'발프로산·레티노이드계' 위해성 품목 지정·관리

• 식약처, 태아에서 기형아 유발…오는 10월 2일까지 계획서 제출 지시

발프로산과 레티노이드계(이소트레티노인, 알리트레티노인, 아시트레틴) 의약품이 태아에서 기형 유발 가능성이 나옴에 따라 식품의약품안전처가 '위해성 관리계획(이하 RMP)' 품목으로 지정하고 관리에 들어갔다.

식약처(처장 류영진)는 2일 약품의 품목허가·신고·심사 규정에 따라 위해성 관리계획 제출 성분을 이같이 공지했다.

해당 의약품은 ▲경구제와 주사제 등 발프로산 함유 의약품(11개사 31품목) ▲이소트레티노인 함유 경구제(29개사 29품목) ▲알리트레티노인 함유 경구제(1개사 2품목) ▲아시트레틴 함유 경구제(1개사 1품목) 등 총 42개사 63품목이다.

식약처는 발프로산 제제에 대해 "의료전문가와 환자용 안내서, 안전성 정보 확인서, 환자용 알림 카드, 픽토그램을 위해서 완화 조치방법으로 포함해 제출하라"고 지시했다.

레티노이드계 의약품에 대해선 임신예방 프로그램 등 동의절차와 임신여부 확인, 처방·조제, 노출보고, 기형보고를 제출토록 했다.

이번 RMP 지정·관리 업체는 오는 10월 2일까지 위해성 관리계획을 제출해야 한다. 미 제출 시에는 약사법에 따라 행정 처분을 받게 된다.

아울러 RMP 지정에 따라 변경된 허가사항·조건 시행 시기는 발프로산이 내년 1월, 레티노이드류는 내년 4월까지다. 다만 식약처는 "위해성 관리 계획 검토와 보완 등에 따라 변경될 수 있다"고 덧붙였다.

식약처로부터 RMP 제출 지시를 받은 제약사는 3개월 이내에 관리계획을 제출해야 한다. 제출된 자료는 안전평가원 의약품심사부에서 45일간 검토를 거쳐, 허가사항·조건 변경 지시를 받게 된다.

위해성 지정 관리 품목 현황(발프로산, 레티노이드계)

◆발프로산 제제: ▲레브발주사(발프로산나트륨, 비씨월드제약) ▲데파킨정맥주사(발프로산나트륨, 사노피

-아벤티스 코리아 ) ▲데파킨크로노정500·300밀리그램(한독) ▲프로막정300밀리그램(발프로산마그네슘), 발핀연질캡슐500mg(발프로산), 올트릴앰플주사액(발프로산나트륨), 프로막정200밀리그램(발프로산마그네슘), 프로막정500밀리그램(발프로산마그네슘), 올트릴주(발프로산나트륨), 발핀연질캡슐250mg(발프로산), 올트릴정300밀리그램(발프로산나트륨) 이상 명인제약 ▲오르필롱서방캡슐150밀리그램(발프로산나트륨), 오르필롱서방캡슐300밀리그램(발프로산나트륨), 오르필시럽(발프로산나트륨), 오르필서방정600밀리그램(발프로산나트륨), 오르필주사액(발프로산나트륨), 오르필서방정150밀리그램(발프로산나트륨), 오르필서방정300밀리그램(발프로산나트륨) 이상 부광약품 ▲에필람주(발프로산나트륨), 에필람정(발프로산나트륨) 이상 삼진제약 ▲발프신주(발프로산나트륨, 신풍제약) ▲발폰주(발프로산나트륨), 발폰정(발프로산나트륨) 이상 유니메드제약 ▲데파코트스프링클캅셀(디발프로엑스나트륨입자), 데파코트서방정250mg·500㎎(디발프로엑스나트륨), 데파코트정250밀리그람(디발프로엑스나트륨) 이상 한국애보트 ▲바로인에이연질캡슐(발프로산), 바로인주사(발프로산나트륨) 이상 한림제약 ▲바렙톨서방정(발프로산나트륨, 환인제약)

◆이소트레티노인 제제: ▲아큐네탄연질캡슐10밀리그램(이소트레티노인, 대웅제약) ▲트레논연질캡슐(이소트레티노인, 동구바이오제약) ▲로이탄연질캡슐(이소트레티노인, 마더스제약) ▲니메겐연질캡슐(이소트레티노인, 메디카코리아) ▲로큐탄연질캡슐10mg(이소트레티노인, 씨엠지제약) ▲오피큐탄연질캡슐(이소트레티노인, 아이월드제약) ▲로아큐탄캡슐10밀리그람(이소트레티노인, 한국로슈) ▲화이트이소트레티노인연질캡슐10밀리그램(화이트생명과학) ▲클레어연질캡슐(이소트레티노인, 휴비스트 제약) ▲이소트렌연질캡슐(이소트레티노인, 고려제약) ▲아크논연질캡슐(이소트레티노인, 대한뉴팜) ▲뉴티논연질캡슐(이소트레티노인, 동광제약) ▲아크날연질캡슐(이소트레티노인, 동아에스티) ▲삼성이소트레티노인연질캡슐(삼성제약) ▲로아스킨연질캡슐(이소트레티노인, 삼천당제약) ▲이소탐연질캡슐(이소트레티노인, 성원애드콕제약) ▲아키놀연질캡슐(이소트레티노인, 아주약품) ▲안국이소트레티노인연질캡슐10mg(안국약품) ▲이소틴연질캡슐(이소트레티노인, 에이프로젠제약) ▲핀플연질캡슐(이소트레티노인, 영일제약) ▲우리큐탄연질캡슐(이소트레티노인, 우리들제약) ▲레씨범연질캡슐(이소트레티노인, 위더스제약) ▲이소팩트연질캡슐(이소트레티노인, 일양바이오팜) ▲제로큐탄연질캡슐(이소트레티노인, 제이더블유신약 ▲트레틴연질캡슐10mg(이소트레티노인, 코오롱제약) ▲트레인연질캡슐(이소트레티노인, 콜마파마) ▲이소티나연질캡슐(이소트레티노인, 태극제약) ▲이소티닌연질캡슐(이소트레티노인, 한국프라임제약) ▲이소티논연질캡슐(이소트레티노인, 한미약품)

◆알리트레티노인 제제: ▲알리톡연질캡슐10·30밀리그램(대웅제약)

◆아시트레틴 제제: ▲네오티가손캡슐10밀리그램(종근당)