사용량-약가연동 협상에 활용되는 약제 동일제품군이 정비된다.건강보험공단은 '2018년도 동일제품군 목록(안)'을 홈페이지에 23일 공개하고 내달 6일까지 의견을 접수 받는다. 특별한 이견이 없는 경우 내달 23일 동일제품군 목록을 확정한다.건보공단에 따르면 동일제품군은 약제급여목록상 업체명, 투여경로, 성분, 제형이 모두 동일한 약제를 의미한다. 현행 사용량-약가 연동 협상에서는 협상 대상 약제를 선정 할 때 청구액이 증가한 동일제품군을 기준으로 하고 있다.건보공단은 일단 1월 기준으로 약제급여목록 일부 정비에 따라 사용량-약가연동협상에서 동일제품군 목록(안) 정비를 마쳤다. 대상은 2만2304개 약제 가운데 그룹연번이 같은 1만4691개 동일제품군이다.업체들은 당사 제품 가운데 신코드가 부여된 약제가 새롭게 동일제품군으로 묶여있는 경우 등을 점검해 이견이 있으면 건보공단 약가사후관리부(wwkd77@nhis.or.kr)로 의견을 접수해 확인하거나 바로잡으면 된다.

아스트라제네카의 난소암 표적항암제 '린파자(올라파립)'가 일본에서도 시판 승인을 획득했다.일본에서 승인된 최초의 PARP(poly ADP-ribose polymerase) 억제제다. 우리나라의 경우 2015년 8월 5일자 같은 적응증으로 시판승인 받은 후 현재 희귀질환치료제로 등록됐으며 급여화 돼 있다.아스트라제네카 본사는 미국 현지시각 19일자로 일본 후생노동성으로부터 린파자를 승인받아 시판할 수 있게 됐다고 밝혔다.린파자는 PARP 저해제로 복구기전이 불완전한 종양세포 특성을 이용해 선택적으로 암세포 사멸을 유도하는 표적항암제다. 백금에 민감한 재발성 난소암 환자의 유지요법으로 BRCA 돌연변이 상태에 관계없이 백금 근거 화학요법에 반응하는 약제로 1일 2회 300mg 함량을 복용하는 정제다.업체 측은 린파자가 일본에서 승인받은 최초의 PARP 억제제라고 설명했다. 이번 승인은 백금 민감성 재발 난소암, SOLO-2 등에 대한 이 약제 유지요법의 두 가지 무작위 임상시험을 기반으로 진행됐다.아스트라제네카 종양학 사업부 데이브 프레드릭슨(Dave Fredrickson) 총괄 부사장은 "일본 중증 난소암 환자에게 린파자 유지요법을 첫 공개하게 된 것을 자랑스럽게 생각한다"며 "이 약은 내약성이 우수해 난소암 여성들이 병이 악화되지 않고 오래 살 수 있다"고 밝혔다.한편 난소암은 세계적으로 다빈도 순위 7번째 암이자, 암 환자 사망률 8위 질병이다. 일본에서는 매년 9000명 이상의 환자가 난소암 판정을 받고 있으며, 이 나라의 5년 생존율은 58% 수준이다.미국에서는 지난 12일자로 동반진단의 일종인 'BRACAnalysis CDx'로 일컬어지는 유전자 검사를 기반, 유방암으로 적응증이 확대됐다.

얀센의 다발성 골수종치료 신약 다잘렉스(Darzalex; daratumumab, 다라투무맙)가 영국에서 항암제기금(Cancer Drugs Fund, CDF) 지원 승인을 획득해 이 나라 관련 질환에 환자 접근성에 탄력을 받게 됐다.다만 CDF 기금 지원 특성상 오는 2020년 말까지 임상 데이터 수집량은 확보해야 한다.영국 국립보건임상연구원(The National Institute for Health and Care Excellence, NICE)은 최근 얀센의 다잘렉스를 CDF 기금을 통해 사용할 수 있도록 승인했다.이 약제는 'CD38'로 불리는 다발성 골수종 세포 표면에 있는 신호분자와 결합해 암 세포를 죽이는 인간 단일 클론 항체다.나이스 평가위원회는 성인 재발·난치성 다발성 골수종 치료 시판 허가 내에서 정례적 사용(routine use)을 권고 할 수는 없다고 판정했다. 임상 데이터의 불확실성으로 비용-효과성 추정치를 신뢰할 수 없다는 이유에서다.그러나 평가위는 CDF를 통해 수집된 추가 데이터가 현재의 치료 옵션과 비교할 때 다잘렉스 임상효과에 대한 보다 강력한 증거를 제공할 수 있다고 판단했다.이에 따라 평가위는 CDF를 통해 오는 2020년 11월까지 추가 자료를 수집할 수 있도록 사용을 승인했다.사용 범위는 프로테아좀 억제제와 면역조절제를 포함해 이전에 3가지 이상의 치료에도 불구하고 질병이 진행된 성인 재발·난치성 다발성 골수종이다.나이스는 현재 영국에서 이 조건으로 705명의 환자가 보장 받을 수 있다고 추산하고 있다.한편 국내에서는 지난해 11월 2일자로 희귀질환치료제로 시판허가 났으며 아직 급여화 되지는 않았다.

영유아의 심한 위장관염을 예방하기 위해 사용되고 있는 '로타바이러스(Rotavirus) 백신'은 접종 후 다른 회사 제품으로 교차 접종해선 안된다.접종 전후로 특별한 제한은 없고, 수유도 할 수 있지만 급성질환이나 설사, 구토가 발생할 경우 회복될 때까지 접종을 연기할 필요가 있다.식품의약품안전처는 겨울부터 봄까지 다빈도로 발생하는 로타바이러스와 예방 백신과 이상사례 정보에 대해 전국 보건소와 의료기관 등에 이 같이 안내문을 배포하고, 전문가와 소비자에게 안전사용을 당부했다.로타바이러스 예방백신은 2007년 국내 처음 시판 허가돼, 현재 GSK의 로타릭스와 한국MSD의 로타텍 2가지가 수입 판매되고 있다. ◆로타바이러스 증상과 백신 = 로타바이러스는 분변에 있는 바이러스가 손에 묻어서 입을 통해 감염되며, 일상 생활환경에도 바이러스가 생존할 수 있어 장난감이나 가구와 같은 매개물을 통해서도 감염될 수 있으므로 주의해야 한다.바이러스에 감염되면 구토와 발열 증상이 나타나고 물설사로 탈수증을 유발할 수 있다. 영유아의 경우 탈수가 심해지면 사망할 수도 있으므로 적절한 치료가 매우 중요하다.로타바이러스 백신은 생후 6주부터 만 8개월 미만의 아기들에게 접종해 생후 6주 이상의 영아에서 로타바이러스에 의한 위장관염을 예방하는 효과가 있다.국내 허가된 로타바이러스 백신 중 로타릭스는 2회(생후 2, 4개월), 로타텍은 3회(생후 2, 4, 6개월) 입으로 먹는 경구 투여 방식으로 접종하며, 백신 접종 시 아기가 토하거나 뱉어내어 권장량을 투여하지 못한 경우 다시 투여하지 말고 백신 투여 일정에 따라 남은 접종횟수를 완료한다.접종 후에는 접종한 제품의 이름을 '접종수첩' 등에 기록하고 다른 회사 제품으로 교차접종하지 않도록 해야 한다. 백신 접종 전후에 영아의 음식 또는 음료 섭취에 대한 특별한 제한은 없으며, 수유할 수 있다.◆백신 접종 전후 유의사항 = 접종 전에는 로타바이러스 백신의 효과와 이상사례 등을 의사와 상담한 후 투여 여부를 결정해야 하며, 급성 열성 질환 등의 급성 질환이 있거나 설사나 구토를 하는 경우에는 회복될 때까지 접종을 연기하는 게 권장된다.영아 중 백신 접종을 피해할 대상은 ▲백신 성분에 대해 심한 과민반응이 있는 영아 ▲이전 접종 후에 아나필락시스(Anaphylaxis)와 같은 심한 알레르기 반응을 경험한 영아 ▲장중첩증을 앓은 병력이 있거나 메켈게실(Meckel's diverticulm) 등 장중첩증(Intussusceptions)을 일으킬 수 있는 위장관 이상이 있는 영아 ▲중증복합면역결핍증이 있는 영아 등이다.여기서 아나필락시스는 면역 반응이 원인이 돼 발생하는 쇼크 증세와 같은 급격한 전신 반응이며 장중첩증은 장의 일부가 장의 안쪽으로 말려 들어가는 것으로 복통, 구토 등의 증상이 발생한다.메켈게실은 선천성 소화기 기형 중 가장 흔한 질환으로 출혈, 폐쇄, 염증 등의 증상이 발생한다.백신 접종 후에는 30분 간 의료기관에서 머물면서 이상사례가 나타나는지 살피고 귀가 후에도 3시간 이상 주의 깊게 관찰해야 하며, 접종 후 최소 3일 동안 관심을 가지고 몸 상태를 관찰해 고열, 심각한 알레르기 반응, 평소와 다른 증상이 나타나면 의사 진료를 받아야 한다.특히 접종 후 10일 간 백신을 접종받은 아기의 분변을 통해 보호자가 로타바이러스에 노출될 수 있으므로 보호자는 기저귀를 갈아줄 때 꼭 손을 씻고 위생에 주의해야 한다.◆이상사례 시 대응요령 = 매우 드물지만 다른 예방백신과 마찬가지로 로타바이러스 백신접종 후 이상사례가 나타날 수 있으므로 접종 후 영유아의 상태를 면밀히 관찰해야 한다.백신 접종 후 설사나 구토, 복통으로 인한 보챔, 식욕감퇴(더부룩함) 등의 위장관계 이상사례가 나타날 수 있으며, 드물게 장중첩증이 발생할 수 있으므로 이런 경우 즉시 의료기관을 방문해 진료를 받아야 한다.백신접종 후 이상사례가 발생하면 한국의약품안전관리원(1644-6223), 온라인(www.drugsafe.or.kr) 또는 이메일(kids_qna@drugsafe.or.kr)로 신고하면 된다.

건강보험심사평가원이 의약품 묶음번호 시범사업을 6개월 시행하기로 했다.시행 처음 2개월은 관련 협회가 추천한 10개소를 대상으로 하고, 나머지 4개월은 분당서울대병원을 포함해 약 100개소로 확대하는게 잠정적인 계획이다.심평원은 최근 묶음번호 가이드라인을 배포하고, 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국의약품유통협회 등에 시범사업 참여 업체 추천을 요청했다. 단 의약품유통협회는 내달 8일 새로운 회장 선출이 있는 만큼 업체 추천에 신중한 입장이다.16일 심평원에 따르면 시범사업 첫 2개월에는 묶음번호 가이드라인 폭넓은 현장 반영을 위해 규모별로 업체를 선정할 예정이다. 심평원은 RFID 사용 제약사 1개소를 포함해 총 7개소를, 수입사는 2개소, 도매업체는 3개소에 대한 추천을 요청한 상태다.시범사업에 참여하는 제약사 및 도매업체는 시범시간 동안 주기적으로 묶음번호 운영현황을 의약품종합정보센터에 통보하면 된다.심평원 관계자는 "처음에 시범사업에 참여하는 10개소는 전반적으로 묶음번호 가이드라인이 제대로 운영되고 있는지 자체점검을 담당하게 된다"며 "묶음번호를 제대로 하고 있는 제약사부터 안하고 있는 제약사 뿐 아니라 규모가 작아 일련번호 즉시보고에 따라오기 힘든 도매업체까지 참여시켜 실제 현장의 어려움을 파악하는 게 목표"라고 했다.10개소를 대상으로 가이드라인 운영 준비(시스템 변경, 라벨지 사전준비 등) 및 자체점검이 어느정도 완성되면, 심평원은 가이드라인대로 변경된 제약사들의 묶음번호 운영 현황 점검 및 도매업체의 활용 현황을 파악할 계획이다. 특히 이 과정에서 분당서울대병원이 요양기관을 대표해 묶음번호 시범사업에 참여할 가능성이 높은 상태다.분당서울대병원은 심평원이 제공한 '오픈 API(Application Program Iinterface)'를 이용해 병원에 입고된 의약품 정보와 출고정보(청구데이터)를 비교해 약품 재고관리를 하고 있다.심평원 관계자는 "분당서울대병원이 API를 시범적으로 운영하고 있는 만큼 묶음번호 가이드라인 적용 이후 의약품 공급과 출고가 어떻게 달라졌는지, 또 다른 정보를 얻을 수 있을 것으로 보인다"고 덧붙였다.

영국의 백신 개발 기업 백시텍(Vaccitech)사가 구글의 모(parent) 회사 알파벳(Alphabet Inc.)의 벤처 캐피털 사업 부문 GV를 포함해 투자자들로부터 2000만 파운드, 우리 돈으로 292억6200만원 규모의 투자를 유치했다.세계 최초로 전 유형의 독감을 치료하는 백신(범용 독감 백신)을 개발 중인 이 업체는 영국 옥스퍼드대학 연구자들이 모여 설립했다.로이터통신 15일자 온라인판에 따르면 백시텍사는 이 날 2000여명의 환자를 대상으로 2년에 걸쳐 진행 중인 임상시험에 필요한 자금을 투자받는데 성공하고, 앞으로 프로젝트를 확장하는데 청신호가 켜졌다.범용 독감 백신은 현재까지 입증된 연구가 거의 없는 상태이며, 이번 임상은 범용 독감 백신 개발 가운데 1상 임상시험 이상의 단계로 진행된 첫번째 사례다.백시텍사가 개발하는 새로운 백신은 표면에 있는 단백질보다는 바이러스 중심에 있는 핵심(core) 단백질을 사용하는 것이 특징이다. 표면 단백질은 바이러스의 핀처럼 튀고 변화하는 데 반해 핵심 단백질은 안정적이고 항체가 아닌 T세포를 자극한다.이 회사는 중동 호흡기 증후군(메르스, MERS)을 예방하기 위한 실험과 함께 면역요법 약물과 병용하는 전립선암 백신 임상도 진행 중이다.이 업체 최고 경영자 톰 에반스는 "현 임상시험 중간 단계가 성공한다면 최종 단계인 3상에서 파트너를 찾는데 문제는 없을 것"이라고 밝혔다.

로슈의 다발성 경화증(PPMS) 치료신약 '오크레부스(Ocrevus; 오크렐리주맙, ocrelizumab)'가 미국에 이어 유럽 시판도 가능해졌다.EU 집행위원회의는 최근 로슈의 '로크레부스' 신약 허가를 안건으로 상정하고 시판을 승인했다.이 약제는 성인 환자를 대상으로 재발되는 다발성 경화증(RMS)과 초기 원발성 진행을 하는 다발성 경화증(PPMS) 치료를 위해 개발된 신약으로, 이미 미국에서는 지난해 3월 승인을 받은 바 있다.이 약제는 다발성 신경 세포손상 물질로 지목되고 있는 특정 유형의 면역세포 안에서 CD20 양성 B세포에 선택적으로 작용하는 최초의 인체 유래 단일 클론 항체다.이번 유럽 승인은 질병을 약화시키는 형태인 PPMS 환자에게는 첫 승인으로, 이 약제는 RMS 환자의 인터페론 베타 -1a 치료보다 연간 재발률 46.4%를 줄인 것으로 나타났다.PPMS 환자의 경우, 이 약제를 사용한 환자들은 위약 대비 12주의 장애 진행 위험이 24% 줄었다.영국 로슈의 뉴로사이언스 국가의료팀장 마리우스 숄츠 박사는 "로슈가 관련 영국 기관과 긴밀하게 협력해 환자가 가능한 한 빨리 오크레부스를 투약할 수 있도록 할 것"이라고 말했다.

아스트라제네카의 난소암 표적항암제 '린파자(올라파립)'가 미국에서 특정 전이성·유전적 돌연변이 유방암까지 적응증 확대 승인을 받았다.BRCA 유전자 변이가 있는 전이성 유방암 약물은 처음이다.미국 식품의약국(FDA)은 현지 시각 12일자로 아스트라제네카의 린파자에 대해 BRCA 유전자 변이가 있는 전이성 유방암 환자 치료에 사용하도록 승인했다. 이 약제는 우선순위 검토 대상에 포함됐다.린파자는 PARP 저해제로 복구기전이 불완전한 종양세포 특성을 이용해 선택적으로 암세포 사멸을 유도하는 항암제다.우리나라에서는 2차 이상의 백금기반요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 백금민감성 재발성 BRCA 변이 고도 장액성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법으로 허가를 받았다.FDA 리차드 박사는 "이 약물은 BRCA 돌연변이 난소암 치료에 사용돼 왔고 특정 유형의 BRCA 돌연변이 유방암 치료에 효능이 입증됐다"며 "이번 승인은 암 유형에 따라 유전적 원인을 타깃으로하는 약물 개발의 패러다임을 보여준다"고 밝혔다.린파자의 이번 승인은 BRCA 돌연변이가있는 HER2 음성 전이성 유방암 환자 302명을 대상으로 한 무작위 임상시험에 근거한다. 종양치료 후 성장을 보이지 않은 기간을 측정한 결과 린파자를 복용한 환자의 무진행 생존기간의 중앙값이 7개월로 나타나 화학요법만 받은 환자의 4.2개월에 비해 길었다.이로써 미국에서는 동반진단의 일종인 'BRACAnalysis CDx'로 일컬어지는 유전자 검사를 기반으로 린파자 치료가 가능해졌다고 FDA는 설명했다.