정부가 2022년까지 민간 투자 이행을 통해 바이오헬스 분야에 4800개 일자리를 창출한다.대통령직속 일자리위원회는 4일 에스케이하이닉스 청주공장에서 문재인 대통령 주재로 8차 회의를 열고 이런 내용의 '신산업 일자리 창출 민간 투자프로젝트 지원방안'을 의결했다.이날 정부는 미래차와 반도체·디스플레이, 사물인터넷 가전, 에너지신산업, 바이오·헬스 등 5대 분야에서 11만개의 일자리를 창출하겠다고 밝혔다. 이를 위해 125조원 규모 140여개 민간 투자를 발굴한다. 바이오·헬스 분야(헬스케어, 신약, 의료기기)는 헬스케어 서비스 기업, 창업·벤처기업 등이 27건 2조7000억원 투자를 통해 일자리 4800개를 창출한다.빅데이터 기반 비즈니스모델 개발(7개사, 530개) 등 헬스케어 서비스, 신약 개발을 위한 R&D 및 공장 증설(3개사, 1285개) 등 의약품 분야 일자리 창출이 대표적이다. 의료기기 분야도 3개사가 1146개 일자리를 만든다.의약품의 경우 S 업체가 2015년부터 2022년까지 인천 송도 3공장 증설에 8500억원을 투자해 525개 일자리를 생성한다. M사는 보톡스 신제품 개발에 1250억원을 투입해 570개 일자리를 만든다.4800개 일자리는 대부분 민간 자체 투자프로젝트를 통해 이뤄진다. 올해 1170개, 2019년 1260개, 2020~2022년 2340개 등 4770개가 민간 투자프로젝트로 만들어진다.정부는 혁신신약 기술개발 및 사업화 촉진을 위해 기술개발·사업화 및 인프라 구축을 돕는다.기술개발 및 사업화는 후보물질 발굴부터 임상시험까지 전주기적 신약 개발 지원, 중소기업 이전 특허(IP)의 밸류업 및 사업화 지원에 나선다.의약품 생산역량 제고를 위한 cGMP급 백신 위탁 생산전문시설도 건립한다. 안동과 화순에 백신글로벌산업화기반구축에 작년부터 2021년까지 1244억원을 투자한다.

시중에 흔히 판매되고 있는 미세먼지 마스크의 차단 효과가 낮고, 일부 제품은 표시·광고와 달리 차단효과가 거의 없는 것으로 드러나 소비자 선택에 신중을 기해야 할 것으로 보인다.이에 비해 약국에서 판매되고 있는 '보건용 마스크'는 대부분 효과가 좋아 적합하다는 판정이 났다.한국소비자원(원장 이희숙)이 국회 정무위원회 소속 바른미래당 유의동 의원과 공동으로 최근 온라인 쇼핑몰에서 황사나 미세먼지 등 차단효과를 표시·광고한 마스크 35개 제품을 조사한 결과 제품마다 성능에 차이가 크게 벌어지는 결과가 나왔다.현행법상 마스크는 분진포집효율이 일정 기준 이상 되어야 의약외품(보건용 마스크)으로 허가받을 수 있고 허가 받은 제품만 황사·미세먼지·호흡기 감염원 등의 차단 효과를 표시·광고할 수 있다. 조사대상 35개 중 '보건용 마스크(KF94)' 20개 제품의 분진포집효율(공기를 들이마실 때 마스크가 먼지를 걸러주는 비율)은 95~­99(평균 98)%로 기준(94% 이상)에 적합했다. 그러나 방한대와 기타 마스크 15개 중 분진포집효율이 최소 기준(80% 이상)에 적합한 제품은 1개 제품(88~90%)에 불과했고, 나머지 14개 제품은 8~­79(평균 40)% 수준으로 미세먼지 차단 효과를 기대하기 어려웠다.그럼에도 불구하고 해당 제품들은 '미세먼지 황사 마스크', '미세먼지 및 각종 오염병균을 막아주는' 등 소비자들이 '보건용 마스크'로 오인할 수 있는 문구를 표시·광고하고 있었던 것으로 드러났다.'보건용 마스크'는 의약외품, 방한대와 어린이용 일회용 마스크는 공산품으로 분류돼 관련 법률에 따라 포장 등에 필수 표시사항을 기재해야 하지만, 보건용 마스크 1개 제품은 제조번호를 기재하지 않았고, 방한대 10개와 어린이용 일회용 마스크 1개 제품은 제조자명, 사용연령 등을 미기재하거나 한글로 기재하지 않아 표시기준에 부적합했다.또한 조사대상 35개 중 한글로 제품의 치수(가로·세로 길이)를 표시한 제품은 2개에 불과했다. 현재 보건용 마스크의 경우 크기(치수) 표시에 대한 규정이 없고, 방한대에만 표시를 권장하고 있어 직접 착용해보지 못하고 구입하는 제품의 특성상 정확한 크기(치수) 표시를 의무화할 필요가 있다.일반 소비자가 사용하는 마스크는 노출 부위·시간, 착용 방법, 사용 연령 등이 거의 유사하나 품목에 따라 안전기준이 상이하다. 예를 들어 보건용 마스크에는 아릴아민 기준이, 방한대와 어린이용 일회용 마스크에는 형광증백제 기준이 없고 성인용 일회용 마스크의 경우 안전기준이 전혀 없어 개선이 필요한 것으로 나타났다.실제로 조사대상 35개 제품에 대한 시험검사 결과, 포름알데히드와 아릴아민은 전 제품에서 불검출됐고, 형광증백제는 방한대 2개 제품에서 검출됐다.한국소비자원은 이번 조사 결과를 바탕으로 관련 업체에 ▲제품 표시사항 및 표시·광고 개선을 권고했고, 식품의약품안전처와 국가기술표준원에는 ▲허위·과장 광고 및 제품 표시 관리·감독 강화 ▲제품 포장에 마스크 크기(치수) 표시 의무화 ▲마스크 품목별 안전기준 개선 검토 등을 요청할 계획이다.이와 함께 소비자에게는 ▲사용목적에 따라 알맞은 제품을 구입할 것 ▲황사, 미세먼지, 호흡기 감염원 등의 차단이 목적일 경우 의약외품 문구 및 'KF+수치'를 확인할 것 ▲본인에게 적합한 크기의 제품을 선택할 것 ▲사용 시 제품에 기재된 주의사항을 꼼꼼히 확인할 것 등을 당부했다.

지난 8월 미국 뉴욕에서 인천국제공항을 통해 입국한 여행자 A씨는 마약 탐지견에 의해 마약류 양성반응을 보였다. 관세청과 공항 측은 A씨를 자세히 검사했고, 결국 운동화 속에 숨겨둔 대마 2.3kg가 적발돼 덜미를 잡혔다.그보다 앞선 5월, 대만에서 김포공항으로 입국한 B씨는 신체 부위에 마약류를 은닉했다가 적발됐다. B씨를 수상하게 여긴 관세청과 공항 측은 신체 부위까지 정밀검색을 실시했고, 허벅지 깊은 곳에 메트암페타민 2kg을 숨겨 들여온 것이 드러났다.해외 여행자들의 마약 또는 마약류 밀수 적발이 폭발적으로 증가하고 있다. 올해 상반기 여행자들이 국내에 마약 또는 마약류를 몰래 들여오다가 세관에 적발된 양은 지난해 1년 간 적발한 양의 3배를 넘어서 대책 마련이 시급한 것으로 드러났다.국회 기획재정위원회 소속 자유한국당 박명재 의원이 관세청으로부터 제출받은 자료에 따르면 올해 1∼6월 여행자가 마약을 몰래 들여오다가 세관에 적발된 사례는 총26건, 적발량은 4만7370ｇ(1393억원 상당)으로 집계됐다.이는 작년 한 해 동안의 적발량 1만5360ｇ(73건, 164억원 상당)과 비교하면 3배 이상 폭발적으로 늘어난 수치다. 기간을 같은 기준으로 변환하면, 올해 여행자 마약밀수 적발량은 작년보다 무려 6배 이상 높은 셈이다. 여행자 마약밀수 적발량은 대부분 항공여행자의 것이었다. 올해 항공여행자 마약 적발량은 4만6896ｇ으로 해상여행자 적발량은 474ｇ뿐이었다.관세청은 여행자나 국제우편·특송화물을 관세국경인 세관을 통과할 때 검색해 마약을 적발한다. 지난 3월에는 브라질에서 출발해 아랍에미리트를 경우해 인천에 도착한 여행자에게서는 코카인 1299ｇ을 적발하고, 7월에도 여행자가 들여온 필로폰 1.4㎏을 적발한 바 있다. 여행자 마약밀수의 적발량 증가가 상반기만의 일이 아니라는 뜻이다.여행자의 마약밀수 적발이 늘어나면서 전체 마약밀수 적발량도 큰 폭으로 늘어났다. 올해 1∼6월 관세청이 적발한 전체 마약량은 14만6938ｇ(385건, 233억원 상당)이었다. 작년 한 해 동안 적발한 6만9133ｇ(476건, 880억원 상당)보다 2배 넘게 늘어난 수치다.상반기 적발량이 가장 많은 마약의 종류는 필로폰으로 6만72ｇ(1779억원 상당)이었다. 작년 한 해 적발량 3만889ｇ보다 2배 가까이 증가했다. 대마는 1만8980ｇ이 적발돼 작년 1만3553ｇ보다 다소 늘었다.지난해에 비해 적발량이 가장 크게 늘어난 마약은 코카인이었다. 8179ｇ이 적발됐는데, 작년 한 해 136ｇ보다 무려 60배 넘게 적발됐다. 메틸렌디옥시메타암페타민(MDMA·엑스터시)는 531ｇ, 헤로인 2ｇ 등이 올해 상반기 적발됐다. 이 밖에 크라톰, 로라제팜, 알프라졸람, 양귀비 등 기타마약도 5만9174ｇ이 적발됐다.박명재 의원은 "인터넷이나 SNS 등으로 마약구매가 쉬워지면서 밀수 시도가 늘고 적발도 큰 폭으로 증가하고 있다"고 경고하고 "한국이 더 이상 마약청정국이 아님을 인지하고, 인력과 장비를 대폭 보강해 관세국경의 감시망을 더욱 촘촘히 함으로써 마약의 일상화를 막아야 한다"고 강조했다.

제약·바이오 등 보건산업 관련 정책을 주도적으로 수립하고 육성하는 보건복지부 보건산업정책국 수장에 신임 임인택(50·행시 37회·서울대 영문과) 국장이 최근 임명됐다.보건산업정책국은 보건산업정책 종합계획을 수립·조정하고 보건의료 연구개발(R&D)과 연구중심병원 육성·지원, 기반 구축에 관한 사항, 오송생명과학단지 발전 종합계획 수립·조정과 지원·육성에 관한 사항, 보건의료산업의 해외진출 촉진과 지원에 관한 사항도 두루 관장한다.임 신임 국장은 2일 정부세종청사에서 있은 전문기자협의회와의 간담회 자리에서 제약·바이오 등 주관 분야 산업 육성을 지원하기 위해 우선 기업들과 간담회를 하고 현장의 니즈를 파악해 정책을 추진하겠다는 포부도 밝혔다.또한 과거 보건산업정책과장을 역임했던 이력을 바탕으로, 국을 총괄하게 된 그는 그간 관련 분야에 대한 정부 조직 규모가 커지면서 산업 지원에 대한 기대감을 숨기지 않았다.특히 최근 있었던 제약·바이오 채용박람회를 정례화시키는 등 이 분야 일자리 창출에 조력할 의지도 내비쳤다.다음은 임 신임 국장과의 일문일답.▶2010년 보건산업정책과장을 재직한 바 있다. 그 때와 지금을 비교한다면? "당시 '메디칼 코리아'로 의료 분야가 해외로 진출하는 것을 지원했었다. 주로 중동 지역에 서울대병원이나 우리들병원 등이 참여했었다. 7~8년 사이에 보건의료산업 규모가 많이 커졌다는 것을 느꼈다. 당시 보건산업정책과에서는 산업 총괄하고 화장품, 통합의료, 재생, 원격의료 분야까지 관장했는데 현재는 각각 분할됐다. 그 때와 비교해서 완전히 새로운 분야는 빅데이터다. 7년 전에는 전혀 없었던 분야다. 빅데이터 활용의 경우 정부도 기술 부분이 많이 발전했고, 대부분 산업 지원이라는 큰 틀에 있다. R&D, 산업 생태계 지원, 규제개선 등 틀 자체는 그대로이지만 지원 규모가 많이 커졌다고 생각한다."▶임명 시 장관이 내린 보건산업정책국의 최우선 과제 또는 개인적으로 관심가는 분야가 있나?"장관께서는 열심히 하라고 주문했다. 개인적으로는 특정할 것 없이 전 분야에 걸쳐 관심이 있다."▶보건산업정책국은 혁신형제약 인증 등 제약산업 정책 분야를 관장하기 때문에 (임 국장에 대해) 특히 이 분야 기업들의 관심이 많다."과장 재직 당시 업무는 제약사와 직접적인 연관은 없었다. 당시엔 제약 분야는 별도의 과로 분리돼 있어서 화장품이나 의료기기 분야가 관련 업무였다. 다만 기본적으로 산업국장은 산업 발전을 위해 일을 하지, 저해하는 일을 하는 게 아니다. 보건산업진흥과를 통해서 조만간 제약기업들과 간담회를 가질 생각이다. 기업들의 이야기 듣고 의견을 수렴해서 개선할 부분 있으면 할 것이다. 그간 국에서 해왔던 사업들이 탄력 받을 수 있도록 할 계획이다."▶R&D 예산이 복지부보다 산업통상자원부나 기획재정부가 많이 가져갔다고 알려졌다."복지부 R&D 예산은 전년 수준으로 책정됐다. 기존에 해왔던 사업들이 있으니 갑자기 예산이 줄지는 않았다. 부처 간 효율적으로 하자는 취지이기 때문에 어느 부가 뺏고 뺏기는 것이라 할 순 없다. 앞으로 잘 살펴서 보건의료분야가 손해보는 일 없도록 하겠다."▶원천기술 지원의 경우 복지부와 산업 관련 정부가 공동으로 진행하면서 혼란이 있다는 지적도 있다."내부적으로 보면 부처 간 역할이 구분돼 있다. 잘 협의해서 진행하겠다. 복지부 R&D 지원 부분이 없어질 일은 없다."▶복지부가 보건의료산업을 관장하는 것이 어울리지 않는다는 지적에 대해서는 어떤 생각인가?"일반과 개별의 문제같다. 만약 그 주장대로라면 과학기술정보통신부나 산업통상자원부에서 R&D 분야를 일괄 관장하고 산업을 지원해야 한다는 의미인 그렇게는 안 된다. 보건의료산업의 특성이 있기 때문에 산업 특성을 이해해야 하고 규제와 맞물린 분야라는 점에서 규제제도와 육성을 맞물려 가야 하는 부분이 있기 때문이다. 산업을 일원화 하는 부분도 방법일 수 있긴 하지만 효율성 측면에서 생각한다면 규제정책과 육성정책을 병행할 필요가 있다. 규제와 육성을 믹스해 같이 가야 좋은 방법이라고 생각한다."▶바이오 정책에 대한 관심이 늘어나고 있다. 복지부에서도 효율적인 정책을 내놔야 한다는 목소리에 대해서는 어떻게 생각하나?"동의한다. 창업 부문은 사무관이 별도로 역할을 맡고 있고 바이오 헬스 전반적인 정책은 서기관이 맡고 있다. 사실 복지부는 전체적으로 인력이 부족하다. 업무가 너무 늘어났는데 인력이 부족해고 공석도 많다. 일을 하려면 인력이 뒷받침 돼야 한다. 앞으로 인력 배치 등을 검토해보려고 한다."▶최근 제약·바이오업계가 처음으로 대규모 채용박람회를 열었고 성공적이었다는 평가를 받고 있다. 제약업계는 정례화를 원한다."아직 구체적으로 보고받진 못했지만 검토하겠다. 취업시장이 어려운 중에서도 보건의료분야는 일자리 창출효과가 있다. 병원산업이나 제약, 바이오 등 이 분야는 고용유발계수가 높다. 일자리 창출에 도움이 된다면 정부가 나서서 도와주지 못할 이유가 없다."▶R&D 연구지원 사업의 경우 일부에서는 선정기준이 단기적 성과 치우쳐 선정된다는 지적이 있다. 신약개발 R&D 등 장기적이고 안정적 지원이 필요한 연구자들이 소외당한다는 것인데, 실제로도 심사기준이 빠른 성과에 배점이 크다는 얘기가 나온다."그런 지적도 있을 것이다. 전체적으로 보면 R&D 중에서 보건의료에 투자되는 비중이 크진 않다. 미국과 다르게 규모 자체가 적다보니 성과를 생각하지 않을 수 없다. 중장기적인 관점에서 검토해야 한다는데 동의한다. 따라서 '투 트랙'으로 가져갈 필요가 있다고 생각한다. 국가 입장에서도 국가 R&D가 제대로 쓰이고 있는지 검증하길 원한다. 지금도 성과가 나오지 않으면 국회의 지적을 받는다. 제약산업의 경우 특히 성과가 무엇이 있느냐는 지적이 나오는 것이다. 장기적 관점이 필요하다는데 동감한다."▶의료기기 분야는 아직도 육성이 필요하다. 어떻게 생각하나?"국회에 의료기기 육성지원법안이 올라가 있다. 제약산업과 함께 유사한 지원체계를 갖추게 되면 의료기기 지원이 늘어날 것이라 본다."▶연구중심병원 지원 중에 길병원 건이 문제된 바 있다. 복지부에서 별도로 발표는 하지 않았는데 보고는 받았나?"복지부 조사 결과를 바탕으로 현재 검찰 조사 중이고, 아직 결론 나지 않았다. 연구중심병원과 관련해 절차상 문제가 있었다면 개선돼야 할 것이다. 원칙대로 대응하겠다."▶끝으로 보건의료산업계에 당부하고 싶은 게 있다면?"기대가 매우 크다 것을 알고 있다. 어깨가 무겁다. 좋은 방안을 만들어서 업계와 협의하고 나아가겠다. 도와주실 것을 부탁드린다."

포도당 함유 용액주사제와 주사제 허가사항 중 임부와 소아에 대한 주의사항이 추가 또는 신설돼고, 적용상 주의사항도 새로 만들어진다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 해당 의약품 투여로 인한 치료상 유익성이 태아에 대한 잠재적 위해성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여해야 한다고 밝혔다.식약처 의약품안전평가과는 미FDA의 포도당 함유 용액주사제와 관련한 안전성 정보 검토결과 허가 변경안을 이같이 마련했다고 밝혔다.해당 제제는 당류제(32품목)와 혈액대용제(50품목), 단백아미노산(41품목) 제제로 총 123개다.◆당류제·혈액대용제 = 먼저 포도당 함유주사제 중 당류제(5%포도당키트주사 등 32품목)와 혈액대용제(10%포도당가엔에이.케이주1 등 50품목) 사용상 주의사항 중 임부에 대한 투여항이 신설·추가된다.식약처는 해당 의약품의 임신 중 투여에 대한 안전성이 확립되지 않았다며 "치료상 유익성이 태아에 대한 잠재적 위해성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다"고 명시했다.분만 중 포도당을 함유한 용액을 정맥 투여할 경우 산모에게 고혈당증을 초래할 수 있는 것으로 나타났다. 이는 신생아의 반동저혈당증 뿐만 아니라 태아의 고혈당증과 대사성 산증을 일으킬 수 있다.식약처는 "태아의 고혈당증은 인슐린 수치를 증가시킬 수 있음, 이는 출산 후 신생아 저혈당증을 초래할 수 있다"며 약물 투여 전 환자에 대한 유익성과 위해성을 고려해야 한다고 지적했다.소아에게 투여할 경우의 주의사항도 새로 만들어진다.신생아는 저혈당증 또는 고혈당증의 위험이 높아지는데 특히 조산아나 저체중아의 경우 그 정도가 높다는 것이다. 신생아 저혈당증은 발작과 혼수, 뇌손상을 초래할 수 있다. 고혈당증은 뇌실내출혈, 박테리아, 곰팡이 감염의 후기발병, 미숙아 망막병증, 괴사성작은창자큰창자염, 기관지폐이형성증, 입원기간 연장 또는 사망과 관련된다고 식약처는 밝혔다.식약처는 "잠재적인 장기간 부작용을 피하기 위한 적절한 혈당 조절을 위해 면밀한 모니터링이 필요하다"고 밝혔다.한편 식약처는 용기에 있는 공기로 인한 공기색전증 가능성을 피하기 위하여 연속하여 연결해서는 안 된다고 적용상 주의사항도 추가했다.◆단백아미노산제제 = 단백아미노산제제인 뉴트리플렉스48주사 등 41품목의 주의사항이 새로 만들어진다.식약처는 적용상 주의사항에 "용기에 있는 공기로 인한 공기색전증의 가능성을 피하기 위하여 연속하여 연결해서는 안 된다"는 조항을 신설한다고 밝혔다.식약처는 오는 16일까지 허가사항 변경에 대한 의견이 있는 경우 사유와 근거를 의약품안전평가과로 제출해달라고 밝혔다.

효능 논란이 있는 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 등 69품목이 새롭게 생물학적동등성 품목으로 인정받았다.질환별로 간장질환제와 알츠하이머 치료제, 향정신성 비만치료제 제품들이 가장 많았다.식품의약품안전처는 구주제약 가바렙캡슐100mg 등 69품목이 생동성 인정을 받았다고 2일 공고했다. 정제 제형은 50품목, 캡슐제형이 19개다.이번 공고로 총 생동성 인정을 받은 품목은 1만1891개가 된다. 지난 7월 82품목이, 8월에는 57품목이 발표됐다.식약처가 새로 밝힌 생동성 인정 품목을 보면 소염진통제 스트렙토키나제·스트렙토도르나제와 간질환제 비페닐디메틸디카르복실레이트/우르소데옥시콜산 성분 의약품이 가장 많았다.도네페질염산염 8개, 콜린알포세레이트 2개, 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 9개, 비페닐디메틸디카르복실레이트/우르소데옥시콜산 9개, 향정신성 식욕억제제 디에틸프로피온염산염 5개, 독시플루리딘 3개 등 순으로 목록에 올랐다.이중 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 성분은 소염 적응증 효능 논란으로 지난해 말 식약처가 재평가 대상으로 지정된 품목이다.해당 성분 제품 중 새로 생동성 인정을 받은 것은 ▲고려제약 뮤타제정 ▲삼천당제약 바로타제정 ▲신일제약 뮤토나제정 ▲위더스제약 레토제정 ▲테라젠이텍스 리오다제정 ▲티디에스팜 킨도라제정 ▲코오롱제약 듀오나제정 ▲한국넬슨제약 베라제정 등 9개이다.간질환제 의약품으로는 ▲성원애드콕제약 리비셀캡슐 ▲비씨월드제약 헤파킹캡슐 ▲오스코리아제약 오스리버캡슐 ▲한국피엠지제약 코디비캡슐 ▲휴온스메디케어 휴메틸캡슐 ▲크리스탈생명과학 유비펜캡슐 ▲한국유니온제약 유니비디캡슐 ▲한국프라임제약 리비코캡슐 ▲한국휴텍스제약 비페란플러스캡슐 등 9품목이다.뇌질환 관련 치료제도 생동성 인정 목록에 올라 눈길을 끌었다.알츠하이머 질환 치료제로 쓰이는 도네페질염산염과 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 성분 의약품이다.삼성제약과 동구바이오제약, 한국글로벌제약, 휴비스트제약의 도네페질염산염 성분 의약품 5mg·10mg 제형이 각각 인정받았다. 콜린알포세레이트 성분 치료제 중에서는 이연제약(제품명 콜린페트연질캡슐)과 파마리서치프로덕트(콜바이스연질캡슐)가 승인됐다.탈모·전립선비대증 치료제로 많이 쓰는 피나스테리드와 두타스테리드 의약품 3품목도 공고 목록에 올랐다.

기면증 치료제 '와킥스(Wakix, 성분명 pitolisant 피톨리산트)'가 유럽에 이어 국내에서도 희귀질환치료제로 지정됐다.이 약제는 아직 국내에 시판되지 않았지만, 희귀질환치료제의 지위를 얻게 되면 한국희귀필수의약품센터에 의해 공식 수입할 수 있게 된다.식품의약품안전처는 1일자 '희귀의약품 및 개발단계 희귀의약품 지정'을 통해 바이오프로젝트 파마의 와킥스를 희귀질환치료제로 공고했다.와킥스는 탈력발작(cataplexy) 동반여부와 무관하게 성인에게 투여하는 기면증 치료제다. 이 약제는 선택적으로 히스타민 H3 수용체에 길항작용을 하면서 뉴런의 히스타민을 활성화시켜 환자의 각성상태를 개선시킨다.시간장소 등이 교란돼 기면증에 걸리거나 탈력발작을 일으키는 환자 증세에 효과가 있다는 임상 결과를 바탕으로 2016년 유럽의약품청(EMA)으로부터 승인받은 바 있으며, EU에서 희귀질환치료제 지위를 얻었다.한편, 1일 현재 식약처가 지정한 희귀질환치료제는 총 239개이며, 개발단계 희귀질환치료제는 총 18개다.

정부가 이르면 이달 초 안전상비의약품 품목조정위원회 전문가자문단 구성을 위한 첫 발을 뗀다. 다만 국정감사 본 감사와 종합감사까지 일정을 고려할 때 품목조정위원회 최종 결론까지는 적지 않은 시간이 소요될 것으로 전망된다.약계에 따르면 보건복지부는 이르면 이달 초 안전상비약 품목조정위원회 전문가자문단 구성을 위해 최근 의학회와 약학회에 간담회 논의 계획을 알렸다. 앞서 복지부는 전문가자문단을 의학회와 약학회 추천을 받아 소수정예로 꾸려 진행할 계획을 세운 바 있다.간담회에서는 앞으로 자문단 구성 계획과 추천, 향후 역할 등에 대한 설명과 일정 논의 등이 주 내용으로 다뤄질 전망이다.자문단은 품목조정위가 결정할 편의점 판매 (불)가능 의약품에 대한 안전성 기준을 검토하고 자문 결과를 낼 임시조직이다. 앞서 지난 8월 제6차 지정심의위원회의에서 품목조정 여부를 확정하지 못하고 논란이 이어지면서, 정부가 더 명확한 근거를 확보하기 위해 한시적으로 자문단을 구성해 핵심적인 결과를 내기로 했었다.다만 구성과 운영은 이달 국정감사 일정상 활발하게 진행되기엔 한계가 있을 것으로 보인다. 오는 10~11일 복지부 본 감사와 함께 산하 기관들이 줄줄이 국감을 앞두고 있고, 29일 종합감사까지 대비해야 하기 때문에 정부가 자문단을 구성하더라도 구체적으로 운영을 하기엔 물리적으로 어려움이 뒤따르기 ??문이다.따라서 이르면 이달 초 자문단 구성을 위한 첫 논의를 시작으로 추천과 구성, 자문을 위한 논의가 순차적으로 진행하되, 전체적으로 품목조정 결론 도출에 이르기까지의 시간은 상당수 소요될 것으로 전망된다.

식품의약품안전처(처장 류영진) 의약품안전평가과는 27일 유럽 집행위원회(EC) 안전성 정보를 근거로 국내외 허가 현황, 제출의견 등을 종합 검토한 결과 조니사미드 성분제제 허가사항을 변경지시할 계획이라고 밝혔다.해당 품목은 동아에스티 엑세그란정이다. 사용상 주의사항에 있는 '임부 및 수유부에 대한 투여' 항목에 새로운 내용이 포함됐다.추가된 내용은 "효과적인 피임을 하지 않는 가임 여성에게 사용하지 않으며, 반드시 필요하거나, 잠재적 유익성이 태아에 대한 위해성을 정당화할 수 있는 경우에만 사용한다"는 것이다.또한 "가임 여성은 투여 시작 전 약의 유익성과 태아에 대한 위해성에 대해 전문의와 상담해야하며, 임신을 계획중인 여성은 전문의와 상담을 통해 투여를 재고하고 다른 치료 방법을 고려해야한다"는 것이다.아울러 레지스트리 연구 자료에 따라 "저체중, 조산 또는 임신 나이보다 작은 영아로 태어나는 신생아의 비율이 증가했다"는 결과도 포함됐다.추가된 내용을 보면 "라모트리진 단일 치료를 받은 산모에 비해, 저체중증의 경우 5%-8%가량, 조산아의 경우 8-10%가량, 임신 나이보다 작은 영아의 경우 7-12%가량 증가했다"고 식약처는 밝혔다.식약처는 "임부에게 처방하려면 태아에 미칠 잠재적 위해성을 환자에게 충분한 설명해야 하며, 최소 유효용량을 사용하고 면밀히 모니터링해야 한다"고 주의를 요했다.사전예고 기간은 이달 17일부터 내달 5일까지이며, 이후 10월 8일부터 허가사항이 변경된다.