한국노바티스가 골수섬유증 치료제로 허가받은 '자카비(ruxolitinib, 룩소리티닙)'에 대해 이번에는 급성골수백혈병 환자를 대상으로 하는 임상시험을 진행한다.식품의약품안전처는 최근 업체가 제출한 임상 1상시험계획서를 승인했다. 14일 식약처에 따르면 자카비가 국내에서 허가받은 대표적인 질환군은 골수섬유화증과 진성적혈구증가증이다.구체적으로 일차성 골수섬유화증, 진성적혈구증가증 후 골수섬유화증, 본태성혈소판증가증 후 골수섬유화증 등 중간위험군 또는 고위험군 골수섬유화증의 치료와 함께 히드록시우레아에 내성과 불내성을 보이는 진성적혈구증가증의 치료에 사용된다.이번 임상은 골수증식성종양으로부터 진행한 급성골수성백혈병에서 자카비정과 기존 화학항암제인 시타라빈(cytarabine)을 기본으로 한 항암치료의 임상적 효과를 분석하는 시험으로 1상에 해당된다.시험은 서울대병원에서 국내 환자 17명을 대상으로 진행될 예정이다.

이날 토론회 사회를 맡은 박재우 사무관(맨 오른쪽), 이어 발제 및 토론자들(왼쪽부터 유철욱 대표, 장우순 상무, 이상헌 상무, 임혜연 변호사)정부가 최근 제주에서 개최한 제약산업윤리경영 아카데미가 제약계 관계자들로부터 큰 호평을 얻은 것으로 알려졌다. 윤리경영 관련 행사는 그동안 제약단체가 간헐적으로 운영해왔는데, 보건복지부가 직접 행사를 주관한 건 이번이 처음이다.13일 관련 업계 관계자들에 따르면 이번 '2018년 제약산업 윤리경영 아카데미'는 지난 1~2일 제주도에서 열렸다. '의약품 투명성 강화 정책을 중심으로'라는 부제를 달고 있는데, 국내외 제약기업 CP 담당자 130여명이 참석했다.복지부는 이번 행사에서 제약분야 리베이트 윤리경영의 중요성을 다시 한번 강조하고 특히 CP 담당자들에게 격려와 고마움을 반복해서 표했다. 정부의 파트너로서 제약기업의 체질을 바꾸는 데 CP 담당자들이 중요한 역할을 하고 있다는 걸 인정해 준 것이다.윤병철 약무정책과장이 대신 읽은 이기일 보건의료정책관의 인사말에는 이번 행사의 개최배경이 잘 설명돼 있다. 의약품 유통과 관련한 전 부처 정책을 한데 모아 정리하고, 의약품 유통정책 마련에 정부와 현장, 언론, 법률전문가 모두가 시의성에 기반해 머리를 맞대자는 취지가 그것이었다.실제 이번 행사 프로그램은 '의약품 리베이트 개관(정부는 왜 리베이트를 규제할까, 박재우 약무정책과 사무관)', '공익신고자보호제도의 이해(권익위 이재두 경감)', '입법절차 개관(법제처 황성진 사무관)', '리베이트와 준법 개념(이준동 검사)', '리베이트와 행정처분(황영원 보험약제과 사무관)' 등으로 리베이트와 관련한 대부분의 정부부처와 담당 부서가 총 출동한 유의미한 자리였다.특히 두번째 날 이어진 'CSO 규제 필요성 및 적정규제 방향' 토론은 복지부 차원의 첫 CSO 토론회라는 점에서 주목받았다. 이날 장우순 제약바이오협회 상무는 "제약계가 지금 풀어야 할 가장 큰 현안이 CSO 문제"라면서 "정부가 CSO를 활용하고 있는 제약사들을 대상으로 실태조사를 먼저 시행한 뒤, 분석된 자료를 토대로 대안을 모색할 필요가 있다"고 제안하기도 했다.이기일 보건의료정책관도 인사말에서 "국민의 건강과 관련된 상품의 특수성과 공적보험을 통한 구매, 이윤을 추구해야 하는 산업의 특성상 시장과 현장은 끊임없이 변동하고 규제는 지속적으로 이런 변화를 쫓으려 노력한다. 그 속도와 적절성이 효과적인 정책을 결정할 것"이라며 "이번 CSO 토론회와 같이 정부가 먼저 시장 변화에 기민하게 대응하고 현장, 법률 전문가와 공개적으로 이야기를 나누고자하는 건 이런 이유 때문"이라고 했다.CSO는 검찰도 눈여겨 본 쟁점인 것으로 확인됐다. 실제 이날 검찰 측 강사는 "CSO는 색안경을 끼고 볼 수 밖에 없다. 과도한 비용을 들여서 활용하는 건 분명 이유가 있지 않겠느냐"고 의구심을 제기한 것으로 알려졌다.아카데미 이틀 간의 행사를 모두 마친 한 국내 제약사 CP 담당 임원은 "리베이트 관련 규제를 한눈에 조망하고 정리할 수 있는 뜻깊은 시간이었다"며, "이런 행사가 매년 정례화되면 좋을 것 같다"고 했다.다른 CP 책임자는 "CP 업무의 중요성을 강조하며 수차례 감사를 표한 복지부의 격려에 힘을 얻었다"고 했고, 또다른 CP 담당자는 "개론수준의 강의여서 아쉬운 측면은 있었다"고 했다. 이들은 "첫 술에 배부를 수 없는 만큼 정례화되길 바란다. 특히 복지부가 처음 마련한 CSO 토론은 매우 의미있었다. 이제 진전된 논의를 위해 한 걸음 씩 발을 뗄 때가 됐다"고 했다.

한미약품 마그네비정과 한독 싸이타민정 등이 이번달 비급여 의약품 DUR 자동점검 리스트에 추가됐다.대신 에스케이케미칼 큐덱시서방캡슐과 에이치피앤씨 리테크정, 엑세스파마 락투즈시럽 등은 삭제됐다.건강보험심사평가원은 약국 일반약과 주사제·전문약 등 비급여로 구분된 2월 신규 DUR 적용 약제 목록을 최근 공고했다.13일 공고내용을 보면 적용 약제는 총 1만4284품목으로, 이번에 59품목이 추가되고 21품목이 삭제됐다. 보령바이오파마 액트에어설하정과 에스케이케미칼 더블자임정은 주성분코드가 변경됐다.비급여 DUR로 추가된 의약품을 살펴보면 일반약은 엑세스파마 락투즈시럽, 한독 싸이타민정, 안국뉴팜 뉴믹스탈삼중정, 코스맥스바이오 칼맥포르테연질캡슐, 제일헬스사인언스 위싹정, 한미약품 마그네비정, 에이프로젠제약 폴비정, 씨엠지제약 엑셀렌비정, 안국약품 비사콜장용정, 동국제약 콜드펜노즈연질캡슐·콜드펜연질캡슐·콜드펜코프연질캡슐, 한풍약품 굿모닝에이스정, 일양약품 일양투아이블루점안액 등이다.또 전문약은 한국코러스 옥트산에이치알, 셀트리온 셀니딘캡슐, 광동제약 아미파티주·티엠오주, 한미약품 히알루미니점안액, 한국애보트 리트모놈정주 등이 비급여 DUR 목록에 추가됐다.반면 이번달 비급여 의약품 DUR 자동점검에서 삭제된 의약품 21품목 중 허가변경이 이뤄진 프레지니우스카비코리아 아미노스테릴엔-헤파8%주, 대한약품공업 대한멸균생리식염수와 코드변경이 이뤄진 엑세스파마 락투즈시럽 등을 제외한 나머지는 모두 급여전환으로 점검 품목에서 빠졌다.DUR 점검에서 빠진 품목을 보면 한국얀센 실반트주, 에스케이케미칼 큐덱시서방캡슐, 한국릴리 라트루보주, 바이넥스 아스포롤건조시럽 등이 포함됐다.

다가오는 설 명절, 귀성객 등 장거리 여행자들이 흔히 챙기는 멀미약은 예기치 않은 부작용이 유발될 수 있어서 운전자가 복용하지 않는 게 좋다.건강기능식품의 경우 허위·과장 광고를 주의하고 문구와 인증 도안, 한글 표시사항 등을 꼭 확인할 필요가 있다.식품의약품안전처는 설 연휴를 앞두고 섭취와 구매가 늘어날 것으로 예상되는 의약품과 건강기능식품, 의료기기 등에 대한 올바른 복용·사용·구매 요령을 안내했다.◆멀미약 등 의약품 = 멀미약은 귀성·귀경길 장거리 이동 중 발생할 수 있는 멀미를 예방하기 위해 사용하는 약이다. 졸음을 유발하거나 방향 감각 상실 등 부작용이 나타날 수 있으므로 복용 시 주의해야 한다.먹는 멀미약의 경우 가급적 운전자는 복용하지 않는 게 좋고, 운전자가 아닌 경우에는 승차 30분 전에 복용하고 4시간이 지난 후에 추가로 복용하는 것이 바람직하다.붙이는 멀미약(패취제)의 경우 만 7세 이하의 어린이나 임부, 녹내장 환자, 전립선 비대증 등 배뇨장애가 있는 사람은 부작용이 나타날 수 있으므로 사용하지 않도록 한다.또 갑자기 감기에 걸리면 충분히 쉬면서 안정을 취하고 수분과 영양을 충분하게 섭취하는 것이 좋다.감기증상을 완화하기 위해 약을 복용할 경우 감기약 성분 중 졸음을 유발할 수 있는 성분이 있으므로 운전은 가급적 피하고, 아세트아미노펜이 함유된 감기약의 경우 간 손상을 유발할 수 있으므로 과음 후 복용하지 않는 게 좋다. 어린이가 감기약을 복용해야 하는 경우 약물이 몸에 미치는 영향이 어른과는 다르므로 의약품 상세정보를 읽어보고 나이, 체중 등에 맞는 정확한 용법·용량을 확인한 뒤 복용시켜야 한다.명절음식을 많이 먹고 소화불량이 생겨 복용하는 소화제는 탄수화물, 단백질, 지방 등을 분해하는 '효소제'와 '위장관 운동 개선제'로 나뉜다.'효소제'는 탄수화물, 지방 등 음식물 소화를 촉진하는데 사용하는 의약품으로 판크레아틴, 비오디아스타제 등이 주성분이며, 사람에 따라 알레르기가 발생할 수 있으므로 복용에 주의해야 한다. '위장관 운동 개선제'는 의사 처방에 따라 사용되는 전문의약품으로 위장관 기능이 떨어져 복부 팽만감, 복통, 식욕부진 등의 증상에 사용할 수 있으며, 일정기간 복용해도 증상이 호전되지 않는 경우 의사에게 정확한 진단을 받는 것이 바람직하다.◆건강기능식품 = 건기식은 질병치료를 목적으로 처방되는 '약'이 아니므로 '고혈압, 당뇨, 관절염, 성기능 개선 등'과 같은 허위·과대·비방 등 표시·광고에 현혹돼 구입하는 일이 없도록 주의해야 한다.인터넷 쇼핑몰을 포함해 건기식을 구매할 때에는 문구와 인증 도안(마크)과 한글표시사항을 반드시 확인할 필요가 있다.특히 인터넷과 신문 등을 통해 건강에 좋다고 여겨져 널리 판매되고 있는 '건강식품'은 식약처로부터 기능성이 입증되지 않은 일반식품으로 '건강기능식품'이라는 문구와 도안(마크)이 없다.정식으로 수입 또는 제조된 건기식은 식약처에서 인정한 제품별 기능성을 포함한 수입(제조) 업소명, 원재료명, 유통기한 등과 같은 한글표시 사항이 있으므로 꼼꼼히 살피고 구매해야 한다.건기식은 안전성과 기능성이 확보되는 일일섭취량이 정해져 있으므로 제품에 표시된 섭취량, 섭취방법, 섭취 시 주의사항을 확인하고 섭취해야 한다.질병으로 병원 치료를 받거나 의약품을 복용하는 경우에는 의사와 상담을 받는 것이 바람직하며, 식품안전나라 홈페이지에서 의약품과 함께 섭취 시 주의가 필요한 원료에 대한 정보를 확인할 수 있다.건기식을 섭취하면서 부작용이 발생할 경우 1577-2488 또는 식품안전나라(www.foodsafetykorea.go.kr) '건강기능식품 부작용 추정사례 신고센터'를 이용해 신고하면 된다.◆의료기기 = 어르신들이 많이 사용하는 개인용 온열기, 개인용 조합자극기, 혈압계 등의 의료기기를 구입하는 경우에는 허가& 8231;인증 또는 신고 받은 제품인지 여부, 제품명, 허가번호 등의 제품에 표시된 사항을 반드시 확인한 후에 구입해야 한다.의료기기 허가사항은 '의료기기전자민원창구(http://emed.mfds.go.kr/)' → 정보마당 → 제품정보방 → 업체/제품정보에서 확인하면 된다.근육통 완화로 허가받은 개인용온열기를 '중풍 예방이나 뇌경색 치료에 효과'가 있다거나 개인용조합자극기를 '혈압, 당뇨, 중풍 등에 효과가 있는 것'처럼 거짓& 8231;과대광고하는 경우가 있으므로 현혹되지 않도록 주의해야 한다.구입한 의료기기는 사용하기 전에 첨부문서 등에 기재돼 있는 사용방법, 사용 시 주의사항을 충분히 확인& 8231;숙지해 올바른 방법으로 사용하는 것이 권고된다.식약처는 의료기기를 사용하면서 부작용이 발생할 경우 의료기기전자민원창구(http://emed.mfds.go.kr/) '이상사례 보고'를 이용해 신고해 줄 것을 당부했다.

국내에서 전이성 요로상피암과 비소세포폐암으로 허가 받은 티쎈트릭(아테졸리주맙, RO554-1267)이 이번에는 진행성 편평세포암 적응증 확대에 도전한다.식품의약품안전처는 편평세포암 적응증 확대를 위해 한국로슈가 제출한 3상 임상시험계획서를 최근 승인했다.12일 식약처에 따르면 한국로슈는 지난해 1월 방광암 치료제로 허가받은 뒤, 같은 해 하반기에 비소세포폐암으로 적응증을 확대하면서 치료 영역을 넓힌 바 있다. 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 대상으로 백금기반 화학요법제 치료 도중 또는 이후에 질병이 진행되거나, 백금기반 수술 전 보조요법(neoadjuvant) 또는 수술 후 보조요법(adjuvant) 치료 12개월 이내에 질병이 진행된 경우 등에 사용하도록 돼 있다.떠 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암에도 투약 가능하다. 다만 EGFR 또는 ALK 변이가 확인된 환자는 투여하기 전 변이에 대한 승인된 치료제를 투여한 후에도 질병 진행이 확인된 경우에 사용하도록 제한돼 있다.이번에 추가 도전하는 적응증은 편평세포암이다. 공개된 임상시험계획을 보면, 고위험 국소 진행성 두경부 편평세포암이 있는 환자 17명을 대상으로 확정적 국소요법 후 보조요법으로서 티쎈트릭을 사용해 결과를 조사한다.시험은 다기관, 무작위배정, 이중-눈가림, 위약-대조 임상으로 디자인 됐으며, 삼성서울병원과 서울대병원, 서울아산병원이 수행할 예정이다.

글로벌 제약사들은 인구 고령화에 따라 수요가 늘어나면서 향후 꾸준한 시장 저변이 예상되는 약제 개발로 시장을 개척하고 있다.그만큼 인구 고령화는 의약품 수요 양상과 제약 성장을 새롭게 견인하고 있는데, 대표적인 R&D 영역은 알츠하이머와 전립선비대증, 노인안과질환, 골다공증 치료제다.한국보건산업진흥원이 최근 보건복지부에 제출한 '고령사회 글로벌 제약시장 분석' 최종 보고서(연구책임자 정순규)에는 이 같은 인구 고령화 시대에 맞춘 약제 개발 트랜드와 전망, 우리나라 관련 질환 약제 개발 경향이 나타나 있다.연구진은 치매(알츠하이머병), 노인성 안질환(황반변성·녹내장·백내장), 전립선 비대증, 골다공증 관련 의약품에 대한 국내·외 판매, 개발동향을 정리하고 국내 제약의 시사점을 도출했다. ◆알츠하이머병 치료제 = 경도 인지장애를 포함한 전세계 알츠하이머병 환자는 2021년 약 4400만명 이상으로 증가하고 우리나라도 65세 이상 치매환자가 2024년에 100만명을 넘어설 것으로 전망된다.현재 허가단계에 있는 글로벌 파이프라인 대부분은 경증 내지 중등도(mild-to-moderate) 환자를 대상으로 한다. 따라서 연구진은 경도인지장애와 전기단계 환자 대상의 조기 검진과 치료, 예방 수요에 대응하기 위한 장기적인 전략이 필요하다고 진단했다. 이를 위해 규제당국의 신약 신속심사 제도 등을 적극 활용해 글로벌 시장을 빠르게 선점하기 위한 전략이 필요하며, 이를 개발 단계에서부터 고려할 필요가 있다는 것이다.'중대한(알츠하이머병 포함)' 질환의 치료제를 빠르게 승인하기 위한 '패스트 트랙(Fast Track)'과 기존 약물 대비 개선 효과가 큰 품목의 'Breakthrough Therapy' 지정 등 FDA의 신속심사제도를 활용하는 등의 전략 수립이 필요하다.실제로 바이오젠의 아두카누맙(Aducanumab)과 아스트라제네카 'AZD3293', 에자이 'E2609' 등이 패스트 트랙으로 지정된 바 있다.2002년에서 2012년 사이 413건의 임상시험 중 단 1개의 제품만 최종 시판허가를 받는 등 치료제 개발 성공 확률이 낮은 만큼 국내외 견고한 협력관계 구축과 정부-민간의 적극적인 투자가 더욱 중요해질 것으로 연구진은 전망했다. ◆전립선비대증 치료제 = 글로벌 전립선 비대증 유병인구는 2024년 약 1900만명에 이를 것으로 보이며, 인구 고령화로 인해 이 같은 추세는 계속 유지될 전망이다.약제 시장의 경우 국내와 글로벌 시장에서 모두 하루날, 아보다트 등 오리지널 제품이 강세를 보이는 동시에 특허가 만료된 이후에도 제네릭 시장이 크게 성장하지 못하는 특징이 있다.특허만료된 이후에도 제네릭 시장이 크게 성장하지 못하는 특징과 관련해 제네릭 경쟁은 심화되고 있지만, 실질적으로 시장을 이끄는 제네릭은 거의 없다. 현재 대형 품목을 대체할 수 있는 신약 후보물질도 많지 않다. 다만 글로벌 신약 파이프라인 중 오랜 시간 약효를 유지할 수 있는 주사제의 허가 단계 진입 임박해 있으며, 적응증 추가와 겸용 치료제, 복합제 개발, 복용 순응도 개선을 위한 기술 중요성이 증대되고 있다. 따라서 대사질환과 심혈관계 등 파이프라인에서 전립선 비대증 적응증 추가를 통한 신제품 출시가 앞으로의 시장 성장에 더 큰 힘을 실어줄 것이라는 분석이다.발기부전 등 관련 질환과 전립선 비대증을 한 번에 치료할 수 있는 겸용 치료제와 복합제 시장도 성장이 예상되는데, 글로벌 시장에서 복합제 비중은 2014년 6%에서 2020년 17%로 커질 것으로 전망된다.전립선 비대증 치료제는 고혈압 치료제처럼 장기간 복용해야 하는데, 고령자 일수록 복용하는 약의 가지 수가 많기 때문에 복용 순응도를 개선할 수 있는 약물 개발이 중요해지고 있다. ◆노인성 안과질환 치료제 = 고령인구 증가에 따라 눈의 노화에 따른 노인성 안과질환 환자도 증가하고 있다. 대표적인 질환은 황반변성과 녹내장, 백내장인데, 2011년부터 2016년까지 최근 5년 간 환자 수 증가율을 살펴보면 황반변성 50%, 녹내장 39%, 백내장 15% 순으로 이를 방증한다.먼저 황반변성을 살펴보면 글로벌 시장규모는 2014년 기준 약 43억불이며, 연평균 7.8% 성장해 2023년 약 85억달러 규모로 확대될 전망이다.노인성 황반변성(습성) 치료제 글로벌 시장규모는 연평균 약 8% 성장해 2023년 85억달러 규모를 형성할 것으로 보이며, 현재 개발 중인 후보물질와 바이오시 밀러의 출시가 성장을 견인할 것으로 예측된다.연구진은 2023년에 이르러서는 기존 제품 31.2%, 항체치료제·신약 등 파이프라인 57%, 바이오시밀러 11.7% 수준으로 시장을 점유할 것으로 내다봤다. 여기서 기존 약제 대비 투약횟수를 감소시킨 제품이 2020년 내외로 출시될 것으로 보여서 주사제 대신 점안액 형태의 약물 개발이 주목받고 있다.전문가들은 일정한 주기로 약물을 투여해야 하는 부담(유리체강 내로 주입하는 눈 속 주사)을 경감시키는 것이 삼출성 황반변성 치료의 가장 큰 미충족 수요라고 분석한다.연구진은 국내 황반변성 치료제 개발은 이와 같은 글로벌 수요를 충족시키는 방향으로 진행되고 있어, 집중적이고 장기적인 투자가 계속된다면 국내·외 시장에서 경쟁력을 갖출 수 있을 것으로 기대했다.녹내장의 경우 환자 증가세에 비해 신약개발은 매우 더딘 시장으로, 1996년 라타노프로스트 제제 출시 이후 약 20년 간 점안액 형태의 신약이 개발되지 않은 상태다.치료제 개발은 앨러간과 노바티스 등 빅파마와 Aerie, 산텐 등 '안과 전문제약사'로 양분된 양상을 보인다. 최근 녹내장을 비롯한 안과질환 영역에서 강소, 전문 제약사의 약진이 두드러지고 있다.앨러간과 노바티스가 임상 3상을 가장 많이 진행하고 있지만, 임상 전 단계에 걸쳐 고르게 파이프라인을 보유한 제약사는 산텐으로 분석된다. 향후 Aerie 등 전문성을 확보한 소규모 안과전문 제약사의 성장이 기대된다.국내에서도 정상안압 녹내장 환자 대상의 임상시험이 처음으로 진행되는 등 녹내장 치료제 개발에 관심이 높아지고 있으며, 순응도를 개선하기 위한 복합제 개발도 임상단계에 진입했다.녹내장과 안질환 치료제 시장은 신약개발에 성공할 경우 독보적인 제품이 될 수 있으므로, Aerie 사례와 같이 특화 분야에 집중하고 전문성 확보를 위한 노력이 필요하다.백내장은 아직까지 점안액으로 백내장을 완전히 치료할 수 있는 약물은 개발되지 않았고, 인공수정체로 교체하는 수술이 우선적인 치료법이기 때문에 관련 의약품은 수술 후 염증·통증치료를 위한 NSAIDs 계열 약물이 대부분이다.초기 예방, 수정체 보호를 위한 약물도 개발돼 있지만 최근에 개발된 치료용 신약은 없다. 임상단계에 진입한 파이프라인 역시 수술 전후 염증을 완화하는 약물이 대부분이며, 영양제 섭취가 수술 이후 시력향상에 도움을 주는지 확인하는 임상시험도 진행 중이다. 백내장 수술이 점점 보편화되면서 점안액 치료제 개발의 수요가 높지 않다.연구진은 비타민E, 셀레늄, 오메가-3 등의 영양제 섭취가 백내장 예방과 수술 이후 시력 향상에 영향이 있는지 확인하기 위한 임상이 진행 중에 있어, 향후 예방 목적의 건강기능식품 등에 대한 관심이 높아질 가능성이 있다고 내다봤다. ◆골다공증 치료제 = 주요 오리지널의 특허 만료에도 불구하고, 미국·일본 등 7개 주요 시장의 골다공증 치료제 시장은 2014년 61억5000만달러(우리돈 약 6조7000억원)에서 2024년 93억4000만달러(우리돈 10조2000억원) 규모로 성장할 전망이다. 현재 골다공증 치료는 골흡수를 억제하는 기전의 약물이 흔하게 쓰이고 있지만, 이는 새로운 뼈의 형성도 함께 억제하거나 각종 부작용 등 한계가 분명한 것이 사실이어서 글로벌 골다공증 치료제 시장 내 미충족 수요를 고려한 개발 전략이 필요한 상황이다.연구진이 임상 단계에 진입한 글로벌 파이프라인 분석 결과, 골형성 촉진과 부작용 개선, 순응도 개선 등 시장 내 미충족 수요를 고려한 방향으로 개발되고 있는 것으로 나타났다.국내 파이프라인의 경우 임상 단계에 진입한 약물은 많지 않지만 새로운 기전의 치료제, 천연물신약, 항체를 대체할 수 있는 저분자 화합물 개발 등의 연구가 활발히 이뤄지고 있다.연구진은 관련 연구 역량을 토대로 임상개발 단계로 진입할 수 있도록 정부·민간의 적극적인 투자가 필요하며 글로벌 수요를 흡수할 수 있는 제품 개발로 이루어져야 한다고 제언했다.또한 개발 전 과정에서 글로벌 동향·미충족 수요에 대한 철저한 분석 기반의 전략이 필요하고 주요 골다공증 치료제 특허가 대부분 만료되었기 때문에 저가 제네릭과의 경쟁에서 차별점을 가질 수 있는 복합제 개발, 투여 경로 개선 등 개량의약품 개발에도 관심을 가질 필요가 있다고 분석했다.

학습능력이 뛰어난 인공지능(AI)과 빅데이터가 만나 신약개발을 지원한다면 어떤 기적이 일어날까.과학기술정보통신부가 이들을 활용한 고속 신약개발 플랫폼을 구축해 신약후보물질 개발기간을 5년에서 1년으로 획기적으로 단축한다는 목표를 세웠다. 바로 '인공지능(AI)+빅데이터 활용 차세대 신약개발 플랫폼 구축' 사업이 그 것이다.과기정통부는 글로벌 바이오 강국 실현을 위한 '바이오경제 혁신전략 2025(2017.9)'과 연구데이터의 체계적 공유 활용을 위한 '연구데이터 공유 활용 전략(2018.1)'의 선도 프로젝트로 이 사업을 추진하게 됐다고 설명했다.'혁신전략 2025'에서는 글로벌 바이오시장 점유율을 2015년 10.7%에서 2015년 5%까지 확대하고, 글로벌 블록버스터 신약 5개를 창출한다는 목표가 제시돼 있다.◆이 사업은 왜 나왔나=과기정통부가 바라보는 의약품 시장은 이렇다. 글로벌 의약품 시장은 연 1200조원 규모의 거대 시장이다. 향후 연평균 4~7% 내외 성장이 기대되는 유망 시장으로 손꼽힌다. 이는 우리 주력 수출산업인 반도체, 자동차, 조선 시장 합계(약 1100조원)를 넘는 수준이다. 2021년에는 최대 1조5000억 달러(약 1800조원)로 성장할 것으로 기대된다. 하지만 글로벌 신약 1개를 만드는 데는 10~15년이라는 오랜 시간과 1조원 이상의 막대한 비용이 필요하다. 성공확률도 매우 낮다. 이런 것들이 한국 제약기업의 글로벌 진출에 높은 진입장벽이 됐다.과기정통부는 후발주자로 이런 장벽을 극복하기 위해 빅데이터와 정보통신기술(ICT)을 활용하는 방안이 제시되고 있다고 했다. 우리는 R&D를 통해 축적된 연구데이터와 병원 진료정보 등의 우수한 의료데이터를 다량 보유하고 있어서 여기에 인공지능(AI)을 적용하면 신약개발 시간과 비용을 단축해 국내 신약개발 역량이 한 단계 도약하는 기회가 될 것이라는 설명도 덧붙였다.◆어떻게 활용하나=과기정통부는 신약개발은 후보물질 발굴부터 전임상, 임상, 시판 등 크게 4단계로 구분되는데, 각 단계별로 연구내용과 활용되는 데이터가 달라 차별화된 접근이 필요하다고 했다.구체적으로 후보물질 발굴과 전임상 단계에서는 실험결과, 논문자료 등의 연구데이터가 주로 활용된다. 이어 연구데이터를 학습한 인공지능은 최적의 후보물질을 제시해 탐색 비용을 줄이고, 실험결과를 효과적으로 예측해 전임상시험 단계 시행착오를 줄일 것으로 기대된다고 과기정통부는 설명했다.다음 임상시험과 시판 단계에서는 진료정보, 건강보험 정보 등 의료데이터를 활용할 수 있다. 이어 의료데이터를 학습한 인공지능은 최적의 환자군을 제시해 임상시험 기간을 단축하고, 시판 후의 효능과 독성을 자동 추적해 부작용 최소화에 기여할 것으로 기대된다고 과기정통부는 밝혔다.◆어떻게 추진하나=과기정통부는 별도 법령 제·개정 없이 가이드라인 마련만으로도 공유와 활용이 가능한 연구데이터를 활용해 단기에 성과 창출이 기대되는 후보물질 발굴 단계 프로젝트를 우선 추진하기로 했다고 설명했다.해당 연구데이터는 그동안 국가연구개발사업을 통해 50여만건이 축적돼 있으므로 이를 활용하면 평균 5년이 소요되는 후보물질 개발기간을 최대 1년까지 단축할 수 있다는 것이다. 과기정통부는 이달 중 사업공고를 거쳐 올해 상반기 내 화학(연)을 중심으로 인공지능 전문기업·연구소, 신약개발 연구자가 참여하는 사업 컨소시엄을 구성해 플랫폼 개발에 착수할 계획이라고 했다.또 개발된 플랫폼은 인공지능(AI) 학습과 연구자를 통한 검증 작업을 거쳐 연구자와 기업이 자유롭게 사용할 수 있도록 내년 중 공개하기로 했다. 과기정통부는 결국 이 플랫폼은 제약사와 병원 등이 활용해야 하는 만큼 현장 수요자 중심의 전문 컨설팅 그룹을 구성해 개발 과정에서 사용자의 목소리를 상시 반영할 계획이라고 했다.◆이후 추진계획은=과기정통부는 향후 후보물질 발굴 단계 뿐 아니라 신약개발의 모든 단계에서 인공지능과 빅데이터를 활용한 국가적 플랫폼 구축이 필요하다고 했다. 그러면서 우선은 선도 프로젝트를 통해 성공모델을 창출해 민간과 범부처로 확산해 나갈 예정이라고 했다. 과기정통부는 이를 위해 관계부처와 공동으로 '(가칭) 국가 AI 활용 신약개발 전략'을 올해 상반기 내 마련해 4차산업혁명위원회 산하 '헬스케어 특별위원회'에서 발표할 계획이라고 했다. 정병선 과기정통부 연구개발정책실장은 "제약산업 후발주자인 우리나라가 글로벌 강국으로 도약하기 위해서는 4차 산업혁명의 핵심 인프라인 인공지능과 빅데이터 활용이 필수적"이라며 "관계부처와 협업해 국가적 신약개발 역량을 제고할 수 있도록 전폭적인 지원에 나설 것"이라고 말했다.

CJ헬스케어의 주요 R&D 파이프라인 중 하나로 손꼽히는 위식도 역류질환 치료제 '테고프라잔(CJ-12420)'이 추가 3상 임상시험에 돌입한다.CJ헬스케어의 첫번째 신약이다.식품의약품안전처는 업체 측이 제출한 '테고프라잔' 3상 임상시험계획서를 검토하고 최근 승인했다.8일 식약처에 따르면 테고프라잔은 위식도 역류질환 치료용도로 개발 중인 국산 신약이다. 칼륨-경쟁적 위산분비억제제(Potassium-Competitive Acid Blocker, P-CAB)라는 새 기전의 위산 분비 억제제다.업체 측은 이미 2015년 중국 소화기 전문 제약사 '뤄신사'와 1000억원대 기술 수출 계약을 체결한 바 있다. 이번 임상은 헬리코박터 파일로리(H. pylori) 양성 환자 284명을 대상으로 진행된다.시험은 헬리코박터 박멸을 위한 테고프라잔과 항생제 3제요법의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 활성약 대조, 다기관 임상으로 디자인 됐다.올해 테고프라잔이 출시되면 CJ헬스케어는 창립 후 첫번째 자체 개발 신약을 갖게 된다. 업체 측은 올 하반기 출시와 함께 연말 보험급여를 목표로 시장 진출 채비를 하고 있다.현재 국내 역류성 식도염 1차 치료제 PPI(Proton Pump Inhibitor) 시장 크기는 3500억원 규모다.

정부가 수족구병 백신후보주를 제약기업에 기술 이전해 국산 백신 개발에 시동을 건다. 수족구병은 엔테로바이러스 감염에 의해 주로 영유아들에게 발병하며, 현재까지 국내에 상용화된 예방백신이나 치료제는 없다.질병관리본부 국립보건연구원(NIH)은 순수 국내기술로 수족구병 예방 백신후보주(엔테로바이러스 71형)를 개발해 오늘(8일) 기술이전 계약을 체결한다고 밝혔다.백신후보주는 백신 효능이 확인된 바이러스 분리주를 말하며, 이번 계약명은 '엔테로바이러스 71형 불활화 백신에 관련된 연구결과물 및 바이러스 뱅크'다.질병관리본부는 국내 제약업체인 CJ헬스케어(주)와 이날 오전 10시 충북 오송 질병관리본부에서 22억원 규모의 수족구병 백신후보주 기술이전 계약을 체결하고, 제품 개발 착수에 합의한다.이번 계약은 '전임상(Pre-clinical Trial)과 임상시험을 위한 원료용 엔테로바이러스 뱅크와 동물실험 결과'를 포함한다. 복지부는 "이번 계약은 수족구병 백신 국산화와 백신주권 확립에 기여할 것으로 기대될 뿐만 아니라, 개발에 성공할 경우 국내 제약산업 활성화 측면에도 크게 도움이 될 것으로 전망된다"고 했다.CJ헬스케어 강석희 대표이사는 "이번 계약을 통해 수족구 백신 상용화 연구에 박차를 가할 수 있을 것으로 기대한다. 우리나라의 백신 주권 확보에 기여하는 제약기업으로 성장할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.국립보건연구원 박도준 원장은 "백신은 감염성 질환 예방과 같은 국민 보건증진에 기여하고, 산업적으로도 매우 유망한 분야다. 이번 기술이전이 수족구병 백신 국산화를 앞당기는 초석이 되길 기대한다"고 했다.