올 1분기 제약바이오 분야에 대한 외국인직접투자(FDI)가 5건, 3100만 달러로 집계됐다. 전 세계적으로 외국인직접투자 활동이 감소세인 상황에서 양호한 실적을 올렸다는 평가다.산업통상자원부는 12일 '2019년 1분기 외국인직접투자 동향'을 발표했다.자료에 따르면 지난 1분기 국내 전체 산업에 대한 외국인직접투자액은 총 31억7000만 달러로, 전년동기 대비 35.7% 감소했다.글로벌 외국인직접투자가 전반적으로 침체 국면에 들어섰기 때문이라고 산업부는 설명했다. 또, 외투기업에 대한 조세감면제도가 지난해 종료되면서 올 상반기에 투자를 계획했던 기업들이 일정을 지난해 하반기로 앞당긴 것도 외국인직접투자가 줄어든 원인으로 파악된다.이런 상황에서도 제약바이오 분야에 대한 외국인직접투자는 꾸준히 이어지는 모습이다.1분기 제약바이오 분야의 외국인직접투자는 총 5건으로, 투자액은 신고금액 기준 3100만 달러였다.특히, 1분기 투자액만으로 지난해 전체 투자액을 뛰어넘는 등 양호한 실적을 거둔 것으로 확인된다. 지난해 외국인직접투자는 총 2400만 달러(12건)였다.올 1분기 외국인직접투자는 국내 스타트업에 집중된 모습이었다. 주요 사례를 보면 미국의 P사가 신약개발 분야 R&D센터 설립에 1000만 달러를 투자하기로 했다.일본의 B사는 신약개발 스타트업의 신기술 분야에 1000만 달러를 투자할 계획이다. 선진 백신기술을 활용, 국내에 백신 생산기지를 구축하는 내용이다.산업부는 "양적으로는 외국인직접투자액이 감소했지만, 신산업 투자 비중이 확대되는 등 질적인 측면은 양호한 것으로 평가된다"고 밝혔다.이어 "외국인투자 인센티브를 강화하고, 지자체 등 유관기관과 전략적 투자유치 활동을 전개해 외국인투자를 유치해나가겠다"고 강조했다.

허가 당시와 다른 세포주로 만든 인보사케이주를 판매한 것은 식품의약품안전처가 사기를 당한 것과 같다는 발언이 중앙약사심의위원회에서 나왔다.11일 식약처가 공개한 중앙약심 회의록에서 한 위원은 "행정적으로 (세포주가 바뀐) 내용이 맞다면 식약처가 사기를 당한 것"이라며 "이 경우 식약처가 어떠한 조치를 취해도 아무 문제 없다고 생각한다"고 말했다.지난달 31일 코오롱생명과학 인보사케이주 안전성·유효성을 심의하는 중앙약심이 서울식약청 별관에서 긴급하게 개최됐다. 이보다 앞서 코오롱생과 측은 식약처에 미국 임상 과정에 있는 인보사케이주 세포가 허가 제출자료와 달리 바뀌었을 가능성을 알렸다.식약처가 사기를 당한 것이라는 해당 발언은 중앙약심 위원들도 세포주가 바뀐 것을 몰랐다는 코오롱생과 해명을 선뜻 받아들이기 어려웠다는 얘기가 된다. 회의록에 따르면 중앙약심은 코오롱생과가 '허가사항에 기재한 것과 다른 의약품을 제조한 것은 허가사항 위배"로 봤다.해당 발언을 한 위원은 "행정적으로 (세포주가 바뀌었다는) 내용이 맞다면 식약처가 사기를 당한 것"이며 "이 경우 식약처가 어떠한 조치를 취해도 아무 문제없다. 식약처를 속였다면 행정조치를 해야 하고 필요하면 형사고발 해야한다"고 강경한 입장을 보였다.이 위원은 "주성분이 무엇인지 정확하게 밝히는 게 우선이며, 향후 어떻게 할 것인가는 회사가 해야할 일"이라고 강조하기도 했다.또 다른 위원도 "이해가 안 간다"며 "WCB(제조용세포주)를 만들 때 공정상 실수로 오염됐을 수 있지만, 형질전환(Transient transfection)으로 만든다면 293세포가 생기는 일은 벌어지지 않는다. 설사 CMO에서 제조용세포주를 만들 때 오염이 됐다 해도 쉽게 확인했을 수 있다"고 의문을 제기했다.중앙약심은 이러한 의견을 고려해 인보사케이주 제조·판매와 투약 중지를 결정했다.중앙약심 "인보사 발암 가능성 우려, 철저한 제조공정 점검 필요"인보사케이주 안전성과 관련해서는 무한증식이 가능한 293세포에 방사선 조사를 시킨 만큼 우려할 문제는 아니라고 보면서도 돌연변이로 인한 발암 가능성을 제기했다.이날 참석한 한 위원은 "우려할 수 있는 것은 삽입 돌연변이(insertional mutagenesis)다. 정말 293세포라면 바이러스가 생산되면서 세포에서 나온다. 그중 일부는 다시 세포를 감염시킬 수 있다. 가능성은 매우 낮으나 바이러스가 삽입돼 돌연변이가 일어날 수 있다"고 설명했다.이에 대해 다른 위원은 "삽입돌연변이에 의한 암 발생은 바이러스 벡터 자체가 갖는 위험이기에 특이한 사항은 아니다"고 했지만, 또 다른 위원이 "우리가 293세포 정체성을 100% 아느냐가 중요하다. 전제가 맞는 상황에서 특이한 게 없다면 우려사항이 아니지만, 사실 관계는 세밀하게 조사하고 자료를 요구해야 한다"고 말해 293세포가 안전성에 문제가 있음을 드러냈다.식약처는 이 자리에서 모든 환자를 대상으로 장기추적조사를 하겠다고 했지만, 중앙약심은 그동안 보고된 이상사례를 면밀히 검토할 것을 주문했다. 허가사항과 다른 세포라면 항원성 물질이 들어간 것으로 간주할 수 있고, 이는 면역반응으로 나타날 수 있다고 봤기 때문이다.즉, 연골세포와 달리 293세포였다면 허가 과정에서 안전성 문제를 더욱 꼼꼼히 들여봤을 수 있다는 의미로 해석할 수 있다는 얘기다.중앙약심 위원장은 "허가 당시 이상사례로는 연골세포가 항원으로 작용해 문제가 없다고 판단, 안전하다고 했었다. 지금 상황에서 보면 다른 세포였을 수 있기에 안전성 문제가 간과됐을 수 있다"고 발언했다.위원장은 이어 "허가 당시 첫 보고와 시판 후 추적조사 때 이상사례 양상이 달라 안전성 고려사항이 있다"며 "시판 후 조사에서 근골격계와 결합 조직 장애 등도 꽤 발생한 것으로 생각된다. 간과할 부분은 아니다"고 덧붙였다.이에 대해 다른 위원도 "293세포가 항원반응을 일으킬 수 있다. 제조공정에서 바이러스를 만드는 방법에 따라 어느 절차에서 세포가 바뀌었는지 예측할 수 있으며, 공정이 다르다면 국내 제품에서는 다를 수 있다"며 확실한 제조공정 점검을 요구했다.중앙약심은 코오롱생과가 제조공정에 사용한 전달벡터 구조제 등 물질의 정확한 자료를 제출해야 한다고 했다. 다만, 레트로바이러스 벡터를 사용한 연구는 전세계적으로 이뤄지고 있는 만큼 이 문제로 모든 제품의 부정적 이미지를 만드는 것은 주의해야 한다고도 했다.한편 회의록에 따르면 코오롱생과는 식약처에 "허가 제출 당시 서류에 GP-2 293세포를 처음부터 사용했다"는 주장을 했다. 또한, "허가사항에 기재한 세포로 알고 있다가 아닌 것을 확인했으며, 미국에서 발견한 것과 동일한 세포를 국내서도 사용한 것으로 추정된다"고 알렸다.이날 중앙약심은 ▲허가된 주성분이 아닌 다른 주성분을 함유한 것이 추정되는 의약품 투약 중지가 타당한지 ▲기존 투여 환자에서 안전성 우려와 추가 고려사항은 없는지 ▲다른 주성분 규명과 추가 고려사항 등은 없는지 논의해 '판매 중단'을 결정했다.

식품의약품안전처가 현호색 함유 의약품 중 동화약품 '활명수'와 동아제약 '베나치오' 등 의약품의 임부 안전성을 확인하는 추가 연구를 실시한다.선제 조치로 연구결과가 나오기 전까지 '임부 주의' 관련 문구를 해당 품목 주의사항에 반영하기로 했다.12일 식약처(처장 이의경)는 현호색 함유 의약품 임부 안전성 연구를 추진하며 연구결과가 나오기 전까지 안전조치로 허가사항에 '임부 주의'를 반영한다고 밝혔다.현호색은 한의학에서 혈액순환을 돕고 어혈을 제거하는 약으로 알려졌으며 임산부에는 신중한 사용이 권고된다.식약처는 "현재 자료로는 현호색 함유 의약품의 임부 안전성 여부를 판단하기에 충분치 않다"며 "이번 조치는 임부는 주의해 복용할 필요가 있다는 중앙약사심의위원회 자문 결과에 따른 것"이라고 밝혔다.식약처는 생산실적 등을 근거로 안전성 확인을 위한 추가 연구 대상 품목을 선정한다는 계획이다. 임부 안전성 관련 연구는 해당 제조업체가 실시하게 된다.식약처는 현호색 함유 54개 의약품 중 사용상 주의사항에 임부 주의 관련 문구가 없는 18개 품목은 허가사항 변경지시를 통해 반영한다는 방침이다.식약처는 "현호색 함유 의약품 연구 결과가 나오는 데로 필요한 후속 조치를 하겠다"고 밝혔다.임부 안전성 평가가 추진되는 현호색 함유 의약품 목록

장고(長考) 끝에 악수(惡手)라고 했다. 지난해 발사르탄 사태 이후 보건복지부는 재발 방지 대책을 위해 꽤 오랜 시간을 고민했다. 그리고 복지부가 놓은 수는 '계단형 약가제도의 부활'이었다.계단의 높이는 15%씩으로 설정했다. 자체 생동과 DMF 등록이라는 두 가지 요건을 모두 충족하면 현행 53.55%를 그대로 적용하되, 둘 중 하나만 충족했을 땐 45.52%, 둘 다 충족하지 못했을 땐 38.69%를 적용하겠다는 것이 개편안의 골자다.단, 이런 방식은 먼저 허가된 20개 제네릭에 한정된다. 21번째 제네릭부터는 계단이 더 가파르다. 등재 순서에 따라 가격이 15%씩 떨어진다. 21번째 제네릭은 앞선 20개 중 최저가의 85%로, 22번째는 21번째의 85%로 설정하는 식이다. 산술적으로 30번째 이상부터는 오리지널의 10%도 안 되는 가격표를 붙여야 하는 상황이다. 이를 통해 난립하는 제네릭을 솎아내고, 나아가 발사르탄 사태의 재발을 막겠다는 것이 복지부가 밝힌 의도다.이와 동시에 제네릭 대신 신약 개발로 제약산업의 체질이 바뀔 것으로 복지부는 기대한다. 또, 경쟁업체가 줄면서 리베이트를 비롯한 과도한 마케팅 경쟁이 줄어들 것으로도 전망하고 있다.중소형제약사 직격탄…품질 양극화 우려도 그러나 제약업계는 복지부가 놓은 수를 악수로 받아들이고 있다. 개편안이 나온 지 2주 만에 현장은 벌써 혼돈에 휩싸인 모습이다.그도 그럴 것이 2017년 기준 국내 제약사 357곳 중 절반 이상인 187곳의 연매출이 100억원 미만이다. 10억원 미만인 곳도 107곳인 상황이다.약가제도 개편의 직격탄을 맞을 곳들이다. 이들에게 던져진 선택지는 두 개다. 생동시험을 시행하든지, 약가인하를 수용하든지다.그러나 대부분 건당 1~2억원가량의 생동시험을 수행할 여력이 없다. 더구나 대형제약사들이 앞다퉈 다수의 위탁제네릭 생동을 계획하고 있는 통에, 영세제약사들은 생동 수행기관을 찾는 것조차 버겁다.결국, 적지 않은 영세제약사가 약가인하를 수용하는 쪽으로 결정을 내리는 모양새다. 품목당 매출이 높지 않아, 생동의 실익이 없다는 계산이 나오기 때문이다.이에 따라 '품질의 양극화'가 나타날 것이란 우려가 나온다. 약가 인하분 만큼 원가를 보전하기 위해 저가원료를 등재하고, 오히려 불량약이 많아진다는 비판이다.선점경쟁 과열…알박기 꼼수 재등장? 대형제약사라고 마냥 안도할 수 없다. 10대 대형제약사는 자체 시뮬레이션을 토대로 적게는 30억원에서 많게는 80억원의 피해를 예상하고 있다.여기에 '알박기' 꼼수가 다시 등장할 것이란 우려가 벌써 제기된다.제네릭을 먼저 출시하는 업체가 후발주자의 시장 진입을 막기 위해 고의로 약가를 낮게 산정할 것이란 우려다.이는 앞선 계단형 약가제도 시행 당시 꽤 빈번했던 일이다. 오리지널 의약품을 보유한 업체가 제네릭을 수탁 생산해주는 방식으로 약가 알박기를 시도해 논란이 된 사례도 있었다."투자 늘리자니 3년 후 쪽박"…CRO의 딜레마 당장은 생동 대란도 불가피한 상황이다. 복지부 방침에 따르면 3년의 유예기간 안에 '제값'을 받고 싶은 제네릭들은 생동을 완료해야 한다.더구나 3년 이후로는 식품의약품안전처의 방침에 따라 공동생동이 금지되기 때문에, 이에 앞서 제네릭을 가급적 많이 확보하려는 움직임도 포착된다.실제 월 평균 30건 내외였던 위탁제네릭 허가 건수는 복지부의 개편안 발표가 임박했다는 소문이 돌던 지난 한 달간 135개로 늘었다.수혜를 입을 것으로 예상되는 CRO(위탁연구업체) 역시 딜레마에 빠졌다.수요 증가에 따라 설비 투자를 늘리는 게 당연한 상황이지만, 머뭇거리는 모습이다. 3년 이후로는 공동생동이 금지되면서 수요가 다시 급감할 게 뻔하기 때문이다.이밖에도 CSO의 영업패턴 변화, 특허도전 우판권 획득을 통한 제네릭 전략의 수정, 위탁생산 기허가품목의 단독생동 문제 등이 약가제도 개편안이라는 날갯짓에 적잖은 영향을 받을 전망이다.악수를 묘수로…데일리팜 미래포럼 24일 제약협회서 일단 카드는 던져졌다. 복지부는 상반기 중으로 관련규정 개정(정부 고시)을 마무리짓고 하반기에 개편안을 시행할 계획이다.제약계는 좋든 싫든 현실을 직시하고 받아들여야 하는 상황이다. 이제 남은 일은 위기 속에서 또 다른 기회를 만드는 것이다.복지부가 놓은 악수(惡手)에 제약업계가 대응할 수 있는 묘수(妙手)는 무엇일까. 데일리팜은 정부의 제네릭 약가제도 개선안에 대한 평가와 이후 대응방안을 모색하는 자리를 마련했다.데일리팜의 '제35차 미래포럼'은 오는 24일 오후 2시, 한국제약바이오협회 4층 강당에서 '제약바이오산업 뒤흔들 약가제도 개편안의 명과 암'을 주제로 개최된다.이평수 차의과대학교 교수가 좌장을 맡고 ▲송영진 복지부 보험약제과 사무관이 '약가제도 개편안의 의미와 전망'을 ▲장우순 한국제약바이오협회 상무가 '제약바이오업계의 제네릭 약가인하와 관련한 입장'을 ▲박혜경 의약품정책연구소장이 '사용자 측면에서 바라본 약가제도 개편안'을 각각 발표한다.이어 ▲배준익 법무법인 LK파트너스 변호사가 '약가제도에 대한 법률적 해석과 의견'을 ▲이종혁 호서대 제약공학과 교수가 '계단형약가제와 약가차등제에 대한 전문가 의견'을 ▲제약사 허가-약가 담당이 '약가제도 개편안과 관련한 산업계 입장'을 소개한다.미래포럼 참가신청 바로가기

일본은 1987년 이후 총 5명의 노벨 생리의학상 수상자를 배출했다. 특히 2012년 이후 수상자는 쏟아지다시피 하고 있다. 2012년과 2015년, 2016년, 2018년에도 노벨 생리의학상을 수상했다. 그 근간엔 체계적이고 촘촘한 R&D 지원이 있다는 분석이다.바이오헬스 R&D 컨트롤타워 AMED…전방위 지원특히 일본은 지난 2015년부터 바이오헬스 분야 R&D의 컨트롤타워 격인 '일본의료연구개발기구(Japan Agency for Medical Research and Development, AMED)를 설립하면서 R&D 역량을 집중하고 있다.AMED 홈페이지 화면 캡처 후생노동성·문부과학성·경제산업성에 분산된 바이오헬스 R&D를 일원화하기 위한 300명 규모의 조직이다. 한국으로 치면 보건복지부·과학기술정보통신부·산업통상자원부에 산재된 바이오헬스 분야 R&D를 집중 관리하는 조직을 신설한 셈이다.AMED는 바이오헬스 분야의 기초부터 실용화까지 전주기를 지원한다.기획본부의 면면을 보면 R&D 지원이 얼마나 촘촘히 이뤄지는지 확인할 수 있다. AMED는 ▲전략추진부 ▲산학연계부 ▲기초연구부 ▲임상연구·임상시험기반 사업부 ▲신약개발전략부 ▲혁신기반창성사업부 ▲국제사업부 등이다.주요 지원 분야는 총 10개다. 의약품 창출, 재생의료 실현, 질병 극복을 위한 게놈의료 실현, 암 치료 연구 등이다.AMED의 10개 분야별 지원 프로젝트 각 프로젝트는 적게는 3개에서 33개 세부 사업으로 구성된다.일례로, 의약품 창출 프로젝트의 경우 '혁신적 바이오의약품 창출 기반기술 개발'이란 이름의 사업이 세부과제로 추진되고 있다. 이 사업은 바이오의약품 관련 첨단기술을 보유한 기관과 제약기업을 연계해 세계 최초의 혁신적인 차세대 기술의 창출을 지원하는 것을 목적으로 한다.재생의료 실현 프로젝트에서는 '재생의료 실용화 연구 사업'을 통해 고품질 재생의료 임상 연구, 의사 주도 임상시험, 이식세포의 품질·안전성 평가 기준 수립 등 재생의료의 연구개발부터 실용화까지를 종합적으로 추진한다.이밖에 암 치료 연구 프로젝트 중에선 '차세대 암 의료 창생 연구사업'을 추진하는데, 이는 환자의 임상 데이터를 기반으로 한 융합연구를 지원하는 내용이다.의약품 창출 프로젝트 중 일부 연구자 주도 상향식 지원 JSPS…독창적일수록 규모↑AMED가 정부 주도 R&D를 '하향식'으로 지원하는 조직이라면, 일본학술진흥회(Japan Society for the Promotion of Science, JSPS)는 연구자 주도 R&D를 '상향식'으로 지원한다.지원 범위는 굉장히 넓다. 인문사회과학부터 자연과학에 이르기까지 모든 분야에 걸쳐 기초연구부터 응용연구에 이르는 학문 연구를 지원한다.JSPS 홈페이지 화면 캡처 JSPS는 '과학연구비 조성사업'을 진행한다. 과학연구비의 예산은 정부 방침에 따라 결정된다. 2017년 기준 과학연구비에 2284억엔(약2조344억원)이 투입됐다.지원자 선정은 JSPS의 '학술시스템연구센터'가 담당한다. 연구비 집행을 평가·검증하는 역할을 수행한다. 동료평가를 거쳐 독창적이면서 선도적인 연구에 지원이 된다.과학연구비는 기초부터 응용까지 연구자의 자유로운 발상에 기초한 연구를 발전시키는 데 쓰인다.구체적으로 JSPS의 지원 사업을 살피면 얼마나 독창적·선도적인 연구에 지원이 이뤄지는지 확인할 수 있다.일례로, JSPS 지원 사업 중 특별추진연구의 경우 '새로운 학문을 개척하는 뛰어난 독창성 있는 연구이며, 훨씬 뛰어난 연구 성과가 기대되는 1명 또는 소수 정예 연구팀에서 실시하는 연구'에 연구비가 지원된다. 지원 기간은 3~5년이고 과제당 2000만~5000만엔 수준이다.JSPS의 과학연구비 지원사업 중 일부 한국, 바이오특별위원회 신설했지만…"산업화 전략 부족"한국은 어떨까. 정부는 국가과학기술심의회 산하에 '바이오특별위원회'를 최근 신설했다. 그러나 바이오 분야만 따로 지원하는 AMED와 같은 기구는 아직이다.한국연구재단 이효빈 선임연구원(고려대)은 "일본의 AMED설립에 대해 한국 바이오 분야가 주목할 필요가 있다"고 강조했다.AMED의 하향식 지원과 JSPS의 상향식 지원이 어우러져 연구자의 독창적·창의적인 연구지원과 국가의 전략적 선택에 의한 연구지원이 가능하다는 설명이다.그는 "정부의 바이오분야 지원으로 논문 실적은 상향되고 있으나, 아직 이를 산업화로 이어지게 하는 전략이 부족하다"며 "한국도 빈틈없는 바이오 분야의 지원을 위해 범정부 차원의 거버넌스 개편논의가 필요하다"고 피력했다.

지난해 7월부터 12월까지 6개월간 국민 4명 중 1명이 의료용 마약류를 사용한 것으로 확인됐다.이같은 내용은 식품의약품안전처가 11일 공개한 '2018년 하반기 의료용 마약류 사용 현황'에 담겼다.자료에 따르면 지난해 하반기에 의료용 마약류를 한 번이라도 사용한 국내 환자는 1189만7909명이다. 중복처방은 제외한 통계로, 국민 4.4명당 1명꼴로 의료용 마약류를 사용한 셈이다.연령별로는 50대가 21.6%로 가장 사용빈도가 높았다. 이어 40대(20.6%), 60대(17.5%), 30대(12.6%), 70대(11.5%) 20대(6.7%) 등의 순이었다. 여성이 58.4%(676만명)로 남성 41.6%(481만명)보다 많았다.연령별·성별 의료용 마약류 사용현황(2018년 하반기) 의원급 의료기관에서 733만명이 처방받았다. 종합병원 이상에서 379만명이, 병원급에서 176만명이, 요양병원에서 24만명이 각각 처방받은 것으로 나타났다.의료기관 종별 의료용 마약류 사용현황(2018년 하반기) 의료용 마약류의 효능군별로는 마취·진통제 사용자가 499만명으로 가장 많았다. 이어 ▲최면진정제 471만명 ▲항불안제 467만명 ▲진통제 162만명 ▲식욕억제제 91만명 ▲진해제 56만명 ▲ADHD 치료제 9만명 ▲항뇌전증제 2만명 등의 순이었다.성분별로는 프로포폴 사용 환자가 446만명으로 가장 많았다. 미다졸람(334만명), 디아제팜(199만명), 알프라졸람(162만명), 페티딘(123만명), 졸피뎀(118만명), 펜타닐(93만명), 로라제품(71만명), 클로나제팜(60만명), 펜터민(57만명) 등이 뒤를 이었다.성분별 의료용 마약류 사용현황(2018년 하반기)

앞으로 졸피뎀을 처방한 의사에게 식약당국이 내역을 그대로 전달한다.그간 의사 처방 행태 개선에 직접 개입한 정부부처는 보건복지부였고, 대부분 급여 부문에 치중돼 있다는 점에서 앞으로가 주목된다.식품의약품안전처는 11일 의료용 마약류의 적정 사용을 위해 의사 본인이 처방한 환자수·사용량 등의 내용이 담긴 '의료용 마약류 안전사용을 위한 도우미' 서한을 발송한다고 밝혔다.급여와 비급여를 아우르는 의료용 마약류 처방약 전체에 해당하는 것으로, 마약류통합관리시스템에 데이터가 집약되면서 산출된 부가기능을 활용한 것이다.이번 서한은 의료용 마약류 중 사용량이 많은 '졸피뎀'에 대해 마약류통합관리시스템을 통해 지난해 7월부터 12월까지 수집한 529만건의 처방자료를 의사별로 분석한 내용을 담고 있다.주요 내용은 ▲총 처방량 ▲환자 1인당 처방량 ▲1일 최대 용량(10mg, 서방정은 12.5mg) 초과 처방 건수 ▲최대 치료기간(4주) 초과 처방 건수 ▲연령 금기(18세 미만) 환자 처방 건수 등이다.허가사항을 중심으로 의사 본인의 처방 내역을 스스로 점검하여 마약류 처방의 적정성과 안전을 스스로 확보하도록 유도하겠다는 것이 식약처의 의도다.또한, 항목별로 전체 의사의 평균값과 같은 종별(종합병원·병원·의원 등) 의사의 평균값 자료도 함께 제공, 처방내역을 객관적으로 비교할 수 있도록 했다.졸피뎀 성분 의료용 마약류 사용 현황 식약처는 "미국의 경우 '처방약 모니터링 프로그램'(PDMP)을 통해 처방내역 분석& 8231;비교 자료를 처방 의사에게 제공하여 의료용 마약류 처방이 감소하는 성과를 냈다"고 설명했다.PDMP는 의료용 마약류 조제·투약 처방 내용을 전산으로 정부에 보고하고, 정부는 의료인에게 환자 투약내역·처방분석 자료 등을 제공하는 프로그램이다. 현재 미국 내 49개주 시행 중인 것으로 전해진다.식약처는 "마약류통합정보시스템으로 수집한 빅데이터를 활용한 첫 사례"라며 "정부와 의료계가 협력해 처방단계부터 의료용 마약류의 적정 사용 환경을 조성하는 데 큰 도움이 될 것"이라고 기대했다.아울러 "대상 의약품을 프로포폴, 식욕억제제 등으로 확대할 계획이며 향후에는 의사가 자신의 처방내역을 상시 확인할 수 있도록 시스템 기능을 추가할 계획"이라고 예고했다.의료용 마약류 안전사용을 위한 도우미 서한 예시

씨제이헬스케어 씨제이헬스케어 '케이캡(테고프라잔)'이 새로운 적응증 확보에 박차를 가하고 있다. 소화성 궤양용제 시장에서 유리한 고지를 선점하기 위해서다.10일 씨제이헬스케어 관계자는 데일리팜과 통화에서 "최근 위궤양 임상을 마무리짓고 지난달 식품의약품안전처에 적응증 추가 신청을 완료했다"고 말했다.국산 신약 39호인 케이캡은 작년 7월 식약처 시판허가를 받았다. 당초 허가받았던 적응증은 역류성 식도염(미란성(GERD)·비미란성(NERD))이다. 이번에는 위궤양을 추가한다. 국내 소화성 궤양용제 시장에서 타깃층을 넓힐 수 있을 것으로 전망된다.그러나 강력한 경쟁자가 지난달 29일 등장했다. 한국다케다제약 '보신티(보노프라잔)'이다. 보신티는 P-CAB 기전 원조로 취급된다. 국내 허가 적응증도 케이캡보다 많다. 역류성 식도염, 위궤양, NSAIDs 투여에 따른 궤양 재발 방지 적응증 등 총 3개다.국내 출시는 케이캡이 빨랐지만 해외에선 보신티가 앞서있다. 다케다제약은 2015년부터 일본 판매를 시작해 제품력을 인정받고 있다. 올해 국내 시장을 놓고 국산 신약과 원조 P-CAB이 펼칠 맞대결에 주목하는 이유다.씨제이의 최우선 전략은 케이캡 경쟁력 강화다. 위궤양 외에도 추가 적응증 확보를 위한 발걸음을 바쁘게 움직이고 있다. 우선 내년까지 헬리코박터 파일로리(H. pylori) 제균요법 임상을 마무리하고 허가신청까지 밟겠다는 계획이다. 2022년에는 GERD 유지요법으로도 타깃을 확대한다는 목표다.지난 3일에는 건강한 성인 남성 36명을 대상으로 케이캡과 클리피도그렐 병용, RAPA113·클리피도그렐 병용군과 약물상호작용을 비교 평가하는 국내 1상도 승인받았다. 현재까지 소화성궤양용제 시장 대부분을 차지하는 PPI(양성자펌프억제제)를 대체하겠단 의도를 읽을 수 있다.PPI제제는 신체 대사효소인 CYP2C19를 통해 대사되며 여기에 취약점이 있다. 클로피도그렐 등 기타 약제와 병용 시 약효를 저해시키기 때문이다. 특히 클리피도그렐의 항혈소판 효과를 감소시킬 우려가 있다. 이에 반해 케이캡 등 P-CAB 기전은 대부분 CYP3A4로 대사돼 약물상호작용이 적다. 이번 1상도 PPI제제와 차별성을 부각하기 위한 데이터 확보 차원으로 볼 수 있다.씨제이 관계자는 "(케이캡은) 기존 PPI 제제의 모든 적응증 확보가 1차 목표다"며 "여기에 차별성을 두기 위한 임상을 실시하고 있다. PPI 대비 우수한 점을 과학적으로 입증할 계획이다"고 설명했다.

정부가 뚜껑을 열어 내보인 보험약제관리 개편안은 '개혁'에 비견될 만큼 강력했다. 이른바 '포지티브 리스트'로 명명된 선별등재제도를 훼손하지 않는 범위 안에서 급여 접근성을 완화하는 반면, 약가 사후관리를 강화하는 인하기전을 개발했다.국민건강보험 종합계획안의 흐름 속에서 정부는 기등재 재평가 카드를 꺼내 들었다. 2012년 '반값 약가제도'로 불렸던 약가 일괄인하 적용 이전으로 돌아가 기대에 미치지 못하는 약제를 최대 퇴출까지 강행하는 등 약값 지불의 '수문장'을 자처하고 나선 것이다.약제 허가-등재 변화 프로세스(데일리팜 구성). 신약·제네릭 망라, 급여약 질-가격 관리 강화…재정 총괄 '사수' 이번 개편안의 가장 큰 특징은 신약과 제네릭을 망라해 보험급여의 '눈높이'를 명확히 설정해 약제 관리를 강화하는 것이다.'눈높이'는 급여 진입부터 사후까지 이어진다. 질과 가격, 계약(협상) 이행 능력 등 종합적인 재평가와 약품비 적정관리 등 그간 없었던 기전도 새로 도입된다.신약의 경우 글로벌 신약의 고가화 등으로 RSA와 경제성평가면제, 협상면제, 허가-평가연계제 등 그간 도입된 다양한 기전에 따라 '맞춤형' 재평가로 진행될 예정이다.화려한 임상 결과물을 토대로 급여에 안착한 기등재 신약들은 '리얼 월드'에서의 결과치를 직접 대조해 가격 적정성을 따진다. 또한 공급중단을 막기 위해 마련한 제약사 계약 이행사항 등 그간에 환자 접근성을 위협했던 요소까지 모두 재평가 대상이 된다.지난해 건보공단이 자체 연구했던 '고가약 사후관리'보다 범위가 넓고 진폭이 크다.실제로 보건복지부는 "의약품 특성에 따른 다양한 등재 유형별로 평가 방식을 차등화하고 단계적으로 추진하겠다"며 선별급여와 고가·중증질환 치료제, 조건부허가 약제, 임상적 유용성이 기대에 못 미치는 약제, 평가면제 약제부터 우선 평가할 계획을 밝혔다.만약 재평가 허들을 넘지 못한 약제들은 가격이 깎이거나 급여기준 조정(축소), 급여 퇴출 등 그 대가를 치러야 한다.제네릭도 마찬가지 맥락에서 적정관리를 받는다. 정부는 앞서 발표한 제네릭 약가개편과 함께 해외 약가수준을 약제군별로 비교해 정기적으로 조정(인하)할 계획이다.복지부는 제도를 설계하면서 실제 국내 급여 제네릭 가격과 해외를 비교한 결과 몇 배의 차이를 보이는 등 상당수의 우리 약제가 비쌌다고 밝힌 바 있다. 즉, 일괄인하로 오리지널 가격의 53.55%를 유지하면서도 상대적으로 외국 제네릭보다 비싼 약제들이 많았기 때문에 인하의 근거는 충분하다는 의미다.정부는 아직 비교 대상 국가와 상한가(최저·최고 등) 비교 기준을 어떻게 설계할 지 확정하지 않았지만, 통상 A7 국가 이상으로 비교 대상이 많다는 점, 오리지널 약가의 30% 가량만 지불하는 까다로운 제네릭 약가 체계를 갖고 있는 국가들이 있다는 점 등을 고려할 때 향후 가장 파급력 있는 기전이 될 것으로 전망된다.다만 현재 일괄인하 기전이 제네릭 산정의 큰 축인 만큼 정부가 일괄인하제도를 폐지할 지, 기준 가격으로 계속 사용할 지에 대해선 앞으로 지켜봐야 할 대목이다.복지부 관계자는 데일리팜의 이 같은 질의에 "기준 가격은 여러가지가 있을 수 있다. 이번 종합계획은 방향성에 중점을 둔 것임을 고려해 달라"고 밝혔다.그럼에도 불구하고 확실한 것이 있다. 약가제도 개편은 막대한 비용이 소요되는 '문재인 케어'와 획기적인 보장성강화정책의 흐름 속에 있기 때문에 개편의 방점은 가격인하에 있다는 사실이다. 의약품 질과 사용, 가격 모두 보험자의 재정 보장성강화 흐름과 연동돼 있어서 정책 후퇴(재검토 또는 철회)는 없다는 의미다.복지부가 10일 발표한 국민건강보험 종합계획 중 약제비 적정 관리 부분. '영원한 사각지대' 사후관리 급여 퇴출 기전 강화 일각에서는 우리나라 약가 사후관리제도를 일컬어 '영원한 사각지대'라고 비판해 왔다. 그만큼 진입 장벽은 까다롭고 근거중심적인 반면, 사후관리는 몇가지 유지·관리기전 뿐이었기 때문이다. 재평가 도입과 사후관리에 대한 문제제기는 많았지만 항상 연구 단계에서 좌초되거나 시도조차 하지 못했던 것이다.현재 약가 사후관리제도 중 정부가 활발하게 적용하고 있는 기전은 사용량-약가연동협상에 불과하다. 급여 퇴출 기전의 경우 미생산(연 1회)·미청구(반기 1회) 수준으로, 업체 공급중단과 맞물려 있기 때문에 평가와는 거리가 있다.따라서 이번 개편에서 약제 급여목록 퇴출 방향은 오롯이 질(재정영향, 계약 이행사항 포함) 재평가에 초점이 맞춰져 있다는 점이 두드러진다. 그만큼 정부가 원하는 급여 약제 수준에 미치지 못하는 약제들이 많을 경우 2만여개의 급여 약제 수 조정에도 영향을 미칠 수 있다.그러나 예단은 쉽지 않다. 대체제가 없는 단독 등재 약제가 급여 '눈높이'에 미치지 못할 경우, 제도가 작동하더라도 의약품 접근성 강화 측면에서 원칙적인 퇴출 적용은 쉽지 않을 것이기 때문이다. 또 다른 사각지대로 제기될 문제다.실제로 2017년 리베이트 급여정지 약제로 지목된 글리벡의 경우 대체제가 있었음에도 환자 효용성 등 문제가 불거져 퇴출이 아닌, 과징금으로 대체한 경험이 있다는 점에서 향후 정부가 어떻게 제도를 보완·설계할 지도 지켜볼 일이다.새 약품비 적정 관리방안(데일리팜 구성). 보장성강화 흐름 따라 진행…5개년 계획보다 빠르게 전개될 듯정부는 이번 개편안을 발표하면서 일부 기전은 시행 목표 시기를 구체적으로 제시했다. 종합 약제 재평가 제도는 연내 개선방안을 마련해 내년부터 시범사업에 들어간다.약제비 적정관리 중 제네릭 약가개편은 올해 하반기 시행하고, 약제군별 약가수준을 해외 약가와 비교해 정기적으로 조정하는 방안은 내년에 시행된다.사용량 관리를 위해 강화하는 처방조제 약품비 절감 장려금사업과 그린처방의원 지정 강화방안은 올해부터, 해외약품비 관리현황 등을 참고한 예측 가능한 적정 약품비 관리방안 연구는 올해부터 내년까지, 도입 추진은 2021년으로 잠정 확정됐다.전체적인 보장성강화 5개년 계획 흐름으로 볼 때 재정건전성 확보를 위한 약가제도 개편은 비교적 타임 스케줄이 빠르다고 할 수 있다.이는 전산 데이터 등 근거 확보가 용이한 데다가 시간적 제약이 있기 때문인 것으로 해석된다. 재정 확보가 선제적으로 뒷받침 돼야 신약 급여 접근성 향상 등 정부의 보장성강화 일정에 맞출 수 있기 때문이다.종합적으로 이번 약가개편은 '문재인 케어'와 정부의 보장성강화 흐름에 따라 명확하고 뚜렷하게 진행되면서도 전체 5개년 계획보다 일정 부분 신속하게 추진될 예정이어서 향후 업계 충격파와 체감 진폭은 클 것으로 전망된다.