고어사 소아용 인공혈관 사태 재발, 정부가 직수한다

• 의료기기법 시행규칙 개정
• 희소·필수 의료기기 국가 공급 체계 구축

고어사의 어린이용 인공혈관 부족과 같은 사태가 재발할 경우 정부가 직접 개입해 수입하도록 관련 법령이 개정된다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 12일 희귀‧난치질환자 등의 치료 기회 확대를 위한 '희소‧긴급도입 필요 의료기기 국가 공급체계 구축'을 주요 골자로 하는 의료기기법 시행규칙을 개정한다고 밝혔다.

시행규칙 개정에 따라 희귀·난치질환자 등 치료에 필요하지만 시장성 부족 등으로 제조·수입되지 않는 의료기기를 식약처가 직접 수입하게 된다.

어린이용 인공혈관 등 희소·긴급도입 필요 의료기기 부족 치료 기회를 얻지 못하는 사례를 방지하기 위함이다.

식약처는 ▲의료기기 제조·수입·사용 과정에서 이물 발생 시 보고 체계 마련 ▲수입의료기기 위해 우려 발생 시 해외 제조소 실사 근거 마련 등 의료기기 안전관리도 개정안에서 강화했다고 밝혔다.