심사평가원이 처방·조제 현장에서 다빈도로 잡히고 있는 병용금기 성분 약제 조합 4가지에 대해 부작용과 상호작용에 대해 안내했다.심평원은 요양기관 처방 빈도와 처방 변경률, 상호작용에 의한 부작용 위험도 등을 고려해 최근 총 4개 병용 조합 약제를 선정하고 DUR 시스템을 이용해 요양기관에 공지했다.요양기관 다빈도 병용금기 약제 조합은 '아트로바스타틴(Atrovastatin) + 이트라코나졸(Itraconazole)'과 '심바스타틴(Simvastatin) + 이트라코나졸', '에제티미브(Ezetimibe) + 심바스타틴 복합제와 이트로코나졸' 병용 조합 '심바스타틴 + 클래리트로마이신(Clarithromycin)' 총 4가지다.이들 조합이 일으키는 상호작용에 의한 부작용을 살펴보면 먼저 시클로스포린과 강력한 CYP3A4 저해제, 즉 클래리트로마이신, 이트라코나졸과 HIV프로테아제 억제제와 같은 특정한 약물과 아토르바스타틴의 고용량 병용은 근육병증·횡문근융해의 위험을 증가시킨다.또한 치료용량에서 CYP3A4에 대한 강력한 억제 효과를 가지는 것으로 알려져 있는 약물, 즉 이트라코나졸, 에리트로마이신, HIV 프로테아제 저해제와 심바스타틴을 병용투여할 경우 근육병증·횡문근융해 위험을 늘린다.CYP3A4에 대한 강력한 억제 효과를 가지는 것으로 알려져 있는 약물, 즉 이트라코나졸, 에리트로마이신, HIV 프로테아제 저해제와 심바스타틴을 병용투여할 경우에도 근육병증·횡문근융해의 위험이 증가되는 부작용이 있다.클래리트로마이신과 로바스타틴 또는 심바스타틴과의 병용투여도 금기다. 이 약도 HMG-CoA reductase inhibitor의 농도를 증가시키는 것으로 보고된 바 있으며 병용투여를 받은 환자들에게서 드물게 횡문근융해증이 보고되고 있다.

식약당국과 유관단체가 협의를 통해 코감기약 성분인 슈도에페드린 감기약 1인당 판매 제한량을 3일분에서 4일분으로 하루 더 늘렸다.일각에서는 슈도에페드린 성분 일반약 사재기 등을 못하게 단속·관리를 강화해오던 것을 오히려 느슨하게 풀어준 것 아니냐는 시선으로 바라보고 있다. 하지만 일선 유통 현장과 약국 현실에 맞춘 조치인 것으로 확인됐다. 아울러 국제 규제 수준을 참고해 적용됐다.7일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처와 제약협회, 약사회는 지난 1일 슈도에페드린·에페드린 함유 일반약 관리 대책회의를 열고 1인당 최대 4일분만 판매하도록 정하고 협조를 요청했다.식약처와 유관단체는 2017년 하반기부터 슈도에페드린이 들어간 일반약 병포장 단위를 300정, 500정, 1000정에서 60정 이하 소량 병포장으로 전환하고 '조제용' 문구를 넣도록 했다.처방, 조제용으로 공급되는 슈도에페드린 대용량포장(덕용)은 처방전이 있어야 판매가 가능하다.중점은 최근 협의를 통해 PTP·FOIL 등 낱알포장은 불가피한 경우를 제외하고는 1인에게 최대 3일분(최소 포장 단위가 3일분을 초과하는 경우 1개 포장단위) 판매하도록 한 것을 4일분으로 늘린 것이다.이는 일반적으로 감기 환자가 이 약을 복용하는 목적을 고려해야 하고 국제적 수준의 규제 조화에 맞춰가야 할 필요성이 있었기 때문으로 보인다.또 하루분을 늘린다고 해서 필로폰 제조 등에 악용될 여지가 크지 않다는 판단이다. 이러한 결정은 영국 등 해외 규제 수준을 참고해 적용했다.실제 지난달 약국을 돌아다니며 슈도에페드린 함유 감기약을 수천정 사들여 필로폰 제조를 시도한 일당이 사정당국에 적발됐었다. 약국에서는 1인당 3일분 판매해달라는 권고를 무시했다식약처 관계자는 "영국은 판매량을 4일분으로 제한하고 있다. 1000정 이상 대량 구매가 (필로폰 제조 등)문제가 되고 있지 하루 3알을 늘렸다고 해서 영향은 미비할 것이다. 국제 수준의 조화에서도 필요한 조치"라고 덧붙였다.이어 "처음 1인당 판매량을 3일분으로 제한했다. 이유는 감기는 보통 3일 이상 지속될 수 있어서인데, 국내 유통되는 보통의 PTP 포장은 1통에 10정(3일분)과 12정(4일분)이 있다. 현실적 상황과 규제·관리 수준을 고려해서 판단했다"고 설명했다.즉 국내 유통되는 PTP 포장 3일분(10정)은 하루 3알씩 복용하면 1알이 남고, 4일분(12정)은 복용일수가 맞게 된다. 처방·조제·유통 환경을 비롯해 환자가 4일분이 필요한 경우 등 여러 사항을 고려해 결정된 것이다.이 관계자는 "예전부터 문제가 된 1000정 등 대용량 단위 덕용포장을 60정으로 소포장 생산하도록 하고 있다. 감기 환자가 하루분을 더 받았다고 문제 소지는 없을 것"이라고 덧붙였다.여기에 대한약사회가 비상식적인 판매 행위는 복지부에 징계를 의뢰하는 등 자율관리를 강화하기로 한 점도 영향을 미친 것으로 보인다.한편 슈도에페드린은 감기약을 비롯해 비염치료제에 쓰이는 성분이다. 페네틸아민과 암페타민 계열로 기관지 확장, 혈관수축 등을 통해 코막힘 제거 효과를 나타낸다.슈도에페드린을 대량으로 구매해 정제하면 메스암페타민을 만들 수 있다. 메스암페타민은 각성 효과가 뛰어나고 부작용이 심각해 일명 필로폰으로 불린다. 마약류로 분류, 관리되고 있다. 감기약으로 필로폰 제조 방식이 알려지자 이를 활용한 범죄가 발생하고 있는 상황이다.

보험급여 적용 이후에도 두 달이나 국내 시판이 되지 않아 환우들의 원성을 산 한국오츠카제약 백혈병 치료제 아이클루시그정(포나티닙염산염)이 다음주에는 시판될 예정이어서 공급 차질이 일단 해소될 전망이다.3세대 표적항암제 아이클루시그 아시아 판권을 보유하고 있는 한국오츠카제약은 오늘(5일) 발매 예정일이 최종 결정됐다며 이 같은 시판 일정을 밝혔다.한국오츠카 측은 자료를 통해 "원개발사인 아리아드는 2017년 1월 다케다제약에 인수됐으며, 다케다제약의 인수에 따른 생산·품질관리 시스템을 변경하는 과정 중에 개선이 필요한 사항이 발생해 국내 공급이 원활하지 못한 상황이었다"고 그간의 공급 차질 문제를 해명했다.이어 업체 측은 "조속한 제품 공급을 위해 여러가지 방안을 검토 중이었으며, 원개발사와의 협의를 통해 오는 11일자로 아이클루시그정을 국내에 발매하기로 오늘 최종 결정했다"며 "예상치 못한 공급지연으로 질병으로 고통받고 있는 국내의 백혈병 환우들에게 심려를 끼쳐드린 점을 매우 유감스럽게 생각한다"고 밝혔다.한편 이 약제는 지난 4월 1일자 국내 건강보험이 적용됐지만 그간 공급이 지연돼 2세대 표적항암제로도 치료가 불가능한 환자들의 원성이 높았다.

사노피파스퇴르 인플루엔자백신이 식품의약품안전처로부터 품목 허가 취소를 받았다.지난 1일 식약처(처장 류영진)는 사노피파스퇴르의 아이디 플루 15 마이크로그램주와 아이디 플루 9 마이크로그램주의 품목 허가를 취소했다고 밝혔다.해당 품목은 오는 8일 자로 품목 허가가 취소된다.사노피파스퇴르는 식약처로부터 두 품목에 대한 재심사 신청서 제출을 요구받았지만 응하지 않아 지난해 10월부터 올해 4월까지 1차 행정처분을 받았다.그러나 이후에도 신청서를 제출하지 않았다. 식약처는 2차 위반으로 약사법에 따라 품목 허가 취소 처분을 결정했다.

제조관리기록서를 작성하지 않고 완제품 품질 검사를 하지 않은 황사마스크 제품이 식품의약품안전처로부터 제조 금지의 행정처분을 받아 약국에서 판매할 때 주의해야 할 것으로 보인다.식품의약품안전처는 지난 1일 금황제지의 '한지황사마스크(L)(KF80)'에 대해 약사법 위반으로 제조업무 정지 3개월 행정처분을 내렸다.금황제지는 해당 마스크를 제조·판매하는 과정에서 제조관리기록서 등을 작성하지 않았다. 또 안면부흡기저항과 분진포집효율 등 전 항목에 대한 완제품 품질 검사를 하지 않은 것으로 나타났다.이에 식약처는 약사법 제37조와 제38조 위반으로 업무정지를 내렸다고 밝혔다.

식약당국이 소아들에게 투여 적정한 용량의 주사제를 생산 또는 수입하는 방안을 검토 중이다.소아들에게 투약되는 의약품에 약화사고를 막고 적정의료를 도모하기 위한 목적에서다.식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '소아용량 주사제 생산·수입 필요 품목'을 조사하기 위해 업계 의견조회를 시작했다.이번에 생산·수입하고자 하는 약제는 소아용량 주사제로, 허가사항에 설정돼 있는 주사제의 경우 소아용 포장단위로 생산·수입돼 의료 현장에서 적정 의료를 유도하기 위한 목적이 크다.이를 위해 식약처는 우선 의료 현장에서 필요한 소아용량 주사제 생산·수입 품목을 선조사 하기로 하고 병원협회의 의견 조회를 의뢰했다.이에 따라 병원협회는 오는 12일까지 병원계 의견을 조회해 식약처에 해당 조사 내용을 전달할 예정이다.

"한국오스카제약은 건강보험 적용 2개월이 지나도록 만성골수백혈병 3세대 표적항암제 아이클루시그(포나티닙염산염)를 국내에 공급하지 않고 있다. 생명이 위독한 백혈병 환자들을 위해 정부와 업체는 조속히 조치하라."3세대 표적항암제 아이클루시그를 아시아 판권을 쥐고 있는 한국오츠카제약이 이 약제 급여 개시 2개월이 지나도록 국내에 약제를 공급하지 않고 있어 환자들이 들고 일어났다.건강보험 급여 대상 품목임에도 불구하고 결국엔 유럽 유통망을 갖고 있는 독일로부터 고가를 들여 수입해 복용해야 하는 어처구니 없는 상황이 벌어지고 있는 것이다.한국환자단체연합회는 오늘(5일) 오전 성명을 내고 생명이 위독한 백혈병 환자들을 위해 정부가 나서서 신속하게 공급할 것을 촉구했다.아이클루시그는 미국 제약사 아리아드(2017년 다케다에 인수 합병)가 개발한 만성골수성백혈병 치료를 위한 3세대 표적항암제다. 우리나라를 포함한 아시아 10개국 판권은 일본 오츠카제약이 갖고 있고 유럽은 독일이 갖고 있다.문제는 올해 4월 1일부터 국내에서 건강보험 적용이 됐지만 6월 5일 현재까지도 국내에서 찾아볼 수 없다는 것이다. 업체가 공급을 하지 않고 있기 때문이라는 게 환자단체연합회의 설명이다.만성골수성백혈병 환자들 중 일부는 1세대 표적항암제인 글리벡에 효과를 보이지 않는 내성이 생겨 백혈병 암세포가 다시 증가한다. 이 경우 해당 환자들은 2세대 표적항암제인 스프라이셀, 타시그나, 슈펙트, 보슬립으로 변경해 치료받아야 한다.2세대 표적항암제로 치료받은 환자들 중 상당수는 다시 백혈병 암세포가 없어져 장기 생존을 하게 된다. 문제는 그동안 2세대 표적항암제로도 치료되지 않거나 T315I 돌연변이를 가진 만성골수성백혈병 환자들은 치료성적이 현저히 낮아지는 조혈모세포(골수) 이식 이외에는 치료방법이 없었다.여기에 효과를 볼 수 있는 제품이 3세대 표적항암제인 아이클루시그인 것이다.아이클루시그의 건강보험 적용 약가는 비급여 가격 458만2260원의 5%인 22만9113원이다. 그러나 오츠카 측이 이 약제를 국내 공급하지 못하면서 환자들은 독일에서 공수해 먹어야 한다.매달 약값 6090유로, 포장료 80유로, 운송료 530유로, 송금수수료 5만9769원, 부가세와 관세(약값의 18.8%) 등을 포함해 1000만원에서 1200만원의 비용을 지불하는 어처구니 없는 상황이 벌어진 것이다.이에 환자단체연합회는 업체가 현재 혈액암협회나 희귀필수의약품센터를 통해 운영되고 있는 약제비 환자지원 프로그램처럼 약제비를 지원하거나 제공하는 프로그램을 운영하고, 재난적 의료비 지원 대상에 포함시켜 환자들의 약제 복용을 지원할 것을 촉구했다.아울러 이 단체는 "식약처 허가와 건강보험 급여 고시가 완료됐음에도 의약품이 국내에서 출시되지 않은 경우 아이클루시그와 동일한 문제는 앞으로도 계속해서 발생할 우려가 있기 때문에 정부는 이와 관련한 대책을 마련해야 한다"고 촉구했다.

올해 의약품 소량포장 공급기준 10% 이하로 차등 선정된 약제는 총 1603개로 확정됐다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 4일자로 '2018년 의약품 소량포장 공급기준 차등적용 품목 공고'를 통해 차등 적용 대상 약제들을 공개했다. 전체 품목수는 2017년 대비 약 19% 감소했다.공고에 따르면 차등 적용 기준별 소포장 생산되는 의약품은 ▲연간 제조·수입량의 3% 이상 품목 경동제약 페니움정 등 561개 ▲5% 이상 경동제약 세토리드정 등 913개 ▲8% 이상 고려제약 가바틴정 등 129개다.이 가운데 소포장 기준 약제를 살펴보면 5% 이상 소포장 생산되는 품목이 가장 많은 것으로 나타났다. 또한 지난해 10% 이하 소량포장단위 공급 차등 적용 대상에 오른 품목은 총 1997개였는데, 마찬가지로 5% 이상 차등 적용 의약품 품목이 가장 많았다.지난해 소포장 차등 적용 기준에 따른 의약품 개수는 ▲연간 제조·수입량 3% 이상 공급 품목 652개 ▲5% 이상 공급 1223개 ▲7% 이상 공급 122개였다.한편 제약사는 소포장단위 규정에 따라서 생산품목 10%를 의무적으로 소포장 생산해야 한다.

세계보건기구(WHO) 입찰을 위한 자격 인증이 국산 백신의 글로벌 진출 관문이 되고 있다.백신 자체 기술력을 세계 시장에서 인정받음과 동시에 국제 조달 입찰에 뛰어들어 일석이조의 효과를 누릴 수 있기 때문이다.5일 식품의약품안전처에 따르면 엘지화학을 비롯한 GC녹십자, 얀센백신, 유바이오로직스, 일양약품이 WHO PQ를 통해 B형간염·계절독감 백신 등 분야 총 23개 품목 인증을 받았다.WHO PQ(WHO Pre-Qualification, 입찰참가자격 사전적격성평가)는 후진국 등에 의약품을 조달하기 위해 진행되는 심사 제도다. 의약품 안전성과 유효성 등을 사전에 적격성을 평가해 UN 산하 WHO, 유니세프, 범미보건기구(PAHO) 등 국제조달 입찰 참가 자격을 준다. 제품 효능과 제조 등 기술력을 세계적으로 인정받을 수 있다.국내서 가장 먼저 WHO PQ 인증을 받은 백신은 1996년 엘지화학 B형간염백신 유박스-비주(Euvax B)다. Euvax B는 지난해 350만 도즈(소아용 0.5ml 기준)가 수출됐는데, 1996년 첫 수출 이후 3000~4000만 도즈가 PQ 인증을 통해 해외 판매됐다.이후 2016년 디프테리아, 파상풍, 백일해, B형간염, 뇌수막염 5가 혼합백신 '유펜타' PQ 인증을 받은 엘지화학은 UN입찰 시장에 본격적으로 뛰어들고 있다.엘지화학 관계자는 "유펜타는 지난해 3년간 8100만달러(약 872억원) 규모로 유니셰프에 공급 중이며, 소아마비 백신(IPV) PQ 인증을 준비 중"이라고 설명했다.GC녹십자도 범미보건기구(PAHO) 입찰에서 상당한 실적을 기록하고 있다. 2010년 해외 시장에 첫 진출한 이래 독감 백신 누적 수주액만 2억달러(약 2144억원)에 이를 것으로 추정된다.특히 2016년 최대 규모의 독감백신 수출(당시 약 400억원)을 기록했는데 지난해 PHAO 등을 포함 4600만달러 입찰에서 성공하면서 다시 최대 실적을 갱신했다. GC녹십자는 중남미 국제기구 입찰 점유율 1위를 하고 있다.한편 엘지화학 진출 23년 뒤인 지난달 30일 일양약품 3가 독감 백신 '일양플루백신'이 승인을 받았다. 1년마다 1개 백신이 입찰 자격을 갖추면서 국산 백신 글로벌 진출은 탄력을 받고 있다.2018년 6월 기준 국산 백신 WHO PQ 인증 현황(자료: 식품의약품안전처)식품의약품안전처 또한 국산 백신 글로벌 진출과 국산화에 노력하고 있다. 2015년 PQ 인증 맞춤형 지원·상담을 실시하고, 그 이듬해 국내 백신이 UN에 납품 시 WHO의 GMP 현장실사 면제 등 협약을 체결한 것이다.이러한 지원 등에 힘입어 WHO PQ 인증 국내 백신 수출액은 2016년 기준 약 1억5000만달러에 달했다. 이는 국내 백신 수출 비중의 73.5%를 차지할 정도다. 지난해 전세계 WHO PQ 인증 백신은 약 240개로 국산 백신은 8% 정도다.한편 WHO 실사에는 약 1주일 정도가 소요된다. 식약처는 WHO PQ 인증 실사팀 평가 간 지적 사항을 상담하고 현장에서 수정해야 할 내용들을 컨설팅해주는 역할을 맡고 있다.식약처 관계자는 "실제 인증팀 입장이 돼 모의 실사를 도와주고 있다"며 "PQ 승인 시 유엔 산하 WHO나 유니세프 입찰 자격을 갖추게 돼 수출 기회가 많아지게 된다"고 설명했다.이 관계자는 "뿐만 아니라 남미 등에서도 PQ 인증 제품의 수출을 요구하는 경우가 많다"며 제품 신뢰성 확보와 입찰 기회를 얻을 수 있다고 덧붙였다.