의약품과 주성분이 같다면 의약외품도 동일한 상표명을 사용할수 있다. 하지만 의약품과 같은 성분의 건강기능식품이라 하더라도 상품명을 똑같이 쓸 수 없다.식품의약품안전처는 최근 '의약품 품목허가·신고 시 제품명 부여 사례집'을 발간하고 이같은 입장을 밝혔다.식약처에 따르면 의약품 등 품목 허가와 신고는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙 제11조'와 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정 제 10조' 등을 적용받고 있다.이 규정에 따르면 의약품, 의약외품, 건강기능식품 허가를 받을 때 기존 제품명을 사용할 수 없었다. 또 의약외품은 일반약과 유사한 주성분 등을 가진 경우 같은 제품명을 사용할 수 있지만 잘 알려지지 않았다.식약처는 새로운 해설집을 통해 새롭거나 어려웠던 부분을 쉽게 풀어냈다.먼저 의약외품은 일반의약품과 유사 주성분·효능효과를 가지는 경우 해당 일반의약품과 동일한 상표명을 사용할 수 있다.예로 일반의약품 자양강장제 '000액'과 비슷한 주성분과 효능효과의 의약외품이라면 '000B액'으로 제품명을 채택할 수 있는 것이다.식약처 관계자는 "주성분과 효능효과가 비슷한 일반약과 의약외품은 품목 분류 전환이 가능하다"고 설명했다.다만 의약품과 건기식·식품 등은 동일한 상표명을 사용하지 못하도록 기존처럼 제한하기로 했다. 일반약과 의약외품은 의약품 수준에서 관리가 이뤄지지만, 건기식 등은 식품으로 취급하고 있기 때문이다.식품 등에 일반의약품과 동일한 상표명을 사용할 경우 소비자 오인으로 오남용과 효능 과장 등 문제가 생길 수 있다는 설명이다.한편 식약처는 의약품 등 안전에 관한 규칙을 통해 '다른 제품으로 오인할 우려가 있는 명칭에 관한 부분'에 대해서도 새로운 해석을 내놨다.이를 살펴보면 '시중 유통 품목이 없는 범위에서 제품명 사용 타당성을 인정하는 경우는 제외한다'는 문구가 해설집에 추가됐다.기존 규정에는 '제품명으로 적합하지 않거나 다른 제품으로 오인할 수 있는 경우 사용할 수 없다'고 돼 있다. 의약품과 의약외품, 건기식과 같은 상표명을 사용하면 효능·효과가 달라도 소비자들은 기존 제품으로 착각할 수 있기 때문이다.하지만 이번 개정을 통해 기존 생산·수입 실적이 있는 의약품 등은 제품명 변경을 허용하지 않지만 예외적인 경우 허가·심사 과정에서 고려한다는 것이 식약처 방침이다.한편 이번 해석은 제약업체 재산권 인정 폭을 넓혔다는 평가다.

두 차례 불발된 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 관련 법률안'의 통과를 가늠할 수 있는 공청회가 오늘(13일) 열린다.국회 보건복지위원회 법안심사소위원회는 오늘 오전 10시부터 약 2시간 동안 복지위 소회의실에서 전문가 3명과 복지부·식약처 담당 국장이 참여하는 공청회를 개최한다고 예고했다.전문가 3인은 ▲박소라 인하대 의대 교수 ▲오일환 가톨릭대 의대 교수 ▲전진한 보건의료단체연합 정책국장이다.박소라 교수와 오일환 교수는 국내 줄기세포·재생의료 분야 핵심 전문가로 꼽힌다. 박소라 교수는 복지부 지원 글로벌 줄기세포·재생의료 연구개발촉진센터장을, 오일환 교수는 한국줄기세포학회 회장을 각각 역임한 바 있다. 전진한 정책국장은 시민단체 대표로 참석한다. 무상의료운동본부의 추천을 받았다.공청회는 앞선 법안소위에서 연이어 첨단바이오법의 발목을 잡은 바 있다. 지난 9월 법안소위에서 공청회 개최를 두고 격론을 벌였고, 생략하는 것으로 결론이 났다.그러다 지난 11월 법안소위에선 돌연 공청회 생략 방침이 번복됐다. 더불어민주당 남인순 의원은 "해당 법률안이 제정법이라는 점에서 신중한 접근이 필요하다"며 공청회 필요성을 역설했다. 그의 주장에 여야 의원이 동의했다. 오늘 공청회는 이 같은 결정에 따른 것이다.쟁점은 첨단재생의료의 정의와 범위, 지원 내용 등이다. 11월 법안소위에선 첨단재생의료와 이 기술을 접목한 첨단바이오의약품을 어디까지 볼지를 두고 여야가 논의를 전개했다.법안에 '첨단'이라는 문구를 넣을지도 쟁점 중 하나다. 자유한국당 김세연 의원은 지난 법안소위에서 "법안이 통과된 후 3~5년이 지난 시점에서도 과연 이 기술이 첨단으로 분류될지를 살펴야 한다"고 지적한 바 있다.공청회는 10분여의 전문가 진술에 이어 1시간여의 질의·답변으로 이뤄진다. 여야 의원이 질의하면 전문가와 보건당국이 답변하는 식이다. 별도의 주제발표가 없어 일반 공청회와 달리 속도감 있게 전개될 것으로 예상한다.오늘 공청회에서 쟁점이 정리될 경우 첨단바이오법은 이르면 내년 2월에 국회를 통과할 것으로 예상한다. 법안이 최초 발의된 이후로 2년 반이 걸리는 셈이다.관련 법안이 처음 국회에 제출된 것은 지난 2016년 6월이다. 국회 복지위 소속 김승희 의원(자유한국당)이 '첨단재생의료의 지원 및 관리에 관한 법률안'을 대표 발의했다.이후 ▲첨단재생의료의 지원 및 안전관리에 관한 법률안(전혜숙 의원 대표 발의) ▲첨단바이오의약품법안(정춘숙 의원 대표 발의) ▲첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률안(이명수 의원 대표 발의) 등 비슷한 이름의 법안이 연이어 국회에 제출됐다. 결국 이명수 의원이 발의한 법안으로 병합됐다.한편, 이날 공청회가 마무리되는 대로 '의료기기산업육성 및 혁신의료기기 지원법안'과 '체외진단의료기기법안'에 대한 공청회가 각 2시간씩 이어질 전망이다. 공청회의 방식은 첨단바이오법과 같다.

인공지능(AI)를 기반으로 한 신약 개발 전략에 3년간 580억원이 투입된다. 전문가 검토를 통해 선정된 ▲후보물질 발굴 ▲임상시험 ▲스마트 약물감시 ▲약물 재창출 등 4대 선도 분야가 대상이다.과학기술정보통신부는 12일 이같은 계획을 밝혔다. 하루 앞서 열린 '제3회 바이오특별위원회' 결과를 구체화한 내용이다.위원회는 국가과학기술자문회의 산하 바이오 분야 범부처 종합조정기구로, 보건복지부·식품의약품안전처·산업통상자원부·농림축산식품부·해양수산부·농진청 등 관계부처 실장급 공무원과 산학연 민간위원 23명으로 구성됐다. 2016년 설치 이후 지금까지 9차례 회의가 진행됐다.이번 회의에서는 ▲바이오경제를 선도할 우수인재 육성 방안 ▲인공지능 기반 신약개발 추진전략 ▲국가전략생명연구자원 선정 등 3개 안건이 논의됐다.◆바이오경제 선도 인재 육성 = 바이오특성화학과 운영, 학·석 통합과정 활성화, 바이오산업대학원 구축 등이 추진된다.바이오산업에서 인력 수요는 빠르게 증가하지만, 현장에서의 인력난은 더욱 어려워진다는 지적에 따른 것이다. 실제 2016년 기준 바이오헬스 분야 산업기술 인력 부족률은 3.5%로, 12대 주력산업의 평균(2.4%)보다 높게 나타난다.이를 위해 학부에서는 바이오산업 수요에 부합하는 교육과정을 강화하고, 진로 탐색을 지원할 예정이다.핵심은 '바이오 특성화학과'다. 바이오를 기반으로 생산·개발·마케팅 등의 산업기술인력을 양성하는 것을 목표로 한다. 구체적으로는 바이오의약품 제조와 GMP, 바이오의약품 개발·인허가, 바이오 캡스톤디자인 등의 커리큘럼을 운영한다.또한, 내년부터 오송 첨복단지에 실습용 GMP를 구축하고, 이를 통해 GMP 생산인력에 대한 실습교육을 시작한다. 이밖에도 학사·석사 과정을 통합하는 방안도 추진된다.석·박사급 핵심 연구 인력 양성을 위한 방안도 추진된다. 이를 위해 '바이오산업대학원(가칭)' 지정을 검토한다.대학원에선 생물공정과 바이오공정 혁신·최적화, 품질관리, 생산시스템 개발 등을 담당하는 고급 연구 인력을 양성한다.또한, 신약후보물질 개발, 바이오의약품 개발 등 기업 수요에 기반한 R&D를 지속 확대한다는 방침이다. 연구자-기업 연계, 병원-대학-기업 연계 등으로 대학 연구 인력이 산업으로 자연스럽게 유입될 수 있도록 한다.나아가 의사연구자나 연구교수 등에 대한 지원을 강화한다. 핵심연구지원시설을 구축하고 전담인력을 확보하며, 연구행정 전담인력의 확대 방안도 모색한다.◆AI 기반 신약개발 지원 = 과기부와 복지부는 신약 개발에 소요되는 시간과 비용을 단축하기 위해 국가적 신약 개발 역량을 향상하는 내용으로 '인공지능 기반 신약개발 전략안'을 마련했다.앞서 지난 10일 열린 '제9차 4차산업혁명위원회'에서 논의된 헬스케어 발전 전략을 구체화한 내용이다.전문가 검토를 통해 신약개발 단계 중 ▲후보물질 발굴 ▲임상시험 ▲스마트 약물감시 ▲약물 재창출 등 4대 선도분야를 선정하여 3년간 580억원 규모의 R&D를 투자한다는 계획이다.이 가운데 후보물질 발굴, 스마트 약물감시, 약물 재창출 분야는 기업을 중심으로 글로벌 진출을 위한 인공지능 플랫폼 개발에 집중 투자한다.임상시험 분야는 병원을 중심으로 임상시험의 효율성·안전성 제고를 위한 차세대 신기술 개발에 투자할 계획이다. 이 결과를 바탕으로 향후 신약개발 전 단계로 인공지능 접목을 확대해 나갈 계획이라고 과기부는 밝혔다.또한, 인공지능과 신약개발 양 분야에 모두 전문성을 갖춘 인력 양성을 위한 교육 커리큘럼을 개발·운영할 방침이다. 화합물 연구데이터 공유·활용·촉진, 글로벌 네트워크 구축 지원 등 중장기 역량 강화에도 힘쓴다.◆국가전략생명연구자원 선정 = 과기부는 자원주권을 확보하고, 바이오연구 발전을 도모하기 위해 국가 차원의 전략적 생명연구자원을 선정, 발표했다.선정된 10개 자원은 ▲생쥐 ▲세포주 ▲인삼 ▲원숭이 ▲벼 ▲돼지 ▲콩 ▲소 ▲락토바실러스 ▲김 등이다. 이 가운데 생쥐, 원숭이, 세포주, 락토바실러스는 생명공학 실험에 대표적으로 사용되는 자원이다.임대식 과학기술혁신본부장은 "최근 국내 바이오기업들의 대규모 기술수출 소식이 잇따라 들려온다"며 "이 분야의 생산규모와 일자리도 급속히 증가하는 등 국내 바이오산업이 본격적인 성장세를 보이고 있다"고 평가했다.그는 "바이오경제의 가속화를 위한 우수 인재 양성부터 기업의 기술혁신을 지원할 기반기술 개발, 연구자원 인프라 구축까지 정부는 지속적인 지원을 아끼지 않을 것"이라고 말했다.

식품의약품안전처(처장 류영진)가 시민단체, 식품업계와 유전자변형식품 표시제를 검토하기 위한 사회적 협의체 구성해 합의했다.식약처는 12일 한국갈등해결센터(대표 강영진)와 유전자변형식품(GMO) 표시제도 강화 방안을 논의하고 사회적 합의를 도출하기 위한 'GMO 표시제도 개선 사회적 협의체(가칭)' 구성을 완료하고 공식 출범한다고 밝혔다.협의체는 위원장을 포함해 소비자·시민단체, 식품업계 대표 총 17명으로 구성됐다. 제도에 대해 전반적으로 검토하고 개선방안을 논의해 사회적 합의를 이끌어 낸다는 목표다.협의체는 2주마다 1회 정례회의를 개최할 예정이다. GMO 표시제 현황과 관련 문제점을 살피고 해외사례 등을 참고해 개선방안을 도출한다.GMO 표시개선 사회적 협의체 구성·운영과 책임을 맡은 강영진 대표는 "협의체는 GMO 표시제와 관련해 직접적이고 실질적인 이해관계를 갖고 있거나 소비자·시민의 목소리를 대변하는 기관·단체 대표들이 분야별로 고르게 참여한다. 찬반 의견과 이해관계를 충실힌 반영할 수 있도록 구성했다"고 말했다.식약처는 기존 운영하던 'GMO 표시제도 검토 협의체' 운영은 종료한다고 밝혔다.한편 청와대는 GMO 완전표시제를 촉구하는 청와대 국민청원이 20만명을 넘자 지난 5월 8일 새로운 협의체를 구성하고 사회적 합의를 추진해 나가겠다고 밝혔다. 이에 따라 협의체 구성이 이뤄졌다.

이주헌 식품의약품안전처 의약품관리과 연구관.의약품 품목허가 갱신 대상 의약품 3개 중 1개는 갱신 신청 기간을 넘긴 것으로 나타났다. 올해부터 본격 시행된 해당 제도에 따라 품목 정리 효과가 나타나고 있다.11일 오후 2시 서울시 광진구 세종대학교에서는 2018 의약품 허가신고 갱신 제품화지원 민원설명회가 개최됐다.이날 발표에 따르면 지난해부터 올해 9월까지 갱신을 신청한 의약품은 신청 대상 6364개 중 3706품목(2017년 628개)이다. 미신청 품목은 같은 기간 98품목에서 1932품목으로 증가했다. 대상 품목의 30%를 차지했다.품목 갱신 유효 기간 만료 6개월 전까지 갱신 신청을 해야 하는 의약품 3개 중 1개는 접수조차 하지 않은 것이다. 5년 마다 안전성·효능을 입증하지 않으면 결국 품목허가가 취소된다. 사실상의 제품 정리인 셈이다.이주헌 의약품관리과 연구관은 설명회에서 "단순히 신청하지 않은 품목이나 자료 문제 등으로 반려나 자진취하 품목은 제외한 수치"라고 말했다.이는 품목갱신 제도가 실효를 거두고 있는 것으로 분석할 수 있다. 아울러 이번 발표 통계는 올해 9월 기준이다. 이달(12월)을 포함한 연간 통계로 재집계할 경우 수치는 더욱 늘어날 것으로 보인다.다만 의약품 품목허가를 유지하기 위해 갱신 신청한 품목도 약 2000개에 육박한 만큼 불필요한 의약품 품목은 감소하고, 실질적인 관리 또는 생산(제조) 품목만 허가가 유지되는 방향으로 정리되는 것으로 볼 수 있다.업체들이 의약품 품목 갱신을 신청하지 않는 이유로는 수수료 등 비용 문제와 근거 자료 확보가 어렵기 때문인 것으로 여겨진다.품목 갱신 신청 수수료는 36만3000원(전자민원), 40만4000원(방문·우편)이다. 품목 100개를 갱신할 경우 약 3600만원이 소요된다. 또한 갱신을 위해 안전관리, 외국사용현황, 품질관리, 표시기재, 제조수입실적, 품목허가증 사본 등 6개 자료를 내야 한다.이 중 사용현황 자료는 가장 많은 보완 조치를 받을 만큼 중요하면서도 어렵다. 유효 기간 5년 중 최근 발행연도 3년 자료와 외국의약품집 등 허가 당시 근거를 지속 관리했다는 것을 입증해야 한다.내년부터 의약품 갱신 신청 접수 업체가 더욱 많아질 전망이다. 전체 제조·수입자 중 절반 이하가 한 번도 품목갱신을 경험하지 않았고, 2013년 이전 허가 제품의 유효기간 만료도 지난 9월부터 시작됐기 때문이다.이날 발표된 의약품 유효기간 만료 현황을 보면 2018년 4806품목, 2019년 7573품목, 2020년 8092품목, 2021년 8402품목으로 해마다 그 대상은 늘어난다. 2022년(7301품목)과 2023년(3069품목)부터 감소한다. 총 3만9243품목이다.이 중 2013년 1월 1일 이전 품목은 60%(2만3400개)로 절반을 넘는다. 내년 6월 30일 기준 유효 기간 만료를 맞는 품목은 올해 12월 31일까지 갱신 신청을 완료해야 한다.이주헌 연구관은 "내년 이후부터는 전체 업체가 갱신 자료를 제출할 것"이라고 말했다. 지난 9월 기준 갱신 대상 업체 약 600곳 중 1품목 이상 신청한 업체는 240곳이다.한편 의약품 품목허가 갱신제는 2012년 약사법 개정을 통해 2013년 1월 1일부터 시행됐다.2013년 1월 1일 이전 허가 품목은 별도 지정한 분류 번호에 따라 3개월 단위로 갱신 신청을 해야 한다. 2013년 1월 1일 이후 허가 품목은 허가일로부터 5년 마다 효능·안전성을 재입증해야 허가를 유지할 수 있다.

제약산업 관련 분야의 신규 창업이 한 해 279개로 집계됐다. 보건산업 전체 비중으로 볼 땐 6.7% 수준에 불과하지만 평균 매출액은 15억2900만원 규모로, 기능성화장품 시장을 빼곤 최고 수준이어서 그 가치는 높은 것으로 나타났다.보건복지부(장관 박능후)는 지난 3월부터 11월까지 '보건산업 창업기업 실태조사'를 최초로 실시하고 창업·고용 현황, 자금 조달·재무 현황 등 결과를 발표했다. ◆창업·종사자 인력현황= 먼저 기술기반 보건산업 분야 창업은 2010~2016년 동안 총 4144개로 집계됐다. 이 가운데 의료기기 분야는 2429개로 과반 이상(58.6%)을 차지했고 의약품은 279개로 6.7% 수준에 머물렀다. 기능성화장품 399개(9.6%), 건강기능식품 391개(9.4%)이 뒤를 이었다.의약학이나 보건학 분야에 관한 연구개발을 수행하는 사업체연구개발업은 555개였고 보건의료정보는 64개(1.5%) 등으로 나타났다.이중 개인창업은 94.8%(법인창업 3.1%)를 차지했고, 전체 창업기업의 52.5%가 벤처기업 인증을 받았다.연도별 창업기업 수는 매년 증가추세로, 2010년 406개에서, 2016년 744개로 대폭 증가하는 흐름을 보였다. 실제로 2010년 406개였던 창업기업 수는 2012년 463개에서 2014년 676개, 2015년 738개, 2016년 들어서 744개로 늘었다.이 기간동안 창업기업 총 고용인원은 2016년 12월 기준 3만 472명, 직무별 인력 비중은 경영·관리 3693명(12.1%), 연구개발 9082명(29.8%), 일반사무 4473명(14.7%), 기능·생산 9669명(31%) 등으로 집계됐다.2016년도에 창업한 기업의 신규 고용창출은 3179명으로 의료기기 분야가 1424명 으로 가장 많았고, 연구개발업 525명, 기능성화장품 473명, 의약품(제약) 361명, 건강기능식품 344명 등 순서로 나타났다.같은 기간 창업기업 평균 종사자 수는 7.4명이고, 기능성화장품 12.9명, 의약품 9.3명, 보건의료정보 9.1명, 건강기능식품 8.1명, 의료기기 6.4명, 연구개발업 5.9명 등의 순을 기록했다. ◆창업자금 조달 및 재무현황 = 창업기업 평균 창업자금은 2억8000만원, 창업이후 자금 조달액은 6억400만원, 평균 자금조달 횟수는 3.7회였다.자금조달 방법의 경우 창업 이전에는 자기자금이 88.1%로 압도적이었고, 민간금융은 28.1% 수준이었다. 정부 정책자금은 27.4%로 민간금융과 비슷했다. 창업 이후에는 정부 정책자금이 72.5%로 구조가 크게 변화된 것이 특징이다. 이어 민간금융 35.4%, 자기자금 22.2% 순으로 나타났다.창업기업들의 2016년도 평균 매출액은 9억300만원 수준이었다. 창업 5년차 기업의 평균 매출액은 14억3100만원(1년차 기업 1억9400만원)으로 창업연차가 오래될수록 매출액과 영업이익이 상승하는 추세를 보였다.2016년 12월 기준, 분야별 평균 매출액은 기능성화장품이 26억4700만원으로 가장 높았지만 의약품도 만만치 않았다. 의약품(제약) 분야는 15억2900만원으로 두번째였고, 건강기능식품은 14억1000만원을 뒤를 이었다. 의료기기는 6억3500만원 수준이었다.즉 의약품(제약) 분야는 창업 수는 적어도 창출하는 매출은 높아 고부가가치 산업인 셈이다.매출 비중은 국내가 90.7%, 해외는 9.3% 수준이어서 대부분 내수용이었다. 그러나 의료기기 업종의 경우 해외매출이 57.8%로 집계돼 의료기기 수출이 활발한 것으로 나타났다. ◆R&D 및 정부창업지원 사업 관련 = 2016년 연구개발 지출(평균) 금액은 1억2900만원으로 매출액 대비 비중은 14.3%로 매년 증가 추세를 보였다. 또한 71%의 창업기업이 연구개발 조직·인력을 보유했다.창업 시 가장 큰 애로사항은 창업자금 확보(82.9%)로 나타났으며, 생계유지 문제(21.7%), 창업 관련 지식·경험 부족(17.4%) 등 순서로 나타났다.창업 직전 취업상태가 91.7%로 대부분을 차지했고, 창업까지 소요기간은 1년 미만이 51.5%로 과반이상, 1~3년 미만이 34.5%로 집계됐다.이들 기업 27.2%가 해외진출에 도전했다. 분야별로는 기능성화장품 분야 기업이 단연 과반이상(57.6%)을 차지했다.창업기업의 65.6%가 창업지원사업 수혜 경험이 있었다. 정책자금을 받아 활용한 기업은 69.3%, R&D 지원 45.7%, 사업화지원 20.5% 등을 활용했다.정부 창업지원사업에 참여하지 않은 기업들은 지원 사업에 대한 인지도가 부족한 경우가 많았다. 실제로 이들은 32.6% 비중으로 가장 많았으며, 절차와 구비서류가 복잡해 포기한 사례도 28.3%로 뒤를 이었다.정부 사업에서 필요한 지원 부문에 대해 기업들은 초기단계 금융지원을 40.2%로 꼽았다. 창업후 안정기까지 경제적·생계유지 지원도 31.2%로 많았다.복지부 임인택 보건산업국장은 "창업 5년차 기업의 평균 매출액이 1차년도 대비 6배 이상 상승한 데에서 보듯이, 초기 어려움을 극복하고 본격 성장기 진입시 매출 등 성과가 극대화된다"며 "R&D 결과물이 혁신적 기업의 창업과 성장, 그리고 일자리 창출로 이어지는 선순환적 보건산업 생태계를 조성해나가겠다"고 밝혔다.한편 이번 실태조사는 2016년을 기준으로 기술기반 보건산업 분야 창업 7년 이내(2010년~2016년)에 생존하고 있는 4144개 기업이며 유효표본 600개사가 대상이다. 조사기관은 코리아데이터네트워크이며 신뢰도 95%, 표본오차 ± 3.42%다.

미개봉 PTP 포장 정제가 깨진 채 발견됐다는 소비자 불만 접수에도 이를 무시한 제약사가 식약당국에 적발돼 행정처분을 받았다.또 의약품 품질검사에서 부적합 판정을 받은 2개 업체는 3개월 해당 품목 제조업무 정지 처분을 받았다.11일 식품의약품안전처는 미륭생약과 한국세르비에, 파마피아 등 6개 업체에 대해 품질검사 부적합, 의약품 보관용 검체 미보관, 수입관리 기준 미준수 등으로 각각 약사법을 위반했다며 경고에서 제조업무정지 처분을 내린다고 밝혔다.한국세르비에는 식약처로부터 경고 처분을 받았다. 바스티난엠알서방정(트리메타지딘염산염)에 PTP 포장이 미개봉된 상태에서 일부 정제가 깨졌다는 소비자 불만을 받고도 대책을 마련하지 않았다는 사유다.식약처는 "별도의 재발방지 대책을 마련하지 않는 등 의약품 등 수입관리 기준을 준수하지 않았다"며 약사법 위반으로 경고 처분을 내렸다.이풀입제약은 유통한약재 이풀잎대계 품질검사에서 부적합 판정을 받았다. 이풀잎대계에서 카드뮴 1.2ppm이 검출됐다. 기준치는 0.3ppm이다. 제품 제조일자는 2018년 5월 4일이며, 제조번호는 EPL18212-1이다. 식약처는 "오는 17일부터 3개월의 해당 품목 제조업무정지 처분을 내린다"고 밝혔다.미륭생약도 유통한약재인 미륭부평에 대한 품질검사 결과 카드뮴과 납이 부적합 판정을 받았다. 이에 식약처는 오는 17일부터 미륭부평 제조업무정지 3개월 처분을 내렸다. 해당 제품의 유통기한은 2020년 11월 2일. 제조번호는 BBP171103이다.파마피아와 이엔지에스텍, 유신메디칼은 의약품 보관용 검체를 가지고 있지 않아 식약처에 적발됐다. 이들은 경고 처분을 받았다.파마피아는 발사르탄, 이엔지에스텍은 리포아란주사(치옥트산), 유신메디칼은 트롬보젝주1%10mg/ml(테트라데실황산나트륨)와 트롬보젝주3%30mg/ml(테트라데실황산나트륨) 2개 품목이다.

어린이 섭취 용도로 제조하는 건강기능식품은 식품첨가물 사용 기준과 규격을 별도로 정해야 한다는 법안이 만들어진다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 11일 건강기능식품에 관한 법률 일부 개정 법률을 공포했다.현행법에서는 성인용과 어린이용 건강기능식품을 구분하지 않고 그 기준과 규격을 정하고 있다.신체적 기능과 능력 차이 등을 고려해 어린이용 건강기능식품 화학적 합성 첨가물 사용을 제한해야 한다는 지적이 제기된다.식약처는 안전관리를 강화할 필요가 있다는 지적에 따라 "어린이 섭취 용도로 제조하는 건기식은 식품첨가물 사용 등에 관한 기준과 규격을 일반 건기식과 다르게 정한다"고 밝혔다.해당 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다. 시행 이후 최초 제조하는 제품부터 적용한다.

[2017년 완제의약품 유통정보 통계집]혈압강하제가 2016년에 이어 지난해에도 전체의약품 공급 1위 품목의 자리를 유지했다.지난해 금액 상위 100대 효능군별 공급금액 25조572억원 가운데 6.81%인 1조7075억원을 혈압강하제가 차지했다.해열·진통·소염제의 경우 전체의약품 공급실적 5위에 이름을 올렸다. 금액은 1조923억원 규모다.이 같은 경향은 최근 건강보험심사평가원이 발간한 '2017년도 완제의약품 유통정보 통계집'에 나와있다. 심평원은 이번 유통정보 통계집에서 금액 상위 100대 효능군별 전체의약품, 급여의약품, 비급여의약품의 공급내역을 공개했다.금액 상위 100대 효능군별 전체 의약품은 2만6486품목으로 유통규모는 혈압강하제가 가장 컸지만만, 품목수는 해열·진통·소염제가 2253품목으로 가장 많았다.전체 의약품 공급 실적만 놓고 보면 혈압강하제에 이어 동맥경화용제가 1조6604억원, 항악성종양제 1조5063억원, 소화성궤양용제 1조1262억원가 뒤를 이었다.해열·진통·소염제에 이어 기타 화학요법제 1조189억원, 주로 그람양성 및 음성균에 작용하는 약제 1조177억원, 당뇨병용제 1조57억원, 기타 중추신경용약 8610억원, 백신류 8452억원으로 유통 규모 10위 안에 들었다.전체 공급의약품을 다시 급여의약품과 비급여의약품으로 나누면 급여 범위 안에서 또한 혈압강하제는 1922품목 1조7065억원으로 1위를 차지했다. 이어 동맥경화용제 1조6581억원, 항악성종양제 1조3768억원, 소화성궤양용제 1조1122억원, 주로 그람양성 및 음성균에 작용하는 약제 1조146억원의 순으로 나타났다.해열·진통·소염제는 급여 범위 안에서 유통 규모는 9위로 밀려났으나, 공급금액은 8264억원에 달했다.비급여 의약품은 전체 1만702품목에서 4조4588억원이 공급됐으며, 백신류가 8452억원으로 18.96%를 차지했고, 해열·진통·소염제가 2658억원으로 5.96%로 2위를 차지했다. 자율신경제 1641억원, 단백아미노산제제 1576억원, 기타 비타민제 1495억원 등으로 뒤를 이었다. 금액 상위 100대 효능군별 생산실적은 전체 17조2181억원 가운데 동맥경화용제가 1조2306억원, 혈압강하제가 1조1904억원, 주로 그람양성 및 음성균에 작용하는 약제가 1조1356억원, 해열·진통·소염제가 1조292억원 순으로 집계됐다.수입 실적의 경우 전체 4조2717억원 중 항악성종양제와 당뇨병용제, 백신류가 각각 7.15%, 6.91%, 6.6%를 차지했으며, 생산금액은 7654억원, 3252억원, 3031억원으로 나타났다.