MSD, 비소세포폐암에 '키트루다+여보이' 병용 3상

• 식약처, 임상시험계획서 승인...제4기 전이성 질환에

한국MSD가 '멀티 항암제' 키트루다(펨브롤리주맙, Pembrolizumab; MK-3475)와 한국BMS제약의 희귀질환항암제 여보이(Yervoy: 이필리무맙, ipilimumab) 병용요법으로 4기 전이성 비소세포폐암 적응증에 대한 3상 임상시험을 개시한다.

이미 키트루다는 국내에서 흑색종과 비소세포폐암 적응증이 허가돼 있으며 여보이는 전이성인 흑색종의 치료에 허가가 나 있다.

식품의약품안전처는 한국MSD가 최근 제출한 이 같은 내용의 키트루다 3상 임상시험계획서를 승인했다.

키트루다는 현재 국내에서는 수술이 불가능하거나 전이성 흑색종, 또는 PD-L1 발현 양성(발현 비율≥50%)으로서, EGFR 또는 ALK 변이가 없는 진행성 비소세포폐암 환자에서의 1차 치료제로 허가돼 있다.

지난해 이 약제는 국내에서 적응증 확대를 위해 7가지 질환에 대한 임상 3상을 진행했다. 국소 진행성 두경부 편평세포암과 유방암(Triple Negative Breast Cancer, TNBC)에 대한 신보조 요법, 확장기 소세포 폐암 환자, 초기 단계 비소세포폐암(NSCLC), 아시아인 진행성 간세포암종, 진행·전이성 식도암 등이 대표적이다.

이번에 진행되는 3상 대상 질환은 4기 전이성 비소세포폐암이다.

시험은 이전에 치료받은 이력이 없으며 종양에서 PD-L1이 양성(TPS ≥ 50%)인 4기 전이성 비소세포 폐암 환자를 대상으로 키트루다와 여보이 병용요법을 키트루다와 위약 병용요법과 비교 평가하는 것으로 설계됐다.

임상은 삼성서울병원에서 제3상, 무작위배정, 이중눈가림 방식으로 국내 시험 대상 환자 18명에게 진행할 예정이다.