대법원 판결에도…식약처 "개량신약 정책 변화 없다"

• 김상봉 과장, 국회 토론회서 "허가특허제도 개정 검토 않는다"

"현재로썬 허가특허정책에 대한 변화를 검토하고 있지 않습니다."

김상봉 식품의약품안전처 의약품정책과장이 이런 입장을 분명히 했다.

그는 12일 오후 국회 의원회관에서 열린 '개량신약과 특허도전, 이대로 좋은가'에 토론자로 참석해 이같이 밝혔다.

이날 토론회는 앞서 대법원이 염 변경 약물에 대한 특허회피를 불인정한 판결에 따라 마련됐다.

대법원은 지난 1월 아스텔라스가 코아팜바이오를 상대로 상고한 특허권 침해금지 등 소송에서 파기 환송을 선고하며, 사건을 특허법원으로 돌려보낸 바 있다.

그간 국내 제약사가 주된 특허회피 전략으로 염 변경을 선택해왔다는 점에서 이 판결의 파장은 매우 크다는 분석이다.

정책적으로는 허가특허연계 제도의 변경도 업계에선 우려했던 것이 사실이다. 그러나 식약처는 이와 관련한 입장을 분명히 하면서 "제도 변경은 없다"고 선을 그었다.

김상봉 과장은 "현재 식약처는 허가 정책 또는 허가특허 정책의 변화를 검토하고 있지 않다"며 "개량신약 정책도 마찬가지다. 염 변경으로 촉발됐지만, 이를 계기로 정책을 개정하진 않을 것"이라고 말했다.

다만, 대법원 판결이 명확하지 않은 만큼, 새로운 가이드라인 제정의 필요성은 인정했다.

김상봉 과장은 "이번 판결로 인해 국내 제약업계가 많이 불리하게 된 것이 사실"이라며 "업계는 업계대로 회피전략을 재점검해야 할 것"이라고 말했다.

그러면서 "정부도 업계 수요가 있다면 가이드라인을 제정할 필요가 있다고 생각된다"며 "의약품허가특허관리과에서 이 문제를 적절히 다룰 것"이라고 설명했다.

한편, 지난 2016년 코아팜바이오는 아스텔라스의 과민성방광치료제 '베시케어(성분명 솔리페나신숙신산염)'의 염 변경 약물 '에이케어(성분명 솔리페나신푸마르산염)'를 이용해 물질특허 연장 기간을 회피하고 조기 출시한 바 있다.

아스텔라스는 코아팜바이오가 특허권을 침해했다며 소송을 제기했다. 1·2심에선 원고인 아스텔라스가 패소했으나, 대법원이 원심을 파기환송하며 상황이 반전됐다.