이소트레티노인, 임신예방 프로그램 동의해야 '처방'

• 기형아 유발 최소화…오는 6월부터 허가사항 변경
• 위해성관리계획, 2021년까지는 6개월마다 보고

기형아 유발 가능성이 있는 중증 여드름치료제 이소트레티노인 제제에 임신예방프로그램이 적용된다. 요양기관은 해당 프로그램을 동의한 환자에게만 처방·조제할 수 있다.

14일 식품의약품안전처는 오는 6월 13일부터 이소트레티노인 성분 15품목 허가사항에 이같은 내용을 추가하고, 허가조건으로 위해성관리계획을 보고받는다.

해당 의약품은 메디카코리아의 '니메겐연질캡슐(이소트레티노인)' 등 15개사 15품목이다.

식약처는 경고항과 일반주의항에 이소트레티노인 투여로 기형아 유발 가능성을 최소화하는 '임신예방프로그램' 실시 규정을 신설한다. 처방 대상은 임신 가능성이 있는 가임여성은 물론 비가임 여성과 남성이다.

새로 추가되는 경고항을 보면 이소트레티노인 제제를 처방 또는 조제하려는 의·약사는 제조사로부터 임신에방프로그램의 자세한 정보를 받아야 한다. 이를 받은 요양기관은 처방과 조제 시 환자에게 프로그램을 준수할 것을 안내해야 한다.

프로그램에 따르면 의사, 약사와 환자를 위한 자료가 각각 제공된다. 각 자료는 투여 시 발생 가능한 기형아 유발 위험을 막기 위한 요구사항을 안내하고 있다.

식약처는 "의사, 약사는 환자가 프로그램이 요구하는 사항을 이해하고 따르도록 안내해야 한다"며 "환자는 이 약을 복용할 때 본인의 책임을 알고 프로그램이 정하는 사항에 동의해야만 처방 받을 수 있다"고 밝혔다.

이소트레티노인 제제 15품목 현황

식약처는 허가사항이 변경되는 오는 6월 13일 이후부터 허가조건으로 위해성관리계획을 실시하는 내용도 밝혔다. 2021년 6월까지는 매 6개월마다 관리계획을 보고하고, 이후부터는 매년 보고해야 한다는 규정이다.

식약처는 "정당한 사유 없이 조건을 이행하지 않을 경우 품목허가를 취소할 수 있다"고 강조했다.