현지 허가없어도 판매 가능한 홍콩...일본과 다른 점은?

• 코오롱생과, 홍콩 병원과 인보사케이 공급 계약
• 홍콩, '모든 의약품 원개발국 허가 근거 제한적 사용 허용' 활용
• 일본, 세포치료제 한해 원개발국 허가 없어도 특정 병원 책임하에 사용 가능

국내에서 개발된 의약품이 홍콩 현지 보건당국의 허가를 받지 않았는데도 판매가 성사되는 사례가 등장했다. 해외 허가를 받은 제품에 한해 특정 병원에서 제한적으로 사용이 가능한 제도를 활용한 수출 전략이다. 다만 세포치료제 등에 한해 현지 허가를 받지 않아도 특정 의료기관에서 사용이 가능한 일본과는 다소 다른 시스템이다.

2일 업계에 따르면 코오롱생명과학은 지난달 20일 홍콩 중기1호 국제 의료그룹(이하 중기)과 인보사케이의 공급계약을 체결했다고 밝혔다. 코오롱생명과학이 홍콩 의료기관 중기에 오는 2023년까지 5년 동안 인보사케이를 169억원 규모 공급하는 내용이다. 인보사케이를 공급받는 중기는 무릎 골관절염 전문 의료기관이다.

코오롱생명과학

지난해 7월 국내 허가를 받은 인보사케이는 항염증 작용을 나타내는 'TGF-β1 유전자'가 도입된 동종연골유래연골세포를 주성분으로 하는 약물로 국내 최초로 개발된 유전자치료제다.

인보사케이는 홍콩 보건당국의 허가를 받지 않았지만 원개발국 허가를 받은 약물에 대해 제한적으로 사용이 가능한 홍콩 현지 허가 시스템에 따라 수출 계약이 가능했다.

식품의약품안전처에 따르면 홍콩 역시 대다수 국가와 마찬가지로 현지 임상시험을 통해 시판승인을 받은 의약품에 한해서만 원칙적으로 판매가 가능하다.

다만 홍콩 당국의 허가를 받지 않았더라도 수입의약품을 사용할 수 있는 예외적인 제도가 있다. 특정 병원의 의사가 특정 환자에게 처방하기 위해 필요한 양만 사전에 신청해 제한적으로 사용할 수 있도록 허용해주는 제도다. 이때 해당 의료기관은 사용할 의약품의 해외 허가 증명서, 수입 라이선스 등의 자료를 홍콩 보건당국에 제출해야 한다.

인보사케이의 경우 지난해 7월 국내 임상시험 결과를 근거로 식품의약품안전처 허가를 받았지만 아직 홍콩에서는 임상시험을 진행하지 않았다.

코오롱생명과학 측은 "이번 계약의 가장 큰 핵심은 인보사가 추가적인 임상절차 없이 국내 허가사항으로 수출이 가능하게 됐다는 것"이라고 설명했다.

이에 대해 식약처 관계자는 "홍콩 의료기관에서 허가받지 않은 의약품의 사용을 허용하는 제도는 의약품의 특징이나 사용 목적과 무관하게 모든 의약품에 해당한다"면서 "특정 병원에서 특정 환자에게 사용하는 만큼 대량으로 사용이 이뤄지지는 않을 것으로 보인다"라고 설명했다. 인보사케이의 공급 계약 내용을 보면 1차년도 최소주문금액은 11억원으로 명시됐다.

코오롱생명과학 입장에선 홍콩의 제한적인 제도를 활용해 인보사케이가 필요한 무릎 골관절염 환자들에게 선제적으로 공급하려는 전략으로 풀이된다.

사실 인보사케이는 일본 시장 진출이 성사됐다가 차질이 발생한 상황이다. 코오롱생명과학은 2016년 11월 미츠비시타나베와 인보사의 인보사의 일본 시장에 대한 독점적 개발 및 판매 권리를 넘기는 내용의 기술수출 계약을 체결한 바 있다. 계약금은 25억엔이며 인보사의 일본내 개발, 허가, 상업화에 따른 단계별 기술수출료는 총 432억엔을 받는 조건이었다.

그러나 지난해 말 미츠비시타나베제약이 코오롱생명과학에 계약 내용 불이행을 이유로 인보사의 기술수출 계약 취소를 요구하며 계약금 반환을 통보했다. 코오롱생명과학은 미츠비시타나베 제약에 CEO 협상 진행 여부에 대한 질의를 보냈지만 미츠비시타나베 측은 CEO간의 협의절차를 진행하지 않겠다는 회신을 받았다. 미츠비시타나베가 국제상업회의소에 중재를 신청했고 관련 규정에 따라 중재가 진행될 예정이다.

홍콩에서는 최초 1년 동안은 별도의 임상진행 없이 인보사케이의 환자투여가 시작되고 향후 공식 승인절차를 밟을 전망이다. 코오롱생명과학 관계자는 "향후 홍콩에서 인보사케이의 임상시험을 거쳐 공식 시판승인을 받을 계획이다"라고 말했다.

홍콩 뿐만 아니라 일본에서도 현지 보건당국의 시판승인을 받지 않아도 사용이 가능한 제도가 있다. 최근 일본 후쿠오카트리니티클리닉은 규슈 트리니티 특정인정재생의료위원회를 열어 네이처셀이 치매치료를 위해 개발한 줄기세포를 시술할 수 있도록 승인한 바 있다.

이와 관련 일본에서는 세포치료제에 한해 '의약품'과 '시술 영역'으로 구분하는 '투 트랙'으로 운영한다.

일본 약사법에서는 우리나라처럼 줄기세포치료제를 의약품으로 분류해 임상시험을 통해 안전성·유효성을 입증받으면 전국적인 사용을 승인한다. 여기에 병·의원에서는 허가받지 않은 줄기세포치료제라도 의사 책임하에 시술할 수 있도록 허용했다.

2015년 11월 25일부터 시행된 ‘재생의료 안전성 확보에 관한 법률’에 따라 성체줄기세포 등 위험도가 높지 않은 줄기세포치료제는 의료기관에서 시술 계획을 특정인증 재생의료위원회의 자문을 거쳐 후생노동성의 승인을 받으면 시술이 가능하다.

기존에는 의료진이 자유롭게 시술할 수 있었던 것을 일본 정부가 승인한 줄기세포치료제만 시술할 수 있도록 제한을 둔 것으로 보면 된다.

앞서 소개한 홍콩과 일본 의료기관에서의 의약품 사용 사례는 현지 보건당국으로부터 의약품 허가를 받지 않아도 제한적으로 사용이 가능토록 한다는 공통점이 있다. 하지만 원개발국 허가 여부에 따라 공급 가능 지역이 다르다는 점이 가장 큰 차이다.

식약처 관계자는 “홍콩의 경우 해외에서 허가를 받은 모든 의약품에 한해 특정 의료기관에서 사용이 가능하고, 일본은 세포치료제에 한해 해외에서 허가를 받지 않았더라도 사용할 수 있다는 점에서 근본적으로 다른 제도다”라고 설명했다.