'거친 표면 인공유방' 추가 희귀암 환자 없어…38명 조사

• 동양권 희귀암 발생사례 단 2건…국내 환자 발생 가능성도 적어

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처는 엘러간사의 거친 표면 인공유방 이식에 따른 희귀암 환자 발생 가능성이 국내에서는 적을 것으로 예상된다고 설명했다.

다만 위험성을 감안해 장기추적관찰을 실시하겠다고 입장이다. 그러면서 10월 14일 기준 희귀암 증상을 보이는 38명의 환자를 추적 관찰 중인데 현재까지 희귀암이 추가로 확인된 환자는 없다고 밝혔다.

식약처는 지난 7일 국정감사에서 남인순, 윤일균, 인재근, 정춘숙 의원 등이 제기한 엘러간사의 거친표면 인공유방 대처방안에 대해 서면질의 답변을 통해 이같이 밝혔다.

엘러간사의 거친 표면 인공유방 사건은 지난 8월 13일 국내에서 보형물을 이식한 환자가 희귀암 진단을 받으면서 불거졌다.

식약처는 지난달 30일 엘러간사와 협의 끝에 보상방안을 발표했고, 장기 추적관찰을 실시하겠다고 밝힌 상태다.

식약처는 "그간 국내 환자 발생 외 동양권(일본 1명, 싱가포르 1명) 발생 사례 등을 고려했을 때 희귀암 발생 가능성이 그렇게 많지는 않을 것으로 예상된다"고 서면질의 답변을 통해 밝혔다.

그러면서 "지난 10월 14일 기준 희귀암 의심증상을 보이는 38명의 환자를 등록해 추적관찰 중이며, 현재까지 희귀암이 추가로 확인된 환자는 없다"고 설명했다.

희귀암 진단을 받은 환자는 현재 항암치료 중이며, 아직 재발, 전이 등 다른 문제는 발견되지 않았다고도 덧붙였다.

국정감사에서 더불어민주당 남인순 의원은 "프랑스와 캐나다 등에서 사전 예방적 조치로 지난 4월 판매중단을 했음에도 불구하고, 식약처는 국내 희귀암 발생시점인 8월이 되어서야 판매를 중단하는 늑장조치를 했다"고 지적한 바 있다.

이에 식약처는 "당시에는 국내 발생사례가 없었기 때문에 3차례 전문가 자문결과를 토대로 즉시 사용중지 하지 않고, 안전관리를 강화하는 방향으로 검토했다"고 해명했다.

식약처는 휴·폐업 의료기관이 많아 해당 인공유방 이식환자 확인이 어렵다는 지적에 "보건소 등이 엘러간사 제품 이식여부를 확인할 수 있는 자료를 가지고 있는 경우 식약처가 직접 해당 환자를 파악해 (장기추적관찰 대상으로) 등록하도록 하겠다"고 설명했다.

그러면서 식약처는 "이상증상이 없더라도 이식한지 1년이 지난 환자들의 경우 1년에 1회 정기적으로 전문의에게 진료받을 것을 권고하고 있다"며 " 이상증상이 없는 환자들의 경우 제거수술로 인한 합병증 등을 고려했을 때 예방적 제거수술로 인해 기대할 수 있는 효과가 크지 않으므로 예방적 제거수술을 권고하고 있지 않다"고 전했다.

병리학회, 혈액학회, 성형학회 등 관련 학회 및 단체들도 공통적으로 희귀암의 낮은 발생비율, 제거수술로 인한 합병증을 고려했을 때, 예방적 제거수술을 권고하지 않는 입장이라는 것이다.

식약처는 제품 이식환자에 대한 정보를 적극 제공했다는 방침도 공개했다. 식약처는 "정보가 파악된 환자를 대상으로 의료기관을 통해 개별적으로 안전성 정보를 제공하고, 그 외의 환자들을 위해 유튜브, 유방암·성형 관련 인터넷 카페, 식약처 종합 안내사이트 등을 통해 정보를 지속적으로 제공할 계획"이라고 강조했다.