식약처 사실상 수용...'1+3 제한' 뺀 개정안 고시 유력

• 규개위 권고 특별한 사유 없으면 따라야…재심사 요청 가능성 낮아
• 복지부 약가 차등보상제도 영향에 관심

[데일리팜=이탁순 기자] 국무총리실 산하 규제개혁위원회(이하 규개위)에서 식약처 개정안에 담긴 공동·위탁 생동 제한 내용에 대해 철회 권고를 내림에 따라 올 하반기 예정된 제도 추진이 사실상 어렵게 됐다.

식약처는 규개위에 재심사를 요청할 수 있으나 번복될 가능성이 낮다는 점에서 철회 권고를 받아들일 것으로 보인다. 이 경우 공동생동 제한 내용만 빼고 개정안을 고시하는 방안이 유력시된다.

24일 식약처 관계자는 규개위 권고에 따라 공동생동 제한 방안을 제외한 나머지 개정안을 고시할 것이냐는 질문에 "검토중"이라며 즉답을 피했다.

지난해 4월 행정예고한 의약품의 품목허가·신고·심사 규정 개정안에는 공동·위탁 생동제도 제한을 통한 자료공유 품목수 제한 외에도 제네릭의약품 중 안전성·유효성 심사 대상 의약품을 국제공통기술문서 제출대상으로 확대하는 방안, 의약품의 용기 종류 및 재질 변경 시 무균제제 또는 비무균제제를 구분해 안정성 시험자료를 제출하도록 하는 규제도 담겼다.

지난 3월 규개위 예비심사에서는 공동제한 제한 방안은 중요 규제로, 나머지 규제는 비중요 규제로 분류한 바 있다. 중요 규제는 규개위 본의회 심의를 받아야 하며, 비중요 규제는 그대로 고시가 가능하다.

이에 식약처가 규개위의 공동생동 제한내용에 대한 '철회 권고'를 따른다면 공동생동 제한 내용을 뺀 나머지 개정내용으로 고시를 할 가능성이 높아 보인다.

규개위 권고를 따르지 않는 방법은 재심사를 요청하는 경우다. 행정규제기본법에 따르면 규개위 권고를 받은 중앙행정기관의 장은 특별한 사유가 없으면 이에 따라야 하며, 그 처리 결고를 대통령령으로 정하는 바에 따라 위원회에 제출해야 한다.

다만 위원회의 심사 결과에 이의가 있거나 위원회의 권고대로 조치하기가 곤란하다고 판단되는 특별한 사정이 있는 경우에는 위원회에 재심사를 요청할 수 있다. 재심사를 요청받으면 15일 내 재심사를 종료해야 한다.

하지만 재심사를 요청할 가능성은 낮다는 게 지배적이다. 규개위는 지난 2010년에도 1+1 공동생동 제한 방안에 대해 제동을 걸었는데, 이보다 완화된 1+3 방안도 철회 권고를 내린터라 만약 재심사가 진행된다 해도 결과가 뒤바뀔 가능성이 낮다는 이유에서다. 규개위의 철회 권고를 식약처가 이미 수용했다는 이야기도 나온다.

식약처 공동·생동 제한 방안이 철회되면 복지부의 약가 차등보상제도(단독 생동 품목 약가보전)에 영향을 미칠 가능성도 낮아 보인다. 두 제도가 공존하지 않는다 해도 정책적 목표에는 변함이 없기 때문이다.

식약처도 규개위 회의에서 식약처 공동생동 제한 방안과 복지부의 약가 차등보상제도는 규제목적이 상이하다고 밝혔다. 식약처 관계자의 회의록 발언을 보면 "복지부의 약가 차등보상제도는 건강보험 재정 보전을 위한 정책이고, (식약처) 개정안은 생동성시험을 통해 의약품 품질과 안전을 높이는데 목적이 있다"며 "두 정책이 병행된다면 시너지 효과가 예상된다"고 언급했다.

한편 공동생동 규제를 제외한 개정 고시안에는 ▲제네릭 중 특수제형, 점안제, 점이제 등 안유 심사 대상 의약품을 국제공통기술문서(CTD) 작성 대상에 포함시키는 규정 ▲구체적인 주사제 제조법 자료 제출 규정 ▲의약품 직접 용기 변경 시 안전성시험자료 제출 의무화 ▲어린이용의약품 개발간 국내외 임상시험으로 허가 시 재심사 기간부여 ▲이화학적동등성시험자료 작성 시 제형의 물리화학적 특성 고려한 시험 항목 설정, 자료 제출 등 규정 등이 포함돼 있다.