[데일리팜=이정환 기자] 한국희귀·필수의약품센터(원장 윤영미)와 남북교류협력지원협회(회장 강영식)가 '북한 관련 보건의료 협력을 위한 파트너십 강화'를 목표로 업무협약(MOU)을 체결했다고 15일 밝혔다. 이로써 희귀약센터와 남북교류협회는 북한 보건의료 지원, 정보교류 등 다양한 협력방안을 모색할 예정이다. 구체적으로 윤영미 원장과 강영식 회장은 ▲북한 관련 보건약료 실무·의약품 지원 협력 ▲북한 관련 인도적 지원사업(정보 교류·학술 연구 포함) 협력 ▲기타 북한 관련 사업 협력 ▲양 기관 간행물 내 정보 게재·활동 홍보 등 협력 강화를 약속했다. 협회 강 회장은 "취임 후 첫 업무협약을 센터와 맺게 돼 의미가 깊다"며 "남북관계에 창의적인 해법이 필요한 시기다. 앞으로 희귀약과 국가필수약을 담당하는 센터와 남북 건강공동체를 만들어 나갈 것"이라고 밝혔다. 희귀약센터 윤 원장은 "센터가 관리하는 국가필수의약품 범주 중 감염병관리약, 재난대응·응급의료약 등은 북한 보건의료 환경과 연관성이 깊다"며 "건강한 한반도 구현과 남북 보건의료 발전을 위한 노력을 협회와 함께 하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 법원도 의약품 용법·용량에 대해 특허권을 인정하기 시작한만큼 적절한 심사기준을 마련해야 한다는 의견이 나왔다. 용법·용량 특허는 특정한 용법이나 용량에서 의약품 효과가 증대되거나 부작용을 줄이는 데 대해 진보성을 인정한 산물이다. 신혜은 충북대학교 법학전문대학원 교수는 15일 마포 가든호텔에서 열린 '에프디시법제학회 추계학술대회'에서 '최근 의약발명의 보호 동향 및 전략'을 발표하면서 효율적인 용법·용량 특허등록 기준 마련을 강조했다. 용법·용량 특허는 미국을 제외하고는 대부분 나라에서 진보성이 인정되지 않으면서 등록이 거절돼 왔다. 하지만 최근 특정 용법에 의한 부작용이 개선된 사례 등이 나오면서 용법·용량도 특허에 의해 보호되는 추세다. 우리나도 마찬가지다. 우리나라 역시 특정 용법·용량을 특허로 보지 않았으나 2015년 대법원 전원합의체 판결로 용법·용량도 의약용도 발명의 새로운 구성 요소로 인정하고 있다. 다만 해당 판결에서는 특허로서 보호할 만한 가치가 있다고 인정되는 특정 투여용법과 투여용량에 대해서만 특허를 주어야 한다고 주문했다. 신 교수는 "용법·용량 특허의 진보성을 판단을 하는 것은 어렵고 까다롭다"며 "어떤 형식으로 특허권을 인정할지 고민해야 하며, 가이드라민 마련이 시급하다"고 주장했다. 그는 "용법·용량 특허에 대한 진보성 판단은 아직 1~2개 판결이 전부"라며 "특허당국은 심사기준을 마련하고, 산업계에서도 적절한 전략을 세워야 한다"고 말했다. 특히 보호할 가치가 있는 용법·용량만 특허로 등록해야 한다는 의견이다. 신 교수는 "단순히 특허 연장 목적의 에버그리닝 전략으로 쓰는 용법·용량 특허는 방지하면서 유용한 기술에 대해서만 적절한 권리를 부여해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 의약품처럼 임상시험을 거치고, 질병을 치료하는 디지털 제품. 먼 미래 얘기가 아니다. 미국FDA는 벌써 8개의 디지털치료제를 허가했다. 국내에서도 디지털치료제를 개발사례가 나타나고 있어 관련 제품을 허가·심사하기 위한 체제를 신속히 마련해야 한다는 주장이 제기됐다. 이승민 한국보건산업진흥원 연구원은 15일 마포 베스트웨스턴 프리미어 서울가든호텔에서 열린 2019 (사)한국에프디시법제학회 추계학술대회에서 '디지털치료제 현황 및 국내 도입을 위한 접근 방안'을 발표하면서 이같은 의견을 제시했다. 디지털치료제는 지난 2017년 9월 미국 FDA로부터 첫 허가를 받았다. 피어 테라퓨틱스(Pear Therapeutics)사의 '리셋(reSET)'이 그 주인공. 리셋은 모바일 어플리케이션으로 인지행동치료(CBT)를 기반해 약물중독을 치료한다. 총 399명의 환자를 대상으로 한 임상시험을 진행해 물질 중독성을 낮추는 치료효과와 기존 외래치료 순응도를 입증했다. FDA는 미국의 심각한 오피오이드 중독문제를 고려해 부프레노프린 복약관리 등 외래치료제 잔류 효과로 승인했다. 리셋은 의사 처방이 필요한 제품이다. 리셋 이후 치료 목적의 처방 디지털 치료제(Prescription Digital Therapeutics, PDT)는 3개 더 FDA의 허가를 받았다. 치료 목적이 아니더라도 복약목적 등의 디지털치료제 4개도 FDA의 승인을 받았다. 이승민 연구원은 "치료제 개발이 여려운 중추신경 장애(CNS)나 행동 변화를 통한 식이, 운동 등 질병관리가 중요한 만성질환, 인지행동치료 등 상담 치료가 필요하나 비용부담이 높은 신경정신과 질환을 타깃으로 디지털치료제가 개발되고 있다"고 설명했다. 리셋처럼 어플리케이션뿐만 아니라 게임이나 가상현실(Virtual Reality, VR) 등을 통한 디지털치료제도 개발되고 있다. 해외에서는 디지털치료제를 다루는 DTA 협회도 설립돼 있다. 국내에서는 아직 식약처 허가된 사례는 없지만, 올해를 기점으로 대학 중심의 벤처들이 디지털치료제 개발에 활발히 뛰어들고 있다. 강동화 서울아산병원 신경과 교수가 창업한 '뉴냅스'가 대표적 벤처이다. 뉴냅스는 뇌손상 후유장애 치료기술을 토대로 가상현실 기반 뇌손상 시야장애 치료 프로그램, 뉴냅 비전을 개발하고 있다. 지난 6월에는 식약처로부터 임상시험계획서도 승인받았다. 임상시험은 서울아산병원, 분당서울대병원이 참여해 이중눈가림, 무작위 배정, 대조군 비교, 우월성 평가 등으로 치료효과를 입증할 예정이다. 이처럼 디지털치료제가 활발하게 개발되고 있지만, 국내는 아직 개념 정립뿐만 아니라 심사체계도 마련돼 있지 않은 상황이다. 이 연구원은 "디지털치료제 산업에 대한 명확한 개념 정립이 필요하다"면서 "의약품과 같이 근거기반 치료효과를 가진 제3의 치료제로서 의료 부분에서 인정받기 위해 기존 단계별 그레이존을 해소해야 한다"고 말했다. 식약처도 이러한 혁신적인 제품을 지원하기 위한 '의료기기산업육성 및 혁신의료기기 지원법'을 지난 4월 제정·공포하고, 내년 5월부터 시행에 들어갈 계획이다. 혁신의료기기로 지정되면 업허가 면제, 우선심사 등 허가지원을 받고, 혁신의료기기 소프트웨어 임상시험도 임상시험심사위원회(IRB) 승인으로 실시 가능하다. 이정림 식품의약품안전평가원 첨단의료기기과 과장은 "혁신의료기기법은 전세계적으로 선제적으로 만든 법"이라며 "국내에서 특별히 잘하는 분야를 지원하고, 혁신의료기기가 규제 틀 내에서 운영돼 그 혜택이 국민에게 돌아갈 수 있도록 규제와 지원을 동시에 담았다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코오롱생명과학의 혁신형제약기업 지정이 취소됐다. 주성분 세포가 바껴 품목허가 취소가 된 '인보사주'의 개발 공적의 상실이 주 이유다. 보건복지부는 제3차 제약산업 육성·지원 위원회에서 '인보사케이주'(이하 인보사) 개발 공적을 토대로 지난 2018년 12월 혁신형 제약기업으로 인증받은 코오롱생명과학에 대한 혁신형 제약기업 지정 취소가 의결됐다고 15일 밝혔다. 혁신형 제약기업 인증은 신약개발 및 해외진출 역량이 우수하다고 인정된 기업을 대상으로 ▲연구개발 선정시 가점 우대 ▲연구개발·인력 비용에 대한 법인 세액 공제 등 다양한 공적 지원을 부여하는 제도다. 복지부는 인보사가 품목허가 취소에 따라 개발 공적의 상실로 인한 혁신형 제약기업 인증 취소절차를 진행해왔다. 인증평가위원회에서 재평가를 우선 진행했으며, 이를 토대로 제약산업 육성·지원 위원회에서 심의한 결과 인증 취소가 가결됐다. 이후 청문 절차를 거쳐 코오롱생명과학의 변론이 불수용 확정되면 최종 취소가 가능하다는 설명이다. 복지부는 인보사 개발을 위해 지원된 정부 연구개발(R&D)에 대한 환수 절차 및 대토령표창 취소 절차도 현재 진행 중이라고 덧붙였다. '첨단바이오의약품 글로벌 진출지원' 사업을 통해 코오롱생명과학에 지원한 정부 R&D 지원금 총 82억1000만원에 대한 환수 절차를 진행하겠다는 것이다. 이미 최종연도 사업평가 결과, 최하위 등급 확정에 따라 관련 절차를 거쳐 3차연도 지원액 25억원에 대한 환수조치가 지난 11일 최종 확정됐다. 이에 조만간 환수처분이 집행된다. 나머지 지원액 57억1000만원에 대해서는 연구부정행위에 따른 사기죄, 공무집행방해 등의 혐의로 지난 8월 30일 검찰에 수사의뢰를 했으며, 검찰 수사결과 연구부정행위가 확인되면 지체없이 환수 조치한다는 방침이다. 코오롱생명과학 연구진에게 수여된 지난해 12월 대통령표창도 취소 조치를 추진하고 있다. 이에 '상훈법', '정부 표창 규정' 및 '정부 포상 업무지침'에 따라 2018년 수여된 대통령 표창에 대한 공적 재검증, 당사자 소명절차, 공적 심사위원회 심의를 완료했다. 수여된 표창이 '상훈법' 제8조 및 '정부 표창 규정' 제18조에 따른 취소 사유에 해당한다고 판단되면 행정안전부에 대통령표창 취소 조치를 요청할 예정이라고 복지부는 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 오는 19일 서울시 구로구 포포인츠구로에서 제약·바이오기업을 대상으로 '2019년 의약품 허가특허연계제도 정책포럼'을 개최한다고 밝혔다. 이번 포럼은 산업계·학계 전문가와 함께 기업에서 의약품을 개발·출시할 때 제도를 효과적으로 활용할 수 있는 방안 등을 논의하기 위해 마련됐다는 설명이다. 주요 내용은 ▲의약품 허가특허연계제도 영향평가 결과와 해외동향 ▲해외 특허심판 사례를 통해 살펴보는 대응·활용 전략 등이다. 식약처 관계자는 "이번 포럼이 의약품 허가특허연계제도에 대한 제약·바이오기업의 이해를 높이고 의약품을 개발함에 있어 관련 제도를 폭넓게 활용하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 혈당측정이 가능한 스마트 콘텍트렌즈가 상용화 단계에 있어 그동안 바늘로 손을 찔러 채혈하는 당뇨병 환자들의 고통을 덜 것으로 전망된다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 15일 스마트콘택트렌즈의 허가·심사를 위한 가이드라인을 발간한다고 밝혔다. 스마트콘택트렌즈는 눈물 속 포도당 농도를 렌즈 속 센서가 혈당농도로 변환시켜 스마트폰에 전송하는 기기로 개발 중인 제품이다. 현재 국내에서 임상시험을 계획 중인 의료기기 업체가 있다고 식약처는 전했다. 스마트콘택트렌즈는 글로벌 IT기업인 구글도 개발을 포기한 것으로 전해진다. 이번 가이드라인은 스마트콘택트렌즈의 전기 기계적·생물학적 안전성을 확보하고 포도당 측정 및 콘택트렌즈의 성능을 검증하기 위한 요구사항을 담고 있다. 특히 이번 가이드라인은 아직 개발 중인 제품에 대한 가이드라인을 식약처가 민관협력을 통해 발 빠르게 선제적으로 마련한데 큰 의의가 있다는 설명이다. 스마트콘택트렌즈가 신속히 개발되면, 눈물을 통해 혈당을 측정하므로 하루에도 몇 번씩 바늘로 손가락을 찔러 혈당을 측정하는 당뇨환자의 불편함을 줄일 수 있을 것으로 예상된다. 식약처 관계자는 "새로운 과학기술을 응용한 융복합 혁신 의료기기의 제품화가 순조롭게 가능하도록 하기 위해 관련 제도와 가이드라인 등을 꾸준히 정비해가고 있다"면서 "앞으로도 변화하는 시대에 발맞춰 의약품과 의료기기 융복합 제품, 혁신적이고 창의적인 의료기기의 신속한 제품화를 적극 지원해 국내 의료기기 산업의 경쟁력을 강화하는 동시에 국민 건강의 질을 높일 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] "뉴스에 제가 먹는 약이 회수·폐기된다는데, 어제 받은 조제약은 문제 없는건가요? 이번에도 발암물질이 검출됐나요? 약국으로 바꾸러 가야할지 알려주세요." 식약당국의 의약품 회수명령이 잇따라 공표되면서 환자와 일선 약국가가 '복용약 회수 포비아'에서 좀처럼 빠져나오지 못하는 분위기다. 특히 지난해 발사르탄, 올해 라니티딘 NDMA(발암의심물질) 불순물 사태로 국민 불안이 극대화된 만큼 식품의약품안전처가 혼란 완화를 위해 회수명령 사유를 상세설명해야 한다는 지적이 나온다. 13일 약국가에 따르면 최근 식약처의 디카맥스·디카맥스디플러스 일부 제조번호에 대한 회수·폐기를 결정하면서 다수 환자들이 약국에 제품 안전성 등 문의와 교환 요구를 하고 있다. 발사르탄과 라니티딘 이슈로 국민의 복용약 NDMA 민감도가 상향된데다 식약처가 회수·폐기 결정에 대한 명확한 배경설명을 하지않아 환자들은 막연한 공포감에 빠지기 쉽다는 게 약국 등 현장 목소리다. 실제 경인식약청은 지난 11일 디카맥스디 판매중지와 회수·폐기를 공표하면서 회수사유를 '국민보건에 위해를 주었거나 줄 염려가 있는 의약품'으로 기재하고 위해등급을 2등급으로 결정했다. 약품 회수 관련 전문지식이 부족한 환자 입장에서 '위해 의약품'이란 사유는 복약순응도를 떨어뜨릴 수준의 불안을 가져올 수 있다는 지적이다. 특히 디카맥스디 회수 사유가 의약품 안전성 문제가 아닌 GMP(의약품 제조·생산 품질규정) 위반, 즉 행정절차상 위법으로 알려지면서 식약처가 국민에 더 친절하고 상세히 회수 배경을 설명해야 한다는 주장이 나온다. 디카맥스 생산·취급사 다림바이오텍은 신공장으로 이전을 준비하는 과정에서 자체 생산 물량에 대한 제조소 변경 식약처 허가를 받지 않은 상태에서 제조·판매를 이행한 게 제품 회수 원인이다. 다수 전문가는 다림바이오텍이 병원·약국·의약품도매상에 회수 원인과 식약처 감사 완료 내역, 안전성·유효성 등 품질문제가 없다는 내용이 담긴 사과문 배포에 앞서 식약처가 혼란 최소화를 목표로 설명을 명확히 하라고 제언했다. 환자가 병원과 약국에 회수약 문제를 되묻는 일이 없도록 하란 취지다. 서울의 A약사는 "환자의 복용약 회수 관련 경험·지식이 풍부해진 것과 비례해 식약처도 회수 이유를 더 꼼꼼히 설명해야 오해나 혼란이 줄어든다. 공표 후 디카맥스디에 발암물질이 들었느냐는 등의 환자 문의가 며칠 째 이어지고 있다"고 설명했다. 대전 B약사도 "회수 사유가 지나치게 광범위해 담당 식약청과 제약사에 직접 전화해 정확한 원인을 파악할 수 밖에 없었다"며 "약국 불편보다 국민 혼란 축소를 위해 배경설명 강화가 필요하다. 요즘 환자들은 발사르탄, 라니티딘 영향으로 회수 뉴스 한 줄만 읽어도 긴장한다"고 피력했다. 강원 C약사는 "의약품 품질 신뢰 규정인 GMP 무시 행위는 약사법 위반으로 엄중처벌해야 한다"며 "이와 다른 측면에서 회수 원인이 안전 이슈인지 법 위반에 기인한 것인지를 제대로 고지하는 것은 식약처의 역할"이라고 말했다. 환자가 약국에 물은 디카맥스디 회수 원인과 안전성·유효성 문의는 고스란히 취급사인 다림바이오텍으로 전달되는 상황이다. 회사는 회수 공표 후 3일째 환자와 약국으로 부터 하루 평균 30통~40통 가량의 항의성 문의전화를 받고 있다고 전했다. 회사는 GMP 위반에 반성을 표하면서도 식약처의 회수 사유 미흡에 공감을 표했다. 제품의 안전성·유효성 문제가 없는데도 식약처가 단순히 '위해 또는 위해 가능성 의약품' 문구로 회수 사유를 설명해 자칫 의약품 품질 불신으로 까지 이어질 수 있다는 우려다. 다림바이오텍 관계자는 "디카맥스디 회수는 제품 품질 이슈가 아닌 허가 위반이다. GMP 위반으로 혼란을 유발한데 책임을 통감하고 재발방지에 나설 것"이라면서 "식약처 회수 사유는 자칫 위해 의약품 유통이란 위압감을 줄 수 있고 실제 처분 원인과도 거리가 멀다"고 설명했다. 이 관계자는 "회사 입장에서 허가 위반으로 인한 회수 결정이란 사실이 명확히 알려지는 게 부담이 덜하다"며 "공장 이전에 따른 GMP 위반에 딱 들어맞는 약사법적 문구나 등급이 없어 어쩔 수 없었던 식약청 상황도 이해된다. 구체적 설명을 덧붙이는 방향으로 개선하면 좋을 것"이라고 부연했다. 식약처도 회수 사유 상세설명 미흡에 대해 일부 공감했다. 약사법 규정에 의거한 행정으로 의도치 않게 환자와 약국 궁금증을 야기한 측면이 있다는 것이다. 식약처 관계자는 "주로 약국의 문의가 많이 접수됐다. 현장 내 불편을 체감할 수 있었다"며 "규정 위반인지 안전성 등 품질 문제인지 구체적인 사유를 기재하지 않은데 대한 문의가 다수였다. 약사법 기준을 토대로 사유를 올려 궁금증을 유발한 것 같다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 제약업계가 콜린알포세레이트 제제의 유효성을 검증할 전방위 자료들을 식약처에 제출했다. 이탈리아 개발사의 근거자료뿐만 아니라 도네페질과 콜린알포세레이트 병용 효과를 연구한 아스코말바(ASCOMALVA) 중간연구, 해외 사용현황 등 적응증을 유지할 수 있는 근거자료가 모두 포함된 것으로 전해진다. 식약처는 해당 자료를 검토하고, 전문가 및 업계 의견수렴을 거쳐 조치할 예정이라고 밝혔다. 12일 업계에 따르면 전날까지 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 판매사들이 유효성을 입증할 자료들을 식약처에 제출했다. 앞서 식약처 의약품안전평가과는 지난달 31일 콜린알포세레이트 제제 판매사 244개사에 ▲콜린알포세레이트 제제의 허가사항의 효능·효과별 유효성을 입증하는 자료 ▲국내외 사용현황 ▲품목 허가사항 변경에 대한 의견 및 필요시 허가사항 변경안 ▲유효성에 대한 종합적 의견 및 향후 계획을 이달 11일까지 제출하라고 공문을 보냈다. 이에 국내 오리지널제품 판매사인 종근당을 비롯해 동일성분 판매사들이 유효성을 입증할 자료를 제출했다. 종근당은 원개발사인 이탈코파마의 근거 자료를 종합해 제출한 것으로 전해진다. 나머지 업체들도 아스코말바 중간연구 등 국내외 문헌, 해외 사용현황 등을 냈다는 후문이다. 관련 업체 한 관계자는 "유효성을 입증할 수 있는 모든 자료들이 제출됐다"며 "문헌 재평가나 갱신 때와는 달리 최신 문헌들이 총망라된 것으로 알고 있다"고 말했다. 업계는 특히 허가사항 변경에 대해 '현행 적응증 유지' 의견을 낸 것으로 알려졌다. 현재 콜린알포세레이트 제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 : 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소 ▲감정 및 행동변화 : 정서불안, 자극과민성, 주위무관심 ▲노인성 가성우울증의 적응증을 보유하고 있다. 이에 대해 대한신경과학회는 감정 및 행동변화, 노인성 가성우울증은 근거가 없다고 지난 상반기 심평원에 의견을 제출한 것으로 알려졌다. 이에 일각에서는 제약업계가 급여 재평가 협상에서 주 적응증의 급여 유지를 위해 보조 적응증의 급여는 양보할 수 있다는 의견도 나왔었다. 하지만 일단 업계는 식약처 제출자료에 전 적응증 유지 의견을 내면서 관련 근거자료들도 첨부한 것으로 전해진다. 식약처는 해당 자료들을 검토 후 전문가 업계 의견수렴을 거쳐 후속조치를 결정할 계획이라고 밝혔다. 향후 재평가 일정과 관련한 기자단 질의에 식약처는 12일 "업체 제출자료와 심평원 청구현황 등 검토 후 전문가 및 업계 의견수렴을 거쳐 조치할 예정"이라고 밝혔다. 업계는 급여 재평가 이전 식약처가 허가사항 전반에 대해 검토할 것으로 보고 있다. 다만 오랜 시간이 걸리는 임상 재평가는 유보할 것으로 보고 있다. 업계 관계자는 "임상 재평가는 현행 적응증을 유지하면서 약 3~4년이 소요되는만큼 쉽게 결정하지 못할 것으로 본다"면서 "특히 국회나 시민단체가 빠른 급여 재평가를 요구하고 있다는 점이 작용하지 않겠냐"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 보령제약이 고혈압치료제 2개 성분과 고지혈증치료제 '스타틴' 성분이 결합된 3제 복합제 '듀카로정'을 허가받았다. 식약처는 13일 듀카로정 5개 용량(30/5/10mg, 30/5/5mg, 60/10/20mg, 60/5/10mg, 60/5/5mg) 품목을 시판 승인했다. 듀카로정은 보령제약의 간판 ARB 계열 고혈압치료제 카나브의 성분인 '피마사르탄칼륨'과 CCB 계열 '암로디핀베실산염', 고지혈증치료제 성분인 '로수바스타틴칼슘'이 결합된 복합제로, 피마사르탄/암로디핀 복합제와 로수바스타틴을 동시에 투여해야 하는 환자에 사용하도록 허가됐다. 자료제출의약품으로, 2025년 11월 12일까지 6년간 재심사대상에 지정됐다. 피마사르탄과 암로디핀 복합제는 '듀카브'다. 최근 국내에서 ARB-CCB-스타틴이 결합된 3제 복합제가 늘고 있다. 대표적인 품목으로 한미약품 '아모잘탄큐'가 있다.