[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)가 유방보형물 이식으로 인한 부작용 환자에 대해 치료비용 등을 엘러간社와 함께 동시 부담하기로 했다. 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 확진환자의 본인부담금 부분은 엘러간이 전액 보상하고, 의심 환자에 대한 검사비용도 회당 120만원 내에서 엘러간이 지원한다.식약처는 엘러간社와 협의를 통해 거친 표면 유방보형물 이식환자에 대한 보상대책을 마련했다고 30일 밝혔다.이번에 마련된 보상대책은 거친표면 유방 보형물 관련 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 확진환자, 의심증상이 있는 환자, 예방목적으로 유방 보형물을 제거하는 환자별로 구분했다.먼저 BIA-ALCL 확진환자에 대해서는 우선 국민건강보험 급여가 적용되며, 이식환자 본인 부담금(비급여 포함) 부분에 대해서는 엘러간社가 의료비용을 전액 보상하고, 평생 무상 교체한다.담당의사가 판단해 BIA-ALCL이 의심돼 진단이 필요한 경우 병리검사 및 초음파 등 관련 검사비용에 대해 회당 약 120만원($1000) 내에서 엘러간社가 의료비를 실비 지원한다.BIA-ALCL 진단을 위한 병리검사로는 CD30 검사, ALK 검사, 세포학적 검사 등이 있으며, 이중 하나 이상의 검사를 실시한 경우에 지원이 가능하다. CD30 검사는 단백질의 한 종류인 CD30을 확인할 수 있는 면역조직화학 검사로 BIA-ALCL은 CD30이 양성으로 나타나고, 이는 T-세포 표면에 있는 단백질이 암세포라는 것을 의미한다.ALK 검사는 암 형성 기전에 작용하는 효소인 ALK를 확인할 수 있는 면역조직화학 검사로 BIA-ALCL은 이 효소가 없어 다른 기전으로 암이 형성된 것을 알 수 있다.세포학적 검사는 실제 세포의 개수와 모양을 육안으로 확인하는 검사를 말한다.예방차원으로 보형물을 교체하는 경우에는 엘러간社의 매끄러운 표면 유방 보형물로 지난 7월 25일부터 2년간 무상으로 제공하고 있다. 이 경우 보형물 제거수술 및 무증상 정기 검사 비용은 보상하지 않으며, 이는 외국과도 동일하다. 보상 절차는 유방보형물 환자가 우선 진료 및 검사를 받은 후 진료내역을 포함한 증빙서류 등을 구비해 엘러간社에 이메일·우편 등의 방법으로 신청하면 된다.자세한 사항은 한국엘러간社 홈페이지(www.allergan.co.kr) 및 고객센터(02-3019-4400)를 통해 안내 받을 수 있다.식약처 관계자는 "앞으로 실제 보상 사례, 해외 보상 동향 등을 지속적으로 모니터링해 부족한 부분에 대해서는 엘러간社와 추가적으로 협의할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 1회 정맥주사 투여로 편의성을 높인 인플루엔자 바이러스(독감) 치료제 '페라미플루'(페라미비르수화물)가 소아·청소년에게 드물게 이상반응 증세를 보임에 따라 단계를 높여 부작용을 관리한다.이미 다른 항바이러스 제제인 '타미플루'(인산오셀타미비르)는 소아·청소년의 이상반응 증세를 경고항에 삽입해 면밀 모니티링하도록 하고 있다.식품의약품안전처는 27일 페라미플루의 소아·청소년 이상반응을 허가사항 경고항 항목에 명시하는 내용의 허가사항 변경지시 관련 의견 제출을 요청한다고 밝혔다. 의견 제출은 10월 14일까지이다.경고항에 신설되는 내용은 뉴라민산분해효소 억제제로 치료받은 소아·청소년 인플루엔자 환자 중 드물게 이상행동 등 신경정신계 이상반응이 보고됐으며, 간혹 추락 등의 사고로 이어져 면밀하게 모니터링해야 한다는 것이다.이 내용은 이미 페라미플루 '일반적 주의' 항목에 있었다. 하지만 가장 주의해야 하는 단계인 '경고' 항목으로 옮겨 약물투여에 상시 주의할 것을 명시한 것이다.식약처 관계자는 "보통 안전성 정보가 나오면 서한을 통해 주의를 주거나 이처럼 허가사항 변경을 통해 상시 관리가 필요하다는 점을 안내하고 있다"며 "일반적 주의항에서 경고항으로 옮긴 것은 더욱 부작용에 조심해야 한다는 의미이며, 독감 시즌이 다가옴에 따라 라벨 개정 필요성을 느껴 추진하게 됐다"고 말했다.일본 PMDA는 이미 페라미플루의 소아·청소년 이상반응을 경고 항목에 배치시켜 면밀 관리하고 있다. 일본에서는 항바이러스제제 투여 후 청소년의 추락사가 이어지면서 사회적 문제로 대두되고 있다.국내에서도 작년말 한 여중생이 페라미플루 투여 후 아파트에서 투신해 숨진 사건이 발생한 데 이어 올해 4월에도 혼흡곤란 증상을 보이다 사망해 부작용 문제가 도마 위에 올랐다.한편 페라미플루는 몇일간 복용해야 하는 타미플루와 달리 정맥주사 1회로도 효과를 볼 수 있어 최근 국내에서도 급격하게 판매액이 오르고 있다. 의약품 시장조사 기관 아이큐비아에 따르면 페라미플루는 상반기 40억원의 판매액으로, 39억원을 기록한 타미플루를 제치고 항바이러스 제제 시장 정상에 올랐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 발암우려물질 검출로 26일 전격 판매중지 조치가 내려진 항궤양제 '라니티딘' 제제에 대해 식약처가 각 제약사에 회수를 서둘러달라고 요청했다.현재 지방청별로 라니티딘 제약사에 회수계획서를 접수하고 있는데, 늦어도 내달 1일까지는 문서제출을 요구하고 있다. 이런 가운데 라니티딘의 오리지널 제품인 GSK의 잔탁이 식약처에 회수계획서를 제출하고, 회수를 공식화했다.27일 식약처와 업계에 따르면 라니티딘 제제에 대한 각 제약사의 회수가 본격화되고 있다. 대전식약청은 공문을 보내 회수대상 의약품 제조번호와 회수종료일 등을 담은 회수계획서를 오늘 오후까지 회신을 달라고 각 제약사에 요청했다.또한 서울식약청은 내달 1일까지 회수계획서를 요청했다. 관련 제약업체 관계자는 "회수대상을 파악하는데 시간이 걸리는데다 사용기한 종료 제품도 해당되는지 여부가 불분명해 계획서 제출이 바로 쉽지 않다"며 "라니티딘 판매금지가 제약사 문제가 아님에도 식약처가 일방적으로 희생을 강요하고 있다"고 불만을 토로했다.제약사들은 유통기한이 종료된 제품은 회수대상으로 정하지 말아야 한다고 주장한다. 하지만 아직까지 명확한 지침은 없어 실제 회수에 돌입하면 대상을 놓고 혼란이 가중될 것으로 보인다.이번 라니티딘 제제는 위해등급 2등급으로 30일 이내 회수를 완료해야 한다. 하지만 작년 발사르탄 사건 때도 종료일 이내 회수를 완료하기 어려웠던만큼 기한 연장이 불가피하다는 목소리다.식약처도 제약업체의 부담을 고려해 정당한 사유가 있다면 회수기한을 연장해 주겠다는 입장이다. 제약업체들은 회수에 약 2개월이 소요될 것으로 보고 있다.한편 라니티딘의 오리지널의약품인 잔탁은 식약처에 회수계획서를 제출하고 공식 회수에 돌입했다. 글락소스미스클라인은 잔탁150밀리그램과 잔탁주를 NDMA 등 불순물 함유 우려로 각각 25일과 26일자로 회수한다고 밝혔다. 회수대상은 전 제조번호 품목이다.잔탁을 시작으로 제약회사의 의약품 회수가 본격화될 것으로 전망된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 국내 유통 중인 '조개젓' 제품 총 136건을 수거해 검사한 결과, 44건의 제품에서 A형 간염 바이러스 유전자가 검출돼 회수·폐기 조치했다고 27일 밝혔다.이번 수거·검사는 질병관리본부 역학조사 결과 A형 간염 유행의 원인을 '조개젓'으로 확정해 국내 유통제품에 대한 식품 안전관리 강화 차원에서 실시했으며, 지난 9월 11일부터 9월 25일까지 국내 제조 및 수입 '조개젓' 제품 총 136건을 대상으로 실시했다고 식약처는 설명했다.검사 결과 A형 간염바이러스 유전자가 검출된 44건의 제품에 사용한 원료의 원산지는 국산 30건, 중국산이 14건으로 확인됐다. A형 간염바이러스 유전자가 검출된 44개 제품에 대해서는 회수·폐기 조치했으며, 식품안전나라 홈페이지>위해·예방>국내식품 부적합에서 확인할 수 있다. 다만 A형 간염바이러스 유전자가 검출되지 않은 제품은 유통·판매가 가능하다.정부는 시중에 유통 중인 일부 제품에서 A형 간염 바이러스 유전자가 검출됨에 따라 원료 생산단계에서부터 '조개젓' 제품 제조단계까지 사전 안전관리를 강화할 계획이다.해수부는 생산단계에서의 안전성 여부 등을 파악하기 위해 채취지역에 대한 조사를 실시한다고 밝혔다.또 식약처는 국내 제조업체의 원료, 용수, 종사자 위생관리 등에 대한 안전관리를 강화하는 한편, 국내 완제품 '조개젓'에 대해서는 영업자가 식약처 공인검사기관에 검사를 의뢰해 유전자가 검출되지 않았음을 입증해 확인되는 경우에만 유통·판매할 수 있도록 하는 '검사명령'을 실시할 계획이라고 덧붙였다.수입 제품에 대해서는 현행과 같이 수입검사 강화조치를 유지해 A형 간염 바이러스가 검출된 제품이 유통·판매 되지 않도록 조치할 계획이다.아울러, 지방자치단체는 재래시장 등 즉석판매·제조업체가 판매하는 제품에 대해 수거·검사 등 안전관리를 강화하도록 조치하고, 관련 단체(협회), 판매업체 등에 안전성이 확인된 제품만 유통·판매해 줄 것을 요청했다.식약처와 질병관리본부는 소비자에게 '조개류' 는 반드시 익혀먹고, '조개젓' 제품의 출처가 명확하지 않거나, 재래시장, 마트 등에서 덜어서 구입해 안전성을 확인하기 어려운 경우에는 섭취하지 말 것을 당부했다.식약처는 앞으로도 유통식품에 대한 수거·검사를 강화하고, 사전 안전관리 대책을 지속 추진해 나가겠다고 강조했다.

26일 오후 6시 30분 제약바이오협회 대강당에서 라니티딘 관련 업계 설명회가 열렸다. [데일리팜=이탁순 기자] 전 품목 판매중지 조치가 내려진 항궤양제 '라니티딘' 성분의 제품이 사실상 기사회생하기는 어려울 것으로 보인다.또한 해외에서 발암우려물질이 함유된 것으로 지목되는 '니자티딘 ' 등 성분의 의약품도 식약처가 추가검사를 진행할 가능성이 높다.26일 오후 6시 30분 한국제약바이오협회에서 열린 '라니티딘 제제 관련 업계 설명회'에서 식약처는 라니티딘 제제의 판매재개가 어려워 보인다는 입장을 보였다.라니티딘 제제에서 발암우려물질 'NDMA' 검출빈도가 불균일해 예측할 수 없다는 게 이유다.김명호 식품의약품안전처 의약품정책과장은 "이번 원료 조사할 때 같은 제조소에서 만들었어도 어떤 로트에서는 나오고, 어떤 로트에서는 안 나오는 등 균질하지 않은 측면이 있었다"며 "이런 상황에서 식약처가 안전하다며 허가 유통 시킬 수 있을지는 솔직히 담보 못하겠다"고 말했다.이는 식약처 완제의약품 검사에서 NDMA가 기준치를 밑돌거나 개별 업체들이 시행한 검사에서 정상이 나와도 재판매가 어려울 수 있다는 이야기다.다만 안정성시험과 공정 검증 자료 등을 통해 입증하면 발사르탄 사태처럼 공급 재개가 가능하다고 전했다. 하지만 이 역시 라니티딘의 불균질성 때문에 쉽지 않다는 견해를 김 과장은 나타냈다.김 과장은 심평원과 함께 전반적인 인체영향 평가를 진행할 계획이 있다면서도 인체영향 평가 결과로 판매금지가 해제될 가능성에 대해서는 확답을 미뤘다.김명호 식약처 의약품정책과장이 업계 질문에 답하고 있다. 식약처는 라니티딘 외 비슷한 계열의 니자티딘 등 성분에 대한 불순물 검사도 추가 진행할 가능성도 있어 보인다.니자티딘 추가검사 여부 질문에 대해 김 과장은 "오늘 오전 배포한 보도자료 내용에는 없어 말하기는 곤란하지만, 일본에서는 라니티딘과 니자티딘을 업체가 직접 검사해보라고 권고하고 있다"며 질문자에게 "직접 해보라"고 말하기도 했다.해외 민간 기관에서는 니자티딘 역시 라니티딘과 분자 구조가 비슷해 NDMA 형성 가능성이 높고, 실제 검출된 사례도 있다고 전하고 있다.김 과장은 "이날 참석한 제약업체에 반품이 원활하게 진행되도록 회사별로 콜센터를 운영해 협회에서 관리했으면 좋겠다며 일반 국민과 병의원에 확실한 정보를 제공할 필요가 있다"고 전했다.그러면서 정당한 사유가 있으면 회수종료일 연장을 허용하고, 유통정보도 신속 제공하도록 심평원 쪽에 요청하겠다며 제약회사의 건의사항도 일정부분 수용했다.또한 전문매체 공표를 공동으로 하도록 지원하고, 제약협회와 약사회 등과 함께 협의체를 만들어 회수가 신속히 이뤄질 수 있도록 도움을 줄 계획이라고 덧붙였다. 여기에 대체품목으로 알려진 시메티딘, 파모티딘 제제의 허가나 신고 신청이 들어오면 가능한 빨리 처리하겠다고도 약속했다.김 과장은 "누구도 원하지 않던 일이 일어났다"며 "제약사는 막대한 손해가 불가피한 상황이지만, 식약처는 국민의 입장이 될 수 밖에 없으니 이해해달라"고 당부했다.이날 참석한 제약회사 한 관계자는 "사실상 라니티딘은 퇴출된 거나 다름없다"며 "앞으로 회수 문제가 더 걱정"이라고 아쉬움을 표시했다.한편 이날 제약협회 대강당 180석 자리에 제약회사 관계자 220명이 몰릴 정도로 설명회에 관심이 높았다.

[데일리팜=김정주 기자] 약가인하에 문제를 제기하며 정부와 법정다툼을 벌이고 있는 약제 102품목이 대거 일시적으로 약가를 회복한다. 약가 확정이 아니고 업체별로 약가 유지기간이 다르기 때문에 약국 등 요양기관은 청구S/W 업데이트에 유의해 청구 당시 약가를 제대로 확인해야 한다.보건복지부는 26일 서울고등법원 제11행정부와 제6행정부가 '상한금액 인하처분 취소 청구'에서 업체들이 요구한 집행정지 부분을 일시적으로 수용 결정한 데 따라 약가를 일시적으로 되돌려 놓기로 했다. 집행정지 기간은 업체별로 다르다. 이 기간동안은 예전 가격으로 회복된다.먼저 일동제약과 구주제약 제품은 총 27품목으로 내달 25일까지 가격이 원래대로 회복된다. 품목을 살펴보면 구주제약 클라본정375mg과 일동제약 레녹스정 68.1mg, 록시캄캡슐7.5mg, 에펙신이용액, 모니타존나잘스프레이, 세노바정, 로테날정50mg, 레칼핀정10mg, 이소비드정, 뉴로칸정, 밤부톨정, 하이메틴정400mg, 큐란정75mg 등이 대상이다.락토바이장용캡슐, 가나메드정, 유로탐스서방정, 케어본정, 훼리탑캡슐, 글리팜정, 글리팜정4mg, 그리타존정15mg, 모니락시럽, 치오큐오디정600mg, 오스넬정35mg, 히나루본플러스주, 세프템캡슐200mg, 아목타심듀오건조시럽도 포함됐다. 한올바이오파마와 한국팜비오 제품은 총 75품목으로 내달 15일까지 가격이 원래대로 회복된다.품목을 살펴보면 한국팜비오 메디아벤정, 한올바이오파마 아세로정, 엑시펜정, 레보세트정, 로살탄플러스정, 스타디핀정, 푸로아이시럽, 프라졸캡슐, 레보드정, 메디소루주, 프로베린정, 알파본연질캡슐, 리바비솔주, 에셀민주 등이 있다.이 중 한올바이오파마의 알파본연질캡슐의 경우 이달 1일자 복지부 고시(2019-186호)에 따라 204원이 적용되는데, 이는 추후 소송 결과에 따라 달라질 수 있다.한편 약국 등 요양기관들은 청구S/W 업데이트에 따라 가격인하를 반드시 확인해야 한다. 자칫 가격 업데이트를 하지 않은 후 처방·조제 하면 심사평가원으로부터 청구오류와 정정 알림, 조사까지 이어질 수 있으므로 각별히 유의해야 한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처는 철 성분 과다 섭취로 인한 어린이 안전사고를 예방하기 위해 건강기능식품도 의약품처럼 안전용기·포장을 의무화하는 것을 주요 내용으로 하는 '건강기능식품의 기준 및 규격' 개정안을 26일 행정예고 한다고 밝혔다.이번 개정안은 영양성분인 철을 과다로 섭취했을 때 위장관 출혈, 간 손상 등 어린이 중독사례 등이 보고되고 있어 철 일일섭취량 3.6~15mg을 초과 30mg이상으로 제조할 때는 반드시 안전용기·포장을 사용하도록 제조기준을 신설했다.아울러, 어린이가 섭취할 용도로 제조하는 건강기능식품에는 어린이에게 민감한 보존료, 착색제 등 식품첨가물 사용을 제한하는 내용도 포함하고 있다고 식약처는 전했다. 제한 대상은 착색제, 발색제, 보존료, 표백제, 산화방지제, 알루미늄 함유 식품첨가물이다.또한, 건강기능식품산업 활성화를 위해 업계 건의사항을 반영 ▲추가 인정된 기능성 내용 등을 '건강기능식품의 기준 및 규격'에 등재하는 기간 연장(1년→3년) ▲두 가지 이상의 기능성 원료를 사용한 제품에 대한 기준·규격 적용 방법을 합리적으로 개선한다고 식약처는 덧붙였다. 예를 들어 기능성 원료 A(납 규격 1 mg/kg)와 기능성 원료 B(납 규격 3 mg/kg)를 1:1로 혼합해 건강기능식품으로 제조하는 경우 기존에는 강화된 기능성 원료 A의 납 규격 1 mg/kg 적용했으나, 개선안은 A의 납 규격 1 mg/kg x 1/2 + B의 납 규격 3 mg/kg x 1/2 = 2 mg/kg 적용했다.식약처 관계자는 "건강기능식품에 대한 산업계의 애로사항 해결과 안전성 강화를 통해 건강기능식품에 대한 소비자의 신뢰성 확보를 위해 앞으로도 합리적으로 기준·규격을 개선해 나가겠다"고 밝혔다.개정안에 대해 의견이 있는 경우 10월 26일까지 식약처에 제출하면 된다.

김영옥 식품의약품안전처 의약품안전국장이 26일 오전 정부서울청사 별관 브리핑실에서 발암우려물질이 검출된 라니티딘 성분 의약품 전 품목의 판매금지 조치를 발표하고 있다.[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 항궤양제 라니티딘 성분의 의약품을 전격 판매금지 조치한 데는 국내 유통되는 6개 원료의약품에서 모두 관리기준보다 높게 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 검출됐기 때문이다.그런데 식약처가 설정한 관리기준이 전세계에서 표준화된 것이 아닌 데다 라니티딘의 1일 최대 복용량(600mg)을 평생 섭취하는 것을 전제로 산정해 합리적이지 않다는 비판이 나온다.라니티딘이 주로 위궤양이나 역류성식도염 등 일시적 나타나는 질환에 사용되기 때문이다. 작년 똑같이 판매금지조치한 발사르탄이 평생 복용해야 하는 고혈압 치료제와는 성격이 다르다.식약처가 NDMA 잠정관리기준으로 설정한 0.16ppm은 작년 발사르탄 때 정한 0.3ppm보다도 엄격하다.더구나 라니티딘이 평생 복용하는 만성질환 의약품이 아니라는 점은 관리기준을 너무 과도하게 설정한 것 아니냐는 비판이 나올 수 있는 대목이다.식약처는 국제의약품규제조화위원회 가이드라인(ICH M7)과 국내·외 자료, 두차례 걸친 중앙약사심의위원회 전문가 자문결과 등을 종합적으로 검토해 설정했다고 밝혔다.김영옥 식품의약품안전처 의약품안전국장은 브리핑 후 질의응답시간에서 "라니티딘이 실제 잠복기간이 길게 나타나는 경우도 있다"면서도 "잠정관리기준은 ICH 가이드라인과 중앙약심 통한 전문가 자문위원을 통해 정했다"고 답변했다.브리핑에 동석한 박종혁 대한의사협회 대변인은 "식약처가 평생 섭취하는 것을 전제로 NDMA 잠정관리기준을 산정한 데는 라니티딘이 의약품이기 때문"이라며 "사실 이 약이 평생 복용하지 않지만, 장복하는 사람도 제법 있을 것"이라고 설명했다.그러면서 박 대변인은 "2~4주 복용 정도로 암 발생을 우려하는 정도는 아니지만, 굳이 잠재적 위험성이 있는 물질을 감수하고 복용할 필요성은 없다고 본다"면서 식약처의 이번 전량 회수조치가 적절했음을 거들었다.아직 미국FDA나 유럽EMA가 유해유무를 발표하지 않았고, 식약처 조치도 완제품 검사가 아닌 원료 검사로 진행된 점도 추후 논란거리가 될 수 있다는 전망이다.김영옥 국장은 만약 FDA나 EMA에서 문제없다고 결론나면 어떻게 조치할 것인가에 대해 질문에 "그런 전제조건을 달고 답을 말하는것은 현재로선 적절하지 않은 것 같다"고 말했다.다만 김 국장은 "추후 안정성 자료 등을 통해 입증한다면 제품 출하가 가능해질 것"이라며 "이번에 우리 기관이 NDMA 검출에 사용한 시험법은 추후 과정을 거쳐 기업에게도 공개하겠다"고 설명했다.박일영 충북약대 교수는 "라니티딘에서 NDMA가 검출된 것은 예측된 반응은 아니었다"면서 "NDMA가 상당히 불안한 물질이어서 실온에서 14일 이후에는 분해되기도 한다. 따라서 얼마나 많은 양에서, 실온에서 만들어지는 여부 등은 앞으로 더 연구가 필요하다"고 설명했다. 그는 "보관조건, 타정, 코팅 등에서도 NDMA가 변형이 올 수 있다"며 "때문에 컨트롤이 가능한지 여부는 완제의약품 검사결과가 나와야 알 수 있을 것 같다"고 덧붙였다.식약처는 일단 NDMA가 검출되는 원인에 대해 라니티딘에 포함돼 있는 '아질산염'과 '디메틸아민기'가 시간이 지나 자체적으로 분해·결합해 생성되는 것을 유력하게 보고 있다. 이번 전품목 회수 역시 라니티딘 성분의 이러한 자체적 특성이 반영된 것으로 해석된다.식약처는 이런 논란요소가 있음에도 충분한 전문가 회의를 거쳐 선제적 조치를 내놓았다는 설명이다. 전문가 회의는 지난 20일과 23일 두차례에 걸쳐 진행됐으며, 회의에 참석한 구체적 명단은 아직 밝혀지지 않았다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 위궤양치료제나 역류성 식도염 치료제의 주원료로 사용되는 국내 유통 라니티딘 성분 원료의약품을 수거·검사한 결과, NDMA가 잠정관리기준을 초과했다고 26일 밝혔다.국내& 8231;외 7개 제조소에서 만든 7종의 라니티딘 원료의약품을 사용한 국내 유통 완제의약품 전체(269품목)에 대해 잠정적으로 제조·수입 및 판매를 중지하고, 처방을 제한하도록 조치가 이뤄졌다.