세비카HCT 제네릭 신규 허가 봇물, 10개 중 3개 달해

• 식약처 12월 허가 현황...고혈압 3제 복합제 시장 진입 본격화

고혈압 3제 복합제 경쟁이 본격화됐다. 작년 12월 식약당국에 허가받은 전문의약품 10개 중 3개는 세비카HCT 제네릭이었다.

아스트라제네카 면역항암제 임핀지주와 먹는 류마티스 관전염치료제 젤잔즈 고용량 등도 허가됐다.

데일리팜이 25일 식품의약품안전처의 '12월 의약품 월간 허가·신고 품목'을 집계·분석한 결과 혈압강하제 등 44개군에서 총 181개 의약품이 허가됐다. 분류별로 전문의약품 140개, 일반약 34개, 원료 4개, 희귀약 3개다.

직전 11월에는 소화성궤양용제와 해열·진통소염제 등을 포함해 여러 질환군에서 두 자리수 허가가 나온 것과 달리 혈압강하제가 52개로 대부분을 차지했다. 이 중 세비카HCT(올메사르탄·암로디핀·히드로클로티아지드) 제네릭이 41개였다.

고혈압 3제 복합제인 세비카HCT는 혈압강하제 품목의 마지막 시장으로 여겨진다. 그동안 고혈압 단일제는 물론 2제 ARB-CCB 복합제 시장이 포화상태에 이르면서 더 이상 매출을 늘리기 어려운 상황에 제네릭 시장이 열렸기 때문이다.

12월 21일 JW중외제약 허가를 시작으로 뒤이은 26일 알리코제약 등 21개사, 27일 테라젠이텍스 등 6개사, 28일 경동제약 등 9개사, 31일 이니스트바이오제약이 세비카HCT 제네릭 허가 목록에 이름을 올렸다.

세비카HCT 제네릭은 12월 허가받은 전문약(140개)의 약 30%를 차지한다.

혈압강하제 다음으로 많은 질환은 ▲중추신경용약, 동맥경화용제, 진해거담제(8품목) ▲기타 화학요법제, 진통·진양·수렴·소염제(7품목) ▲소화성궤양용제, 안과용제, 해열·진통·소염제(6품목) ▲기타 비뇨생식기관·항문용약, 항전간제(5품목) 등이었다.

중추신경용약에서는 2017년 8월 용도특허 만료로 제네릭 빗장이 풀린 리리카(프레가발린) 저용량 20·50mg 제네릭과 불법 리베이트에 연루돼 급여정지 처분을 받았던 엑셀론(리바스티그민) 제네릭 시장에 국내사들이 지속 진입하고 있다.

대웅바이오가 리리베아캡슐 25mg · 50mg(프레가발린)과 엑셀리바캡슐 4.5mg · 6mg 용량을, 삼진제약은 뉴로카바피지캡슐 20mg · 50mg(프레가발린)에 대한 시판 허가를 받았다.

12월에는 주요 제품 중 염변경 약물에 대한 허가도 있다. 다만 염변경 약물이 실제 시장에 출시될 수 있을지는 미지수다.

한국화이자는 젤잔즈(토파시티닙) 고용량 10mg 제형을 허가받았는데 오는 2020년 재심사 기간이 만료될 것으로 보였던 젤잔즈 5mg 제네릭 출시에 대비한 것으로 여겨졌다. 그러나 지난 1월 17일 대법원이 염변경 약물 또한 오리지널 의약품의 존속기간 연장 물질특허에 속한다는 판결을 내리면서 국내사들의 제네릭 추격은 일지 정지된 상태다.

12월 허가받은 염변경 약물 중 한국콜마의 바레니스탑정0.5·1mg(바레니클린푸마르산염)도 있다. 오리지널인 한국화이자의 챔픽스(바레니클린타르타르산염) 특허를 피하기 위해 생동성시험까지 실시하는 등 공을 들인 결과였다. 수탁 사업 전략 위주의 콜마가 다른 국내사와 계약을 맺고 공급자로 나설 계획인 것으로 알려졌다. 그러나 대법원의 이번 염변경 판단으로 콜마 또한 시판 계획에 차질을 빚게 됐다.

제약사별로는 ▲투윈파마(7품목) ▲대웅바이오, 동국제약, 한국콜마(6품목) ▲씨트리, 삼성제약(5품목) ▲오스코리아제약, 일화, 한국파비스제약, 경동제약, 알리코제약, 정우신약, JW중외제약, 하나제약, 한국휴텍스제약(4품목) 등 순이었다. 다만 각 1개 품목만 허가받은 제약사가 42개로 가장 많았다.

12월 허가 신약으로는 한국아스트라제네카 면역항암제 임핀지(더발루맙)과 한국MSD의 프레비미스주(레테르모비르), 프레비미스정480mg · 240mg(레테르모비르)가 있다.