코르티코스테로이드 주의사항에 '시력장애' 추가

• 식약처, 히드로코르타손 등 7개 성분 385품목 변경 지시

염증 억제를 위해 사용하는 코르티코스테로이드 함유 제제로 시력장애가 생길 수 있는 것으로 나타났다. 빈도를 알 수없는 '시야 흐림' 등 부작용도 확인됐다.

지난 1일 식품의약품안전처는 코르티코스테로이드 제제가 사용된 나정, 분말주사, 일반 연고·크림·겔, 로션제, 액제·용액·현탁액 등 의약품에 대한 허가사항 변경지시를 사전 예고했다.

변경 예고 기간은 이달 1일부터 오는 16일까지이며, 17일부터 허가사항이 변경된다.

식약처는 코르티코스테로이드 전신·국소 부위 사용 시 시야흐림이나 기타 시력장애 증상이 나타날 수 있다며 허가사항 중 일반적 주의 항목에 이같이 추가했다. 아울러 부작용 항목에 시야흐림이 추가됐다.

식약처는 "안과의사에게 환자를 보내 백내장·녹내장 또는 전신·국소 코르티코스테로이드 사용 후 보고된 중심장애맥락망막병(CSCR)과 같은 희귀질환을 포함해 발생가능한 원인을 평가, 고려해야 한다"고 설명했다.

이번 허가사항 변경지시(안)은 독일 연방의약품의료기기연구원(BfArM) 안전성 정보에 따라 식약처가 국내·외 허가 현황 등을 토대로 의견조회 한 결과 만들어졌다.

코르티코스테로이드 제제가 함유된 제제는 ▲부데소니드(30품목) ▲베클로메타손(9품목) ▲덱사멕타손(78품목) ▲플루티카손(33품목) ▲히드로코르타손(174품목) ▲모메타손/아젤라스틴(2품목) ▲프레드니솔론(59품목) 등 7개 성분 385품목이다.