인 함량 의약품 대상 의약품 목록'을 공개했다. 배수함량 대신 저함량을 배수처방하면 약제비를 삭감하는 의약품 조합은 이날 기준 경구제 2122개 조합, 주사제 473개 등 총 2595개 조합으로, DUR 점검은 3월 1일부터 진행된다.이번에 경구제 삭감 조합 품목이 늘어난 이유는 저·고함량 신설 뿐 아니라 재정비 및 저·고함량생산재확인 품목이 증가했기 때문이다.우선 저함량·고함량 및 저·고함량 신설로 이번 DUR 점검 대상이 된 경구제 조합은 경보제약 케이발린캡슐 75-150mg, 삼양바이오팜 레날리드정 5-10mg·5-15mg·5-25mg, 셀트리온제약 크로스틴정 5-20mg, 씨엠지제약 아로토정 10-20mg, 한국파비스제약 아로스틴정 10-20mg, 휴온스메디케어 휴맥톤정 40-80mg, 경동제약 베포리진정 5-10mg 등이 있다.광동제약 레날도캡슐 5-10mg·5-15mg·5-25mg, 명인제약 팔리스펜서방정 3-6mg·3-9mg, 세엘진 레블리미드캡슐 5-20mg·10-20mg, 현대약품 엑스프람정 5-10mg·5-20mg, 환인제약 프리렙톨캡슐 75-300mg·150-300mg 등도 추가됐다.저·고함량 생산재확인 품목은 경보제약 케이발린캡슐 75-150mg, 대웅제약 트립탈정 150-300mg·150-600mg·300-600mg, 메디카코리아 크레이신정 250-500mg, 셀트리온제약 셀트리온클래리트로마이신정 250-500mg, 영일제약 크레바틴정 5-20mg·10-20mg, 한국엠에스디 자누비아정 25-50mg·25-100mg 등이 해당된다.이밖에 경보제약 베스칸정 5-10mg, 유유제약 유로가바캡슐 75-150mg, 종근당 솔리토스구강붕해정5-10mg, 경동제약 솔페신정 5-10mg 등은 재정비품목 대상이다.주사제 중에는 한국애브비 시나지스주 50-100mg이 배수처방 삭감조합에 올랐다.반면 다림바이오텍 씬지록신정 50-150㎍은 저함량약제의 약가변동으로 배수에 해당하는 고함량 약제보다 비용효과적이어서 이달부터 DUR 점검 대상에서 빠졌다.

안전상비의약품 품목조정 논의를 매듭지을 지정심의위원회 회의가 이달 중 열리지 않을 것으로 보인다.정부는 갈등보다 대화를 통해 해법을 모색하기로 하고, 일단 숨고르기에 들어갔다. 경우에 따라서는 이런 논의가 1~2개월 이상 더 지속될 가능성도 배제할 수 없는 것으로 알려졌다. 그만큼 지정심의위원회 소집이 미뤄지는 것이다.10일 정부 측 관계자에 따르면 약사사회의 반발이 거세면서 안전상비의약품 품목조정 논의가 난항에 빠졌다. 보건복지부는 당초 사회적 합의를 기반으로 품목을 조정하려고 했다. 각계 대표자가 참여한 지정심의위는 이를 위해 구성된 협의체였다.하지만 약사사회가 협의틀을 벗어나 장외에서 문제를 제기하면서 합의정신에 기반한 사업추진이 어렵게 됐다. 사실 지난달 시도했던 것처럼 당장이라도 위원회 내 표결로 결론을 낼 수도 있다. 하지만 이럴 경우 약사사회와 일부 시민사회의 반발을 떠안아야 한다는 점에서 부담이 적지 않다. 무엇보다 갈등을 수반하면서 정책을 추진하는 건 현 정부 기조와도 맞지 않는다.복지부 측은 이런 점을 감안해 일단 위원회 소집을 미루고, 대한약사회와 다시 접촉하기로 했다. 약사회 측이 위원회에 복귀할 의사가 있는 지 재확인하면서 동시에 사회적 합의를 통한 문제해결이 가능한 지 모색하려는 노력이다.다른 한편 위원회 일각에서는 복지부가 '직능이기주의'에 휘둘리고 있다는 비판도 제기되고 있는 것으로 알려졌다. 약사회 측 위원 뿐 아니라 위원 각각이 대표성을 갖고 있고, 그동안 논의된 결과가 존중되지 않고 있다는 점을 들어 불만을 표출하고 있다는 후문이다. 복지부 입장에서 보면 양쪽에서 공격을 받는 '샌드위치'가 된 꼴이다.이에 대해 복지부 관계자는 "지정심의위가 당초 추구했던 합의정신을 살리는 게 중요하다는 지적이 내외부에서 있었다. 시일이 좀 걸리더라도 합의 가능한 해법을 찾으려고 한다. 갈등보다는 대화로 풀어가야 한다는 게 정부 입장"이라고 했다.앞서 복지부 측은 이달 중 위원회를 소집해 안전상비의약품 품목조정 논의를 매듭지으려고 했었다.

의약품 묶음번호(Aggregation, 어그리게이션) 가이드라인이 확정돼 배포됐다.가이드라인 만으로 묶음번호를 의무화 할 수는 없지만, 지난해 보건당국이 가이드라인 준수율에 따라 법제화를 할 수 있다는 뜻을 밝혔던 만큼 무시할 수 없는 지침이다.10일 건강보험심사평가원에 따르면 의약품관리종합정보센터는 최근 의약품 묶음번호 가이드라인을 제정 공고했다. 책자로 제작된 이 가이드라인은 400여개 제약사와 2100여개 도매업체에 배포 중이다.심평원은 내달부터 10여 개 제약사와 도매업체를 대상으로 가이드라인 시범사업을 시행하기로 하고, 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국의약품유통협회 등에 참여 업체 추천을 요청해 놓은 상태다.심평원 관계자는 "시범사업 참여 업체가 선정되면 1월 중 5차 실무협의회를 준비할 예정"이라며 "빠르면 다음 달 중 시범사업을 진행하는게 목표"라고 했다.묶음번호 가이드라인 살펴보니한편 묶음번호는 지난해 7월 1일 도매 일련번호 즉시보고 의무화가 시작된 이후, 도매업체들이 꾸준히 요구해온 사항이다.이를 해결하기 위해 복지부와 심평원은 의약품 일련번호 제도개선 실무협의회를 구성했고, 6개월 만에 가이드라인을 마련했다.세부내용을 보면, 제약사는 묶음번호를 표시한 물류바코드를 1면 이상 부착해야 한다. 또 사람이 옮기기 어려운 무게(10kg 이상) 또는 높이(75cm 이상)인 경우 2면 이상 부착이 권장된다.묶음번호 위치는 윗면에서 32mm 이상, 가장자리에서 19mm 이상으로 육안으로 파악하기 쉬운 곳에 부착해야 하며, 권장단위는 1차 묶음번호(번들) 5~10개, 2차 묶음번호 25~100개, 3차 묶음번호 125~1000개다.도매업체의 경우 박스에서 우측 상단의 묶음번호를 확인할 수 있는데, 바코드가 여러 개면 응용식별자(00, 01, 21)가 포함된 바코드를 찾으면 된다. 표준물류코드(GTIN-14)만 있는 건 묶음번호가 아니다.

한국MSD가 '멀티 항암제' 키트루다(펨브롤리주맙, Pembrolizumab; MK-3475)와 한국BMS제약의 희귀질환항암제 여보이(Yervoy: 이필리무맙, ipilimumab) 병용요법으로 4기 전이성 비소세포폐암 적응증에 대한 3상 임상시험을 개시한다.이미 키트루다는 국내에서 흑색종과 비소세포폐암 적응증이 허가돼 있으며 여보이는 전이성인 흑색종의 치료에 허가가 나 있다.식품의약품안전처는 한국MSD가 최근 제출한 이 같은 내용의 키트루다 3상 임상시험계획서를 승인했다.키트루다는 현재 국내에서는 수술이 불가능하거나 전이성 흑색종, 또는 PD-L1 발현 양성(발현 비율≥50%)으로서, EGFR 또는 ALK 변이가 없는 진행성 비소세포폐암 환자에서의 1차 치료제로 허가돼 있다.지난해 이 약제는 국내에서 적응증 확대를 위해 7가지 질환에 대한 임상 3상을 진행했다. 국소 진행성 두경부 편평세포암과 유방암(Triple Negative Breast Cancer, TNBC)에 대한 신보조 요법, 확장기 소세포 폐암 환자, 초기 단계 비소세포폐암(NSCLC), 아시아인 진행성 간세포암종, 진행·전이성 식도암 등이 대표적이다.이번에 진행되는 3상 대상 질환은 4기 전이성 비소세포폐암이다.시험은 이전에 치료받은 이력이 없으며 종양에서 PD-L1이 양성(TPS ≥ 50%)인 4기 전이성 비소세포 폐암 환자를 대상으로 키트루다와 여보이 병용요법을 키트루다와 위약 병용요법과 비교 평가하는 것으로 설계됐다.임상은 삼성서울병원에서 제3상, 무작위배정, 이중눈가림 방식으로 국내 시험 대상 환자 18명에게 진행할 예정이다.

의약품 부작용 피해구제 제도가 도입된 이후 사망일시보상금 등으로 총 25억원이 피해자나 유족들에게 지급된 것으로 나타났다. 그러나 중대한 이상반응은 물론 부작용으로 인한 사망의심 사례 보고건수 등과 비교하면 피해구제는 매우 제한적으로 이뤄지고 있다는 분석결과가 나왔다. 그만큼 제도 인지도가 낮아 활성화되지 않았다는 얘기다.이 같은 사실은 국회입법조사처 김주경 입법조사관의 '약사법 86조 의약품 부작용 피해구제사업의 입법영향분석' 보고서를 통해 확인됐다.김 입법조사관은 이 제도의 사회문화 영향 분석을 위해 구제의 신속성, 보상금 지급률, 피해구제 규모 등 3가지 측면을 분석했다. ◆피해구제는 신속한가=사망일시보상금의 경우 신청에서 지급여부 판정까지 평균 129.8일(4.6개월)이 소요된 것으로 분석됐다. 의료분쟁이 변호사 선임으로 최소 500만원 이상 비용이 발생하고, 1심 판결까지 평균 2년2개월 이상 소요되는 점과 비교하면 피해구제가 신속히 이뤄졌다고 평가할 수 있다고 김 입법조사관은 설명했다.장례비(2016년)와 진료비(2017년 4월 기준) 소요기간은 각각 117.4일(3.9일), 65.0일(2.2개월)이었다.◆보상금 지급률은 높나=김 입법조사관은 이 법률은 의약품 부작용으로 인한 건강상의 피해에 대해 국가가 금전적 보상을 제공하는 제도적 근거를 마련했다는 점에서 의미가 크다고 했다.제도 시행이후 피해구제 사건은 2015년부터 2017년 4월27일까지 87건이 심의위원회에 상정돼 이중 64건(73.6%)에 대해 보상금 지급이 결정됐다. 집행된 보상금은 총 25억1800만원에 달한다.사망일수보상금의 경우 2015년 지급률 60%에서 2016년에는 70%로 상승했다. 2015년 접수돼 지급 판정된 사건의 1인당 보상금은 8건의 경우 약 6997만원, 4건은 약 7561만원이었다. 보상금액은 지급결의 시점 기준으로 결정돼 보상금액이 달라진다.2016년 지급된 16건의 1인당 사망일시보상금은 11건 7561만원, 5건 3024만원이었다.구제된 피해구제 규모를 2017년 6월30일까지 확장하면 접수된 피해구제 신청은 총 150건이었고, 이중 100건이 상정돼 78건이 지급 결정됐다. 지급률은 52%였다. 유형별 지급률은 사망일시보상금 55.8%, 장례비 65.9%, 장애일시보상금 66.7%, 진료비 33.3% 등이었다. ◆제도 시행 영향=2012년 4월부터 2014년 12월까지 한국의료분쟁조정중재원에 접수된 의약품 피해관련 분쟁상담은 총 3086건이었다. 이는 전체 상담건수 3만2130건의 9.6% 수준에 불과하다. 또 같은 기간 실제 접수된 건수는 109건에 그쳤다.중대한 이상사례의 경우 2015년 2만572건이 보고됐고 이중 1254건의 피해구제 상담이 접수됐는데 피해구제 신청으로 이어진 건 20건에 그쳤다. 신청률은 0.1%에 불과했다.2016년에는 2만2209건이 보고돼 1332건이 상담됐고 피해구제 신청은 65건이 접수됐는데, 신청률은 역시 0.29%로 미미했다.김 입법조사관은 "의약품 부작용 피해구제 제도 시행이 의약품 소비자의 복리 후생에 긍정적 인 영향을 미친 것으로 평가되는데도 불구하고 제도 시행 전·후 3개년을 비교할 때 부작용 접수 건수에 큰 차이가 나타나지 않았다"고 설명했다. 구체적으로 피해구제 보상을 받은 경우는 의약품 부작용으로 인한 사망으로 의심되는 사람 중 1%에도 미치지 못한 것으로 파악됐다.특히 건강보험공단 건강보험 급여실적 자료를 통해 확인된 스티븐슨-존슨증후군환자 발생 건수는 2009년 1116명, 2010년 953명, 2011년 1048명 등으로 매년 1000명을 전후에 발생한 점을 고려하면 피해구제 제도의 한계를 여실히 재확인할 수 있다. 김 입법조사관은 보고된 약물 이상사례 건수에 비해 부작용 피해구제 신청 건수가 현격히 낮은 원인으로 세 가지를 지목했다.하나는 약물이상반응 증상이 의약품 부작용 때문인지 의료사고인지 일반인인 환자가 판단하기 어려워서 피해자가 직접 구제신청에 나서는 비율이 낮을 수 있다고 했다.두번째는 약물 부작용을 진단할 수 있는 전문가인 의료인이 환자의 증상이 의약품 부작용이라고 알려줄 경우 본인이나 의료기관이 소송 등 분쟁에 휘말릴 것을 우려해 소극적일 수 있다는 점도 고려대상이라고 했다.또 의료인이나 의료기관이 의약품 부작용 피해구제 제도 시행 사실을 인지하지 못해 환자에게 적절하게 정보를 줄 수 없었을 수도 있다고 했다.김 입법조사관은 "이는 의약품 부작용 피해구제 제도에 대한 일반국민들의 인지도가 낮다는 것으로 해석할 여지가 있다"고 했다. 그러면서 "실제로 식약처가 일반인을 대상으로 실시한 설문조사에서 의약품 부작용 피구제제도가 시행되고 있다는 것을 알고 있는 응답자는 3%에 불과했다"고 설명했다.이어 신문이나 팸플릿, 웹사이트, 약봉지 등을 활용해 대중에게 구제 서비스에 대한 홍보활동을 적극적으로 벌여 일반국민 인지도를 8.9%까지 높인 일본의 사례를 참고할 필요가 있다는 점도 간접적으로 언급했다.