고어사 소아용 인공혈관 사태 재발, 정부가 직수한다

• 의료기기법 시행규칙 개정
• 희소·필수 의료기기 국가 공급 체계 구축

고어사의 어린이용 인공혈관 부족과 같은 사태가 재발할 경우 정부가 직접 개입해 수입하도록 관련 법령이 개정된다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 12일 희귀& 8231;난치질환자 등의 치료 기회 확대를 위한 '희소& 8231;긴급도입 필요 의료기기 국가 공급체계 구축'을 주요 골자로 하는 의료기기법 시행규칙을 개정한다고 밝혔다.

시행규칙 개정에 따라 희귀·난치질환자 등 치료에 필요하지만 시장성 부족 등으로 제조·수입되지 않는 의료기기를 식약처가 직접 수입하게 된다.

어린이용 인공혈관 등 희소·긴급도입 필요 의료기기 부족 치료 기회를 얻지 못하는 사례를 방지하기 위함이다.

식약처는 ▲의료기기 제조·수입·사용 과정에서 이물 발생 시 보고 체계 마련 ▲수입의료기기 위해 우려 발생 시 해외 제조소 실사 근거 마련 등 의료기기 안전관리도 개정안에서 강화했다고 밝혔다.