5월 'ARB+CCB+스타틴' 허가만 6개…블루오션 주목

• 고혈압 2개+고지혈 1개 성분을 '한 알'로…일동·종근당 8월 출시 기대

오는 8월 고혈압 치료제 2개와 고지혈 치료제 1개를 한 알에 넣은 '3제 복합제'가 출시될 것으로 기대된다.

지난 5월에만 국내 6개 제약사가 허가를 받았는데 이미 포화 상태에 다다른 고혈압·고지혈 시장의 '블루오션'이 될지 주목받고 있다.

다만 의료 현장에서는 의료진 처방 패턴과 환자들의 복약 순응도에 따라 고혈압·고지혈 2제 복합제도 충분하다는 시각이 있다. 3제 복합제의 성공적인 시장 안착 여부는 지켜봐야 할 것으로 보인다.

1일 식품의약품안전처에 따르면 지난달 일동제약과 제일약품, 종근당 등 6개사가 ARB+CCB+스타틴 성분 고혈압·고지혈 3제 복합제 허가를 받았다.

이 제품은 고혈압 치료제 성분인 ARB(안지오텐신Ⅱ수용체차단제 계열) 텔미사르탄과 CCB(칼슘채널차단제 계열) 암로디핀에 고지혈증 치료제 스타틴(Statin 계열) 로수바스타틴을 복합한 단일제다.

텔미사르탄+암로디핀+로수바스타틴 3제 복합제 허가 현황

가장 빠른 출시가 예상되는 곳은 일동제약과 종근당이다. 이들은 오는 8월 가장 먼저 출시돼 시장 선점 효과를 누릴 것으로 보인다. 현재 시판을 위한 단계를 밟아나가고 있다.

일동제약은 지난달 1일 텔로스톱플러스정을 해당 성분·제형 중 처음으로 허가 받았다. 텔미사르탄 80mg+암로디핀 10mg+로수바스타틴 20mg 등 총 4개 제형이 있다.

앞서 지난해 한미약품이 고혈압+고지혈 3제 복합제를 처음으로 출시했지만 이번 허가 받은 ARB계열 항고혈압제 성분이 다르다. 한미 아모잘탄은 ARB 계열 성분이 '로잘탄'이고 일동 등 제약사 제품은 ARB 계열 중 '텔미사르탄' 성분이다.

텔미사르탄을 섞은 고혈압·고지혈 3제 치료제로는 일동이 첫 허가인 셈이며 재심사기간 6년을 확보할 수 있었다. 따라서 텔로스톱플러스정은 시장 선점 효과를 누릴 수 있게 됐다.

종근당 텔미누보에스정도 같은 달 출시가 예상된다. 텔미누보에스정은 텔미사르탄 80mg+암로디핀 10mg+로수바스타틴 20mg 등 3개 제형으로 허가됐다. 종근당은 기존 고혈압 블록버스터 제품인 '텔미누보(텔미사르탄+S암로디핀2.5mg)'가 있어 3제 복합제 시장에 어렵지 않게 진입할 것으로 관측된다.

제일약품은 지난달 1일 일동제약과 함께 허가를 받았지만 아직 출시는 미정 상태다. 제일약품 텔미듀오플러스정은 텔미사르탄 80mg+암로디핀 10mg+로수바스타틴 20mg 등 3개 제형이다.

일양약품(트리플로우정)과 삼진제약(뉴스타틴티에스정), 대원제약(트리인원정)도 각각 동일한 제형의 텔미사르탄+암로디핀+로수바스타틴 성분 복합제를 허가 받았다.

대원제약 트리인원정은 텔미사르탄 40~80mg, 암로디핀 5~10mg, 로수바스타틴 5~20mg까지 가장 많은 총 6개 제형을 허가 받았다. 대원제약 관계자는 "모든 성분이 출시되는 것은 아니다. 우선적으로 허가만 받아놓은 것"이라고 설명했다.

이처럼 허가받은 6개사의 성분별 제형 용량을 보면 텔미사르탄은 40~80mg, 암로디핀은 5~10mg, 로수바스타틴은 5~20mg까지 다양하게 허가된 상태다.

다만 제약사 한 관계자는 "고용량이라고 무조건 처방이 많은 것은 아니다. 오히려 3제 복합제에 부담을 느끼는 의료진과 환자들이 있다. 복합제 처방에 의료진과 환자가 익숙한지 여부에 따라 처방이 바뀔 것"이라고 전망했다.

텔미사르탄 40mg에 암로디핀 5mg이 2제 복합제에서 많이 처방되는 만큼 3제 복합제도 이와 비슷한 패턴으로 흘러갈 수 있다는 것이다.

한편 고혈압+고지혈 3제 복합제는 텔미사르탄·암로디핀 복합제와 로수바스타틴을 동시에 투여해야 하는 본태성고혈압 또는 고콜레스테롤혈증 동반 환자에 사용할 수 있다.