"부작용 피해구제, 사망의심 사례 중 1%에도 못미쳐"

• 식약처, 지난해 4월까지 64건 총 25억원 지급

의약품 부작용 피해구제 제도가 도입된 이후 사망일시보상금 등으로 총 25억원이 피해자나 유족들에게 지급된 것으로 나타났다. 그러나 중대한 이상반응은 물론 부작용으로 인한 사망의심 사례 보고건수 등과 비교하면 피해구제는 매우 제한적으로 이뤄지고 있다는 분석결과가 나왔다. 그만큼 제도 인지도가 낮아 활성화되지 않았다는 얘기다.

이 같은 사실은 국회입법조사처 김주경 입법조사관의 '약사법 86조 의약품 부작용 피해구제사업의 입법영향분석' 보고서를 통해 확인됐다.

김 입법조사관은 이 제도의 사회문화 영향 분석을 위해 구제의 신속성, 보상금 지급률, 피해구제 규모 등 3가지 측면을 분석했다.

◆피해구제는 신속한가=사망일시보상금의 경우 신청에서 지급여부 판정까지 평균 129.8일(4.6개월)이 소요된 것으로 분석됐다. 의료분쟁이 변호사 선임으로 최소 500만원 이상 비용이 발생하고, 1심 판결까지 평균 2년2개월 이상 소요되는 점과 비교하면 피해구제가 신속히 이뤄졌다고 평가할 수 있다고 김 입법조사관은 설명했다.

장례비(2016년)와 진료비(2017년 4월 기준) 소요기간은 각각 117.4일(3.9일), 65.0일(2.2개월)이었다.

◆보상금 지급률은 높나=김 입법조사관은 이 법률은 의약품 부작용으로 인한 건강상의 피해에 대해 국가가 금전적 보상을 제공하는 제도적 근거를 마련했다는 점에서 의미가 크다고 했다.

제도 시행이후 피해구제 사건은 2015년부터 2017년 4월27일까지 87건이 심의위원회에 상정돼 이중 64건(73.6%)에 대해 보상금 지급이 결정됐다. 집행된 보상금은 총 25억1800만원에 달한다.

사망일수보상금의 경우 2015년 지급률 60%에서 2016년에는 70%로 상승했다. 2015년 접수돼 지급 판정된 사건의 1인당 보상금은 8건의 경우 약 6997만원, 4건은 약 7561만원이었다. 보상금액은 지급결의 시점 기준으로 결정돼 보상금액이 달라진다.

2016년 지급된 16건의 1인당 사망일시보상금은 11건 7561만원, 5건 3024만원이었다.

구제된 피해구제 규모를 2017년 6월30일까지 확장하면 접수된 피해구제 신청은 총 150건이었고, 이중 100건이 상정돼 78건이 지급 결정됐다. 지급률은 52%였다. 유형별 지급률은 사망일시보상금 55.8%, 장례비 65.9%, 장애일시보상금 66.7%, 진료비 33.3% 등이었다.

◆제도 시행 영향=2012년 4월부터 2014년 12월까지 한국의료분쟁조정중재원에 접수된 의약품 피해관련 분쟁상담은 총 3086건이었다. 이는 전체 상담건수 3만2130건의 9.6% 수준에 불과하다. 또 같은 기간 실제 접수된 건수는 109건에 그쳤다.

중대한 이상사례의 경우 2015년 2만572건이 보고됐고 이중 1254건의 피해구제 상담이 접수됐는데 피해구제 신청으로 이어진 건 20건에 그쳤다. 신청률은 0.1%에 불과했다.

2016년에는 2만2209건이 보고돼 1332건이 상담됐고 피해구제 신청은 65건이 접수됐는데, 신청률은 역시 0.29%로 미미했다.

김 입법조사관은 "의약품 부작용 피해구제 제도 시행이 의약품 소비자의 복리 후생에 긍정적 인 영향을 미친 것으로 평가되는데도 불구하고 제도 시행 전·후 3개년을 비교할 때 부작용 접수 건수에 큰 차이가 나타나지 않았다"고 설명했다. 구체적으로 피해구제 보상을 받은 경우는 의약품 부작용으로 인한 사망으로 의심되는 사람 중 1%에도 미치지 못한 것으로 파악됐다.

특히 건강보험공단 건강보험 급여실적 자료를 통해 확인된 스티븐슨-존슨증후군환자 발생 건수는 2009년 1116명, 2010년 953명, 2011년 1048명 등으로 매년 1000명을 전후에 발생한 점을 고려하면 피해구제 제도의 한계를 여실히 재확인할 수 있다.

김 입법조사관은 보고된 약물 이상사례 건수에 비해 부작용 피해구제 신청 건수가 현격히 낮은 원인으로 세 가지를 지목했다.

하나는 약물이상반응 증상이 의약품 부작용 때문인지 의료사고인지 일반인인 환자가 판단하기 어려워서 피해자가 직접 구제신청에 나서는 비율이 낮을 수 있다고 했다.

두번째는 약물 부작용을 진단할 수 있는 전문가인 의료인이 환자의 증상이 의약품 부작용이라고 알려줄 경우 본인이나 의료기관이 소송 등 분쟁에 휘말릴 것을 우려해 소극적일 수 있다는 점도 고려대상이라고 했다.

또 의료인이나 의료기관이 의약품 부작용 피해구제 제도 시행 사실을 인지하지 못해 환자에게 적절하게 정보를 줄 수 없었을 수도 있다고 했다.

김 입법조사관은 "이는 의약품 부작용 피해구제 제도에 대한 일반국민들의 인지도가 낮다는 것으로 해석할 여지가 있다"고 했다. 그러면서 "실제로 식약처가 일반인을 대상으로 실시한 설문조사에서 의약품 부작용 피구제제도가 시행되고 있다는 것을 알고 있는 응답자는 3%에 불과했다"고 설명했다.

이어 신문이나 팸플릿, 웹사이트, 약봉지 등을 활용해 대중에게 구제 서비스에 대한 홍보활동을 적극적으로 벌여 일반국민 인지도를 8.9%까지 높인 일본의 사례를 참고할 필요가 있다는 점도 간접적으로 언급했다.