공동생동 1+3 폐기 수순…규개위 "제네릭 품질과 무관"

• 지난 10일 회의록서 참석 민간위원 8명이 부정적…결국 '철회권고'

[데일리팜=이탁순 기자] 총리실 산하 규제개혁위원회는 공동·위탁 생동 제도를 통한 의약품 허가 시 생물학적동등성시험 제출자료 면제 품목 수를 제한하는 내용의 식약처 개정안에 대해 '철회권고'를 내렸다.

공동생동 제한이 제네릭 품질향상 목표를 달성하기 어렵다는 이유에서다.

지난 10일 열린 제452회 규제개혁위원회 회의록에 따르면 참석한 13명의 민간위원 중 8명이 부정적인 의견을 제시한 것으로 나타났다.

한 위원은 "상정된 규제안은 규제 도입의 목표 달성을 위한 실효성 있는 수단이라고 보기 어려우며, 제약업체의 시장진입을 제한하는 것 역시 의약품 품질과 안전에 대한 직접적인 개선 효과가 낮고 연구개발 증진 효과도 미미하다"고 주장했다. 이에 2010년 규제개혁위원회에서 폐지한 규제와 유사한 규제를 재도입할 사유가 없다고 지적했다.

반면 찬성 측 위원은 "현행 제도 하에서는 제약산업의 혁신성, 다양성을 도모하기 어렵고, 품질 저하 가능성도 나타날 우려가 있다"며 "개정안 도입 시 생동성시험을 거치면서 제약산업에 혁신 발생 가능성이 있으므로 개정안에 동의한다"고 의견을 펼쳤다.

5명이 개정안에 동의한다는 의견을 냈다. 결국 과반 원칙에 따라 위탁 제조하는 의약품의 생물학적동등성 입증자료 면제 품목수 4개(원제조사 1개+위탁 제조사 3개)로 제한하는 규제 도입 철회가 권고됐다.

규개위는 고시 시행 전 규제 적정성을 판단하는 마지막 심의단계다. 규개위서 철회 권고가 내려진만큼 해당 개정안은 폐기될 것으로 보인다.

한편 제약업계는 식약처의 공동생동 제한 방안이 무산되면서 복지부가 제시한 단독 생동 연계 약가 보전안 향방에 대해서도 촉각을 나타내고 있다.