[데일리팜=이탁순 기자] 한국얀센 향남공장에서 제조하던 PPI 제제 '파리에트정(라베프라졸나트륨)'이 한국콜마로 생산 이전을 추진하고 있다. 이미 신규 최저용량인 5mg 제품은 지난 2월 한국콜마가 허가받아 9월부터 한국에자이가 판매하고 있다. 15일 업계에 따르면 한국콜마는 위식도역류질환 치료제 파리에트 제조소 이전을 위한 작업을 추진하고 있다. 지난 8월에는 파리에트10mg과 파리에트20mg에 대한 생물학적동등성시험계획서도 승인받았다. 기존 파리에트와 한국콜마가 생산하는 파리에트의 동등성을 확인하기 위한 시험이다. 이를 통해 파리에트정 제조원이 한국얀센에서 한국콜마로 이전될 것으로 보인다. 파리에트는 일본 에자이가 개발한 약물로, 국내에서는 한국얀센이 2000년 도입했다. 현재는 한국에자이가 판매를 맡고 있다. 에자이는 지난 9월 기존 용량의 절반인 5mg 제품을 새로 출시하기도 했다. 파리에트는 오랜 처방경험을 바탕으로 국내에서 높은 실적을 기록하고 있다. 올해 상반기 원외처방액(기준 유비스트)은 67억원으로, 연간 블록버스터 기준을 충족할 것으로 보인다. 더구나 라니티딘 제제의 판매금지로 PPI 제제들이 반사이익을 거둘 가능성이 커 올해는 어느때보다 높은 성장률이 예상된다. 한국얀센은 이미 지난 1983년 준공된 향남공장을 2021년까지 운영하고 문을 닫을 계획을 밝힌 바 있다. 복합 진통제인 '울트라셋'은 한독이 생산하기로 결정됐다. 이에 향남공장에서 생산하는 다른 품목들도 타사로 전환될 가능성이 높다. 이에 한국얀센 측은 "향남공장에서 생산되고 있는 제품들은 국내 제조업체로 생산이 이전되거나 얀센 글로벌 생산 네트워크에서 제조될 것"이라며 "얀센은 한국시장에 대한 책임을 다하고 있으며, 얀센의 의약품 사용을 통해 고객과 환자의 삶의 개선을 돕기 위해 고품질의 제품을 지속적으로 공급할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 첨단바이오신약을 시판허가·심사할 전문인력이 크게 부족하다며 국회의 관심과 지원을 요청했다. 실제 2013년 의약품 허가·심사 민원은 4465건에서 지난해 1만6993건으로 크게 늘었지만 공무원 심사인력은 8명 증원에 그쳐 문제가 심각한 상황이다. 16일 식약처 바이오생약국은 국회 복지위 진선미 위원 서면질의에 "의약품 허가·심사인력이 국민 기대에 부응할 수 없을 정도로 부족하다"고 답했다. 진선미 의원은 식약처의 허가·심사인력이 미국FDA나 유럽EMA, 일본PMDA 등 해외 규제기관 대비 부족하다며 인력 확보 방안 마련을 요구했다. 구체적으로 진 의원은 첨단기술을 활용한 융복합 신약 개발을 지원하고, 이미 허가된 의약품의 심사업무를 이행할 인력 현황과 개선안을 질문했다. 식약처는 허가·심사인력난의 심각함을 호소하며 국회 지원을 당부했다. 식약처는 "허가·심사 담당 공무원은 총 176명인데, 품질 높은 의약품 허가·심사를 향한 국민 기대수준에 부응하기엔 상당히 부족하다"며 "심사인력 확충을 위해 행정안전부, 기획재정부 등 관계부처와 적극 협의할 계획이다 국회 관심과 지원을 부탁한다"고 말했다. 특히 의약품 심사건수 현황과 1인당 심사 처리건수, 최소 심사필요 인력을 살펴보면 상황은 더 심각했다. 2013년 의약품 등 허가·심사 민원이 4465건이었던 대비 지난해 민원은 1만6993건으로 약 4배 급증했다. 하지만 공무원 심사인력은 8명 증원에 그쳤다. 식약처는 "의약품 민원 증가 건수 대비 심사인력 증원 수가 크게 적어 부족이 심각한 상황"이라며 "현재 심사인력 176명과 비교해 최소 2배 이상의 인력증원이 시급하다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 1회용 점안제의 리캡 용기 금지를 법으로 강제하기는 어렵다는 입장을 나타냈다. 일회용 점안제가 리캡 포장용기를 적용해 오남용되고 있다는 지적에 대한 답변이다. 식품의약품안전처는 지난 7일 국회 국정감사에서 제기된 서면질의 답변서에 이같이 밝혔다. 특히 민주당 오제세 의원이 소비자 안전을 위해 '약사법 제62조제10'에 따라 일회용 점안제의 용기 형태를 강제할 수 없는지에 대해 "리캡 용기 사용만으로는 법 위반으로 판단하는 것은 어려움이 있다"고 전했다. 약사법 제62조제10항은 용기나 포장이 그 의약품의 사용 방법을 오인하게 할 염려가 있는 의약품은 판매하거나 판매할 목적으로 제조·수입·저장 또는 진열해서는 안 된다는 내용이다. 식약처는 "소비자가 인식할 수 있도록 일회용 점안제의 외부 포장과 내부 설명서에 1회만 사용하도록 기재돼 있고, 전 세계적으로 일회용 점안제의 용기에 대한 기준없이 리캡 용기가 일회용 점안제의 용기로 흔히 사용되고 있는 점을 고려했다"고 덧붙였다. 식약처는 지난 2015년 일회용 점안제 재평가를 실시한 결과 '리캡형'이라는 표현은 소비자 오영 우려가 있다고 판단, 개봉한 후 1회만 즉시 사용하고 남은 액과 용기는 바로 버리는 것으로 사용상 주의사항을 수정했다. 미국, 유럽, 일본 등 해외에서도 일회용 점안제의 용기 형태 및 용량에 대한 기준을 별도로 규정하고 있지 않다. 식약처는 다만 "그간 제약업계 간담회 등을 통해 일반의약품을 포함한 일회용 점안제의 저용량 생산을 계도하고 있고, 복지부에 협조를 요청해 보험약가 인하를 통해 저용량 생산을 유도했다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 국정감사 질타가 집중된 바이오 골관절염약 '인보사케이주' 허가취소 후속사태에 전력을 다할 계획을 밝혔다. 인보사 투약 환자의 부작용 발생 추적조사에서 부터, 부작용 발생 후 피해보상 구제 대책, 추후 제2의 인보사 사태 재발방지책 마련을 향한 국회 요구를 전적으로 수용하고 개발사 코오롱생명과학과 협력할 방침이다. 16일 식약처는 국회 제출한 국감 서면질의 답변을 통해 다수 보건복지위원들의 질의에 상세히 답했다. 인보사 관련 질의를 한 복지위 소속 의원은 김승희, 남인순, 신상진, 윤소하, 정춘숙 의원 등이다. ◆시판허가 관리·선제대응 미흡=일단 식약처는 인보사 사태에 선제적이고 능동적으로 대응하지 못했다는 국회 지적에 위기대응 관리체계 등 시스템 정비에 나서겠다고 했다. 인보사로 불거진 허가·심사 검증능력 우려 해소를 위해 식약처는 첨단기술분야 허가·심사체계 개선과 전문성 대폭 강화를 예고했다. 식약처는 "선진국형 공동심사체계를 도입해 첨단바이오약 등 높은 수준의 전문 심사가 필요하면 특별심사팀 구성으로 검토하고 결과를 다시 내부에서 교차·심층검토해 확인하겠다. 필요 시 외부 전문가 기술자문도 받도록 강화할 것"이라며 "현 심사자 역량 강화를 위해 경력과 분야별로 체계적인 전문 교육과정을 운영해 맞춤형 직무교육을 실시하고 있다"고 했다. 인보사 허가과정을 둘러싼 의혹을 규명하고 후속조치가 필요하다는 지적에도 해명했다. 2013년 7월 임상3상 약심이 '위약대조 인정, 골관절염 구조개선 없이 효과 인정 가능'으로 승인된 대비 2017년 4월 허가 1차 약심은 '세포치료제 직접 비교, 골관절염 구조개선 없이 효과 인정 불가능'의 결과를 놓고 회의를 열게 되면서 허가 2차 약심 개최가 불가피했다는 취지다. 인보사 허가 1차 중앙약심에서 효과·안전성 우려를 이유로 미허가 한 뒤 두 달만에 열린 2차 중앙약심에서 위원 교체 후 허가했다는 지적에 식약처는 "특정 위원을 일부러 추가하거나 빼지는 않았지만, 추가자문 시 위원구성 등 규정 신뢰도를 높일 것"이라고 답했다. 식약처는 "2차 약심은 1차 자문결과가 지난 2013년 7월 3상임상시험 계획 승인을 위한 약심 내용과 상충돼 종합적인 판단을 위해 당시 회의 참석한 위원을 추가해 연 것"이라며 "특정 위원을 배제하거나 참여시킨 바 없다. 약심 규정에 부합하는 위원을 위촉했다"고 설명했다. 식약처는 "다만 이번 의혹을 계기로 약심 절차상 재심의나 추가자문 시 위원구성 등을 구체적이고 명확히 규정에 반영하는 등 운영상 투명성·신뢰성을 높이겠다"며 "약사법시행령 개정안을 입법예고하고 중앙약심 규정 개정이 진행중"이라고 했다. 중앙약심 개선 방안도 내놨다. 식약처는 "약심 비상임위원의 위촉, 이기 등 근거를 약사법으로 상향 입법해 법적 근거가 명확해 질 수 있도록 하는 방안을 마련할 것"이라며 "회의 참석위원 제척사유를 더 명확히 규정하는 등 약심 운영을 전반적으로 개선하고 회의록 공개 누락 등을 보완해 공개절차도 명확히 하겠다"고 했다. 인보사 사태 직후 후속조치가 미진했다는 국회 지적에 식약처는 세포주 관련 팩트확인 절차로 인해 불가피했다는 입장이다. 세포주 변경 확인 후 더 빨리 제조·판매를 중지했다면 피해환자를 줄일 수 있었을 것이란 국회 주장에 공감하면서도 해외 검사 진행을 살피며 최대한 조속히 움직였다는 것이다. 식약처는 "지난 3월 22일 코오롱은 식약처에 미국 내 임상중인 인보사 유전자 특성에 대해 검사가 진행중이라고 보고했다"며 "미국과 한국 제품에 쓰이는 세포의 제조소가 달라 두 세포가 동일한 것인지 확인할 필요가 있었다"고 해명했다. 인보사 생산에 쓰이는 세포은행(WCB) 제조소가 미국은 바이오릴라이언스사인 대비 한국은 WUXI사인 차이점 탓이 후속대처에 영향을 미쳤다는 취지다. 식약처는 "3월 29일 코오롱생명과학이 미국 제품의 유전자에 이상이 있다는 최종 검사결과를 보고함에 따라 선제적으로 판매중지와 임상시험 중지를 31일 요청했다"며 "4월 15일 식약처 자체 유전자 검사결과 국내 제품도 허가내용과 달리 신장세포로 확인돼 판매·제조중지 명령을 내렸다"고 했다. ◆장기추적조사 현황=특히 식약처는 인보사의 종양발생 보고 건에 대해 코오롱생명과학의 자체 평가와 별개로 인과관계를 추가 규명하겠다고 약속했다. 현재 인보사 투여 장기추적조사는 조사에 동의한 환자를 시스템 등록하고, 등록 환자는 거점병원에서 15년 간 정기적으로 검사를 받아 종양발생 여부 등을 추적관리하는 형태로 추진되고 있다. 등록 환자는 10월 7일 기준 2319명으로, 10월 말까지 환자등록을 완료하고 1차 진단·검사를 올해 안에 실시할 계획이다. 식약처는 현재 거점병원인 국민건강보험공단 일산병원에서 2명의 환자가 검진을 시작했고, 거점병원 추가지정을 위해 코오롱과 협의하고 있다고 설명했다. 부작용 규명 실무는 한국의약품안전관리원이 진행하며, 추후 안전원 조사결과와 식약처 중앙약사심의위원회 자문 절차를 거쳐 인과관계를 면밀히 평가한다는 계획이다. 식약처는 인보사 투여 의료기관 중 폐업 현황에 대해 병원 2개소에서 각각 환자 1명씩 총 2명이 투약했다고 밝히며 "폐업의료기관이 관할 보건소로 이관한 자료를 확인해 투여환자 등록하도록 보건소 협조를 요청할 것"이라고 답했다. 식약처는 인보사 부작용 장기추적조사 총괄기관을 제3의 신뢰할 수 있는 기관을 지정하는 등 컨트롤타워 설립 필요성에 대해서도 공감했다. 약물과 부작용 간 평가 전문기관인 의약품안전관리원에게 위탁해 추적조사에 나서겠다는 것이다. 식약처는 "10월 중 모든 환자 등록 완료를 목표로 미등록 환자는 식약처가 직접 등록하고 비협조 지관은 직접 방문해 관련자료를 확보할 것"이라며 "인보사 투여환자가 관리 사각지대에 방치되는 일이 없도록 안전관리에 만전 기하겠다"고 말했다. 인보사의 종양 등 부작용 인과관계 평가 후 투약환자 보상대책에 대해 식약처는 코오롱과 협의해 실질적인 보상책을 내놓겠다고 했다. 식약처는 "투여환자 중 종양 부작용이 발생한 환자가 나타마면 약물과 인과를 객관적으로 분석해 코오롱이 보상하도록 협의 중"이라고 말했다. 인보사로 암 환자 발생 시 보상할 재원 확보 대책이 있느냐는 질의에 식약처는 장기 환자안전대책 추진과 피해배상 강제 입법 필요성을 내세웠다. 식약처는 "코오롱 등 문제유발 제약사의 장기 환자안전대책과 피해배상 강제 입법 추진이 필요하다"며 "입법 전이라도 약사법 제71조에 근거해 해당 환자에 피해구제 조치를 위한 자금조달 계획 등 제출을 명령하는 방안도 검토할 것"이라고 했다. 식약처는 "코오롱이 기업윤리·책임 차원에서 장기추적조사와 손해배상 의무를 다하는 것이 마땅하다"며 "이를 이행하지 않는다면 약사법 제71조 제3항에 따른 행정대집행 등 방안을 모색하겠다"고 피력했다. ◆제2의 사태 재발방지식약처는 제2의 인보사 사태를 막기위해 전반적인 조직 쇄신과 구체적인 규정 강화를 예고했다. 식약처는 "이번 사건을 계기로 지난 9월 생물학적제제 등의 품목허가·심사규정을 개정해 세포치료제에서도 세포은행 제조 시 STR분석과 같은 유전학적 계통분석을 의무화했다"며 "제약업계와 연구개발자에 관련 내용을 적극적으로 홍보해 유사 사건이 다시 발생하지 않도록 할 것"이라고 강조했다. 마중물 사업 지원대상 선정 역시 기준을 명확히 할 방침이다. 식약처는 "인보사는 마중물 사업대상 선정기준인 실용화 가능성과 의료도 중요성 등 검토를 거쳐 선정됐다"면서 "최신 개발계획이나 임상시험 결과 등 영업비밀이 다수 포함돼 외부위원 없이 내부위원이 평가해 왔다. 향후 마중물 대상 선정 투명성과 공정성 제고를 위해 평가자 선정기준을 명확히 하는 등 제도를 개선할 것"이라고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처는 엘러간사의 거친 표면 인공유방 이식에 따른 희귀암 환자 발생 가능성이 국내에서는 적을 것으로 예상된다고 설명했다. 다만 위험성을 감안해 장기추적관찰을 실시하겠다고 입장이다. 그러면서 10월 14일 기준 희귀암 증상을 보이는 38명의 환자를 추적 관찰 중인데 현재까지 희귀암이 추가로 확인된 환자는 없다고 밝혔다. 식약처는 지난 7일 국정감사에서 남인순, 윤일균, 인재근, 정춘숙 의원 등이 제기한 엘러간사의 거친표면 인공유방 대처방안에 대해 서면질의 답변을 통해 이같이 밝혔다. 엘러간사의 거친 표면 인공유방 사건은 지난 8월 13일 국내에서 보형물을 이식한 환자가 희귀암 진단을 받으면서 불거졌다. 식약처는 지난달 30일 엘러간사와 협의 끝에 보상방안을 발표했고, 장기 추적관찰을 실시하겠다고 밝힌 상태다. 식약처는 "그간 국내 환자 발생 외 동양권(일본 1명, 싱가포르 1명) 발생 사례 등을 고려했을 때 희귀암 발생 가능성이 그렇게 많지는 않을 것으로 예상된다"고 서면질의 답변을 통해 밝혔다. 그러면서 "지난 10월 14일 기준 희귀암 의심증상을 보이는 38명의 환자를 등록해 추적관찰 중이며, 현재까지 희귀암이 추가로 확인된 환자는 없다"고 설명했다. 희귀암 진단을 받은 환자는 현재 항암치료 중이며, 아직 재발, 전이 등 다른 문제는 발견되지 않았다고도 덧붙였다. 국정감사에서 더불어민주당 남인순 의원은 "프랑스와 캐나다 등에서 사전 예방적 조치로 지난 4월 판매중단을 했음에도 불구하고, 식약처는 국내 희귀암 발생시점인 8월이 되어서야 판매를 중단하는 늑장조치를 했다"고 지적한 바 있다. 이에 식약처는 "당시에는 국내 발생사례가 없었기 때문에 3차례 전문가 자문결과를 토대로 즉시 사용중지 하지 않고, 안전관리를 강화하는 방향으로 검토했다"고 해명했다. 식약처는 휴·폐업 의료기관이 많아 해당 인공유방 이식환자 확인이 어렵다는 지적에 "보건소 등이 엘러간사 제품 이식여부를 확인할 수 있는 자료를 가지고 있는 경우 식약처가 직접 해당 환자를 파악해 (장기추적관찰 대상으로) 등록하도록 하겠다"고 설명했다. 그러면서 식약처는 "이상증상이 없더라도 이식한지 1년이 지난 환자들의 경우 1년에 1회 정기적으로 전문의에게 진료받을 것을 권고하고 있다"며 " 이상증상이 없는 환자들의 경우 제거수술로 인한 합병증 등을 고려했을 때 예방적 제거수술로 인해 기대할 수 있는 효과가 크지 않으므로 예방적 제거수술을 권고하고 있지 않다"고 전했다. 병리학회, 혈액학회, 성형학회 등 관련 학회 및 단체들도 공통적으로 희귀암의 낮은 발생비율, 제거수술로 인한 합병증을 고려했을 때, 예방적 제거수술을 권고하지 않는 입장이라는 것이다. 식약처는 제품 이식환자에 대한 정보를 적극 제공했다는 방침도 공개했다. 식약처는 "정보가 파악된 환자를 대상으로 의료기관을 통해 개별적으로 안전성 정보를 제공하고, 그 외의 환자들을 위해 유튜브, 유방암·성형 관련 인터넷 카페, 식약처 종합 안내사이트 등을 통해 정보를 지속적으로 제공할 계획"이라고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 현재까지 후쿠시마산 의약품에서 방사능이 검출된 사례는 없다고 밝혔다. 식약처는 지난 7일 국회 국정감사에서 더불어민주당 진선미 의원이 제기한 서면질의 답변서를 통해 이같이 전했다. 진 의원은 '2011년 후쿠시만 원전사고 이후 의약품 안전관리를 위한 식약처의 조치'에 대해 질의했다. 이에 대해 식약처는 "의약품은 제조공정상 방사능에 오염될 가능성은 거의 없으나, 후쿠시만 원전사고 이후 후쿠시마 인근에서 제조된 의약품은 통관 단계에서 무작위 방사능 검사 등을 통해 지속적으로 모니터링을 실시해 왔다"고 설명했다. 무작위 방사능 검사는 2014년 29건, 2015년 8건, 2016년 7건, 2017년 6건, 2018년 3건, 2019년 13건이 진행됐다. 그러면서 식약처는 "현재까지 후쿠시만 의약품에서 방사능이 검출된 사례는 없다"며 "올해 8월부터는 모니터링 수준을 강화해 후쿠시마에서 제조되는 의약품은 통관단계에서 전수 검사하고, 인근 13개 현에서 제조되는 의약품도 모니터링 비율을 확대하는 등 방사능 안전관리에 만전을 기하고 있다"고 덧붙였다. 한편 진 의원은 지난 7일 식약처 국정감사에서 후쿠시만산 의약품 5개가 확인됐다면서 일본에서 제조한 모든 의약품에 대한 조사를 실시해야 한다고 지적한 바 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 2016년 임상시험의뢰자에 대한 실태조사를 실시했다며, A신약의 임상시험 현장조사가 면제됐다. 이 부분에 대해 맹성규 의원은 "임상시험 실태조사를 강화해야 한다"며 "임상시험의뢰자와 임상시험기관에 대한 점검항목이 다른데 면제를 하는건 문제가 있다"고 지적했다. 식약처는 국회 국정감사 서면질의 답변서를 통해 "임상시험의뢰자, 임상시험수탁기관(CRO)에 대한 실태조사 세부 기준을 명확히 하여 사각지대가 발생하지 않도록 조치하겠다"고 했다. 또한 지난 8월 수립된 '임상시험 발전 5개년 종합계획'에 따라 신약이나 조건부 허가 의약품 등에 대한 임상시험 실태조사 강화 계획을 연내 마련해 시행할 계획이다. '신약 등의 허가자료 중 임상시험 실시기관 점검자료 등은 문서보존 기간이 5년'을 짧다는 지적과 관련, 식약처는 "임상시험 대상 환자 등의 안전관리 등을 위해 필요한 자료에 대해 보존기간 연장을 검토하도록 하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 의료용 고압가스 제조·품질관리 관련해 자주 묻는 질의를 모아 '의료용 고압가스 제조 및 품질관리기준 질의·응답집(민원인 안내서)'을 발간한다고 16일 밝혔다. 이번 질의·응답집은 의료용 고압가스의 품질관리 수준을 높이기 위해 마련했으며, 민관협의체를 통한 논의과정과 의견수렴을 거쳐 제정했다는 설명이다. 의료용 고압가스에 대한 GMP 적용은 2015년 7월 시행돼 2018년부터 GMP 적합판정을 받은 업소에서만 의료용 고압가스의 제조·판매가 가능하다. 질의·응답집 주요 내용은 ▲시설 및 환경의 관리 ▲조직 ▲기준서 ▲문서 ▲밸리데이션 ▲품질관리 ▲제조관리 ▲제조위생관리 ▲원자재 및 제품의 관리 등이며, 장비교정, 수율관리, 표준품관리 등 현장실무를 중심으로 내용을 구성했다고 식약처는 설명했다. 식약처는 앞으로도 안전과 품질이 확보된 의약품이 국민들에게 공급될 수 있도록 국제조화 된 기준을 마련하고 업계에 안내하는 등 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.