식약처 "이대목동 신생아 사망, 약물이상반응과 무관"

• 패혈증 원인 추정...국내외 사망사례 문헌보고 등 없어

정부가 최근 이대목동병원에서 벌어진 신생아 사망사건과 관련해 약물이상반응과는 관련이 없다고 공식 발표하고 나섰다.

식품의약품안전처(처장 류영진)와 질병관리본부, 국립과학수사연구원은 이대목동병원에서 발생한 신생아 사망사고에 대한 국과수 부검결과와 질병관리본부의 검사결과상 Citrobacter frenundii 감염(패혈증)이 원인인 것으로 추정되고 있다고 12일 밝혔다.

그러나 영양요법을 필요로 하는 환자에게 사용하는 프레지니우스카비코리아의 스모프리피드 20%주 약물 이상반응과는 관련이 없다고 했다.

이들 기관에 따르면 미국 FDA는 해당제품의 사용시 주의할 사항을 담은 제품안내서에서 '해당 제품을 미숙아 등에 투여 시 사망한 사례가 문헌에서 보고됐으며, 부검 때 폐혈관에서 지방이 축적됐다'고 기술하고 있는데, 이번 신생아 사망 부검 시 모든 아이들의 폐혈관에서 지방축적(지방색전증)은 관찰되지 않았다.

또한 해당제품 허가(2006년∼올해 1월 현재)이후 국내에서 사망과 관련된 부작용은 단 한건도 보고된 바 없다고 식약처는 설명했다.

아울러 유럽에서도 국내와 같이 신생아 및 영아에서 해당제품을 투여할 수 있도록 하고 있으며, '제품투여에 따른 사망 보고' 등 경고 내용을 담고 있지 않다고 했다.

식약처는 "앞으로 해당 제품의 안전한 사용을 위해 '미숙아에서 사망보고' 등 정보를 제품설명서에 추가로 반영할지 여부에 대한 전문가 검토를 진행할 계획"이라고 밝혔다.