[데일리팜=이탁순 기자] 유효기간이 만료된 319품목이 무더기 허가취소됐다.품목갱신제 영향에 따른 것으로, 대부분 업체들이 실적 부진, 유효성 자료 부족 등의 이유로 품목을 포기한 것들이다.식약처에 따르면 이달 1일자로 312품목이 유효기간이 만료돼 허가취소됐다. 또한 지난 12월 31일부로 6품목, 12월30일 1품목이 유효기간 만료돼 총 319품목의 허가가 취소됐다.이 가운데 일반의약품은 230개, 전문의약품은 89개였다. 1월1일자로 허가취소된 품목들은, 품목갱신제가 시행된 2013년 이전 허가된 품목들로, 호흡촉진제, 진해거담제, 함소흡입제 등이다.식약처는 2013년 품목갱신제를 시행하면서 이후 허가받은 품목들은 5년마다 갱신을 하도록 지시하고, 이전에 허가받은 품목들은 분류번호별로 묶어 2023년 6월까지 갱신 심사를 진행하고 있다.12월31일부로 유효기간이 만료되는 품목은 221번 호흡촉진제, 222번 진해거담제, 223번 함소흡입제였다.이들 중 312품목이 허가를 포기한 것으로 풀이된다. 업체들은 품목 구조조정 차원에서 실적이 저조한 품목들은 과감히 허가권을 포기하고 있다.또한 갱신을 위해서는 선진7개국 사용실적 등 해외 사용현황과 유효성을 입증할 임상·문헌 자료도 필요한만큼 이에 해당되지 않는 품목들이 자진취하를 선택한 것으로 풀이된다.한편 12월31일자로 허가취소된 품목 중에는 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 성분의 '종근당글리아티린정'도 포함돼 눈길을 끌었다.종근당은 현재 콜린알포세레이트 제제의 대조약을 갖고 있는 오리지널사이기 때문이다. 다만 대조약은 '종근당글리아티린캡슐'로, 제형이 다르다. 종근당은 정제를 포기하고 대조약인 캡슐제형에 영업력을 극대화할 것으로 보인다.

2020년 경자년(庚子年) 새해가 밝았습니다. 새해에는 임직원 모두가 계획한 일들을 성취하고 개인과 가정에도 건강과 축복이 넘치기를 기원합니다.지난해 모든 임직원이 단합하고 본연의 업무에 매진한 결과, 기념할만한 성과들이 있었습니다. 우리 원의 대표적인 대국민 사업 중 하나인 의약품 부작용 피해구제 사업을 안정적으로 운영하여 식약처 혁신 경진대회에서 공공기관 부문 최우수상을 수상하였고, 제1회 대한민국 정부혁신박람회에서 피해구제 제도를 국민에게 알리는 성과가 있었습니다.지역사회에 꾸준히 나눔을 실천한 결과, 사회공헌 감사패를 받는 기쁨도 있었습니다. 우리의 전문지식과 재능을 필요로 하는 소외된 이웃들에게 올바른 약 복용법을 알리며 안전사회를 앞당긴 직원들의 수고가 있었기에 가능한 일이었습니다.2019년에는 특히 ▲노인·임산부 등 취약계층의 보건 향상 ▲약물감시 발전 ▲불법 마약 퇴치 ▲공공구매를 통한 상생협력 ▲제도 개선을 통한 제약산업 발전 ▲법·규제 선진화 등 6개 포상 부문에서 수상자를 배출해 기관의 위상을 높였습니다.국제약물역학회, APEC규제조화운영위원회, WHO 연례회의, 대한약학회, KFDC법제학회를 비롯한 유수 학회와 국제회의에서도 의약품 안전관리를 위한 우리의 노력과 연구 성과를 발표하는 등 집단지성이 빛을 발했습니다.사랑하는 직원 여러분!이제는 지난 성과에 안주하지 않고 새로운 미래로 나아가야 합니다. 우리를 둘러싼 환경이 빠르게 변하는 만큼 많은 도전이 따를 것으로 예상합니다.첫째, 올해부터 시작하는 차세대 의약품통합정보시스템 운영·관리를 조기에 안정화하여, 의약품 전주기 안전관리의 근간을 다져나가야 하겠습니다.둘째, 의약품이상사례보고시스템, 마약류통합관리시스템, 의약품통합정보시스템 등 대규모 의약품 DB를 보유한 기관으로서 보안을 철저히 하고, 인공지능(AI) 등을 활용한 빅데이터 분석·활용으로 의약품 안전관리와 환자 안전에 기여할 것입니다.셋째, 병원 기반 공통데이터모델, 첨단바이오의약품 안전관리를 선도하기 위해 연구 마인드를 가지고 학·연·병·산·관 및 국제협력을 추진할 계획입니다.넷째, 의약품 부작용 피해구제를 받은 환자의 부작용 유발 약물 정보를 환자와 의료기관에 제공하는 등 환자안전 강화방안을 식약처 및 관계기관과 함께 강구하고자 합니다.다섯 째, 우리 임직원 모두는 국제적 수준의 의약품 안전관리를 선도하는 전문기관의 일원으로서 자긍심을 가지며, 업무 분야에서 최고의 전문가가 되도록 부단히 역량을 강화할 것입니다.우리가 하는 일은 눈에 보이지 않지만 국민의 건강과 안전을 강화하는 숭고한 일입니다. 의미 있고 새로운 길을 개척하려면 어려움이 많겠으나, 강한 조직력과 주인의식, 투철한 책임감으로 헤쳐 나가겠습니다.함께 만들어갈 2020년을 기대하며, 임직원과 가족들이 더불어 행복한 새해가 되기를 기원합니다. 감사합니다.

존경하는 국민 여러분! 그리고 식품의약품안전처 가족 여러분! 희망찬 경자년(庚子年) 새해 아침이 밝았습니다.올해도 우리는 더 나은 대한민국을 기대하며 우리 앞에 놓인 시대의 과제를 풀어나가기 위해 다시 한 번 마음을 새롭게 하고 주위를 둘러보게 됩니다. 외적으로 남북관계 등 한반도를 둘러싸고 돌아가는 격랑의 국제정세에 지혜롭게 대처하고 내적으로는 정치& 8228;사회적 갈등에 슬기롭게 대처해서 우리나라가 성숙과 안정의 사회로 한 단계 더 도약하는 한 해가 되기를 진심으로 바라 마지않습니다.식품의약품안전처는 지난 한 해 동안 소비자의 먹거리와 환자가 사용하는 의약품 안전을 위해 최선의 노력을 다해 왔습니다.여러분도 기억하고 계시듯이 계란 산란일자 표시제를 전면 시행해서 유통 계란의 신선도를 크게 높인 것이나, 농산물에 등록된 농약만 사용할 수 있게 하는 제도를 성공적으로 안착시킨 것은 국민 건강에 가장 큰 역할을 하는 식탁 안전의 수준을 한 단계 높인 것으로 평가할 수 있습니다.또한 일본산 식품의 수입제한 조치를 둘러싼 WTO 분쟁에서 최종 승소함으로써 우리 식품안전 주권을 지켜내는 쾌거도 이루었습니다.안전한 의약품 수입을 위해 해외공장 등록제를 시작했고, 희귀질환으로 고통받는 환자를 치료할 기회 확대를 위해 자가치료 목적의 대마성분 의약품 수입과 소아용 인공혈관 등 희소·긴급도입 의료기기에 대한 국가 차원의 공급도 본격적으로 시작했습니다.청년 창업을 지원하기 위해서 ‘공유주방’을 허용하여 식품창업을 희망하는 많은 예비창업가들에게 기회가 되어 주었고, 국산 의약품 EU 화이트리스트 등재 등 국가 간 협력을 통해 제약산업의 혁신성장 기반도 다졌습니다.국민 여러분! 그리고 식품의약품안전처 가족 여러분!2020년을 맞는 우리는 새로운 도전에 직면하고 있습니다. 작년 유전자치료제 ‘인보사케이주’의 허가취소나 위장약 등에서 발견된 불순물(NDMA) 검출 사건은 우리 제약산업의 현 주소를 다시금 돌아보게 하면서, 식약처의 관리시스템 혁신, 역량과 전문성 강화라는 과제를 수면 위에 올려 두었습니다.앞으로는 정밀분석기술의 발전으로 인해 더 많은 위험요소가 새롭게 등장할 것이며, 그 때마다 국민은 식약처에 더욱 적극적인 역할을 기대할 것입니다.이에 우리 식약처 전 직원은 2020년 새해를 맞이하여 우리가 국민의 건강과 안전을 지키는 최후의 보루라는 사명감을 가슴 깊이 새기면서 식의약 안전을 위한 관리 시스템과 역량 완비를 위해 새로운 마음가짐으로 나서야 하겠습니다.먼저, 환자 보호제도를 대폭 확충하고 먹거리 안전망을 강화하겠습니다.첨단의약품을 투여한 환자 정보를 등록하고, 건강상태를 주기적으로 점검하는 장기추적조사를 시행하겠습니다.식품과 의료기기로 인한 피해가 발생한 경우 정부가 나서서 그 원인을 조사하고, 피해보상이 원활하게 이뤄지게 하기 위해 업체의 책임보험 가입을 의무화 하겠습니다.영양사 고용의무 없는 모든 어린이시설과 어르신 사회복지시설까지 급식 안전관리 서비스를 확대해 나가겠습니다. 어린이식품안전보호구역에서 판매하는 식품에 대해서도 위생과 영양수준을 더 높이겠습니다.둘째로, 4차 산업혁명 기술을 활용하여 사람 중심의 안전관리 시스템을 고도화하겠습니다.사물인터넷, 블록체인 기술을 활용하여 식품안전 정보를 실시간으로 자동 기록·분석하여 안전점검 기록 위·변조를 차단하고 안전사고 가능성을 획기적으로 낮추는 스마트 HACCP 시스템 도입을 추진하겠습니다.마약류 취급내역 빅데이터를 분석하여 프로포폴 등 의료용 마약류 오남용 문제를 사전차단하고, 의료현장에서 수집된 의약품 등 부작용 정보에 기반하여 이미 출시된 약의 안전성도 철저히 재검증 하겠습니다.셋째, 정부의 안전관리 역량을 강화하고, 협력에 기반한 안전 네트워크를 구축하겠습니다.현행 의약품& 8228;의료기기 허가제도를 전면 혁신하고, 전문심사인력 확충 등 전문성과 역량을 강화하겠습니다.첨단재생바이오법의 원활한 시행과 혁신 의료기기 지정 및 맞춤형 심사절차 마련도 적극 추진하겠습니다. 시중 유통 의약품 중 유해물질에 대한 조사를 통해 위해요소를 사전에 찾아내겠습니다.프랜차이즈 업계와 협력해 위생등급 인증을 활성화하고, 온라인 식의약 불법유통의 근본적 해결을 위해 온라인 사업자 관리책임 강화를 추진하겠습니다.마지막으로, 맞춤형 규제혁신과 국제협력을 통해 혁신성장을 지원하겠습니다.기능성이 입증된 일반식품에 기능성 표시를 허용하고, 환자나 어르신들의 영양섭취를 도울 수 있는 특수 의료용 식품의 활성화 기반을 마련하겠습니다.개인별 건강상태에 맞는 제품을 사용할 수 있도록 맞춤형 화장품 및 건강기능식품 제도를 도입하겠습니다.국제 항생제 내성특별위원회 의장국으로서 항생제 내성 확산방지 실행규범 채택을 준비하고, 아시아 국가 간 규제조화를 주도하며, 국제 화장품 규제조화 협의체 가입을 통해 우리 제품의 글로벌 진입장벽 해소에도 적극 나서겠습니다.존경하는 국민 여러분! 식품과 의약품의 안전은 국민 건강의 가장 기본적인 요소이며, 우리 정부가 지향하는 혁신적 포용국가의 근간입니다. 식약처는 2020년 한해를 ‘사람’ 중심의 안전정책을 도입하는 원년으로 삼겠습니다. ‘사람’ 중심의 원칙 아래 기존 제도와 절차를 재설계하여 국민이 신뢰할 수 있는 기관으로 거듭나겠습니다. 지난 해 식약처에 보내주신 관심과 성원에 다시 한 번 감사드리며, 2020년 새해에도 여러분의 가정과 일터에 건강과 행복이 함께 하시기를 기원합니다.감사합니다.

2020년 경자년(庚子年) 새해가 밝았습니다. 올해는 '흰쥐의 해'라고 합니다. 예로부터 쥐는 민첩하고 머리가 똑똑한 동물로, 흰쥐의 해에는 나라가 크게 흥하는 해라고 합니다. 우수 인재들이 모인 보건산업의 모든 분야가 혁신성장의 중심축으로 우리나라 경제·사회 발전을 이끄는 한 해가 되기를 희망합니다.한국보건산업진흥원은 지난해 국민 건강 수명 연장을 위한 R&D 지원과 국내 보건산업체 육성, 수출 지원, 창업기업 지원 및 일자리 창출을 위한 다양한 노력을 기울였습니다.진흥원은 정부의 바이오 헬스 혁신 전략에 따른 신약·의료기기 기술개발, 빅데이터 플랫폼 구축, 병원 혁신 거점화 등 R&D 투자금액 확대 등 바이오 헬스 생태계 조성 마련에 앞장서 왔습니다. 또한 보건산업 글로벌 시장 진출 지원 강화, 한국의료 글로벌 인프라 강화 등 보건산업 수출 확대를 위한 지원을 전개했습니다.보건산업 혁신창업센터를 통해 창업기업을 발굴하고, 입주 공간, 컨설팅, IR 투자설명회 등 전주기에 이르는 지원도 아끼지 않았습니다. 연구역량이 우수한 병원이 창업기업을 입주시켜 임상의사와 함께 공동연구를 수행하는 개방형실험실 구축사업 등을 통해 보건산업 창업 생태계 마련을 위한 지원을 아끼지 않았습니다.제약바이오협회와 공동으로 AI신약개발지원센터를 개소해 AI신약개발 시범사업을 지원하고, 컨퍼런스 개최로 국내외 동향과 전망을 바라보는 자리도 마련했습니다. 제약바이오 채용박람회 공동 개최는 청년층 일자리 해결을 위해 노력했습니다. 이같은 성과를 인정받아 보건산업진흥원은 '올해의 일자리 대상'과 '올해의 의료관광 목적지 대상'(IMTJ 주관, International Medical Travel Journal)을 2년 연속으로 수상한 것을 비롯, '나눔의료' 등 공유가치창출에 앞장선 기관에 주어지는 CSV 포터상(공유가치창출: Creating Shared Value), 경영혁신대상, 대한민국 지식대상 우수상 등 국내외에서 고루 수상하는 성과를 거뒀습니다. 의료기기산업 육성법 제정 지원활동으로 의료기기산업 육성의 법적 근거를 마련했습니다. 해외화장품 홍보판매장 사업으로 중소업체의 글로벌 화장품 시장 진출에도 기여했습니다.이같은 성과는 보건산업에 종사하는 많은 분들의 성원이 있었기에 가능한 일이었습니다. 다시 한 번 진심으로 감사드립니다. 진흥원은 2020년에도 보건산업의 질적& 8231;양적 성장을 견인하기 위한 다양한 노력을 기울이겠습니다.먼저, 정부 정책과 시장의 변화에 따라 기관의 주요 전략을 효율적으로 추진하기 위한 방안으로 조직개편을 통해 보건산업 정책연구센터를 신설해 보건산업 정책연구의 전문성을 강화해 나가겠습니다. ICT 융합, 정밀의료, 미래 병원 청사진 등을 제시하기 위해 외부 환경변화를 면밀히 분석·반영한 정책기획을 확대하고자 합니다. 또한, 인력개발실 신설과 부서장 이상 순환보직제 등으로 부서간 협업과 소통채널을 구축해 산업체 지원 강화로 연결하겠습니다.2020년 진흥원이 관리하는 보건의료 R&D예산은 전년대비 17% 증가한 4,100억원으로 처음으로 4,000억원을 돌파했습니다. 진흥원은 이를 혁신신약, 의료기기, 재생의료 등 차세대 유망기술에 중점적으로 투자하고, 빅데이터, 인공지능 등 4차 산업혁명 기반 의료기술 개발에 활용할 계획입니다. 공익적 R&D 투자를 강화해 감염병, 치매, 정신건강 등 사회문제 해결을 위한 R&D를 확대하고, 의료비 절감 및 예방중심 건강관리 등 국민건강 증진을 위한 R&D를 확대해 나가겠습니다.100만명 규모의 국가 바이오 빅데이터를 구축해 신약개발 등 질병극복과 산업발전 기반을 만들어 나가겠습니다. 공공 목적의 연구를 위해 제공하는 보건의료 빅데이터 플랫폼 구축을 통해 신뢰 가능한 빅데이터 활용 기반을 마련하겠습니다.범부처 의료기기 연구개발 사업을 통해 수출주력 및 차세대 융복합 의료기기의 기술고도화를 지원하겠습니다. 신약개발 R&D 성공률을 높이기 위해 민간 벤처투자와 공동으로 우수 물질을 선별 투자하는 투자연계형 R&D 사업도 추진할 계획입니다.제약& 8228;바이오 생산 전문인력을 양성하는 현장형& 8228;실무형 중심의 교육 시범사업인 한국형 NIBRT(바이오 전문인력양성기관, National Institute for Bioprocessing Research & Training) 사업을 적극적으로 시행하고, 융합형 의사과학자나 인공지능, 빅데이터 등 4차산업혁명 인재 양성사업도 지속적으로 추진해 나가겠습니다.보건산업혁신창업센터를 통해 보건산업 분야의 기술과 아이디어가 제품화될 수 있도록 창업 관련 지식 및 경험 컨설팅, 창업 자금지원 및 투자유치에 이르기까지 전주기적 사업도 지속적으로 지원할 계획입니다.국내의 우수한 보건의료 인력과 병원 시스템을 활용하여 해외환자유치 및 의료해외진출을 적극 지원하겠습니다. 특히, 우리의 우수한 제약, 의료기기 제품과 함께하는 패키지 진출을 통해 보건산업 전반에 걸쳐 해외시장에서의 국제경쟁력을 높여나가겠습니다.정부의 신남방·신북방 외교 방향과 관련, 대규모 한류 행사와 연계한 의료상담 등을 통해 외국인 환자 유치 확대를 위한 노력을 기울였습니다. 외국 의료인 연수사업을 대상 국가를 확대해 선진 의료기술 전파 확산에 노력하겠습니다. 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법(‘20년 5월 시행)의 원활한 추진을 위한 노력과 함께 의료기기산업종합지원센터 운영, 국산의료기기 시장 진입과 글로벌 시장 진출을 위한 지원도 강화해 나갈 예정입니다. K-뷰티 브랜드의 글로벌 위상을 제공하기 위해 신남방 등 신흥 유망국가에 팝업부스, 화장품 홍보 판매장, 시장개척단 고도화 등 한국화장품의 입지를 강화하고, 또한 국내에 K-뷰티 홍보관 상설운영을 통해 글로벌 위상을 높여나가겠습니다.앞으로도, 진흥원은 보건산업 국제 경쟁력을 강화하고 국민보건 향상을 위해 노력하고, 보건산업의 미래와 사회적 가치를 창출하는 산업진흥 전문기관으로서의 역할을 더욱 강화하도록 노력하겠습니다. 2020년 새해에도 소망하시는 일 모두 이루시고 가정에 건강과 행복이 늘 함께 하시길 기원합니다. 새해 복 많이 받으십시오.

(왼쪽 위부터 시계방향으로) 보건복지부 박능후 장관, 식품의약품안전처 이의경 처장, 국민건강보험공단 김용익 이사장, 한국보건산업진흥원 권덕철 원장, 대한의사협회 최대집 회장, 대한약사회 김대업 회장, 한국제약바이오협회 원희목 회장, 대한병원협회 임영진 회장, 대한한의사협회 최혁용 회장, 한국글로벌의약산업협회 아비 벤쇼산 회장, 한국의약품유통협회 조선혜 회장, 한국의약품수출입협회 오장석 회장. [데일리팜=취재보도본부] 정부·기관·주요 단체 수장들은 2020년 경자년(庚子年) 새해를 맞아 각각 신년사를 발표했다. 지난 한해를 발판삼아 의약계와 제약산업이 나아가야 할 새 비전을 제시했다. 먼저 보건복지부 박능후 장관은 올해 보건의료 분야의 규제 개선과 인력양성, 기술 개발로 미래를 대비해나가겠다고 밝혔다.또 추진 중인 국정과제들을 국민의 눈높이에서 다시 한번 살펴보고, 국민 욕구에 부합하도록 지속 보완해 나가겠다고 약속했다.박 장관은 "지역사회 통합돌봄의 전국 확대 기반 마련을 비롯해 예방 중심의 건강관리체계로 전환하고, 실효성 있는 저출산 대책 수립 등 인구 구조 변화에 빠르게 대응해 나가겠다"면서 "사회보험 지출의 합리화, 치매국가책임제의 내실화 등 보건복지 시스템의 체질 개선도 준비하겠다"고 말했다.아울러 보건복지 분야에서 4차 산업혁명의 구체적 방향을 제시하고, 국민들의 삶의 변화를 실질적으로 만들어내겠다고 피력했다.박 장관은 "아직 보건복지 분야에서 AI와 빅데이터 등 신기술이 우리의 삶을 어떻게 바꾸는지 보여주는 사례가 부족했다. 올해는 실질적 삶의 변화를 만들어내겠다"면서 "또 기존의 보건의료 산업들과 돌봄 경제를 어떻게 더욱 고도화할 것인지를 고민하고 규제 개선과 인력양성, 기술 개발에 대해 촘촘히 설계해 미래를 대비하겠다"고 강조했다.식품의약품안전처 이의경 처장은 환자 안전망을 확충하고, 맞춤형 규제혁신을 통해 혁신성장을 지원한다는 계획이다.또 현행 의약품 허가제도를 전면 혁신하고, 전문심사인력 확충 등을 통해 전문성을 강화해나간다.이 처장은 "첨단의약품을 투여한 환자 정보를 등록하고, 건강상태를 주기적으로 점검하는 장기추적조사를 시행하겠다"면서 "또 마약류 취급내역 빅데이터를 분석해 프로포폴 등 의료용 마약류 오남용 문제를 사전차단하고, 현장에서 수집된 의약품 등 부작용 정보에 기반해 출시된 약의 안전성도 철저히 재검증하겠다"고 밝혔다.아울러 첨단재생바이오법의 원활한 시행과 함께 시중에 유통되는 의약품 중 유해물질에 대한 조사를 통해 위해요소를 사전에 찾아낼 예정이다.의약품뿐만 아니라 건강기능식품 제도 변화도 예고했다. 이 처장은 "기능성이 입증된 일반식품에 기능성 표시를 허용하고, 환자나 어르신들의 영양섭취를 도울 수 있는 특수 의료용 식품의 활성화 기반을 마련하겠다"면서 "또 개인별 건강상태에 맞는 제품을 사용할 수 있도록 맞춤형 건기식 제도를 도입하겠다"고 말했다.국민건강보험공단 김용익 이사장은 조직과 인사개혁을 통해 경영체계를 안정적으로 구축하고, 정부의 보장성강화 정책을 계획대로 추진하겠다고 밝혔다.김 이사장은 "2018년 보장률은 63.8%로 지난해에 비해 1.1%p 상승했다. 보장성 강화정책은 2017년 8월 시작해 2018년 본격화됐는데, 1년 정도 추진화한 것으로 보장률이 낮다고 얘기하는 건 다소 시기상조다. 반드시 성과가 나타날 것"이라고 강조했다.또한 올해 12주년을 맞은 노인장기요양보험제도를 발전시켜 국민의 만족도를 높이겠다는 뜻을 전했다.김 이사장은 "올해도 지역본부 현지조사 부서 신설 및 가담자 처벌법안 법제화를 통해 수급질서를 확립해나갈 것이다. 아울러 전문요양실 확충, 요양시설내 의료연계 방안 마련 등을 통해 수급자와 보호자가 모두 만족하는 서비스를 제공하겠다"고 피력했다.이외에도 지역사회 통합돌봄 선도사업, 일자리 안정자금 지원사업, 사전연명의료의향서 신청 등록업무 등으로 공단에 대한 외부평가가 좋아지고 있다며, 올해 공단의 역할 확대에 기대감을 내비쳤다.한국보건산업진흥원 권덕철 원장은 올해 보건산업의 질적·양적 성장을 견인하는데 다양한 노력을 기울이겠다고 밝혔다.이를 위해 보건산업 정책연구센터를 신설해 정책연구의 전문성을 강화한다. 또한 혁신신약, 의료기기, 재생의료 등 차세대 유망기술에 중점 투자한다.권 원장은 "공익적 R&D 투자를 강화해 감염병과 치매, 정신건강 등 사회문제를 해결하고, 의료비 절감 및 예방중심 건강관리 등 국민건강 증진을 위한 R&D를 확대해나가겠다"며 "신약개발 R&D 성공률을 높이기 위해 민간 벤처투자와 공동으로 우수 물질을 선별 투자하는 투자연계형 R&D 사업도 추진한다"며 방향성을 제시했다.또한 제약·바이오 생산 전문인력을 양성하는 현장실무 중심의 교육 시범사업인 한국형 NIBRT(바이오 전문인력양성기관, National Institute for Bioprocessing Research & Training)사업을 적극적으로 시행하겠다고 말했다.대한의사협회 최대집 회장은 의료 정상화를 위해 달려온 한해였다며, 2020년에는 문재인 케어에 대한 반대 의견을 관철시키겠다는 의지를 보였다.또한 최근 회장 불신임 안건으로 열린 임시대의원총회와 관련해, 올해에는 새롭게 거듭날 수 있도록 쇄신한다는 뜻을 내비쳤다.최 회장은 "2020년에는 협회의 합리적 주장이 더욱 힘을 얻을 것으로 생각되는 만큼 체감할 수 있는 성과를 얻어낼 수 있도록 만전을 기하겠다"면서 "임시총회를 계기로 지난 1년 8개월을 냉정히 되돌아보고 새로 거듭날 수 있도록 하겠다. 회원들의 목소리에 귀 기울이고 소통해나가겠다"고 강조했다.아울러 협회 총선기획단 활동과 본격화되는 의협회관 신축에도 만전을 기울인다. 한편으론 의료 정상화를 위한 제도 개선에도 힘을 쏟는다.최 회장은 "반의사불벌죄 폐지, 진료거부권 보장 등을 정부와 국회에 강력히 요구해 제도화하겠다. 나아가 독립된 면허관리기구를 통한 자율규제권 및 면허관리체계 확보를 위해 국내 실정에 맞는 모델을 연구하고, 합리적 방안을 모색하겠다"고 말했다.대한약사회 김대업 회장은 분업 20주년에 맞춰 잘못된 제도와 그릇된 행태를 바로잡아, 약국과 약사 직능의 희망을 담은 모습으로 재정립하겠다고 약속했다.또 민생 회무를 최우선으로 두고 법안 마련과 제도 개선, 현실적 대책 마련 등으로 회원이 약사 직능을 편안하게 수행할 수 있도록 지원하겠다고 강조했다.김 회장은 "보건의료 관련 제도에 있어 잘못된 부분과 원칙이 무너진 제도들, 여러 불법과 탈법을 해소하겠다"며 의지를 내비쳤다.아울러 약정협의체를 통해 복지부와 논의를 강화하고, 시민소비자 단체와의 교감의 폭도 확대해나가겠다고 예고했다.김 회장은 "약사직능 확대를 위해 국민과의 접촉면을 넓히고 사회안전망의 지역 거점으로서 약국의 역할을 확대하는 사업도 적극적으로 해나갈 것이다. 약학교육의 정상화와 전문약사제도 정착 등 약사 전문성 강화를 통해 국민이 약사직능을 사랑하고 존중과 이해를 확산시키도록 하겠다"고 밝혔다.한국제약바이오협회 원희목 회장은 강력한 오픈 이노베이션을 통해 신약 개발과 글로벌 진출을 통한 산업의 도약을 이뤄내겠다는 의지를 드러냈다.원 회장은 "제약산업계는 이 순간도 신약개발과 글로벌 진출은 물론 우수한 품질의 의약품을 생산, 보급한다는 제약 본연의 책무를 이행하기 위해 부단한 노력을 기울이고 있다"면서 "변화와 혁신을 통해 새로운 가치를 창출한다는 마음가짐으로 선도도약의 전기를 마련해야 할 것"이라고 강조했다.이어 원 회장은 "강력한 오픈 이노베이션을 통해 해외시장 공략에 더욱 속도를 내야한다. 제약기업과 바이오기업, 스타트업, 학계, 민관이 긴밀히 호흡하는 소통과 교류의 장을 만들어가야 할 것이다"라고 제시했다. 또한 글로벌 제약강국으로 나아가기 위해서는 우리 기업들이 선진 생태계에 보다 공격적으로 뛰어들어, 혁신과 변화의 흐름을 체화해야 한다고 조언했다.대한병원협회 임영진 회장은 대형병원과 중소병원의 불균형을 해소하고, 결실을 맺는 한해로 만들겠다고 밝혔다.임 회장은 "2019년은 병원계 모든 부문에서 불균형이 극심했던 해로 기억될 수 있다. 문재인 케어라는 보건의료정책 추진 과정에서 의료수요는 물론 보건의료 인력의 쏠림이 극에 달했다"면서 "협회는 의료인력 수급개선 비상대책위를 구성해 대처하고 있지만 해결이 쉽지 않아 연관된 정부 모든 부처에서 정책적 배려가 필요하다"고 강조했다.2020년에는 의료인력 수급문제를 비롯해 양극화 문제와 건강보험 수가, 정부의 각종 규제정책 등의 현안을 하나씩 해결해나간다는 계획이다.임 회장은 "보건의료 서비스를 재설계하는 마음으로 인하겠다. 강력한 의지와 단합된 힘으로 '콜라보메디칼스'를 이루는 한해가 되도록 앞장서겠다"고 말했다.대한한의사협회 최혁용 회장은 올해 통합의사의 길을 열고, 첩약 보험 급여화를 위해 질주하겠다며 강한 의지를 드러냈다.한의사의 의료기기와 전문약 사용확대 선언 등을 언급하며, 통합의사로서의 역할 강화에 힘을 실어달라고 당부했다. 또한 정부의 커뮤니티케어, 방문진료 등에 참여하기 위해 한의모델 개발에 매진하고 있음을 밝혔다.최 회장은 "통합의학 통합의사의 길을 열고 국민 진료선택권 보장과 진료편의성 제고를 위해 반드시 해결해야 하는 의료기기 사용을 이뤄낼 것이다. 또 첩약 건보 급여 혜택을 누릴 수 있도록 하겠다"고 강조했다.한국글로벌의약산업협회 아비 벤쇼산 회장은 올해 임상시험과 R&D 투자를 확대하고, 한국이 제약 강국으로 성장할 수 있도록 적극 지원하겠다고 밝혔다.벤쇼산 회장은 "암과 희귀난치성 질환 등 다양한 분야에 대한 글로벌 임상을 지속하고, 혁신적 신약개발을 멈추지 않고 발전시키겠다. 또 정부의 제약산업 발전을 위한 정책 제안에도 적극 참여하겠다"고 말했다.아울러 문재인케어 이후에도 여전히 신약에 대한 보장성 확대는 더디게 진행되고 있어, 정부와 협의를 통해 신약에 대한 환자들의 접근성을 높인다는 계획이다.벤쇼산 회장은 "국내 제약사와 글로벌 제약사 간 공동기술개발, 해외공동진출 등 여러분야에서 상호협력이 더욱 확대될 수 있도록 노력하겠다"고 약속했다.한국의약품유통협회 조선혜 회장은 올해 의약품 유통업의 역할과 가치를 제대로 인정받을 수 있도록 환경을 조성하고, 불합리한 풍토를 개선해나가겠다는 의지를 표명했다.조 회장은 "여전히 유통업계가 겪고 있는 어려움은 좀처럼 개선되지 못하고 있는 것이 사실이다. 그러나 유통업계를 바라보는 시각이 변화하고 있다는 긍정적 시그널은 감지할 수 있었다"면서 "올해 공정성과 합리성을 꾸준히 어필하며 기울어진 운동을 바로잡는 노력에 박차를 가하겠다"고 말했다.이같은 환경 조성은 유통업계의 역할과 가치를 제대로 발휘하는 모멘텀이 되는 것뿐만 아니라, 헬스케어 업계 전반이 윈-윈하는 결과를 가져올 것이라는 판단이다.조 회장은 "협회는 내부적으로 안고 있는 문제에 대해서도 심각한 위기의식을 공유하고, 보다 투명하고 미래지향적인 영업풍토를 조성하기 위해 각고의 노력을 기울여나가겠다"고 소신을 밝혔다.한국의약품수출입협회 오장석 회장은 올해 의약품 수출을 위해 국가별 규제를 면밀히 검토하고, 글로벌 제약강국의 견인차 역할을 하겠다는 목표를 전했다.오 회장은 "국가마다 상이한 등록제도, 비관세 장벽, 인증기관에 대한 정보 및 관련 법규 등을 세밀하게 검토하겠다. 또 글로팜 엑스의 내실있는 운영으로 글로벌 제약 강국으로의 자리매김에 역할을 하겠다"고 말했다.또 오 회장은 "제약산업이 4차 산업의 선봉이 되기 위해선 기업들의 연구개발, 글로벌 시장 진출에 대한 지속적 노력과 정부의 연구개발 지원확대, 세제 지원 등 산업 육성 정책이 뛰따라야 한다"고 강조했다.따라서 복지부와 식약처, 코트라와 중소기업청 등 유관기관과 긴밀한 협조를 유지하며 업계의 수출 진흥을 위해 진력을 다하겠다고 밝혔다.[장관·처장·유관기관장·의약단체장 각 신년사 원문은 데일리팜 분야별 뉴스 섹션 페이지에서 각각 확인하실 수 있습니다]

[데일리팜=이탁순 기자] 한국MSD의 면역항암제 '키트루다'(펨브롤리주맙)와 한국에자이의 표적항암제 '렌비마'(렌바티닙) 병용을 통한 암 치료 유효성을 살펴보는 임상이 활발하게 진행되고 있다.벌써 우리나라에서만 9개의 병용 임상이 승인됐다. PD-1 억제제로 면역항암 시장을 리드하고 있는 '키트루다'와 10년만에 나온 간암 표적치료제 '렌비마'가 서로 병용 투여 시 암치료에 시너지효과를 발휘할지 주목된다.식약처는 지난 30일 재발성 또는 전이성 두경부 편평세포암 환자를 대상으로 한 키트루다-렌비마 병용 임상3상계획서를 승인했다. 이 시험은 12개 국내 대학병원에서 진행되는데, 키트루다 단독군과 효능도 비교할 예정이다.키트루다-렌비마 병용 임상은 국내에서만 벌써 9개가 승인이 났다.작년 11월 진행성 간세포암종 환자에 대한 병용 3상임상이 승인된 이래 진행성 흑생종, 이전에 치료 경력이 있는 특정 고형종양, 전이성 비편평세포 비소세포 폐암, 치료경험이 없으며 종양에서 종양 비율 점수가 1% 이상인 전이성 비소세포 폐암에 대한 임상도 진행됐다.또한 이전에 치료 이력이 있는 백금 기반 2제 화학요법 및 면역요법 후 질병진행을 경험한 전이성 비소세포 폐암, 진행성 또는 재발성 자궁내막암, 시스플라틴 치료에 부적합하고 종앙에 PD-L1이 발현돼 있는 참가자와 PD-L1 발현 상태와 무관하게 백금제제가 포함된 어떠한 화학요법에도 부적합한 참가자를 대상으로 한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암에도 임상승인을 받았다.9건 중 8건이 임상3상이며, 특정 고형종양 환자를 대상으로 한 임상만 2상이다.두 약을 판매하고 있는 MSD와 에자이는 판촉활동에서도 손을 맞잡고 있다. 올해 1월부터 렌비마를 공동 판매하고 있는 것이다.해당 병용 연구는 2018년 3월부터 양사가 전세계 다국가에서 진행되고 있다. 이를 통해 현재 간암 1차 치료와 갑상선암에 사용이 허가된 렌비마의 치료암종이 확대되고, 키트루다 병용을 통한 암 치료 성공률을 높일 것으로 기대하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 일반의약품 첨부문서에 바코드를 인쇄해야 한다는 규정이 삭제되고, OECD 미가입 국가에서 진행한 비임상 시험자료도 요건이 갖춰지면 신뢰성을 인정받게 된다.식약처는 이같은 내용을 담은 관련 규정 개정안을 30일 고시하고, 즉시 시행에 들어갔다.먼저 '의약품 표시 등에 관한 규정' 일부 개정안 고시를 통해 일반의약품 첨부문서 바코드 인쇄 규정을 삭제했다.기존 규정에는 '(일반의약품) 첨부문서 상단 오른쪽에는 바코드를 인쇄한다'는 내용이 있었지만, 이번 개정 고시로 이 내용이 삭제됐다.식약처는 일반의약품 첨부문서 바코드 기재와 관련해 총리령 위임범위를 명확히 하고자 규정을 개정했다고 설명했다.또한 '의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정' 개정 고시를 통해 OECD 미가입 국가에서 진행한 비임상 시험자료도 요건이 갖춰지면 신뢰성을 인정하기로 했다.종전에는 OECD 미가입 국가의 비임상 시험자료는 인정받을 수 없어 국내에 의약품을 도입하는데 어려움을 겪었었다.이번 개정안을 통해 OECD 미가입 국가의 비임상 시험자료도 일정 요건을 갖추면 인정될 수 있는 길이 열려 희귀의약품이나 신약 도입이 더 신속해질 것으로 기대된다.이와 함께 '의약품동등성시험기준' 일부개정 고시를 통해 이화학적동등성시험의 정의 등을 담았다.이번 개정 고시는 지난 2016년 10월 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 일부개정과 2018년 12월 약사법 개정안에 따른 것이다.이에 그간 식약처 지침으로 운영하던 이화학적동등성험 기준 등에 대해 고시에 상향해 규정하고, 의약품동등성시험 대상 의약품에 점안제, 점이제, 폐에 적용하는 흡입제 또는 외용제제가 추가됨에 따라 고시에 적용범위를 변경했다.또한 건강한 사람 대상 임상시험 참여제한 기간을 연 2회로 변경한다. 이 같은 내용들은 이미 상위법 또는 규칙에 담겨 언론 등에 공개한 바 있다. 식약처는 이미 생동성시험 대상을 모든 전문의약품으로 확대하는 방안을 추진하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 홍삼 등 기능성이 검증된 원료를 사용한 일반 식품도 기능성 표시가 가능해진다.식품의약품안전처(처장 이의경)는 과학적 근거가 충분한 경우 일반식품에도 건강기능식품처럼 기능성 표시를 허용할 계획이며, 구체적인 표시 방법과 기준을 마련해 12월 31일 행정예고한다고 밝혔다. 이번에 행정예고되는 규정은 '부당한 표시 또는 광고로 보지 아니하는 식품등의 기능성 표시 또는 광고에 관한 규정' 제정고시(안)이다.일반식품의 기능성 표시(이하 '기능성 표시식품' 제도) 도입 취지는 식품에 대한 정확한 정보 제공으로 소비자 선택권을 보장하는 한편, 식품산업 활성화를 지원하기 위한 것이라는 설명이다.이번 제도는 ▲기능성 및 안전성 담보를 통한 식품산업 활성화 지원 ▲식품에 대한 정확한 정보제공을 통한 소비자 선택권 보장 및 피해 예방 ▲건전한 제조·유통 환경 마련을 위한 안전관리 강화라는 3가지 원칙을 가지고 추진할 계획이라고 식약처는 설명했다. 기능성 표시식품은 지난 3월 '식품 등의 표시·광고에 관한 법률 시행령' 제정으로 법적근거를 마련했으며, 지난 8개월 동안 소비자단체, 업계(식품 및 건강기능식품 업계), 학계, 정부(식약처, 농식품부, 해수부) 등 민관합동 TF를 구성·운영해 구체적인 시행 방안을 마련했다.먼저 식품산업 활성화를 위해 기능성 표시식품의 기능성 및 안전성을 확보할 수 있도록 기능성·안전성의 검증 방법 및 시기에 따라 3단계로 나눠 운영한다.1단계로 홍삼, EPA 및 DHA 함유 유지 등 이미 기능성이 검증된 건강기능식품 기능성 원료 30종을 사용해 제조한 일반식품은 고시 제정과 동시에 기능성을 즉시 표시할 수 있다.2단계로 새로운 원료에 대해 기능성을 표시하고자 할 경우에는 건강기능식품 기능성 원료로 새롭게 인정받은 후 일반식품에 사용하고 기능성 표시를 할 수 있도록 점진적으로 확대 할 계획이다.3단계에서는 장기적으로는 법 개정을 통해 과학적 근거자료를 식약처가 사전에 검토할 수 있도록 해 기능성 표시식품의 사전신고제를 도입할 예정이다.또한, 문헌 등을 활용해 표시할 수 있었던 '숙취해소' 등의 표현은 5년간의 유예기간을 두고 과학적 근거가 있는 경우에만 사용할 수 있도록 개선한다는 방침이다. 아울러, 안전성 확보를 위해 '기능성 표시식품'은 식품·축산물안전관리인증기준(HACCP) 업체에서 제조돼야 하고, 건강기능식품 우수제조기준(GMP) 적용 업체가 생산한 기능성 원료만을 사용하도록 관리를 강화할 예정이라고 식약처는 덧붙였다.소비자 선택권을 보장하고 피해를 예방하기 위해 '기능성 표시식품'의 구체적인 기능성 표시방법도 마련했다.소비자가 '기능성 표시식품'을 건강기능식품으로 오인·혼동하지 않도록 "이 제품은 식품의약품안전처가 인증한 건강기능식품이 아닙니다"라는 주의표시를 제품 주표시면에 표시해야 한다.아울러 "이 제품에는 OO에 도움을 줄 수 있다고 알려진 OO이 함유되어 있습니다"라는 기능성 내용을 함께 표시해야 한다.예를 들면 "배변활동에 도움을 줄 수 있다고 알려진 대두식이섬유가 들어있습니다"같은 표시다.또한, 기능성 표시식품으로 인한 건강 피해 예방을 위해 ▲어린이·임산부·환자를 대상으로 하는 식품 ▲주류 ▲당·나트륨 등이 많은 식품 등에 대해서는 기능성 표시를 제한할 계획이다.허위·과대광고로 인한 소비자 피해를 방지하기 위해 정제, 캡슐 등 건강기능식품과 유사한 형태의 식품도 제한할 예정이다.기능성 표시 불가 제형은 과립·분말(스틱·포 형태는 제한하되, 컵스프 등과 같이 조리해 섭취하는 것은 제외), 액상(앰플형, 스프레이형, 농축액과 100ml 이하 파우치를 제한하되, 농축액과 100ml 이하 파우치는 인삼·홍삼 기능성만 제한) 제형이다.식약처는 식품산업은 활성화하고 소비자의 선택권은 보장할 수 있도록 '기능성 표시식품'에 대한 관리를 강화할 예정이라며 기능성 표시식품도 건강기능식품 및 특수용도식품과 마찬가지로 표시·광고에 대해 자율심의를 받도록 의무화할 예정이라고 밝혔다.또한, 표시한 기능성분 함량은 6개월 마다 품질검사를 통해 유통기한까지 기능성분의 함량이 유지되도록 관리돼야 한다고 강조했다.기능성 허위표시 행위에 대해서는 행정처분 기준을 강화(영업정지 7일→15일)하고, 소비자가 기능성 표시식품에 대한 정보(일반정보)를 한 눈에 볼 수 있도록 '업소명, 제품명, 기능성 성분 및 함량, 기능성 표시내용' 등 자료를 한국식품산업협회 홈페이지에 공개할 예정이다.식약처 관계자는 "이번 '기능성 표시식품' 제도가 소비자단체, 산업계, 학계, 정부 등이 모여 많은 논의 끝에 마련된 만큼 기능성 표시식품이 식품산업 활성화와 소비자의 식품선택권 보장에 도움이 되기를 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 급증하는 고령층 건강수요를 충족할 의약품·건강기능식품 등 산업육성이 필요하다는 제언이 나왔다.국내 조사에서 55세 이상 고령자가 건강식품과 질병치료 의약품, 가정용 의료기기에 다른 제품군 대비 상대적으로 높은 지불의사를 표한 결과가 근거로 작용했다.정부가 건강관리 민감도가 높은 고령층의 삶의 질을 향상과 관련 산업 활성화란 숙제를 해나가야 할 시기란 지적이다.30일 산업연구원(KIET) 문혜선 연구원은 '고령사회 수요 변화에 대응하는 고령친화산업 발전 과제와 시사점' 연구보고를 통해 이같이 밝혔다.문 연구원은 의료기술의 발전이 정복되지 않았던 난치 질환에 대한 새로운 치료법의 개발로 의료비 증가를 가져오지만 정부의 건강비용 절감 정책과 관련제도가 시행된다면 이런 비용을 상쇄 할 수 있다고 봤다.특히 미국의 베이비부머 세대는 의약품·건강관리 산업의 주요 수요층으로 부상해 해당 산업을 이끌 핵심 동력이 됐다고 했다. 우리나라도 고령층 타깃 의약품 산업 육성 필요성이 인정된다는 취지다.실제 국내 조사에서도 건강기능식품이나 의약품에 대한 고령층의 높은 관심이 여실했다. 60대 고령층은 건강기능식품 구매의사가 가장 높고 연령이 높아질 수록 질병치료 의약품·의료기기를 향한 지불의사가 높아지는 추세가 확인됐다.특히 70대 고령층에서는 건기식 수요와 함께 의약품·의료기기 수요가 더 높았다.연구진은 고령자가(55세 이상) 자신을 위해 쓸 수 있는 돈이 100만원이라고 가정했을 때 9개 제품군에 대한 지불 의사를 만원 단위로 조사했다.조사 결과 고령자들은 건강식품에 20만3000원, 질병치료 의약품에 12만5000원, 가정용 의료기기에 11만4000원을 쓰겠다고 답했다.건기식은 9개 제품군 중 1위, 의약품은 4위, 의료기기는 5위에 랭크된 액수다.고령층을 55세~59세, 60대, 70대, 80대 이상으로 세분화했을 때 고령으로 갈 수록 의약품에 지불의사가 점점 커졌다. 50대 중후반은 10만원, 60대는 10만7000원, 70대 20만2000원, 80대 이상 22만50000원으로 나타났다.문 연구원은 이를 근거로 정부가 민간소비 주체로서 고령층 부상에 대한 대응 필요성을 인식하라고 했다.특히 고령자 건강관련 정보를 통합하는 빅데이터 기반을 구축하고 이를 활용한 건강관리 제품, 서비스 개발 등 의료정보 연계 관리가 필수라는 견해다.문 연구원은 "민간 소비에서 고령자 비중이 증가하면서 고령자 수요를 파악하고 특성별 수요에 따른 제품, 서비스, 비즈니스 모델 개발 필요성이 커졌다"며 "고령화 신산업 육성과 지원을 총괄할 컨트롤 타워를 구축하고 현재 분산된 지원기능을 효과적으로 연계해야 한다"고 지적했다.이어 "신체건강이란 욕구 충족을 위해 70대 미만 고령자와 예비 고령자는 건강식품, 항노화 제품 수요가 높았고 70대 이상은 의약품, 의료기기 수요가 컸다"며 "결과적으로 인구 고령화 과제에 대응하기 위한 국가 차원 마스터 플랜과 범부처 차원 총괄조정이 필요하다"고 덧붙였다.