통풍치료제인 페북소스타트의 이상반응으로 무과립구증이 추가될 예정이다.식품의약품안전처(처장 류영진)은 3일 국내 29개 제약사가 판매 중인 페북소스타의 허가사항 변경 지시를 사전예고했다.페북소스타트는 통풍 치료제로 국내 29개사가 54품목을 판매하고 있다.이번 허가사항 변경 지시 내용을 보면 이상반응에 무과립구증이 신설됐다. 기존 페북소스타 이상 반응으로 혈관부종과 횡문근융해증, CPK 증가가 드물게 보고됐다. 새로 무과립구증이 추가된 것이다.페북소스타트 허가사항 변경 사전 예고 기간은 이달 3일부터 18일까지다. 변경 예정일은 오는 19일이다.식약처로부터 허가사항 변경 지시를 받은 페북소스타트 의약품 품목

지난 5월 식품의약품안전처에 허가·신고된 의약품 중 고혈압과 고지혈, 당뇨 등 '순환계용약'이 가장 많았고, 이들을 합친 복합제 추세임이 확연히 나타났다.데일리팜이 3일 식약처가 공개한 '5월 의약품 월간 허가·신고 품목'을 확인한 결과 당뇨병용제, 혈압강하제 등 41개군에서 총 194개 의약품이 허가된 것으로 집계됐다.분류별 순위를 보면 기타 순환계용약이 34개로 가장 많았다. 그 뒤로 ▲당뇨병용제(15개) ▲혈압강하제(12개) ▲기타 중추신경용약(12개) ▲동맥경화용제(11개) ▲해열진통소염제(10개) 등 순이었다.지난 5월 허가의 주인공은 고혈압+고지혈 3제복합제, 당뇨 2제복합제, 고지혈+당뇨 복합제, 고혈압 2제복합제이다.먼저 ARB+CCB+스타틴 성분 고혈압·고지혈 3제 복합제 허가가 가장 눈에 띈다. 일양약품(트리플로우), 대원제약(트리인원), 종근당(텔미누보에스), 일동제약(텔로스톱플러스), 삼진제약(뉴스타틴에스), 제일약품(텔미듀오플러스)이 해당 제품으로 각각 품목허가를 받았다.이들은 올 하반기 출시될 것으로 예상되는데, 과연 얼마나 많은 성적을 낼 수 있을지 업계 관심이 모아지고 있다.뒤이어 많은 허가를 받은 것은 당뇨병 치료제다. 리나글립틴 단일제(한화제약 트라글린)와 리나글립틴+메트포르민 등 당뇨 2제복합제(대원약품 트라디엠듀오)가 보였다.주목되는 부분은 고지혈증제 아토르바스타틴에 당뇨병제 메트포르민을 합친 고지혈+당뇨복합제다.씨제이헬스케어와 제일약품, 대웅제약은 고지혈제에 당뇨병제를 합친 복합제를 허가받았다. 아토르바스타틴(고지혈)+메트포르민(당뇨) 복합제로 씨제이헬스케어 아토메트서방정, 제일약품 리피토엠서방정, 대웅제약 리피메트서방정이 있다.혈압강하제에선 국내 2개사가 발사르탄+암로디핀으로, 또 다른 국내사가 텔미사르탄+이뇨제 등 고혈압 복합제 허가를 받아 아직까지도 고혈압 2제복합제 트렌드가 이어지고 있음을 보여줬다.한편 보령제약이 4가인플루엔자 백신 '비알플루텍트라백신'에 대한 허가를 받았다.10개 이하 허가 품목으로는 ▲대사성 의약품(10개) ▲진통·진양·수렴·수염제(8개) ▲기타 화학요법제(8개) ▲그람양성균·정신신경용제·안과용제·기타 비타민(각 5개) ▲함소흡입제·기생성 피부질환용제(각 4개) ▲혈액응고저지제·항전간제·소화성궤양용제·부형제·진해거담제·기타 혈액·체액요양·그람양성균·리케치아·비루스 작용(각 3개) ▲정장제·항악성종양제·진훈제·기타 외피용약·기타 알레르기용약(각 2개) ▲혈관확장제·항히스타민제·전신마취제·이비과용제·비타민제·치과구가용약·최토제와 진토제·비타민A,D·부신호르몬제·백신류·단백아미노산제제·기타 호흡기관용약·기타 조제용약·간장질환용제(각 1개) 등이 신고됐다.

국내에서 개발된 의약품이 홍콩 현지 보건당국의 허가를 받지 않았는데도 판매가 성사되는 사례가 등장했다. 해외 허가를 받은 제품에 한해 특정 병원에서 제한적으로 사용이 가능한 제도를 활용한 수출 전략이다. 다만 세포치료제 등에 한해 현지 허가를 받지 않아도 특정 의료기관에서 사용이 가능한 일본과는 다소 다른 시스템이다.2일 업계에 따르면 코오롱생명과학은 지난달 20일 홍콩 중기1호 국제 의료그룹(이하 중기)과 인보사케이의 공급계약을 체결했다고 밝혔다. 코오롱생명과학이 홍콩 의료기관 중기에 오는 2023년까지 5년 동안 인보사케이를 169억원 규모 공급하는 내용이다. 인보사케이를 공급받는 중기는 무릎 골관절염 전문 의료기관이다.코오롱생명과학 지난해 7월 국내 허가를 받은 인보사케이는 항염증 작용을 나타내는 'TGF-β1 유전자'가 도입된 동종연골유래연골세포를 주성분으로 하는 약물로 국내 최초로 개발된 유전자치료제다.인보사케이는 홍콩 보건당국의 허가를 받지 않았지만 원개발국 허가를 받은 약물에 대해 제한적으로 사용이 가능한 홍콩 현지 허가 시스템에 따라 수출 계약이 가능했다.식품의약품안전처에 따르면 홍콩 역시 대다수 국가와 마찬가지로 현지 임상시험을 통해 시판승인을 받은 의약품에 한해서만 원칙적으로 판매가 가능하다.다만 홍콩 당국의 허가를 받지 않았더라도 수입의약품을 사용할 수 있는 예외적인 제도가 있다. 특정 병원의 의사가 특정 환자에게 처방하기 위해 필요한 양만 사전에 신청해 제한적으로 사용할 수 있도록 허용해주는 제도다. 이때 해당 의료기관은 사용할 의약품의 해외 허가 증명서, 수입 라이선스 등의 자료를 홍콩 보건당국에 제출해야 한다.인보사케이의 경우 지난해 7월 국내 임상시험 결과를 근거로 식품의약품안전처 허가를 받았지만 아직 홍콩에서는 임상시험을 진행하지 않았다.코오롱생명과학 측은 "이번 계약의 가장 큰 핵심은 인보사가 추가적인 임상절차 없이 국내 허가사항으로 수출이 가능하게 됐다는 것"이라고 설명했다.이에 대해 식약처 관계자는 "홍콩 의료기관에서 허가받지 않은 의약품의 사용을 허용하는 제도는 의약품의 특징이나 사용 목적과 무관하게 모든 의약품에 해당한다"면서 "특정 병원에서 특정 환자에게 사용하는 만큼 대량으로 사용이 이뤄지지는 않을 것으로 보인다"라고 설명했다. 인보사케이의 공급 계약 내용을 보면 1차년도 최소주문금액은 11억원으로 명시됐다.코오롱생명과학 입장에선 홍콩의 제한적인 제도를 활용해 인보사케이가 필요한 무릎 골관절염 환자들에게 선제적으로 공급하려는 전략으로 풀이된다.사실 인보사케이는 일본 시장 진출이 성사됐다가 차질이 발생한 상황이다. 코오롱생명과학은 2016년 11월 미츠비시타나베와 인보사의 인보사의 일본 시장에 대한 독점적 개발 및 판매 권리를 넘기는 내용의 기술수출 계약을 체결한 바 있다. 계약금은 25억엔이며 인보사의 일본내 개발, 허가, 상업화에 따른 단계별 기술수출료는 총 432억엔을 받는 조건이었다.그러나 지난해 말 미츠비시타나베제약이 코오롱생명과학에 계약 내용 불이행을 이유로 인보사의 기술수출 계약 취소를 요구하며 계약금 반환을 통보했다. 코오롱생명과학은 미츠비시타나베 제약에 CEO 협상 진행 여부에 대한 질의를 보냈지만 미츠비시타나베 측은 CEO간의 협의절차를 진행하지 않겠다는 회신을 받았다. 미츠비시타나베가 국제상업회의소에 중재를 신청했고 관련 규정에 따라 중재가 진행될 예정이다.홍콩에서는 최초 1년 동안은 별도의 임상진행 없이 인보사케이의 환자투여가 시작되고 향후 공식 승인절차를 밟을 전망이다. 코오롱생명과학 관계자는 "향후 홍콩에서 인보사케이의 임상시험을 거쳐 공식 시판승인을 받을 계획이다"라고 말했다.홍콩 뿐만 아니라 일본에서도 현지 보건당국의 시판승인을 받지 않아도 사용이 가능한 제도가 있다. 최근 일본 후쿠오카트리니티클리닉은 규슈 트리니티 특정인정재생의료위원회를 열어 네이처셀이 치매치료를 위해 개발한 줄기세포를 시술할 수 있도록 승인한 바 있다.이와 관련 일본에서는 세포치료제에 한해 '의약품'과 '시술 영역'으로 구분하는 '투 트랙'으로 운영한다.일본 약사법에서는 우리나라처럼 줄기세포치료제를 의약품으로 분류해 임상시험을 통해 안전성·유효성을 입증받으면 전국적인 사용을 승인한다. 여기에 병·의원에서는 허가받지 않은 줄기세포치료제라도 의사 책임하에 시술할 수 있도록 허용했다.2015년 11월 25일부터 시행된 ‘재생의료 안전성 확보에 관한 법률’에 따라 성체줄기세포 등 위험도가 높지 않은 줄기세포치료제는 의료기관에서 시술 계획을 특정인증 재생의료위원회의 자문을 거쳐 후생노동성의 승인을 받으면 시술이 가능하다.기존에는 의료진이 자유롭게 시술할 수 있었던 것을 일본 정부가 승인한 줄기세포치료제만 시술할 수 있도록 제한을 둔 것으로 보면 된다.앞서 소개한 홍콩과 일본 의료기관에서의 의약품 사용 사례는 현지 보건당국으로부터 의약품 허가를 받지 않아도 제한적으로 사용이 가능토록 한다는 공통점이 있다. 하지만 원개발국 허가 여부에 따라 공급 가능 지역이 다르다는 점이 가장 큰 차이다.식약처 관계자는 “홍콩의 경우 해외에서 허가를 받은 모든 의약품에 한해 특정 의료기관에서 사용이 가능하고, 일본은 세포치료제에 한해 해외에서 허가를 받지 않았더라도 사용할 수 있다는 점에서 근본적으로 다른 제도다”라고 설명했다.

발프로산과 레티노이드계(이소트레티노인, 알리트레티노인, 아시트레틴) 의약품이 태아에서 기형 유발 가능성이 나옴에 따라 식품의약품안전처가 '위해성 관리계획(이하 RMP)' 품목으로 지정하고 관리에 들어갔다.식약처(처장 류영진)는 2일 약품의 품목허가·신고·심사 규정에 따라 위해성 관리계획 제출 성분을 이같이 공지했다.해당 의약품은 ▲경구제와 주사제 등 발프로산 함유 의약품(11개사 31품목) ▲이소트레티노인 함유 경구제(29개사 29품목) ▲알리트레티노인 함유 경구제(1개사 2품목) ▲아시트레틴 함유 경구제(1개사 1품목) 등 총 42개사 63품목이다.식약처는 발프로산 제제에 대해 "의료전문가와 환자용 안내서, 안전성 정보 확인서, 환자용 알림 카드, 픽토그램을 위해서 완화 조치방법으로 포함해 제출하라"고 지시했다.레티노이드계 의약품에 대해선 임신예방 프로그램 등 동의절차와 임신여부 확인, 처방·조제, 노출보고, 기형보고를 제출토록 했다.이번 RMP 지정·관리 업체는 오는 10월 2일까지 위해성 관리계획을 제출해야 한다. 미 제출 시에는 약사법에 따라 행정 처분을 받게 된다.아울러 RMP 지정에 따라 변경된 허가사항·조건 시행 시기는 발프로산이 내년 1월, 레티노이드류는 내년 4월까지다. 다만 식약처는 "위해성 관리 계획 검토와 보완 등에 따라 변경될 수 있다"고 덧붙였다.식약처로부터 RMP 제출 지시를 받은 제약사는 3개월 이내에 관리계획을 제출해야 한다. 제출된 자료는 안전평가원 의약품심사부에서 45일간 검토를 거쳐, 허가사항·조건 변경 지시를 받게 된다. 위해성 지정 관리 품목 현황(발프로산, 레티노이드계) ◆발프로산 제제: ▲레브발주사(발프로산나트륨, 비씨월드제약) ▲데파킨정맥주사(발프로산나트륨, 사노피-아벤티스 코리아 ) ▲데파킨크로노정500·300밀리그램(한독) ▲프로막정300밀리그램(발프로산마그네슘), 발핀연질캡슐500mg(발프로산), 올트릴앰플주사액(발프로산나트륨), 프로막정200밀리그램(발프로산마그네슘), 프로막정500밀리그램(발프로산마그네슘), 올트릴주(발프로산나트륨), 발핀연질캡슐250mg(발프로산), 올트릴정300밀리그램(발프로산나트륨) 이상 명인제약 ▲오르필롱서방캡슐150밀리그램(발프로산나트륨), 오르필롱서방캡슐300밀리그램(발프로산나트륨), 오르필시럽(발프로산나트륨), 오르필서방정600밀리그램(발프로산나트륨), 오르필주사액(발프로산나트륨), 오르필서방정150밀리그램(발프로산나트륨), 오르필서방정300밀리그램(발프로산나트륨) 이상 부광약품 ▲에필람주(발프로산나트륨), 에필람정(발프로산나트륨) 이상 삼진제약 ▲발프신주(발프로산나트륨, 신풍제약) ▲발폰주(발프로산나트륨), 발폰정(발프로산나트륨) 이상 유니메드제약 ▲데파코트스프링클캅셀(디발프로엑스나트륨입자), 데파코트서방정250mg·500㎎(디발프로엑스나트륨), 데파코트정250밀리그람(디발프로엑스나트륨) 이상 한국애보트 ▲바로인에이연질캡슐(발프로산), 바로인주사(발프로산나트륨) 이상 한림제약 ▲바렙톨서방정(발프로산나트륨, 환인제약)◆이소트레티노인 제제: ▲아큐네탄연질캡슐10밀리그램(이소트레티노인, 대웅제약) ▲트레논연질캡슐(이소트레티노인, 동구바이오제약) ▲로이탄연질캡슐(이소트레티노인, 마더스제약) ▲니메겐연질캡슐(이소트레티노인, 메디카코리아) ▲로큐탄연질캡슐10mg(이소트레티노인, 씨엠지제약) ▲오피큐탄연질캡슐(이소트레티노인, 아이월드제약) ▲로아큐탄캡슐10밀리그람(이소트레티노인, 한국로슈) ▲화이트이소트레티노인연질캡슐10밀리그램(화이트생명과학) ▲클레어연질캡슐(이소트레티노인, 휴비스트 제약) ▲이소트렌연질캡슐(이소트레티노인, 고려제약) ▲아크논연질캡슐(이소트레티노인, 대한뉴팜) ▲뉴티논연질캡슐(이소트레티노인, 동광제약) ▲아크날연질캡슐(이소트레티노인, 동아에스티) ▲삼성이소트레티노인연질캡슐(삼성제약) ▲로아스킨연질캡슐(이소트레티노인, 삼천당제약) ▲이소탐연질캡슐(이소트레티노인, 성원애드콕제약) ▲아키놀연질캡슐(이소트레티노인, 아주약품) ▲안국이소트레티노인연질캡슐10mg(안국약품) ▲이소틴연질캡슐(이소트레티노인, 에이프로젠제약) ▲핀플연질캡슐(이소트레티노인, 영일제약) ▲우리큐탄연질캡슐(이소트레티노인, 우리들제약) ▲레씨범연질캡슐(이소트레티노인, 위더스제약) ▲이소팩트연질캡슐(이소트레티노인, 일양바이오팜) ▲제로큐탄연질캡슐(이소트레티노인, 제이더블유신약 ▲트레틴연질캡슐10mg(이소트레티노인, 코오롱제약) ▲트레인연질캡슐(이소트레티노인, 콜마파마) ▲이소티나연질캡슐(이소트레티노인, 태극제약) ▲이소티닌연질캡슐(이소트레티노인, 한국프라임제약) ▲이소티논연질캡슐(이소트레티노인, 한미약품)◆알리트레티노인 제제: ▲알리톡연질캡슐10·30밀리그램(대웅제약)◆아시트레틴 제제: ▲네오티가손캡슐10밀리그램(종근당)

건강기능식품 또는 식품에 들어가선 안 되는 의약품 성분이 첨가된 것을 알고도 수입해 판매한 업자가 사정당국에 적발됐다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 2일 의약품 성분 아세틸시스테인이 함유된 '엘-탁스' 등 8개 제품을 수입& 8231;판매한 부산 소재 에이엔씨 대표 A(남·54) 씨를 수입식품안전관리 특별법과 건강기능식품에 관한 법률 위반 혐의로 구속했다고 밝혔다.아세틸시스테인은 진해거담제와 간해독작용 효과가 있는 의약품 성분으로 의약품 외에 들어가선 안 된다. 이번에 적발된 '엘-탁스' 제품을 조사한 결과 아세틸시스테인이 캡슐 1개당 121mg씩 함유된 것으로 드러났다.제품에 기재된 섭취 방법(1회 4캡슐, 1일 2회 섭취)에 따라 복용할 경우 아세틸시스테인 함유 의약품 1일 최대 복용량인 600mg 보다 1.5배 이상 섭취하게 되는 셈이어서 부작용을 유발할 우려가 있는 제품이라는 게 식약처의 설명이다.사정당국 수사 결과 A씨는 2014년 3월부터 2018년 4월까지 '엘-탁스' 제품에 의약품 성분 아세틸시스테인 들어간 것을 알면서도 수입신고서에 식품첨가물 L-씨스틴을 사용한 것으로 거짓 신고했다. A씨는 시가 총 35억원 상당의 건기식 2만3535개를 수입해 판매했다.아울러 A씨가 수입한 엔엠, 위민스 포뮬러, 뮤노케어 등 7개 제품에도 건기식에 사용할 수 없는 동충하초와 마미소나무껍질추출물, 만형자 등 원료와 크롬 폴리니코티네이트, 구연산 아연, 구연산 마그네슘 등 성분이 사용됐다.식약처는 이에 대해 "다른 원료와 성분이라고 속여 전국에 총 22만50151개를 유통& 8231;판매했다"고 밝혔다. 시가 158억원 상당이다.아울러 식약처는 엘-탁스를 비롯해 씨엔엠, 위민스 포뮬러 등 8개 제품과 시중에 유통 중인 모든 제품을 회수 중이라고 설명했다.식약처는 "소비자를 속이는 행위에 대해 끝까지 추적해 처벌하겠다"며 "해당 제품을 구매한 소비자는 섭취를 중단하고 구매처에 반품해 달라"고 당부했다.위반 대상 제품 목록 현황

티모모둘린 성분 의약품과 밀레포리움틴크D3 등 복합제 성분 의약품 18품목이 효능 입증을 위한 추가 임상자료 제출이 불가피해졌다. 이와함께 티오테파 성분 품목에 대해서는 회수·폐기조치가 내려졌다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 2일 '2017년 의약품재평가 결과'를 공지하고 종양용약, 기타의 조직세포의 기능용 의약품, 화학료법제, 진단용약, 기타의 치료를 주목적으로 하지 않는 의약품, 알카로이드 마약(천연) 등 총 2294건에 대한 문헌재평가 최종 결과를 공시했다.이번 재평가 결과에 따라 티모모둘린 성분 의약품 효능·효과 중 '면역결핍증의 보조치료' 항목에 대해 국내임상 시험결과 추가 제출을 결정했다.해당 의약품은 간염, 호흡기 질환 등 세균과 바이러스성 감염 질환 보조 치료에 쓰인다. ▲임무나캡슐(동구바이오제약) ▲치몰란캡슐(레고켐제약) ▲치엠디캡슐(삼익제약) ▲로이콘시럽(알보젠코리아) 등 국내 4개사 4개 품목이 해당된다.식약처는 또한 소염주사제와 정제로 사용되는 단일·복합제 14개 품목에 대해서도 국내 임상결과 추가 제출을 지시했다.식약처는 여러 기관과 조직에서 염증과 관련된 염증성, 퇴행성 등 해당 주사제 효능·효과와 1회 1앰플, 1일 3회 주사 등 용법·용량에 대해 임상시험 결과 추가 제출이 필요하다고 판단했다.해당 의약품은 ▲마로비벤-에이주사(삼진제약) ▲마로빌주(하나제약) ▲브로밀주(한국유나이티드제약) ▲에스밀주(대한약품공업) ▲인프라주(위더스제약) ▲트라우밀주사(새한제약) ▲트로우민주(휴온스) ▲프랙타주(이연제약) 등이다.또한 ▲맥터민정(한국맥널티) ▲에스밀정(대한약품공업) ▲인프라정(위더스제약) ▲트라우밀정(새한제약) ▲트로스밀정(알보젠코리아) ▲프랙타정(이연제약)에 대해서도 동일하게 효능·효과와 용법·용량에 대한 추가 임상 결과 제출을 밝혔다.식약처는 티오테파 성분 품목에 대해서는 회수·폐기 조치했다. 해당 의약품 효능·효과와 용법·용량, 사용상 주의사항 등 안전성과 유효성을 입증할 수 없었다고 식약처는 밝혔다. 해당 의약품은 한올바이오파마의 한올치오테파주다.식약처는 기타 품목에 대해 허가사항 변경 등 재평가 결과를 알리고 공시일로부터 1개월 이내에 변경하도록 지시했다.

중추신경계 증상이 있는 엡스타인바 바이러스(EBV) 환자에게 각각 싸이메빈정주(간시클로버) 500mg과 발싸이트정(염산발간시클로버) 450mg을 허가초과로 비급여 투여하려는 의료기관에게 불승인 판정이 났다. 제출한 자료의 의학적 근거가 불충분하다는게 이유다.건강보험심사평가원은 2일 이런 내용이 포함된 허가초과 약제 비급여 사용 불승인 판정 사례 4건을 추가 공개했다. 불승인 누적건수는 총 151건이다.2일 공개내용을 보면 한 의료기관은 만 18세 미만의 뇌척수액검사(CSF)에서 엡스타인바 바이러스(EBV) 감염이 확진된 환자 중 중추신경계 증상이 있는 EBV 환자에게 싸이메빈정을 우선 14~21일간 사용한 이후 증상이 호전되고 유지치료가 필요한 경우 경구제인 발싸이트로 바꾸겠다면서 싸이메빈정, 발싸이트 허초 비급여 사용을 요청했지만 불승인 결정이 났다.또 다른 의료기관은 29~75세 근위축측삭경화증, 운동신경세포질환 치료를 위해 에포카인 프리필드주(에리스로포이에틴)를 한 달 간격마다 6개월 동안 3만5000IU를 투약하겠다고 심평원에 사전승인을 요청했지만 의학적 근거 불충분으로 불승인 판정을 받았다.고용량 장기간의 스테로이드 치료에도 구역, 구토, 설사 및 영양 결핍이 있는 불응성 크론카이트-카나다 증후군 환자에게 2~8주동안 레미케이드(인플릭시맙) 200mg(통상 5 mg/kg)을 1시간 이상 동안 정주하겠다는 의료기관의 사전승인도 의학적 근거 불충분으로 거절됐다.

이니스트바이오가 리베이트 약가인하 연동 처분을 받았다가 정부의 처분에 반발해 처분취소 소송을 제기했던 약제 48개 품목이 당초 인하된 금액으로 줄줄이 인하된다.서울행정법원 제12부(2017구합62730호, 2017구합65616 병합)는 업체 측이 보건복지부를 상대로 제기했던 소송에 대해 지난달 모두 기각하고 소송비용을 업체가 부담하도록 했다.약제 품목은 총 48개 품목으로, 이 가운데 메포민서방정과 메베린정135mg, 도바스정, 실마론연질캡슐, 아하쿨듀오건조시럽, 이노푸릭스정은 지난 3월 1일자로 미생산 품목으로 확인돼 급여 삭제 된 상태여서 실제 시중에 인하되는 품목은 42개다.행정법원의 판결로 인해 집행정지가 해제됨에 따라 복지부는 약제급여목록및상한금액표를 2일자로 고시하고 종전에 책정했던 상한가대로 약가를 인하하기로 했다.인하 단행 시점은 오는 6일자다.

미국 식품의약품청(FDA)이 최근 마리화나 추출물로 만든 소아용 간질 치료제를 승인한 것과 관련해 규제 기관을 비롯한 정부와 산업계가 과학적 임상 근거를 기반으로 함께 만들어낸 성과로 자평했다.지난달 26일 FDA는 GW 파마슈티컬즈(GW Pharmaceuticals)의 에피디올렉스(Epidiolex) 현탁액을 소아용 간질 치료제로 허가했다.해당 치료제는 마리화나 추출물인 카나비노이드(Cannabinoid)를 주 성분으로 한다. 그동안 마리화나는 일부 국가에서 한정된 분야의 의료용으로 쓰였지만, 이번 승인을 통해 합법적인 의약품으로 허가돼 간질 환자들에서 '의학적 욕구'를 충족시켰다.승인 받은 치료제는 에피디올렉스(Epidiolex) 현탁액으로 레녹스-가스토 증후군(Lennox-Gastaut syndrome)과 드라베증후군(Dravet syndrome)으로 진단된 2세 이상 소아 환자에 쓰인다. 미국에서 허가된 드라베증후군 치료제로는 에피디올렉스가 유일하다.스캇 고트리브(Scott Gottlieb) FDA 위원장은 이번 허가에 대해 "지난 10년 동안 마리화나와 그 구성 요소에서 파생된 치료법 개발에 대한 관심이 증가했다"며 "FDA도 수년간 마리화나 성분에 대한 연구를 지지해왔다"고 말했다.그러나 스캇 위원장은 마리화나는 위험한 화합물이라고 환기하며 "마리화나나 그 구성 요소가 의학적 치료에 안전하고 효과적일 수 있다는 것을 입증한 연구는 다른 화합물과 동일한 기준을 따라야 한다"며 안전성을 무엇보다 강조했다.이를 위해 FDA는 마리화나 성분 치료제가 안전하고 효과적인 사용이 가능하다는 것을 입증하기 위해 적절하게 통제된 임상 시험을 실시했다.먼저 마리화나와 같은 식물 등 연구에 과학적 전문 지식을 제공하는 팀을 구성해 연구자들에게 제공하고 이들과 정기적으로 만났다. 이 팀은 식물의약품에 관한 임상 연구 지침과 제조번호 간 일관성을 위한 품질관리 지침을 만들어냈다.아울러 광범위한 임상에서 안전성과 효능을 보기 위해 대규모 데이터 수집을 해야 했다. FDA는 기업들과 협력하기 위해 규정을 확대하고, 승인을 뒷받침하는 데 필요한 데이터 수집을 허용했다. 스캇 위원장은 "수백명의 어린이들이 이 과정을 통해 시험용 카나비노이드(Cannabinoid)를 투여받을 수 있었다"고 설명했다.생명을 위협하는 화합물이 미충족 의학 요구를 해결하는 신약 개발 프로그램을 통해 의약품 개발로 촉진됐다. 여기에는 연방정부와 주정부 기관, 연구원·제품 개발자도 협력했다.FDA는 카나비노이드(Cannabinoid) 성분이 정제 형태가 됐을 때 엄격한 기준을 충족시키는 것을 확인했는데, 국립 약물남용 연구소와 국립보건원(National Institutes of Health), 마약단속국(Drug Enforcement Administration) 등이 마리화나와 추출 성분의 치료 효과를 연구하는데 참여했다.FDA는 의약품 허가 절차 과정에서 면밀한 검토와 강력한 임상 개발 프로그램을 통해 신약과 제조 관리에 대한 검증도 했다.스캇 위원장은 "우리는 제품 개발과 검토에서 표준을 우선시 한다"며 새로운 치료법이 안전하고 효과적이며, 이는 일관된 고품질로 제조되는 것을 보장한다고 설명했다. 이어 "고품질 약제를 개발·평가하고 최종 승인 전에 적절하고 잘 제어된 임상으로 잠재적 의학적 이익을 가진 약물을 확인해야 한다"고 말했다.그는 "이것은 중요한 의학적 진보다. 마리화나에서 추출한 성분을 조사하기 위한 건전한 과학 연구가 중요한 치료로 이어질 수 있음을 보여줬으며, 새로운 치료법은 환자에게 여러 선택지를 제공할 것"이라고 말했다.한편 FDA는 비 승인된 카나비노이드(Cannabinoid) 함유 제품 확산에 우려를 표했다.스캇 위원장은 불법 제품을 사용할 경우 "일부 환자가 심각하고 치명적인 질병을 치료할 수 있는 적절한 치료법을 이용할 수 없게 된다"며 "승인되지 않은 의약품을 유통하는 회사에 대한 조치를 취했다"고 전했다. 해당 제품은 오일 드롭이나 캡슐, 시럽, 차, 국소 로션·크림 등 다양한 제형으로 시판됐다.