지난해 12월 식약당국으로부터 승인받은 생물학적동등성 인정 품목 중 절반은 고혈압치료제였다. 고지혈치료제까지 포함할 경우 해당 기간 인정받은 제품 10개 중 4개는 고혈압·고지혈제로 분석됐다. 특히 고혈압 3제복합제 세비카HCT 제네릭이 대거 시장에 진출할 전망이다.30일 식품의약품안전처에 따르면 작년 12월 경동제약 올로디핀에이치씨티정 등 79품목이 생동성 인정을 받았다. 정제 제형이 72개, 캡슐제가 7개였다.12월 생동성인정 목록을 보면 고혈압치료제가 많았다. 사르탄(ARB) 계열 단일 고혈압제와 ARB에 이뇨제를 합친 2제 복합제, 카르베딜롤 단일제, 암로디핀(CCB) 단일 또는 이뇨제 복합제 등이다.특히 세비카HCT(올메사르탄·암로디핀·히드로클로티아지드) 특허 만료로 제네릭 시장이 열리면서 고혈압제 생동성 인정 품목이 늘어났다. 작년 12월에만 세비카HCT 제네릭 41품목이 허가됐기 때문이다.이번에 세비카HCT와 같은 성분으로 생동 인정을 받은 제품은 28개로 이니스트바이오, JW중외제약, 씨트리, 한독, 경동제약, 일화, 고려제약, 동국제약, 한국휴텍스제약, 테라젠이텍스, 하나제약, 제일약품, 알리코제약, 대한뉴팜 등 14개사다.고지혈치료제 성분을 분석한 결과 스타틴 단일제가 가장 많았다. 피타바스타틴, 아토르바스타틴, 심바스사틴, 로수바스타틴이었다. 에제티미브/심바스타틴 2제복합제도 눈에 띄었다.업체별로는 투윈파마가 6개로 가장 많았다. 투윈파마는 메로윈캡슐7.5mg, 모사윈정5mg, 로수투정10mg·20mg, 로사윈플러스정, 라베투정20mg 품목에 대한 생동 인정을 받았다.씨트리가 카르베타정12.5mg·25mg, 올메로핀에이치씨티정10/40/12.5mg, 올메로핀에이치씨티정5/20/12.5mg, 시암로핀정 등을 등록했다. 삼성제약은 삼성피오글리타존정15mg, 오구실린정375mg·625mg, 삼성심바스타틴정20mg, 삼성나프토피딜정75mg 등 각각 5품목을 인정받았다.그 뒤를 이어 ▲동국제약(4개) ▲오스코리아제약(3개) ▲경동제약 등 19개사(2개) ▲경희제약 등 18개사(1개)순으로 분석됐다.

입센코리아의 신장세포암 표적항암제인 카보메틱스(cabozantinib)가 위험분담계약제(RSA)로 건보공단 약가협상에 성공해 내달부터 17만원대에 보험등재 된다.RSA 1호인 한국아스텔라스제약의 전립선암 치료제 엑스탄디연질캡슐은 재계약에 성공해 4년 더 적용받을 수 있게 됐다. 가격은 2만4000원으로 책정됐다.보건복지부는 오늘 7기 위원으로 구성된 건강보험정책심의위원회 첫 대면회의를 열고 오후 4시경 약제급여목록·급여상한금액표 개정(안)을 원안대로 의결했다. 적용은 내달 1일자다.먼저 최근 건보공단과 약가협상을 끝낸 카보메틱스와 한국베링거인겔하임 항응고 효과 중화약 프락스바인드주사가 각각 내달 급여목록 등재된다.카보메틱스주는 이전에 VEGF(Vascular endothelial growth factor) 표적요법의 치료 받은 적이 있는 진행성 신장세포암의 치료에 허가받은 표적항암제다. 함량은 20mg, 40mg, 60mg으로 출시됐다.이 약제는 비급여일 경우 환자가 부담할 월 투약비용은 약 530만원 수준(제약사 신청가로 산출)인데 이번 급여등재로 약 25만원 수준이 됐다.프락스바인드주사(idarucizumab)는 심사평가원 급여적정 단계에서 경제성평가면제로 통과돼 총액제한형으로 등재에 성공했다. 가격대는 117만4635원으로 책정됐다.이 약제는 항응고제 프라닥사캡슐 투여 환자에게 응급수술 또는 긴급처치 등에 따른 출혈 발생 시 항응고 효과를 상쇄해 응급수술을 가능하게 하는 치료제다.이와 함께 RSA를 통해 급여가 적용돼 온 엑스탄디연질캡슐의 재계약도 결정됐다. 이 약제는 RSA 유형 중 환급형으로 2014년 11월부터 국내 최초로 보험급여가 적용된 약제다. 내달 등재가는 2만4000원으로 종전 2만8150원보다 4150원 떨어졌다.엑스탄디는 이전에 도세탁셀로 치료받았던 전이성 거세저항성 전립선암 환자 치료에 쓰인다.정부와 심사평가원은 이 약제가 대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품, 치료법 없으며 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용하는 항암제나 희귀질환 치료제라는 판단으로 재계약을 하기로 했다. 이번 계약으로 엑스탄디는 오는 2023년 1월까지 RSA 연장 적용을 받는다.복지부는 31일 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표'를 고시개정하고 오는 2월 1일부터 이들 약제를 급여적용 한다고 밝혔다.한편 RSA는 4년(최대 5년)간 건강보험 적용을 원칙으로 하며, 계약 종료 1년 전부터 재계약을 위한 평가(RSA 대상 여부)와 건보공단 약가협상 등을 진행하게 된다.

국내 백신개발 활성화와 실용화 촉진을 위해 질병관리본부와 관련 기관·센터 등이 업무협약(MOU)을 맺었다.질병관리본부(본부장 정은경)와 국립보건연구원(원장 박도준) 감염병연구센터(센터장 지영미)와 미생물실증지원센터(센터장 조민), 동물세포실증지원센터(센터장 장양석)는 오늘(29일) 이 같은 내용의 MOU를 체결했다고 밝혔다.감염병연구센터와 실증지원센터(2개 센터)는 상호협력을 통해 국내 백신개발을 활성화하고 백신연구와 개발업무 협력체계를 구축해 협력하기로 협의했다.지영미 감염병연구센터장은 "백신은 비용효과가 가장 높은 감염병 예방과 퇴치의 핵심수단"이라면서 "감염병 예방·치료 연구를 위한 백신 개발공정과 효능분석 분야에 관한 기관 간 상호협력을 통해 신변종 감염병 백신 개발 뿐 아니라 국가예방접종 백신 국산화에 기여하기를 바란다"고 말했다.조민 미생물실증지원센터장은 "백신 연구와 생산시설의 상호 활용을 통해 감염병에 의한 공중보건위기 상황 발생시 우선적으로 백신 임상시료를 생산하는데 협조하겠다"고 밝혔다.장양석 동물세포실증지원센터장은 "이 분야의 전문지식과 경험을 바탕으로 국내 백신 개발을 활성화하기 위해서는 연구협력, 교육훈련 및 학술교류가 매우 중요하다"고 했다.한편 공공백신개발지원센터와 2개 실증지원센터는 2015년 예비타당성조사를 통과해 오는 2020년 건립을 목표로 추진중이며, 지속적으로 양센터의 공동 수요 분야를 발굴하고 협력해 나갈 예정이다.

세계 각국이 바이오경제 활성화를 위해 규제를 푸는 가운데, 한국만 유독 규제 개선에 인색하다는 주장이 제기됐다.민주연구원은 29일 오전 7시 30분 국회 의원회관에서 더불어민주당 추미애·노웅래 의원실과 공동으로 '바이오경제와 규제: 죽음의 계곡을 넘어 혁신성장으로'를 주제로 제2회 과학기술혁신성장포럼을 개최했다. 발제자로 나선 한국생명공학연구원 김장성 원장은 세계 각국의 최근 변화를 설명했다. 우선 미국의 경우 2016년 12월 '21세기 치료법'을 제정하고, 규제를 정비했다. 그 결과 첨단재생의료에 대한 신속허가가 가능해졌다.이어 2017년 7월엔 '디지털헬스케어 혁신 계획'을 발표했다. 사전 승인을 허용하고, 이들 제품에 대해선 인허가 절차를 간소화하는 것이 주요 내용이다. 제품이 아닌 개발사를 규제하는 제안도 있었다. 유럽(EU)은 지난해 5월 일반개인정보보호법(GDPR) 개정을 통해 개인정보 관련 규제의 효율성을 제고한 것으로 전해진다. EU시민의 개인정보 자기결정권을 강화하는 동시에 개인정보의 보호·활용의 범위를 확대했다는 분석이다. 일본은 지난 2014·2015년 각각 약사법 개정과 재생의료법 제정을 통해 줄기세포 치료와 상업화를 부흥했다. 지난해에는 차세대 의료기반법을 제정해 건강·의료 분야 연구개발과 신산업 창출을 촉진하는 모양새다. 중국 역시 눈여겨볼 만하다. 2015년 이후 중국 식약당국의 거듭된 규제 개혁으로 해외 실시 임상데이터 수용, 혁신신약에 대한 우선심사와 특허권 보장 등이 이뤄졌다. 지난해부터는 임상승인 과정도 간소화됐다. 60일간 응답이 없으면 임상승인으로 처리하는 등의 내용이다. 반면, 한국의 경우 규제는 제자리걸음이라고 김장성 원장은 지적했다. 그는 세계경제포럼의 국가간 규제수준 비교 자료를 재인용하며 한국의 규제 수준이 얼마나 빡빡한지 토로했다.그에 따르면 2016년 기준 한국의 국가 경쟁력은 26위, 기술경쟁력은 28위지만, 규제 수준은 105위에 위치한다.그중에서도 바이오 분야의 경우 규제가 유독 심하다는 것이 그의 주장이다. 김장성 원장은 "미국 실리콘밸리의 스타트업 70%가 한국에서는 불법에 해당한다"고 말했다.그러면서 구체적으로는 5개 분야에서 정책적 개선이 필요하다고 피력했다. 그가 언급한 5개 분야는 ▲유전자치료연구 ▲뇌조직 ▲유전체 ▲정보활용 ▲인체유래물 등이다.우선 유전자치료연구를 위해선 연구대상 질환을 확대해야 한다고 주장했다.그는 "미국이나 EU, 일본의 경우 유전자치료 연구와 관련한 대상 질환의 제한이 없다"며 "유전자치료 연구와 관련한 법 규정에서 질환 제한 요건을 삭제해 희귀난치성 질환에 대한 연구를 활성화해야 한다"고 말했다.둘째는 뇌조직과 관련한 규제다. 뇌자원 분양을 활성화할 필요가 있다는 것의 그의 판단이다. 현재는 연구계획서를 제출해 IRB 심의를 거치면 뇌조직 자원을 제공받을 수 있지만, 현실적으로 분양을 받는 것은 어려운 상황이라고 그는 전했다.그는 "뇌조직 자원을 효율적으로 확보하고, 연구용 분양·공급을 위해 현행 뇌연구촉진법 개정이 필요한 시점"이라고 제안했다.셋째로, 소비자가 직접 의뢰하는 유전자검사를 활성화해야 한다고도 주장했다. 현재 민간 유전자 검사기관의 검사 범위가 선진국에 비해 좁은 이유로, 국내 유수 기업들이 해외에서 돌파구를 찾는 상황이라는 지적이다.그에 따르면 실제 미국 식품의약국(FDA)의 경우 민간 유전자 검사기관에서 알츠하이머 등 48종의 질병에 대한 질병예측성·보인자 검사를 허용하고 있다.그는 "현재의 포지티브 방식에서 네거티브 방식으로 전환해 다양한 서비스를 제공하고, 검사기관 인증제를 도입해 유전자검사의 신뢰성 확보해야 한다"고 개선 방향을 짚었다.이밖에도 그는 의료·건강정보의 정의를 명확하게 재정립한 뒤에 활용 범위를 극대화해야 한다고 주장했다.인체유래물에 대한 정의도 재정립할 필요가 있다고 목소리를 높였다. 그에 따르면 현재 인체유래물의 정의는 구성물부터 가공된 시료까지 모두를 포함한다. 이에 따라 모든 연구에 앞서 IRB 심의가 필요한 상황이다.그는 "제공자의 권리 침해 정도가 낮은 파생자원의 경우 별도의 심의기준을 마련해야 한다"며 "인체유래물 전반에 대한 정의를 기술·환경 변화를 고려해 재정립할 필요가 있다"고 말했다.

식품의약품안전처원료의약품 특별점검을 통한 감시강화와 허가만 받고 청구실적이 없는 의약품에 대한 시장 퇴출 등 제조부터 유통까지 고강도 전방위 규제가 시행될 것으로 전망된다.이는 과학기술의 발달에 따른 예상치 못한 화학물질 유해성 관리가 의약품 안전의 핵심이 됐기 때문이다.작년 고혈압치료제 발사르탄 내 발암물질 검출이 대표적 사건이다. 원료의약품 제조 과정상 문제로 확인됐다. 그러나 국내는 물론 전세계를 휩쓴 발암 물질 이슈는 아직 진행 중이다. 2017년 기준으로 국내 수입된 해외 제조 원료의약품 비중은 64%에 달한다.류영진 식품의약품안전처 처장은 28일 올해 국민들이 안심하고 의약품을 사용할 수 있는 원년으로 만들겠다며 2019년 주요 업무계획을 직접 발표했다. 류 처장은 "작년 의약품 안전사고를 철저하게 분석해 제도 개선에 역점을 두겠다"고 강조했다.원료의약품 특별점검이 예정돼 있다. 이동희 식약처 기획조정관은 "작년 발사르탄 문제가 있어 2~3월 중 이와 관련된 원료제조소와 수입업체를 특별점검 할 것"이라며 "본부와 지방청 감시원으로 조를 구성할 계획"이라고 밝혔다.특별점검단은 국내·외 위해 정보를 기반으로 중점 관리업체를 선정하고 현장 점검에서 기록 위변조, 품질관리 적정 여부 등을 들여다 볼 예정이다. 식약처는 중요 위법사항이 적발된 업체는 형사처벌 조치도 적극 검토하고 있다. 원료약 안전관리를 중대하게 받아들이고 있다. 발사르탄 같은 의도적으로 발생하지 않은 유해물질을 허가 시점부터 걸러내기 위한 사전 관리제가 도입되고, 복제약 중심의 유통구조를 개선해 제네릭 수준을 높이는 등 행정 절차도 동시에 이뤄진다.◆원료의약품 규제 전면 개편 = 올해 의약품 안전 핵심은 원료약 관리다. 유해물질 혼입 또는 생성을 제약사가 책임져야 한다. 허가·등록 시 안전성 자료를 의무적으로 내도록 한 이유다. 제조공정을 변경하는 경우도 강화된 규제 대상에 포함된다. 유해물질을 안전하게 관리하고 있다는 자료를 식약처에 제출 후 공정 변경 허가를 받아야 한다. 이 제도는 3월부터 시행한다.식약처는 원료약 관리와 책임은 해당 품목을 수입하는 완제약 제조사에 맡겼다. 완제품 제조업체 확인과 책임을 강화하고 이에 따른 가이드라인은 1월 중 제공한다는 계획이다.발사르탄 이슈는 해외제조소가 발원지다. 원료약과 인체조직 등을 국내로 수출하는 해외 제조공장 사전 등록제가 시행돼 작년 12곳에 불과했던 현지실사가 30곳으로 확대된다. 잠재 위험도를 평가해 집중 관리대상을 선정하고 중점 점검항목에서 중대한 법 위반이 있는 해외제조소에는 수입중단 등 주요 조치가 내려진다.바이오의약품도 예외일 수 없다. 세포나 조직 기증자에 대한 품질·안전기준을 마련해 9월 중 오염방지책을 마련한다는 식약처 복안이다.올해 10월까지 국제암연구소가 지정한 1·2군 발암물질 특성과 발생 원인을 분석해 국내 안전기준 상 취약한 분야를 찾는 조사도 병행된다. 이에 따른 위험 프로파일 대상 품목은 퀴놀린 등 263종으로 대폭 늘어난다.◆의약품 제조·유통구조 대대적 정비 = 식약처는 의약품 유통관리 구조도 바꾼다. 약사법 개정을 통해 현재 시행 중인 허가갱신제도 규제 폭을 높이는 방안이다. 5년 주기로 의약품 허가와 갱신 업무를 시행 중인데 보험청구 실적을 반영해 실제 사용하지 않는 의약품은 시장에서 아웃시키겠다는 안이다.여기에 오는 9월 중 전산관리 시스템을 마련해 생산실적 등 의약품 유통자료를 쉽게 파악할 수 있도록 하고, 실제 제조소 지도나 점검 등 사후관리와 연계해 활용하겠단 계획이다.이동희 기획조정관은 "갱신제 도입 당시 목적은 생산실적이 없는 품목은 제외하려는 것이었다. 그러나 일부 확인 결과 허가 유지를 위해 생산한 경우가 있었다"며 "보험청구 없는 품목을 제외하면 갱신제가 내실화 될 수 있을 것"이라고 말했다.또한 식약처는 제네릭 안전성과 효능 검증 강화라는 방향에서 허가제도를 손질하고 있으며, 오는 2월부터 국제수준 심사자료 제출을 의무화 하는 방안도 추진하고 있다.◆의약품 개발·허가·검사 표준안 마련, 전담기관 2023년 운영 = 의약품 품질을 높이기 위해 식약처는 개발 시험과 평가 기준이 되는 표준품을 마련하고 해당 업무를 도맡을 전담기관을 설립하겠다고 밝혔다.식약처로부터 독립된 기구를 통해 한국형 약물감시체계를 구축하겠다는 것으로 볼 수 있다. 이와 비슷한 해외 사례 중 하나가 일본의 의약품·의료기기종합기구(PMDA)다. 올해 설립 타당성 조사를 거쳐 2020~2022년까지 기본계획을 수립하고 2023년 운영하겠다는 초안이다.식약처는 "의약품 개발부터 허가, 수거, 검사 등에 필요한 시험 평가 표준품의 공급·관리체계를 구축하기 위해 목록을 파악 후 제조·수입 확보 방안을 마련하겠다. 공급 등은 전담기관이 담당하도록 할 계획"이라고 설명했다.아울러 오는 9월 대한민국 약전을 전면 개정해 안전기준을 대폭 신설하고 신기술을 활용한 시험법과 관리 방안을 추가하겠다고 했다. 해외 GMP 고도화 대응 목적의 의약품품질고도화시스템(QbD)도 제조품질관리기준에 반영할 계획이다.◆한약재 수거·분석, 백신 검증 강화 = 국민청원대상으로 한약재에 벤조피렌이 함유된 사안 등 유해물질 조사는 오는 6월까지 종료하고 결과에 따라 곰팡이독소 등 유해물질별 관리대상 품목을 9월 중으로 확대한다.수입 한약재는 무작위로 수거해 검사하고 현장 모니터링을 강화하기로 했다. 이동희 기조관은 이에 대해 "전체 또는 취약한 품목을 먼저 수거할지 검토 중이다. 가능한 취약한 분야에 대한 수거를 먼저 실시하고 점차 확대하는 안을 논의 중"이라고 밝혔다.올해 10월 중에는 클로나제팜 등 허가초과로 다빈도 사용 중인 의약품 관리방안을 마련할 계획이다. 백신 내 첨부용제에 대한 품질관리 자료도 제출받는 등 검증 기준을 높이기로 했다.

최근 의료기기 업체와 백신 제조사를 방문한 류영진 식약처장이 이번에는 유통업체 현장을 찾는다. 의약품 전성분 표시제도의 안정적 정착을 위해서다.식품의약품안전처는 오는 29일 류영진 처장이 경기도 파주 소재 의약품 유통업체 백제약품 북부물류센터를 방문해 제품 입고와 분류, 배송 과정을 살펴보고 직원들을 격려할 예정이라고 밝혔다.이날 한국제약바이오협회와 한국의약품수출입협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국의약품유통협회, 대한약사회 등 유관 협회 관계자도 동행한다.식약처는 "(류 처장은)의약품 분야 여러 협회를 만나 유통 안전 관리 등 현장 목소리를 듣고 전성분 표시제도 안정적 정착을 위한 적극적인 협조 등을 당부할 계획"이라고 밝혔다.현장 방문에 앞서 류 처장은 "의약품이 안전하게 전달되기 위해서는 유통 분야가 매우 중요하다"며 "식약처도 의약품 산업 발전과 국민 보건을 위해 업계, 소비자 등 다양한 분야와 소통하겠다. 정책적으로 지원할 수 있는 방안을 모색하겠다"고 말했다.

노바티스가 지난 2017년 8월 세계 최초로 CAR-T 치료제 '킴리아'를 출시한 이후 미국과 유럽의 바이오제약 기업이 앞다퉈 CAR-T 치료제 개발에 나서는 모습이다.CAR-T는 키메릭항원수용체 T세포(Chimeric antigen receptor-T cell)의 줄임말이다. 암환자의 T세포를 추출한 뒤, 암세포에 특이적인 키메릭수용체(CAR)를 발현시키고, 환자에게 재주입하는 기술이다. 정상세포의 손상은 최소화하면서 치료효과는 극대화해 '차세대 암치료제'로 불린다.한국바이오의약품협회에 따르면 지난해 5월 기준 CAR-T 및 T세포 수용체 관련 면역요법 분야 연구개발 기업으로 확인된 곳만 13개사, 30여 품목에 이른다. 주요 업체와 후보물질을 소개한다.◆블루버드 바이오(미국) = 미국의 생명공학기업 블루버드 바이오(Bluebird Bio)는 유전자 치료요법 및 면역항암요법을 개발하고 있다.'bb-2121'이라 불리는 CAR-T 치료제가 다발성골수종과 부신각화증을 적응증으로 임상 1/2상을 진행 중이다.'렌티글로빈(LentiGlobin)'이란 이름의 치료제는 출시를 눈앞에 두고 있다. 지난해 10월 임상 3상 단계에서 미국 식품의약국(FDA)으로부터 첨단재생의약치료제 지정을 받았다.◆셀레틱스(프랑스) = 프랑스의 셀레틱스(celletics)는 CAR-T세포 유전자 편집에 의한 차세대 면역요법의 개발이 한창이다.UCART19, UCART123, UCART22 등 세 가지 물질에 대한 임상시험이 동시에 진행되는 상황이다.'UCART19'의 경우 급성림프구성백혈병을 적응증으로, 'UCART123'은 급성골수성백혈병과 희귀혈액암인 BPDCN(blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm)을 적응증으로 각각 임상 1상이 진행 중이다. 'UCART22'은 전임상 단계다. B세포 급성림프구성백혈병이 적응증이다.◆셀메디카(영국) = 영국에 본사를 두고 있는 셀메디카(Cell Medica)는 CAR-T세포 및 T세포 수용체에 의한 면역요법을 개발하고 있다.'CMD-003'이란 물질은 호지킨림프종을 적응증으로 임상 2상이 진행 중이다. 'CMD-602'는 급성림프구성백혈졍과 비소세포폐암을 적응증으로 임상 1상 연구가 한창이다.'CMD-501'은 신경모세포종과 비소세포폐암이 적응증이다. 현재 1/2상 단계다.◆셀야드(벨기에) = 벨기에의 생명공학기업 셀야드(Celyad) 역시 CAR-T세포를 기반으로 한 면역항암요법의 개발이 진행 중이다. 'CYAD-01'이란 물질이 여러 암종을 적응상으로 1/2상을 진행한다.◆다이나백스(미국) = 미국 캘리포니아에 본사를 두고 있는 다이나백스(Dynavax)사는 TLR(Toll-Like Receptor, Toll유사수용체) 생물학을 기반으로 한 면역요법을 개발한다고 밝혔다.'SD-101'이라고 이름 붙은 물질과 인터루킨10 억제제(IL-10A)의 병용으로 다중 악성종양 치료제를 개발 중이다. 임상 1상 단계다.마찬가지로 SD-101에 PD-1 억제제를 병용하는 방식으로 악성흑색종, 두경부편평세포암에 대한 1/2상 임상시험을 진행하고 있다.◆젠사이트(프랑스) = 젠사이트(GenSignt)는 프랑스계 생명공학기업이다. 중증의 퇴행성 망막신경질환에 새로운 유전자 치료제를 개발하는 중이다.레버씨시신경위축증(LHON)이란 희귀 망막신경질환을 치료하는 물질인 'GS010'은 임상 3상 시험이 진행하고 있다. ‘GS030’은 망막생소변성증에 대한 전임상시험 단계다.◆메디진AG(독일) = 메디진AG(MediGene AG)는 T세포 수용체 기술을 이용해 급성골수성백혈병의 예방백신(DC Vaccine)을 개발 중이다. 현재 임상 2상 단계로 전해진다.‘MGD1011’이란 물질 역시 급성골수성백혈병과 골수이형성증후군을 적응증으로 전임상단계 연구가 한창이다.◆토카젠(미국) = 토카젠(Tocagen)은 유전자 치료기술로 다양한 면역질환과 암 치료제를 개발하고 있다.악성신경교종 치료 물질로 'Toca5'는 개발 막바지 단계다. 재발성악성신경교종을 적응증으로 임상 3상이 진행 중이다. 'Toca7'은 재발성이 아닌 신규 진단된 악성신경교종을 적응증으로 임상 1상 연구가 한창인 상황이다.기대를 모으는 건 'Toca6'다. 신장암·대장암·악성흑색종·췌장암·폐암·유방암 등 다양한 전이성 고형암을 적응증으로 임상 1상 시험을 진행하고 있다.◆트랜스진(프랑스) = 프랑스의 트랜스진(TransGene)은 암·감염질환에 표적 면역요법의 개발에 착수했다.'TG4010'은 비소세포폐암 치료제로 임상 1/2상을, 'TG4001'은 HPV 양성 암에 대한 치료용 백신으로 임상 2상을 각각 진행 중이다.

고혈압 3제 복합제 경쟁이 본격화됐다. 작년 12월 식약당국에 허가받은 전문의약품 10개 중 3개는 세비카HCT 제네릭이었다.아스트라제네카 면역항암제 임핀지주와 먹는 류마티스 관전염치료제 젤잔즈 고용량 등도 허가됐다.데일리팜이 25일 식품의약품안전처의 '12월 의약품 월간 허가·신고 품목'을 집계·분석한 결과 혈압강하제 등 44개군에서 총 181개 의약품이 허가됐다. 분류별로 전문의약품 140개, 일반약 34개, 원료 4개, 희귀약 3개다.직전 11월에는 소화성궤양용제와 해열·진통소염제 등을 포함해 여러 질환군에서 두 자리수 허가가 나온 것과 달리 혈압강하제가 52개로 대부분을 차지했다. 이 중 세비카HCT(올메사르탄·암로디핀·히드로클로티아지드) 제네릭이 41개였다.고혈압 3제 복합제인 세비카HCT는 혈압강하제 품목의 마지막 시장으로 여겨진다. 그동안 고혈압 단일제는 물론 2제 ARB-CCB 복합제 시장이 포화상태에 이르면서 더 이상 매출을 늘리기 어려운 상황에 제네릭 시장이 열렸기 때문이다.12월 21일 JW중외제약 허가를 시작으로 뒤이은 26일 알리코제약 등 21개사, 27일 테라젠이텍스 등 6개사, 28일 경동제약 등 9개사, 31일 이니스트바이오제약이 세비카HCT 제네릭 허가 목록에 이름을 올렸다.세비카HCT 제네릭은 12월 허가받은 전문약(140개)의 약 30%를 차지한다. 혈압강하제 다음으로 많은 질환은 ▲중추신경용약, 동맥경화용제, 진해거담제(8품목) ▲기타 화학요법제, 진통·진양·수렴·소염제(7품목) ▲소화성궤양용제, 안과용제, 해열·진통·소염제(6품목) ▲기타 비뇨생식기관·항문용약, 항전간제(5품목) 등이었다.중추신경용약에서는 2017년 8월 용도특허 만료로 제네릭 빗장이 풀린 리리카(프레가발린) 저용량 20·50mg 제네릭과 불법 리베이트에 연루돼 급여정지 처분을 받았던 엑셀론(리바스티그민) 제네릭 시장에 국내사들이 지속 진입하고 있다.대웅바이오가 리리베아캡슐 25mg · 50mg(프레가발린)과 엑셀리바캡슐 4.5mg · 6mg 용량을, 삼진제약은 뉴로카바피지캡슐 20mg · 50mg(프레가발린)에 대한 시판 허가를 받았다.12월에는 주요 제품 중 염변경 약물에 대한 허가도 있다. 다만 염변경 약물이 실제 시장에 출시될 수 있을지는 미지수다.한국화이자는 젤잔즈(토파시티닙) 고용량 10mg 제형을 허가받았는데 오는 2020년 재심사 기간이 만료될 것으로 보였던 젤잔즈 5mg 제네릭 출시에 대비한 것으로 여겨졌다. 그러나 지난 1월 17일 대법원이 염변경 약물 또한 오리지널 의약품의 존속기간 연장 물질특허에 속한다는 판결을 내리면서 국내사들의 제네릭 추격은 일지 정지된 상태다.12월 허가받은 염변경 약물 중 한국콜마의 바레니스탑정0.5·1mg(바레니클린푸마르산염)도 있다. 오리지널인 한국화이자의 챔픽스(바레니클린타르타르산염) 특허를 피하기 위해 생동성시험까지 실시하는 등 공을 들인 결과였다. 수탁 사업 전략 위주의 콜마가 다른 국내사와 계약을 맺고 공급자로 나설 계획인 것으로 알려졌다. 그러나 대법원의 이번 염변경 판단으로 콜마 또한 시판 계획에 차질을 빚게 됐다.제약사별로는 ▲투윈파마(7품목) ▲대웅바이오, 동국제약, 한국콜마(6품목) ▲씨트리, 삼성제약(5품목) ▲오스코리아제약, 일화, 한국파비스제약, 경동제약, 알리코제약, 정우신약, JW중외제약, 하나제약, 한국휴텍스제약(4품목) 등 순이었다. 다만 각 1개 품목만 허가받은 제약사가 42개로 가장 많았다.12월 허가 신약으로는 한국아스트라제네카 면역항암제 임핀지(더발루맙)과 한국MSD의 프레비미스주(레테르모비르), 프레비미스정480mg · 240mg(레테르모비르)가 있다.